КРЕСЕМБА

Інструкція: інформація для пацієнта

КРЕСЕМБА 200 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

ізавуконазол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке КРЕСЕМБА і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати КРЕСЕМБУ
3. Як застосовувати КРЕСЕМБУ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КРЕСЕМБУ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КРЕСЕМБА і для чого вона призначена

Що таке КРЕСЕМБА
КРЕСЕМБА — це протигрибковий лікарський засіб, що містить діючу речовину ізавуконазол.
Як діє КРЕСЕМБА
Ізавуконазол діє, вбиваючи грибок, що спричинив інфекцію, або припиняючи його ріст.
Для чого застосовують КРЕСЕМБА
КРЕСЕМБА застосовується у дорослих пацієнтів та дітей віком від 1 року і старше для лікування наступних грибкових інфекцій:

• інвазивна аспергільоза, спричинена грибком родини «Aspergillus»;
• мукормікоз, спричинений грибком, що належить до родини «Mucorales», у пацієнтів, для яких лікування амфотерицином B є несприйнятним.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням КРЕСЕМБА

Не застосовуйте КРЕСЕМБА

• якщо Ви маєте алергію на ізавуконазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас є порушення серцевого ритму, що називається «сімейний синдром короткого QT»,
• якщо Ви зараз застосовуєте один із наступних лікарських засобів:
• кетоконазол, що застосовується при грибкових інфекціях,
• ритонавір у високих дозах (понад 200 мг кожні 12 годин), що застосовується при ВІЛ,
• рифампіцин, рифабутин, що застосовуються при туберкульозі,
• карбамазепін, що застосовується при епілепсії,
• барбітурати, такі як фенобарбітал, що застосовуються при епілепсії та розладах сну,
• фенітоїн, що застосовується при епілепсії,
• звіробій, рослинний засіб, що застосовується при депресії,
• ефавіренз, етравірин, що застосовуються при ВІЛ,
• нафцилін, що застосовується при бактеріальних інфекціях.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням КРЕСЕМБА:

• якщо раніше у Вас була алергійна реакція на інші протигрибкові засоби групи «азолів», такі як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, вориконазол або позаконазол,
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки. Лікар буде проводити моніторинг для виявлення можливих побічних ефектів.

Звертайте увагу на можливі побічні ефекти
Припиніть застосування КРЕСЕМБА та негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-який із наступних побічних ефектів:

• раптове свистяче дихання, утруднення дихання, набряк обличчя, губ, рота або язика, сильний свербіж, пітливість, запаморочення або втрату свідомості, прискорене серцебиття або відчуття сильно б'ючого серця — це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анапілаксії).

Проблеми, які можуть виникнути під час внутрішньовенного введення КРЕСЕМБА
Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-який із наступних побічних ефектів:

• зниження артеріального тиску, задишка, нудота, запаморочення, головний біль, оніміння; лікар може вирішити припинити інфузію.

Порушення функції печінки
КРЕСЕМБА іноді може впливати на функцію печінки. Лікар може призначити аналізи крові під час лікування цим лікарським засобом.
Проблеми зі шкірою
Негайно повідомте лікареві, якщо з’являються серйозні вульки на шкірі, у роті, очах або статевих органах.
Діти та підлітки
Не застосовуйте КРЕСЕМБА дітям віком молодше 1 року, оскільки немає інформації щодо застосування у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та КРЕСЕМБА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб. Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію КРЕСЕМБА або КРЕСЕМБА може впливати на їхню дію, якщо застосовувати їх одночасно.
Зокрема, не застосовуйте цей лікарський засіб і повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• кетоконазол, що застосовується при грибкових інфекціях,
• ритонавір у високих дозах (понад 200 мг кожні 12 годин), що застосовується при ВІЛ,
• рифампіцин, рифабутин, що застосовуються при туберкульозі,
• карбамазепін, що застосовується при епілепсії,
• барбітурати, такі як фенобарбітал, що застосовуються при епілепсії та розладах сну,
• фенітоїн, що застосовується при епілепсії,
• звіробій, рослинний засіб, що застосовується при депресії,
• ефавіренз, етравірин, що застосовуються при ВІЛ,
• нафцилін, що застосовується при бактеріальних інфекціях.

