QOYVOLMA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Qoyvolma 130 mg stężenie do roztworu do wstrzykiwania

ustekinumab
Lek podlegający dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Może Pan(i) w tym pomóc, zgłaszając wszelkie zaobserwowane działania niepożądane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Ulotka ta została przygotowana dla osób przyjmujących ten lek.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Qoyvolma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Qoyvolma
3. Jak stosować Qoyvolma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Qoyvolma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Qoyvolma i do czego służy

Co to jest Qoyvolma
Qoyvolma zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
Qoyvolma należy do grupy leków zwanych „immunosupresjami”. Te leki częściowo osłabiają działanie układu odpornościowego.
Do czego służy Qoyvolma
Qoyvolma stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• choroba Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu – u dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg;
• wrzodziejące zapalenie okrężnicy o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu u dorosłych

Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekła choroba zapalna jelita. Jeśli ma Pan/Pani chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw będzie Pan/Pani leczony/a innymi lekami. Jeśli nie odpowiada Pan/Pani wystarczająco dobrze na te leki lub nie toleruje się ich, może być Panu/Pani podawany Qoyvolma w celu zmniejszenia objawów choroby.
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy to choroba zapalna jelita. Jeśli ma Pan/Pani wrzodziejące zapalenie okrężnicy, najpierw będzie Pan/Pani leczony/a innymi lekami. Jeśli nie odpowiada Pan/Pani wystarczająco dobrze na te leki lub nie toleruje się ich, może być Panu/Pani podawany Qoyvolma w celu zmniejszenia objawów choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Qoyvolma

Nie stosuj Qoyvolma

• Jeśli jest uczulony na ustekinumab lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w dalszym rozdziale 6)
• Jeśli ma aktywną infekcję, którą lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jest pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Qoyvolma.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Qoyvolma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o wszystkich chorobach, na które cierpisz, przed każdym zabiegiem. Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli miałeś ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie w kierunku gruźlicy przed podaniem Ci Qoyvolma. Jeśli lekarz uzna, że jesteś narażony na gruźlicę, może Ci przepisać leki przeciwwstrządzicze.
Uwaga na poważne działania niepożądane
Qoyvolma może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania Qoyvolma. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem Qoyvolma skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na ustekinumab. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak Qoyvolma, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko nowotworu.
• Jeśli był leczony na łuszczycę innymi lekami biologicznymi (produkt leczniczy pochodzący ze źródła biologicznego i zazwyczaj podawany w formie zastrzyku) – ryzyko nowotworu może być wyższe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawno infekcję lub masz nietypowe otwory na skórze (fistule).
• Jeśli miałeś kiedykolwiek nową lub zmienioną zmianę w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.
• Jeśli aktualnie stosujesz inne leczenie na łuszczycę i/lub zapalenie stawów reumatoidalne – takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapię (gdy ciało jest leczone pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te terapie mogą również częściowo zmniejszyć aktywność układu odpornościowego. Jednoczesne stosowanie tych terapii z ustekinumabem nie zostało zbadane. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
• Jeśli aktualnie stosujesz lub kiedykolwiek stosowałeś zastrzyki na alergie – nie wiadomo, czy ustekinumab może mieć wpływ na te zabiegi.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – możesz mieć większe ryzyko zakażeń.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Qoyvolma.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji przypominających toczeń, w tym toczeń skórny lub zespół podobny do toczenia (zespołu typu toczeń). Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub w przypadku bólu stawów.
Zawał serca i udar
W jednym ze studiów u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawał serca i udar. Lekarz będzie regularnie kontrolować czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub niepokojące uczucie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
Qoyvolma nie jest zalecane w leczeniu dzieci z chorobą Crohna o wadze poniżej 40 kg ani dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia z wrzodziejącym zapaleniem jelita, ponieważ nie zostało to zbadane w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepienia i Qoyvolma
Powiadom lekarza lub farmaceutę:

• jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki
• jeśli ostatnio zostałes zaszczepiony lub masz być zaszczepiony. Niektóre szczepienia (szczepienia żywymi wirusami) nie powinny być stosowane podczas przyjmowania Qoyvolma.
• jeśli otrzymywałeś Qoyvolma w czasie ciąży, powiadom pediatrę swojego dziecka o leczeniu Qoyvolma przed podaniem dziecku jakichkolwiek szczepień, w tym szczepień żywymi wirusami, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli otrzymywałeś Qoyvolma w czasie ciąży, szczepienia żywe nie są zalecane dla dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach życia, chyba że pediatra zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• U noworodków narażonych na ustekinumab w czasie ciąży nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednak doświadczenie z zastosowaniem ustekinumabu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego lepiej unikać stosowania Qoyvolma w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania Qoyvolma i przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia Qoyvolma.
• Ustekinumab może przenikać do płodu poprzez łożysko. Jeśli otrzymywałeś Qoyvolma w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji.
• Jeśli otrzymywałeś Qoyvolma w czasie ciąży, ważne jest, abyś poinformował pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem dziecku jakichkolwiek szczepień. Jeśli otrzymywałeś Qoyvolma w czasie ciąży, szczepienia żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach życia, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydzielany w bardzo małych ilościach w mleku matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz zdecydujecie, czy powinnaś karmić, czy stosować Qoyvolma. Nie możesz robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Qoyvolma nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Qoyvolma zawiera sód
Qoyvolma zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowe”.
Jednak przed podaniem Qoyvolma jest on mieszany z roztworem zawierającym sód. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości soli.
Qoyvolma zawiera polisorbat 80
Qoyvolma zawiera 10,37 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej dawce, co odpowiada 0,40 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakąkolwiek alergię.

