CRESEMBA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Cresemba 200 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji

isavuconazolo
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Cresemba i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Cresemba
3. Jak stosować lek Cresemba
4. Możliwe działania niepożądane
5. W jaki sposób przechowywać lek Cresemba
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cresemba i do czego służy

Co to jest Cresemba
Cresemba to lek przeciwgribkowy zawierający substancję czynną izawukonazol.
Jak działa Cresemba
Izawukonazol działa zabijając grzyba powodującego infekcję lub zatrzymując jego wzrost.
Do czego służy Cresemba
Cresemba stosuje się u dorosłych oraz u dzieci w wieku co najmniej 1 roku do leczenia następujących infekcji grzybiczych:

• inwazyjnej aspergilozie, wywołanej przez grzyba z rodzaju Aspergillus;
• mukomikozie, wywołanej przez grzyba z rodziny Mucorales, u pacjentów, u których leczenie amfoterycyną B nie jest odpowiednie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Cresemba

Nie stosuj leku Cresemba

• jeśli jesteś uczulony na izawukonazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz zaburzenie rytmu serca zwane „dziedzicznym zespolem krótkiego QT”,
• jeśli aktualnie stosujesz którykolwiek z następujących leków:
• ketoconazol, stosowany w leczeniu grzybic,
• rytonawir w wysokich dawkach (powyżej 200 mg co 12 godzin), stosowany w leczeniu HIV,
• ryfampicyna, ryfabutyna, stosowane w leczeniu gruźlicy,
• karbamazepina, stosowana w leczeniu epilepsji,
• leki barbiturowe, takie jak fenylobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji i zaburzeń snu,
• fenytoina, stosowana w leczeniu epilepsii,
• napar z zioła św. Jana, lek zielarski stosowany w leczeniu depresji,
• efawirenz, etrwinina, stosowane w leczeniu HIV,
• nafcyllina, stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Cresemba:

• jeśli wcześniej miałeś/aś reakcję alergiczną na inne leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, takie jak ketoconazol, fluconazol, itrakonazol, worykonazol lub posakonazol,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby. Lekarz będzie Cię monitorować w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.

Zwracaj uwagę na możliwe działania niepożądane
Przerwij stosowanie leku Cresemba i natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, silne swędzenie, pocenie się, zawroty głowy lub omdlenia, przyspieszony rytm serca lub uczucie silnie bijącego serca – mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji).

Problemy, które mogą wystąpić podczas dożylnej infuzji leku Cresemba
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niskie ciśnienie krwi, duszność, nudności, zawroty głowy, ból głowy, mrowienie; lekarz może zdecydować o przerwaniu infuzji.

Zaburzenia funkcji wątroby
Cresemba może czasem wpływać na funkcję wątroby. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi podczas leczenia tym lekiem.
Problemy skórne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się poważne pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj leku Cresemba dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ brak jest informacji na temat stosowania u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Cresemba
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś/aś lub możesz zacząć stosować jakiekolwiek inne leki. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Cresemba lub Cresemba może wpływać na działanie innych leków, jeśli są stosowane jednocześnie.
W szczególności nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol, stosowany w leczeniu grzybic,
• rytonawir w wysokich dawkach (powyżej 200 mg co 12 godzin), stosowany w leczeniu HIV,
• ryfampicyna, ryfabutyna, stosowane w leczeniu gruźlicy,
• karbamazepina, stosowana w leczeniu epilepsji,
• leki barbiturowe, takie jak fenylobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji i zaburzeń snu,
• fenytoina, stosowana w leczeniu epilepsji,
• napar z zioła św. Jana, lek zielarski stosowany w leczeniu depresji,
• efawirenz, etrwinina, stosowane w leczeniu HIV,
• nafcyllina, stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• rufinamid lub inne leki, które skracają odcinek QT w zapisie elektrokardiograficznym (EKG),
• aprepitant, stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym leczeniem przeciwnowotworowym,
• prednizon, stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów,
• pioglitazon, stosowany w leczeniu cukrzycy.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że leki nadal działają skutecznie:

• cyklosporyna, takrolimus i sirolimus, stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu,
• cyklofosfamid, stosowany w leczeniu nowotworów,
• cyfostyna, stosowana w leczeniu niewydolności serca lub nieregularnego rytmu serca,
• kolchicyna, stosowana w napadach dny moczanowej,
• dabigatran etyloleks, stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi po zabiegach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego,
• klaritromycyna, stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych,
• sakwinawir, fosamprenawir, indynawir, nevirapina, kombinacja lopinawir/rytonawir, stosowane w leczeniu HIV,
• alfentanil, fentanil, stosowane w leczeniu silnego bólu,
• winchrystyna, winblastyna, stosowane w leczeniu nowotworów,
• mykofenolan mofetylu (MMF), stosowany u pacjentów po przeszczepach,
• midazolam, stosowany w ciężkiej bezsenności i stresie,
• bupropion, stosowany w leczeniu depresji,
• metformyna, stosowana w leczeniu cukrzycy,
• daunorybicyna, doksorubicyna, imatynib, irynotekan, lapatynib, mitoksantron, topotekan, stosowane w leczeniu różnych typów nowotworów.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Nie przyjmuj leku Cresemba w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ nie wiadomo, czy może wpływać na płód lub mu szkodzić.
Nie karm piersią podczas stosowania leku Cresemba.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Cresemba może powodować dezorientację, zmęczenie lub senność. Może również powodować omdlenia.
Dlatego zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Cresemba

Cresemba będzie podawane przez lekarza lub pielęgniara.
Zalecana dawka jest następująca:

Ta dawka będzie stosowana do czasu, aż lekarz nie zaleci inaczej. Leczenie lekiem Cresemba może trwać dłużej niż 6 miesięcy, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Fiolek będzie podawany jako wlew do żyły przez lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli zastosuje zbyt dużą dawkę Cresemba
Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę Cresemba, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Możesz doświadczyć większej liczby niepożądanych działań takich jak:

• ból głowy, zawroty głowy, niepokój lub senność,
• mrowienie, zmniejszenie czucia dotykowego lub wrażliwości w jamie ustnej,
• trudności z postrzeganiem rzeczywistości, napoty ciepła, lęk, ból stawów,
• zmiany w smaku, suchość w ustach, biegunka, wymioty,
• kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, zwiększona wrażliwość na światło.

Jeśli zapomni o zastosowaniu Cresemba
Ponieważ lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą lekarską, mało prawdopodobne jest pominięcie dawki. Powiadom jednak lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że dawkę pominięto.
Jeśli przerwie leczenie lekiem Cresemba
Leczenie lekiem Cresemba będzie kontynuowane przez cały okres wskazany przez lekarza, aby upewnić się, że infekcja grzybicza została wyleczona.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Przestań przyjmować Cresemba i natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z
następujących objawów niepożądanych:
ciężka reakcja alergiczną (anafilaksję), taką jak nagłe świsty podczas oddychania, trudności z
oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, silny świąd, potliwość, zawroty głowy lub
zawał, przyspieszone tętno lub uczucie silnie bijącego serca.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów niepożądanych:

• powstawanie ciężkich pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych.

Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów niepożądanych:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• niski poziom potasu we krwi,
• zmniejszenie apetytu,
• dezorientacja (delirium),
• ból głowy,
• senność,
• zapalenie żył, które może prowadzić do powstawania skrzeplin krwi,
• duszność lub nagłe i ciężkie trudności z oddychaniem,
• nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha,
• zmienione wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby,
• wysypka, świąd,
• niewydolność nerek (objawy mogą obejmować obrzęk nóg),
• ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia lub senności,
• problemy w miejscu, w którym wykonano zastrzyk.

