Ксанакс

Инструкция по применению: информация для пациента

КСАНАКС 0,25 мг таблетки, 0,50 мг таблетки, 1 мг таблетки, 0,75 мг/мл пероральные капли, раствор

алпразолам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Ксанакс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Ксанакса
3. Как принимать Ксанакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ксанакс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ксанакс и для чего он применяется

Ксанакс содержит действующее вещество — алпразолам. Алпразолам относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (препараты с анксиолитическим действием).
Ксанакс применяется у взрослых пациентов для лечения симптомов тревоги в случаях, когда расстройство является тяжёлым, приводит к нарушению функций организма или вызывает сильный дискомфорт. Данный препарат показан только для кратковременного применения.

2. Что следует знать перед приемом Ксанакса

Не принимайте Ксанакс

• если у вас аллергия на алпразолам, бензодиазепины или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас миастения — заболевание, вызывающее тяжелую мышечную слабость;
• если у вас серьезные нарушения дыхания (дыхательная недостаточность);
• если у вас тяжелые заболевания печени (печеночная недостаточность);
• если у вас возникают проблемы с дыханием во сне ( ночная апноэ) ;
• если у вас заболевание глаза, называемое закрытоугольная глаукома — состояние, вызванное повышением внутриглазного давления;
• в первые 3 месяца беременности и если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Это лекарственное средство может ослаблять или полностью подавлять сознание, вызывать значительное снижение способности к самостоятельному дыханию, кому и даже смерть, если принимать его одновременно с другими препаратами, действующими на мозг и психику (например, опиоидами, антипсихотиками и гипнотико-седативными средствами) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ксанакс»).
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Ксанакса, если:

• вы пожилого возраста и/или ослаблены . Врач назначит вам сниженную дозу этого препарата; помните, что следует применять это лекарство с осторожностью, поскольку оно может вызвать седацию и/или мышечно-скелетную слабость, повысить риск падений, которые часто приводят к тяжелым последствиям;
• у вас хронические нарушения дыхания (хроническая дыхательная недостаточность), поскольку это лекарство может ухудшить ваше состояние;
• у вас заболевания почек (почечная недостаточность) или заболевания печени легкой или средней степени тяжести (легкая или умеренная печеночная недостаточность);
• у вас тяжелая депрессия . Ксанакс, как и другие бензодиазепины, не следует применять самостоятельно для лечения депрессии или тревожности, связанной с депрессией, поскольку он может усилить склонность к суициду и вызвать нарушения настроения;
• у вас психоз — тяжелое психическое заболевание, изменяющее поведение и затрудняющее общение с другими людьми. Ксанакс не рекомендуется в качестве основного лечения этого состояния;
• вы принимаете другие лекарственные средства, действующие на мозг и психику, поскольку Ксанакс может усиливать действие этих препаратов (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ксанакс»);
• у вас есть или были в прошлом проблемы с злоупотреблением и зависимостью от алкоголя, наркотиков или других лекарств, поскольку повышается риск развития зависимости от Ксанакса (см. раздел «Развитие зависимости»);
• у вас редкие наследственные заболевания непереносимости определенных сахаров (галактозы).

Нарушения памяти
Через несколько часов после приема Ксанакса у вас могут возникнуть трудности с запоминанием событий, происходивших после приема препарата.
Парадоксальные реакции
Ксанакс может вызывать эффекты, противоположные ожидаемым ( парадоксальные эффекты ) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Такие реакции чаще возникают у детей и пожилых людей.
Если вы заметили подобные эффекты, обратитесь к врачу, поскольку лечение Ксанаксом следует прекратить.
Развитие толерантности
Через несколько недель лечения может наблюдаться снижение эффективности Ксанакса.
Развитие зависимости
Ксанакс вызывает зависимость (то есть вы можете испытывать все возрастающее желание принимать препарат или развивать физические расстройства, которые уменьшаются или исчезают только после приема препарата). Вероятность развития зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Поэтому врач назначит вам наиболее подходящее лечение с учетом вашего состояния, используя наименьшую эффективную дозу на максимально короткий срок. Врач также укажет, когда следует проходить контрольные осмотры для оценки состояния здоровья в связи с терапией Ксанаксом.
Неправильный прием Ксанакса
Вы должны принимать это лекарственное средство ТОЛЬКО по назначению врача и после его приобретения в аптеке. Некоторые люди склонны злоупотреблять Ксанаксом и другими схожими препаратами, называемыми бензодиазепинами.
Кроме того, некоторые люди незаконно добывают такие препараты (например, через черный рынок, интернет, друзей, родственников и т.д.), иногда с целью перепродажи другим. НЕ принимайте Ксанакс, если он не был вам назначен врачом. НЕ принимайте Ксанакс, если вы не уверены, что он был приобретен в аптеке.
Дети и подростки
Эффективность и безопасность Ксанакса у детей и подростков младше 18 лет неизвестны. Врач решит, можно ли применять Ксанакс детям и подросткам, исходя из их состояния.
Другие лекарственные средства и Ксанакс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Одновременный прием Ксанакса и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов для заместительной терапии и некоторых средств от кашля) повышает риск сонливости, нарушений дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни.
По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначает Ксанакс вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместной терапии должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Может быть полезно проинформировать друзей или родственников о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если такие симптомы появятся.
Необходимо соблюдать осторожность при одновременном приеме Ксанакса со следующими лекарственными средствами:

• препаратами, действующими на мозг и психику*, такими как:
• антиспсихотики — препараты для лечения некоторых психических заболеваний;
• гипнотики — средства, способствующие сну;
• седативные — успокоительные;
• анксиолитики — препараты для лечения тревожности;
• антидепрессанты (например, нефазодон, флувоксамин, флуоксетин, имипрамин и дезипрамин) — препараты для лечения депрессии;
• наркотические анальгетики, опиоиды — препараты для лечения сильной боли;
• противоэпилептические — препараты для лечения эпилептических припадков;
• анестетики . Анестетики, принимаемые вместе с Ксанаксом, могут вызывать эйфорию и повышать вероятность развития зависимости от Ксанакса;
• седативные антигистаминные — препараты для борьбы с аллергическими проявлениями; * Если вы принимаете Ксанакс одновременно с одним или несколькими из этих препаратов или вместе со спиртными напитками, эти вещества могут способствовать угнетению функций мозга и психики вплоть до подавления способности к самостоятельному дыханию, комы и смерти (см. раздел Предостережения и меры предосторожности ).
• обезболивающие и средства от кашля, содержащие опий и его производные. Эти препараты, как и Ксанакс, снижают способность к самостоятельному дыханию;
• циметидин — препарат, используемый для снижения кислотности желудка;
• пропоксифен — препарат, применяемый при боли;
• пероральные контрацептивы ;
• дилтиазем — препарат, применяемый для снижения артериального давления;
• дигоксин (препарат, применяемый для усиления силы сокращения сердца). Если вы пожилого возраста, прием Ксанакса может повысить вероятность развития токсических эффектов, вызванных дигоксином.

Следующие лекарственные средства могут усиливать действие Ксанакса:

• кетоконазол, итраконазол, позаконазол и вориконазол — препараты для лечения грибковых инфекций;
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин и тролеандомицин (антибиотики);
• ингибиторы протеаз (например, ритонавир ) — препараты для лечения ВИЧ-инфекции. Если вы принимаете ингибиторы протеаз, врач может порекомендовать прекратить прием Ксанакса из-за взаимодействия с этими препаратами.

Ксанакс и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время приема Ксанакса, поскольку алкоголь усиливает действие этого препарата.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Беременность
Этот препарат нельзя принимать в первые 3 месяца беременности, поскольку он может вызвать врожденные пороки развития плода. Врач оценит возможность приема этого препарата во втором и третьем триместрах беременности.
Если вы принимаете этот препарат в последние месяцы беременности или во время родов, у новорожденного могут наблюдаться следующие симптомы:

• слабость мышц (осевая гипотония);
• трудности с дыханием (респираторная депрессия или апноэ) и с прикладыванием к груди;
• низкая температура тела (гипотермия);
• симптомы абстиненции (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Ксанаксом»). Эти эффекты обратимы и могут сохраняться от нескольких дней до 1–3 недель после рождения ребенка.