3. Jak stosować Qoyvolma

Qoyvolma przeznaczony jest do stosowania pod opieką i nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Leśniowskiego-Cruhn’a lub wrzucowego zapalenia jelita.
Stężenie Qoyvolma 130 mg do sporządzenia roztworu do wlewania będzie podawane przez lekarza za pomocą kroplówki do żyły w ramieniu (dożylne wlewanie) przez co najmniej godzinę. Porozmawiaj z lekarzem o terminach wizyt na wstrzyknięcia oraz kolejnych wizyt kontrolnych.
Ile Qoyvolma jest podawane
To lekarz zadecyduje, jaka dawka Qoyvolma jest potrzebna i przez jaki czas.
Dorośli od 18 roku życia

• Lekarz obliczy zalecaną dawkę dożylną na podstawie masy ciała.

Masa ciała Dawka
≤ 55 kg 260 mg

55 kg do ≤ 85 kg 390 mg
85 kg 520 mg

• 8 tygodni po początkowej dawce dożylnej, kolejna dawka 90 mg Qoyvolma zostanie podana w formie zastrzyku pod skórę (podskórnie), a następnie powtarzana co 12 tygodni.

Dzieci z chorobą Leśniowskiego-Cruhn’a o masie ciała co najmniej 40 kg

• Lekarz obliczy zalecaną dawkę dożylaną na podstawie masy ciała. Masa ciała Dawka ≥ 40 do ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg do ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg
• 8 tygodni po początkowej dawce dożylnej, kolejna dawka 90 mg Qoyvolma zostanie podana w formie zastrzyku pod skórę (podskórnie), a następnie powtarzana co 12 tygodni.

Jak podawane jest Qoyvolma

• Pierwsza dawka Qoyvolma w leczeniu choroby Leśniowskiego-Cruhn’a lub wrzucowego zapalenia jelita jest podawana przez lekarza za pomocą kroplówki do żyły w ramieniu (dożylne wlewanie). Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania Qoyvolma.

Jeśli zapomnisz zastosować Qoyvolma
Jeśli zapomnisz lub opuścisz wizytę na podanie dawki, skontaktuj się z lekarzem, aby umówić nową wizytę.
Jeśli przerwiesz leczenie Qoyvolma
Nie jest niebezpieczne przerwanie stosowania Qoyvolma. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poważne działania niepożądane
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać
natychmiastowego leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia, dlatego skontaktuj się
z lekarzem lub poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z
poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących ustekinumab (dotykają do 1 na 1 000 pacjentów). Objawy obejmują:
  o trudności z oddychaniem lub połykaniem lub niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie,
  o obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (dotykają do 1 na 100 pacjentów).

Reakcje związane z przetaczaniem – Jeśli jesteś leczony z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego,
pierwsza dawka Qoyvolma jest podawana za pomocą kroplówki (dożylnej infuzji). Niektórzy pacjenci doświadczyli ciężkich reakcji alergicznych podczas infuzji.
W rzadkich przypadkach zgłaszano alergiczne zapalenia płuc i zapalenie płuc u pacjentów przyjmujących ustekinumab. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak kaszel, duszność i gorączka.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować Qoyvolma.
Zakażenia – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia, dlatego skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Zakażenia nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (dotykają do 1 na 10 pacjentów).
• Zakażenia klatki piersiowej są niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest niezbyt częste (dotyka do 1 na 100 pacjentów).
• Herpes zoster (bólowa wysypka z pęcherzykami) jest niezbyt częsty (dotyka do 1 na 100 pacjentów).

Qoyvolma może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą stać się poważne i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym bakterię powodującą gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (encefalit, zapalenie opon mózgowych), płuc i oczu.
Podczas stosowania Qoyvolma należy zwracać uwagę na objawy infekcji. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy podobne do grypy, nocne poty, utratę masy ciała,
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwały kaszel,
• uczucie ciepła, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesną wysypkę z pęcherzykami,
• pieczenie podczas oddawania moczu,
• biegunkę,
• zaburzenia wzroku lub utratę wzroku,
• bóle głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientację.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one być objawami infekcji takich jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes zoster lub infekcje oportunistyczne, które mogą prowadzić do poważnych powikłań. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek zakażenie, które utrzymuje się lub powtarza. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania Qoyvolma, aż do ustąpienia infekcji. Powiadom ponadto lekarza, jeśli masz otwarte rany lub cięcia, które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenia się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego łuszczycy lub odłuszczeniowego zapalenia skóry, które są poważnymi stanami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom swojego lekarza.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (dotykają do 1 na 10 pacjentów)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Bóle głowy
• Świąd
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zapalenie zatok

Niezbyt częste działania niepożądane (dotykają do 1 na 100 pacjentów)

