Ulotka: informacje dla pacjenta

Ximaract 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

cefuroksyma
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Ximaract i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem Ximaract
Jak stosuje się Ximaract
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ximaract
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ximaract i do czego służy

Ximaract zawiera substancję czynną cefuroksymę (w postaci cefuroksymy sodowej), która należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami. Antybiotyki są stosowane w celu zabicia bakterii lub drobnoustrojów powodujących infekcje.
Lek ten zostanie zastosowany, jeśli jest wykonywana operacja oka z powodu zaćmy (zmętnienie soczewki).
Oftalmolog poda ten lek w postaci wstrzyknięcia do oka na zakończenie operacji zaćmy w celu zapobieżenia infekcji oka.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ximaract

Nie przyjmuj Ximaract, jeśli jesteś uczulony na cefuroksymę lub na jakikolwiek inny antybiotyk z grupy cefalosporyn albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ximaract, jeśli:

jesteś uczulony na inne antybiotyki, takie jak penicylina;
wcześniej miałeś/aś infekcję odporną na antybiotyki, np. Staphylococcus aureus oporny na metycylinę;
narażony/a jesteś na ciężką infekcję;
stwierdzono u Ciebie powikłaną zaćmę;
przewidziano chirurgiczne leczenie oka w trybie połączeniu;
cierpisz na ciężką chorobę tarczycy.

Ximaract należy podawać w warunkach jałowych przewidzianych dla operacji zaćmy (czyli w czystym środowisku i w warunkach bezdrożnych).
Jedno opakowanie Ximaract należy stosować wyłącznie dla jednego pacjenta.
Inne leki i Ximaract
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.
Ximaract zostanie Ci podany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

3. Jak stosuje się Ximaract

Ximaract podaje się w postaci wstrzyknięcia do oka, które wykonuje lekarz okulista na zakończenie operacji zaćmy.
Ximaract to sterylny proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, który należy rozpuścić w roztworze soli fizjologicznej przed podaniem.
Jeśli podano zbyt dużą lub zbyt małą dawkę Ximaract
Lek ten podaje personel medyczny. Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt małą lub zbyt dużą dawkę leku, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów.

Ciężką reakcję alergiczną powodującą świąd na wypukłej wyprysce (koprzyca), trudności w oddychaniu lub zawroty głowy. To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000 osób).
- Rozmyte lub zniekształcone widzenie w pobliżu lub w centrum pola widzenia (obrzęk plamki). Częstość tego działania niepożądanego jest „nieznana”, czyli nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ximaract

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty zamienności podanej na opakowaniu i etykiecie
fiolki po wyrazie NIEZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Fiólkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym,
aby chronić lek przed światłem.
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Po odtworzeniu lek należy natychmiast zastosować.
Pozostałą część odtworzonego roztworu należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których nie używasz już dłużej. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ximaract

Substancją czynną jest cefuroksym (jako cefuroksym sodowy).
Każdy fiolka zawiera 50 mg cefuroksymu.
Po odtworzeniu, 0,1 ml roztworu zawiera 1 mg cefuroksymu.
Nie zawiera innych składników.

Do przygotowania produktu do podania wewnątrzkomorowego należy użyć sterylnej igły (18G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm) z filtrem 5 mikronów (błona z kopolimeru akrylowego).
Filtr, igła oraz wszelkie inne narzędzia wymagane do przygotowania Ximaract NIE są zawarte w opakowaniu.
Szczegóły dotyczące urządzeń medycznych i rozcieńczalników niezbędnych do przygotowania produktu znajdują się w punkcie „Jak podaje się Ximaract”.
Wygląd Ximaract i zawartość opakowania
Ximaract to biały lub prawie biały proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, zawarty w fiolce z przezroczystego szkła.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę lub 10 lub 25 fiol. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Bausch & Lomb – IOM S.p.A.
Viale Martesana, 12
20090 Vimodrone (MI)
Włochy
Producent
ACS Dobfar S.p.A.
Via Alessandro Fleming, 2
37135 Verona
Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Bułgaria, Estonia, Włochy, Niemcy, Litwa, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania, Hiszpania, Słowacja, Szwecja, Węgry:
Ximaract
Francja: iCéCA
Niniejsze informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Niekompatybilności
Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych poniżej (roztwór do wstrzykiwań zawierający chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%)).
Jak przygotować i podać Ximaract
Fiolka jednodawkowa przeznaczona do jednorazowego podania wewnątrzkomorowego.
Po odtworzeniu Ximaract należy podawać w formie wstrzyknięcia do komory przedniej oka (wstrzyknięcie wewnątrzkomorowe), przez chirurga okulisty, w warunkach aseptycznych zalecanych podczas operacji zaćmy.
Odtworzony roztwór należy sprawdzić wzrokowo i użyć tylko wtedy, gdy jest klarowny, bezbarwny do żółtawego i nie zawiera widocznych cząstek.
Produkt należy użyć natychmiast po odtworzeniu i nie wolno go ponownie używać.
Lek należy usunąć, jeśli w roztworze widoczne są cząstki.
Zalecana dawka cefuroksymu to 1 mg rozpuszczony w 0,1 ml roztworu do wstrzykiwań zawierającego chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%).
NIE NALEŻY PRZEKROCZAĆ ZALECANEJ DAWKI.
Fiolka jednodawkowa do jednorazowego podania.
Każdą fiolkę należy użyć tylko do leczenia jednego oka. W razie potrzeby etykietę z fiolki można przenieść na kartę pacjenta.
Aby przygotować produkt do podania wewnątrzkomorowego, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Sprawdzić integralność kapsułki typu flip-off przed jej usunięciem.
Dezynfekować zewnętrzną część korka gumowego fiolki przed wkłuciem sterylnej igły.
Wprowadzić igłę prostopadle do środka korka fiolki, utrzymując fiolkę w pozycji pionowej. Wprowadzić do fiolki 5 ml roztworu do wstrzykiwań zawierającego chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) z zachowaniem techniki aseptycznej.
Delikatnie wstrząsać, aż do uzyskania klarownego roztworu, bezbarwnego do żółtawego, bez widocznych cząstek.
Złożyć sterylną igłę (18G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm) z filtrem 5 mikronów (błona z kopolimeru akrylowego) ze sterylną strzykawką 1 ml. Następnie włożyć strzykawkę 1 ml prostopadle do środka korka fiolki, utrzymując fiolkę w pozycji pionowej.
Aseptycznie zaaspirować co najmniej 0,1 ml roztworu. Pozostałą w fiolce odtworzoną ciecz (4,9 ml) należy usunąć.
Odłączyć igłę z filtrem 5 mikronów od strzykawki i zamontować strzykawkę na odpowiednią kanulę do podania do komory przedniej.
Ostrożnie usunąć powietrze oraz nadmiar leku ze strzykawki, powoli wciskając tłoczek, tak aby jego koniec był wyrównany z oznaczeniem 0,1 ml na strzykawce. Strzykawka jest gotowa do wstrzyknięcia.

Po użyciu wyrzucić pozostały odtworzony roztwór. Nie wolno go przechowywać do późniejszego użycia.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.