Lidokaina i adrenalina Aguettant

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Lidokaina i Adrenalina Aguettant 10 mg/mL + 5 mikrogramów/mL roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mL + 5 mikrogramów/mL roztwór do wstrzykiwań

chlorek lidokainy/adrenalina
lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Lidokaina i Adrenalina Aguettant i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lidokainy i Adrenaliny Aguettant
3. Jak stosuje się Lidokainę i Adrenalinę Aguettant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lidokainę i Adrenalinę Aguettant
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lidocaina i Adrenalina Aguettant oraz do czego służy

Lidocaina i Adrenalina Aguettant zawiera substancję czynną lidokainy chlorohydryk, środek znieczulający miejscowy
oraz substancję czynną adrenalina, która wydłuża działanie lidokainy. Lek ten stosuje się
do znieczulania części ciała podczas zabiegów chirurgicznych. Tymczasowo uniemożliwia przekazywanie przez nerwy
wstrzyknięte w daną okolicę sygnałów bólu do mózgu i w ten sposób zapobiega odczuwaniu bólu.
Lidocaina i Adrenalina Aguettant 10 mg/mL + 5 mcg/mL może być stosowany u dorosłych i dzieci powyżej 1 roku życia.
Lidocaina i Adrenalina Aguettant 20 mg/mL + 5 mcg/mL może być stosowany u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Lidokaina i Adrenalina Aguettant

Nie należy podawać Lidokaina i Adrenalina Aguettant:

• jeśli jest uczulony na lidokainę, inne leki przeciwbólowe podobne do lidokainy, adrenalina lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest uczulony na siarczany;
• w przypadku znieczulenia przez błony otaczające rdzeń kręgowy (znieczulenie podpajęczynówkowe), jeśli ma bardzo niskie ciśnienie krwi, np. w ostrym wstrząsie po niewydolności serca (wstrząs kardiogenny) lub istotnym zmniejszeniu krążenia krwi w organizmie w wyniku znacznej utraty krwi lub płynów (wstrząs hipowolemiczny);
• do znieczulania palców rąk i stóp, nosa, uszu lub prącia.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Lidokaina i Adrenalina Aguettant, jeśli:

• ma problemy z sercem, w tym zaburzenia przewodnictwa elektrycznego, nieregularne lub powolne bicie serca (blok serca) lub ból w klatce piersiowej (angina);
• jest osobą starszą lub ogólnie osłabioną;
• ma ciężkie podwyższone ciśnienie krwi lub nieleczone nadciśnienie;
• cierpi na porfiirię (chorobę związaną z zaburzeniem produkcji barwnika krwinek czerwonych);
• ma ciężko upośledzoną czynność wątroby lub nerek;
• ma nadczynność tarczycy;
• ma cukrzycę;
• ma zmniejszone ukrwienie mózgu;
• wcześniej był leczony lekiem przeciwbólowym i nie miał dobrego efektu;
• jest leczony niektórymi lekami na zaburzenia rytmu serca, takimi jak amiodaron.

Dzieci i młodzież
Lidokaina i Adrenalina Aguettant 10 mg/mL + 5 mcg/mL nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 1 roku życia.
Lidokaina i Adrenalina Aguettant 20 mg/mL + 5 mcg/mL nie powinno być stosowane u młodzieży poniżej 12 roku życia.