Якщо тільки лікар не дасть інших вказівок, не застосовуйте цей лікарський засіб і повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• руфінамід або інші лікарські засоби, що скорочують інтервал QT на електрокардіограмі (ЕКГ),
• апремінтан, що застосовується для запобігання нудоті та блювоті, спричиненим протираковими ліками,
• преднізон, що застосовується при ревматоїдному артриті,
• піоглітазон, що застосовується при діабеті.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте будь-який із наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися корекція дози або моніторинг для перевірки, чи лікарські засоби все ще діють ефективно:

• циклоспорин, такролімус і силорімус, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантата,
• циклофосфамід, що застосовується при раку,
• дигоксин, що застосовується для лікування серцевої недостатності або нерегулярного серцебиття,
• колхіцин, що застосовується при нападах подагри,
• дабігатран етексилат, що застосовується для запобігання утворенню згортків крові після заміни стегнового або колінного суглоба,
• кларитроміцин, що застосовується при бактеріальних інфекціях,
• саквінавір, фосампренавір, індинавір, невірапін, комбінація лопінавіру/ритонавіру, що застосовуються при ВІЛ,
• альфентаніл, фентаніл, що застосовуються при сильному болі,
• вінкристин, вінбластин, що застосовуються при раку,
• мікофенолат мофетил (ММФ), що застосовується у пацієнтів після трансплантації,
• мідазолам, що застосовується при важкій безсонниці та стресі,
• бупропіон, що застосовується при депресії,
• метформін, що застосовується при діабеті,
• даунорубіцин, доксорубіцин, іматиніб, ірінотекан, лапатиніб, мітоксантрон, топотекан, що застосовуються при різних типах пухлин.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте КРЕСЕМБА під час вагітності, якщо тільки лікар не дасть інших вказівок, оскільки невідомо, чи може він вплинути на плід або зашкодити йому.
Не годуйте грудьми, якщо Ви застосовуєте КРЕСЕМБА.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
КРЕСЕМБА може спричиняти сплутаність свідомості, втому або сонливість. Може також спричиняти втрату свідомості.
Тому будьте особливо уважні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати КРЕСЕМБА

КРЕСЕМБА буде введено вам лікарем або медсестрою.
Рекомендована доза є такою:

Цю дозу вам будуть застосовувати, доки лікар не дасть інших вказівок. Тривалість лікування КРЕСЕМБОЮ може бути більшою за 6 місяців, якщо лікар вважатиме це необхідним.
Флакон буде введено у вигляді інфузії в вену лікарем або медсестрою.
Якщо ви застосували більше КРЕСЕМБИ, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що вам ввели забагато КРЕСЕМБИ, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Можуть виникнути більш виражені побічні ефекти, такі як:

• головний біль, запаморочення, нервозність або сонливість,
• оніміння, зниження чутливості або відчуття дотику в роті,
• труднощі з розумінням навколишнього, приливи гарячості, тривожність, біль у суглобах,
• зміни смаку, сухість у роті, діарея, блювота,
• серцебиття, прискорене серцебиття, підвищена чутливість до світла.

Якщо ви забули застосувати КРЕСЕМБУ
Оскільки лікарський засіб буде застосовуватися під уважним медичним контролем, малоймовірно, що доза буде пропущена. Проте повідомте лікареві або медсестрі, якщо вважаєте, що дозу було пропущено.
Якщо ви припините лікування КРЕСЕМБОЮ
Лікування КРЕСЕМБОЮ триватиме весь період, вказаний лікарем, щоб бути впевненими, що грибкова інфекція вилікувана.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Припиніть прийом КРЕСЕМБИ та негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:
серйозна алергійна реакція (анапілаксія), наприклад, раптове свистяче дихання, труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, рота або язика, сильний свербіж, пітливість, запаморочення або непритомність, прискорене серцебиття або відчуття сильної скоротливості серця.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

• утворення тяжких бульбашок на шкірі, у роті, очах або на статевих органах.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:
Поширені: можуть виникати у до 1 із 10 людей

• низький рівень калію в крові,
• зниження апетиту,
• сплутаність свідомості (делірій),
• головний біль,
• сонливість,
• запалення вен, що може призводити до утворення тромбів,
• задишка або раптові та тяжкі труднощі з диханням,
• нудота, блювота, діарея, біль у животі,
• змінені показники аналізів крові на функцію печінки,
• висип, свербіж,
• ниркова недостатність (симптоми можуть включати набряки ніг),
• біль у грудях, відчуття втоми або сонливості,
• проблеми в місці введення ін’єкції.

