Инструкция по применению: информация для пользователя

Ксеториб 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой,

Ксеториб 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой,
Ксеториб 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство, эквивалентное
Эторикоксиб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Ксеториб и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Ксеториба
Как принимать Ксеториб
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Ксеториб
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ксеториб и для чего он применяется

Ксеториб относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2.
Эти препараты принадлежат к семейству лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Ксеториб помогает уменьшить боль и отёк (воспаление) в суставах и мышцах у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше при остеоартрозе, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и подагре.
Ксеториб также применяется для краткосрочного лечения умеренной боли после стоматологических операций у пациентов в возрасте 16 лет и старше.
Что такое остеоартроз?
Остеоартроз — это заболевание суставов. Оно вызвано постепенным разрушением хрящевой ткани, покрывающей концы костей. Это приводит к отёку (воспалению), боли, болезненности, скованности и нарушению функции суставов.
Что такое ревматоидный артрит?
Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёк и прогрессирующую потерю подвижности в поражённых суставах. Кроме того, оно может вызывать воспаление в других органах и тканях организма.
Что такое подагра?
Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами сильного воспаления, сопровождающегося болью и покраснением суставов. Оно вызвано отложением кристаллов солей в суставах.
Что такое анкилозирующий спондилит?
Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Что нужно знать перед применением Ксеториба

Не принимайте Ксеториб:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к эторикоксибу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая аспирин и ингибиторы ЦОГ-2 (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты», раздел 4)
если у вас имеется активная язва желудка, кровотечение из желудка или кишечника
если у вас тяжелое заболевание печени
если у вас тяжелое заболевание почек
если вы беременны, возможно, беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»)
если вам меньше 16 лет
если у вас воспалительное заболевание кишечника, например болезнь Крона, язвенный колит или колит
если у вас повышенное артериальное давление, которое не контролируется лечением (обратитесь к врачу или фармацевту, если не уверены, что давление находится под достаточным контролем)
если врач диагностировал у вас заболевания сердца, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую), стенокардию (грудную боль)
если у вас был инфаркт миокарда, операция аортокоронарного шунтирования, периферическая артериальная болезнь (нарушение кровообращения в ногах и стопах из-за сужения или закупорки артерий)
если у вас был инсульт любого типа (включая мини-инсульт, транзиторную ишемическую атаку или ТИА). Эторикоксиб может незначительно повысить риск инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его не следует применять у пациентов, у которых уже были проблемы с сердцем или инсульт.

Если вы считаете, что какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте эти таблетки, не посоветовавшись с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Ксеториба, если:

у вас была история кровотечений или язвы желудка.
вы испытываете обезвоживание, например, вследствие продолжительной рвоты или диареи.
у вас отеки, вызванные задержкой жидкости.
у вас была сердечная недостаточность или любая другая форма сердечного заболевания.
у вас была гипертензия. У некоторых пациентов Ксеториб, особенно в высоких дозах, может повышать артериальное давление, и врач будет периодически контролировать ваше давление.
у вас была болезнь печени или почек.
вы проходите лечение от инфекции. Ксеториб может маскировать или скрывать лихорадку, являющуюся признаком инфекции.
у вас сахарный диабет, высокий уровень холестерина или вы курите. Эти состояния могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
вы женщина, которая планирует беременность.
если вам больше 65 лет.

Если у вас есть сомнения по поводу любого из вышеуказанных состояний, обсудите это с врачом
до начала приема Ксеториба, чтобы убедиться, подходит ли вам это лекарственное средство.
Ксеториб обладает одинаковой эффективностью как у молодых, так и у пожилых пациентов. Если вам больше 65 лет, врач будет проводить соответствующий контроль. Корректировка дозы у пациентов старше 65 лет не требуется.
Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 16 лет.
Другие лекарственные средства и Ксеториб
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что продаются без рецепта.
В частности, если вы принимаете одно из следующих лекарств, врач может назначить дополнительные обследования, чтобы убедиться в их эффективности после начала приема Ксеториба:

препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин
рифампицин (антибиотик)
метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы и часто применяемый при лечении ревматоидного артрита)
циклоспорин или такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы)
литий (препарат, применяемый для лечения некоторых форм депрессии)
препараты, применяемые для контроля высокого артериального давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан
диуретики
дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма)
миноксидил (препарат, применяемый для лечения высокого артериального давления)
сальбутамол в таблетках или в виде перорального раствора (препарат для лечения астмы)
оральные контрацептивы (комбинированная терапия может увеличить риск нежелательных эффектов)
гормональная заместительная терапия (комбинированная терапия может увеличить риск нежелательных эффектов)
ацетилсалициловая кислота — риск язвы желудка выше при одновременном приеме Ксеториба и ацетилсалициловой кислоты.
Ксеториб можно принимать с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты. Если вы принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта или инсульта, не прекращайте прием аспирина без консультации с врачом.
Вы не должны принимать высокие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие противовоспалительные препараты во время приема Ксеториба.

Ксеториб и пища, напитки
Начало действия Ксеториба может наступить быстрее при приеме натощак.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Таблетки Ксеториба не должны применяться во время беременности. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, не принимайте таблетки.
Если вы забеременели, прекратите прием таблеток и проконсультируйтесь с врачом. Если вы не уверены или вам нужно больше информации, обратитесь к врачу.
Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли Ксеториб с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом до приема Ксеториба. При приеме Ксеториба кормление грудью противопоказано.
Фертильность
Ксеториб не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Управление транспортными средствами или работа с механизмами
Некоторые пациенты, принимающие Ксеториб, сообщали о головокружении и сонливости.
Не управляйте транспортными средствами, если у вас возникает головокружение или сонливость.
Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если у вас возникает головокружение или сонливость.
Ксеториб содержит лактозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Ксеториб содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ксеториб

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Не принимайте дозу, превышающую рекомендованную для лечения вашего заболевания. Врач будет периодически оценивать необходимость продолжения терапии. Важно, чтобы вы использовали наименьшую дозу, способную контролировать боль, и не принимали Ксеториб дольше, чем это необходимо.
Это связано с тем, что риск сердечного приступа и инсульта может повышаться при длительном лечении, особенно при применении высоких доз.
Для этого лекарственного препарата доступны различные дозировки, и в зависимости от заболевания врач назначит вам таблетку с подходящей для вас дозой.
Рекомендуемая доза:
Остеоартроз
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, при необходимости дозу можно увеличить до максимальной дозы 60 мг один раз в день.
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день.
Анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день.
Острые болевые состояния
Эторикоксиб следует применять только в течение периода острой боли.
Подагра
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день, которая должна применяться только в течение периода острой боли, не более чем в течение 8 дней лечения.
Послеоперационная боль после стоматологической хирургии
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, не более чем в течение 3 дней лечения.
Пациенты с нарушениями функции печени
Если у вас слабовыраженное заболевание печени, вы не должны принимать более 60 мг в день.
Если у вас умеренное заболевание печени, вы не должны принимать более 30 мг в день.
Применение у детей и подростков
Таблетки Ксеториб не следует применять детям и подросткам младше 16 лет.
Пожилые пациенты
Пожилым пациентам корректировка дозы не требуется. Как и при применении других лекарственных препаратов, следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов.
Способ введения
Ксеториб предназначен для приёма внутрь. Принимайте таблетки один раз в день. Ксеториб можно принимать независимо от приёма пищи.
Если вы приняли Ксеториб в большем количестве, чем следовало
Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовано врачом. Если вы приняли слишком много таблеток Ксеториб, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Ксеториб
Важно строго соблюдать рекомендованную врачом дозу Ксеториба. Если вы забыли принять дозу, на следующий день просто возобновите приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появился один из следующих симптомов, необходимо прекратить лечение Ксеторибом
и немедленно обратиться к врачу (см. раздел «Что необходимо знать перед приемом Ксеториба», пункт 2):

одышка, боли в груди или отеки лодыжек, которые появляются или начинают усиливаться;
желтушность кожи и глаз (желтуха) — эти симптомы указывают на проблемы с печенью;
сильная или постоянная боль в животе или появление черного стула;
аллергическая реакция, которая может включать поражение кожи в виде язв или пузырей, или отек лица, губ, языка или горла, затрудняющий дыхание.