• Zakażenia zębów
• Grzybicze zakażenie pochwy
• Depresja
• Zatkany nos lub kapiący nos
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż nerwu twarzowego” lub „paraliż Bell’a”), który zazwyczaj jest tymczasowy
• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy im gorączka (łuszczycy ropne)
• Łuszczenie się skóry (odłuszczenie skóry)
• Trądzik

Rzadkie działania niepożądane (dotykają do 1 na 1 000 pacjentów)

• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które mogą być swędzące lub bolesne (odłuszczeniowe zapalenie skóry). Podobne objawy czasem rozwijają się jako naturalna ewolucja objawów łuszczycy (erytrodermiczna łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotykają do 1 na 10 000 pacjentów)

• Powstawanie pęcherzy na skórze, które mogą być towarzyszone zaczerwienieniem, świądem i bólem (pęcherzyca pęcherzowa).
• Skórne toczenie się lub zespół podobny do toczenia się (czerwona, wypukła i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu krajowego zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Qoyvolma

• Qoyvolma 130 mg, substancja do sporządzenia roztworu do infuzji, jest podawane w szpitalu lub klinice, dlatego pacjenci nie muszą go samodzielnie przechowywać ani manipulować nim.
• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj.
• Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze fiolki Qoyvolma mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C przez jeden okres maksymalnie 31 dni, w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Zapisz datę, w której fiolka została po raz pierwszy usunięta z lodówki, oraz datę, w której ma zostać usunięta, w miejscu przeznaczonym na opakowaniu zewnętrznym. Data usunięcia nie może przekraczać pierwotnej daty ważności podanej na opakowaniu. Gdy fiolka została już przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30 °C), nie wolno jej ponownie umieszczać w lodówce. Usuń fiolkę, jeśli nie została użyta w ciągu 31 dni w temperaturze pokojowej lub po upływie pierwotnej daty ważności, w zależności od tego, która data jest wcześniejsza.
• Nie wstrząsaj fiolkami Qoyvolma. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku

• Po dacie ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu EXP lub „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Jeśli roztwór zmienił kolor, jest mętny lub widoczne są obce cząstki unoszące się w płynie (zobacz punkt 6 „Opis wyglądu Qoyvolma i zawartości opakowania”).
• Jeśli wiadomo lub podejrzewa się, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowe zamrożenie lub nagrzanie).
• Jeśli produkt był silnie wstrząsany.
• Jeśli uszczelnienie jest naruszone.

Qoyvolma jest przeznaczone do jednorazowego użytku. Nieużywany rozcieńczony roztwór do infuzji pozostał w fiolce i strzykawce należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Qoyvolma

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 mL.
• Substancje pomocnicze to: EDTA disodowa sól dwuwodna (E385), L-histydyna, L-histydyny monohydrochloran monohydrat, L-metionina, polisorbat 80 (E433), sacharoza, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Qoyvolma i zawartości opakowania
Qoyvolma to stężony roztwór do wlewu, od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do jasnożółtego. Dostarczany jest w opakowaniu kartonowym zawierającym jedną dawkę pojedynczą w fiolce szklanej o pojemności 30 mL. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 mL stężonego roztworu do wlewu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry

Producent
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Francja
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein
Rhineland-Palatinate
Niemcy
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Barcelona
Hiszpania

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: + 36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
[email protected]

Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 36 1 231 0493 Tel.: + 36 1 231 0493

Danmark Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Tlf.: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800
[email protected]

Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]

España Österreich
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: + 36 1 231 0493

France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Tel: +351 21 936 8542
[email protected]

Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: + 36 1 231 0493

Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
[email protected]

Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77
[email protected]

Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.

Śledzenie produktu
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwa i numer serii podanego leku powinny być jasno zarejestrowane.

Instrukcje rozcieńczania
Stężony roztwór do wlewu Qoyvolma musi być rozcieńczony, przygotowany i podany przez personel medyczny z zastosowaniem techniki bezpyrogenowej.

1. Obliczyć dawkę i liczbę fiol Qoyvolma potrzebnych na podstawie masy ciała pacjenta (patrz punkt 3, Tabela 1, Tabela 2). Każda fiolka 26 mL Qoyvolma zawiera 130 mg ustekinumabu.
2. Otworzyć i usunąć objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) z worka do wlewu o pojemności 250 mL, równą objętości Qoyvolma do dodania (usunąć 26 mL chlorku sodu za każdą potrzebną fiolkę Qoyvolma, dla 2 fiol – 52 mL, dla 3 fiol – 78 mL, dla 4 fiol – 104 mL).
3. Pobrać 26 mL Qoyvolma z każdej potrzebnej fiolki i dodać do worka do wlewu o pojemności 250 mL. Końcowa objętość w worku do wlewu musi wynosić 250 mL. Delikatnie wymieszać.
4. Wizualnie sprawdzić rozcieńczony roztwór przed wlewem. Nie należy stosować, jeśli widoczne są nieprzezroczyste cząstki, zmiana zabarwienia lub ciała obce.
5. Podawać rozcieńczony roztwór przez okres nie krótszy niż jedna godzina. Po rozcieńczeniu wlew musi być ukończony w ciągu 48 godzin od momentu rozcieńczenia w worku do wlewu.
6. Użyć tylko jednego zestawu do wlewu z jałowym, niepirogenowym filtrem inline o niskiej wiązalności do białek (rozmiar porów 0,2 mikrometra).
7. Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku, a niewykorzystany lek należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Warunki przechowywania
Jeśli konieczne, rozcieńczony roztwór do wlewu może być przechowywany w temperaturze pokojowej do 30 °C. Wlew musi być ukończony w ciągu 48 godzin od momentu rozcieńczenia w worku do wlewu. Nie zamrażać.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Qoyvolma 45 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry

ustekinumab
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które zaobserwujesz podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku uważnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Ten ulotnik został napisany dla osób przyjmujących ten lek. Jeśli jesteś rodzicem lub osobą opiekującą się dzieckiem, któremu ma być podany Qoyvolma, uważnie przeczytaj te informacje przed podaniem leku.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać go ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Qoyvolma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Qoyvolma
3. Jak stosować Qoyvolma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Qoyvolma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Qoyvolma i w jakim celu go stosuje się

Co to jest Qoyvolma
Qoyvolma zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
Qoyvolma należy do grupy leków zwanych „immunosupresyjnymi”. Leki te częściowo osłabiają aktywność układu odpornościowego.
Do czego służy Qoyvolma
Qoyvolma stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plamicy – u dorosłych oraz u dzieci od 6. roku życia
• zapalenia stawów psoryjatycznego – u dorosłych
• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu – u dorosłych oraz u dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o umiarkowanym i ciężkim przebiegu u dorosłych

Łuszczycę plamicę
Łuszczycę plamicę charakteryzuje stan zapalny skóry i paznokci. Qoyvolma zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.
Qoyvolma stosuje się u dorosłych z łuszczycą plamicą o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, u których nie można stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te metody leczenia nie przyniosły efektu.
Qoyvolma stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plamicą o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, u których nie można stosować fototerapii lub innych terapii ogólnych, albo u których te metody leczenia nie przyniosły efektu.
Zapalenie stawów psoryjatyczne
Zapalenie stawów psoryjatyczne to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy. Jeśli ma aktywne zapalenie stawów psoryjatyczne, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki, można stosować Qoyvolma w celu:

• zmniejszenia objawów i oznak choroby.
• poprawy sprawności fizycznej.
• spowolnienia uszkodzenia stawów.

Chorobę Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekła choroba zapalna jelita. Jeśli ma chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie wystarczająco dobrze lub występuje nietolerancja, może być podawany Qoyvolma w celu zmniejszenia objawów i oznak choroby.
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to choroba zapalna jelita. Jeśli cierpi na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie wystarczająco dobrze lub występuje nietolerancja, może być podawany Qoyvolma w celu zmniejszenia objawów i oznak choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Qoyvolma

Nie stosuj Qoyvolma

• Jeśli jest uczulony na ustekinumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w następnym punkcie 6).
• Jeśli ma aktywną infekcję, którą lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jest pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Qoyvolma.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Qoyvolma. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza przed każdym zabiegiem o wszystkich chorobach, na które cierpisz. Ponadto, powiadom lekarza, jeśli miałeś ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie i testy na obecność gruźlicy przed podaniem Ci Qoyvolma. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może Ci przepisać leki na leczenie gruźlicy.
Uważaj na poważne działania niepożądane
Qoyvolma może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Musisz zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania Qoyvolma. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem Qoyvolma skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na ustekinumab. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj raka – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak Qoyvolma, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia raka.

• Jeśli był leczony na łuszczycę innymi lekami biologicznymi (produkt leczniczy pochodzący ze źródła biologicznego i zazwyczaj podawany w formie zastrzyku) – ryzyko raka może być większe.

• Jeśli masz lub miałeś niedawną infekcję.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś nową lub zmienioną zmianę skórną w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.

• Jeśli obecnie stosujesz inne leczenie na łuszczycę i/lub zapalenie stawów łuszczycowe – takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapię (gdy ciało jest leczone pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia również mogą częściowo zmniejszyć aktywność układu odpornościowego. Jednoczesne stosowanie tych terapii z ustekinumabem nie zostało zbadane. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.

• Jeśli obecnie stosujesz lub kiedykolwiek stosowałeś zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy ustekinumab może wpływać na nie.

• Jeśli masz 65 lat lub więcej – możesz mieć większe ryzyko zakażeń.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji może Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Qoyvolma.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji przypominających toczeń, w tym toczeń skórny lub zespół podobny do toczenia (zespołu typu toczeń). Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub jeśli masz ból stawów.
Zawał serca i udar
W jednym badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem obserwowano przypadki zawału serca i udaru. Lekarz będzie regularnie kontrolować czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie ból w klatce piersiowej, osłabienie lub niepokojące uczucie po jednej stronie ciała, opadanie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
Qoyvolma nie jest zalecane w leczeniu dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o masie ciała poniżej 40 kg ani dzieci poniżej 18 roku życia z zapaleniem stawów łuszczycowym lub wrzodziejącym zapaleniem jelita, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepienia i Qoyvolma
Powiadom lekarza lub farmaceutę:

• jeśli obecnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki,
• jeśli ostatnio został zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepień (szczepienia z żywych osłabionych patogenów) nie powinny być stosowane podczas przyjmowania Qoyvolma.
• jeśli otrzymywałeś Qoyvolma w czasie ciąży, powiadom pediatrę swojego dziecka o leczeniu Qoyvolma przed podaniem jakiegokolwiek szczepienia, w tym szczepień z żywych osłabionych patogenów, takich jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Jeśli otrzymywałeś Qoyvolma w czasie ciąży, szczepienia z żywych osłabionych patogenów nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, poproś o poradę lekarza przed przyjęciem tego leku.

