Ксоторна Брізхалер

Інструкція з використання: інформація для користувача

Ксоторна Брізхалер 85 мікрограмів/43 мікрограми порошок для інгаляції, тверді капсули

індакатерол/глікопірроній
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ксоторна Брізхалер і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ксоторна Брізхалер
3. Як застосовувати Ксоторна Брізхалер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ксоторна Брізхалер
6. Вміст упаковки та інша інформація
   Інструкція з використання інгалятора Ксоторна Брізхалер

1. Що таке Ксоторна Брізхалер і для чого її застосовують

Що таке Ксоторна Брізхалер
Цей лікарський засіб містить два діючих речовини — індалкатерол і глікопіроній, які належать до групи лікарських засобів, що називаються бронходилататорами.
Для чого застосовують Ксоторна Брізхалер
Цей лікарський засіб застосовують для полегшення дихання у дорослих пацієнтів, які мають труднощі з диханням через захворювання легень, відому як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ).
При ХОХЛ м’язи навколо дихальних шляхів стискаються, що ускладнює дихання. Цей лікарський засіб запобігає стисненню цих м’язів у легенях, полегшуючи прохід повітря в легені та з них.
Якщо ви застосовуватимете цей лікарський засіб один раз на добу, це допоможе зменшити вплив ХОХЛ на ваші повсякденні дії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ксоторна Брізхалер

Не застосовуйте Ксоторна Брізхалер

• якщо Ви маєте алергію на індантерол або глікопіроній, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ксоторна Брізхалер, якщо
один із наступних випадків стосується Вас:

• Ви хворієте на астму — цей лікарський засіб не повинен використовуватися для лікування астми;
• маєте проблеми з серцем;
• маєте епілептичні напади або судоми;
• маєте проблеми з щитовидною залозою (тиреотоксикоз);
• маєте цукровий діабет;
• якщо Ви застосовуєте лікарські засоби для лікування захворювань легень, що містять активні речовини, подібні до тих, що входять до складу Ксоторна Брізхалер (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ксоторна Брізхалер»);
• маєте проблеми з нирками;
• маєте тяжкі проблеми з печінкою;
• маєте захворювання очей, що називається закритокутова глаукома;
• маєте труднощі з сечовипусканням. Якщо один із цих випадків стосується Вас (або Ви вважаєте, що може стосуватися), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням цього лікарського засобу.

Під час лікування Ксоторна Брізхалер

• Припиніть застосування лікарського засобу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникне один із наступних випадків:
• біль або дискомфорт у очах, тимчасове розмиття зору, веселкові обриси навколо предметів або кольорові зображення у поєднанні з почервонінням очей — це можуть бути ознаки гострого нападу закритокутової глаукоми;
• труднощі з диханням або ковтанням, набряк мови, губ або обличчя, висип на шкірі, свербіж та кропив’янка (ознаки алергійної реакції);
• стиснення в грудях, кашель, задиха або відчуття нестачі повітря одразу після застосування цього лікарського засобу — це можуть бути ознаки стану, що називається парадоксальний бронхоспазм.
• Негайно повідомте лікаря, якщо Ваші симптоми ХОЗЛ, такі як нестача повітря, задиха або кашель, не поліпшуються або погіршуються.

Ксоторна Брізхалер застосовується як постійна терапія ХОЗЛ. Не застосовуйте цей лікарський засіб для
лікування раптового нападу задухи або нестачі повітря.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 18 років. Це пов’язано з тим, що цей
лікарський засіб не досліджувався у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Ксоторна Брізхалер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• будь-який лікарський засіб, подібний до Ксоторна Брізхалер (містить подібні активні речовини);
• лікарські засоби, що називаються бета-блокаторами, які можуть застосовуватися при підвищеному тиску або інших проблемах із серцем (наприклад, пропранолол) або при захворюванні очей, що називається глаукома (наприклад, тимолол);
• лікарські засоби, що знижують рівень калію в крові. До них належать:
• стероїди (наприклад, преднізолон);
• діуретики, що застосовуються при підвищеному тиску, такі як гідрохлоротіазид;
• лікарські засоби для лікування респіраторних захворювань (наприклад, теофілін).

