Xanax

Folleto informativo: información para el paciente

XANAX 0,25 mg comprimidos, 0,50 mg comprimidos, 1 mg comprimidos, 0,75 mg/ml gotas orales, solución

alprazolam
Lea todo el folleto informativo atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Xanax y para qué se utiliza

Xanax contiene el principio activo alprazolam. El alprazolam pertenece a un grupo de medicamentos
llamados benzodiazepinas (medicamentos de acción ansiolítica).
Xanax se utiliza en pacientes adultos para el tratamiento de los síntomas de la ansiedad cuando el trastorno es
grave, incapacitante o somete al sujeto a un malestar intenso. Este medicamento está indicado únicamente para
un uso de corta duración.

2. Qué debe saber antes de tomar Xanax

No tome Xanax

• si es alérgico a alprazolam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece miastenia grave, una enfermedad que provoca una debilidad muscular grave;
• si tiene problemas respiratorios graves (insuficiencia respiratoria);
• si tiene problemas graves del hígado (insuficiencia hepática);
• si tiene problemas para respirar durante el sueño (apnea del sueño);
• si padece una enfermedad ocular denominada glaucoma agudo de ángulo cerrado, un trastorno provocado por el aumento de la presión intraocular;
• durante los primeros 3 meses de embarazo o si está amamantando (ver apartado "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones
Este medicamento puede reducir o incluso anular el estado de conciencia, provocar una disminución notable de la capacidad espontánea de respirar, coma e incluso la muerte si se toma junto con otros medicamentos que actúan sobre el cerebro y la mente (por ejemplo, opioides, antipsicóticos e hipnóticos-sedantes) (apartado "Otros medicamentos y Xanax").
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Xanax si:

• es anciano y/o débil. Su médico le recetará una dosis reducida de este medicamento; recuerde usarlo con precaución porque puede causarle sedación y/o debilidad musculoesquelética, exponiéndole a caídas, a menudo con consecuencias graves;
• tiene problemas respiratorios crónicos (insuficiencia respiratoria crónica), ya que este medicamento puede empeorar su estado;
• tiene problemas renales (insuficiencia renal) o problemas hepáticos leves o moderados (insuficiencia hepática leve a moderada);
• padece depresión grave. Xanax, como otras benzodiazepinas, no debe usarse solo para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión, ya que puede agravar la tendencia al suicidio y provocar alteraciones del estado de ánimo;
• padece psicosis, una enfermedad mental grave que altera el comportamiento y provoca dificultades para relacionarse con otras personas. Xanax no se recomienda como tratamiento principal de esta condición;
• está siendo tratado con otros medicamentos que actúan sobre el cerebro y la mente, porque Xanax puede aumentar los efectos de estos medicamentos (ver apartado "Otros medicamentos y Xanax");
• tiene o ha tenido en el pasado problemas de abuso y dependencia de alcohol, drogas u otros medicamentos, ya que el riesgo de desarrollar dependencia a Xanax es mayor (ver apartado "Desarrollo de dependencia");
• padece enfermedades hereditarias raras de intolerancia a un azúcar determinado (galactosa).

Trastornos de la memoria
Unas horas después de tomar Xanax, podría tener dificultades para recordar lo sucedido después de haber tomado el medicamento.
Trastornos paradójicos
Xanax puede provocar efectos opuestos a los esperados (efectos paradójicos) (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Estos efectos son más frecuentes en niños y personas mayores.
Si presenta estos efectos, consulte a su médico, ya que el tratamiento con Xanax debe interrumpirse.
Desarrollo de tolerancia
Tras algunas semanas de tratamiento, podría producirse una disminución de la eficacia de Xanax.
Desarrollo de dependencia
Xanax provoca dependencia (es decir, puede sentir un deseo creciente de tomar el medicamento o puede desarrollar trastornos físicos que disminuyen o desaparecen solo tras tomar el medicamento). La probabilidad de desarrollar dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Por ello, su médico le recetará el tratamiento más adecuado según su patología y estado, utilizando la dosis eficaz más baja posible durante el período más corto posible. Su médico también le indicará cuándo debe acudir a revisiones para evaluar la evolución de su salud en relación con la terapia con Xanax.
Uso incorrecto de Xanax
Debe tomar este medicamento SÓLO si ha sido recetado por un médico y tras haberlo adquirido en una farmacia. Algunas personas tienen tendencia a abusar de Xanax y de otros medicamentos similares, llamados benzodiazepinas.
Además, algunas personas obtienen estos medicamentos de forma ilegal (por ejemplo, mercado negro, internet, amigos, familiares, etc.), a veces con el fin de revenderlos. NO tome Xanax si este medicamento no le ha sido recetado por un médico. NO tome Xanax si no está seguro de que el medicamento haya sido adquirido en una farmacia.

