Койволма

Інструкція: інформація для користувача

Койволма 130 мг концентрат для розчину для інфузії

устекінумаб
Лікарський засіб перебуває під додатковим моніторингом. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Ця інструкція призначена для осіб, які приймають цей лікарський засіб.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Койволма і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Койволму
3. Як застосовувати Койволму
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Койволму
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Койволма і для чого вона призначена

Що таке Койволма
Койволма містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональний антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають та приєднуються до певних специфічних білків у організмі.
Койволма належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці ліки частково знижують активність імунної системи.
Для чого використовують Койволму
Койволму застосовують для лікування таких запальних захворювань:

• помірна до тяжкої хвороба Крона — у дорослих та дітей вагою не менше 40 кг;
• помірна до тяжкої виразкова коліт — у дорослих.

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо вони не дають достатнього ефекту або ви не переносите цих засобів, вам можуть призначити Койволму для зменшення ознак і симптомів захворювання.
Виразкова коліт
Виразкова коліт — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас виразкова коліт, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо вони не дають достатнього ефекту або ви не переносите ці ліки, вам можуть призначити Койволму для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Койволма

Не застосовуйте Койволма

• Якщо Ви маєте алергію на устекінумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6)
• Якщо у Вас активна інфекція, яку Ваш лікар вважає важливою.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов саме Вас, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням Койволма.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Койволма. Лікар оцінить Ваш стан здоров’я перед кожним лікуванням. Переконайтеся, що повідомили лікаря про всі захворювання, які у Вас є, перед кожним лікуванням. Також повідомте лікареві, якщо нещодавно Ви контактували з людьми, які могли мати туберкульоз. Лікар огляне Вас та проведе обстеження на туберкульоз перед тим, як призначити Койволма. Якщо лікар вважає, що Ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага до серйозних побічних ефектів
Койволма може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час застосування Койволма Ви повинні звертати увагу на певні ознаки захворювання. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти» для повного переліку цих побічних ефектів.
Перед застосуванням Койволма зверніться до лікаря

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на устекінумаб. Запитайте лікаря, якщо Ви не впевнені.
• Якщо Ви коли-небудь мали будь-який вид раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як Койволма, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо Вам лікували псоріаз іншими біологічними препаратами (лікарський засіб, отриманий з біологічного джерела, який зазвичай вводиться у вигляді ін’єкції) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у Вас є або була нещодавня інфекція або у Вас є аномальні відкриття на шкірі (фістули).
• Якщо у Вас з’явилися нові або змінені ураження в межах псоріазу або на звичайній шкірі.
• Якщо Ви зараз застосовуєте будь-яке інше лікування від псоріазу та/або псоріатичного артриту — наприклад, інший імунодепресант або фототерапію (лікування тіла певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці лікування також можуть частково знижувати активність імунної системи. Сумісне застосування цих терапій з устекінумабом не досліджувалося. Проте це може збільшити ймовірність захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.
• Якщо Ви зараз застосовуєте або коли-небудь застосовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може устекінумаб впливати на них.
• Якщо Вам 65 років або більше — Ви можете мати більший ризик інфекцій.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов саме Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком лікування Койволма.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на вовчаку, включаючи шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаки (вовчакоподібний синдром). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоне, виступаюче, лущене висипання, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо у Вас болять суглоби.
Інфаркт та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися устекінумабом, спостерігалися інфаркт та інсульт. Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися, що вони належним чином лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть болі в грудях, слабкість або незвичайне відчуття з одного боку тіла, опущення обличчя або порушення мови чи зору.
Діти та підлітки
Койволма не рекомендована для лікування дітей із хворобою Крона, які важать менше 40 кг, а також дітей та підлітків молодше 18 років із виразковим колітом, оскільки це не досліджувалося у цій віковій групі.
Інші ліки, вакцини та Койволма
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки
• якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час застосування Койволма.
• якщо Ви отримували Койволма під час вагітності, повідомте педіатру Вашої дитини про лікування Койволма до того, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцинацію, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували Койволма під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• У новонароджених, які піддавалися впливу устекінумабу в утробі матері, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Проте досвід застосування устекінумабу у вагітних жінок обмежений. Тому бажано уникати застосування Койволма під час вагітності.
• Якщо Ви фертильного віку, рекомендується уникати вагітності; Ви повинні використовувати належний метод контрацепції під час застосування Койволма та принаймні 15 тижнів після припинення лікування Койволма.
• Устекінумаб може проникати до плода через плаценту. Якщо Ви отримували Койволма під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Якщо Ви отримували Койволма під час вагітності, важливо повідомити про це педіатра та інших медичних працівників до того, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцинацію. Якщо Ви отримували Койволма під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися з материнським молоком у дуже незначних кількостях. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем. Ви та Ваш лікар вирішите, чи слід Вам годувати дитину грудьми чи застосовувати Койволма. Не можна робити обидва одночасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Койволма не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати механізми.
Койволма містить натрій
Койволма містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є практично «без натрію». Проте перед введенням Койволма її змішують з розчином, що містить натрій. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Койволма містить полісорбат 80
Койволма містить 10,37 мг полісорбату 80 (E433) на кожну дозу, що еквівалентно 0,40 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Койволма

Койволма призначений для застосування під керівництвом і наглядом лікаря, який має досвід у діагностиці та лікуванні хвороби Крона або виразкового коліту.
Койволма 130 мг концентрат для розчину для інфузії буде введено вам лікарем у вену на руці (внутрішньовенно) протягом щонайменше однієї години. Обговоріть із лікарем, коли вам потрібно прийти на ін’єкції та наступні перевірки.
Яку кількість Койволма вводять
Лікар визначить, яка доза Койволма вам потрібна, і як довго її застосовувати.
Дорослі від 18 років

• Лікар розрахує рекомендовану дозу внутрішньовенної інфузії на основі вашої маси тіла.

Маса тіла Доза
≤ 55 кг 260 мг

55 кг до ≤ 85 кг 390 мг
85 кг 520 мг

• Через 8 тижнів після початкової внутрішньовенної дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Койволма у вигляді підшкірного введення (підшкірна ін’єкція), а потім продовжите отримувати щоразу через кожні 12 тижнів.

Діти з хворобою Крона вагою щонайменше 40 кг

• Лікар розрахує рекомендовану дозу внутрішньовенної інфузії на основі маси тіла.
  Маса тіла Доза
  ≥ 40 до ≤ 55 кг 260 мг

55 кг до ≤ 85 кг 390 мг
85 кг 520 мг

• Через 8 тижнів після початкової внутрішньовенної дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Койволма у вигляді підшкірного введення (підшкірна ін’єкція), а потім продовжите отримувати щоразу через кожні 12 тижнів.

Як вводять Койволма

• Першу дозу Койволма для лікування хвороби Крона або виразкового коліту вводить лікар за допомогою крапельниці у вену на руці (внутрішньовенно). Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо застосування Койволма.

Якщо ви забули застосувати Койволма
Якщо ви забули або пропустили призначену дату введення дози, зв’яжіться з лікарем, щоб узгодити нову дату.
Якщо ви припините лікування Койволма
Не є небезпечним припинення застосування Койволма. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Деякі пацієнти можуть відчувати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати термінового лікування.
Алергічні реакції — вони можуть вимагати термінового лікування, тому зверніться до лікаря або
отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо помітили один із наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анапілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають устекінумаб (відбуваються у до 1 із 1 000 пацієнтів). Симптоми включають:
  o утруднення дихання або ковтання, або низький тиск крові, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості у голові, або набряк обличчя, губ, рота або горла.
• Поширені симптоми алергічної реакції включають висип та кропив’янку (відбуваються у до 1 із 100 пацієнтів).

Реакції, пов’язані з інфузією — якщо ви лікуєтеся від хвороби Крона або виразкового
коліту, першу дозу Койволми вводять крапельно (внутрішньовенно). Деякі пацієнти
відчували серйозні алергічні реакції під час інфузії.
У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні легеневі реакції та запалення легень у
пацієнтів, які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться
симптоми, такі як кашель, задишка та лихоманка.
Якщо у вас виникне серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні
використовувати Койволму.
Інфекції — вони можуть вимагати термінового лікування, тому негайно зверніться до лікаря,
якщо помітили один із наступних симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний кашель є поширеними (відбуваються у до 1 із 10 пацієнтів).
• Інфекції грудної клітки — непоширені (можуть відбуватися у до 1 із 100 пацієнтів).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») — непоширене (відбувається у до 1 із 100 пацієнтів).
• Герпес зостер (різновид болючого висипу з пухирцями) — непоширений (відбувається у до 1 із 100 пацієнтів).