Частота указанных ниже возможных побочных эффектов определяется по следующей классификации:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)
Часто (может встречаться у 1–10 из 100 пациентов)
Нечасто (может встречаться у 1–10 из 1 000 пациентов)
Редко (может встречаться у 1–10 из 10 000 пациентов)
Очень редко (может встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Во время лечения Ксеторибом могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень часто

боль в желудке

Часто

сухая альвеолит (воспаление и боль после удаления зуба);
отеки ног и/или стоп из-за задержки жидкости (отек);
головокружение, головная боль;
сердцебиение (учащенный или нерегулярный сердечный ритм), нарушение ритма сердца (аритмия);
повышение артериального давления;
свистящее или затрудненное дыхание (бронхоспазм);
запор, метеоризм (избыток газов), гастрит (воспаление внутренней поверхности желудка), изжога, диарея, нарушение пищеварения (диспепсия)/дискомфорт в желудке, тошнота, позывы к рвоте (рвота), воспаление пищевода, язвы во рту;
изменения некоторых показателей крови, связанных с функцией печени;
появление синяков;
слабость и утомляемость, гриппоподобное состояние.

Нечасто

гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, затрагивающее желудок и тонкий кишечник), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей;
изменения лабораторных показателей (снижение числа эритроцитов в крови, снижение числа лейкоцитов в крови, снижение числа тромбоцитов);
повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно тяжелой и требовать немедленного вмешательства врача);
повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела;
тревожность, депрессия, снижение остроты умственных способностей, зрительные, чувствительные или слуховые восприятия, не вызванные реальными стимулами (галлюцинации);
изменение вкуса, трудности со сном, покалывание или онемение, сонливость;
нечеткость зрения, раздражение и покраснение глаз;
шум в ушах, головокружение (ощущение постоянного вращения);
нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), учащенное сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение сдавления, давления или тяжести в груди (стенокардия), сердечный приступ;
приливы, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), резкое повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов;
кашель, одышка, кровь из носа;
вздутие живота или кишечника, изменения в привычках кишечника, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутренней поверхности желудка, которое может стать тяжелым и привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы;
отек лица, высыпания на коже или зуд кожи, покраснение кожи;
мышечные спазмы/судороги, боль/напряженность в мышцах;
повышенный уровень калия в крови, изменения некоторых показателей крови или мочи, связанные с функцией почек, тяжелые проблемы с почками;
боль в груди.

Редко

ангионевротический отек (аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или горла, которая может вызывать затруднение дыхания и глотания и может быть достаточно тяжелой, требующей немедленного вмешательства врача) / анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок (тяжелая аллергическая реакция, требующая немедленного вмешательства врача);
спутанность сознания, беспокойство;
проблемы с печенью (гепатит);
низкий уровень натрия в крови;
печеночная недостаточность, желтушность кожи и/или глаз (желтуха);
тяжелые кожные реакции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ксеториб

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после
«Серия и срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с
фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ксеториб
Действующее вещество — эторикоксиб. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 60 мг, 90 мг или 120 мг эторикоксиба.
60 мг, 120 мг:
Вспомогательные компоненты: дикальцийфосфат (безводный), натрия кроскармеллоза, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, лактозы моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (E171), триацетин, алюминиевый лак индиго кармина (E132) и оксид железа желтый (E172).
90 мг:
Вспомогательные компоненты: дикальцийфосфат (безводный), натрия кроскармеллоза, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, лактозы моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (E171) и триацетин.

Как выглядит Ксеториб и что содержит упаковка
Ксеториб 60 мг: таблетки с пленочным покрытием, продолговатые, зеленые.
Ксеториб 90 мг: таблетки с пленочным покрытием, круглые, белые.
Ксеториб 120 мг: таблетки с пленочным покрытием, круглые, зеленые.
60 мг, 90 мг:
Ксеториб выпускается в упаковках по 10 или 20 таблеток с пленочным покрытием.
120 мг:
Ксеториб выпускается в упаковках по 5 таблеток с пленочным покрытием.

Держатель регистрационного удостоверения
I.B.N. Savio Srl
Via del Mare, 36 Pomezia (RM), Италия

Производитель
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira,
2710-089 Sintra,
Португалия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия — Ксеториб