Niños y adolescentes
No se conoce la eficacia y seguridad de Xanax en niños y adolescentes menores de 18 años. El médico decidirá si Xanax puede administrarse a niños y adolescentes según su estado clínico.

Otros medicamentos y Xanax
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La administración conjunta de Xanax y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos fármacos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida.
Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.
Sin embargo, si su médico prescribe Xanax junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben limitarse según indicación médica.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los signos y síntomas mencionados. Póngase en contacto con su médico si aparecen estos síntomas.
Es necesario tener precaución cuando Xanax se toma junto con los siguientes medicamentos:

• medicamentos que actúan sobre el cerebro y la mente* tales como:
• antipsicóticos, medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades mentales;
• hipnóticos, estimulantes del sueño;
• sedantes, tranquilizantes;
• ansiolíticos, medicamentos para el tratamiento de la ansiedad;
• antidepresivos (por ejemplo, nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina, imipramina y desipramina), medicamentos para el tratamiento de la depresión;
• analgésicos narcóticos, opioides, medicamentos para el tratamiento del dolor intenso;
• antiepilépticos, medicamentos para el tratamiento de las crisis epilépticas;
• anestésicos. Los anestésicos, administrados junto con Xanax, pueden provocar euforia, aumentando la probabilidad de desarrollar dependencia a Xanax;
• antihistamínicos sedantes, medicamentos para tratar manifestaciones alérgicas; * Si toma Xanax junto con uno o más de estos medicamentos o junto con bebidas alcohólicas, estas sustancias pueden contribuir a disminuir las funciones del cerebro y la mente hasta provocar una reducción de la capacidad espontánea de respirar, coma e incluso la muerte (apartado Advertencias y precauciones).
• analgésicos y sedantes de la tos a base de opio y sus derivados. Estos medicamentos, al igual que Xanax, reducen la capacidad espontánea de respirar;
• cimetidina, un medicamento utilizado para reducir la acidez gástrica;
• propoxifeno, un medicamento utilizado contra el dolor;
• anticonceptivos orales;
• diltiazem, un medicamento utilizado para reducir la presión arterial;
• digoxina (un medicamento utilizado para aumentar la fuerza de contracción del corazón). Si es anciano, la toma de Xanax puede aumentar la probabilidad de desarrollar efectos tóxicos por digoxina.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de Xanax:

• ketoconazol, itraconazol, posaconazol y voriconazol, medicamentos para el tratamiento de infecciones causadas por hongos;
• eritromicina, claritromicina, telitromicina y troleandomicina (antibióticos);
• inhibidores de proteasas (por ejemplo, ritonavir), medicamentos para el tratamiento de la infección por el virus del VIH. Si está siendo tratado con inhibidores de proteasas, su médico podría recomendarle también interrumpir el tratamiento con Xanax debido a la interacción con estos medicamentos.

Xanax con alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Xanax porque el alcohol aumenta los efectos de este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Este medicamento no debe tomarse durante los primeros 3 meses de embarazo porque puede causar malformaciones congénitas en el feto. Su médico valorará si puede tomar este medicamento durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.
Si toma este medicamento durante los últimos meses del embarazo o durante el parto, el recién nacido puede presentar los siguientes síntomas:

• escaso tono muscular (hipotonía axial);
• dificultad para respirar (depresión respiratoria o apnea) y para mamar;
• baja temperatura corporal (hipotermia);
• síntomas de abstinencia (ver apartado 3 "Si interrumpe el tratamiento con Xanax"). Estos efectos son reversibles y pueden durar desde algunos días hasta 1-3 semanas después del nacimiento del bebé.

