IXIARO

Ulotka: informacje dla użytkownika

IXIARO, zawiesina do wstrzykiwania

Szczepionka przeciw odklejeniu mózgu japońskiemu (inaktywowana, adsorbowana)
Przed zaszczepieniem Ciebie lub dziecko przeczytaj uważnie tę ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Ty i dziecko możecie potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Szczepionka została przepisana specjalnie dla Ciebie i/lub dziecka. Nie przekazuj jej innym osobom.
• Jeśli Ty i/lub dziecko wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki :

1. Co to jest IXIARO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem Ciebie i/lub dziecko IXIARO
3. Jak stosuje się IXIARO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IXIARO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IXIARO i do czego służy

IXIARO to szczepionka chroniąca przed wirusem japońskiego zapalenia mózgu.
Szczepionka stymuluje organizm do wytwarzania ochrony (przeciwciał) przed tą chorobą.
IXIARO jest wskazane w zapobieganiu japońskiemu zapaleniu mózgu. Wirus japońskiego zapalenia mózgu (JEV) występuje głównie w Azji i przenoszony jest przez komary, które ukłują zainfekowane zwierzę (np. świnię). U wielu osób infekcja powoduje łagodne objawy lub przebiega bezobjawowo. U osób, u których choroba przyjmuje ciężką postać, japońskie zapalenie mózgu zaczyna się jako stan podobny do grypy, z gorączką, dreszczami, osłabieniem, bólem głowy, nudnościami i wymiotami. W pierwszej fazie choroby pacjent może również wykazywać dezorientację i pobudzenie.
IXIARO należy podawać wyłącznie dorosłym, młodzieży, dzieciom i noworodkom od wieku 2 miesięcy, którzy podróżują do krajów, w których japońskie zapalenie mózgu jest powszechną chorobą endemiczną, lub którzy są narażeni na zakażenie ze względu na wykonywaną pracę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem IXIARO u Ciebie i/lub u dziecka

Nie stosuj IXIARO

• jeśli Ty i/lub dziecko macie alergię na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Ty i/lub dziecko mieliście reakcję alergiczną po podaniu poprzedniej dawki IXIARO. Objawy reakcji alergicznej obejmują: swędzące wysypki, trudności w oddychaniu oraz obrzęk twarzy i języka.
• jeśli Ty i/lub dziecko macie chorobę z wysoką gorączką; w takim przypadku lekarz odroczy szczepienie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
IXIARO nie powinno być podawane do żyły ani do tętnicy.
Szczepienie podstawowe musi być zakończone co najmniej tydzień przed możliwym narażeniem na wirusa encefalopatii japońskiej.
Powiadom lekarza:

• jeśli Ty i/lub dziecko mieliście problemy zdrowotne dowolnego rodzaju po wcześniejszym szczepieniu.
• jeśli Ty i/lub dziecko macie inne znane alergie.
• jeśli Ty i/lub dziecko macie zaburzenia krzepnięcia (chorobę powodującą nietypowe krwawienia) lub zmniejszoną liczbę płytek krwi, stan zwiększający ryzyko krwawień lub siniaków (trombocytopenia).
• jeśli dziecko ma mniej niż 2 miesiące życia, ponieważ IXIARO nie było testowane u noworodków poniżej 2 miesięcy życia.
• jeśli Twój układ odpornościowy lub układ odpornościowy dziecka nie działa prawidłowo (immunodeficyt) lub jeśli Ty i/lub dziecko przyjmujecie leki wpływające na układ odpornościowy (np. lek zwany kortyzolem lub leki przeciwnowotworowe).

Lekarz wspólnie z pacjentem rozważy potencjalne ryzyko i korzyści związane z podaniem IXIARO.
Należy pamiętać, że:

• IXIARO nie może wywołać chorób, przed którymi chroni.
• IXIARO nie zapobiega infekcjom wywołanym przez wirusy inne niż wirus encefalopatii japońskiej.
• jak w przypadku każdego innego szczepionki, szczepienie IXIARO może nie zawsze zapewnić ochrony.
• nawet po szczepieniu IXIARO, Ty i/lub dziecko musicie stosować odpowiednie środki ostrożności, aby ograniczyć ukąszenia przez komary (noszenie odpowiedniego ubrania, stosowanie środków odstraszających, korzystanie z moskitier). Inne leki i IXIARO Badania kliniczne przeprowadzone u ludzi w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku wykazały, że IXIARO może być stosowane równocześnie ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A oraz ze szczepionką przeciw wściekliźnie. Powiadom lekarza, jeśli Ty i/lub dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, lub jeśli przeszliście inne szczepienia w ostatnim czasie. Ciąża, karmienie piersią i płodność Informacje dotyczące stosowania IXIARO u kobiet w ciąży lub karmiących piersią są ograniczone. Z powodu środków ostrożności stosowanie IXIARO w czasie ciąży i laktacji należy unikać. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tej szczepionki. Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn IXIARO nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

IXIARO zawiera potas i sód
Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) w pojedynczej dawce 0,5 ml, co oznacza praktycznie „bez potasu” oraz zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w pojedynczej dawce 0,5 ml, co oznacza praktycznie „bez sodu”. Produkt może zawierać śladowe ilości resztkowego metabisulfitu sodu poniżej granicy wykrywalności.