Непоширені: можуть виникати у до 1 із 100 людей

• зниження білих кров’яних клітин: може підвищити ризик інфекцій та підвищення температури,
• зниження кров’яних клітин, що називаються «тромбоцити»: може підвищити ризик кровотечі або утворення синців,
• зниження червоних кров’яних клітин: може призвести до слабкості, задишки або блідості шкіри,
• тяжке зниження кров’яних клітин: може призвести до слабкості, утворення синців або підвищення ризику інфекцій,
• висип, набряк губ, рота, язика або горла з труднощами дихання (гіперчутливість),
• низький рівень цукру в крові,
• низький рівень магнію в крові,
• низький рівень білка, що називається «альбумін», у крові,
• відсутність користі від харчування (недостатнє харчування),
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• депресія, порушення сну,
• судоми, непритомність або відчуття непритомності, запаморочення,
• відчуття поколювання, дзюрчання або уколів у шкірі (парестезія),
• зміна психічного стану (енцефалопатія),
• зміна смаку (дисгеузія),
• відчуття оберту або запаморочення (вертиго),
• проблеми з серцевим ритмом (занадто швидкий або нерегулярний ритм або додаткові серцеві скорочення), виявлені за допомогою електрокардіограми (ЕКГ),
• проблеми з кровообігом,
• низький артеріальний тиск,
• свист, дуже швидке дихання, кровохаркання або кашель з кров’ю в мокротинні, носові кровотечі,
• розлад шлунку,
• запор,
• відчуття розпухання (набряк черевної порожнини),
• збільшення печінки,
• запалення печінки,
• проблеми зі шкірою, червоні або фіолетові плями на шкірі (петехії), запалення шкіри (дерматит), випадіння волосся,
• біль у спині,
• набряк кінцівок,
• відчуття слабкості, надзвичайної втоми, сонливості або поганого настрою (нездужання).

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення:

• анафілаксія (серйозна алергійна реакція).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітування, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КРЕСЕМБУ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C - 8 °C).
Не викидайте жодні лікарські засоби з побутовими відходками чи у воду. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КРЕСЕМБА

• Діючою речовиною є ізавуконазол. Кожен флакон містить 372,6 мг сульфату ізавуконазонію, що відповідає 200 мг ізавуконазолу.
• Інші складові (допоміжні речовини): манітол (Е421) та сірчана кислота.

Опис зовнішнього вигляду КРЕСЕМБА та вміст упаковки
КРЕСЕМБА 200 мг — порошок для концентрату для розчину для інфузії у скляному одноразовому флаконі.
Власник дозволу на введення в обіг:
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Німеччина
Виробник:
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk Co. Louth
A91 P9KD
Ірландія
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon, Co. Armagh
BT63 5UA
Великобританія (Північна Ірландія)
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Pfizer SA/NV Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел./Тел.: +32 (0)2 554 62 11 Тел. +3705 2514000
Болгарія Люксембург/Люксембург
Pfizer Luxembourg SARL, клон Болгарія Pfizer SA/NV
Тел.: +359 2 970 4333 Тел./Тел.: +32 (0)2 554 62 11
Чеська Республіка Угорщина
Pfizer s.r.o. Pfizer Kft.
Тел.: +420-283-004-111 Тел.: + 36 1 488 37 00
Данія Мальта
Unimedic Pharma AB Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +46 (0) 10-130 99 50 Тел.: +35621 344610
Німеччина Нідерланди
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +31 (0)800 63 34 636
Естонія Норвегія
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Unimedic Pharma AB
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +46 (0) 10-130 99 50
Греція Австрія
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 67 85 800 Тел.: +43 (0)1 521 15-0
Іспанія Польща
Pfizer S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +48 22 335 61 00
Франція Португалія
Pfizer Laboratoires Pfizer, Lda.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +351 21 423 5500
Хорватія Румунія
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer România S.R.L.
Тел.: +385 1 3908 777 Тел.: +40 (0) 21 20 728 00
Ірландія Словенія
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, подружниця за світова рада з фармацевтичної діяльності, Любляна
Тел.: +1800 633 363 (безкоштовно) Тел.: + 386 (0) 1 52 11 400
Ісландія Словацька Республіка
Unimedic Pharma AB Pfizer Luxembourg SARL, організаційна складова
Тел.: +46 (0) 10-130 99 50 Тел.: +421-2-3355 5500
Італія Фінляндія
Pfizer S.r.l. Unimedic Pharma AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Пух/Тел.: +46 (0) 10-130 99 50
Кіпр Швеція
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Unimedic Pharma AB
Тел.: +357 22 817690 Тел.: +46 (0) 10-130 99 50
Латвія
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Тел.: +371 670 35 775
Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ . Також наведено посилання на інші веб-сайти щодо рідкісних захворювань та відповідних терапевтичних методів лікування.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