Кормление грудью
Не кормите грудью во время приема Ксанакса, поскольку этот препарат проникает в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, если во время лечения Ксанаксом у вас возникает потеря концентрации или контроля над мышцами, сонливость или головокружение. Эти эффекты могут усиливаться при недостаточном сне или при употреблении алкоголя.
Ксанакс таблетки содержат моногидрат лактозы
Таблетки Ксанакса 0,25 мг, 0,50 мг и 1 мг содержат моногидрат лактозы — один из видов сахара. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Ксанакс таблетки содержат бензоат натрия
Таблетки Ксанакса 0,25 мг, 0,50 мг и 1 мг содержат 0,11 мг бензоата натрия на таблетку.
Ксанакс таблетки содержат натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».
Ксанакс 0,50 мг таблетки содержит «солнечный закат желтый»
Таблетки Ксанакса 0,50 мг содержат краситель «солнечный закат желтый», который может вызывать аллергические реакции.
Ксанакс 0,75 мг/мл капли для приема внутрь, раствор содержат этанол
Этот препарат содержит спирт (этанол). В каждой дозе 0,25 мг (10 капель) содержится 58 мг этанола, что эквивалентно 2 мл пива и 1 мл вина; в дозе 0,50 мг (20 капель) — 116 мг этанола, что эквивалентно 3 мл пива и 2 мл вина.
Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет значимых эффектов.
Ксанакс 0,75 мг/мл капли для приема внутрь, раствор содержат пропиленгликоль
Этот препарат содержит 233 мг пропиленгликоля на дозу 0,25 мг (10 капель).
Если ребенку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если врач не рекомендовал иное. Врач может назначить дополнительные обследования во время терапии.
Если у вас заболевания печени или почек, не принимайте этот препарат, если врач не рекомендовал иное. Врач может назначить дополнительные обследования во время терапии.
Ксанакс 0,75 мг/мл капли для приема внутрь, раствор содержат натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 0,25 мг (10 капель), то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ксанакс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.

• Лечение тревожного состояния
  Рекомендуемая начальная доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг 3 раза в день. Если вы предпочитаете форму в виде капель, рекомендуемая начальная доза составляет от 10 до 20 капель 3 раза в день. Дозу можно постепенно увеличивать до максимальной дозы 4 мг в день, разделённой на несколько приёмов. Сначала следует увеличить вечернюю дозу, а затем — дозу, принимаемую в течение дня.

Если вы пожилой человек, имеете нарушения функции печени или почек и/или находитесь в ослабленном состоянии
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг (что соответствует 10 каплям) 2–3 раза в день.
Продолжительность лечения Ксанаксом должна быть как можно более короткой. Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется. Решение о возможности продолжения лечения после окончания рекомендованного срока принимает врач.

Инструкция по открытию флакона с каплями

• Нажмите на пластиковую крышку и одновременно поверните её

• Для закрытия плотно закрутите крышку до упора

Если вы приняли Ксанакс в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли слишком большую дозу Ксанакса, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

• В лёгких случаях симптомы могут включать: спутанность сознания, сонливость, затруднения речи.
• В более тяжёлых случаях возможны следующие симптомы: потеря способности координировать движения, снижение мышечного тонуса, низкое артериальное давление, нарушения дыхания, кома, смерть.

Если вы забыли принять Ксанакс
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Ксанаксом
Не прекращайте приём Ксанакса внезапно. Перед прекращением приёма Ксанакса обязательно проконсультируйтесь с врачом. Дозу следует постепенно снижать, чтобы избежать появления:

• симптомов абстиненции, таких как:
• тяжёлые симптомы: ощущение отчуждённости от себя или от внешнего мира, онемение и покалывание в руках или ногах, повышенная чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, галлюцинации, эпилептические припадки, мышечные и животные спазмы, рвота, потливость, дрожь, судороги;
• другие симптомы: головная боль, мышечные боли, тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, лёгкая подавленность настроения, бессонница;
• симптомов отскока, например, тревожности. Эти симптомы совпадают с теми, по поводу которых вам было назначено лечение Ксанаксом, и могут временно возникнуть с большей интенсивностью после резкого прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не наблюдаются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты, поскольку
приём Ксанакса необходимо прекратить:

• эффекты, противоположные ожидаемым (парадоксальные эффекты) (см. раздел 2 «Парадоксальные расстройства»), такие как:
• беспокойство
• возбуждение
• раздражительность
• агрессивность
• чувство разочарования
• гнев
• кошмары
• галлюцинации
• нарушения мышления
• изменения поведения

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты, поскольку они могут быть
серьёзными:

• отёк лица, языка и глотки, приводящий к затруднению глотания и дыхания (ангионевротический отёк)
• нарушения памяти (см. раздел 2 «Нарушения памяти») — неспособность вспомнить события, произошедшие после приёма препарата
• обострение уже существующей депрессии
• зависимость (см. раздел 2 «Развитие зависимости»)
• симптомы отмены и реакции отскока (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Ксанаксом»)

Обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• депрессия
• угнетение центральной нервной системы
• сонливость
• потеря способности координировать движения
• нарушения памяти
• затруднения речи
• головокружение
• головная боль
• запор
• сухость во рту из-за недостаточной выработки слюны
• утомляемость
• раздражительность

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

• снижение аппетита, снижение или увеличение массы тела
• спутанность сознания, дезориентация
• повышение или снижение полового влечения, сексуальные дисфункции
• тревожность
• бессонница, чрезмерная сонливость
• нервозность
• нарушения равновесия, проблемы с координацией движений
• снижение внимания и концентрации
• чрезмерная сонливость (летаргия)
• тремор
• головокружение
• затруднённая речь (замедленная, невнятная)
• нечёткость зрения
• тошнота
• дерматиты
• раздражительность

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов):

• навязчивые мысли и поведение
• неспособность вспомнить события недавнего прошлого
• рвота
• мышечная слабость
• недержание мочи
• нарушения менструального цикла
• лекарственная зависимость
• синдром отмены лекарственного средства

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышение уровня пролактина (естественного гормона) в крови
• изменения настроения
• враждебное поведение, аномальные мысли
• импульсивность и двигательная гиперактивность
• нарушения функций вегетативной нервной системы, ответственной за работу органов, не поддающихся произвольному контролю (например, внутренних органов и желез)
• непроизвольное сокращение мышц, приводящее к принятию неестественных поз
• заболевания желудка и кишечника
• воспалительные заболевания печени (гепатиты)
• нарушение функции печени
• желтоватая или жёлтая окраска кожи и слизистых оболочек (желтуха)
• кожные реакции, вызванные воздействием солнечного света
• неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь
• отёк кистей и стоп из-за накопления жидкости
• повышение внутриглазного давления
• злоупотребление этим лекарственным средством (склонность к чрезмерному или неправильному использованию Ксанакса)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ксанакс

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и флаконе после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Таблетки
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.

Капли
Срок годности после первого вскрытия: 90 дней. Вы можете указать дату первого вскрытия в специально отведённом для этого месте на коробке.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ксанакс
Действующее вещество: алпразолам.
Таблетки
Одна таблетка Ксанакс 0,25 мг содержит 0,25 мг алпразолама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, докусат натрия, натрия
бензоат, аморфный диоксид кремния, кукурузный крахмал, стеарат магния.
Одна таблетка Ксанакс 0,5 мг содержит 0,5 мг алпразолама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, докусат натрия, натрия
бензоат, аморфный диоксид кремния, кукурузный крахмал, стеарат магния, жёлтый закат (Е110) алюминиевый лак.
Одна таблетка Ксанакс 1 мг содержит 1 мг алпразолама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, докусат натрия, натрия
бензоат, аморфный диоксид кремния, кукурузный крахмал, стеарат магния, индиготин (Е132) алюминиевый лак.
Капли
1 мл Ксанакса капли для приема внутрь, раствор содержит 0,75 мг алпразолама.
Вспомогательные вещества: спирт, пропиленгликоль, сакхаринат натрия, ароматизатор грейпфрута, вода очищенная.

Описание внешнего вида Ксанакса и содержимое упаковки
Таблетки Ксанакс 0,25 мг — овальные таблетки белого цвета с риской с одной стороны и надписью «Upjohn 29» — с другой. Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/алюминий по 20 штук в упаковке.
Таблетки Ксанакс 0,5 мг — овальные таблетки бледно-оранжевого цвета с риской с одной стороны и надписью «Upjohn 55» — с другой. Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/алюминий по 20 штук в упаковке.
Таблетки Ксанакс 1 мг — овальные таблетки синего цвета с риской с одной стороны и надписью «Upjohn 90» — с другой. Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/алюминий по 20 штук в упаковке.
Ксанакс капли для приема внутрь, раствор — прозрачный раствор золотисто-жёлтого цвета. Капли выпускаются во флаконе из стекла объёмом 20 мл с пробкой и пипеткой из полиэтилена.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Pharma S.r.l.
Виа Виттор Пизани, 20
20124 Милан, Италия

Производитель
Таблетки
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Асколи-Пичено (АР), Италия

Капли для приема внутрь, раствор
Delpharm Orléans 5 Avenue de Concyr
45071 Orleans Cedex 2
Франция
Doppel Farmaceutici S.r.l
Виа Мартири делле Фойбе, 1
29016 Кортемаджоре (Пьяченца), Италия