Ксимаракт

Инструкция по применению: информация для пациента

Ксимаракт 50 мг порошок для приготовления раствора для инъекций

цефуроксим
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Ксимаракт и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Ксимаракта
3. Как применяют Ксимаракт
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Ксимаракт
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ксимаракт и для чего он применяется

Ксимаракт содержит действующее вещество цефуроксим (в форме цефуроксима натрия), который относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами. Антибиотики используются для уничтожения бактерий или микробов, вызывающих инфекции.
Этот лекарственный препарат будет применяться у Вас в случае хирургического вмешательства на глазах по поводу катаракты (помутнение хрусталика).
Офтальмолог вводит этот препарат в виде инъекции в глаз по окончании операции по удалению катаракты с целью профилактики инфекционного поражения глаза.

2. Что необходимо знать перед применением Ксимаракта

Не применять Ксимаракт, если у вас аллергия на цефуроксим или любой другой антибиотик из группы цефалоспоринов, а также при индивидуальной непереносимости любого из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением Ксимаракта обязательно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у вас есть аллергия на другие антибиотики, например, на пенициллин;
• ранее у вас были инфекции, устойчивые к антибиотикам, например, инфекции, вызванные метициллин-резистентным Staphylococcus aureus;
• вы находитесь в группе риска тяжелых инфекций;
• у вас диагностирована осложнённая катаракта;
• планируется хирургическое вмешательство на глазах в комбинированной форме;
• у вас тяжёлое заболевание щитовидной железы.

Ксимаракт должен применяться в условиях, соответствующих асептическим требованиям, предъявляемым к хирургии катаракты (то есть в стерильной, свободной от микробов среде).
Один флакон Ксимаракта предназначен только для одного пациента.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ксимаракт
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Ксимаракт может быть назначен только в том случае, если врач сочтёт его применение абсолютно необходимым.

3. Как вводится Ксимаракт

Ксимаракт вводится в виде инъекции внутрь глаза хирургом-офтальмологом в конце операции по поводу катаракты.
Ксимаракт представляет собой стерильный порошок, который перед применением необходимо растворить в инъекционном физиологическом растворе.
Если было введено слишком много или слишком мало Ксимаракта
Препарат вводится медицинским работником. Если вы считаете, что получили слишком малую или слишком большую дозу, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если у вас возникнут вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
возникают они не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появились следующие симптомы.

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая зудящую возвышающуюся сыпь (крапивницу), затрудненное дыхание или головокружение. Этот побочный эффект встречается очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов).
  • Расплывчатое или искаженное зрение вблизи или в центре поля зрения (макулярный отек). Частота этого побочного эффекта — «неизвестна», то есть не может быть определена на основании имеющихся данных.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ксимаракта

Хранить лекарство вдали от глаз и досягаемости детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить флакон внутри упаковки, чтобы защитить препарат от света.
Только для однократного использования.
После реконституции препарат следует использовать немедленно.
Оставшийся раствор после реконституции должен быть утилизирован.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ксимаракт

• Активное вещество — цефуроксим (в виде натриевой соли цефуроксима).
• Каждый флакон содержит 50 мг цефуроксима.
• После восстановления 0,1 мл раствора содержит 1 мг цефуроксима.
• Других компонентов нет.

Для приготовления препарата к внутрикамерному введению необходимо использовать стерильную иглу (18G x 1½”, 1,2 мм x 40 мм) с фильтром 5 мкм (мембрана из акрилового сополимера).
Фильтр, игла и любое другое необходимое оборудование для приготовления Ксимаракта НЕ входят в комплект поставки.
Подробную информацию об используемых медицинских устройствах и растворителях смотрите в разделе « Как вводится Ксимаракт ».

Описание внешнего вида Ксимаракта и содержание упаковки
Ксимаракт — это белый или почти белый порошок для инъекционного раствора, находящийся во флаконе из прозрачного стекла.
Каждая упаковка содержит 1 флакон, либо 10 или 25 флаконов. Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Bausch & Lomb – IOM S.p.A.
Viale Martesana, 12
20090 Vimodrone (MI)
Италия

Производитель:
ACS Dobfar S.p.A.
Via Alessandro Fleming, 2
37135 Verona
Италия

Наименования препарата, утвержденные в странах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия, Бельгия, Болгария, Эстония, Италия, Германия, Литва, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания, Испания, Словакия, Швеция, Венгрия:
Ximaract
Франция: iCéCA

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинского персонала:

Несовместимости
Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных ниже (инфузионный раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)).

Как приготовить и ввести Ксимаракт
Однодозовый флакон предназначен для однократного внутрикамерного введения.
После восстановления Ксимаракт должен вводиться путем внутриглазной инъекции в переднюю камеру глаза (внутрикамерная инъекция) офтальмологом в условиях асептики, рекомендованных при хирургии катаракты.
Восстановленный раствор необходимо визуально осмотреть и использовать только в том случае, если он представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, не содержащий видимых частиц.
Препарат должен использоваться немедленно после восстановления и не подлежит повторному использованию.
Лекарственное средство подлежит утилизации, если в растворе видны частицы.

Рекомендуемая доза цефуроксима — 1 мг, растворенная в 0,1 мл инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
НЕ ДОЛЖНА ПРЕВЫШАТЬСЯ РЕКОМЕНДОВАННАЯ ДОЗА.
Однодозовый флакон для однократного применения.
Каждый флакон предназначен для лечения только одного глаза. При необходимости съемную этикетку с флакона можно прикрепить к медицинской карте пациента.

Для приготовления препарата к внутрикамерному введению соблюдайте следующие инструкции:

1. Перед снятием колпачка проверьте целостность защитной крышки флакона.
2. Обработайте внешнюю поверхность резиновой пробки флакона антисептиком перед введением стерильной иглы.
3. Введите иглу перпендикулярно в центр пробки флакона, удерживая флакон в вертикальном положении. Введите в флакон 5 мл инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) асептическим способом.
4. Аккуратно встряхивайте до тех пор, пока раствор не станет прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым, без видимых частиц.
5. Соберите стерильную иглу (18G x 1½”, 1,2 мм x 40 мм) с фильтром 5 мкм (мембрана из акрилового сополимера) со стерильным шприцем объемом 1 мл. Затем введите шприц перпендикулярно в центр пробки флакона, удерживая флакон в вертикальном положении.
6. Асептически наберите не менее 0,1 мл раствора. Оставшийся в флаконе восстановленный раствор (4,9 мл) должен быть утилизирован.
7. Отсоедините иглу с фильтром 5 мкм от шприца и присоедините шприц к подходящей канюле для введения в переднюю камеру глаза.
8. Тщательно удалите воздух и избыток препарата из шприца, медленно нажимая на поршень, чтобы его конец совпал с отметкой 0,1 мл на шприце. Шприц готов к инъекции.

После использования остаток восстановленного раствора необходимо выбросить. Не храните его для последующего применения.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.