Інструкція: інформація для користувача

Ксеторіб 60 мг таблетки в оболонці, 90 мг таблетки в оболонці, 120 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб еквівалент
Etoricoxib
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ксеторіб і для чого призначений
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ксеторіб
Як застосовувати Ксеторіб
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ксеторіб
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксеторіб і для чого він призначений

Ксеторіб належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2.
Ці засоби входять до сімейства препаратів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Ксеторіб допомагає зменшити біль і набряк (запалення) у суглобах і м’язах у людей віком 16 років і старше, які страждають на остеоартроз, ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт і підагру.
Ксеторіб також використовується для короткотривалого лікування помірного болю після стоматологічних операцій у людей віком 16 років і старше.
Що таке остеоартроз?
Остеоартроз — це захворювання суглобів. Воно спричинене поступовим руйнуванням хрящів, які вкривають кінці кісток. Це призводить до набряку (запалення), болю, болючості, скованості та обмеження рухливості.
Що таке ревматоїдний артрит?
Ревматоїдний артрит — це хронічне запальне захворювання суглобів. Воно спричиняє біль, скованість, набряк і поступову втрату рухливості уражених суглобів. Також може викликати запалення в інших частинах організму.
Що таке підагра?
Підагра — це захворювання, що характеризується раптовими та повторюваними нападами дуже болісного запалення та почервоніння суглобів. Воно спричинене відкладенням мінеральних кристалів у суглобах.
Що таке анкілозуючий спондиліт?
Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ксеторіб

Не приймайте Ксеторіб:

якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до еторикоксибу або до будь-якої іншої складової цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо Ви маєте алергію на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), у тому числі аспірин та інгібітори СОХ-2 (див. Можливі побічні ефекти, розділ 4)
якщо у Вас активна виразка шлунка, кровотеча з шлунка або кишечника
якщо у Вас тяжке захворювання печінки
якщо у Вас тяжке захворювання нирок
якщо Ви вагітні або існує можливість вагітності, або якщо Ви годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
якщо Вам менше 16 років
якщо у Вас запальне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
якщо у Вас підвищений кров’яний тиск, який не піддається контролю лікуванням (зверніться до лікаря або фармацевта, якщо не впевнені, що тиск знаходиться під належним контролем)
якщо лікар діагностував у Вас захворювання серця, у тому числі серцеву недостатність (середнього або важкого ступеня), стенокардію (болі в грудях)
якщо у Вас був інфаркт міокарда, операція аортокоронарного шунтування, периферична артеріальна хвороба (знижена циркуляція в ногах і стопах через звуження або закупорку артерій)
якщо у Вас був інсульт (у тому числі мініінсульт, транзиторна ішемічна атака або ТІА). Еторикоксиб може незначно підвищувати ризик серцевого нападу та інсульту, і саме тому його не слід застосовувати у людей, які вже мали проблеми з серцем або інсульт.

Якщо Ви вважаєте, що якась із цих умов стосується Вас, не приймайте ці
таблетки, не проконсультувавшись із лікарем.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ксеторібу, якщо:

У Вас були кровотечі або виразки шлунка.
Ви маєте дегідратацію, наприклад, через тривалий епізод блювоти або діареї.
У Вас набряки через затримку рідини.
У Вас була серцева недостатність або будь-яка інша форма захворювання серця.
У Вас була підвищена напруга крові. У деяких людей Ксеторіб, особливо високими дозами, може підвищувати кров’яний тиск, і лікар періодично перевірятиме Ваш тиск.
У Вас були захворювання печінки або нирок.
Ви проходить лікування від інфекції. Ксеторіб може приховувати або пригнічувати лихоманку, яка є ознакою інфекції.
У Вас цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите. Ці стані можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.
Ви жінка, яка намагається завагітніти.
Якщо Вам більше 65 років.

Якщо Ви сумніваєтеся щодо будь-якої з перелічених вище умов, обов’язково обговоріть це з лікарем
перед прийомом Ксеторібу, щоб переконатися, чи підходить цей засіб Вам.
Ксеторіб має однакову ефективність як у молодших, так і у літніших пацієнтів. Якщо Вам
більше 65 років, лікар буде відповідним чином Вас спостерігати. Коригування дози
не потрібно для пацієнтів старше 65 років.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 16 років.
Інші лікарські засоби та Ксеторіб
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або
можливо прийматимете інші лікарські засоби, у тому числі ті, що продаються без
рецепта.
Зокрема, якщо Ви приймаєте один із таких ліків, лікар може призначити додаткові
обстеження, щоб переконатися, що ці засоби працюють належним чином після
початку прийому Ксеторібу:

засоби, що розріджують кров (антикоагулянти), наприклад варфарин
рифампіцин (антибіотик)
метотрексат (ліки, що застосовуються для пригнічення імунної системи, часто використовуються при лікуванні ревматоїдного артриту)
циклоспорин або такролімус (ліки, що застосовуються для пригнічення імунної системи)
літій (ліки, що застосовуються для лікування певних видів депресії)
ліки, що допомагають контролювати високий кров’яний тиск та серцеву недостатність, такі як інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, лозартан і валсартан
діуретики
дигоксин (ліки для лікування серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)
міноксидил (ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску)
сальбутамол у таблетках або пероральному розчині (ліки для лікування астми)
оральні контрацептиви (комбінована терапія може підвищувати ризик побічних ефектів)
гормональна замісна терапія (комбінована терапія може підвищувати ризик побічних ефектів)
ацетилсаліцилова кислота — ризик виразки шлунка вищий, якщо Ви приймаєте Ксеторіб разом з ацетилсаліциловою кислотою.
Ксеторіб можна приймати разом із низькою дозою ацетилсаліцилової кислоти. Якщо Ви приймаєте низькі дози аспірину для профілактики серцевих нападів або інсультів, не припиняйте терапію аспірином без консультації з лікарем.
Вам не слід приймати високі дози ацетилсаліцилової кислоти або інші протизапальні засоби під час прийому Ксеторібу.

Ксеторіб та їжа, напої
Початок дії Ксеторібу може наступити швидше, якщо приймати його натще.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Таблетки Ксеторібу не слід приймати під час вагітності. Якщо Ви вагітні, підозрюєте
вагітність або плануєте завагітніти, не приймайте таблетки.
Якщо Ви завагітніли, припиніть прийом таблеток і проконсультуйтеся з лікарем. Якщо Ви не впевнені або потребуєте додаткової інформації, зверніться до лікаря.
Годування грудьми
Невідомо, чи виділяється Ксеторіб з людським молоком. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Ксеторібу. Якщо Ви приймаєте Ксеторіб, годування грудьми заборонено.
Фертильність
Ксеторіб не рекомендовано жінкам, які планують завагітніти.
Керування транспортними засобами або робота з механізмами
Деякі пацієнти, які приймають Ксеторіб, повідомляли про запаморочення та сонливість.
Не керуйте транспортними засобами, якщо Ви відчуваєте запаморочення або сонливість.
Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо Ви відчуваєте запаморочення або сонливість.
Ксеторіб містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Ксеторіб містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто
практично без натрію.

3. Як застосовувати Ксеторіб

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у Вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Не застосовуйте більшу дозу, ніж рекомендовано для лікування Вашого захворювання. Лікар
періодично оцінюватиме ефективність лікування. Дуже важливо, щоб Ви застосовували найменшу дозу,
яка здатна контролювати біль, і не приймали Ксеторіб довше, ніж це необхідно.
Це пов’язано з тим, що ризик серцевих нападів та інсультів може зростати під час тривалого
лікування, особливо при застосуванні високих доз.
Для цього лікарського засобу доступні різні дозування, і залежно від захворювання лікар
призначить таблетку з дозою, яка є найбільш відповідною для Вас.
Рекомендована доза:
Остеоартроз
Рекомендована доза — 30 мг один раз на добу, яку за необхідності можна підвищити
до максимальної дози 60 мг один раз на добу.
Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза — 90 мг один раз на добу.
Анкілозуючий спондиліт
Рекомендована доза — 90 мг один раз на добу.
Гострі болі
Еторікоксіб слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю.
Подагра
Рекомендована доза — 120 мг один раз на добу, яку слід застосовувати лише протягом
періоду гострого болю, не більше ніж протягом 8 днів лікування.
Біль після операції на зубах
Рекомендована доза — 90 мг один раз на добу, не більше ніж протягом 3 днів лікування.
Хворі з порушеннями функції печінки
Якщо Ви маєте легкий ступінь захворювання печінки, Ви не повинні приймати більше ніж 60 мг на добу.
Якщо Ви маєте помірне захворювання печінки, Ви не повинні приймати більше ніж 30 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Таблетки Ксеторіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 16 років.
Літні пацієнти
У літніх пацієнтів корекція дози не потрібна. Як і при застосуванні інших лікарських засобів,
слід дотримуватися обережності у літніх пацієнтів.
Спосіб застосування
Ксеторіб призначений для перорального застосування. Приймайте таблетки один раз на добу.
Ксеторіб можна приймати з їжею або натще.
Якщо Ви прийняли більше Ксеторіб, ніж слід
Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем. Якщо Ви прийняли
занадто багато таблеток Ксеторіб, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви забули прийняти Ксеторіб
Дуже важливо дотримуватися дози Ксеторіб, яку призначив лікар. Якщо Ви забули прийняти
одну дозу, наступного дня просто продовжуйте приймати звичну дозу за своїм звичним графіком.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не у всіх людей вони виникають.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити терапію Ксеторібом
та негайно звернутися до лікаря (див. «Що Ви повинні знати перед прийомом Ксеторіба»,
розділ 2):

задишка, болі в грудях або набряки щиколоток, які з’являються або починають погіршуватися;
жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) — це симптоми захворджень печінки;
сильний або тривалий біль у шлунку або чорний стілець;
алергічна реакція, яка може включати ураження шкіри, такі як виразки або везикуляція, або набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може ускладнити дихання.