• U noworodków narażonych na ustekinumab w łonie matki nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednak doświadczenie z zastosowaniem ustekinumabu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego lepiej unikać stosowania Qoyvolma w czasie ciąży.

• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Qoyvolma i przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia Qoyvolma.

• Ustekinumab może przechodzić do płodu przez łożysko. Jeśli otrzymywałeś Qoyvolma w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji.

• Jeśli otrzymywałeś Qoyvolma w czasie ciąży, ważne jest, abyś poinformował pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem jakiegokolwiek szczepienia Twojemu dziecku. Jeśli otrzymywałeś Qoyvolma w czasie ciąży, szczepienia z żywych osłabionych patogenów, takie jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

• Ustekinumab może być wydzielany w mleku matki w bardzo małych ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, poproś o poradę lekarza. Ty i lekarz zdecydujecie, czy powinnaś karmić piersią, czy stosować Qoyvolma. Nie możesz robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Qoyvolma nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Qoyvolma zawiera polisorbat 80
Qoyvolma zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej dawce, co odpowiada 0,04 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakąkolwiek alergię.

3. Jak stosować Qoyvolma

Qoyvolma przeznaczone jest do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stanów, w których wskazane jest stosowanie Qoyvolma.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Porozmawiaj z lekarzem o terminach wstrzykiwań oraz kolejnych wizyt kontrolnych.

Ile Qoyvolma należy podawać
To lekarz zadecyduje, ile Qoyvolma potrzebuje i przez jaki czas.

Dorośli od 18. roku życia
Pszoriasis i artropatia psoriatyczna

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Qoyvolma. Pacjenci o masie ciała powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• 4 tygodnie po dawce początkowej otrzyma się kolejną dawkę, a następnie co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita

• W trakcie leczenia pierwsza dawka około 6 mg/kg Qoyvolma jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki dożylniej włożonej do ramienia (infuzja dożylna). 8 tygodni po dawce początkowej otrzyma się kolejną dawkę 90 mg Qoyvolma, a następnie co 12 tygodni wstrzykiwanie podskórnego (drogą podskórnie).
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym dawkę 90 mg Qoyvolma można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6. roku życia
Pszoriasis

Nie ma dostępnej formy Qoyvolma dla dzieci z łuszczycą plakową o masie ciała poniżej 60 kg; w związku z tym należy stosować inne produkty zawierające ustekinumab.

• Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) Qoyvolma, która powinna zostać wstrzyknięta, aby zagwarantować podanie właściwej dawki. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała dziecka w momencie podania każdej dawki.
• Jeśli masa ciała jest poniżej 60 kg, nie ma dostępnej formy Qoyvolma i należy stosować inne produkty zawierające ustekinumab.
• Jeśli masa ciała mieści się w zakresie od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg Qoyvolma.
• Jeśli masa ciała przekracza 100 kg, zalecana dawka to 90 mg Qoyvolma.
• 4 tygodnie po dawce początkowej należy otrzymać kolejną dawkę, a następnie co 12 tygodni.

Dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg
Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwsza dawka około 6 mg/kg Qoyvolma jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki dożylniej włożonej do ramienia (infuzja dożylna). 8 tygodni po dawce początkowej otrzyma się kolejną dawkę 90 mg Qoyvolma, a następnie co 12 tygodni wstrzykiwanie podskórnego (drogą podskórnie).
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym dawkę 90 mg Qoyvolma można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

W jaki sposób podaje się Qoyvolma

• Qoyvolma podaje się za pomocą wstrzyknięcia podskórnie („drogą podskórną”). Na początku leczenia Qoyvolma może być wstrzykiwane przez personel medyczny lub pielęgniarski.
• Jednak Ty i lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie wstrzykiwać sobie Qoyvolma. W takim przypadku nauczono Cię, jak samodzielnie wstrzyknąć Qoyvolma.
• Aby uzyskać instrukcje dotyczące wstrzykiwania Qoyvolma, zobacz „Instrukcje dotyczące podania” na końcu tego ulotki.

Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

Jeśli zastosujesz więcej Qoyvolma niż powinieneś
Jeśli zastosowałeś lub otrzymałeś zbyt dużą dawkę Qoyvolma, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz zastosować Qoyvolma
Jeśli zapomniałeś o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Qoyvolma
Nie jest niebezpieczne przerwanie stosowania Qoyvolma. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Poważne działania niepożądane
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać pilnego
leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać pilnej terapii, dlatego skontaktuj się z lekarzem lub
poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących ustekinumab (dotykają do 1 pacjenta na 1 000). Objawy obejmują: o trudności z oddychaniem lub połykaniem lub niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę i pokrzywkę (dotykają do 1 pacjenta na 100).