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmniejszenie liczby białych krwinek: może zwiększać ryzyko infekcji i gorączki,
• zmniejszenie liczby płytek krwi: może zwiększać ryzyko krwawień lub powstawania siniaków,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek: może powodować osłabienie, duszność lub bladość skóry,
• ciężkie zmniejszenie liczby komórek krwi: może powodować osłabienie, powstawanie siniaków lub zwiększać ryzyko infekcji,
• wysypka, obrzęk warg, jamy ustnej, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu (nadwrażliwość),
• niski poziom cukru we krwi,
• niski poziom magnezu we krwi,
• niski poziom białka zwanego „albuminą” we krwi,
• brak korzyści z odżywiania (niedożywienie),
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
• depresja, zaburzenia snu,
• drgawki, omdlenie lub uczucie omdlenia, zawroty głowy,
• uczucie mrowienia, swędzenia lub ukłucia skóry (parestezja),
• zaburzenia stanu psychicznego (encefalopatia),
• zmiany smaku (dysgeuzja),
• uczucie kręcenia się lub zawrotów głowy (zawroty głowy),
• zaburzenia rytmu serca (zbyt szybki lub nieregularny rytm, dodatkowe uderzenia serca) widoczne w elektrokardiogramie (EKG),
• problemy z krążeniem krwi,
• niskie ciśnienie krwi,
• świsty, bardzo szybkie oddychanie, kaszel z krwią lub wykrztuszanie plwociny z domieszką krwi, krwawienie z nosa,
• niestrawność,
• zaparcia,
• uczucie wzdęcia (rozpięcie brzucha),
• powiększenie wątroby,
• zapalenie wątroby,
• problemy ze skórą, czerwone lub fioletowe plamy na skórze (plamki krwotoczne), zapalenie skóry (dermatyt), wypadanie włosów,
• ból pleców,
• obrzęk kończyn,
• uczucie osłabienia, ekstremalnego zmęczenia, senności lub złego samopoczucia (niedobór samopoczucia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• anafilaksja (ciężka reakcja alergiczną).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań
niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cresemba

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po napisie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cresemba

• Substancją czynną jest izawukonazol. Każda buteleczka zawiera 372,6 mg siarczanu izawukonazoniu, co odpowiada 200 mg izawukonazolu.
• Pozostałe składniki (wypełniacze) to mannitol (E421) i kwas siarkowy.

Opis wyglądu Cresemba i zawartości opakowania
Cresemba 200 mg jest proszkiem do sporządzenia roztworu do infuzji w buteleczce szklanej jednorazowego użytku.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Niemcy
Producent:
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk Co. Louth
A91 P9KD
Irlandia
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon, Co. Armagh
BT63 5UA
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Pfizer SA/NV Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000
България Luxembourg/Luxemburg
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer SA/NV
Тел.: +359 2 970 4333 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika Magyarország
Pfizer s.r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111 Tel.: + 36 1 488 37 00
Danmark Malta
Unimedic Pharma AB Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +46 (0) 10-130 99 50 Tel: +35621 344610
Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Unimedic Pharma AB
Tel: +372 666 7500 Tlf: +46 (0) 10-130 99 50
Ελλάδα Österreich
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 67 85 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0
España Polska
Pfizer S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00
France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer România S.R.L.
Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 20 728 00
Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
Tel: +1800 633 363 (toll free) farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
+44 (0)1304 616161 Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Ísland Slovenská republika
Unimedic Pharma AB Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: +46 (0) 10-130 99 50 Tel: +421-2-3355 5500
Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Unimedic Pharma AB
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50
Κύπρος Sverige
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Unimedic Pharma AB
Τηλ: +357 22 817690 Tel: +46 (0) 10-130 99 50
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu/ . Ponadto podano linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich terapii.