Частота наведених нижче можливих побічних ефектів визначається за такою угодою:
Дуже часто (може впливати на більше 1 особи з 10)
Часто (може впливати на 1–10 осіб з 100)
Не часто (може впливати на 1–10 осіб з 1000)
Рідко (може впливати на 1–10 осіб з 10 000)
Дуже рідко (може впливати на менше 1 особи з 10 000)
Під час лікування Ксеторібом можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто

біль у шлунку

Часто

сухий альвеоліт (запалення та біль після видалення зуба);
набряки ніг і/або стоп через затримку рідини (набряки);
запаморочення, головний біль;
серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття), порушення ритму серця (аритмія);
підвищення артеріального тиску;
свистяче дихання або задишка (бронхоспазм);
запор, метеоризм (надмірне утворення газів), гастрит (запалення внутрішньої поверхні шлунка), печія, діарея, труднощі з травленням (диспепсія)/неприємні відчуття в шлунку, нудота, блювота, запалення стравоходу, виразки рота;
зміни в деяких аналізах крові, пов’язані з функцією печінки;
схильність до синців;
слабкість та втому, грипозна хвороба.

Не часто

гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, що включає шлунок та тонку кишку), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів;
зміни в лабораторних показниках (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові, зниження тромбоцитів);
гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайного лікування);
підвищення або зниження апетиту, збільшення ваги;
тривога, депресія, зниження гостроти розуму, зорові, чутливі або слухові сприйняття, що не викликані реальними подразниками (галюцинації);
порушення смаку, труднощі зі сном, поколювання або оніміння, сонливість;
розмите зору, подразнення та почервоніння очей;
дзвін у вухах, запаморочення (відчуття тривалого обертовання);
порушення серцевого ритму (передсердна фібриляція), прискорення серцевого ритму, серцева недостатність, відчуття тиску, тяжкості або тиску в грудях (стенокардія), серцевий напад;
приливи, інсульт, міні-інсульт (транзиторна ішемічна атака), різке підвищення артеріального тиску, запалення судин;
кашель, задишка, носова кровотеча;
набряк шлунка або кишечника, зміни в звичках випорожнення, сухість у роті, виразка шлунка, запалення внутрішньої поверхні шлунка, яке може стати серйозним і призвести до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози;
набряк обличчя, висип на шкірі або свербіж шкіри, почервоніння шкіри;
судоми/спазми м’язів, біль/напруженість м’язів;
підвищений рівень калію в крові, зміни в аналізах крові чи сечі, пов’язані з функцією нирок, серйозні проблеми з нирками;
біль у грудях.

Рідко

ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та/або горла, що може призвести до труднощів із диханням і ковтанням, може бути настільки серйозним, що вимагає негайного лікування)/анапілактичні/анапілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, що вимагає негайного лікування);
сплутаність свідомості, непокій;
захворювання печінки (гепатит);
низький рівень натрію в крові;
печінкова недостатність, жовте забарвлення шкіри та/або очей (жовтяниця);
серйозні шкірні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксеторіб

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксеторіб
Діючою речовиною є еторікоксіб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг, 90 мг або 120 мг еторікоксібу.
60 мг, 120 мг:
Інші компоненти: кальцію фосфат двоосновний (безводний), натрію кроскармелоза, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (E171), триацетин, індиго кармін алюмінієвий (E132) та заліза оксид жовтий (E172).
90 мг:
Інші компоненти: кальцію фосфат двоосновний (безводний), натрію кроскармелоза, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (E171) та триацетин.
Як виглядає Ксеторіб та що міститься в упаковці
Ксеторіб 60 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, зелені
Ксеторіб 90 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, білі
Ксеторіб 120 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, зелені
60 мг, 90 мг:
Ксеторіб доступний в упаковках по 10 або 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
120 мг
Ксеторіб доступний в упаковках по 5 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Власник дозволу на введення в обіг
I.B.N. Savio Srl
Via del Mare, 36 Pomezia (RM) Італія
Виробник
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira,
2710-089 Sintra,
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія Ксеторіб