XETORIB

Ulotka: informacje dla użytkownika

XETORIB 60 mg tabletki powlekane, 90 mg tabletki powlekane, 120 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Etoricoxib
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest XETORIB i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem XETORIB
3. Jak stosować XETORIB
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać XETORIB
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest XETORIB i do czego służy

XETORIB należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami COX-2.
Należą one do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID).
XETORIB pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (zapalenie) w stawach i mięśniach u osób w wieku 16 lat lub starszych z przepukliną stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów, szpiczastym zapaleniem stawów oraz z ostrym zapaleniem stawów.
XETORIB stosuje się również do krótkoterminowego leczenia umiarkowanego bólu po zabiegach stomatologicznych u osób w wieku 16 lat lub starszych.
Co to jest przepuklina stawów?
Przepuklina stawów to choroba stawów. Powodowana jest stopniowym zużyciem chrząstek pokrywających końce kości. Skutkuje to obrzękiem (zapaleniem), bólem, bolesnością, sztywnością i ograniczeniem ruchomości.
Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?
Reumatoidalne zapalenie stawów to przewlekła choroba zapalna stawów.
Powoduje ona ból, sztywność, obrzęk i stopniową utratę ruchomości w dotkniętych stawach. Może również powodować zapalenie w innych częściach ciała.
Co to jest ostry zapalenie stawów?
Ostry zapalenie stawów to choroba charakteryzująca się nagłymi i nawracającymi napadami silnie bolesnego zapalenia i zaczerwienienia stawów. Powodowana jest odkładaniem się kryształów mineralnych w stawach.
Co to jest szpiczaste zapalenie stawów?
Szpiczaste zapalenie stawów to choroba zapalna kręgosłupa i dużych stawów.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem XETORIB

Nie przyjmuj XETORIB:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na etorykoxib lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), w tym na aspirynę lub inhibitory COX-2 (zobacz Możliwe działania niepożądane, punkt 4)
• jeśli masz aktywną owrzodzenie żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli jesteś w ciąży lub istnieje możliwość, że jesteś w ciąży, lub jeśli karmisz piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli masz poniżej 16 roku życia
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub kolita
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane leczeniem (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, czy Twoje ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane)
• jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie chorobę serca, w tym niewydolność serca (średniego lub ciężkiego stopnia), dławicę (ból w klatce piersiowej)
• jeśli miałeś zawał serca, operację by-pass wieńcowego lub miał chorobę tętnic obwodowych (ograniczona krążność w nogach i stopach z powodu zwężonych lub zatorowych tętnic)
• jeśli miałeś udar mózgu (w tym miniudar, przejściowy stan niedokrwienny mózgu – TIA). Etorykoxib może nieznacznie zwiększyć ryzyko zawału serca i udaru, dlatego nie należy go stosować u osób, które miały już problemy z sercem lub udar mózgu.

Jeśli uważasz, że któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tych tabletek, zanim skonsultujesz się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem XETORIB, jeśli:

• Miałeś kiedykolwiek krwawienie lub owrzodzenie żołądka.
• Jesteś odwodniony, np. z powodu długotrwałego wymiotowania lub biegunki.
• Masz obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.
• Miałeś kiedykolwiek niewydolność serca lub inną chorobę serca.
• Miałeś kiedykolwiek nadciśnienie tętnicze. XETORIB, szczególnie w wysokich dawkach, może podnieść ciśnienie krwi, dlatego lekarz będzie okresowo kontrolować Twoje ciśnienie.
• Miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby lub nerek.
• Przyjmujesz leczenie z powodu infekcji. XETORIB może zatuszować lub ukryć gorączkę, która jest objawem infekcji.
• Masz cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz. Te czynniki mogą zwiększyć ryzyko choroby serca.
• Jesteś kobietą próbującą zajść w ciążę.
• Jeśli masz więcej niż 65 lat.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące któregokolwiek z powyższych stanów, porozmawiaj z lekarzem
przed przyjęciem XETORIB, aby upewnić się, czy lek jest dla Ciebie odpowiedni.
XETORIB działa równie skutecznie zarówno u młodszych, jak i u starszych pacjentów. Jeśli masz więcej niż 65 lat, lekarz będzie Cię odpowiednio kontrolować. Nie jest wymagana żadna korekta dawki u pacjentów powyżej 65. roku życia.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Inne leki i XETORIB
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
W szczególności, jeśli przyjmujesz któryś z poniższych leków, lekarz może zalecić kontrolne badania, aby upewnić się, że działają one prawidłowo po rozpoczęciu przyjmowania XETORIB:

