Ксотерна Бризхалер

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ксотерна Бризхалер 85 мкг/43 мкг порошок для ингаляции, твердые капсулы

индакатерол/гликопирроний
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ксотерна Бризхалер и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ксотерна Бризхалер
3. Как применять Ксотерна Бризхалер
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Ксотерна Бризхалер
6. Состав упаковки и другая информация
   Инструкции по использованию ингалятора Ксотерна Бризхалер

1. Что такое Ксотерна Бризхалер и для чего он применяется

Что такое Ксотерна Бризхалер
Данный лекарственный препарат содержит два активных вещества — индакатерол и гликопирроний, которые относятся к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами.
Для чего применяется Ксотерна Бризхалер
Этот препарат используется для облегчения дыхания у взрослых пациентов, у которых имеются трудности с дыханием вследствие заболевания лёгких, называемого хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ).
При ХОБЛ мышцы, окружающие дыхательные пути, сокращаются. Это затрудняет дыхание. Данный препарат предотвращает сокращение этих мышц в лёгких, облегчая поступление воздуха в лёгкие и его выведение из них.
Если вы будете применять этот препарат один раз в день, он поможет вам уменьшить проявления ХОБЛ в повседневной деятельности.

2. Что следует знать перед применением Ксотерна Бризхалер

Не применяйте Ксотерна Бризхалер

• если у вас аллергия на индакатерол, гликопирроний или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Ксотерна Бризхалер, если
вам соответствует один из следующих случаев:

• у вас астма — это лекарственное средство не должно использоваться для лечения астмы;
• у вас проблемы с сердцем;
• у вас эпилептические припадки или судороги;
• у вас проблемы с щитовидной железой (тиреотоксикоз);
• у вас сахарный диабет;
• вы принимаете лекарства для лечения заболевания лёгких, содержащие активные вещества, схожие (из той же фармакологической группы), что и в Ксотерна Бризхалер (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ксотерна Бризхалер»);
• у вас проблемы с почками;
• у вас тяжёлые нарушения функции печени;
• у вас заболевание глаз, называемое закрытоугольная глаукома;
• у вас затруднено мочеиспускание. Если вам соответствует один из этих случаев (или вы считаете, что может соответствовать), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением этого лекарственного средства.

Во время лечения Ксотерна Бризхалер

• Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью, если у вас возник один из следующих случаев:
• боль или дискомфорт в глазах, временное помутнение зрения, появление ореолов или цветных изображений в сочетании с покраснением глаз — это могут быть признаки острого приступа закрытоугольной глаукомы;
• затруднение дыхания или глотания, отёк языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд, крапивница (признаки аллергической реакции);
• чувство сжатия в груди, кашель, одышка или затруднённое дыхание сразу после применения этого лекарственного средства — это могут быть признаки состояния, называемого парадоксальный бронхоспазм.
• Немедленно сообщите врачу, если ваши симптомы ХОБЛ, такие как одышка, затруднённое дыхание или кашель, не улучшаются или ухудшаются.

Ксотерна Бризхалер применяется как поддерживающая терапия при ХОБЛ. Не используйте это лекарственное средство для лечения внезапного приступа одышки или затруднённого дыхания.
Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет. Причина в том, что это лекарственное средство не изучалось в данной возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Ксотерна Бризхалер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• любые лекарства, схожие с Ксотерна Бризхалер (содержащие аналогичные активные вещества);
• лекарства, называемые бета-блокаторами, которые могут использоваться при высоком артериальном давлении или других проблемах с сердцем (например, пропранолол) или при заболевании глаз, называемом глаукома (например, тимолол);
• лекарства, снижающие уровень калия в крови. К ним относятся:
• стероиды (например, преднизолон);
• диуретики, применяемые при высоком артериальном давлении, такие как гидрохлоротиазид;
• лекарства при респираторных заболеваниях (например, теофиллин).