W rzadkich przypadkach zgłaszano alergiczne reakcje w płucach i zapalenie płuc u pacjentów
otrzymujących ustekinumab. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak kaszel,
niedotlenienie i gorączka.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś już więcej stosować
Qoyvolma.
Zakażenia – mogą one wymagać pilnej terapii, dlatego skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Zakażenia nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (dotykają do 1 pacjenta na 10).
• Zakażenia klatki piersiowej są niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100).
• Zapalenie tkanki podskórnej („celulit”) jest niepowszechne (dotyka do 1 pacjenta na 100).
• Herpes zoster (bólowa wysypka pęcherzykowa) jest niepowszechne (dotyka do 1 pacjenta na 100).

Qoyvolma może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą stać się
poważne i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty,
w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne).
U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (encefalitę, oponiaki), płuc i oczu.
Należy zwracać uwagę na objawy infekcji podczas stosowania Qoyvolma. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy grypowe, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwający kaszel
• uczucie ciepła, zaczerwienienie, ból skóry lub bolesną, pęcherzykową wysypkę
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia widzenia lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one być
objawami infekcji takich jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes zoster lub infekcje
oportunistyczne, które mogą prowadzić do poważnych powikłań. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek
infekcje, które utrzymują się lub powtarzają. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Qoyvolma,
dopóki infekcja nie ustąpi. Powiadom ponadto lekarza o wszelkich skaleczeniach lub otwartych ranach,
które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenia się skóry na dużym obszarze ciała może być
objawem erytrodermicznej łuszczycy lub odłuszczeniowego zapalenia skóry, które są poważnymi stanami
skórnej. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom swojego lekarza.
Inne działania niepożądane
Działania niepożądane częste (dotykają do 1 pacjenta na 10)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Bóle głowy
• Swędzenie
• Bóle pleców, mięśni lub stawów
• Bóle gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie zatok

Działania niepożądane niepowszechne (dotykają do 1 pacjenta na 100)

• Zakażenia zębów
• Grzybica pochwy
• Depresja
• Zatkany lub cieknący nos
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż twarzy” lub „paraliż Bell’a”), który zwykle jest tymczasowy
• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycy pęcherzykowe)
• Łuszczenie się skóry (odłuszczenie skóry)
• Trądzik

Działania niepożądane rzadkie (dotykają do 1 pacjenta na 1 000)

• Zaburzenia skóry obejmujące duże obszary ciała, zaczerwienienie i łuszczenie, które mogą być swędzące lub bolesne (odłuszczeniowe zapalenie skóry). Podobne objawy czasem pojawiają się jako naturalna ewolucja objawów łuszczycy (erytrodermiczna łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki w postaci małych czerwonych lub fioletowych guzków, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotykają do 1 pacjenta na 10 000)

• Powstawanie pęcherzy na skórze, czasem towarzyszone zaczerwienieniem, swędzeniem i bólem (pęcherzyca jadalna).
• Skórne zapalenie skóry lub zespół podobny do tocznia (czerwona, guzowata i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań
niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Qoyvolma

• Lekarstwo należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Przechowuj w lodówce (2 °C - 8 °C). Nie mrozić.
• Zachowaj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lekarstwo przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze strzykawki wstępnie napełnione Qoyvolma mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C przez okres nie dłuższy niż 31 dni, w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Zapisz datę, w której strzykawkę wstępnie napełnioną po raz pierwszy wyjęto z lodówki oraz datę, kiedy należy ją wyrzucić, w miejscu przeznaczonym na opakowaniu zewnętrznym. Data wyrzucenia nie może przekraczać pierwotnej daty ważności podanej na opakowaniu. Gdy strzykawka została już przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30 °C), nie wolno jej ponownie umieszczać w lodówce. Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie została użyta w ciągu 31 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub po upływie pierwotnej daty ważności, w zależności od tego, która data jest wcześniejsza.
• Nie wstrząsać strzykawkami wstępnie napełnionymi Qoyvolma. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić lekarstwo.

Nie należy stosować tego lekarstwa

• Po dacie ważności podanej na etykiecie i tece po oznaczeniu EXP lub Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Jeśli ciecz zmieniła barwę, jest mętna lub widoczne są obce cząstki unoszące się w roztworze (patrz punkt 6 „Opis wyglądu Qoyvolma i zawartości opakowania”).
• Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że lekarstwo było narażone na skrajne temperatury (np. przypadkowo zamrożone lub podgrzane).
• Jeśli produkt był silnie wstrząsany. Qoyvolma jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Niewykorzystany produkt pozostał w strzykawce należy wyrzucić.

Nie wyrzucaj żadnych lekarstw do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Qoyvolma

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka wstępnie wypełniona zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 mL.
• Substancjami pomocniczymi są: L-histydyna, L-histydyna monohydrochloran monohydrat, polisorbat 80 (E433), sacharoza, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Qoyvolma i zawartości opakowania
Qoyvolma to roztwór do wstrzykiwania przejrzysty do lekko mlecznego (wygląd przypominający perłę), od bezbarwnego do jasnożółtego. Roztwór może zawierać drobne półprzezroczyste lub białe cząstki białkowe. Dostarczany jest w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 dawkę pojedynczą w strzykawce wstępnie wypełnionej szklanej o pojemności 1 mL. Każda strzykawka wstępnie wypełniona zawiera dawkę ustekinumabu 45 mg w 0,5 mL roztworu do wstrzykiwania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry
Producent
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Francja
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein
Rhineland-Palatinate
Niemcy
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Barcelona
Hiszpania
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: + 36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
[email protected]
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 36 1 231 0493 Tel.: + 36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Tlf.: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800
[email protected]
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]
España Österreich
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860
Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: + 36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Tel: +351 21 936 8542
[email protected]
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: + 36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77
[email protected]
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .
Instrukcje dotyczące podania