Койволма може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть
стати серйозними і включати інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включно з
туберкульозом) або паразитами, включаючи інфекції, які зазвичай виникають у людей із
ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб,
повідомлялося про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Під час застосування Койволми слід уважно стежити за ознаками інфекції. До них належать:

• лихоманка, симптоми, подібні до грипу, нічна пітливість, втрата ваги
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель
• тепло, почервоніння та болючість шкіри або болючий висип із пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• порушення зору або втрата зору
• головний біль, скованість шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з цих ознак інфекції. Це можуть бути
симптоми інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, шкіри, герпес зостер або опортуністичні
інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Зверніться до лікаря, якщо у вас є будь-яка
інфекція, що не проходить або постійно повторюється. Лікар може вирішити припинити
застосування Койволми, доки інфекція не зникне. Також повідомте лікареві про будь-які порізи
або відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Шкірне шелушіння — посилене почервоніння та шелушіння шкіри на великій площі тіла можуть
бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними
шкірними захворюваннями. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно повідомте
свого лікаря.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 із 10 пацієнтів)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 із 100 пацієнтів)

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладеність або виділення з носа
• Кровотечі, синці, скованість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та розслаблення м’язів з одного боку обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), що зазвичай є тимчасовим
• Зміна псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями на шкірі, іноді з лихоманкою (псоріаз із пухирцями)
• Шелушіння шкіри (ексфоліація шкіри)
• Вугрові висипи

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 із 1 000 пацієнтів)

• Покрасніння та шелушіння шкіри на великій площі тіла, які можуть бути сверблячими або болючими (ексфоліативний дерматит). Такі симптоми іноді розвиваються як природна еволюція типу симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних кровоносних судин, що може призводити до висипу з дрібними червоними або фіолетовими плямками, лихоманки або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 із 10 000 пацієнтів)

• Утворення пухирців на шкірі, які можуть супроводжуватися почервонінням, свербіжем та болем (бульозний пемфігоїд).
• Шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоний, виступаючий та лущений висип на ділянках шкіри, що піддаються сонячному світлу, іноді з болем у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви
можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Койволма

• Койволма 130 мг концентрат для розчину для інфузій застосовується в лікарні або клініці, і пацієнти не повинні самостійно з ним працювати чи зберігати його.
• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
• Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• За необхідності окремі флакони Койволма можна зберігати при кімнатній температурі до 30 °C не більше одного разу протягом максимум 31 дня у зовнішній упаковці для захисту від світла. Зазначте дату, коли флакон вперше вийняли з холодильника, та дату, коли його потрібно утилізувати, у спеціально відведених місцях на зовнішній упаковці. Дата утилізації не повинна перевищувати початкову дату закінчення терміну придатності, вказану на упаковці. Після того як флакон зберігався при кімнатній температурі (до 30 °C), його більше не можна повертати до холодильника. Утилізуйте флакон, якщо він не був використаний протягом 31 дня при кімнатній температурі або після закінчення терміну придатності, залежно від того, яка дата настає раніше.
• Не струшувати флакони Койволма. Тривале інтенсивне струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці після позначок EXP або «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або у ній видно сторонні частинки, які плавають (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду Койволма та вмісту упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що лікарський засіб піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадково заморожувався або перегрівався).
• Якщо продукт піддавався інтенсивному струшуванню.
• Якщо пломба пошкоджена.

Койволма призначений для одноразового використання. Не використаний розчин для інфузії, що залишився у флаконі та шприці, повинен бути утилізований згідно з чинними місцевими нормативами.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Койволма

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу в 26 мл.
• Допоміжні речовини: EDTA динатрієва сіль дигідрат (Е385), L-гістидин, L-гістидин моногідрохлорид моногідрат, L-метіонін, полісорбат 80 (Е433), сахароза, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Койволми та вміст упаковки
Койволма — це концентрат для розчину для інфузії від прозорого до трохи перламутрового, від безбарвного до світло-жовтого кольору. Препарат постачається в картонній упаковці, що містить 1 одноразову дозу у скляному флаконі об’ємом 30 мл. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу в 26 мл концентрату для розчину для інфузії.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
вулиця Вачі, 1-3, офісний будинок WestEnd, башта B
Угорщина
Виробник
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Біо
Франція
MIDAS Pharma GmbH
Райнштрассе, 49
55218 Вест-Інгельгайм-ам-Райн
Рейнланд-Пфальц
Німеччина
Kymos S.L.
Ронда-де-Кан-Фатжо, 7B
Парк Технологічний дель Валлес
08290 Серданьола-дель-Валлес
Барселона
Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: + 32 1528 7418 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]
България Люксембург/Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: + 36 1 231 0493 Тел.: + 32 1528 7418
[email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: + 36 1 231 0493 Тел.: + 36 1 231 0493
Данія Мальта
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Тел.: +45 3535 2989 Тел.: +356 2093 9800
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 346494150 Тел.: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Тел.: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]
Іспанія Австрія
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Тел.: +34 93 700 2525 Тел.: +43 1 97 99 860
Греція Польща
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +30 210 8009111 Тел.: + 36 1 231 0493
Франція Португалія
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Тел.: +351 21 936 8542
[email protected]
Хорватія Румунія
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: + 36 1 231 0493
Ірландія Словенія
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]
Італія Фінляндія
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: +357 22741741 Тел.: +46 8 80 11 77
[email protected]
Латвія
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.
Відстежуваність
З метою покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів, назва та номер партії застосованого лікарського засобу мають бути чітко зареєстровані.
Інструкції щодо розведення.
Концентрат Койволма для розчину для інфузії має розбавлятися, підготовлюватися та вводитися лише медичним працівником за асептичної техніки.

1. Розрахувати дозу та кількість флаконів Койволми, необхідних залежно від ваги пацієнта (див. розділ 3, Таблиця 1, Таблиця 2). Кожен флакон об’ємом 26 мл Койволми містить 130 мг устекінумабу.
2. Відібрати та видалити об’єм розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) із інфузионного мішечка об’ємом 250 мл, що дорівнює об’єму Койволми, який необхідно додати (видалити 26 мл натрію хлориду на кожен необхідний флакон Койволми: для 2 флаконів — 52 мл, для 3 флаконів — 78 мл, для 4 флаконів — 104 мл).
3. Відібрати по 26 мл Койволми з кожного необхідного флакона та додати до інфузионного мішечка об’ємом 250 мл. Кінцевий об’єм у інфузионному мішечку має становити 250 мл. Акуратно перемішати.
4. Візуально перевірити розведений розчин перед інфузією. Не використовувати, якщо спостерігаються видимі непрозорі частинки, зміна кольору або сторонні частинки.
5. Вводити розведений розчин протягом принаймні однієї години. Після розведення інфузію необхідно завершити протягом сорока восьми годин.
6. Використовувати лише один комплект для інфузії зі стерильним, непірогенним фільтром з низьким зв’язуванням білків (розмір пор — 0,2 мікрометра).
7. Кожен флакон призначений для одноразового використання, а не використаний препарат має бути утилізовано згідно з чинними місцевими нормами.

Зберігання
У разі необхідності розведений розчин для інфузії може зберігатися при кімнатній температурі до 30 °C. Інфузію необхідно завершити протягом 48 годин після розведення в інфузионному мішечку. Не заморожувати.