КРЕСЕМБА 200 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії повинен бути відновлений та розведений перед інфузією.
Відновлення
Один флакон порошку для концентрату для розчину для інфузії слід відновити, додавши 5 мл води для ін'єкційних засобів. Відновлений концентрат містить 40 мг ізавуконазолу на 1 мл. Флакон слід добре струсити, щоб повністю розчинити порошок. Отриманий розчин слід візуально перевірити на наявність частинок або зміни кольору. Відновлений концентрат має бути прозорим і не містити видимих частинок. Перед введенням його необхідно додатково розбавити.
Розведення
Дорослі та діти з масою тіла від 37 кг:
Після відновлення весь вміст відновленого концентрату слід перенести з флакона до пляшки для інфузії, що містить 250 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчину декстрози 50 мг/мл (5%). Отриманий розчин для інфузії містить приблизно 0,8 мг ізавуконазолу на 1 мл.
Діти з масою тіла менше 37 кг:
Кінцева концентрація розчину для інфузії має бути в межах від 0,4 до 0,8 мг ізавуконазолу на 1 мл. Більш високі концентрації слід уникати, оскільки вони можуть спричинити місцеве подразнення в місці інфузії.
Для отримання кінцевої концентрації необхідний об’єм відновленого концентрату, відповідно до рекомендацій щодо дозування для дітей (див. розділ 3), слід відібрати з флакона та додати до пляшки для інфузії, що містить відповідну кількість розчинника. Відповідний об’єм пляшки для інфузії розраховується за такою формулою:
[Потрібна доза (мг)/кінцева концентрація (мг/мл)] – об’єм концентрату (мл)
Концентрат можна розбавляти розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчином декстрози 50 мг/мл (5%).
Введення
Після додаткового розведення відновленого концентрату розчин може містити дрібні частинки ізавуконазолу білого або напівпрозорого кольору, які не осідають (але будуть видалені під час фільтрації в лінії). Розчин для інфузії слід обережно перемішати або обернути пляшку, щоб зменшити утворення частинок. Слід уникати зайвих коливань або інтенсивного струшування розчину. Розчин для інфузії слід вводити через систему інфузії з вбудованим фільтром (розмір пор від 0,2 мкм до 1,2 мкм) з поліетерсульфону (PES). Дозволяється використовування інфузійних помп, які повинні бути розташовані перед системою інфузії. Незалежно від розміру ємності для розчину для інфузії, необхідно ввести весь об’єм ємності, щоб забезпечити повну дозу.
Ізавуконазол не слід вводити одночасно з іншими внутрішньовенними препаратами через одну лінію або канюлю.
Хімічна та фізична стабільність під час використання після відновлення та розведення доведена протягом 24 годин при 2–8 °C або 6 годин при кімнатній температурі.
З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання до використання є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо відновлення та розведення не проводилися за контрольованих асептичних і валідованих умов.
Якщо можливо, внутрішньовенне введення ізавуконазолу слід завершити протягом 6 годин після відновлення та розведення при кімнатній температурі. Якщо це неможливо, розчин для інфузії слід негайно помістити в холодильник після розведення, а інфузію завершити протягом 24 годин.
Якщо використовується наявна внутрішньовенна лінія, її слід промити розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчином декстрози 50 мг/мл (5%).
Препарат призначений виключно для одноразового використання. Викидайте флакони, що використовувалися частково.