Беременность и грудное вскармливание
Нет данных об использовании этого лекарственного средства при беременности, и неизвестно, проникают ли активные вещества этого препарата в грудное молоко. Индакатерол, один из активных компонентов Ксотерна Бризхалер, может подавлять родовую деятельность из-за своего воздействия на матку.
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Вы не должны принимать Ксотерна Бризхалер, если только врач не посоветовал вам это сделать.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако это лекарственное средство может вызывать головокружение (см. раздел 4). Если у вас возникает головокружение при приёме этого препарата, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.
Ксотерна Бризхалер содержит лактозу
Это лекарственное средство содержит лактозу (23,5 мг на капсулу). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

3. Как применять Ксотерна Бризхалер

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сколько Ксотерна Бризхалер применять
Обычная доза — вдыхание содержимого одной капсулы один раз в день.
Достаточно вдыхать препарат один раз в день, поскольку действие этого лекарственного средства продолжается в течение 24 часов.
Не применяйте большее количество препарата, чем рекомендовано вашим врачом.
Пожилые пациенты (в возрасте 75 лет и старше)
Если вам 75 лет и более, вы можете применять этот препарат в той же дозе, что и другие взрослые.
Когда вдыхать Ксотерна Бризхалер
Применяйте этот препарат каждый день в одно и то же время. Это поможет вам не забывать о необходимости его использования.
Вы можете вдыхать Ксотерна Бризхалер в любое время до или после приёма пищи или напитков.
Как вдыхать Ксотерна Бризхалер

• Ксотерна Бризхалер предназначен для ингаляционного применения.
• В данной упаковке вы найдёте ингалятор и капсулы (в блистерах), содержащие лекарственное средство в виде порошка для ингаляции. Применяйте капсулы только с ингалятором, входящим в данную упаковку (ингалятор Ксотерна Бризхалер). Капсулы должны оставаться в блистере до момента их использования.
• Снимите плёнку с блистера, чтобы открыть его — не выдавливайте капсулы через защитную плёнку.
• При открытии новой упаковки используйте новый ингалятор Ксотерна Бризхалер, который входит в состав новой упаковки.
• Утилизируйте ингалятор, входящий в каждую упаковку, после использования всех капсул из этой упаковки.
• Не глотайте капсулы.
• Ознакомьтесь с инструкцией в конце данной аннотации для получения дополнительной информации о том, как использовать ингалятор.

Если вы применили Ксотерна Бризхалер в большем количестве, чем нужно
Если вы вдохнули слишком много препарата или если кто-то другой случайно использовал ваши капсулы, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Покажите упаковку Ксотерна Бризхалер. Может потребоваться медицинская помощь. Вы можете почувствовать учащённое сердцебиение, головную боль, сонливость, тошноту или рвоту, а также нарушения зрения, запор или затруднённое мочеиспускание.
Если вы забыли применить Ксотерна Бризхалер
Если вы забыли вдохнуть дозу в обычное время, сделайте это как можно скорее в тот же день. Затем вдыхайте следующую дозу в обычное время на следующий день. Не вдыхайте более одной дозы в один день.
Как долго продолжать лечение Ксотерна Бризхалером

• Продолжайте применять Ксотерна Бризхалер до тех пор, пока вам не скажет врач.
• ХОБЛ — это хроническое заболевание, и вы должны принимать Ксотерна Бризхалер каждый день, а не только тогда, когда у вас возникают трудности с дыханием или другие симптомы ХОБЛ. Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения этим препаратом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:
Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ или лица, крапивница, кожная сыпь — могут быть признаками аллергической реакции.
• чувство усталости или сильная жажда, повышенный аппетит без увеличения массы тела и более частое мочеиспускание, чем обычно — могут быть признаками высокого уровня сахара в крови (гипергликемия).

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• давящая боль в груди с повышенным потоотделением — может быть признаком тяжелого сердечного заболевания (ишемическая болезнь сердца).
• отек, особенно языка, губ, лица или горла (возможные признаки ангионевротического отека).
• затрудненное дыхание с одышкой или кашлем.
• боль или дискомфорт в глазах, временное помутнение зрения, ореолы вокруг света или цветные изображения в сочетании с покраснением глаз — могут быть признаками глаукомы.
• нарушение ритма сердца.

Если у вас возник один из этих серьезных побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Другие побочные эффекты могут включать:
Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• заложенность носа, чихание, кашель, головная боль с или без повышения температуры — могут быть признаками инфекции верхних дыхательных путей.