Інструкція: інформація для користувача

Розчин Койволма 45 мг для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці

устекінумаб
Лікарський засіб, що перебуває під додатковим наглядом. Це дозволяє швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Цей листок призначений для осіб, які приймають цей лікарський засіб. Якщо ви батько або особа, яка доглядає за дитиною, якому має бути введено Койволма, уважно прочитайте цю інформацію перед введенням.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Койволма і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Койволма
3. Як застосовувати Койволма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Койволма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Койволма і для чого призначається

Що таке Койволма
Койволма містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональний антитіло. Моноклональні
антитіла — це білки, які розпізнають і зв’язуються з певними специфічними білками в організмі.
Койволма належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці ліки частково
пригнічують активність імунної системи.
Для чого призначається Койволма
Койволма застосовується для лікування таких запальних захворювань:

• псоріаз бляшковий — у дорослих та дітей від 6 років
• псоріатичний артрит — у дорослих
• хвороба Крона середньої тяжкості або важкого перебігу — у дорослих та дітей із масою тіла не менше 40 кг
• виразковий коліт середньої тяжкості або важкого перебігу у дорослих

Псоріаз бляшковий
Псоріаз бляшковий — це захворювання шкіри, що призводить до запалення шкіри та нігтів.
Койволма зменшує запалення та інші ознаки захворювання.
Койволма застосовується у дорослих із псоріазом бляшковим середньої тяжкості або важкого перебігу, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або у разі неефективності цих лікувань.
Койволма застосовується у дітей та підлітків від 6 років із псоріазом бляшковим середньої тяжкості або важкого перебігу, які не можуть переносити фототерапію або інші системні терапії, або коли ці лікування не дали ефекту.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці ліки, вам можуть призначити Койволму для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання.
• поліпшення фізичної функціональності.
• уповільнення пошкодження суглобів.

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або маєте до них непереносимість, вам можуть призначити Койволму для зменшення ознак і симптомів захворювання.
Виразковий коліт
Виразковий коліт — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або маєте до них непереносимість, вам можуть призначити Койволму для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Койволма

Не застосовуйте Койволма

• Якщо Ви маєте алергію на устекінумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви маєте активну інфекцію, яку, на думку Вашого лікаря, важливо враховувати.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов до Вас, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням Койволма.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Койволма. Лікар перевірить Ваш стан здоров’я перед кожним курсом лікування. Переконайтеся, що Ви повідомили лікаря про всі захворювання, які у Вас є, перед кожним застосуванням. Крім того, повідомте лікареві, якщо нещодавно мали контакт з людьми, які, можливо, мали туберкульоз. Лікар огляне Вас і проведе обстеження на туберкульоз перед застосуванням Койволма. Якщо лікар вважає, що Ви піддаєтеся ризику туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага: серйозні побічні ефекти
Койволма може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час застосування Койволма Ви повинні звертати увагу на певні симптоми захворювання. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти» для повного переліку цих побічних ефектів.
Перед застосуванням Койволма зверніться до лікаря

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на устекінумаб. Запитайте лікаря, якщо Ви не впевнені.

• Якщо Ви коли-небудь мали будь-який вид раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як Койволма, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.

• Якщо Ви лікували псоріаз іншими біологічними препаратами (ліки, отримані з біологічного джерела, як правило, вводяться у формі ін’єкцій) — ризик розвитку раку може бути вищим.

• Якщо у Вас є або нещодавно була інфекція.

• Якщо у Вас з’явилися нові або змінені ураження в області псоріазу або на звичайній шкірі.

• Якщо Ви зараз застосовуєте інші методи лікування псоріазу та/або псоріатичного артриту — наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію (лікування тіла певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці методи також можуть частково знижувати активність імунної системи. Спільне застосування цих терапій з устекінумабом не досліджувалося. Проте це може збільшити ризик захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.

• Якщо Ви зараз застосовуєте або коли-небудь застосовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може устекінумаб впливати на них.

• Якщо Вам 65 років або більше — Ви можете мати більший ризик інфекцій.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов до Вас, обговоріть це з лікарем або фармацевтом перед початком лікування Койволма.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, подібні до вовчої пантери, включаючи системний червоний вовчий вовк або синдром, подібний до вовчої пантери (синдром, подібний до системного червоного вовчого вовка). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоне, підвищене, лущене ураження, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо виникнуть болі в суглобах.
Інфаркт та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися устекінумабом, спостерігалися інфаркт та інсульт. Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися, що вони належним чином лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, опущення обличчя, порушення мови або зору.
Діти та підлітки
Койволма не рекомендована для лікування дітей із псоріазом віком молодше 6 років, дітей із хворобою Крона з масою тіла менше 40 кг або для лікування дітей молодше 18 років із псоріатичним артритом або виразковим колітом, оскільки це не досліджувалося в цій віковій групі.
Інші ліки, вакцини та Койволма
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки
• якщо Ви нещодавно робили щеплення або плануєте їх зробити. Деякі види вакцин (живі вакцини) не слід застосовувати під час застосування Койволма.
• якщо Ви отримували Койволма під час вагітності, повідомте педіатру Вашої дитини про застосування Койволма до того, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували Койволма під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

• У новонароджених, які піддавалися впливу устекінумабу в утробі матері, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад. Проте досвід застосування устекінумабу у вагітних жінок обмежений. Тому бажано уникати застосування Койволма під час вагітності.

• Якщо Ви можете мати дітей, рекомендується уникати вагітності; Ви повинні використовувати належний метод контрацепції під час застосування Койволма та принаймні 15 тижнів після припинення лікування Койволма.

• Устекінумаб може проникати до плода через плаценту. Якщо Ви отримували Койволма під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.

• Якщо Ви отримували Койволма під час вагітності, важливо, щоб Ви повідомили про це педіатра та інших медичних працівників до того, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Якщо Ви отримували Койволма під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.

• Устекінумаб може виділятися в грудному молоці в дуже незначних кількостях. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем. Ви та Ваш лікар вирішите, чи слід годувати грудьми чи застосовувати Койволма. Обидва ці дії одночасно робити не можна.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Койволма не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати механізми.
Койволма містить полісорбат 80
Койволма містить 0,02 мг полісорбату 80 (Е433) на кожну дозу, що еквівалентно 0,04 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відому алергію.

3. Як застосовувати Койволма

Койволма призначений для застосування під керівництвом і наглядом лікаря, який має досвід у
лікуванні захворювань, для яких показаний Койволма.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до
лікаря. Обговоріть з лікарем, коли вам потрібно робити ін’єкції та наступні контрольні візити.
Яку дозу Койволма вводять
Лікар визначить, яка доза Койволма вам потрібна та як довго слід її застосовувати.
Дорослі від 18 років
Псоріаз та псоріатичний артрит

• Початкова рекомендована доза становить 45 мг Койволма. Пацієнти з масою тіла понад 100 кілограмів (кг) можуть розпочинати лікування з дози 90 мг замість 45 мг.
• Через 4 тижні після початкової дози ви отримаєте наступну дозу, а потім продовжите отримувати її кожні 12 тижнів. Наступні дози, як правило, такі самі, як і початкова доза.

Хвороба Крона або виразковий коліт

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг Койволма лікар вводить у вену на руці (внутрішньовенно) за допомогою інфузії. Через 8 тижнів після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Койволма, а потім продовжите отримувати її кожні 12 тижнів у вигляді підшкірної ін’єкції (підшкірно).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг Койволма можуть вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли слід вводити наступну дозу.

Діти та підлітки від 6 років
Псоріаз
Для дітей з псоріазом плямчастого типу з масою тіла менше 60 кг немає спеціальної форми Койволма; тому слід використовувати інші препарати, що містять устекінумаб.

• Лікар розрахує правильну дозу, включаючи кількість (об’єм) Койволма, який слід ввести, щоб забезпечити правильну дозу. Правильна доза залежить від маси тіла дитини на момент введення кожної дози.
• Якщо маса тіла менше 60 кг, форма Койволма недоступна, і слід використовувати інші препарати, що містять устекінумаб.
• Якщо маса тіла становить від 60 кг до 100 кг, рекомендована доза — 45 мг
  Койволма.
• Якщо маса тіла перевищує 100 кг, рекомендована доза — 90 мг Койволма.
• Через 4 тижні після початкової дози ви отримаєте наступну дозу, а потім продовжите отримувати її кожні 12 тижнів.

Діти з масою тіла не менше 40 кг
Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг Койволма лікар вводить у вену на руці (внутрішньовенно) за допомогою інфузії. Через 8 тижнів після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Койволма, а потім продовжите отримувати її кожні 12 тижнів у вигляді підшкірної ін’єкції (підшкірно).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг Койволма можуть вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли слід вводити наступну дозу.