---

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Cresemba 200 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania musi być odtworzony i rozcieńczony
przed podaniem.
Odtworzenie
Jedno wializowane musi być odtworzone przez dodanie 5 mL wody do preparatów do wstrzykiwania. Odtworzony koncentrat zawiera 40 mg izawukonazolu na 1 mL. Wializówkę należy delikatnie potrząsnąć w celu całkowitego rozpuszczenia proszku. Odtworzony roztwór należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy. Odtworzony koncentrat musi być przezroczysty i nie zawierać widocznych cząstek stałych. Przed podaniem należy go dodatkowo rozcieńczyć.
Rozcieńczenie
Dorośli i pacjenci pediatryczni o masie ciała wynoszącej co najmniej 37 kg:
Po odtworzeniu całą zawartość odtworzonego koncentratu należy pobrać z wializówki i dodać do worka do wlewania zawierającego 250 mL roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztworu dekstrozy 50 mg/mL (5%). Otrzymany roztwór do wlewania zawiera około 0,8 mg izawukonazolu na 1 mL.
Pacjenci pediatryczni o masie ciała poniżej 37 kg:
Ostateczne stężenie roztworu do wlewania musi wynosić od 0,4 do 0,8 mg izawukonazolu na 1 mL. Wyższe stężenia należy unikać, ponieważ mogą powodować miejscowe podrażnienie w miejscu wlewania.
W celu uzyskania odpowiedniego stężenia końcowego należy pobrać z wializówki odpowiednią objętość odtworzonego koncentratu zgodnie z zaleceniami dawkowania pediatrycznego (patrz punkt 3) i dodać ją do worka do wlewania zawierającego odpowiednią ilość rozcieńczalnika. Odpowiednią objętość worka do wlewania oblicza się według wzoru:
[Dawka wymagana (mg)/stężenie końcowe (mg/mL)] – objętość koncentratu (mL)
Koncentrat można rozcieńczyć roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztworem dekstrozy 50 mg/mL (5%).
Podanie
Po dodatkowym rozcieńczeniu odtworzonego koncentratu, rozcieńczony roztwór może zawierać drobne cząstki izawukonazolu o barwie od białej do prześwitującej, które nie osiadają (ale zostaną usunięte przez filtrację liniową). Rozcieńczony roztwór należy delikatnie wymieszać lub obracać worek, aby zmniejszyć powstawanie cząstek stałych. Należy unikać niepotrzebnych wstrząsów lub energicznego mieszania roztworu. Roztwór do wlewania należy podawać za pomocą zestawu do wlewania wyposażonego w filtr liniowy (rozmiar porów od 0,2 μm do 1,2 μm) z polietersulfonu (PES). Można stosować dozylniki infuzyjne, które należy umieścić przed zestawem do wlewania. Niezależnie od wielkości pojemnika z roztworem do wlewania, należy podać całą jego zawartość w celu zapewnienia pełnej dawki.
Izawukonazolu nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami dożylnymi w tej samej linii ani kanule.
Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania po odtworzeniu i rozcieńczeniu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2–8 °C lub przez 6 godzin w temperaturze pokojowej.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać zazwyczaj 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że odtworzenie i rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych, sterylnych i zwalidowanych warunkach.
Jeśli to możliwe, podawanie izawukonazolu dożylnej należy zakończyć w ciągu 6 godzin od momentu odtworzenia i rozcieńczenia w temperaturze pokojowej. Jeśli nie jest to możliwe, roztwór do wlewania należy natychmiast po rozcieńczeniu przechowywać w lodówce, a wlewanie należy zakończyć w ciągu 24 godzin.
Jeśli stosuje się istniejącą linię dożylową, należy ją przepłukać roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztworem dekstrozy 50 mg/mL (5%).
Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wializówek częściowo wykorzystanych nie wolno przechowywać.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Kapsułki CRESEMBA 40 mg, kapsułki 100 mg

isavukonazol
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Cresemba i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cresemba
3. Jak stosować Cresemba
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cresemba
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cresemba i do czego służy

Co to jest Cresemba
Cresemba to lek przeciwdrobnoustrojowy zawierający substancję czynną izawukonazol.
Jak działa Cresemba
Izawukonazol działa zabijając grzybica powodującego infekcję lub zatrzymując jego wzrost.
Do czego służy Cresemba
Cresemba stosuje się u dorosłych i u pacjentów pediatrycznych w wieku co najmniej 6 lat w celu leczenia następujących infekcji grzybiczych:

• inwazyjnej aspergilozy, spowodowanej przez grzyba z rodziny „Aspergillus”;
• mukormikozy, spowodowanej przez grzyba z rodziny „Mucorales”, u pacjentów, u których leczenie amfoterycyną B nie jest odpowiednie.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Cresemba