Частые

• сочетание боли в горле и насморка — могут быть признаками назофарингита.
• болезненное и частое мочеиспускание — могут быть признаками инфекции мочевыводящих путей, называемой циститом.
• ощущение давления или боли в щеках и лбу — могут быть признаками синусита.
• заложенность или выделения из носа.
• головокружение.
• головная боль.
• кашель.
• боль в горле.
• расстройство желудка, несварение.
• кариес.
• затрудненное и болезненное мочеиспускание — могут быть признаками обструкции мочевого пузыря или задержки мочи.
• повышение температуры.
• боль в груди.

Нечастые

• трудности с засыпанием.
• учащенное сердцебиение.
• ощущение перебоев в работе сердца — признаки нарушения сердечного ритма.
• изменение голоса (охриплость).
• кровотечение из носа.
• диарея или боль в животе.
• сухость во рту.
• зуд или сыпь.
• боль в мышцах, связках, сухожилиях, суставах и костях.
• мышечный спазм.
• мышечная боль, болезненность или слабость.
• боль в руках или ногах.
• отек кистей, лодыжек и стоп.
• усталость.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• покалывание или онемение.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ксотерна Бризхалер

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после обозначений «Scad»/«EXP». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Храните капсулы в оригинальной упаковке-блистере, чтобы защитить их от влаги, и извлекайте их только непосредственно перед применением.
Ингалятор, входящий в каждую упаковку, должен быть утилизирован после использования всех капсул из этой упаковки.
Не используйте этот препарат, если обнаружите, что упаковка повреждена или на ней есть признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксотерна Бризхалер

• Действующие вещества: индакатерол (в виде малеата) и гликопиррония бромид. Каждая капсула содержит 143 мкг малеата индакатерола, что эквивалентно 110 мкг индакатерола, и 63 мкг бромида гликопиррония, что эквивалентно 50 мкг гликопиррония. Доза, поступающая при вдохе (доза, выделяемая из мундштука ингалятора), составляет 85 мкг индакатерола (эквивалентно 110 мкг малеата индакатерола) и 43 мкг гликопиррония (эквивалентно 54 мкг бромида гликопиррония).
• Другие компоненты порошка для ингаляции: лактоза моногидрат и стеарат магния (см. раздел 2, подзаголовок «Ксотерна Бризхалер содержит лактозу»).
• Состав оболочки капсулы: гипромеллоза, хлорид кальция, тартразин (Е102) и чёрные (на головке капсулы) и синие (на корпусе капсулы) печатные краски.
  o Состав чёрной печатной краски (головка капсулы): лак (Е904), пропиленгликоль, гидроксид аммония, гидроксид калия и чёрный оксид железа (Е172).
  o Состав синей печатной краски (корпус капсулы): лак (Е904), индиготин (Е132) и диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Ксотерна Бризхалер и содержимое упаковки
Жёсткие капсулы Ксотерна Бризхалер 85 мкг/43 мкг порошок для ингаляции — прозрачные, жёлтые, содержат порошок белого или почти белого цвета. На корпусе капсулы синей краской нанесён код продукта «IGP110.50» под двумя синими полосами, а на головке капсулы чёрной краской напечатан логотип компании

( ).
В данной упаковке вместе с капсулами, находящимися в блистере, вы найдёте устройство, называемое ингалятором. Каждый блистер содержит 6 или 10 жёстких капсул.
Доступны следующие упаковки:
Одиночная упаковка, содержащая 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 или 90x1 жёстких капсул и 1 ингалятор.
Мультиупаковка, содержащая 96 (4 упаковки по 24x1) жёстких капсул и 4 ингалятора.
Мультиупаковка, содержащая 150 (15 упаковок по 10x1) жёстких капсул и 15 ингаляторов.
Мультиупаковка, содержащая 150 (25 упаковок по 6x1) жёстких капсул и 25 ингаляторов.
Возможно, не все упаковки доступны в вашей стране.
Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия
Производитель
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгария Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 28 11 712 Тел.: +43 1 86 6570
или
INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ
Тел.: +30 210 66 64 805-6
Испания Польша
Ferrer Internacional, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 600 37 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 499 7400
Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Италия Финляндия/Финляндия
Alfasigma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 06 91 39 4666 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия
SIA «Novartis Baltics»
Тел.: +371 67 887 070
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu
Внимательно прочитайте инструкцию по применению перед использованием Ксотерна Бризхалер.