3. Jak stosować IXIARO

Zalecana dawka dla dorosłych, młodzieży i dzieci od 3. roku życia to łącznie 2 wstrzyknięcia po 0,5 ml:

• pierwsza dawka wstrzyknięta w Dzień 0
• druga dawka 28 dni po pierwszym wstrzyknięciu (Dzień 28).

Dorośli w wieku od 18 do ≤ 65 lat mogą również zostać zaszczepieni według następującego schematu:

• pierwsza dawka w Dniu 0
• drugie wstrzyknięcie 7 dni po pierwszej dawce (Dzień 7).

Noworodki i dzieci od 2 miesięcy do ukończenia 3. roku życia:
Zalecana dawka dla noworodków i dzieci od 2 miesięcy do ukończenia 3. roku życia to łącznie 2 wstrzyknięcia po 0,25 ml każde:

• pierwsza dawka wstrzyknięta w Dniu 0
• druga dawka 28 dni po pierwszym wstrzyknięciu (Dzień 28).

Aby uzyskać instrukcje dotyczące przygotowania dawki 0,25 ml, zobacz końcową część tego ulotki.
Bardzo ważne jest, aby uzupełnić pełny cykl szczepień składający się z 2 wstrzyknięć. Zaleca się podanie drugiej dawki co najmniej 1 tydzień przed potencjalnym narażeniem na wirusa japońskiego zapalenia mózgu. W przeciwnym razie ochrona przed chorobą może być jedynie częściowa.
U dorosłych, młodzieży, dzieci i noworodków powyżej 1. roku życia dawkę przypominającą można podać w ciągu drugiego roku (czyli po 12–24 miesiącach) od pierwszej dawki zalecanego szczepienia pierwotnego. U dorosłych drugą dawkę przypominającą można podać 10 lat po pierwszej. U osób starszych (> 65 lat) pierwszą dawkę przypominającą można podać wcześniej. Lekarz zadecyduje o potrzebie oraz terminie dawek przypominających.

Podanie
IXIARO jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w formie wstrzyknięcia do mięśnia ramienia (mięsień delta). IXIARO nie powinno być wstrzykiwane do naczynia krwionośnego.
W przypadku, gdy Ty i/lub dziecko cierpi na zaburzenia krzepnięcia, lekarz może zdecydować o podaniu szczepionki pod skórę (drogą podskórną).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć IXIARO
Jeśli Ty i/lub dziecko nie otrzymacie zaplanowanego wstrzyknięcia, zaleca się kontakt z lekarzem w celu umówienia drugiej wizyty szczepienia.
Bez drugiego wstrzyknięcia nie będziecie w pełni chronieni przed chorobą. Według niektórych danych druga dawka może być podana nawet do 11 miesięcy po pierwszej.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Większość poniższych działań niepożądanych obserwowano w trakcie badań klinicznych. Reakcje te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych trzech dni po podaniu szczepionki, są zazwyczaj łagodne i ustępują po kilku dniach.
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10):
ból głowy, bóle mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie bolesności w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie
Często (dotycza od 1 do 10 osób na 100):
nudności, choroba przypominająca grypę, gorączka, inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie, twardnienie, obrzęk, swędzenie)
Niekiedy (dotycza od 1 do 10 osób na 1000):
wymioty, wysypka, powiększenie węzłów chłonnych, migrena (pulsujący ból głowy, często towarzyszący mu nudności i wymioty oraz wrażliwość na światło), zawroty głowy, głowa zamroczenie (uczucie kręcenia się), biegunka, ból brzucha, nadmierna potliwość, swędzenie, dreszcze, ogólne uczucie niedoboru, sztywność mięśniowo-szkieletowa, ból stawów, osłabienie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby (podwyższenie enzymów wątrobowych)
Rzadko (dotycza od 1 do 10 osób na 10 000):
kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, trudności w oddychaniu, nietypowa wrażliwość skóry (np. mrowienie), pokrzywka, zaczerwienienie skóry, ból nóg lub rąk, niedobór płytek krwi, zapalenie nerwów, obrzęk kończyn i kostek, zaburzenia smaku, obrzęk powiek, omdlenie
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci w wieku od 2 miesięcy do poniżej 3 lat
U dzieci w wieku od 2 miesięcy do poniżej 3 lat częściej obserwowano następujące działania niepożądane w porównaniu z dziećmi w wieku od 3 do poniżej 12 lat, młodzieżą i dorosłymi:
Bardzo często: gorączka (28,9%), biegunka (11,8%), choroba przypominająca grypę (11,2%), drażliwość (11,0%)
Często: utrata apetytu, wymioty, wysypka
Niekiedy: kaszel
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u Ciebie i/lub u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać IXIARO

