Ulotka: informacje dla pacjenta

LIBEDOL 20 mg/g żel

Dla dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat
Diclofenacum, odpowiadające diclofenacum sodicum (jako diclofenacum diethylaminum)
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy lub jeśli dostrzegasz pogorszenie objawów po 3–5 dniach.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest LIBEDOL i do czego służy.
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LIBEDOL.
Jak stosować LIBEDOL.
Możliwe działania niepożądane.
Jak przechowywać LIBEDOL.
Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest LIBEDOL i do czego służy

LIBEDOL zawiera substancję czynną diklofenak, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ).
LIBEDOL jest wskazany:
Dla dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat i starszej
Do miejscowego leczenia objawowego bólu związanego z ostreymi naciągnięciami mięśni, wychyleniami stawów lub siniakami po urazach spowodowanych uderzeniem, np. wypadkami i kontuzjami sportowymi.
U młodzieży w wieku od 14 lat lek jest wskazany do krótkoterminowego leczenia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem LIBEDOL

Nie stosuj LIBEDOL

jeśli jesteś uczulony na diklofenak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały u Ciebie napady astmy, pokrzywki, kataru siennego (ostry katar) lub inne objawy alergiczne;
na ranach otwartych, stanach zapalnych lub infekcjach skóry, na obszarach z ekozamą lub na błonach śluzowych;
w trzecim trymestrze ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem LIBEDOL skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli chorujesz na astmę, alergiczny katar, obrzęk błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosowe) lub przewlekłe choroby układu oddechowego, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), a także przewlekłe infekcje dróg oddechowe (szczególnie z objawami przypominającymi alergiczny katar), jesteś bardziej narażony niż inni pacjenci na napady astmy (tzw. nietolerancja analgetyk/astma wywołana analgetykami), miejscowy obrzęk skóry lub błon śluzowych (tzw. obrzęk Quinckego) oraz pokrzywkę.
U takich pacjentów LIBEDOL może być stosowany wyłącznie z zachowaniem szczególnych środków ostrożności (gotowość do interwencji w nagłych wypadkach) i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. To samo dotyczy pacjentów uczulonych na inne substancje, u których występują np. reakcje skórne, swędzenie lub pokrzywka.
Przy stosowaniu LIBEDOL na dużym obszarze skóry i przez dłuższy czas nie można wykluczyć wystąpienia ogólnoustrojowych niepożądanych działań towarzyszących stosowaniu.
Nanosz LIBEDOL wyłącznie na zdrową, nieuszkodzoną skórę. Unikaj kontaktu z oczami i błonami śluzowymi jamy ustnej. Żelu nie wolno połykać.
Po nałożeniu żelu na skórę można zastosować opatrunek przepuszczający powietrze (niezamykający), ale należy najpierw pozwolić żelowi wyschnąć przez kilka minut. Nie wolno stosować opatrunków zamykających, które nie przepuszczają powietrza.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy pogarszają się lub nie poprawiają się w ciągu 3–5 dni.
Stosowanie LIBEDOL należy przerwać, jeśli pojawi się wysypka skórna.
Unikaj ekspozycji na światło słoneczne, w tym na opalarki, podczas stosowania tego leku.
Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec dotykaniu przez dzieci obszaru skóry, na którym nałożono żel.

Dzieci i młodzież
LIBEDOL jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.

Inne leki i LIBEDOL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Do chwili obecnej nie znane są interakcje związane z miejscowym (skórnym) zastosowaniem LIBEDOL.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie stosuj LIBEDOL w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Nie stosuj LIBEDOL w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i zalecone przez lekarza. W przypadku potrzeby leczenia w tym okresie należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Diklofenak w postaci doustnej (np. tabletki) może powodować niepożądane skutki u noworodka. Nie wiadomo, czy istnieje takie samo ryzyko przy stosowaniu LIBEDOL na skórę.

Karmienie piersią
Diklofenak przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki.
Przed zastosowaniem LIBEDOL w okresie karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem. W każdym przypadku, jeśli karmisz piersią, nie nakładaj LIBEDOL bezpośrednio na piersi ani na dużych obszarach skóry ani przez dłuższy czas (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
LIBEDOL nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