Як вводять Койволма

• Койволма вводять у вигляді підшкірної ін’єкції («підшкірно»). На початку лікування Койволма може вводити медичний персонал.
• Однак ви і лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити Койволма. У цьому випадку вас навчать, як самостійно робити ін’єкції Койволма.
• Інструкції щодо введення Койволма див. у розділі «Інструкції щодо застосування» в кінці цієї інструкції.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції.
Якщо ви застосували Койволма більше, ніж слід
Якщо ви застосували або отримали надмірну дозу Койволма, негайно повідомте лікареві або фармацевту. Завжди
беріть з собою зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати Койволма
Якщо ви забули ввести дозу, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Койволма
Припинення застосування Койволма не є небезпечним. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати термінового лікування.
Алергічні реакції – вони можуть вимагати термінового лікування, тому зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо помітите один із наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анапілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають устекінумаб (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000). Симптоми включають:
  • утруднення дихання або ковтання, низький кров’яний тиск, що може викликати запаморочення або відчуття легкості в голові, або набряк обличчя, губ, рота або горла.
• Поширені симптоми алергічної реакції включають висипання та кропив’янку (відбуваються у до 1 пацієнта з 100).

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції у легенях та запалення легенів у пацієнтів, які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться симптоми, такі як кашель, задиха та гарячка.
Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні застосовувати Койволма.
Інфекції – вони можуть вимагати термінового лікування, тому негайно зверніться до лікаря, якщо помітите один із наступних симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний стан є поширеними (відбуваються у до 1 пацієнта з 10).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть відбуватися у до 1 пацієнта з 100).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).
• Герпес зостер (різновид болючого висипання з пухирцями) є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).

Койволма може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати серйозними і можуть включати інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи ті, що викликають туберкульоз) або паразитами, включаючи інфекції, які виникають переважно у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомлялося про опортуністичні інфекції головного мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Під час застосування Койволма слід уважно стежити за ознаками інфекції. До них відносяться:

• гарячка, симптоми, схожі на грип, нічна пітливість, втрата ваги
• відчуття втоми або задихи, тривалий кашель
• тепло, почервоніння та болючість шкіри або болюче висипання з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• порушення зору або втрата зору
• головний біль, скованість шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікарю, якщо ви помітили будь-які з цих ознак інфекції. Це можуть бути симптоми інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес зостер або опортуністичні інфекції, які можуть призвести до серйозних ускладнень. Зверніться до лікаря, якщо у вас є будь-яка інфекція, яка не проходить або постійно повторюється. Лікар може вирішити призупинити застосування Койволма, доки інфекція не пройде. Також повідомте лікарю, якщо у вас є порізи або відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Шелушіння шкіри – посилене почервоніння та шелушіння шкіри на великій площі тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно повідомте свого лікаря.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 100)

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладений або сопливий ніс
• Кровотечі, синці, скованість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та розслаблення м’язів з одного боку обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями на шкірі, іноді з гарячкою (псоріаз пустульозний)
• Шелушіння шкіри (ексфоліація шкіри)
• Вугрові висипання

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000)

• Покрасніння та шелушіння шкіри на великій площі тіла, які можуть бути сверблячими або болючими (ексфоліативний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються як природна еволюція типу симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних судин, що може призвести до висипання з дрібними червоними або фіолетовими вузликами, гарячкою або болем у суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10 000)

• Утворення пухирців на шкірі з можливим почервонінням, свербіжем та болем (бульозний пемфігоїд).
• Кутанний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоне, виступаюче та лущене висипання на ділянках шкіри, що піддаються сонячному світлу, іноді з болями в суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Койволма

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C - 8 °C). Не заморожуйте.
• Зберігайте попередньо наповнену шприц-ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• За необхідності окремі попередньо наповнені шприц-ручки Койволма можна також зберігати при кімнатній температурі до 30 °C протягом одного періоду не більше ніж 31 день у зовнішній упаковці для захисту від світла. Зазначте дату, коли попередньо наповнений шприц-ручку вперше вийняли з холодильника, і дату, коли його потрібно утилізувати, у спеціально відведених місцях на зовнішній упаковці. Дата утилізації не повинна перевищувати оригінальну дату закінчення терміну придатності, вказану на упаковці. Після того як шприц-ручку зберігали при кімнатній температурі (до 30 °C), її більше не можна повертати до холодильника. Утилізуйте шприц-ручку, якщо вона не використана протягом 31 дня при кімнатній температурі або після дати закінчення терміну придатності, дивлячись на те, яка дата настає раніше.
• Не струшуйте попередньо наповнені шприц-ручки Койволма. Інтенсивне або тривале струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці після позначок EXP або Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або якщо в ній видно сторонні частинки, що плавають (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду Койволма та вмісту упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що лікарський засіб піддався впливу екстремальних температур (наприклад, був випадково заморожений або перегрітий).
• Якщо продукт було інтенсивно струшено. Койволма є одноразовим засобом. Невикористаний залишок продукту в шприці-ручці потрібно утилізувати.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Койволма

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожна шприц-ручка містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл.
• Допоміжні речовини: L-гістидин, L-гістидину моногідрохлориду моногідрат, полісорбат 80 (Е433), сахароза, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Койволми та вміст упаковки
Койволма — це розчин для ін'єкцій від прозорого до слабко опалесцентного (зовнішній вигляд подібний до перлини), від безбарвного до світло-жовтого. Розчин може містити окремі дрібні прозорі або білі частинки білків. Препарат постачається в картонній упаковці, що містить 1 одноразову дозу, у вигляді шприц-ручки зі скла об'ємом 1 мл. Кожна шприц-ручка містить дозу устекінумабу 45 мг у 0,5 мл розчину для ін'єкцій.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
вулиця Вачі, 1-3, офісний центр WestEnd, будівля В
Угорщина
Виробник
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Б'є
Франція
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 Вест-Інгельгайм-ам-Райн
Рейнланд-Пфальц
Німеччина
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Серданьола-дель-Вальєс
Барселона
Іспанія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: + 32 1528 7418 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: + 36 1 231 0493 Тел.: + 32 1528 7418
[email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: + 36 1 231 0493 Тел.: + 36 1 231 0493
Данія Мальта
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Тел.: +45 3535 2989 Тел.: +356 2093 9800
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 346494150 Тел.: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Тел.: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]
Іспанія Австрія
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Тел.: +34 93 700 2525 Тел.: +43 1 97 99 860
Греція Польща
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +30 210 8009111 Тел.: + 36 1 231 0493
Франція Португалія
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Тел.: +351 21 936 8542
[email protected]
Хорватія Румунія
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: + 36 1 231 0493
Ірландія Словенія
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]
Італія Фінляндія
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 0247927040 Тел./Puh: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: +357 22741741 Тел.: +46 8 80 11 77
[email protected]
Латвія
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
Інструкції щодо введення

На початку лікування медичний працівник допоможе вам під час першої ін'єкції. Однак ви і ваш лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити Койволму. У цьому випадку вас навчать, як вводити Койволму самостійно. Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін'єкції.
Важливі відомості

• Не відкривайте запечатану упаковку, доки не будете готові скористатися шприц-ручкою.
• Не знімайте колпачок до моменту введення ін'єкції.
• Не змішуйте Койволму з іншими ін'єкційними рідинами.
• Шприц-ручку не можна використовувати повторно. Відразу після використання викиньте використану шприц-ручку в спеціальний контейнер для утилізації гострих предметів (див. Крок 14. Утилізація Койволми).

Зберігання Койволми

• Тримайте шприц-ручку поза досяжністю дітей та на відстані від їхнього погляду. Містить дрібні частини.
• Зберігайте шприц-ручку в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожуйте.
• Зберігайте цей лікарський засіб у щільно закритій упаковці, щоб захистити від світла.
• За необхідності окремі шприц-ручки Койволми можна також зберігати при кімнатній температурі до 30 °C протягом одного періоду не більше 31 дня в зовнішній упаковці для захисту від світла.
• Не струшуйте шприц-ручки Койволми. Інтенсивне струшування може пошкодити лікарський засіб.
• Не використовуйте лікарський засіб, якщо його було сильно струшено.
• Не використовуйте шприц-ручку, якщо вона впала.