Вагітність та годування груддю
Немає даних щодо застосування цього лікарського засобу під час вагітності, а також невідомо, чи проходять активні речовини цього лікарського засобу до грудного молока. Індантерол, одна з активних речовин, що входять до складу Ксоторна Брізхалер, може пригнічувати пологову діяльність через свій вплив на матку.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не повинні приймати Ксоторна Брізхалер, якщо цього не було рекомендовано лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб цей лікарський засіб впливав на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Однак цей лікарський засіб може викликати запаморочення (див. розділ 4). Якщо Ви відчуваєте запаморочення під час прийому цього лікарського засобу, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.
Ксоторна Брізхалер містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу (23,5 мг на капсулу). Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, зверніться до нього перед застосуванням цього лікарського засобу.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати Ксоторна Брізхалер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яка доза Ксоторна Брізхалер потрібна
Звичайна доза — вдих вмісту однієї капсули щодня.
Достатньо вдихати лише один раз на добу, оскільки дія цього лікарського засобу триває 24 години.
Не застосовуйте більше ліків, ніж рекомендував вам лікар.
Літні люди (віком 75 років і старші)
Якщо вам виповнилося 75 років і більше, ви можете застосовувати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й інші дорослі.
Коли вдихати Ксоторна Брізхалер
Застосовуйте цей лікарський засіб щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще пам’ятати про необхідність його застосування.
Ви можете вдихати Ксоторна Брізхалер у будь-який час до або після прийому їжі чи напоїв.
Як вдихати Ксоторна Брізхалер

• Ксоторна Брізхалер призначена для інгаляції
• У цій упаковці ви знайдете інгалятор і капсули (у блистері), які містять лікарський засіб у вигляді порошку для інгаляції. Використовуйте капсули тільки з інгалятором, що входить до цієї упаковки (інгалятор Ксоторна Брізхалер). Капсули повинні залишатися в блистері до моменту їх використання.
• Відкрийте блистер, видаливши плівку — не виштовхуйте капсули крізь захисну плівку.
• Коли ви починаєте нову упаковку, використовуйте новий інгалятор Ксоторна Брізхалер, що входить до нової упаковки.
• Після використання всіх капсул з упаковки утилізуйте інгалятор, що входив до цієї упаковки.
• Не проковтуйте капсули.
• Прочитайте інструкцію в кінці цього листка-вкладення для отримання додаткової інформації про те, як використовувати інгалятор.

Якщо ви вдихнули більше Ксоторна Брізхалер, ніж потрібно
Якщо ви вдихнули надто багато ліків або якщо хтось інший випадково використав ваші капсули, негайно повідомте
лікаря або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги. Покажіть упаковку Ксоторна Брізхалер.
Може знадобитися медична допомога. Може виникнути прискорене серцебиття, головний біль, сонливість, нудота або бажання блювати, можуть виникнути порушення зору, запор або труднощі з сечовипусканням.
Якщо ви забули використати Ксоторна Брізхалер
Якщо ви забули вдихнути дозу у звичайний час, вдихніть її якомога швидше в той самий день. Потім вдихніть наступну дозу звичайним чином наступного дня. Не вдихайте більше однієї дози в один і той самий день.
Як довго продовжувати лікування Ксоторна Брізхалер

• Продовжуйте застосовувати Ксоторна Брізхалер так довго, як це рекомендує вам лікар.
• ХОХЛ — це хронічне захворювання, і ви повинні приймати Ксоторна Брізхалер щодня, а не тільки коли у вас утруднене дихання або інші симптоми ХОХЛ. Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або
медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• утруднення дихання або ковтання, набряк мови, губ або обличчя, кропив’янка, висип — можуть бути ознаками алергічної реакції.
• відчуття втоми або сильна спрага, підвищений апетит без набору ваги та частіше сечовипускання, ніж зазвичай — можуть бути ознаками підвищеного рівня цукру в крові (гіперглікемія).

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• тискуючий біль у грудях із підвищеним пітвиділенням — може бути серйозною проблемою серця (ішемічна хвороба серця).
• набряк, особливо мови, губ, обличчя або горла (можливі ознаки ангіоневротичного набряку).
• утруднення дихання зі свистячим диханням або кашлем.
• біль або дискомфорт у очах, тимчасове розмиття зору, «ореоли» навколо предметів або кольорові зображення в поєднанні з почервонінням очей — можуть бути ознаками глаукоми.
• нерегулярне серцебиття.