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „Zaw”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
• Nie zamrażać. Jeśli szczepionka została zamrożona, nie należy jej stosować.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera IXIARO
1 dawka (0,5 ml) IXIARO zawiera:
nieaktywowany szczep SA-14-2 wirusa japońskiego zapalenia mózgu – 6 UA
odpowiadające sile ≤ 460 ng ED
wyhodowany na komórkach Vero
adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (około 0,25 miligramów Al)
jednostka antygenu
Ten preparat zawiera wodorotlenek glinu jako środek adiuwantowy.
Inne składniki to: chlorek sodu, dwuwodorofosforan potasu, fosforan sodowo-potasowy, woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Opis wyglądu IXIARO i zawartości opakowania
IXIARO to zawiesina do wstrzykiwania (0,5 ml w strzykawce szklanej z lub bez osobno umieszczonej igły, opakowanie pojedyncze).
IXIARO to sterylne, białe, lekko mleczne zawiesiny, które po wstrząśnięciu stają się jednorodne.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:
Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 3
A-1030 Wiedeń
Austria
E-mail: [email protected]

Producent:
Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 3
A-1030 Wiedeń
Austria

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z właścicielem pozwolenia na wprowadzenie do obrotu pod następującym adresem e-mail:
[email protected]

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Jednorazowa strzykawka wstępnie napełniona nie może być używana przez więcej niż jedną osobę. Strzykawka
wstępnie napełniona jest gotowa do użycia. Jeśli w opakowaniu nie ma igieł, należy użyć sterylnych igieł.
Nie należy stosować, jeśli folia ochronna blistera nie jest nietknięta lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Po przechowywaniu może pojawić się lekki biały osad z bezbarwnym, klarownym nadosadem.
Przed podaniem należy dokładnie potrząsnąć strzykawką, aby uzyskać białą, mętną i jednolitą zawiesinę.
Nie należy podawać, jeśli po potrząśnięciu strzykawki nadal występuje osad, jeśli zaobserwuje się odbarwienie lub jeśli strzykawka wydaje się fizycznie uszkodzona.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Informacje dotyczące podania dawki 0,5 ml IXIARO osobom od 3. roku życia
Aby podać pełną dawkę 0,5 ml, należy postępować zgodnie z poniższymi krokami:

1. Potrząsnąć strzykawką, aby uzyskać jednolitą zawiesinę.
2. Ostrożnie obrócić nakładkę na końcówce strzykawki, aby ją usunąć. Nie należy próbować zdejmować jej gwałtownym ruchem lub pociągając, ponieważ może to spowodować uszkodzenie strzykawki.
3. Zamocować igłę na strzykawce wstępnie napełnionej.

Informacje dotyczące przygotowania dawki 0,25 ml IXIARO do stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia
Aby podać dawkę 0,25 ml dzieciom w wieku od 2 miesięcy do ukończenia 3. roku życia, należy postępować zgodnie z poniższymi krokami:

1. Potrząsnąć strzykawką, aby uzyskać jednolitą zawiesinę.
2. Ostrożnie obrócić nakładkę na końcówce strzykawki, aby ją usunąć. Nie należy próbować zdejmować jej gwałtownym ruchem lub pociągając, ponieważ może to spowodować uszkodzenie strzykawki.
3. Zamocować igłę na strzykawce wstępnie napełnionej.
4. Utrzymać strzykawkę w pozycji pionowej.
5. Nacisnąć tłoczek strzykawki aż do krawędzi czerwonej linii oznaczonej na korpusie strzykawki, wskazanej przez czerwoną strzałkę (patrz Rysunek 1)*, aby usunąć nadmiar objętości.
6. Przed wstrzyknięciem pozostałej objętości zamocować nową sterylną igłę.

* Jeśli tłoczek strzykawki został wciskany poza czerwoną linię, nie można zagwarantować podania dawki 0,25 ml i należy użyć nowej strzykawki.

Rysunek 1: Przygotowanie do podania dawki 0,25 ml