Na początku leczenia personel medyczny pomoże Ci podczas pierwszego wstrzyknięcia. Jednak Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie wstrzykiwać Qoyvolma. W takim przypadku zostaniesz nauczony, jak samodzielnie podawać Qoyvolma. Powiadom lekarza, jeśli masz pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

Ważne informacje

• Nie otwieraj opakowania foliowego, dopóki nie będziesz gotowy do użycia strzykawki wstępnie wypełnionej.
• Nie zdejmuj osłonki dopóki nie nadejdzie czas na wykonanie wstrzyknięcia.
• Nie mieszać Qoyvolma z innymi cieczami do wstrzykiwania.
• Strzykawki wstępnie wypełnionej nie można ponownie używać. Zużyte strzykawki wstępnie wypełnione należy natychmiast po użyciu wyrzucić do pojemnika na przedmioty ostrych (patrz Krok 14. Unieszkodliwianie Qoyvolma).

Przechowywanie Qoyvolma

• Trzymaj strzykawkę wstępnie wypełnioną poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci. Zawiera małe części.
• Przechowuj strzykawkę wstępnie wypełnioną w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie zamrażać.
• Przechowuj ten lek dobrze zamknięty w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze strzykawki wstępnie wypełnione Qoyvolma mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C przez okres nie dłuższy niż 31 dni, w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Nie wstrząsać strzykawek wstępnie wypełnionych Qoyvolma. Silne wstrząsanie może uszkodzić lek.
• Nie stosować leku, jeśli został silnie wstrząśnięty.
• Nie stosować strzykawki wstępnie wypełnionej, jeśli upadła.

Części strzykawki wstępnie wypełnionej (patrz Rysunek A)
Przed użyciem Po użyciu

Tłok
Uchwyt
Okienko
kontrolne
Lek Igła
Osłonaka
igły
Igła
Osłonka
Rysunek A
Przygotowanie do wstrzyknięcia

1. Przygotowanie sprzętu do wstrzyknięcia

a. Przygotuj płaską i czystą powierzchnię, np. stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu.
b. Wyjmij z lodówki opakowania z odpowiednią liczbą strzykawek wstępnie napełnionych, potrzebnych do podania przepisanej dawki leku.
c. Upewnij się, że masz wszystko, co potrzebne (patrz Rysunek B):

• Opakowanie zawierające strzykawkę wstępnie napełnioną Nie zawarte w opakowaniu:
• Wacik lub gazę
• Plaster

• Odpowiedni pojemnik na przedmioty ostrych

• Wacik nasączony alkoholem

Rysunek B

2. Sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu (patrz

Rysunek C).

• N ie stosować, jeśli minęła data ważności. Jeśli data ważności minęła, należy oddać całe opakowanie do apteki.

Rysunek C

3. Odczekać 30 minut.

a. Otworzyć opakowanie. Chwytając cylinder strzykawki, wyjąć wypełnioną
30 strzykawkę z opakowania.
minut b. Pozostawić wypełnioną strzykawkę poza opakowaniem na około 30 minut w
temperaturze pokojowej (20 °C - 25 °C), aby się ogrzała (patrz
Rysunek D).

• W ten sposób ciecz osiągnie wygodną temperaturę do wstrzyknięcia (temperatura pokojowa).
• Nie należy ogrzewać wypełnionej strzykawki za pomocą źródeł ciepła, takich jak woda ciepła lub mikrofalówka.
• Nie należy trzymać strzykawki za głowicę tłoka, tłok, uchwyt osłony igły ani za osłonę ochronną igły.
• Nigdy nie należy cofać tłoka.

Rysunek D

4. Sprawdź strzykawkę wstępnie napełnioną.

a. Sprawdź strzykawkę wstępnie napełnioną i upewnij się, że posiadasz lek
(Qoyvolma) oraz właściwe dawkowanie.
b. Sprawdź strzykawki wstępnie napełnione, aby upewnić się, że liczba i
dawkowanie są poprawne.

• Jeśli dawka wynosi 45 mg, otrzymasz jedną strzykawkę wstępnie napełnioną Qoyvolma 45 mg.
• Jeśli dawka wynosi 90 mg, otrzymasz dwie strzykawki wstępnie napełnione Qoyvolma 45 mg i konieczne będzie podanie dwóch zastrzyków. Wybierz dwie różne miejsca zastrzyków (np. jeden zastrzyk w prawe udo, drugi w lewe udo) i wykonaj zastrzyki jeden zaraz po drugim.
  c. Przyjrzyj się strzykawce wstępnie napełnionej i upewnij się, że nie jest pęknięta ani Rysunek E uszkodzona.
  d. Sprawdź datę ważności podaną na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej (patrz Rysunek E).
• Nie używaj, jeśli przekroczona jest data ważności.
• Nie wstrząsaj strzykawki wstępnie napełnionej.