Частини шприц-ручки (див. малюнок А)
Перед використанням Після використання

Поршень
Ручка
Віконце
контролю
Лікарський засіб Голка
Захист
голки
Голка
Колпачок
Малюнок А
Підготовка до ін'єкції

1. Підготувати необхідне для ін'єкції

a. Підготувати чисту рівну поверхню, наприклад стіл або ліжко, у добре освітленому місці.
b. Витягнути з холодильника коробки з необхідною кількістю одноразових шприців для введення призначеної дози.
c. Переконатися, що під руками є все необхідне (див. Малюнок Б):

• Коробка, що містить одноразовий шприц Не входять до комплекту:
• Вата або марля

• Пластер

• Контейнер для утилізації гострих предметів
• Спиртовий тампон

Малюнок Б

2. Перевірте термін придатності, зазначений на упаковці (дивіться

Малюнок В).

• Не використовувати, якщо закінчився термін придатності. Якщо термін придатності минув, поверніть повну упаковку до аптеки.

Малюнок В

3. Почекайте 30 хвилин.

a. Відкрийте упаковку. Тримаючи корпус шприца, вийміть попередньо заповнений шприц
30 з упаковки.
хвилин b. Залиште попередньо заповнений шприц поза упаковкою приблизно на 30 хвилин
у кімнатних умовах (20 °C – 25 °C), щоб він прогрівся (див.
Малюнок D).

• Таким чином рідина досягне комфортної температури для ін’єкції (кімнатна температура).
• Не грійте попередньо заповнений шприц за допомогою джерел тепла, таких як гаряча вода чи мікрохвильова піч.
• Не тримайте шприц за головку поршня, поршень, захисне крилочко голки чи захисний ковпачок голки.
• Ні в якому разі не витягуйте поршень назад.

Малюнок D

4. Перевірте шприц-дозатор.

a. Перевірте шприц-дозатор і переконайтеся, що у вас є правильний лікарський засіб
(Койволма) та відповідна доза.
b. Перевірте шприц-дозатори, щоб переконатися, що кількість і доза правильні.

• Якщо доза становить 45 мг, у вас буде один шприц-дозатор Койволми 45 мг.
• Якщо доза становить 90 мг, у вас буде два шприц-дозатори Койволми по 45 мг, і вам потрібно буде ввести дві ін’єкції. Виберіть два різні місця для цих ін’єкцій (наприклад, одну ін’єкцію в праве стегно, іншу — в ліве стегно) та виконайте ін’єкції одну відразу після іншої.
  c. Огляньте шприц-дозатор і переконайтеся, що він не пошкоджений і не Рисунок E розбитий.
  d. Перевірте термін придатності, вказаний на етикетці шприц-дозатора (див. Рисунок E).
• Не використовуйте, якщо термін придатності минув.
• Не струшуйте шприц-дозатор.

5. Перевірте лікарський засіб.

a. Уважно огляньте лікарський засіб, щоб переконатися, що рідина прозора або трохи перламутрова, безкольорова або блідо-жовта (див. Малюнок F).

• НЕ використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо рідина змінила колір або стала мутною.

• У рідині можуть бути видимі повітряні бульбашки. Це нормально.

Малюнок F

6. Вибір відповідного місця для ін’єкції (див. малюнок G).

=

a. Ін’єкцію можна вводити:

• у верхню частину стегна;

• у нижню частину живота, за винятком ділянки 5 см навколо пупка;

• у зовнішню частину верхньої третини плеча, якщо ін’єкцію вводить особа, яка доглядає пацієнта.

• Не вводити ін’єкцію в родимки, рубці, синці або в ділянки, де шкіра болюча, почервоніла, ущільнена або пошкоджена. Якщо можливо, не використовувати ділянки шкіри з ознаками псоріазу.

• Не вводити ін’єкцію крізь одяг.

b. Кожного разу вибирайте нове місце для ін’єкції, щонайменше за 2,5 см від ділянки, використаної під час попередньої ін’єкції.

Малюнок G

7. Миити руки.

a. Миити руки водою з милом і ретельно висушити їх (див.
Рисунок H).
Рисунок H

8. Очистіть місце ін’єкції.

a. Очистіть місце ін’єкції тампоном, змоченим спиртом,
рухами по колу (дивіться Малюнок I).
b. Дайте шкірі висохнути перед проведенням ін’єкції.

• Не дуйте і не торкайтеся місця ін’єкції перед її введенням.

Малюнок I
Введення ін’єкції

9. Зніміть колпачок.

a. Зніміть захисний колпачок з голки, коли ви будете готові ввести Койволма, тримаючи корпус шприца-наповнювача однією рукою між великим і вказівним пальцями (див. Рисунок J).

• Ніколи не тримайте за поршень під час знімання колпачка.

• Можуть бути помітні бульбашки повітря всередині шприца-наповнювача або кілька крапель рідини на кінчику голки. Це нормально.
  b. Негайно викиньте колпачок у контейнер для утилізації гострих предметів (див. Крок 14 та Рисунок J).

• Не використовуйте шприц-наповнювач, якщо він упав без захисного колпачка на голці. У разі падіння зверніться до лікаря або фармацевта. Рисунок J

• Вводьте дозу негайно після знімання захисного колпачка з голки.

• Не вставляйте колпачок назад на шприц-наповнювач.

• Не торкайтеся голки, щоб уникнути уколу.

10. Вставте переднаповнений шприц у місце ін’єкції.

a. Тримайте корпус переднаповненого шприца однією рукою між великим і
вказівним пальцями.
b. Іншою рукою обережно защепіть шкіру між великим і
вказівним пальцями. Не стискайте занадто міцно.
Примітка: ця дія важлива для забезпечення того, щоб ін’єкція
здійснювалася під шкіру (у жирову тканину), а не глибше
(у м’яз).
c. Швидким і рішучим рухом повністю введіть голку в шкірну складку під кутом 45 градусів (див.
Малюнок K).

• Ні в якому разі не відтягуйте поршень назад.

О
Малюнок K

11. Виконання ін’єкції.

a. Після введення голки відпустіть шкіру.

b. Повільно та повністю натисніть поршень, доки не буде введено всю дозу лікарського засобу, а шприц не спорожніє (див. Малюнок L).

• Не змінюйте положення попередньо наповненого шприца після початку введення ін’єкції.
• Якщо поршень не натиснутий повністю, захист голки не висунеться, щоб закрити голку під час її вилучення.

Малюнок L

12. Вийміть попередньо наповнений шприц із місця ін’єкції.

a. Коли попередньо наповнений шприц порожній, повільно вийміть голку,
прибравши великий палець з поршня, доки голка повністю не
закриється захистом (див. Малюнок М).

• Якщо голка не закриється, оберіжно утилізуйте шприц (див. Крок 14. Утилізація Койволма).
• Не використовуйте попередньо наповнений шприц повторно.
• Не масуйте місце ін’єкції.

Малюнок М
Після ін’єкції

13. Догляд за місцем ін'єкції.

a. Якщо виникне кровотеча, обробіть місце ін'єкції, ніжно притиснувши до нього ватний тампон або марлю без тертя, і, за необхідності, накладіть пластер.

14. Утилізація Койволми.

a. Помістіть попередньо наповнений шприц у спеціальний контейнер для утилізації гострих предметів відразу після використання (див. Малюнок N).
b. Не викидайте (не утилізуйте) попередньо наповнений шприц у побутові відходи.

• Якщо у вас немає спеціального контейнера для утилізації гострих предметів, можна використати міцний герметичний домашній контейнер, який не проколюється.
• У цілях безпеки та здоров’я вас і інших людей, голки та шприци ніколи не повинні використовуватися повторно. Не використаний лікарський засіб та відходи від нього повинні утилізовуватися відповідно до місцевих правил та норм.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до аптекаря, щоб дізнатися, як правильно позбутися лікарських засобів Малюнок N, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Інструкція: інформація для користувача

Розчин Койволма 90 мг для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці

устекінумаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. наприкінці розділу 4 інформацію про те, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цей листок-вкладення перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Цей листок-вкладення призначений для осіб, які приймають цей лікарський засіб. Якщо ви батько або особа, яка доглядає за дитиною, якому має бути введено Койволма, уважно прочитайте цю інформацію перед введенням.

