Ксанакс

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксанакс 0,25 мг таблетки, 0,50 мг таблетки, 1 мг таблетки, 0,75 мг/мл пероральні краплі, розчин

алпразолам
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ксанакс і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ксанакс
3. Як приймати Ксанакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ксанакс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксанакс і для чого він призначений

Ксанакс містить діючу речовину алпразолам. Алпразолам належить до групи лікарських засобів,
які називаються бензодіазепінами (лікарські засоби з анксіолітичною дією).
Ксанакс застосовується у дорослих пацієнтів для лікування симптомів тривоги, коли розлад
є тяжким, обмежує життєдіяльність або спричиняє значний дискомфорт. Цей лікарський засіб
призначений лише для короткотривалого застосування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ксанаксу

Не приймайте Ксанакс

• якщо Ви алергійні до альпразоламу, бензодіазепінів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас миастенія, захворювання, що викликає сильну м’язову слабкість;
• якщо у Вас серйозні проблеми з диханням (дихальна недостатність);
• якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою (печінкова недостатність);
• якщо у Вас проблеми з диханням під час сну ( нічна апноея) ;
• якщо у Вас захворювання очей, що називається гострий закутковий глаукома, проблема, спричинена підвищеним тиском всередині очей;
• протягом перших 3 місяців вагітності та якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Цей лікарський засіб може зменшити або повністю пригнічувати свідомість, може спричинити значне зниження спонтанної дихальної функції, кому та смерть, якщо приймати його разом з іншими ліками, що діють на мозок та психіку (наприклад, опіоїди, антипсихотики та гіпнотично-седативні засоби) (розділ «Інші ліки та Ксанакс»).
Зверніться до лікаря або фармацевта до прийому Ксанаксу, якщо:

• Ви похилого віку і/або ослаблені . Лікар призначить Вам знижену дозу цього лікарського засобу; пам’ятайте, що приймати цей засіб слід обережно, оскільки він може спричинити седацію та/або м’язово-скелетну слабкість і підвищити ризик падіння, часто з серйозними наслідками;
• маєте хронічні проблеми з диханням (хронічна дихальна недостатність), оскільки цей лікарський засіб може погіршити Ваш стан;
• маєте проблеми з нирками (ниркова недостатність) або проблеми з печінкою легкого або середнього ступеня (легка або помірна печінкова недостатність);
• страждаєте на серйозну депресію . Ксанакс, як і інші бензодіазепіни, не повинен використовуватися окремо для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією, оскільки може погіршити схильність до самогубства та спричинити зміни настрою;
• страждаєте на псіхоз, серйозне психічне захворювання, що змінює поведінку та ускладнює спілкування з іншими людьми. Ксанакс не рекомендовано як основний засіб лікування цього стану;
• приймаєте інші ліки, що діють на мозок та психіку, оскільки Ксанакс може посилювати дію цих препаратів (див. розділ «Інші ліки та Ксанакс»);
• маєте або мали раніше проблеми з зловживанням та залежністю від алкоголю, наркотиків або інших ліків, оскільки підвищений ризик розвитку залежності від Ксанаксу (див. розділ «Розвиток залежності»);
• страждаєте на рідкісні спадкові захворювання непереносимості певного цукру (галактози).

Порушення пам’яті
Через кілька годин після прийому Ксанаксу Ви можете мати труднощі з пригадуванням того, що відбувалося після прийому ліків.
Парадоксальні реакції
Ксанакс може спричинити ефекти, протилежні до очікуваних ( парадоксальні ефекти ) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ці ефекти частіші у дітей та літніх людей.
Якщо у Вас виникли такі ефекти, зверніться до лікаря, оскільки лікування Ксанаксом слід припинити.
Розвиток толерантності
Через кілька тижнів лікування може виникнути зниження ефективності Ксанаксу.
Розвиток залежності
Ксанакс спричиняє залежність (тобто Ви можете відчувати постійне бажання приймати ліки або розвинути фізичні розлади, які зникають лише після прийому препарату). Ймовірність розвитку залежності зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування. Тому лікар призначить Вам найбільш відповідне лікування залежно від Вашого стану, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший можливий термін. Лікар також вкаже, коли Вам слід проходити контрольні огляди для оцінки стану здоров’я під час терапії Ксанаксом.
Неправильний прийом Ксанаксу
Ви повинні приймати цей лікарський засіб ЛИШЕ за рецептом лікаря та після його придбання у аптеці. Деякі люди схильні до зловживання Ксанаксом та іншими схожими ліками — бензодіазепінами.
Крім того, деякі люди незаконно отримують такі ліки (наприклад, чорний ринок, Інтернет, друзі, родичі тощо), іноді з метою перепродажу іншим. НЕ приймайте Ксанакс, якщо цей лікарський засіб не був Вам призначений лікарем. НЕ приймайте Ксанакс, якщо Ви не впевнені, що цей препарат був придбаний у аптеці.
Діти та підлітки
Ефективність та безпека Ксанаксу у дітей та підлітків молодше 18 років не встановлені. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Ксанакс дітям та підліткам, виходячи з їх стану.
Інші ліки та Ксанакс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Спільне застосування Ксанаксу та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальна депресія), коми, що може бути небезпечним для життя.
З цієї причини спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.
Однак, якщо лікар призначає Ксанакс разом з опіоїдами, доза та тривалість спільної терапії повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо такі симптоми виникнуть.
Необхідно бути обережним при прийомі Ксанаксу разом з такими ліками:

• ліками, що діють на мозок та психіку*, зокрема:
• антиспікотики, ліки для лікування деяких психічних захворювань;
• гіпнотики, засоби, що сприяють сну;
• седативні, заспокійливі;
• анксіолітики, ліки для лікування тривожності;
• антидепресанти (наприклад, нефазодон, флуоксемін, флуоксетин, іміпримін, дезипрамін), ліки для лікування депресії;
• наркотичні анальгетики, опіоїди, ліки для лікування сильного болю;
• протиепілептичні, ліки для лікування епілептичних нападів;
• анестетики. Анестетики, прийняті разом з Ксанаксом, можуть спричинити ейфорію та підвищити ймовірність розвитку залежності від Ксанаксу;
• седативні антигістаміни, ліки для лікування алергічних проявів; * Якщо Ви приймаєте Ксанакс разом з одним або кількома з цих ліків або разом з алкоголем, ці речовини можуть сприяти зниженню функцій мозку та психіки до такої міри, що може виникнути зниження спонтанної дихальної функції, кома та смерть (розділ Застереження та обережність ).
• анальгетики та седативні засоби від кашлю, що містять опій та його похідні. Ці ліки, як і Ксанакс, знижують спонтанну дихальну функцію;
• ціметидин, лікарський засіб, що використовується для зниження кислотності шлунка;
• пропоксіфен, лікарський засіб, що використовується для лікування болю;
• оральні контрацептиви;
• дилтіазем, лікарський засіб, що використовується для зниження тиску крові;
• дигоксин (лікарський засіб, що використовується для підвищення сили скорочення серця). Якщо Ви похилого віку, прийом Ксанаксу може збільшити ймовірність розвитку токсичних ефектів, спричинених дигоксином.

Наступні ліки можуть посилювати дію Ксанаксу:

• кетоконазол, ітраконазол, позаконазол та воріконазол, ліки для лікування грибкових інфекцій;
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин та тролеандоміцин (антибіотики);
• інгібітори протеаз (наприклад, рітонавір), ліки для лікування інфекції вірусом ВІЛ. Якщо Ви приймаєте інгібітори протеаз, лікар може порадити Вам припинити терапію Ксанаксом через взаємодію з цими ліками.

Ксанакс та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час прийому Ксанаксу, оскільки алкоголь посилює дію цього лікарського засобу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися протягом перших 3 місяців вагітності, оскільки може спричинити вроджені вади у плоду. Лікар визначить, чи можна Вам приймати цей лікарський засіб протягом другого та третього триместрів вагітності.
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб у останні місяці вагітності або під час пологів, новонароджений може мати такі симптоми:

• слабкий м’язовий тонус (осцилярна гіпотонія);
• труднощі з диханням (дихальна депресія або апноея) та з годуванням грудьми;
• низьку температуру тіла (гіпотермія);
• симптоми абстиненції (див. розділ 3 «Якщо Ви припините лікування Ксанаксом»). Ці ефекти є зворотними та можуть тривати від декількох днів до 1–3 тижнів після народження дитини.

Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час прийому Ксанаксу, оскільки цей лікарський засіб проникає до грудного молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо під час лікування Ксанаксом Ви відчуваєте втрату концентрації або контролю над м’язами, або якщо Ви почуваєте сонливість чи оглушення. Ці ефекти можуть посилюватися, якщо Ви недоспали або вживали алкогольні напої.
Ксанакс таблетки містять моногідрат лактози
Таблетки 0,25 мг, 0,50 мг та 1 мг Ксанаксу містять моногідрат лактози — один із видів цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Ксанакс таблетки містять бензоат натрію
Таблетки 0,25 мг, 0,50 мг та 1 мг Ксанаксу містять 0,11 мг бензоату натрію на таблетку.
Ксанакс таблетки містять натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто є практично «без натрію».
Ксанакс 0,50 мг таблетки містять жовтий жовтіння
Таблетки Ксанаксу 0,50 мг містять барвник жовтий жовтіння, який може спричинити алергічні реакції.
Ксанакс 0,75 мг/мл краплі для прийому всередину, розчин містять етанол
Цей лікарський засіб містить спирт (етанол). Цей лікарський засіб містить 58 мг етанолу (етанолу) в кожній дозі 0,25 мг (10 крапель), що еквівалентно 2 мл пива та 1 мл вина; та 116 мг етанолу (етанолу) на дозу 0,50 мг (20 крапель), що еквівалентно 3 мл пива та 2 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.
Ксанакс 0,75 мг/мл краплі для прийому всередину, розчин містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 233 мг пропіленгліколю на дозу 0,25 мг (10 крапель).
Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може проводити додаткові обстеження під час терапії.
Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може проводити додаткові обстеження під час терапії.
Ксанакс 0,75 мг/мл краплі для прийому всередину, розчин містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 0,25 мг (10 крапель), тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ксанакс

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за вказівками лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.

• Лікування тривоги
  Початкова рекомендована доза становить від 0,25 мг до 0,5 мг 3 рази на добу. Якщо ви віддаєте перевагу формі крапель, початкова рекомендована доза — 10–20 крапель 3 рази на добу. Дозу можна поступово збільшувати до максимальної добової дози 4 мг, яку слід розділити на кілька прийомів. Спочатку слід збільшити вечірню дозу, а потім — дозу, яку застосовують протягом дня.

Якщо ви похилого віку, маєте захворювання печінки або нирок і/або є ослабленим
Початкова рекомендована доза — 0,25 мг (відповідає 10 краплям) 2–3 рази на добу.
Тривалість лікування Ксанаксом має бути якомога коротшою. Максимальна тривалість
лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Подовжене лікування не рекомендується.
Лікар вирішить, чи можна продовжити лікування після закінчення рекомендованого терміну.

Інструкція щодо відкриття флакона з краплями

• Натисніть на пластикову кришку та одночасно відкрутіть її

• Щоб закрити флакон, закрутіть кришку до упору

Якщо ви застосували Ксанакс у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли надмірну дозу Ксанаксу, негайно зверніться до лікаря або до найближчого пункту невідкладної допомоги.

• У легких випадках симптоми можуть бути такими: розгубленість, сонливість, труднощі з мовою.
• У важчих випадках симптоми можуть бути такими: втрата здатності координувати рухи, зниження м’язового тонусу, низький кров’яний тиск, проблеми з диханням, кома, смерть.

Якщо ви забули прийняти Ксанакс
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося мало часу. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Ксанаксом
Не припиняйте прийом Ксанаксу раптово. Завжди консультуйтеся з лікарем перед припиненням застосування Ксанаксу. Дозу слід поступово зменшувати, щоб уникнути виникнення:

• симптомів абстиненції, зокрема:
• тяжких симптомів: відчуття відчуження від себе або зовнішнього світу, оніміння та поколювання в ногах або руках, підвищена чутливість до світла, звуків та фізичного контакту, галюцинації, епілептичні напади, м’язові та черевні спазми, блювання, пітливість, тремтіння, судоми;
• інших симптомів: головний біль, м’язові болі, тривожність, напруга, непокій, розгубленість, дратівливість, незначне погіршення настрою, безсоння;
• симптомів рикошету, наприклад, тривоги. Ці симптоми такі самі, як ті, для лікування яких вам було призначено Ксанакс, і можуть тимчасово з’явитися з більшою інтенсивністю після раптового припинення лікування.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Зверніться негайно до лікаря, якщо у вас виникнуть наступні побічні ефекти, оскільки прийом Ксанаксу слід припинити :

• ефекти, протилежні до очікуваних ( парадоксальні ефекти ) (див. розділ 2 «Парадоксальні розлади»), зокрема:
• н restlessness
• збудження
• дратівливість
• агресивність
• почуття розчарування
• гнів
• кошмари
• галюцинації
• розлади мислення
• зміни поведінки

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть наступні побічні ефекти, оскільки вони можуть бути
серйозними :

• набряк обличчя, язика та горла, що призводить до неможливості ковтати та дихати ( ангіоедема )
• порушення пам'яті того, що відбувалося після прийому препарату (див. розділ 2 «Розлади пам'яті»)
• виявлення вже існуючої депресії
• залежність (див. розділ 2 «Розвиток залежності»)
• симптоми абстиненції та симптоми рикошету (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Ксанаксом»)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть наступні побічні ефекти:
Дуже поширено (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• депресія
• седація
• сонливість
• втрата здатності координувати рухи
• розлади пам'яті
• труднощі з мовою
• запаморочення
• головний біль
• запор
• сухість у роті через нестачу слини
• втому
• дратівливість

