Ixiaro

Folleto informativo: información para el usuario

IXIARO, suspensión inyectable

Vacuna contra la encefalitis japonesa (inactivada adsorbida)
Lea todo este folleto con atención antes de que usted o el niño reciban esta vacuna, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Usted o el niño podrían necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
• Esta vacuna le ha sido recetada personalmente a usted y/o al niño. No se la dé a otras personas.
• Si usted o el niño presentan algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte con su médico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es IXIARO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que usted y/o el niño reciban IXIARO
3. Cómo se administra IXIARO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IXIARO
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es IXIARO y para qué se utiliza

IXIARO es una vacuna que actúa frente al virus de la encefalitis japonesa.
La vacuna estimula al organismo para que desarrolle una protección (anticuerpos) contra esta enfermedad.
IXIARO está indicado en la prevención de la encefalitis japonesa. El virus de la encefalitis japonesa (JEV) se encuentra principalmente en Asia y se transmite a las personas a través de mosquitos que han picado a un animal infectado (por ejemplo, cerdos). En muchas personas, la infección provoca síntomas leves o es asintomática. En las personas que desarrollan una forma grave de la enfermedad, la encefalitis japonesa comienza como un síndrome similar a la gripe, con fiebre, escalofríos, fatiga, cefalea, náuseas y vómitos. En la fase inicial de la enfermedad, el paciente también puede presentar confusión y agitación.
IXIARO debe administrarse únicamente a adultos, adolescentes, niños y recién nacidos a partir de los 2 meses de edad que viajen a países donde la encefalitis japonesa sea común a nivel local (endémica), o que estén expuestos al riesgo debido a su trabajo.

2. Qué debe saber antes de que usted y/o el niño reciban IXIARO

No use IXIARO

• si usted y/o el niño son alérgicos al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si usted y/o el niño han desarrollado una reacción alérgica tras la administración de una dosis anterior de IXIARO. Entre los signos de reacción alérgica se incluyen: erupciones con picazón, dificultad para respirar e hinchazón de la cara y la lengua.
• si usted y/o el niño tienen una enfermedad con fiebre elevada; en tal caso, el médico pospondrá la vacunación.

Advertencias y precauciones
IXIARO no debe administrarse por vía intravenosa o arterial.
La inmunización primaria debe completarse al menos una semana antes de la posible exposición
al virus de la encefalitis japonesa.
Informe a su médico:

• si usted y/o el niño han tenido problemas de salud de cualquier tipo en el pasado tras la administración de una vacuna.
• si usted y/o el niño tienen otras alergias conocidas.
• si usted y/o el niño tienen un trastorno de la coagulación (una enfermedad que provoca fenómenos hemorrágicos anormales) o una disminución de las plaquetas sanguíneas, una condición que aumenta el riesgo de hemorragia o equimosis (trombocitopenia).
• si el niño tiene menos de 2 meses de edad, ya que IXIARO no ha sido evaluado en recién nacidos menores de 2 meses.
• si su sistema inmunitario o el del niño no funciona adecuadamente (inmunodeficiencia) o si usted y/o el niño están tomando medicamentos que afectan al sistema inmunitario (por ejemplo, un medicamento llamado cortisona o fármacos antitumorales).

El médico evaluará junto con el paciente los posibles riesgos y beneficios derivados de la administración de
IXIARO.
Tenga en cuenta que:

• IXIARO no puede causar las enfermedades contra las que protege.
• IXIARO no previene las infecciones provocadas por virus distintos del virus de la encefalitis japonesa.
• Como con cualquier otra vacuna, la vacunación con IXIARO puede no generar siempre una protección.
• Incluso después de la vacunación con IXIARO, usted y/o el niño deben adoptar las precauciones necesarias para reducir las picaduras de mosquitos (uso de ropa adecuada, uso de repelentes, uso de mosquiteras). Otros medicamentos y IXIARO Los estudios realizados en humanos para evaluar la eficacia y la seguridad del medicamento (estudios clínicos) han demostrado que IXIARO puede administrarse simultáneamente con la vacuna contra la hepatitis A y la vacuna contra la rabia. Informe a su médico si usted y/o el niño están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta médica, o si se han sometido a otra vacunación en los últimos tiempos. Embarazo, lactancia y fertilidad Solo existen datos limitados sobre el uso de IXIARO en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Como medida de precaución, se debe evitar el uso de IXIARO durante el embarazo y la lactancia. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de recibir esta vacuna. Conducción de vehículos y uso de máquinas IXIARO no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.