Якщо у вас виник один із цих серйозних побічних ефектів, негайно зверніться по медичну допомогу.
Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже часті (можуть впливати більш ніж у 1 людини з 10)

• закладений ніс, чхання, кашель, головний біль із або без підвищення температури — можуть бути ознаками інфекції верхніх дихальних шляхів.

Часті

• поєднання болю в горлі та риніту — можуть бути ознаками назофарингіту.
• болюче та часте сечовипускання — можуть бути ознаками інфекції сечових шляхів, що називається циститом.
• відчуття тиску або болю в щоках і на лобі — можуть бути ознаками синусової закупорки.
• закладений або риніт.
• запаморочення.
• головний біль.
• кашель.
• біль у горлі.
• розлад шлунку, погане травлення.
• карієс.
• утруднення та біль під час сечовипускання — можуть бути ознаками обструкції сечового міхура або затримки сечі.
• підвищення температури.
• біль у грудях.

Нечасті

• утруднення заснути.
• прискорене серцебиття.
• серцебиття — ознаки нерегулярного серцебиття.
• зміна голосу (хриплість).
• носові кровотечі.
• діарея або біль у животі.
• сухість у роті.
• свербіж або висип.
• біль у м’язах, зв’язках, сухожилках, суглобах та кістках.
• м’язові спазми.
• біль у м’язах, болі або неприємні відчуття.
• біль у руках або ногах.
• набряки рук, щиколоток та стоп.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• відчуття поколювання або оніміння.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксоторна Брізхалер

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису «Scad»/«EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте капсули у оригінальному блистері, щоб захистити їх від вологи, і виймайте їх лише безпосередньо перед використанням.
Інгалатор, що міститься в кожній упаковці, слід утилізувати після використання всіх капсул з цієї упаковки.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксоторна Брізхалер

• Активні речовини — індакатерол (у вигляді малеату) та глікопіронію бромід. Кожна капсула містить 143 мікрограми індакатеролу малеату, що відповідає 110 мікрограмам індакатеролу, та 63 мікрограми глікопіронію броміду, що відповідає 50 мікрограмам глікопіронію. Доза, яка доставляється (доза, що випускається з мундштука інгалера), відповідає 85 мікрограмам індакатеролу (еквівалентно 110 мікрограмам індакатеролу малеату) та 43 мікрограмам глікопіронію (еквівалентно 54 мікрограмам глікопіронію броміду).
• Інші компоненти порошку для інгаляції: лактоза моногідрат та магнію стеарат (див. розділ 2 у частині «Ксоторна Брізхалер містить лактозу»).
• Склад оболонки капсули: гіпромелоза, кальцію хлорид, тартразин (Е102) та чорний друкований чорнило (кінчик капсули) та синій (тіло капсули).
  o Склад чорного друкованого чорнила (кінчик капсули): лак (Е904), пропіленгліколь, амонію гідроксид, калію гідроксид та заліза оксид чорний (Е172).
  o Склад синього друкованого чорнила (тіло капсули): лак (Е904), індігоцин (Е132) та титану діоксид (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Ксоторна Брізхалер та вміст упаковки
Тверді капсули Ксоторна Брізхалер 85 мікрограмів/43 мікрограми порошок для інгаляції — прозорі, жовті, містять порошок білого або майже білого кольору. На тілі капсули синім кольором нанесено код продукту «IGP110.50» під двома синіми смугами, а на кінчику капсули — чорним кольором нанесено логотип компанії

( )
У цій упаковці разом із капсулами, які знаходяться в блистері, міститься пристрій, який називається інгалер. Кожен блистер містить 6 або 10 твердих капсул.
Доступні такі упаковки:
Одинарна упаковка, що містить 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 або 90x1 твердих капсул та 1 інгалер.
Багаторазова упаковка, що містить 96 (4 упаковки по 24 x 1) твердих капсул та 4 інгалери.
Багаторазова упаковка, що містить 150 (15 упаковок по 10x1) твердих капсул та 15 інгалерів.
Багаторазова упаковка, що містить 150 (25 упаковок по 6 x 1) твердих капсул та 25 інгалерів.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються у вашій країні.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 28 11 712 Tel: +43 1 86 6570
або
INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ
Τηλ: +30 210 66 64 805-6
España Polska
Ferrer Internacional, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 37 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 1 55 47 66 00 S.A.
Tel: +351 21 499 7400
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Alfasigma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 06 91 39 4666 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA“Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Інші джерела інформації
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
Уважно прочитайте інструкцію з використання, перш ніж почати застосовувати Ксоторна Брізхалер.