Inne leki i Lidokaina i Adrenalina Aguettant
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjąć inne leki.
Następujące leki mogą wpływać na działanie Lidokaina i Adrenalina Aguettant.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z poniższych:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca, w tym nieregularnego rytmu serca, nadciśnienia tętniczego i bólu w klatce piersiowej (angina), takie jak beta-blokery (np. metoprolol, propranolol) lub blokery kanałów wapniowych (np. amiodaron);
• leki stosowane do rozluźnienia mięśni podczas znieczulenia ogólnego (np. suksametonium);
• leki obniżające poziom świadomości, takie jak środki nasenne i leki na lęk (środki uspokajające);
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (leki na depresję) lub ergotamina, ponieważ może powodować trwające podwyższenie ciśnienia krwi;
• leki zwiększające ryzyko napadów padaczki lub drgawek (np. tramadol, bupropion);
• leki zmniejszające ryzyko napadów padaczki lub drgawek (np. diazepam);
• cymetydynę, lek stosowany w leczeniu zgagi;
• leki przeciwwirusowe (np. rytonawir), makrolidowe antybiotyki (np. erytromycyna) lub leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol);
• cyprofloksacynę (antybiotyk);
• leki stosowane w leczeniu padaczki (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina lub primidon);
• fluwoksaminę, lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych;
• inne leki przeciwbólowe, w tym leki przeciwbólowe miejscowe;
• diuretyki (tabletki zwiększające oddawanie moczu) (aceta zolamid, diuretyki pętlowe lub tiazydowe);
• znieczulenie ogólne przez inhalację, takie jak halotan, ponieważ może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca;
• leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, butyrofenony); ponieważ mogą zmniejszać działanie adrenaliny na ciśnienie krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Ciąża
Lidokaina przechodzi przez łożysko i dociera do płodu. Nie ma jednak dowodów, że lidokaina powoduje negatywne skutki u płodu, choć ryzyko nie jest całkowicie znane.
Adrenalina może potencjalnie zmniejszyć przepływ krwi macicy i utrudnić skurcze podczas porodu, szczególnie po przypadkowym wstrzyknięciu do naczyń krwionośnych matki.
Lekarz oceni korzyści wobec ryzyka stosowania tego leku w krótkoterminowym leczeniu podczas ciąży. Jeśli lek jest stosowany w szyjce macicy, lekarz będzie blisko monitorować częstość akcji serca dziecka.

Karmienie piersią
Lidokaina i adrenalina przechodzą do mleka matki, ale mało prawdopodobne jest, że wywołają skutki u karmionych niemowląt. Jednak decydując o możliwości karmienia piersią, lekarz oceni potrzebę leczenia oraz korzyści z karmienia wobec potencjalnych ryzyk dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Po podaniu tego leku mogą wystąpić skutki uboczne wpływające na sprawność ruchową i mobilność. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki te skutki nie znikną.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi dopingu i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingowych.

Lidokaina i Adrenalina Aguettant zawiera sód i metabisulfit sodu (E223)
Lidokaina i Adrenalina Aguettant zawiera 2,48 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na mL. Odpowiada to 1,24% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Obecność metabisulfitu sodu może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości (alergiczne) i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosuje się Lidokainę i Adrenalina Aguettant

Ten lek podaje lekarz lub pielęgniarka, którzy ustalą odpowiednią dawkę, zależną od rodzaju potrzebnego znieczulenia, obszaru, który ma zostać znieczulony, oraz wymaganej długości trwania znieczulenia. Będzie to również zależeć od Pani/Pana wagi, wieku i stanu fizycznego. Lek zostanie podany w najniższym możliwym stężeniu i najmniejszej możliwej dawce, zapewniającej wymagany efekt.
Ten lek będzie podawany w formie wstrzyknięcia. Miejsce w ciele, w którym zostanie ono wykonane, zależy od powodu, dla którego stosuje się ten lek.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Lidokaina i Adrenalina Aguettant 10 mg/mL + 5 mcg/mL nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 1. roku życia.
Lidokaina i Adrenalina Aguettant 20 mg/mL + 5 mcg/mL nie powinna być stosowana u nastolatków poniżej 12. roku życia ze względu na kwestie bezpieczeństwa.
Jeśli podano więcej Lidokainy i Adrenalina Aguettant niż należało
Ponieważ ten lek jest podawany przez doświadczony personel medyczny, mało prawdopodobne jest, że otrzyma się dawkę zbyt dużą.
Jeśli jednak podejrzewa się podanie nadmiernego ilości leku lub jeśli pojawiają się zawroty głowy, oszołomienie, ból głowy, mrowienie języka, dzwonienie w uszach, nudności, wymioty lub dreszcze, należy natychmiast poinformować o tym osobę, która wykonała wstrzyknięcie. Lekarz wie, jak radzić sobie z tymi objawami i w razie potrzeby poda odpowiednie leczenie.
Jeśli ma się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak:

• obrzęk dłoni, stóp, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
• trudności w oddychaniu
• swędzące wysypki skórne
• gorączka
• spadek ciśnienia krwi i wstrząs

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• nudności.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• uczucie mrowienia, drętwienia, pieczenia, ukłucia lub zdrętwienia (parestezja)
• utrata przytomności
• spowolnione bicie serca
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• wymioty.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Objawy zatrucia ośrodkowym układem nerwowym, takie jak mrowienie lub drętwienie wokół ust, drętwienie języka, zwiększona wrażliwość na dźwięki, trudności w mówieniu