IXIARO contiene potasio y sodio
Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis única de 0,5 ml, es decir,
esencialmente «sin potasio», y contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis única de 0,5 ml, es decir,
esencialmente «sin sodio». Este producto puede contener trazas de metabisulfito sódico residual por debajo del límite de detección.

3. Cómo utilizar IXIARO

La dosis recomendada para adultos, adolescentes y niños a partir de los 3 años de edad es un total de 2 inyecciones de
0,5 ml cada una:

• una primera dosis mediante inyección el Día 0
• una segunda dosis 28 días después de la primera inyección (Día 28).

Los adultos entre 18 y ≤ 65 años pueden vacunarse también según el siguiente esquema:

• la primera dosis el Día 0
• la segunda inyección 7 días después de la primera dosis (Día 7).

Recién nacidos y niños de 2 meses a menos de 3 años de edad:
La dosis recomendada para recién nacidos y niños de 2 meses a menos de 3 años de edad es un total de 2 inyecciones de
0,25 ml cada una:

• una primera dosis mediante inyección el Día 0
• una segunda dosis 28 días después de la primera inyección (Día 28).

Para instrucciones sobre cómo preparar la dosis de 0,25 ml, consulte la parte final de este prospecto.
Es importante que usted y/o el niño completen el ciclo de vacunación de 2 inyecciones. Se recomienda administrar la segunda inyección al menos 1 semana antes de la exposición al riesgo de contraer el virus de la encefalitis japonesa. En caso contrario, la protección frente a la enfermedad en usted y/o en el niño podría ser únicamente parcial.
En adultos, adolescentes, niños y recién nacidos de al menos un año de edad, puede administrarse una dosis de refuerzo dentro del segundo año (es decir, a los 12 - 24 meses) desde la primera dosis de la inmunización primaria recomendada. En adultos, puede administrarse un segundo refuerzo 10 años después del primero. En personas mayores (> 65 años), la primera dosis de refuerzo puede administrarse antes. El médico decidirá sobre la necesidad y el momento adecuado para las dosis de refuerzo.

Administración
IXIARO se administra a usted y/o al niño por un médico o enfermero mediante inyección en el músculo del brazo (músculo deltoides). IXIARO no debe inyectarse en un vaso sanguíneo.
Si usted y/o el niño padecen un trastorno de la coagulación, el médico puede decidir administrar la vacuna debajo de la piel (vía subcutánea).

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvida recibir IXIARO
En caso de que usted y/o el niño omitan una inyección programada, se recomienda que consulte a su médico y programe una nueva cita para la segunda inyección.
Sin la segunda inyección, usted y/o el niño no estarán completamente protegidos frente a la enfermedad. Según algunos datos, la segunda inyección puede administrarse hasta 11 meses después de la primera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
La mayoría de los efectos adversos indicados a continuación se han observado durante estudios clínicos. Estas
reacciones suelen presentarse generalmente durante los primeros tres días tras la administración de la vacuna,
son normalmente de intensidad leve y desaparecen en cuestión de días.
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios):
dolor de cabeza, dolores musculares, dolor en el lugar de inyección, sensibilidad en el lugar de inyección,
fatiga
Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 usuarios):
náuseas, enfermedad similar a la gripe, fiebre, otras reacciones en el lugar de inyección (por ejemplo, enrojecimiento, endurecimiento, hinchazón, picor)
Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1000 usuarios):
vómitos, erupción cutánea, alteraciones de los ganglios linfáticos, migraña (dolor de cabeza pulsátil, a menudo acompañado de náuseas y vómitos y sensibilidad a la luz), mareo, vértigo (sensación de giro de cabeza), diarrea, dolor abdominal, sudoración excesiva, picor, escalofríos, sensación general de malestar, rigidez muscular esquelética, dolor articular, debilidad, resultados anómalos en pruebas de laboratorio del hígado (aumento de las enzimas hepáticas)
Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 10000 usuarios):
palpitaciones, taquicardia, dificultad respiratoria, sensibilidad anómala de la piel (por ejemplo, hormigueo), urticaria, enrojecimiento de la piel, dolor en las piernas o brazos, déficit de plaquetas, inflamación de los nervios, hinchazón de las extremidades y tobillos, alteración del gusto, hinchazón de los párpados, desmayo
Efectos adversos adicionales en niños de entre 2 meses y menos de 3 años de edad
En niños de entre 2 meses y menos de 3 años de edad, se han observado con mayor frecuencia los siguientes eventos adversos en comparación con niños de entre 3 y menos de 12 años, adolescentes y adultos:
Muy frecuentes: fiebre (28,9%), diarrea (11,8%), enfermedad similar a la gripe (11,2%), irritabilidad (11,0%)
Frecuentes: pérdida de apetito, vómitos, erupción cutánea
Poco frecuentes: tos
Notificación de efectos adversos
Si usted y/o el niño presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar IXIARO