Вставить Проколоть и высвободить Сделать вдох Убедиться, что
глубоко капсула пуста
1 Проверить

Этап 1а: Этап 2а: Этап 3а: Убедиться, что капсула
Снять колпачок Проколоть капсулу один Выдохнуть пуста
раз полностью Открыть ингалятор, чтобы
Держать ингалятор в положении посмотреть, остался ли
вертикально. порошок в капсуле.
Проколоть капсулу,
нажав одновременно
обе боковые кнопки.
Когда капсула прокалывается,
должен быть слышен звук.
Если порошок остался в

капсуле:
закрыть ингалятор;
повторить этапы с 3а по 3в.

С порошком Пустая
Этап 1b: Этап 3b:

Открыть ингалятор Сделать глубокий вдох
лекарства
Держать ингалятор так,
как показано на рисунке.
Поместить мундштук в рот
и плотно закрыть губы
Этап 2b: вокруг мундштука.
Отпустить боковые Не нажимать боковые
кнопки кнопки.
Сделать вдох как можно

быстрее и глубже.
Во время вдоха будет
слышен жужжащий звук.
При вдохе может ощущаться
вкус лекарства.

Этап 1c: Извлечь пустую капсулу

Извлечь капсулу Выбросить пустую капсулу
Отделить одну ячейку в бытовые отходы.
от остальной части блистера. Закрыть ингалятор и
Снять защитную плёнку надеть колпачок.
с ячейки и извлечь капсулу.
Не проталкивать капсулу
сквозь плёнку.
Не глотать капсулу.
Этап 3c:
Задержать дыхание
Задержать дыхание
до 5 секунд.
Важная информация

• Капсулы Ксотерна Бризхалер всегда должны храниться в блистере и извлекаться непосредственно перед использованием. Никогда не вставляйте капсулу напрямую в мундштук.

• Не глотать капсулу.

• Не использовать капсулы Ксотерна Бризхалер с другими ингаляторами.

• Не использовать ингалятор Ксотерна Бризхалер для приёма капсул других лекарственных препаратов.

• Никогда не помещать капсулу в рот или в мундштук ингалятора.

• Не нажимать боковые кнопки более одного раза.

• Не дуть в мундштук.

• Не нажимать боковые кнопки во время вдоха через мундштук.

• Не прикасаться к капсулам мокрыми руками.

• Никогда не мыть ингалятор водой.
  Упаковка Ксотерна Бризхалер содержит: Часто задаваемые вопросы Как чистить ингалятор

• Один ингалятор Ксотерна Бризхалер

• Один или несколько блистеров, каждый из которых содержит 6 или 10 капсул Ксотерна Бризхалер для использования с ингалятором
  Почему ингалятор не издал Протирать внешнюю и
  звука при вдохе? внутреннюю поверхность
  Капсула может застрять в мундштука чистой, сухой,
  гнезде. Если это произошло, безворсовой салфеткой,
  осторожно постучите по чтобы удалить остатки
  основанию, чтобы порошка.
  освободить капсулу.

Следите, чтобы ингалятор
оставался сухим. Никогда не
мойте ингалятор водой.

инжектора. Вдохните
лекарство снова,
повторив этапы с 3а по
3с.
Утилизация
Что мне делать, если в инжектора после использования
капсуле остался порошок? После использования всех
Вы не получили достаточную капсул инжектор необходимо
дозу лекарства. утилизировать. Обратитесь к
Закройте инжектор и повторите фармацевту за рекомендациями
этапы с 3а по 3с. по утилизации лекарств и
инжекторов, которые больше
не используются.
После ингаляции у меня
начался кашель — что это
означает?
Такое может случиться.
Если капсула пуста, вы
получили достаточную дозу
лекарства.
Я почувствовал(а) мелкие
кусочки капсулы на языке —
что это означает?
Такое может случиться. Это
не представляет вреда.
Вероятность того, что капсула
расколется на мелкие кусочки,
возрастает, если она
прокалывается более одного
раза.