Інструкція: інформація для пацієнта

КРЕСЕМБА 40 мг тверді капсули, 100 мг тверді капсули

ісавуконазол
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке КРЕСЕМБА і для чого він призначається
2. Що вам потрібно знати перед прийомом КРЕСЕМБИ
3. Як застосовувати КРЕСЕМБУ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КРЕСЕМБУ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КРЕСЕМБА і для чого вона призначена

Що таке КРЕСЕМБА
КРЕСЕМБА — це протигрибковий лікарський засіб, що містить активну речовину ізавуконазол.
Як діє КРЕСЕМБА
Ізавуконазол діє, вбиваючи грибок, який спричинив інфекцію, або припиняючи його ріст.
Для чого застосовують КРЕСЕМБУ
КРЕСЕМБУ застосовують дорослим та педіатричним пацієнтам віком від 6 років і старше для лікування наступних грибкових інфекцій:

• інвазивну аспергільозу, спричинену грибком родини «Aspergillus»;
• мукормікоз, спричинений грибком, що належить до родини «Mucorales», у пацієнтів, для яких лікування амфотерицином B не є доречним.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом КРЕСЕМБА

Не приймайте КРЕСЕМБА

• якщо Ви маєте алергію на ісавуконазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас є порушення серцевого ритму, яке називається «спадкова синдром короткого QT»,
• якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:
• кетоконазол, що використовується при грибкових інфекціях,
• ритонавір у високих дозах (понад 200 мг кожні 12 годин), що використовується при ВІЛ,
• рифампіцин, рифабутин, що використовуються при туберкульозі,
• карбамазепін, що використовується при епілепсії,
• барбітурати, такі як фенобарбітал, що використовуються при епілепсії та розладах сну,
• фенітоїн, що використовується при епілепсії,
• звіробій, рослинний засіб, що використовується при депресії,
• ефавіренз, етравірин, що використовуються при ВІЛ,
• нафцилін, що використовується при бактеріальних інфекціях.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом КРЕСЕМБА:

• якщо раніше у Вас була алергійна реакція на інші протигрибкові засоби групи «азолів», такі як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, воріконазол або позаконазол,
• якщо Ви маєте важке захворювання печінки. Лікар буде проводити моніторинг для виявлення можливих побічних ефектів.

Будьте уважні до можливих побічних ефектів
Припиніть прийом КРЕСЕМБА та негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-який із наступних побічних ефектів:

• раптове свистяче дихання, утруднення дихання, набряк обличчя, губ, рота або язика, сильний свербіж, пітливість, запаморочення або непритомність, прискорене серцебиття або відчуття сильної пульсації в серці; це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анапілаксії).

Порушення функції печінки
КРЕСЕМБА іноді може впливати на функцію печінки. Лікар може призначити аналізи крові під час лікування цим лікарським засобом.
Проблеми зі шкірою
Негайно повідомте лікареві, якщо з’явилися серйозні пухирі на шкірі, у роті, очах або на статевих органах.
Діти та підлітки
Не давайте капсули КРЕСЕМБА дітям віком від 1 до 6 років, оскільки ця форма лікарського засобу не досліджувалася у цій віковій групі. Дітям старше 6 років та підліткам, які важать не менше 32 кг, лікар може призначити КРЕСЕМБА 100 мг у капсулах. Інші форми цього лікарського засобу більш придатні для дітей або підлітків, які не можуть ковтати капсули; зверніться до лікаря або фармацевта.
Інші лікарські засоби та КРЕСЕМБА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію КРЕСЕМБА або КРЕСЕМБА може впливати на їхню дію, якщо приймати їх одночасно.
Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• кетоконазол, що використовується при грибкових інфекціях,
• ритонавір у високих дозах (понад 200 мг кожні 12 годин), що використовується при ВІЛ,
• рифампіцин, рифабутин, що використовуються при туберкульозі,
• карбамазепін, що використовується при епілепсії,
• барбітурати, такі як фенобарбітал, що використовуються при епілепсії та розладах сну,
• фенітоїн, що використовується при епілепсії,
• звіробій, рослинний засіб, що використовується при депресії,
• ефавіренз, етравірин, що використовуються при ВІЛ,
• нафцилін, що використовується при бактеріальних інфекціях.

