Інструкція: інформація для пацієнта

ЛІБЕДОЛ 20 мг/г гель

Для дорослих та підлітків віком 14 років і старше
Диклофенак, відповідний диклофенаку натрію (у формі диклофенаку діетиламіну)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або як зазначив ваш лікар чи фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються через 3–5 днів після початку застосування.

Зміст цієї інструкції

Що таке ЛІБЕДОЛ і для чого його застосовують.
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати ЛІБЕДОЛ.
Як застосовувати ЛІБЕДОЛ.
Можливі побічні ефекти.
Як зберігати ЛІБЕДОЛ.
Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Лібедол і для чого він призначений

Лібедол містить діючу речовину диклофенак, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Лібедол призначений:
Для дорослих та підлітків у віці 14 років і старше
Для симптоматичного місцевого лікування болю, пов’язаного з гострими м’язовими розтягненнями, вивихами або синцями внаслідок травм від удару, наприклад, при нещасних випадках або спортивних травмах.
Для підлітків у віці 14 років і старше препарат призначений для короткотривалого лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Лібедолу

Не застосовуйте Лібедол

якщо Ви маєте алергію на диклофенак або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас виникли напади астми, кропив’янка, виділення з носа (гостра риніт) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
на відкритих ранах, запаленнях або інфекціях шкіри, при екземі або на слизових оболонках;
якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності (див. «Вагітність та годування груддю»);
дітям та підліткам молодше 14 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Лібедолу.
Якщо у Вас астма, алергічний риніт, набряк слизової оболонки носа (так звані носові поліпи) або хронічна обструктивна бронхопневмонія, хронічні інфекції дихальних шляхів (особливо з симптомами, схожими на алергічний риніт), Ви піддаєтеся більшому ризику, ніж інші пацієнти, виникнення нападів астми (так звана непереносимість анальгетиків/анафілактична астма), місцевого набряку шкіри або слизових оболонок (так званий набряк Квінке) та кропив’янки.
У таких пацієнтів Лібедол можна застосовувати лише з певними застереженнями (підготовка до надзвичайних ситуацій) та під безпосереднім медичним контролем. Те саме стосується пацієнтів, які мають алергію на інші речовини та виявляють, наприклад, шкірні реакції, свербіж або кропив’янку.
Коли Лібедол застосовується на великій ділянці шкіри та протягом тривалого часу, не можна виключити можливість системних побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням.
Застосовуйте Лібедол лише на непошкодженуй, здорову та чисту шкіру. Уникайте контакту з очима та слизовими оболонками рота. Гель не можна проковтувати.
Після нанесення гелю на шкіру можна використовувати дихальний пов’язку (неоклюзивну), але спочатку слід дати гелю висохнути на шкірі кілька хвилин. Не можна застосовувати оклюзивні пов’язки, які не пропускають повітря.
Зверніться до лікаря, якщо симптоми погіршуються або не покращуються протягом 3–5 днів.
Застосування Лібедолу слід припинити, якщо у Вас виникла шкірна висипка.
Уникайте впливу сонячного світла, включаючи солярій, під час застосування цього лікарського засобу.
Необхідно дотримуватися необхідних застережень, щоб запобігти доторканню дітей до ділянки шкіри, на яку нанесено гель.
Діти та підлітки
Лібедол протипоказаний дітям та підліткам молодше 14 років.
Інші лікарські засоби та Лібедол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
На сьогоднішній день не відомо про взаємодії, пов’язані з місцевим застосуванням Лібедолу.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте Лібедол, якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності. Не застосовуйте Лібедол протягом перших шести місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно, і лише за призначенням лікаря. У разі необхідності лікування протягом цього періоду слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший можливий термін.
Пероральні форми (наприклад, таблетки) диклофенаку можуть спричиняти небажані ефекти у новонародженого. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні Лібедолу місцево.
Годування груддю
Диклофенак проникає в невеликих кількостях у материнське молоко.
Зверніться до лікаря перед застосуванням Лібедолу під час годування груддю. У будь-якому разі, якщо Ви годуєте груддю, не наносіть Лібедол безпосередньо на груди, а також не застосовуйте його на великі ділянки шкіри або протягом тривалого часу (див. розділ 2 «Застереження та обережність»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лібедол не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Лібедол містить пропіленгліколь (Е1520), бутилгідрокситолуен (Е321) та ароматизатор із лімоненом
Цей лікарський засіб містить 60 мг пропіленгліколю в кожному грамі гелю.
Цей лікарський засіб містить бутилгідрокситолуен, який може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
Цей лікарський засіб містить ароматизатор із лімоненом, який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Лібедол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Застосування у дорослих та підлітків віком від 14 років і старше
Залежно від розміру ділянки, яку необхідно обробити, слід наносити кількість гелю від розміру вишні до горіха, що відповідає 1–4 г гелю.
Лібедол застосовують двічі на добу (бажано вранці та ввечері).
Максимальна добова доза — 8 г гелю.
Застосування у літніх пацієнтів
Особливого дозування не потрібно. Якщо ви літня людина, слід особливо уважно стежити за можливими побічними ефектами, і за необхідності проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування при порушенні функції печінки або нирок
Зменшення дози не потрібне.
Застосування у дітей та підлітків молодше 14 років
Лібедол протипоказаний дітям та підліткам віком молодше 14 років (див. розділ 2 «Не застосовуйте Лібедол»).
Підлітки віком від 14 років і старше
Якщо цей лікарський засіб необхідно застосовувати понад 7 днів для зняття болю або якщо симптоми погіршуються, пацієнту/батькам підлітка слід проконсультуватися з лікарем.
Спосіб застосування
Лібедол призначений для зовнішнього застосування.
Нанесіть тонкий шар гелю на уражені ділянки тіла та обережно втирайте в шкіру.
Після цього руки слід протерти паперовою серветкою, а потім добре вимити, якщо вони не є ділянкою, що підлягає обробці.
Якщо випадково нанесено надмірну кількість гелю, надлишок слід видалити паперовою серветкою.
Паперову серветку слід викинути у побутові відходи, щоб запобігти потраплянню не використаного засобу в водне середовище.
Перед накладанням пов’язки дайте гелю висохнути на шкірі протягом кількох хвилин. Також перед прийняттям душу чи ванни зачекайте, доки гель повністю висохне на шкірі.
Як відкрити запірну стрічку при першому використанні:

