Іксіаро

Інструкція: інформація для користувача

IXIARO, суспензія для ін'єкцій

Вакцина проти японського енцефаліту (інактивована адсорбована)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як ви або дитина отримаєте цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Вам і дитині може знадобитися прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Ця вакцина була призначена вам особисто і/або дитині. Не передавайте її іншим людям.
• Якщо ви і/або дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Іксіаро і для чого воно призначається
2. Що ви повинні знати перед тим, як ви і/або дитина отримаєте Іксіаро
3. Як застосовується Іксіаро
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Іксіаро
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Іксіаро і для чого воно призначається

Іксіаро — це вакцина, яка діє проти вірусу японського енцефаліту.
Вакцина стимулює організм до розвитку захисту (антитіл) проти цього захворювання.
Іксіаро призначається для профілактики японського енцефаліту. Вірус японського енцефаліту (JEV)
поширений переважно в Азії та передається людині через укуси комарів, які до цього вжалювали інфікованих тварин (наприклад, свиней). У багатьох осіб інфекція призводить до легких симптомів або взагалі не супроводжується симптомами. У людей, у яких розвивається тяжка форма захворювання, японський енцефаліт починається як грипоподібний синдром із лихоманкою, ознобом, слабкістю, головним болем, нудотою та блювотою. На ранніх стадіях захворювання пацієнт також може виявляти сплутаність свідомості та збудження.
Іксіаро слід застосовувати лише дорослим, підліткам, дітям та новонародженим віком від 2 місяців, які подорожують до країн, де японський енцефаліт є місцево поширеним (ендемічним), або які піддаються ризику інфікування через характер своєї професійної діяльності.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Ви і/або дитина отримаєте Іксіаро

Не використовуйте Іксіаро

• якщо Ви і/або дитина маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви і/або дитина мали алергічну реакцію після попередньої дози Іксіаро. До ознак алергічної реакції належать: сверблячі висипання, утруднене дихання та набряк обличчя та язика.
• якщо Ви і/або дитина хворієте з високою температурою; у такому разі лікар відкладе вакцинацію.

Застереження та обережність
Іксіаро не повинен вводитися внутрішньовенно або в артерію.
Первинну імунізацію слід завершити принаймні за тиждень до можливого контакту
з вірусом японського енцефаліту.
Повідомте лікарю:

• якщо Ви і/або дитина у минулому мали будь-які проблеми зі здоров’ям після введення будь-якої вакцини.
• якщо Ви і/або дитина маєте відомі алергії.
• якщо Ви і/або дитина маєте порушення згортання крові (захворювання, що призводить до аномальних кровотеч) або зниження кількості тромбоцитів у крові — стан, що підвищує ризик кровотечі або синців (тромбоцитопенія).
• якщо дитині менше 2 місяців, оскільки Іксіаро не досліджувався у новонароджених віком до 2 місяців.
• якщо Ваш імунітет або імунітет дитини не працює належним чином (імунодефіцит) або якщо Ви і/або дитина приймаєте ліки, що впливають на імунну систему (наприклад, препарат під назвою кортизон або протиракові засоби).

Лікар оцінить разом із пацієнтом можливі ризики та переваги від застосування
Іксіаро.
Зверніть увагу, що:

• Іксіаро не може викликати захворювання, від яких він захищає.
• Іксіаро не запобігає інфекціям, спричиненим вірусами, відмінними від вірусу японського енцефаліту.
• Як і будь-яка інша вакцина, вакцинація Іксіаро може не завжди забезпечити захист.
• Навіть після вакцинації Іксіаро, Ви і/або дитина повинні дотримуватися необхідних заходів, щоб зменшити кількість укусів комах (використання відповідного одягу, репелентів, москітних сіток). Інші лікарські засоби та Іксіаро Клінічні дослідження, проведені на людях для оцінки ефективності та безпеки препарату, показали, що Іксіаро можна застосовувати одночасно з вакциною проти гепатиту А та вакциною проти біснухи. Повідомте лікарю, якщо Ви і/або дитина зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, включаючи безрецептурні, або якщо Ви нещодавно робили іншу вакцинацію. Вагітність, годування грудьми та фертильність Інформація щодо застосування Іксіаро у вагітних або годуючих жінок обмежена. Унаслідок обережності застосування Іксіаро під час вагітності та годування грудьми слід уникати. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед введенням цієї вакцини. Керування транспортними засобами та використання машин Іксіаро не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати механізми.