Якщо лікар не дав Вам інших вказівок, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• руфінамід або інші лікарські засоби, що скорочують інтервал QT на електрокардіограмі (ЕКГ),
• апремпірант, що використовується для профілактики нудоти та блювоти, спричинених протираковими ліками,
• преднізон, що використовується при ревматоїдному артриті,
• піоглітазон, що використовується при діабеті.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися корекція дози або моніторинг, щоб переконатися, що ліки діють як потрібно:

• циклоспорин, такролімус та сіролімус, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантата,
• циклофосфамід, що використовується при раку,
• дигоксин, що використовується для лікування серцевої недостатності або нерегулярного серцебиття,
• колхіцин, що використовується при нападах подагри,
• дабігатран етексилат, що використовується для профілактики утворення тромбів після операцій заміни стегна або коліна,
• кларитроміцин, що використовується при бактеріальних інфекціях,
• саквінавір, фосампренавір, індинавір, невірапін, комбінація лопінавіру/ритонавіру, що використовуються при ВІЛ,
• альфентаніл, фентаніл, що використовуються при сильному болі,
• вінкристин, вінбластин, що використовуються при раку,
• мікофенолат мофетил (ММФ), що використовується у пацієнтів після трансплантації,
• мідазолам, що використовується при важкій безсонниці та стресі,
• бупропіон, що використовується при депресії,
• метформін, що використовується при діабеті,
• даунорубіцин, доксорубіцин, іматиніб, ірінотекан, лапатиніб, мітоксантрон, топотекан, що використовуються при різних типах пухлин.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не приймайте КРЕСЕМБА під час вагітності, якщо тільки лікар не дасть інших вказівок, оскільки невідомо, чи може він вплинути на плід або зашкодити йому.
Не годуйте груддю, якщо приймаєте КРЕСЕМБА.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
КРЕСЕМБА може спричиняти сплутаність свідомості, втому або сонливість. Може також викликати непритомність.
Тому будьте особливо обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати КРЕСЕМБА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза є такою:

Використання у дітей та підлітків
Застосування КРЕСЕМБА 100 мг у капсулах у дітей та підлітків не досліджувалося. Лікар може призначити КРЕСЕМБА 100 мг у капсулах дітям та підліткам із масою тіла не менше 32 кг. Інші форми цього лікарського засобу підходять для дітей та підлітків, які не можуть ковтати капсули; зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви повинні приймати цю дозу до тих пір, поки лікар не дасть інших вказівок. Тривалість лікування КРЕСЕМБОЮ може бути більшою за 6 місяців, якщо лікар вважає це необхідним.
Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі. Ковтайте капсули цілими. Капсули не можна жувати, розтирати, розчиняти або відкривати.

Якщо ви прийняли більше КРЕСЕМБИ, ніж слід
Якщо ви прийняли більше КРЕСЕМБИ, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.
З собою візьміть упаковку лікарського засобу, щоб лікар міг побачити, що ви прийняли.
Можуть спостерігатися сильніші побічні ефекти, такі як:

• головний біль, запаморочення, нервозність або сонливість,
• поколювання, зниження чутливості дотику або відчуттів у роті,
• труднощі у сприйнятті навколишнього, гарячі приливи, тривожність, біль у суглобах,
• зміна смаку, сухість у роті, діарея, блювота,
• серцебиття, прискорене серцебиття, підвищена чутливість до світла.