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta tras Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2°C - 8°C).
• No congelar. Si la vacuna ha sido congelada, no debe utilizarse.
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene IXIARO
1 dosis (0,5 ml) de IXIARO contiene:
cepa SA-14-2 del virus de la encefalitis japonesa (inactivado) 6 UA
equivalente a una potencia de ≤ 460 ng ED
cultivado en células Vero
adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado (aproximadamente 0,25 miligramos de Al)
unidad de antígeno
Este vacuna contiene hidróxido de aluminio como adyuvante.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, dihidrógeno fosfato de potasio, fosfato monosódico de hidrógeno, agua para
preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de IXIARO y contenido del envase
IXIARO es una suspensión inyectable (0,5 ml en una jeringa de vidrio con o sin aguja separada, envase de 1).
IXIARO es una suspensión estéril blanca y ligeramente opalescente que se vuelve homogénea tras agitación.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 3
A-1030 Viena
Austria
Correo electrónico: [email protected]
Productor:
Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 3
A-1030 Viena
Austria
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización a través de la siguiente dirección de correo electrónico:
[email protected]
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

La jeringa precargada es de uso único y no debe utilizarse en más de una persona. La jeringa precargada
está lista para su uso. Si el envase no contiene agujas, utilice una aguja estéril.
No utilice el producto si el precinto protector del blíster no está intacto o si el envase está dañado.
Tras el almacenamiento, podría observarse un ligero depósito blanco con un sobrenadante claro e incoloro.
Antes de la administración, agite bien la jeringa para obtener una suspensión blanca, opaca y homogénea. No proceda con la administración si, tras agitar la jeringa, persiste material particulado, si se observa decoloración o si la jeringa presenta daños físicos evidentes.
Los medicamentos no utilizados y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.

Información sobre la administración de una dosis de 0,5 ml de IXIARO en sujetos a partir de 3 años de edad
Para administrar la dosis completa de 0,5 ml, siga los siguientes pasos:

1. Agite la jeringa hasta obtener una suspensión homogénea.
2. Retire el tapón de la punta de la jeringa girándolo suavemente. No intente retirarlo de golpe ni tirando bruscamente, ya que podría dañar la jeringa.
3. Acople una aguja a la jeringa precargada.

Información sobre la preparación de una dosis de 0,25 ml de IXIARO, para uso en niños menores de 3 años
Para administrar una dosis de 0,25 ml en niños de entre 2 meses y menos de 3 años de edad, siga los siguientes pasos:

1. Agite la jeringa hasta obtener una suspensión homogénea.
2. Retire el tapón de la punta de la jeringa girándolo suavemente. No intente retirarlo de golpe ni tirando bruscamente, ya que podría dañar la jeringa.
3. Acople una aguja a la jeringa precargada.
4. Mantenga la jeringa en posición vertical.
5. Presione el émbolo de la jeringa hasta el borde de la línea roja marcada en el cuerpo de la jeringa, indicada por una flecha de color rojo (véase Figura 1)*, para eliminar el volumen excedente.
6. Acople una nueva aguja estéril antes de inyectar el volumen restante.

* Si el émbolo de la jeringa ha sido presionado más allá de la línea roja, no se puede garantizar la administración de una dosis de 0,25 ml, y debe utilizarse una nueva jeringa.

Figura 1: Preparación para la administración de una dosis de 0,25 ml