• Зберігайте цей листок-вкладення. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-вкладенні, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-вкладення

1. Що таке Койволма і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Койволма
3. Як застосовувати Койволма
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Койволма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Койволма і для чого вона призначена

Що таке Койволма
Койволма містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло.
Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають і зв’язуються з певними специфічними білками в організмі.
Койволма належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці ліки частково знижують активність імунної системи.
Для чого призначена Койволма
Койволма використовується для лікування таких запальних захворювань:

• псоріаз бляшковий — у дорослих та дітей від 6 років
• псоріатичний артрит — у дорослих
• хвороба Крона середньої тяжкості або важка — у дорослих та дітей із масою тіла не менше 40 кг
• виразковий коліт середньої тяжкості або важкий — у дорослих

Псоріаз бляшковий
Псоріаз бляшковий — це захворювання шкіри, яке спричиняє запалення шкіри та нігтів.
Койволма зменшить запалення та інші ознаки захворювання.
Койволма застосовується у дорослих із псоріазом бляшковим середньої тяжкості або важким, які не можуть використовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або у яких ці лікування не діють.
Койволма застосовується у дітей та підлітків від 6 років із псоріазом бляшковим середньої тяжкості або важким, які не можуть переносити фототерапію або інші системні терапії, або коли ці лікування не подіяли.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці препарати, вам можуть призначити Койволму для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання
• покращення фізичної функціональності
• уповільнення ушкодження суглобів

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або маєте непереносимість, вам може бути призначена Койволма для зменшення ознак і симптомів захворювання.
Виразковий коліт
Виразковий коліт — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або маєте непереносимість, вам може бути призначена Койволма для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Койволма

Не застосовуйте Койволма

• Якщо Ви маєте алергію на устекінумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6 далі).
• Якщо Ви хворієте на активну інфекцію, яку Ваш лікар вважає важливою.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов до Вас, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням Койволма.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Койволма. Лікар перевірить Ваш стан здоров’я перед кожним лікуванням. Переконайтеся, що повідомляєте лікаря перед кожним лікуванням про захворювання, які у Вас є. Крім того, повідомте лікаря, якщо Ви нещодавно контактували з людьми, які могли мати туберкульоз. Лікар огляне Вас та проведе обстеження на туберкульоз перед тим, як призначити Койволма. Якщо лікар вважатиме, що Ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага до серйозних побічних ефектів
Койволма може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час застосування Койволма Ви повинні звертати увагу на певні ознаки захворювання. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти» для повного переліку цих побічних ефектів.
Перед застосуванням Койволма зв’яжіться з лікарем

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на устекінумаб. Запитайте лікаря, якщо Ви не впевнені.

• Якщо Ви коли-небудь мали будь-який тип раку — це тому, що імунодепресанти, такі як Койволма, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.

• Якщо Ви лікувалися від псоріазу іншими біологічними препаратами (ліки, отримані з біологічного джерела, які зазвичай вводяться у вигляді ін’єкцій) — ризик розвитку раку може бути вищим.

• Якщо Ви маєте або нещодавно мали інфекцію.

• Якщо у Вас коли-небудь з’являлися нові або змінені ураження в межах ділянки псоріазу або на нормальній шкірі.

• Якщо Ви зараз застосовуєте будь-яке інше лікування від псоріазу та/або псоріатичного артриту — наприклад, інший імунодепресант або фототерапію (лікування тіла певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці лікування також можуть частково знижувати активність імунної системи. Сумісне застосування цих терапій з устекінумабом не досліджувалося. Однак це може збільшити ймовірність захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.

• Якщо Ви зараз застосовуєте або коли-небудь застосовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може устекінумаб вплинути на них.

• Якщо Вам 65 років або більше — Ви можете мати більший ризик захворіти на інфекції.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов до Вас, обговоріть це з лікарем або фармацевтом перед початком лікування Койволма.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на вовчий відсоток, включаючи шкірний вовчий відсоток або синдром, подібний до вовчого відсотку (синдром, подібний до системного червоного вовчого відсотку). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоне, виступаюче, лущене висипання, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо виникнуть болі в суглобах.
Інфаркт та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися устекінумабом, спостерігалися інфаркт та інсульт. Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися, що вони належним чином лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття з одного боку тіла, спадання обличчя або порушення мови чи зору.
Діти та підлітки
Койволма не рекомендована для лікування дітей із псоріазом віком молодше 6 років, дітей із хворобою Крона вагом менше 40 кг або для лікування дітей молодше 18 років із псоріатичним артритом або виразковим колітом, оскільки дослідження у цій віковій групі не проводилися.
Інші ліки, вакцини та Койволма
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки
• якщо Ви нещодавно робили щеплення або плануєте зробити щеплення. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час застосування Койволма.
• якщо Ви отримували Койволма під час вагітності, повідомте педіатра Вашої дитини про лікування Койволма перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували Койволма під час вагітності, живі вакцини не рекомендовані для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр Вашої дитини не рекомендує інакше.

Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

• У новонароджених, які під час вагітності піддавалися впливу устекінумабу, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Однак досвід застосування устекінумабу у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування Койволма під час вагітності.

• Якщо Ви можете завагітніти, рекомендується уникати вагітності; Ви повинні використовувати належний метод контрацепції під час застосування Койволма та принаймні 15 тижнів після припинення лікування Койволма.

• Устекінумаб може потрапляти до плода через плаценту. Якщо Ви отримували Койволма під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.

• Якщо Ви отримували Койволма під час вагітності, важливо, щоб Ви повідомили про це педіатра та інших медичних працівників перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Якщо Ви отримували Койволма під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендовані для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інакше.

• Устекінумаб може виділятися з материнським молоком у дуже незначних кількостях. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати, проконсультуйтесь із лікарем. Ви та Ваш лікар вирішите, чи слід годувати груддю чи застосовувати Койволма. Цього робити не можна одночасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Койволма не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Койволма містить полісорбат 80
Койволма містить 0,04 мг полісорбату 80 (Е433) на кожну дозу, що еквівалентно 0,04 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергічні реакції.

3. Як застосовувати Койволма

Койволма призначений для застосування під керівництвом та наглядом лікаря, який має досвід у
лікуванні захворювань, для яких показаний Койволма.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до
лікаря. Обговоріть з лікарем, коли вам потрібно робити ін’єкції та наступні контрольні візити.
Яку дозу Койволма призначають
Лікар визначить, яка доза Койволма вам потрібна та як довго слід продовжувати лікування.
Дорослі від 18 років
Псоріаз та псоріатичний артрит

• Початкова рекомендована доза становить 45 мг Койволма. Пацієнти з масою тіла понад 100 кілограмів (кг) можуть починати з дози 90 мг замість 45 мг.
• Через 4 тижні після початкової дози ви отримаєте наступну дозу, а потім продовжите приймати препарат кожні 12 тижнів. Наступні дози зазвичай такі самі, як і початкова доза.

Хвороба Крона або виразковий коліт

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг Койволма лікар вводить у вену на руці (внутрішньовенно) за допомогою крапельниці (інфузія). Через 8 тижнів після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Койволма, а потім продовжите отримувати підшкірні ін’єкції (підшкірно) кожні 12 тижнів.
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг Койволма можуть вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли слід вводити наступну дозу.

Діти та підлітки від 6 років
Псоріаз
Для дітей із псоріазом плямистого типу з масою тіла менше 60 кг не існує спеціальної лікарської форми Койволма, тому слід використовувати інші препарати, що містять устекінумаб.

• Лікар розрахує правильну дозу, включаючи кількість (об’єм) Койволма, який необхідно ввести, щоб забезпечити правильну дозу. Правильна доза залежить від маси тіла дитини на момент введення кожної дози.

• Якщо маса тіла менше 60 кг, відповідна лікарська форма Койволма недоступна, і слід використовувати інші препарати на основі устекінумабу.

• Якщо маса тіла становить від 60 кг до 100 кг, рекомендована доза становить 45 мг Койволма.