Відкрутіть і зніміть кришку тюбика.
Щоб видалити захисну стрічку тюбика, використовуйте зворотний бік кришки. 3/6

Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від показань та реакції пацієнта. Лібедол не можна застосовувати понад одну–дві тижні без консультації з лікарем. Якщо симптоми погіршуються або не покращуються протягом 3–5 днів, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви застосували Лібедол у більшій кількості, ніж потрібно
Надмірна доза малоймовірна, оскільки при застосуванні на шкірі всмоктування в крововідтік є незначним. Якщо на шкіру нанесено значно більшу дозу, ніж рекомендовано, слід видалити гель (наприклад, паперовою серветкою) та промити ділянку водою.
У разі випадкового проковтування Лібедолу негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги. Якщо ви випадково проковтнули вміст тюбика Лібедолу, можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються після прийому надмірної дози диклофенаку для системного застосування.
Якщо ви забули застосувати Лібедол
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наведені нижче побічні ефекти можуть бути серйозними. Припиніть застосування Лібедолу та негайно зверніться до лікаря:
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

Запалення шкіри з утворенням пухирів (бульозний дерматит)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

Астма
Набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)

Інші побічні ефекти:
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

Висип, почервоніння шкіри (еритема), дерматит (включаючи контактний дерматит), свербіж.

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

Шкірне шелушіння, дегідратація шкіри, набряк.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

Висип на шкірі з утворенням пустуль
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку
Почуття напруження шкіри або еритема після впливу сонячного світла або солярію (реакція фоточутливості).

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Почуття печіння в місці нанесення.

Якщо Лібедол застосовується на великій ділянці шкіри та протягом тривалого часу, не можна виключити можливість системних побічних ефектів (наприклад, небажаних ефектів з боку нирок, печінки або шлунково-кишкового тракту, системних реакцій гіперчутливості), подібних до тих, що можуть виникнути після системного застосування лікарських засобів, що містять диклофенак.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лібедол

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Після першого відкриття гель можна використовувати протягом не більше ніж 24 місяці, але не пізніше дати закінчення терміну придатності; після цього періоду залишки гелю слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лібедол

Діюча речовина — диклофенак. 1 г гелю містить 23,2 мг диклофенаку діетиламіну, що відповідає 20 мг диклофенаку натрію.
Інші компоненти: діетиламін, карбомер 974P, кокоїл каприлокапрінат, макрогол цетостеариловий ефір, ізопропіловий спирт, рідкий парафін, пропіленгліколь (Е1520), ефірна олія евкаліпта (містить лімонен), бутилгідрокситолуен (Е321), олеїновий спирт, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Лібедолу та вміст упаковки
Лібедол — це однорідний гель від білого до майже білого кольору.
Кожна упаковка містить тюбик, закритий пломбою та гвинтовою кришкою, з гелем 60 г, 100 г, 120 г або 150 г.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Epifarma S.r.l.
Via San Rocco, 6
85033 Episcopia (PZ) - Італія
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016- Cortemaggiore (PC)
Італія
Або
Mipharm S.p.A.
Via Bernardo Quaranta, 12
20141 Мілан, Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
найменуваннями:
Італія: Лібедол