Поширено (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• зниження апетиту, зниження або збільшення ваги тіла
• сплутаність свідомості, дезорієнтація
• збільшення або зниження статевого потягу, статеві дисфункції
• тривожність
• безсоння, надмірна сонливість
• нервозність
• порушення рівноваги, проблеми з координацією рухів
• втрата уваги та концентрації
• надмірна сонливість (летаргія)
• тремтіння
• запаморочення
• важке промовляння (картавість)
• розмитість зору
• нудота
• дерматити
• дратівливість

Нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• нав'язливі думки та поведінка
• неможливість згадати події з недавнього життя
• блювота
• м'язова слабкість
• недержання сечі
• нерегулярний менструальний цикл
• залежність від препарату
• синдром абстиненції від препарату

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• підвищення рівня пролактину (природного гормону) у крові
• зміни настрою
• агресивна поведінка, дивні думки
• імпульсивність та моторна гіперактивність
• порушення функцій вегетативної нервової системи, відповідальної за роботу органів, які не підкоряються свідомому контролю (наприклад, внутрішні органи та залози)
• непрохідне скорочення м'язів, що призводить до прийняття неприродних поз
• захворювання шлунку та кишечника
• запальні захворювання печінки (гепатити)
• порушення функції печінки
• жовте або жовтувате забарвлення шкіри та слизових оболонок (жовтяниця)
• шкірні реакції, пов’язані з впливом сонячного світла
• неможливість повністю спорожнити сечовий міхур
• набряк рук та ніг через накопичення рідини
• підвищення тиску всередині ока
• зловживання цим препаратом (схильність до надмірного або неправильного використання Ксанаксу)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Ксанакс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці, блистері та флаконі дати, яка йде після напису «Scad.» («Завершується»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Таблетки
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Краплі
Термін придатності після першого відкриття: 90 днів. Ви можете вказати дату першого відкриття в спеціально відведенному для цього місці на пачці.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксанакс
Діючою речовиною є алпразолам.
Таблетки
Одна таблетка Ксанаксу 0,25 мг містить 0,25 мг алпразоламу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію докусат, натрію
бензоат, безводна колоїдна силіція, кукурудзяний крохмаль, магнію стеарат.
Одна таблетка Ксанаксу 0,5 мг містить 0,5 мг алпразоламу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію докусат, натрію
бензоат, безводна колоїдна силіція, кукурудзяний крохмаль, магнію стеарат, сумерки жовтого (Е110) алюмінієва лака.
Одна таблетка Ксанаксу 1 мг містить 1 мг алпразоламу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію докусат, натрію
бензоат, безводна колоїдна силіція, кукурудзяний крохмаль, магнію стеарат, індігоцианін (Е132) алюмінієва лака.
Краплі
1 мл оральних крапель Ксанаксу, розчину, містить 0,75 мг алпразоламу.
Інші компоненти: спирт, пропіленгліколь, натрію сахаринат, ароматизатор грейпфрута, очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Ксанаксу та вмісту упаковок
Таблетки Ксанаксу 0,25 мг — це білі овальні таблетки з рисками поділу з одного боку та написом «Upjohn 29» — з іншого. Таблетки постачаються в блистерних упаковках із ПВХ/алюмінію, по 20 таблеток у пачці.
Таблетки Ксанаксу 0,5 мг — це світло-помаранчеві овальні таблетки з рисками поділу з одного боку та написом «Upjohn 55» — з іншого. Таблетки постачаються в блистерних упаковках із ПВХ/алюмінію, по 20 таблеток у пачці.
Таблетки Ксанаксу 1 мг — це сині овальні таблетки з рисками поділу з одного боку та написом «Upjohn 90» — з іншого. Таблетки постачаються в блистерних упаковках із ПВХ/алюмінію, по 20 таблеток у пачці.
Оральні краплі Ксанаксу, розчин — прозорий розчин жовто-золотистого кольору. Оральні краплі постачаються в скляних флаконах об'ємом 20 мл із кришкою та крапельницею з поліетилену.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілано
Виробник
Таблетки
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Асколі-Піченський (AP)
Оральні краплі, розчин
Delpharm Orléans 5 Avenue de Concyr
45071 Orleans Cedex 2
Франція
Doppel Farmaceutici S.r.l
Via Martiri Delle Foibe 1
29016 Кортемаджоре (П'яченца)