Libedol

Folleto informativo: información para el paciente

LIBEDOL 20 mg/g gel

Para adultos y adolescentes de edad igual o superior a 14 años
Diclofenac, equivalente a diclofenac sódico (como diclofenac dietilamida)
Lea atentamente este folleto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3-5 días.

Contenido de este folleto

1. Qué es LIBEDOL y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de usar LIBEDOL.
3. Cómo usar LIBEDOL.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar LIBEDOL.
6. Contenido del envase y otras informaciones.

1. Qué es LIBEDOL y para qué se utiliza

LIBEDOL contiene el principio activo diclofenac, que pertenece a una clase de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
LIBEDOL está indicado:
Para adultos y adolescentes a partir de 14 años.
Para el tratamiento sintomático local del dolor asociado a esguinces musculares agudos, torceduras o contusiones tras traumatismos por impacto, por ejemplo, lesiones o accidentes deportivos.
En adolescentes a partir de 14 años, el medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo.

2. Qué debe saber antes de usar LIBEDOL

No use LIBEDOL

• si es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha tenido ataques de asma, urticaria o secreción nasal (rinitis aguda) tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• sobre heridas abiertas, inflamaciones o infecciones de la piel, en casos de eccema o sobre mucosas;
• si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo (ver “Embarazo y lactancia”);
• en niños y adolescentes menores de 14 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar LIBEDOL.
Si padece asma, rinitis alérgica, hinchazón de la mucosa nasal (los llamados pólipos nasales) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, o infecciones crónicas de las vías respiratorias (asociadas especialmente a síntomas similares a la rinitis alérgica), tiene un mayor riesgo, en comparación con otros pacientes, de sufrir ataques de asma (la llamada intolerancia a analgésicos/asma analgésico), hinchazón local de la piel o de las mucosas (el llamado edema de Quincke) y urticaria.
En estos pacientes, LIBEDOL solo puede usarse con determinadas precauciones (preparación para emergencias) y bajo supervisión médica directa. Lo mismo se aplica a los pacientes que son alérgicos también a otras sustancias y que presentan, por ejemplo, reacciones cutáneas, picor o urticaria.
Cuando LIBEDOL se aplica sobre una extensa área de piel y durante un período prolongado, no puede descartarse la posibilidad de efectos adversos sistémicos asociados a su aplicación.
Aplique LIBEDOL únicamente sobre piel sana, intacta y sin lesiones. Evite el contacto con los ojos y con las mucosas orales. El gel no debe ingerirse.
Después de aplicar el gel sobre la piel, puede utilizarse un vendaje permeable (no oclusivo), pero primero debe dejarse secar el gel sobre la piel durante unos minutos. No deben usarse vendajes oclusivos que no permitan el paso del aire.
Consulte a su médico si los síntomas empeoran o no mejoran en 3-5 días.
Debe interrumpir el uso de LIBEDOL si desarrolla una erupción cutánea.
Evite la exposición a la luz solar, incluyendo camas solares, durante el uso de este medicamento.
Debe tomar las precauciones necesarias para evitar que los niños toquen la zona donde se ha aplicado el gel.

Niños y adolescentes
LIBEDOL está contraindicado en niños y adolescentes menores de 14 años.

Otros medicamentos y LIBEDOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hasta la fecha no se conocen interacciones relacionadas con la aplicación cutánea prevista para LIBEDOL.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No use LIBEDOL si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo. No use LIBEDOL durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica. En caso de necesidad de tratamiento durante este período, debe utilizarse la dosis más baja durante el tiempo más breve posible.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de diclofenaco pueden causar efectos adversos en el recién nacido. No se sabe si existe el mismo riesgo con LIBEDOL cuando se utiliza sobre la piel.

Lactancia
El diclofenaco pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.
Consulte a su médico antes de usar LIBEDOL durante la lactancia. En cualquier caso, si está amamantando, no aplique LIBEDOL directamente sobre el pecho ni en otras zonas extensas de piel ni durante períodos prolongados (ver apartado 2 “Advertencias y precauciones”).

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
LIBEDOL no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

3/6
LIBEDOL contiene glicerol propilénico (E1520), butilhidroxitolueno (E321) y un aroma con limoneno
Este medicamento contiene 60 mg de glicerol propilénico en cada g de gel.
Este medicamento contiene butilhidroxitolueno, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y en las mucosas.
Este medicamento contiene un aroma con limoneno, que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar LIBEDOL