Якщо ви забули прийняти КРЕСЕМБУ
Прийміть капсули, як тільки згадаєте. Однак якщо майже час приймати наступну дозу, пропущену дозу пропустіть.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування КРЕСЕМБОЮ
Не припиняйте лікування КРЕСЕМБОЮ, якщо цього не сказав вам лікар. Важливо продовжувати прийом лікарського засобу протягом усього періоду, який вказав лікар, щоб бути впевненим, що грибкова інфекція вилікується.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом КРЕСЕМБИ та негайно повідомте лікаря, якщо помітите будь-який із наступних побічних ефектів:

• тяжку алергічну реакцію (анафілаксію), наприклад, раптове свистяче дихання, труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, рота або сильний свербіж, пітливість, запаморочення або непритомність, прискорене серцебиття або відчуття сильної серцебійності.

Негайно повідомте лікаря, якщо помітите будь-який із наступних побічних ефектів:

• утворення тяжких вовнянок на шкірі, у роті, очах або на статевих органах.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:
Поширено: може впливати до 1 людини з 10

• низький рівень калію в крові,
• зниження апетиту,
• сплутаність свідомості (делірій),
• головний біль,
• сонливість,
• запалення вен, що може призводити до утворення тромбів,
• раптову та тяжку задишку або труднощі з диханням,
• нудоту, блювоту, діарею, біль у животі,
• змінені показники функції печінки в аналізах крові,
• висип, свербіж,
• ниркову недостатність (симптоми можуть включати набряк ніг),
• біль у грудях, відчуття втоми або сонливості.

Непоширено: може впливати до 1 людини з 100

• зниження білих кров’яних тілець: може підвищувати ризик інфекцій та підвищення температури,
• зниження клітин крові, що називаються «тромбоцити»: може підвищувати ризик кровотечі або утворення синців,
• зниження червоних кров’яних тілець: може призводити до слабкості, задишки або блідості шкіри,
• тяжке зниження клітин крові: може призводити до слабкості, утворення синців або підвищувати ймовірність інфекцій,
• висип, набряк губ, рота, язика або горла з труднощами дихання (гіперчутливість),
• низький рівень цукру в крові,
• низький рівень магнію в крові,
• низький рівень білка, що називається «альбумін», у крові,
• відсутність користі від харчування (недостатнє харчування),
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• депресія, порушення сну,
• судоми, непритомність або відчуття непритомності, запаморочення,
• відчуття поколювання, свербіння або укусів на шкірі (парестезія),
• зміна психічного стану (енцефалопатія),
• зміна смаку (дисгеузія),
• відчуття оберту або запаморочення (вертиго),
• порушення серцевого ритму (занадто швидкий або нерегулярний ритм або додаткові серцеві скорочення), виявлені на електрокардіограмі (ЕКГ),
• проблеми з кровообігом,
• низький кров’яний тиск,
• свист, дуже швидке дихання, кровохаркання або кашель з кров’янистою мокротою, кровотеча з носа,
• розлад шлунку,
• запор,
• відчуття розпухлості (набряк черевної порожнини),
• збільшення печінки,
• запалення печінки,
• шкірні проблеми, червоні або фіолетові плями на шкірі (петехії), запалення шкіри (дерматит), випадіння волосся,
• біль у спині,
• набряк кінцівок,
• відчуття слабкості, надзвичайної втоми, сонливості або поганого настрою (нездужання).

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• анафілаксія (тяжка алергічна реакція).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КРЕСЕМБА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КРЕСЕМБА