• leki rozrzedzające krew (antykoagulants), takie jak warfaryna
• ryfampicynę (antybiotyk)
• metotreksat (lek stosowany do supresji układu odpornościowego, często używany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• cyklosporynę lub tacrolymus (leki stosowane do supresji układu odpornościowego)
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• leki stosowane do kontroli nadciśnienia i niewydolności serca, takie jak inhibitory ACE i blokery receptorów angiotensyny, np. enalapryl i ramipryl, oraz losartan i walzartan
• diuretyki
• digoksynę (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca i nieregularnego rytmu serca)
• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• tabletki lub roztwór doustny z salbutamolu (lek stosowany w leczeniu astmy)
• doustne środki antykoncepcyjne (leczenie skojarzone może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)
• hormonoterapię zastępczą (leczenie skojarzone może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)
• kwas acetylosalicylowy – ryzyko owrzodzenia żołądka jest wyższe, jeśli przyjmujesz XETORIB w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.
• XETORIB może być przyjmowany w połączeniu z niską dawką kwasu acetylosalicylowego. Jeśli przyjmujesz niską dawkę aspiryny w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom mózgu, nie przerywaj leczenia aspiryną bez konsultacji z lekarzem.
• Nie powinieneś przyjmować wysokiej dawki kwasu acetylosalicylowego ani innych leków przeciwzapalnych podczas przyjmowania XETORIB.

XETORIB i jedzenie, napoje
Wpływy XETORIB mogą wystąpić szybciej, gdy lek jest przyjmowany na czczo.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Tabletki XETORIB nie powinny być przyjmowane w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, nie przyjmuj tabletek.
Jeśli zajdziesz w ciążę, natychmiast przestań przyjmować tabletki i skonsultuj się z lekarzem. Jeśli nie jesteś pewien lub potrzebujesz więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy XETORIB wydostaje się do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem XETORIB. Jeśli przyjmujesz XETORIB, nie powinieneś karmić piersią.
Płodność
XETORIB nie jest zalecany kobietom planującym zajście w ciążę.
Kierowanie pojazdami lub obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci przyjmujący XETORIB donosili o zawrotach głowy i senności.
Nie prowadź pojazdów, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.
Nie używaj narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.
XETORIB zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
XETORIB zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie brak sodu.

3. Jak stosować XETORIB

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przyjmuj dawki większej niż zalecana do leczenia Twojej choroby. Lekarz będzie okresowo oceniał przebieg leczenia. Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę skuteczną w kontrolowaniu bólu i nie przyjmować XETORIB przez dłuższy czas niż to konieczne.
Ryzyko zawału serca i udaru mózgu może bowiem wzrastać po długotrwałym leczeniu, szczególnie przy wysokich dawkach.
Dostępne są różne dawki tego leku, a lekarz dobierze odpowiednią dla Ciebie w zależności od choroby.
Zalecane dawki to:
Osteoartroza
Zalecana dawka to 30 mg raz dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do maksymalnej dawki 60 mg raz dziennie.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Zalecana dawka to 90 mg raz dziennie.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Zalecana dawka to 90 mg raz dziennie.
Stan ostrego bólu
Etorikoksyb należy stosować tylko przez okres ostrego bólu.
Podagra
Zalecana dawka to 120 mg raz dziennie, która powinna być stosowana wyłącznie przez okres ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni leczenia.
Ból poudarowy po zabiegu stomatologicznym
Zalecana dawka to 90 mg raz dziennie, przez maksymalnie 3 dni leczenia.
Osoby z zaburzeniami funkcji wątroby
Jeśli masz łagodne zaburzenia funkcji wątroby, nie należy przyjmować więcej niż 60 mg dziennie.
Jeśli masz umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby, nie należy przyjmować więcej niż 30 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Tabletki XETORIB nie powinny być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Osoby starsze
U pacjentów w podeszłym wieku nie są wymagane dostosowania dawki. Jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność u pacjentów starszych.
Sposób podania
XETORIB przeznaczony jest do doustnego stosowania. Tabletki należy przyjmować raz dziennie. XETORIB można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele XETORIB
Nigdy nie wolno przyjmować więcej tabletek niż zalecił lekarz. Jeśli przyjmiesz zbyt dużo tabletek XETORIB, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć XETORIB
Ważne jest, aby przestrzegać dawki XETORIB zaleconej przez lekarza. Jeśli zapomnisz o dawce, następnego dnia powróć do zwyczajowego schematu dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie
każdy je doświadcza.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać leczenie XETORIB i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz „Co należy wiedzieć przed zażyciem XETORIB”, punkt 2):