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos y adolescentes de 14 años o más
En función del tamaño de la zona que deba tratarse, debe aplicarse una cantidad de gel equivalente entre una cereza y una nuez, correspondiente a 1-4 g de gel.
LIBEDOL debe aplicarse dos veces al día (preferiblemente por la mañana y por la noche).
La dosis máxima diaria es de 8 g de gel.
Uso en pacientes de edad avanzada
No son necesarios ajustes especiales de la dosis. Si es usted mayor, debe prestar especial atención a los efectos adversos y, si fuera necesario, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Uso en caso de alteración de la función hepática o renal
No son necesarias reducciones de la dosis.
Uso en niños y adolescentes menores de 14 años
LIBEDOL está contraindicado en niños y adolescentes menores de 14 años (ver sección 2 “No use LIBEDOL”).
Adolescentes de 14 años o más
Si este medicamento es necesario durante más de 7 días para el tratamiento del dolor o si los síntomas empeoran, se recomienda al paciente o a los padres del adolescente que consulten al médico.
Modo de administración
LIBEDOL es para uso cutáneo.
Se aplica una fina capa de gel sobre las zonas del cuerpo afectadas y se masajea suavemente sobre la piel.
Posteriormente, las manos deben limpiarse con una toalla de papel y luego lavarse, salvo que sean las zonas a tratar.
Si se aplica accidentalmente una cantidad excesiva de gel, el exceso debe retirarse con una toalla de papel.
La toalla de papel debe eliminarse en la basura doméstica para evitar que el producto no utilizado alcance el medio acuático.
Antes de colocar un vendaje, deje secar el gel sobre la piel durante unos minutos. Asimismo, espere a que el gel se seque sobre la piel antes de ducharse o bañarse.
Cómo retirar el sello en el primer uso:

• Desenrosque y retire la tapa del tubo.
• Para retirar el sello de seguridad del tubo, utilice la parte posterior de la tapa. 3/6

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de la indicación y de la respuesta del paciente. LIBEDOL no debe utilizarse durante más de una o dos semanas sin consultar al médico. Si los síntomas empeoran o no mejoran en 3-5 días, consulte al médico.
Si utiliza más LIBEDOL del que debe
Es poco probable que se produzca una sobredosis si aplica más LIBEDOL del indicado, ya que la absorción en la circulación sanguínea es escasa cuando el medicamento se aplica sobre la piel. Si se aplica sobre la piel una dosis significativamente superior a la recomendada, debe retirarse el gel (por ejemplo, con una toalla de papel) y aclarar la zona con agua.
En caso de ingestión accidental de LIBEDOL, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Si ingiere accidentalmente el contenido de un tubo de LIBEDOL, podrían producirse efectos adversos similares a los observados tras la ingestión de una dosis excesiva de diclofenac para uso sistémico.
Si olvida utilizar LIBEDOL
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Deje de utilizar LIBEDOL y consulte inmediatamente a su médico:

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Inflamación de la piel con ampollas (dermatitis ampollosa)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Asma
• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (angioedema)

Otros efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (eritema), dermatitis (incluida dermatitis de contacto), picor.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Descamación, deshidratación de la piel, edema.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Erupción cutánea con aparición de pústulas
• Trastornos gastrointestinales
• Reacciones de hipersensibilidad, incluida urticaria
• Tensión en la piel o eritema tras la exposición a la luz solar o a lámparas solares (reacción de fotosensibilidad).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sensación de escozor en el lugar de aplicación.

Cuando LIBEDOL se aplica en una zona extensa de piel y durante un período prolongado, no puede descartarse la posibilidad de efectos adversos sistémicos (por ejemplo, efectos adversos renales, hepáticos o gastrointestinales, reacciones de hipersensibilidad sistémica) similares a los que pueden aparecer tras la administración sistémica de medicamentos que contienen diclofenaco.

Comunicación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Al comunicar los efectos adversos, podrá contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LIBEDOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No refrigere ni congele.
Después de la primera apertura, el gel puede utilizarse durante un período no superior a 24 meses, pero nunca más allá de la fecha de caducidad indicada; transcurrido este tiempo, debe desecharse el gel restante.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LIBEDOL

• El principio activo es diclofenaco. 1 g de gel contiene 23,2 mg de diclofenaco dietilamonio, equivalentes a 20 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son: dietilamina, carbómero 974P, cocoil capril/caprato, éter cetostearílico de macrogol, alcohol isopropílico, parafina líquida, propilenglicol (E1520), esencia de eucalipto (contiene limoneno), butilhidroxitolueno (E321), alcohol oleico, agua purificada.

Descripción del aspecto de LIBEDOL y contenido del envase
LIBEDOL es un gel homogéneo, de blanco a casi blanco.
Cada envase contiene un tubo, cerrado con precinto y tapón de rosca, con 60 g, 100 g, 120 g y 150 g de gel.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Epifarma S.r.l.
Via San Rocco, 6
85033 Episcopia (PZ) - Italia
Fabricante
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016- Cortemaggiore (PC)
Italia
O
Mipharm S.p.A.
5/6
Via Bernardo Quaranta, 12
20141 Milán, Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Libedol
6/6