• Якщо маса тіла перевищує 100 кг, рекомендована доза становить 90 мг Койволма.

• Через 4 тижні після початкової дози вам слід отримати наступну дозу, а потім продовжити приймати препарат кожні 12 тижнів.
  Діти з масою тіла не менше 40 кг
  Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг Койволма лікар вводить у вену на руці (внутрішньовенно) за допомогою крапельниці (інфузія). Через 8 тижнів після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Койволма, а потім продовжите отримувати підшкірні ін’єкції (підшкірно) кожні 12 тижнів.

• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг Койволма можуть вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли слід вводити наступну дозу.

Як вводять Койволма
Койволма вводять підшкірно («підшкірно»). На початку лікування ін’єкцію Койволма може ввести медичний або медсестринський персонал.

• Однак ви та ваш лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити Койволма. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити Койволма.
• Щодо інструкцій щодо введення Койволма дивіться розділ «Інструкції щодо застосування» в кінці цієї інструкції. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції.

Якщо ви застосували більше Койволма, ніж слід
Якщо ви застосували або отримали надто багато Койволма, негайно повідомте лікареві або фармацевту. Завжди носіть з собою зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати Койволма
Якщо ви забули прийняти дозу, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Койволма
Припинення застосування Койволма не є небезпечним. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати термінового
лікування.
Алергічні реакції — вони можуть вимагати термінового лікування, тому зверніться до
лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо ви помітили один із наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анапілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають устекінумаб (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000). Симптоми включають:
  o утруднення дихання або ковтання, низький артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості в голові, або набряк обличчя, губ, рота або горла.
• Поширені симптоми алергічної реакції включають висип та кропив’янку (відбуваються у до 1 пацієнта з 100).

У рідкісних випадках повідомляли про алергічні захворювання легень та запалення легень
у пацієнтів, які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться
симптоми, такі як кашель, задишка та підвищення температури.
Якщо у вас виникне серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні
використовувати Койволма.
Інфекції — вони можуть вимагати термінового лікування, тому негайно зверніться до
лікаря, якщо ви помітили один із наступних симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний стан є поширеними (відбуваються у до 1 пацієнта з 10).
• Інфекції грудної клітки — не поширені (можуть відбуватися у до 1 пацієнта з 100).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») — не поширено (відбувається у до 1 пацієнта з 100).
• Герпес зостер (різновид болючого висипу з пухирцями) — не поширено (відбувається у до 1 пацієнта з 100).

Койволма може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть
стати серйозними і можуть включати інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи
туберкульоз) або паразитами, включаючи інфекції, які зазвичай виникають у людей з ослабленою
імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомляли про
опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Під час застосування Койволма слід уважно стежити за ознаками інфекції. До них належать:

• підвищення температури, симптоми, схожі на грип, нічна пітливість, втрата ваги
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель
• гарячість, почервоніння та болючість шкіри або болючий висип з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• порушення зору або втрата зору
• головний біль, напруженість шиї, чутливість до світла, нудота або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих ознак інфекції. Це можуть бути
симптоми інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес зостер або
опортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Зверніться до лікаря, якщо у вас
будь-яка інфекція, яка триває або постійно повторюється. Лікар може вирішити призупинити
прийом Койволма, доки інфекція не пройде. Також повідомте лікареві про будь-які порізи або
відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Шкірне лущення — посилене почервоніння та лущення шкіри на великій ділянці тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно повідомте свого лікаря.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 100)

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладений або сопльовидний ніс
• Кровотечі, синці, напруженість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та розслаблення м’язів з одного боку обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна симптомів псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями на шкірі, іноді з підвищенням температури (пустульозний псоріаз)
• Лущення шкіри (ексфоліація шкіри)
• Акне

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000)

• Покрасніння та лущення шкіри на великій ділянці тіла, які можуть супроводжуватися свербіжем або біллю (ексфоліативний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються як природна еволюція симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних кровоносних судин, що може призводити до висипу з дрібними червоними або фіолетовими горбками, підвищення температури або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10 000)

• Утворення пухирців на шкірі, які можуть супроводжуватися почервонінням, свербіжем та біллю (бульозний пемфігоїд).
• Шкірний вовчий вовк або синдром, подібний до вовчого вовка (червоний, виступаючий та лущений висип на ділянках шкіри, відкритих сонцю, іноді з болями в суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Койволма

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
• Зберігайте попередньо наповнену шприц-ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• За необхідності окремі попередньо наповнені шприц-ручки Койволма можна також зберігати при кімнатній температурі до 30 °C протягом одного періоду тривалістю не більше 31 дня, у зовнішній упаковці для захисту від світла. Зазначте дату, коли попередньо наповнену шприц-ручку вперше вийняли з холодильника, та дату, коли її потрібно утилізувати, у відведеному для цього місці на зовнішній упаковці. Дата утилізації не повинна перевищувати первісну дату закінчення терміну придатності, вказану на упаковці. Після того як шприц-ручку було збережено при кімнатній температурі (до 30 °C), її не можна повертати до холодильника. Утилізуйте шприц-ручку, якщо вона не була використана протягом 31 дня при кімнатній температурі або після закінчення первісного терміну придатності, залежно від того, яка дата настає раніше.
• Не струшуйте попередньо наповнені шприц-ручки Койволма. Інтенсивне або тривале струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та коробці після позначок EXP або Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або якщо ви бачите плаваючі сторонні частинки (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду Койволма та вмісту упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що лікарський засіб піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадково замерз або перегрівся).
• Якщо продукт інтенсивно струшували. Койволма є одноразовим засобом. Будь-який залишок лікарського засобу, що залишився у шприц-ручці після використання, має бути утилізований.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Койволма

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожна шприц-ручка містить 90 мг устекінумабу в 1 мл.
• Допоміжні речовини: L-гістидин, L-гістидину моногідрохлориду моногідрат, полісорбат 80 (Е433), сахароза, вода для ін'єкційних розчинів.

Опис зовнішнього вигляду Койволми та вміст упаковки
Койволма — це розчин для ін'єкцій від прозорого до слабко опалесцентного (зовнішній вигляд подібний до перлини), від безбарвного до блідо-жовтого. Розчин може містити окремі дрібні напівпрозорі або білі частинки білків. Препарат постачається в картонній упаковці, що містить 1 одноразову дозу у шприц-ручці зі скла об'ємом 1 мл. Кожна шприц-ручка містить дозу устекінумабу 90 мг у 1 мл розчину для ін'єкцій.
Власник дозволу на введення в обіг
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
вулиця Вачі, 1-3, офісний центр WestEnd, будівля B
Угорщина
Виробник
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Біо
Франція
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 Вест-Інгельгайм-ам-Райн
Рейнланд-Пфальц
Німеччина
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Серданьола-дель-Вальєс
Барселона
Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +32 1528 7418 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +32 1528 7418
[email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
Данія Мальта
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Тел.: +45 3535 2989 Тел.: +356 2093 9800
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 346494150 Тел.: +31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Тел.: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]
Іспанія Австрія
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Тел.: +34 93 700 2525 Тел.: +43 1 97 99 860
Польща
Греція Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Тел.: +36 1 231 0493
Тел.: +30 210 8009111
Франція Португалія
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Тел.: +351 21 936 8542
[email protected]
Хорватія Румунія
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: +36 1 231 0493
Ірландія Словенія
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]
Італія Фінляндія
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: +357 22741741 Тел.: +46 8 80 11 77
[email protected]
Латвія
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
Інструкції щодо застосування
На початку лікування медичний працівник допоможе вам під час першої ін'єкції. Однак ви з лікарем можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити Койволму. У цьому випадку вас навчать, як робити ін'єкцію Койволми. Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін'єкції.
Важлива інформація

• Не відкривайте запечатану упаковку, доки не будете готові скористатися шприц-ручкою.
• Не знімайте ковпачок до моменту введення ін'єкції.
• Не змішуйте Койволму з іншими розчинами для ін'єкцій.
• Шприц-ручку не можна використовувати повторно. Використану шприц-ручку негайно після застосування викидайте в контейнер для утилізації гострих предметів (див. Крок 14. Утилізація Койволми).