• duszność, ból w klatce piersiowej lub obrzęk kostek, które pojawiają się lub zaczynają się nasilać
• żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka) – są to objawy problemów wątrobowych
• silny lub trwający ból brzucha lub stolce stają się czarne
• reakcja alergiczną, która może obejmować problemy skórne, takie jak owrzodzenia lub pęcherze, lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą utrudniać oddychanie

Częstość poniższych możliwych działań niepożądanych została określona według następującej konwencji:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Często (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 100)
Nieczęsto (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 1 000)
Rzadko (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 10 000)
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000)

Podczas leczenia XETORIB mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często

• ból brzucha

Często

• sucha alweolita (zapalenie i ból po ekstrakcji zęba)
• obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynu (obrzęk)
• zawroty głowy, ból głowy
• kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia)
• podwyższone ciśnienie krwi
• świsty w klatce piersiowej lub duszność (bronchospazm)
• zaparcia, wzdęcia (nadmiar gazów), zapalenie żołądka (zapalenie wewnętrznej powierzchni żołądka), oparzenia żołądka, biegunka, trudności w trawieniu (dyspepsja)/nieprzyjemne uczucie w żołądku, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej
• zmiany w niektórych badaniach krwi związane z funkcją wątroby
• pojawianie się siniaków
• osłabienie i zmęczenie, choroba przypominająca grypę

Nieczęsto

• gastroenteropatia (zapalenie przewodu pokarmowego obejmujące żołądek i jelito cienkie), infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych
• zmiany w wartościach badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczną w tym pokrzywkę, która może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji lekarza)
• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu, przyrost masy ciała
• lęk, depresja, zmniejszenie ostrości umysłowej, postrzeganie wzrokowe, czuciowe lub słuchowe nie wywołane rzeczywistymi bodźcami (halucynacje)
• zaburzenia smaku, trudności ze snem, mrowienie lub drętwienie, senność
• zamazane widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
• szum w uszach, zawroty głowy (uczucie trwającego zawrotu głowy)
• nieregularność rytmu serca (migotanie przedsionków), przyspieszony puls, niewydolność serca, uczucie ucisku, ciśnienia lub ciężkości w klatce piersiowej (angina pectoris), zawał serca
• uderzenia gorąca, udar mózgu, miniudar (przejściowy napad niedokrwienny), silne podwyższenie ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych
• kaszel, brak tchu, krwawienie z nosa
• obrzęk brzucha lub jelit, zmiany w nawykach jelitowych, suchość jamy ustnej, owrzodzenie żołądka, zapalenie wewnętrznej powierzchni żołądka, które może być poważne i prowadzić do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki
• obrzęk twarzy, wysypka skórna lub świąd skóry, zaczerwienienie skóry
• skurcze/spasmy mięśni, ból/stiffność mięśni
• podwyższone poziomy potasu we krwi, zmiany w niektórych badaniach krwi lub moczu związane z funkcją nerek, poważne problemy nerkowe
• ból w klatce piersiowej

Rzadko

• angioedema (reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, które może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu, może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji lekarza)/reakcje
  anafilaktyczne/anafilakso-podobne, w tym wstrząs (ciężka reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej interwencji lekarza)
• dezorientacja, niepokój
• problemy wątrobowe (zapalenie wątroby)
• niski poziom sodu we krwi
• niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry i/lub oczu (żółtaczka)
• ciężkie reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać XETORIB

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu
Wazne do:. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera XETORIB
Substancją czynną jest etorikoksib. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg, 90
mg lub 120 mg etorikoksibu.
60 mg, 120 mg:
Inne składniki to: wapnia fosforan dwudobasowy (bezwodny), sodowa croscarmelloza,
stearyna magnezu, celuloza mikrokryształowa, laktoza monohydrat, hydroksypropyloceluloza,
dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, lak indygo karminowy glinowy (E132) i tlenek żelaza żółty
(E172).
90 mg:
Inne składniki to: wapnia fosforan dwudobasowy (bezwodny), sodowa croscarmelloza,
stearyna magnezu, celuloza mikrokryształowa, laktoza monohydrat, hydroksypropyloceluloza,
dwutlenek tytanu (E171) i triacetyna.
Jak wygląda XETORIB i co zawiera opakowanie
XETORIB 60 mg: tabletki powlekane, owalne, zielone
XETORIB 90 mg: tabletki powlekane, okrągłe, białe
XETORIB 120 mg: tabletki powlekane, okrągłe, zielone
60 mg, 90 mg:
XETORIB jest dostępne w opakowaniach po 10 lub 20 tabletek powlekanych.
120 mg
XETORIB jest dostępne w opakowaniach po 5 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I.B.N. Savio Srl
Via del Mare, 36 Pomezia (RM) Włochy
Producent
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira,
2710-089 Sintra,
Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy XETORIB