Вставити Проколоти та випустити Інгалювати Переконатися, що
глибоко капсула порожня
1 Перевірка

Етап 1а: Етап 2а: Етап 3а: Переконатися, що капсула
Зняти ковпачок Проколоти капсулу один Видихнути порожня
раз повністю Відкрити інгалер, щоб
Тримати інгалер у Не дмухати в мундштук. перевірити, чи залишився
вертикальному положенні. порошок у капсулі.
Проколоти капсулу,
натиснувши обидва
бокові кнопки
одночасно.
Коли капсула буде Якщо у капсулі залишився
проколота, має почутися порошок:
звук. закрити інгалер;
Проколювати капсулу повторити етапи з 3а по 3в.
лише один раз.

З порошком Порожня
Етап 1b: Етап 3b:

Відкрити інгалер Інгалювати глибоко
лікарський засіб
Тримати інгалер, як
показано на малюнку.
Піднести мундштук до
рота та щільно закрити
губами навколо мундштука.
Етап 2b: Не натискати бокові
Відпустити бокові кнопки.
кнопки Вдихати якомога
швидко та глибоко.
Під час інгаляції ви
почуєте дзижчання.
Під час вдиху може
відчуватися смак
лікарського засобу.
Етап 1c: Вийняти порожню капсулу

Вийняти капсулу Викинути порожню капсулу
Відокремити одну з комірок у побутові відходи.
від решти блистера. Закрити інгалер та
Зняти захисну плівку з повернути ковпачок.
комірки та вийняти капсулу.
Не протискати капсулу
крізь плівку.
Не проковтувати капсулу.
Етап 3c:
Затримати дихання
Затримати дихання
до 5 секунд.
Важлива інформація

• Капсули Ксоторна Брізхалер завжди повинні зберігатися в блистері та вийматися лише безпосередньо перед використанням. Ніколи не вставляйте капсулу безпосередньо в мундштук.

• Не проковтувати капсулу.

• Не використовувати капсули Ксоторна Брізхалер з жодним іншим інгалером.

• Не використовувати інгалер Ксоторна Брізхалер для прийому капсул інших лікарських засобів.

• Ніколи не кладіть капсулу в рот або в мундштук інгалера.

• Не натискати бокові кнопки більше одного разу.

• Не дмухати в мундштук.

• Не натискати бокові кнопки під час вдиху через мундштук.

• Не торкатися капсул вологими руками.

• Ніколи не мити інгалер водою.
  Упаковка Ксоторна Брізхалер містить: Поширені запитання Як почистити інгалер

• Один інгалер Ксоторна Брізхалер Протерти зовнішню та

• Один або кілька блистерів, кожен з яких містить 6 або Чому інгалер не внутрішню частину мундштука 10 капсул Ксоторна Брізхалер для використання з зробив звук, коли я чистою, сухою, безворсовою інгалером інгалював? ганчіркою, щоб видалити Капсула може застрягти будь-які залишки порошку.
  в гнізді. Якщо це трапилося,
  обережно потрусити капсулу,
  легенько постукуючи по
  основі. Зберігати інгалер сухим.
  Ніколи не мити інгалер водою.

інгалятора. Зробіть вдих
лікарського засобу ще раз,
повторивши кроки з 3а по
3c.
Утилізація
Що мені робити, якщо інгалятора після використання
після вдиху в капсулі Після використання всіх
залишився порошок? капсул інгалятор потрібно
Ви не отримали достатню утилізувати. Зверніться до
дозу лікарського засобу. свого фармацевта, щоб
Закрийте інгалятор і дізнатися, як утилізувати
повторіть кроки з 3а по 3c. лікарські засоби та інгалятори,
які більше не використовуються.
Я закашляв після
інгаляції – що це означає?
Таке може трапитися.
Якщо капсула порожня,
ви отримали достатню дозу
лікарського засобу.
Я відчув(ла) на язиці
дрібні частинки капсули –
що це означає?
Таке може трапитися. Це не
шкідливо. Ймовірність того,
що капсула розіб'ється на
дрібні частинки, зростає,
якщо капсулу проколють
більше одного разу.