LIBEDOL zawiera glikol propylenowy (E1520), butylohydroksytoluen (E321) oraz zapach z limonenem
Ten lek zawiera 60 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu.
Ten lek zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Ten lek zawiera zapach z limonenem, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować LIBEDOL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych i u nastolatków w wieku co najmniej 14 lat
W zależności od wielkości obszaru do leczenia, należy zastosować ilość żelu od wielkości wiśni do orzechów, odpowiadającą 1–4 g żelu.
LIBEDOL stosuje się dwa razy dziennie (najlepiej rano i wieczorem).
Maksymalna dobowa dawka wynosi 8 g żelu.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie są wymagane specjalne dostosowania dawki. Jeśli jesteś starszy, należy zwrócić szczególną uwagę na działania niepożądane i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie w przypadku zaburzeń funkcji wątroby lub nerek
Nie są wymagane zmniejszenia dawki.
Stosowanie u dzieci i u nastolatków poniżej 14. roku życia
LIBEDOL jest przeciwwskazany u dzieci i u nastolatków w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 2 „Nie stosować LIBEDOL”).
Nastolatkowie w wieku co najmniej 14 lat
Jeśli ten lek jest potrzebny przez więcej niż 7 dni do leczenia bólu lub jeśli objawy nasilają się, zaleca się pacjentowi/rodzicom nastolatka skonsultowanie się z lekarzem.
Sposób podania
LIBEDOL przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórze.
Należy nałożyć cienką warstwę żelu na dotknięte obszary ciała i delikatnie wmasować w skórę.
Następnie ręce należy wyczyścić ręcznikiem papierowym, a następnie umyć, chyba że są one obszarem do leczenia.
W przypadku przypadkowego nałożenia nadmiaru żelu, nadmiar należy usunąć ręcznikiem papierowym.
Ręcznik papierowy należy wyrzucić do odpadów domowych, aby zapobiec przedostaniu się niewykorzystanego produktu do środowiska wodnego.
Przed założeniem opatrunku należy odczekać kilka minut, aby żel wyschnął na skórze. Ponadto przed kąpielą lub prysznicem należy poczekać, aż żel wyschnie na skórze.
Jak usunąć pieczęć przy pierwszym użyciu:

Odkręć i usuń korek z tuby.
Aby usunąć uszczelnienie bezpieczeństwa z tuby, użyj tylnej części kapsułki. 3/6

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od wskazań i odpowiedzi pacjenta. LIBEDOL nie może być stosowany przez dłużej niż 1–2 tygodnie bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy nasilają się lub nie poprawiają w ciągu 3–5 dni, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zastosujesz więcej LIBEDOL niż należy
Mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania, jeśli zastosujesz więcej LIBEDOL niż należy, ponieważ wchłanianie do krwiobiegu jest niewielkie, gdy lek jest stosowany miejscowo na skórze. Jeśli nałożysz na skórę znacznie większą dawkę niż zalecaną, należy usunąć żel (np. ręcznikiem papierowym) i przepłukać obszar wodą.
W przypadku przypadkowego połknięcia LIBEDOL natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Jeśli przypadkowo połknie się zawartość tuby LIBEDOL, mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych obserwowanych po przypadkowym zażyciu zbyt dużej dawki diklofenaku stosowanego doustnie.
Jeśli zapomnisz zastosować LIBEDOL
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Przestań stosować LIBEDOL i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:
Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Zapalenie skóry z pęcherzami (dermatitis bullosa)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Astma
Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła (angioedema)

Inne działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Wysypka, zaczerwienienie skóry (erythema), zapalenie skóry (w tym zapalenie kontaktowe), świąd.

Nieczeste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Łuszczenie się skóry, odwodnienie skóry, obrzęk.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Wysypka skóry z pęcherzykami ropnymi
Zaburzenia przewodu pokarmowego
Reakcje nadwrażliwościowe, w tym pokrzywka
Naprężenie skóry lub erythema po ekspozycji na światło słoneczne lub lampy solarne (reakcja fotosensytywności).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Odczucie pieczenia w miejscu aplikacji.

Gdy LIBEDOL jest stosowany na dużym obszarze skóry i przez dłuższy okres czasu, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych ogólnoustrojowych (np. działania niepożądane nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwościowe), podobnych do tych, które mogą wystąpić po ogólnoustrojowym podaniu leków zawierających diklofenak.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LIBEDOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygasania wskazanej na opakowaniu po napisie „Expiry date” („Scad.”). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu tubki żel może być stosowany przez okres nie dłuższy niż 24 miesiące, ale nie później niż do daty wygasania; po tym czasie pozostałą zawartość należy zniszczyć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny LIBEDOL

Substancją czynną jest diklofenak. 1 g żelu zawiera 23,2 mg diklofenaku dietiloaminy, co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.
Pozostałe składniki to: dietiloamina, karbomer 974P, kokoil kaprylokaprynan, eteinyl makrogolu cetostearylowy, alkohol izopropylowy, parafina ciekła, glikol propylenowy (E1520), olejek eukaliptusowy (zawiera limonen), butylohydroksytoluen (E321), alkohol oleinowy, woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny LIBEDOL i zawartość opakowania
LIBEDOL to jednolity żel o barwie od białej do prawie białej.
Każde opakowanie zawiera tubę o pojemności 60 g, 100 g, 120 g lub 150 g, zamkniętą uszczelnieniem i pokrywką śrubową.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Epifarma S.r.l.
Via San Rocco, 6
85033 Episcopia (PZ) - Włochy
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016- Cortemaggiore (PC)
Włochy
Lub
Mipharm S.p.A.
5/6
Via Bernardo Quaranta, 12
20141 Mediolan, Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Libedol
6/6