Іксіаро містить калій і натрій
Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на одну дозу 0,5 мл, тобто
суттєво «без калію», і містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу 0,5 мл, тобто
суттєво «без натрію». Цей продукт може містити слідові кількості залишкового натрію метабісульфіту нижче межі виявлення.

3. Як застосовувати Іксіаро

Рекомендована доза для дорослих, підлітків та дітей віком від 3 років становить усього 2 ін’єкції по
0,5 мл кожна:

• перша доза у вигляді ін’єкції у День 0
• друга доза через 28 днів після першої ін’єкції (День 28).

Дорослі віком від 18 до ≤ 65 років можуть також бути вакциновані за таким графіком:

• перша доза у День 0
• друга ін’єкція через 7 днів після першої дози (День 7).

Новонароджені та діти віком від 2 місяців до менше ніж 3 років:
Рекомендована доза для новонароджених та дітей віком від 2 місяців до менше ніж 3 років становить усього 2 ін’єкції по
0,25 мл кожна:

• перша доза у вигляді ін’єкції у День 0
• друга доза через 28 днів після першої ін’єкції (День 28).

Щодо інструкцій щодо підготовки дози 0,25 мл див. кінцеву частину цього листка-вкладки.
Дуже важливо, щоб ви і/або дитина пройшли повний курс вакцинації з 2 ін’єкцій. Рекомендується вводити другу ін’єкцію принаймні за 1 тиждень до можливого контакту з вірусом японського енцефаліту. У разі, якщо цього не зробити, захист від хвороби для вас і/або дитини може бути лише частковим.
Для дорослих, підлітків, дітей та новонароджених віком не менше 1 року, ревакцинація може бути проведена протягом другого року (тобто через 12–24 місяці) після першої дози первинної імунізації. У дорослих, другу ревакцинацію можна провести через 10 років після першої. У літніх людей (> 65 років) першу ревакцинацію можна провести раніше. Лікар визначить необхідність і терміни введення ревакцинації.

Застосування
Іксіаро вводиться вам і/або дитині лікарем або медсестрою внутрішньом’язово в плече (дельтовидний м’яз). Іксіаро не повинен вводитися в судину.
У разі, якщо у вас і/або дитини є порушення згортання крові, лікар може вирішити вводити вакцину підшкірно (субкутанно).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули ввести Іксіаро
Якщо ви і/або дитина пропустили заплановану ін’єкцію, рекомендується звернутися до лікаря та узгодити новий час для другої ін’єкції.
Без другої ін’єкції ви і/або дитина не будете повністю захищені від хвороби. Згідно з деякими даними, другу ін’єкцію можна ввести до 11 місяців після першої.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних ефектів, перерахованих нижче, спостерігалися під час клінічних досліджень. Ці реакції зазвичай виникають протягом перших трьох днів після введення вакцини, найчастіше мають легкий ступінь тяжкості та зникають через декілька днів.
Дуже почасті (впливають на більше ніж 1 із 10 користувачів):
головний біль, м’язовий біль, біль у місці ін’єкції, болючість у місці ін’єкції, втому
Почастіші (впливають на від 1 до 10 із 100 користувачів):
нудота, грипозне захворювання, лихоманка, інші реакції у місці ін’єкції (наприклад, почервоніння, ущільнення, набряк, свербіж)
Непочасті (впливають на від 1 до 10 із 1000 користувачів):
блювота, висип, зміни лімфатичних вузлів, мігрень (пульсуючий головний біль, який часто супроводжується нудотою, блювотою та підвищеною чутливістю до світла), запаморочення, вертиго (відчуття обертання голови), діарея, біль у животі, підвищена пітність, свербіж, озноб, загальне погіршення самопочуття, м’язова скованість, біль у суглобах, слабкість, аномальні результати лабораторних досліджень функції печінки (підвищення печінкових ферментів)
Рідкісні (впливають на від 1 до 10 із 10 000 користувачів):
серцебиття, прискорене серцебиття, утруднення дихання, порушення чутливості шкіри (наприклад, поколювання), кропив’янка, почервоніння шкіри, біль у ногах або руках, тромбоцитопенія, запалення нервів, набряк кінцівок та щиколоток, порушення смаку, набряк повік, непритомність
Додаткові побічні ефекти у дітей віком від 2 місяців до менше ніж 3 роки
У дітей віком від 2 місяців до менше ніж 3 роки побічні ефекти, перераховані нижче, спостерігалися частіше, ніж у дітей віком від 3 до менше ніж 12 років, підлітків та дорослих:
Дуже почасті: лихоманка (28,9%), діарея (11,8%), грипозне захворювання (11,2%), дратівливість (11,0%)
Почастіші: втрата апетиту, блювота, висип
Непочасті: кашель
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви і/або дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Іксіаро