Lactancia
No amamante durante el tratamiento con Xanax porque este medicamento pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si durante el tratamiento con Xanax experimenta pérdida de concentración o del control muscular, o si se siente somnoliento o mareado. Estos efectos pueden intensificarse si no ha dormido lo suficiente o si ha consumido bebidas alcohólicas.
Xanax comprimidos contiene lactosa monohidrato
Los comprimidos de 0,25 mg, 0,50 mg y 1 mg de Xanax contienen lactosa monohidrato, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Xanax comprimidos contiene benzoato sódico
Los comprimidos de 0,25 mg, 0,50 mg y 1 mg de Xanax contienen 0,11 mg de benzoato sódico por comprimido.
Xanax comprimidos contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».
Xanax 0,50 mg comprimidos contiene colorante amarillo anaranjado
Los comprimidos de Xanax de 0,50 mg contienen el colorante amarillo anaranjado, que puede provocar reacciones alérgicas.
Xanax 0,75 mg/ml gotas orales, solución contiene etanol
Este medicamento contiene alcohol (etanol). Contiene 58 mg de alcohol (etanol) por dosis de 0,25 mg (10 gotas), equivalente a 2 ml de cerveza y 1 ml de vino; y 116 mg de alcohol (etanol) por dosis de 0,50 mg (20 gotas), equivalente a 3 ml de cerveza y 2 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.
Xanax 0,75 mg/ml gotas orales, solución contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 233 mg de propilenglicol por dosis de 0,25 mg (10 gotas).
Si el niño tiene menos de 5 años, hable con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Si está embarazada o amamantando, no tome este medicamento salvo que su médico se lo recomiende. El médico podrá realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Si padece enfermedades del hígado o de los riñones, no tome este medicamento salvo que su médico se lo recomiende. El médico podrá realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Xanax 0,75 mg/ml gotas orales, solución contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 0,25 mg (10 gotas), es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Xanax

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

• Tratamiento de la ansiedad La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg a 0,5 mg tres veces al día. Si prefiere la formulación en gotas, la dosis inicial recomendada es de 10 a 20 gotas tres veces al día. La dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 4 mg al día, divididos en varias tomas. Debe aumentar primero la dosis que toma por la noche y posteriormente la dosis que toma durante el día.

Si es una persona de edad avanzada, tiene problemas hepáticos o renales y/o está debilitado
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg (equivalente a 10 gotas) de 2 a 3 veces al día.
La duración del tratamiento con Xanax debe ser lo más breve posible. La duración máxima del tratamiento no debería superar las 2-4 semanas. .. No se recomienda un tratamiento prolongado. Su médico decidirá si el tratamiento puede continuar más allá del periodo máximo recomendado.
Instrucciones para abrir el frasco de gotas

• Presione sobre la tapa de plástico y, al mismo tiempo, desenrosque

• Para cerrar, enrosque la tapa hasta el fondo

Si toma más Xanax del que debe
Si ha tomado una dosis excesiva de Xanax, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano.

• En casos leves, los síntomas pueden ser: confusión mental, somnolencia, dificultad para hablar.
• En casos más graves, los síntomas pueden ser: pérdida de la capacidad de coordinar los movimientos, escaso tono muscular, presión arterial baja, problemas respiratorios, coma, muerte.

Si olvida tomar Xanax
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que ya esté casi a punto de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Xanax
No interrumpa el tratamiento con Xanax de forma repentina. Consulte siempre a su médico antes de dejar de tomar Xanax. Debe reducir las dosis gradualmente para evitar la aparición de:

• síntomas de abstinencia tales como:
• síntomas graves: sensación de desapego de sí mismo o del mundo exterior, entumecimiento y hormigueo en las piernas o brazos, aumento de la sensibilidad a la luz, a los sonidos y al contacto físico, alucinaciones, crisis epilépticas, calambres musculares y abdominales, vómitos, sudoración, temblores, convulsiones;
• otros síntomas: dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, ligera depresión del estado de ánimo, insomnio;
• síntomas de rebote, por ejemplo, ansiedad. Estos síntomas son los mismos que motivaron el tratamiento con Xanax y pueden reaparecer temporalmente de forma más intensa tras la interrupción brusca del tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que
la toma de Xanax deberá interrumpirse :

• efectos opuestos a los esperados ( efectos paradójicos ) (ver sección 2 "Trastornos paradójicos"), tales como:
• inquietud
• agitación
• irritabilidad
• agresividad
• sensación de frustración
• ira
• pesadillas
• alucinaciones
• trastornos del pensamiento
• alteraciones del comportamiento

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos porque podrían
ser graves :

• hinchazón del rostro, lengua y garganta que provoque dificultad para tragar y respirar ( angioedema )
• dificultad para recordar lo sucedido tras la ingestión del medicamento (ver sección 2 "Trastornos de la memoria")
• desenmascaramiento de una depresión ya existente
• dependencia (ver sección 2 "Desarrollo de dependencia")
• síntomas de abstinencia y síntomas de rebote (ver sección 3 "Si interrumpe el tratamiento con Xanax")