Nie przyjmuj Cresemba

• jeśli jesteś uczulony na izawukonazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz zaburzenie rytmu serca zwane „dziedzicznym zespołem krótkiego QT”,
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:
• ketokonazol, stosowany w infekcjach grzybiczych,
• rytonawir w wysokich dawkach (powyżej 200 mg co 12 godzin), stosowany w HIV,
• ryfampicyna, ryfabutyna, stosowane w gruźlicy,
• karbamazepina, stosowana w epilepsji,
• leki barbiturowe, takie jak fenylobarbital, stosowane w epilepsji i zaburzeniach snu,
• fenytoina, stosowana w epilepsji,
• napar z zioła św. Jana, lek ziołowy stosowany w depresji,
• efawirenz, etrawiryna, stosowane w HIV,
• nafcyllina, stosowana w infekcjach bakteryjnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Cresemba:

• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inne leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, takie jak ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, worykonazol lub pozakonazol,
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby. Lekarz będzie Cię monitorować pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Zwracaj uwagę na możliwe działania niepożądane
Przestań przyjmować Cresemba i natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, silne swędzenie, pocenie się, zawroty głowy lub omdlenia, przyspieszony rytm serca lub uczucie silnie bijącego serca; mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji).

Zaburzenia funkcji wątroby
Cresemba może czasem wpływać na funkcję wątroby. Lekarz może zalecić badania krwi podczas leczenia tym lekiem.
Problemy skórne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się ciężkie pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj kapsuł Cresemba dzieciom w wieku od 1 do 6 lat, ponieważ ta forma leku nie była badana w tej grupie wiekowej. Dzieciom powyżej 6. roku życia i młodzieży ważącej co najmniej 32 kg lekarz może przepisać Cresemba 100 mg w kapsułkach. Inne formy tego leku są bardziej odpowiednie dla dzieci lub młodzieży, które nie potrafią połykać kapsułek; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Inne leki i Cresemba
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą wpływać na działanie Cresemba lub Cresemba może wpływać na działanie innych leków, jeśli są przyjmowane jednocześnie.
W szczególności nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketokonazol, stosowany w infekcjach grzybiczych,
• rytonawir w wysokich dawkach (powyżej 200 mg co 12 godzin), stosowany w HIV,
• ryfampicyna, ryfabutyna, stosowane w gruźlicy,
• karbamazepina, stosowana w epilepsji,
• leki barbiturowe, takie jak fenylobarbital, stosowane w epilepsji i zaburzeniach snu,
• fenytoina, stosowana w epilepsji,
• napar z zioła św. Jana, lek ziołowy stosowany w depresji,
• efawirenz, etrawiryna, stosowane w HIV,
• nafcyllina, stosowana w infekcjach bakteryjnych.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfynamid lub inne leki skracające odcinek QT w EKG,
• aprepitant, stosowany do zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym terapią przeciwnowotworową,
• prednizon, stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• pioglitazon, stosowany w cukrzycy.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że leki nadal działają skutecznie:

• cyklosporyna, tacrolius, sirolimus – stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu,
• cyklofosfamid – stosowany w nowotworach,
• digoksyna – stosowana w niewydolności serca lub nieregularnym rytmie serca,
• kolchicina – stosowana w napadach dny,
• dabigatran etyloksylat – stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzepliny po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego,
• klaritromycyna – stosowana w infekcjach bakteryjnych,
• sakwinawir, fosamprenawir, indynawir, neyrapyyna, kombinacja lopinawir/rytonawir – stosowane w HIV,
• alfentanil, fentanil – stosowane w silnym bólu,
• winchrystyna, winblastyna – stosowane w nowotworach,
• mykofenolanu mofetylu (MMF) – stosowany u pacjentów po przeszczepie,
• midazolam – stosowany w ciężkiej bezsenności i stresie,
• bupropion – stosowany w depresji,
• metformyna – stosowana w cukrzycy,
• daunorubicyna, doksorubicyna, imatynib, irynotekan, lapatynib, mitoksantrona, topotekan – stosowane w różnych typach nowotworów.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Nie przyjmuj Cresemba w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ nie wiadomo, czy może wpływać na płód lub mu szkodzić.
Nie karm piersią podczas przyjmowania Cresemba.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Cresemba może powodować dezorientację, zmęczenie lub senność. Może również powodować omdlenia.
Dlatego zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Cresemba

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka jest następująca:

Stosowanie u dzieci i u młodzieży
Zastosowanie Cresemba 100 mg w kapsułkach u dzieci i u młodzieży nie było badane. Lekarz może przepisać Cresemba 100 mg w kapsułkach dzieciom i młodzieży ważącej co najmniej 32 kg.
Inne formy tego leku są odpowiednie dla dzieci i młodzieży, które nie są w stanie połknąć kapsułek; należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy przyjmować tę dawkę tak długo, aż lekarz nie poda innych wskazówek. Długość leczenia Cresemba może przekraczać 6 miesięcy, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Kapsułki należy połykać całe. Nie należy żuć, kruszyć, rozpuszczać ani otwierać kapsułek.
Jeśli przyjmie zbyt dużo Cresemba
Jeśli przyjmie zbyt dużo Cresemba, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się natychmiast do szpitala.
Należy zabrać opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.
Może wystąpić więcej działań niepożądanych, takich jak:

• ból głowy, zawroty głowy, niepokój lub senność,
• mrowienie, zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub wrażliwości w jamie ustnej,
• trudności z postrzeganiem rzeczywistości, napoty ciepła, lęk, ból stawów,
• zmiany w smaku, suchość w ustach, biegunka, wymioty,
• kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, zwiększona wrażliwość na światło.

Jeśli zapomni przyjąć Cresemba
Należy przyjąć kapsułki, jak najszybciej pamięta się o tym. Jeśli jednak jest już prawie czas na następną dawkę, należy pominąć pominiętą dawkę.
Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwie leczenie Cresemba
Nie należy przerwać leczenia Cresemba, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku przez cały okres wskazany przez lekarza, aby upewnić się, że infekcja grzybicza została wyleczona.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Cresemba i natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję), taką jak nagle występujące świsty, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub silny świąd, pocenie się, zawroty głowy lub omdlenie, przyspieszone tętno lub uczucie silnie bijącego serca.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• powstawanie ciężkich pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych.

Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• obniżone stężenie potasu we krwi,
• zmniejszony apetyt,
• dezorientacja (delirium),
• ból głowy,
• senność,
• zapalenie żył, które może prowadzić do powstawania skrzeplin krwi,
• duszność lub nagłe i ciężkie trudności z oddychaniem,
• nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha,
• zmienione wyniki badań krwi dotyczące funkcji wątroby,
• wysypka, świąd,
• niewydolność nerek (objawy mogą obejmować obrzęki nóg),
• ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia lub senności.

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmniejszenie liczby białych krwinek: może zwiększać ryzyko infekcji i gorączki,
• zmniejszenie liczby komórek krwi zwanych „płytkami krwi”: może zwiększać ryzyko krwawień lub powstawania siniaków,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek: może powodować osłabienie, duszność lub bladość skóry,
• ciężkie zmniejszenie liczby komórek krwi: może powodować osłabienie, powstawanie siniaków lub zwiększać ryzyko infekcji,
• wysypka, obrzęk warg, jamy ustnej, języka lub gardła z trudnościami z oddychaniem (nadwrażliwość),
• niskie stężenie cukru we krwi,
• niskie stężenie magnezu we krwi,
• niskie stężenie białka zwanego „albuminą” we krwi,
• brak korzyści z odżywiania (niedożywienie),
• niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia),
• depresja, zaburzenia snu,
• drgawki, omdlenie lub uczucie omdlenia, zawroty głowy,
• uczucie mrowienia, szczypania lub ukłucia skóry (parestezja),
• zaburzenia stanu psychicznego (encefalopatia),
• zmiany w smaku (dysgeuzja),
• uczucie „zawrotu” lub zawroty głowy (błędne uczucie ruchu),
• zaburzenia rytmu serca (zbyt szybki lub nieregularny rytm lub dodatkowe uderzenia serca) widoczne w elektrokardiogramie (ECG),
• problemy z krążeniem krwi,
• niskie ciśnienie krwi,
• świsty, bardzo szybki oddech, krwawienie z kaszlu lub plwocina z domieszką krwi, krwawienie z nosa,
• niestrawność,
• zaparcia,
• uczucie naprężenia (rozdęcie brzucha),
• powiększenie wątroby,
• zapalenie wątroby,
• problemy ze skórą, czerwone lub fioletowe plamy na skórze (plamki krwotoczne), zapalenie skóry (dermatyta), wypadanie włosów,
• ból pleców,
• obrzęk kończyn,
• uczucie osłabienia, ekstremalne zmęczenie, senność lub złe samopoczucie (niedobór samopoczucia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cresemba

