Інструкція: інформація для пацієнта

Ксімаракт 50 мг порошок для розчину для ін’єкцій

цефуроксим
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Ксімаракт і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж вам вводитимуть Ксімаракт
Як застосовують Ксімаракт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ксімаракт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксімаракт і для чого його застосовують

Ксімаракт містить діючу речовину цефуроксим (у формі натрієвої солі цефуроксиму), яка належить до групи антибіотиків, що називаються цефалоспоринами. Антибіотики використовують для знищення бактерій або мікробів, які викликають інфекції.
Цей лікарський засіб застосовують, якщо Ви проходите хірургічне втручання на очах у зв’язку з катарактою (помутнінням кришталика).
Офтальмологічний хірург введе цей лікарський засіб у вигляді ін’єкції в око наприкінці операції з приводу катаракти, щоб запобігти інфекції ока.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам введуть Ксімаракт

Не приймайте Ксімаракт, якщо Ви алергічні до цефуроксиму або до будь-якого іншого антибіотика з групи цефалоспоринів чи одного з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри перед тим, як Вам введуть Ксімаракт, якщо:

Ви алергічні до інших антибіотиків, наприклад, до пеніциліну;
у Вас раніше була інфекція, стійка до антибіотиків, наприклад, Staphylococcus aureus, стійкий до метициліну;
Ви перебуваєте під загрозою серйозної інфекції;
Вам діагностували ускладнену катаракту;
планується хірургічне втручання на очах у поєднанні;
Ви маєте серйозне захворювання щитоподібної залози.

Ксімаракт повинен вводитися за асептичних умов, передбачених для хірургії катаракти (тобто в чистому середовищі та за відсутності мікробів).
Один флакон Ксімаракту повинен використовуватися лише для одного пацієнта.
Інші лікарські засоби та Ксімаракт
Повідомте лікареві чи фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб.
Ксімаракт буде введено Вам лише в тому випадку, якщо Ваш лікар вважатиме це чітко необхідним.

3. Як застосовують Ксімаракт

Ксімаракт вводитимуть вам у вигляді ін’єкції всередину ока хірург-офтальмолог після завершення операції з приводу катаракти.
Ксімаракт — це стерильний порошок, який слід розчинити в розчині натрію хлориду для ін’єкцій перед застосуванням.
Якщо було застосовано забагато або замало Ксімаракту
Лікарський засіб застосовується медичним працівником. Якщо ви вважаєте, що отримали недостатню або надмірну кількість ліків, повідомте лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Зверніться негайно до лікаря або медсестри, якщо у вас виникли одні з наступних симптомів.

Серйозна алергійна реакція, що призводить до сверблячого підвищеного висипання (крурчі), утруднення дихання або запаморочення. Цей побічний ефект дуже рідкісний (може виникати у до 1 із 10 000 людей).
- Розмите або спотворене зорове сприйняття поблизу або в центрі поля зору (макулярний набряк). Частота цього побічного ефекту — «невідома», тобто не може бути визначена на основі наявних даних.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксімаракт

Тримайте ліки у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці
флакона після СКІНЧЕННЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігайте флакон у пачці, щоб захистити ліки від світла.
Використовується виключно одноразово.
Після відновлення препарат слід використовувати одразу.
Залишок розчину після відновлення слід утилізувати.
Не викидайте жодні ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксімаракт

Діюча речовина — цефуроксим (у вигляді натрієвої солі цефуроксиму).
Кожен флакон містить 50 мг цефуроксиму.
Після відновлення розчину 0,1 мл розчину містить 1 мг цефуроксиму.
Інших компонентів немає.

Для підготовки препарату до внутрішньокамерної ін’єкції слід використовувати стерильну голку (18G x 1½”, 1,2 мм x 40 мм) з фільтром 5 мкм (мембрана з акрилового сополімеру).
Фільтр, голка та будь-яке інше необхідне обладнання для підготовки Ксімаракту НЕ входять до комплекту.
Детальну інформацію щодо медичних пристроїв та розчинників див. у розділі «Як застосовується Ксімаракт».

Опис зовнішнього вигляду Ксімаракту та вміст упаковки
Ксімаракт — білий або майже білий порошок для ін’єкційного розчину, який міститься у скляному прозорому флаконі.
Кожна упаковка містить 1 флакон або 10, або 25 флаконів. Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Bausch & Lomb – IOM S.p.A.
Viale Martesana, 12
20090 Vimodrone (MI)
Італія

Виробник:
ACS Dobfar S.p.A.
Via Alessandro Fleming, 2
37135 Verona
Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Естонія, Італія, Німеччина, Литва, Норвегія, Нідерланди, Польща, Португалія, Велика Британія, Іспанія, Словаччина, Швеція, Угорщина:
Ximaract
Франція: iCéCA

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

Несумісність
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками, окрім зазначених нижче:
ін’єкційний розчин з натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9%).

Як підготувати та застосувати Ксімаракт
Однодозовий флакон для одноразового внутрішньокамерного введення.
Після відновлення розчину Ксімаракт слід вводити шляхом внутрішньоочної ін’єкції в передню камеру ока (внутрішньокамерна ін’єкція) хірургом-офтальмологом у асептичних умовах, рекомендованих для хірургії катаракти.
Розчин після відновлення необхідно візуально перевірити та використовувати лише у разі, якщо це прозорий розчин від безбарвного до жовтуватого кольору без видимих частинок.
Препарат слід використовувати одразу після відновлення та не застосовувати повторно.
Лікарський засіб слід утилізувати, якщо у розчині видно частинки.

Рекомендована доза цефуроксиму — 1 мг, розчинений у 0,1 мл ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
НЕ СЛІД ПЕРЕВИЩУВАТИ РЕКОМЕНДОВАНУ ДОЗУ.
Однодозовий флакон для одноразового застосування.
Кожен флакон слід використовувати для лікування лише одного ока. За потреби від’ємну етикетку флакона можна приклеїти до медичної картки пацієнта.

Для підготовки препарату до внутрішньокамерного введення дотримуйтесь наступних інструкцій:

Переконайтеся в цілісності кришки-капсули перед її видаленням.
Продезинфікуйте зовнішню поверхню гумової пробки флакона перед тим, як вставити стерильну голку.
Вставте голку перпендикулярно до центру пробки флакона, тримаючи флакон у вертикальному положенні. Введіть 5 мл ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) асептичним способом.
Акуратно струшіть до повного розчинення, доки розчин не стане прозорим, від безбарвного до жовтуватого кольору, без видимих частинок.
З’єднайте стерильну голку (18G x 1½”, 1,2 мм x 40 мм) з фільтром 5 мкм (мембрана з акрилового сополімеру) зі стерильною шприцом ємністю 1 мл. Потім введіть шприц перпендикулярно до центру пробки флакона, тримаючи флакон у вертикальному положенні.
Асептично відберіть щонайменше 0,1 мл розчину. Залишок відновленого розчину в флаконі (4,9 мл) слід утилізувати.
Від’єднайте голку з фільтром 5 мкм від шприца та приєднайте шприц до відповідної канюлі для введення в передню камеру.
Уважно видаліть повітря та надлишок препарату зі шприца, повільно натискаючи поршень, щоб кінець поршня вирівнявся з позначкою 0,1 мл на шприці. Шприц готовий до ін’єкції.

Після використання залишок відновленого розчину слід утилізувати. Не зберігайте його для подальшого використання.
Не використаний лікарський засіб та відходи від нього слід утилізувати відповідно до місцевих нормативних вимог.