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігайте у холодильнику (2°C - 8°C).
• Не заморожуйте. Якщо вакцину було заморожено, її використовувати не можна.
• Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Іксіаро
1 доза (0,5 мл) Іксіаро містить:
штамм SA-14-2 вірусу японського енцефаліту (інактивований) 6 ОО
відповідає потужності ≤ 460 нг ЕД
вирощений на клітинах Vero
адсорбований на гідраті гідроксиду алюмінію (приблизно 0,25 мг Al)
антигенні одиниці
Цей вакцин містить гідроксид алюмінію як ад’ювант.
Інші складові: натрію хлорид, калію дигідрофосфат, натрію гідрофосфат, вода для
ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Іксіаро та вмісту упаковки
Іксіаро — це ін’єкційна суспензія (0,5 мл у скляній шприці з окремою голкою або без неї, упаковка
по 1).
Іксіаро — це стерильна біла трохи опалесцентна суспензія, яка стає однорідною після струшування.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг:
Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 3
A-1030 Відень
Австрія
Електронна пошта: [email protected]

Виробник:
Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 3
A-1030 Відень
Австрія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до власника ліцензії на введення в обіг за наступною електронною адресою:
[email protected]

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Цей листок інструкцій доступний усіма мовами Європейського союзу/Європейської економічної зони на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Одноразовий шприц із готовим до застосування розчином призначений тільки для одного використання і не повинен застосовуватися для більш ніж однієї особи.
Якщо в упаковці немає голок, слід використовувати стерильну голку.
Не застосовувати препарат, якщо захисна плівка блистерної упаковки пошкоджена або сама упаковка є пошкодженою.
Після зберігання може спостерігатися незначний білий осад із прозорою безбарвною рідиною над ним.
Перед введенням добре струсіть шприц, щоб отримати білу, непрозору, однорідну суспензію. Не вводьте препарат, якщо після струшування залишаються частинки, спостерігається зміна кольору або шприц виглядає пошкодженим.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.

Інформація щодо введення дози 0,5 мл Іксіаро особам від 3 років та старше
Для введення повної дози 0,5 мл дотримуйтесь наступних інструкцій:

1. Струсіть шприц, щоб отримати однорідну суспензію.
2. Обережно поверніть і зніміть колпачок із кінця шприца. Не намагайтеся знімати його різким рухом або тягненням, щоб не пошкодити шприц.
3. Надіньте голку на шприц із готовим розчином.

Інформація щодо підготовки дози 0,25 мл Іксіаро для застосування дітям молодше 3 років
Для введення дози 0,25 мл дітям віком від 2 місяців до 3 років включно дотримуйтесь наступних інструкцій:

1. Струсіть шприц, щоб отримати однорідну суспензію.
2. Обережно поверніть і зніміть колпачок із кінця шприца. Не намагайтеся знімати його різким рухом або тягненням, щоб не пошкодити шприц.
3. Надіньте голку на шприц із готовим розчином.
4. Тримайте шприц у вертикальному положенні.
5. Натисніть поршень шприца до межі червоної лінії, позначеної на корпусі шприца, яку вказує червона стрілка (див. малюнок 1)*, щоб видалити займаний об’єм.
6. Перед введенням залишкового об’єму приєднайте нову стерильну голку.

* Якщо поршень шприца було натиснуто за межі червоної лінії, неможливо гарантувати введення дози 0,25 мл, і слід використати новий шприц.

Малюнок 1: Підготовка до введення дози 0,25 мл