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przyjmuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie po oznaczeniu „Scad.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cresemba

• Działającą substancją jest izawukonazol. Każda kapsułka zawiera 74,5 mg siarczanu izawukonazoniu, co odpowiada 40 mg izawukonazolu (dla Cresemba 40 mg twardych kapsułek) lub 186,3 mg siarczanu izawukonazoniu, co odpowiada 100 mg izawukonazolu (dla Cresemba 100 mg twardych kapsułek).
• Pozostałe składniki to:
• Zawartość kapsułki: cytrynian magnezu (bezwodny), celuloza mikrokryształowa (E460), talk (E553b), krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy.
• Powłoka kapsułki Cresemba 40 mg twardych kapsułek: hydroksypropylometyloceluloza, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171).
• Powłoka kapsułki Cresemba 100 mg twardych kapsułek: hydroksypropylometyloceluloza, tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko korpus kapsułki), dwutlenek tytanu (E171), guma gellanowa, octan potasu, EDTA disodowa, laurylosiarczan sodu.
• Tusz drukarski: lak, glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu, tlenek żelaza czarny (E172).

Opis wyglądu Cresemba i zawartości opakowania
Cresemba 40 mg twardych kapsułek to kapsułki o barwie brązoworóżowej z napisem „CR40” w czarnym tuszu na kapsle.
Cresemba 100 mg twardych kapsułek to kapsułki o korpusie brązoworóżowym z napisem „100” w czarnym tuszu i białej kapsle z napisem „C” w czarnym tuszu.
Cresemba 40 mg twardych kapsułek jest dostępne w pudełkach zawierających 35 kapsułek. Każde pudełko zawiera siedem folii aluminiowych, po 5 kapsułek każda.
Cresemba 100 mg twardych kapsułek jest dostępne w pudełkach zawierających 14 kapsułek. Każde pudełko zawiera 2 folie aluminiowe, po 7 kapsułek każda.
Każda komórka folii z kapsułkami jest połączona z komórką zawierającą „środek osuszający” chroniący kapsułki przed wilgocią.
Nie przebijaj folii zawierającej środek osuszający.
Nie połykaj ani nie używaj środka osuszającego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Niemcy

Producent:
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irlandia
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon, Co. Armagh
BT63 5UA
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Pfizer SA/NV Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000

България Luxembourg/Luxemburg
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer SA/NV
Тел.: +359 2 970 4333 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika Magyarország
Pfizer s.r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111 Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark Malta
Unimedic Pharma AB Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +46 (0) 10-130 99 50 Tel: +35621 344610

Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Unimedic Pharma AB
Tel: +372 666 7500 Tlf: +46 (0) 10-130 99 50

Ελλάδα Österreich
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 67 85 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polska
Pfizer S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00

France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer România S.R.L.
Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 20 728 00

Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
+44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland Slovenská republika
Unimedic Pharma AB Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: +46 (0) 10-130 99 50 Tel: +421-2-3355 5500

Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Unimedic Pharma AB
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Κύπρος Sverige
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Unimedic Pharma AB
Τηλ: +357 22 817690 Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/. Dodatkowo zamieszczono linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.

Załącznik IV
Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu Oceny Ryzyka w Dziedzinie Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowego raportu aktualizacji bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla izawukonazolu, wnioski naukowe PRAC są następujące:
Uwzględniając dostępne dane dotyczące hiponatremii z badań klinicznych, literatury oraz zgłoszeń spontanicznych, w tym 23 przypadki z bliskim powiązaniem czasowym, 11 przypadków z pozytywnym efektem de-challenge oraz 1 przypadek z pozytywnym efektem re-challenge, PRAC uznał, że związek przyczynowy między izawukonazolem a hiponatremią jest co najmniej rozsądnym prawdopodobieństwem. PRAC stwierdził, że informacje o produkcie leków zawierających izawukonazol należy odpowiednio zmodyfikować.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz podstawami rekomendacji.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących izawukonazolu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku/leków zawierających izawukonazol pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach o leku.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.