Зберігання Койволми

• Зберігайте шприц-ручку поза межами досяжності дітей і поза їхнім зором. Містить дрібні частини.
• Зберігайте шприц-ручку в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожуйте.
• Зберігайте цей лікарський засіб у щільно закритій упаковці, щоб захистити від світла.
• За необхідності окремі шприц-ручки Койволми можна також зберігати при кімнатній температурі до 30 °C протягом одного періоду не більше 31 дня в зовнішній упаковці для захисту від світла.
• Не струшуйте шприц-ручки Койволми. Інтенсивне струшування може пошкодити препарат.
• Не застосовуйте препарат, якщо його було інтенсивно струшено.
• Не використовуйте шприц-ручку, якщо вона впала.

Частини шприц-ручки (див. Малюнок А)
Перед використанням Після використання

Поршень
Ручка
Віконце контролю
Голка
Препарат Ковпачок голки
Голка
Ковпачок
Малюнок А
Підготовка до ін'єкції

1. Підготувати необхідне для ін'єкції

a. Підготувати чисту рівну поверхню, наприклад стіл або

прилавок, у добре освітленому місці.
b. Вийняти з холодильника коробки з необхідними попередньо заповненими шприцами для введення призначеної дози.
c. Переконатися, що під руками є все нижчезазначене (див. Рисунок Б):

• Коробка, що містить попередньо заповнений шприц Не включені до коробки:
• Вата або марля

• Лейкопластир

• Ємність для утилізації гострих предметів
• Засічений спиртовий тампон

Рисунок Б

2. Перевірте термін придатності, вказаний на упаковці (дивіться

Рисунок В).

• Не використовуйте, якщо минув термін придатності. Якщо минув термін придатності, поверніть до аптеки повну упаковку.

Рисунок В

3. Почекайте 30 хвилин.

a. Відкрийте упаковку. Тримаючи корпус шприца, вийміть
30
переднаповнений шприц з упаковки.
хвилин b. Залиште переднаповнений шприц поза упаковкою приблизно на
30 хвилин за кімнатної температури (20 °C – 25 °C), щоб він
нагрівся (див. Малюнок D).

• Таким чином рідина досягне комфортної температури для ін’єкції (кімнатна температура).

• Не нагрівайте переднаповнений шприц, використовуючи джерела тепла, такі як гаряча вода або мікрохвильова піч.
• Не торкайтеся шприца за головку поршня, поршень, крилко захисного колпачка голки або захисний колпачок голки. Малюнок D
• Ні в якому разі не відтягуйте поршень назад.

4. Перевірте предварительно наповнений шприц.

a. Перевірте предварительно наповнений шприц і переконайтеся, що у вас є лікарський засіб

(Койволма) та правильна доза.
b. Перевірте предварительно наповнені шприци, щоб переконатися, що кількість і
дозування правильні.

• Якщо доза становить 90 мг, у вас буде один предварительно наповнений шприц Койволма 90 мг.
  c. Огляньте предварительно наповнений шприц і переконайтеся, що він не пошкоджений і не розбитий.
  d. Перевірте термін придатності, вказаний на етикетці предварительно наповненого шприца (див. Рисунок E).
• Не використовуйте, якщо минув термін придатності.
• Не струшуйте предварительно наповнений шприц.

Рисунок E

5. Оглянути лікарський засіб.

a. Оглянути лікарський засіб, щоб переконатися, що рідина від прозорої до
ледь молочного відтінку та від безбарвної до світло-жовтої (див. Малюнок F).

• Не використовувати шприц-наповнювач, якщо рідина змінила колір або виглядає непрозорою.
• У рідині можуть бути видимі бульбашки повітря. Це є нормальним.

Малюнок F

6. Вибір відповідного місця для ін’єкції (див. малюнок G).

a. Ін’єкцію можна виконувати:

• у верхній частині стегна;
• у нижній частині живота, за винятком ділянки 5 см навколо пупка;
• у зовнішній частині верхньої третини плеча, якщо

ін’єкцію виконує особа, яка надає допомогу.

• Не виконувати ін’єкцію в родимки, рубці, синці або в ділянки, де шкіра болюча, почервоніла, ущільнена або пошкоджена. Якщо можливо, не використовувати ділянки шкіри з ознаками псоріазу.
• Не виконувати ін’єкцію крізь одяг.

b. Кожного разу вибирайте інше місце для ін’єкції, на відстані не менше 2,5 см від ділянки, використаної для попередньої ін’єкції.

Малюнок G

7. Миити руки.

a. Вимийте руки з милом і водою та добре висушіть їх (див.
Рисунок H).
Рисунок H

8. Очистіть місце ін’єкції.

a. Очистіть місце ін’єкції тампоном, змоченим спиртом,
рухами по колу (див. Рисунок I).
b. Дайте шкірі висохнути перед тим, як робити ін’єкцію.

• Не торкайтеся місця ін’єкції та не дуйте на нього перед введенням ін’єкції.

Рисунок I
Введення ін’єкції

9. Зніміть колпачок.

a. Зніміть захисний колпачок голки, коли будете готові вводити Койволма, тримаючи корпус шприца-наповнювача однією рукою між великим і вказівним пальцями (див. Малюнок J).

• Не тримайте поршень під час зняття колпачка.
• Можуть бути помітні бульбашки повітря всередині шприца-наповнювача або кілька крапель рідини на кінчику голки. Це нормально.
  b. Негайно викиньте колпачок у контейнер для утилізації гострих предметів (див. Крок 14 та Малюнок J).
• Не використовуйте шприц-наповнювач, якщо він упав без захисного колпачка голки. Якщо це трапилося, зверніться до лікаря або фармацевта. Малюнок J • Введіть дозу негайно після зняття захисного колпачка голки.
• Не вставляйте знову колпачок на шприц-наповнювач.
• Не торкайтеся голки, щоб уникнути уколу.

10. Вставте переднаповнений шприц у місце введення.

a. Тримайте корпус переднаповненого шприца однією рукою між великим і
вказівним пальцями.
b. Іншою рукою обережно підніміть шкіру, защепивши її великим і
вказів游戏副本 пальцями. Не затискайте занадто міцно.
Примітка: ця дія важлива для забезпечення того, щоб ін’єкція
здійснювалася під шкіру (у жирову тканину), а не на більш глибокому
рівні (у м’яз).
c. Швидким і рішучим рухом повністю введіть голку в шкірну складку під кутом 45 градусів (дивіться
Малюнок К).

• Ні в якому разі не витягуйте поршень назад.

О
Малюнок К

11. Виконання ін'єкції.

a. Після введення голки відпустіть шкіру.
b. Повільно та повністю натисніть поршень, доки не буде введено всю дозу лікарського засобу, а шприц не спорожніє (див. Малюнок Л).

• Не змінюйте положення попередньо заповненого шприца після початку введення ін'єкції.
• Якщо поршень не натиснути до кінця, захисна кришка голки не вийде для її прикриття під час вилучення голки.

Малюнок Л

12. Вийміть переднаповнений шприц із місця ін’єкції.

a. Коли переднаповнений шприц спорожниться, повільно вийміть голку,
відпустивши палець від поршня, доки голка повністю не виявиться
під захисним ковпачком (див. Малюнок М).

• Якщо голка не закриється, дійте обережно під час утилізації шприца (див. Крок 14. Утилізація Койволми).
• Не використовуйте шприц повторно.
• Не масажуйте місце ін’єкції.

Малюнок М
Після ін’єкції

13. Догляд за місцем ін'єкції.

a. Якщо виникає кровотеча, обробіть місце ін'єкції, обережно притиснувши ватний тампон або марлю, не терти, і, за необхідності, накладіть пластир.

14. Утилізація Койволми.

a. Помістіть попередньо наповнену шприц-ручку до контейнера для утилізації гострих предметів одразу після використання (див. Малюнок N).
b. Не викидайте (не утилізуйте) попередньо наповнену шприц-ручку у побутові відходи.

• Якщо у вас немає контейнера для утилізації гострих предметів, можна використовувати міцний, щільно закривається побутовий контейнер, стійкий до проколів.
• У цілях вашої безпеки та здоров’я інших людей, голки та шприци ніколи не повинні використовуватися повторно. Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені під час його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до місцевих правил та норм.
• Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів Малюнок N, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.