• Діючою речовиною є ізавуконазол. Кожна капсула містить 74,5 мг ізавуконазонію сульфату, що відповідає 40 мг ізавуконазолу (для КРЕСЕМБА 40 мг тверді капсули) або 186,3 мг ізавуконазонію сульфату, що відповідає 100 мг ізавуконазолу (для КРЕСЕМБА 100 мг тверді капсули).
• Інші складові:
• Вміст капсули: цитрат магнію (безводний), мікрокристалічна целюлоза (Е460), тальк (Е553b), колоїдний безводний діоксид кремнію, стеаринова кислота.
• Оболонка капсули КРЕСЕМБА 40 мг тверді капсули: гіпромелоза, червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171).
• Оболонка капсули КРЕСЕМБА 100 мг тверді капсули: гіпромелоза, червоний оксид заліза (Е172) (лише тіло капсули), діоксид титану (Е171), гелланова камедь, ацетат калію, едетат динатрію, лаурілсульфат натрію.
• Друкований чорнило: шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію, чорний оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду КРЕСЕМБА та вмісту упаковки
КРЕСЕМБА 40 мг тверді капсули — це капсули червоно-коричневого кольору з написом «CR40» чорним чорнилом на кришці.
КРЕСЕМБА 100 мг тверді капсули — це капсули з тілом червоно-коричневого кольору з написом «100» чорним чорнилом та білою кришкою з написом «C» чорним чорнилом.
КРЕСЕМБА 40 мг тверді капсули доступні в пачках по 35 капсул. Кожна пачка містить сім алюмінієвих блистерів, по 5 капсул у кожному.
КРЕСЕМБА 100 мг тверді капсули доступні в пачках по 14 капсул. Кожна пачка містить 2 алюмінієвих блистери, по 7 капсул у кожному.
Кожна комірка для капсул з’єднана з коміркою, що містить «вологопоглинач» для захисту капсул від вологи.
Не проколюйте блистер, що містить вологопоглинач.
Не проковтуйте і не використовуйте вологопоглинач.

Тримач дозволу на введення в обіг:
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Німеччина

Виробник:
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Ірландія
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon, Co. Armagh
BT63 5UA
Великобританія (Північна Ірландія)

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Pfizer SA/NV Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел./Тел.: +32 (0)2 554 62 11 Тел. +3705 2514000
България Люксембург/Люксембург
Пфайзер Люксембург САРЛ, клон България Pfizer SA/NV
Тел.: +359 2 970 4333 Тел./Тел.: +32 (0)2 554 62 11
Чеська Республіка Угорщина
Pfizer s.r.o. Pfizer Kft.
Тел.: +420-283-004-111 Тел.: + 36 1 488 37 00
Данія Мальта
Unimedic Pharma AB Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +46 (0) 10-130 99 50 Тел.: +35621 344610
Німеччина Нідерланди
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +31 (0)800 63 34 636
Естонія Норвегія
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Unimedic Pharma AB
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +46 (0) 10-130 99 50
Еллада Австрія
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 67 85 800 Тел.: +43 (0)1 521 15-0
Іспанія Польща
Pfizer S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +48 22 335 61 00
Франція Португалія
Pfizer Laboratoires Pfizer, Lda.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +351 21 423 5500
Хорватія Румунія
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer România S.R.L.
Тел.: +385 1 3908 777 Тел.: +40 (0) 21 20 728 00
Ірландія Словенія
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: +1800 633 363 (безкоштовно) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
+44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: + 386 (0) 1 52 11 400
Ісландія Словацька Республіка
Unimedic Pharma AB Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: +46 (0) 10-130 99 50 Тел.: +421-2-3355 5500
Італія Фінляндія/Фінляндія
Pfizer S.r.l. Unimedic Pharma AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +46 (0) 10-130 99 50
Кіпр Швеція
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Unimedic Pharma AB
Тел.: +357 22 817690 Тел.: +46 (0) 10-130 99 50
Латвія
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Тел.: +371 670 35 775

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ . Також наведені посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та відповідним терапевтичним методам лікування.

Додаток IV
Наукові висновки та обґрунтування зміни умов дозволу/дозволів на введення в обіг
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичного звіту(-ів) про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) для ізавуконазолу наукові висновки PRAC є такими:
З урахуванням наявних даних про гіпонатріємію з клінічних досліджень, літератури та спонтанних повідомлень, включаючи 23 випадки з тісним часовим зв’язком, 11 випадків з позитивним де-челенджем та 1 випадок з позитивним ре-челенджем, PRAC вважає, що причинний зв’язок між ізавуконазолом та гіпонатріємією є принаймні розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що відповідно необхідно змінити інформацію про продукт лікарських засобів, що містять ізавуконазол.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується з загальними висновками та обґрунтуванням цієї рекомендації.

Обґрунтування зміни умов дозволу/дозволів на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо ізавуконазолу CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарського(-их) засобу(-ів), що містить(-ять) ізавуконазол, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про лікарський засіб.
CHMP рекомендує змінити умови дозволу/дозволів на введення в обіг.