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• zaburzenia czucia lub osłabienie mięśni (neuropatia)
• napady padaczkowe
• częściowe porażenie
• trwała anestezja
• ból głowy towarzyszący dzwonieniu lub trzaskaniu w uszach (dzwonienie w uszach) oraz nietypowa nietolerancja światła (fotofobia)
• utrata słuchu (głuchota)
• uszkodzenia nerwów czaszkowych
• opadnięcie powieki związane z zwężeniem źrenic oraz czasem z ograniczonym potnieniem (zespół Hornera). Objawy pojawiają się po zastosowaniu w okolicy głowy/szyi
• asymetryczne potnienie i napady gorąca w górnej części klatki piersiowej, szyi lub twarzy (zespół Harlequina)
• nieregularne bicie serca
• obniżona czynność serca, zatrzymanie serca (serce nagle przestaje działać)
• podwójne widzenie
• zwolnione lub przerywane oddychanie
• wysypka skórna lub pokrzywka
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu.

Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• niebieskawe zabarwienie skóry, ból głowy, duszność i zmęczenie spowodowane nieprawidłową ilością metahemoglobiny (formy hemoglobiny o ograniczonej zdolności wiązania tlenu) we krwi (metahemoglobinemia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lidokainę i Adrenalina Aguettant

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po napisem „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Fiolkę przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Ten lek może być przechowywany w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez okres maksymalnie 3 miesięcy. Jednakże w każdym przypadku, po usunięciu z warunków przechowywania w lodówce, lek należy usunąć po upływie 3 miesięcy.
Po otwarciu lek należy użyć natychmiast. Niewykorzystanego roztworu nie należy zachowywać.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia. Używaj wyłącznie klarownego, bezbarwnego roztworu, bez cząsteczek czy osadów.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lidokaina i Adrenalina Aguettant

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek lidokainy i adrenalina. Lidokaina i Adrenalina Aguettant 10 mg/mL + 5 mikrogramów/mL: Każdy mL roztworu do wstrzykiwań zawiera monohydrat chlorowodorku lidokainy odpowiadający 10 mg chlorowodorku lidokainy i winian adrenaliny (epinefryny) odpowiadający 5 mikrogramom adrenaliny (epinefryny). Każda fiolka 10 mL zawiera monohydrat chlorowodorku lidokainy odpowiadający 100 mg chlorowodorku lidokainy i winian adrenaliny (epinefryny) odpowiadający 50 mikrogramom adrenaliny (epinefryny).

Lidokaina i Adrenalina Aguettant 20 mg/mL + 5 mikrogramów/mL
Każdy mL roztworu do wstrzykiwań zawiera monohydrat chlorowodorku lidokainy odpowiadający 20 mg chlorowodorku lidokainy i winian adrenaliny (epinefryny) odpowiadający 5 mikrogramom adrenaliny (epinefryny).
Każda fiolka 10 mL zawiera monohydrat chlorowodorku lidokainy odpowiadający 200 mg chlorowodorku lidokainy i winian adrenaliny (epinefryny) odpowiadający 50 mikrogramom adrenaliny (epinefryny).

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas solny stężony (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH), metabisulfit sodu (E223), woda do sporządzania preparatów strzykawkowych (patrz punkt 2 „Lidokaina i Adrenalina Aguettant zawiera sód i metabisulfit sodu (E223)”)

Opis wyglądu Lidokaina i Adrenalina Aguettant i zawartość opakowania
Ten lek jest klarownym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań wodnym, praktycznie pozbawionym widocznych cząstek. Roztwór znajduje się w fiolce szklanej bezbarwnej o pojemności 10 mL. Każde opakowanie zawiera 10 fiol.
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francja
Producent
Delpharm Tours
Rue Paul Langevin
37170 Chambray-lès-Tours
Francja
Delpharm Dijon
6 Boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Francja
Laboratoire Aguettant
1 Rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Lidokain / Adrenalin Aguettant
BE, LU, NL : Lidokaïne/Adrenaline Aguettant
DK, FI, IS, NO, SE : Lidokain/Adrenalin Aguettant
Lidokaína/Adrenalina Aguettant
IT: Lidokaina e Adrenalina Aguettant
IE: Lidokaina/Adrenalina (Epinefryna)