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• depresión
• sedación
• somnolencia
• pérdida de la capacidad de coordinar los movimientos
• trastornos de la memoria
• dificultad para hablar
• mareo
• dolor de cabeza
• estreñimiento
• boca seca por falta de saliva
• fatiga
• irritabilidad

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• disminución del apetito, disminución o aumento del peso corporal
• confusión, desorientación
• aumento o disminución del deseo sexual, disfunciones sexuales
• ansiedad
• insomnio, somnolencia excesiva
• nerviosismo
• trastornos del equilibrio, problemas en la coordinación de los movimientos
• pérdida de atención y concentración
• somnolencia excesiva (letargo)
• temblores
• vértigo
• dificultad para hablar (murmuración)
• visión borrosa
• náuseas
• dermatitis
• irritabilidad

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• ideas y comportamientos obsesivos
• incapacidad para recordar acontecimientos recientes
• vómitos
• debilidad muscular
• incontinencia
• ciclo menstrual irregular
• dependencia del medicamento
• síndrome de abstinencia del medicamento

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de los niveles de prolactina (una hormona natural) en sangre
• cambios de ánimo
• comportamientos hostiles, pensamientos anómalos
• impulsividad e hiperactividad motora
• alteraciones del sistema nervioso responsable de las funciones del organismo que no pueden controlarse voluntariamente (por ejemplo, funciones de órganos internos y glándulas)
• contracción involuntaria de músculos que obliga a adoptar posturas antinaturales
• enfermedades del estómago y del intestino
• enfermedades inflamatorias del hígado (hepatitis)
• alteración del funcionamiento del hígado
• coloración amarilla/amarillenta de la piel y las mucosas (ictericia)
• reacciones cutáneas provocadas por la exposición al sol
• incapacidad para vaciar completamente la vejiga
• hinchazón de manos y pies debida a acumulación de líquidos
• aumento de la presión dentro del ojo
• abuso de este medicamento (tendencia a un uso excesivo o incorrecto de Xanax)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Xanax

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el blíster y en el frasco después de "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.

Comprimidos
Mantener a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.

Gotas
Período de validez tras la primera apertura: 90 días. Puede anotar la fecha de primera apertura en el espacio reservado a tal fin en la caja exterior.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Xanax
El principio activo es alprazolam.
Comprimidos
Un comprimido de Xanax de 0,25 mg contiene 0,25 mg de alprazolam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, docusato sódico, sodio
benzoato, sílice coloidal anhidra, almidón de maíz, estearato de magnesio.
Un comprimido de Xanax de 0,5 mg contiene 0,5 mg de alprazolam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, docusato sódico, sodio
benzoato, sílice coloidal anhidra, almidón de maíz, estearato de magnesio, amarillo naranja (E110) lacado de
aluminio.
Un comprimido de Xanax de 1 mg contiene 1 mg de alprazolam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, docusato sódico, sodio
benzoato, sílice coloidal anhidra, almidón de maíz, estearato de magnesio, indigotina (E132) lacado de
aluminio.
Gotas
1 ml de Xanax gotas orales, solución contiene 0,75 mg de alprazolam.
Los demás componentes son: alcohol, propilenglicol, sacarilato de sodio, aroma de pomelo, agua
purificada.
Descripción del aspecto de Xanax y contenido de los envases
Los comprimidos de Xanax de 0,25 mg son comprimidos ovales de color blanco con una línea de división en un lado y con la inscripción “Upjohn 29” en el otro lado. Los comprimidos se presentan en blísteres de PVC/aluminio en envases de 20 comprimidos.
Los comprimidos de Xanax de 0,5 mg son comprimidos ovales de color anaranjado claro con una línea de división en un lado y con la inscripción “Upjohn 55” en el otro lado. Los comprimidos se presentan en blísteres de PVC/aluminio en envases de 20 comprimidos.
Los comprimidos de Xanax de 1 mg son comprimidos ovales de color azul con una línea de división en un lado y con la inscripción “Upjohn 90” en el otro lado. Los comprimidos se presentan en blísteres de PVC/aluminio en envases de 20 comprimidos.
Xanax gotas orales, solución es una solución límpida de color amarillo dorado. Las gotas orales se presentan en frasco de vidrio de 20 ml con tapón y cuentagotas de polietileno.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Productor
Comprimidos
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
Gotas orales, solución
Delpharm Orléans 5 Avenue de Concyr
45071 Orleans Cedex 2
Francia
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri Delle Foibe 1
29016 Cortemaggiore (Piacenza)