5. Sprawdzić lek.

a. Obejrzeć lek, aby upewnić się, że ciecz jest przezroczysta lub lekko mleczna i bezbarwna lub jasnożółta (patrz
Rysunek F).

• Nie należy używać wstrzykiwacza wstępnie napełnionego, jeśli ciecz ma zmieniony kolor lub jest mętna.

• W cieczy mogą być widoczne pęcherzyki powietrza. Jest to zjawisko normalne.

Rysunek F

6. Wybierz odpowiednie miejsce wstrzyknięcia (patrz Rysunek G).

=

a. Wstrzyknięcie można wykonać:

• w górnej części uda;

• w dolnej części brzucha, z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępowiny;

• w zewnętrznej części górnej części ramienia, jeśli wstrzyknięcie wykonywane jest przez osobę opiekującą się pacjentem.

• N ie wykonuj wstrzyknięcia w znamiona, blizny, siniaki ani w obszarach, w których skóra jest bolesna, zaczerwieniona, zgrubniała lub niecałkowita. Jeśli to możliwe, nie należy używać obszarów skóry z objawami łuszczycy.

• N ie wykonuj wstrzyknięcia przez ubranie.
  b. Wybieraj inne miejsce wstrzyknięcia za każdym razem, zachowując odległość co najmniej 2,5 cm od miejsca użytego podczas poprzedniego wstrzyknięcia.

Rysunek G

7. Mycie rąk.

a. Umyć ręce wodą i mydłem oraz dokładnie je wysuszyć (zobacz
Rysunek H).
Rysunek H

8. Wyczyść miejsce wstrzyknięcia.

a. Wyczyść miejsce wstrzyknięcia za pomocą tamponu nasączonego alkoholem,
poruszając nim ruchem okrężnym (zobacz Rysunek I ).
b. Pozwól skórze wyschnąć przed wykonaniem wstrzyknięcia.

• Nie dmuchaj i nie dotykaj miejsca wstrzyknięcia przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Rysunek I
Podawanie zastrzyku

9. Usuń osłonkę.

a. Usuń osłonkę ochronną igły w momencie gotowości do wstrzyknięcia Qoyvolma, trzymając ciało strzykawki wstępnie napełnionej jedną ręką między kciukiem a palcem wskazującym (zobacz Rysunek J).

• Nie dotykaj tłoczka podczas usuwania osłonki.
• Możesz zauważyć pęcherzyki powietrza wewnątrz strzykawki wstępnie napełnionej lub kilka kropli płynu na końcówce igły. Jest to zjawisko normalne.
  b. Natychmiast wyrzuć osłonkę do pojemnika na przedmioty ostry (zobacz Krok 14 i Rysunek J).
• Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli upadła i nie miała wtedy osłonki ochronnej igły. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Rysunek J
• Wstrzyknij dawkę natychmiast po usunięciu osłonki ochronnej igły.
• Nie zakładaj ponownie osłonki na strzykawkę wstępną napełnioną.
• Nie dotykaj igły, aby uniknąć ukłucia.

10. Włożyć strzykawkę wypełnioną wcześniej do komory do iniekcji.

a. Trzymać korpus wypełnionej strzykawki jedną ręką między kciukiem i
wskazującym.
b. Drugą ręką delikatnie przytrzymać skórę między kciukiem i
wskazującym. Nie uciskać zbyt mocno.
Uwaga: czynność ta jest ważna, aby zapewnić, że iniekcja zostanie wykonana pod skórą (w tkance tłuszczowej), a nie głębiej (w mięśniu).
c. Szybkim i stanowczym ruchem całkowicie włożyć igłę w fałd skóry pod kątem 45 stopni (patrz Rysunek K).

• W żadnym wypadku nie cofać tłoka.

O
Rysunek K

11. Wykonaj zastrzyk.

a. Po wkłuciu igły, puść skórę.

b. Powoli i całkowicie naciśnij tłoczek, aż do wstrzyknięcia całej dawki leku i całkowitego opróżnienia strzykawki (patrz Rysunek L).

• Nie zmieniaj położenia wstępnie napełnionej strzykawki po rozpoczęciu zastrzyku.
• Jeśli tłoczek nie zostanie wciśnięty całkowicie, ochrona igły nie rozsunię się, aby przykryć igłę po jej wyjęciu.

Rysunek L

12. Usuń strzykawkę wstępnie napełnioną z miejsca wstrzyknięcia.

a. Gdy strzykawka wstępnie napełniona będzie pusta, powoli usuń igłę,
podnosząc kciuk z tłoka, aż do całkowitego przykrycia igły
osłoną (zobacz Rysunek M).

• Jeśli igła nie zostanie przykryta, postępuj ostrożnie przy usuwaniu strzykawki (zobacz Krok 14. Usuwanie Qoyvolma).
• Nie używaj ponownie strzykawki wstępnie napełnionej.
• Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia.

Rysunek M
Po wstrzyknięciu

13. Opieka w miejscu wstrzyknięcia.

a. W przypadku wystąpienia krwawienia należy opatrzyć miejsce wstrzyknięcia, delikatnie naciskając na nie watą lub gazę, bez pocierania, a w razie potrzeby założyć plaster.

14. Unieszkodnienie Qoyvolma.

a. Umieścić strzykawkę wypełnioną wstępnie do pojemnika na przedmioty ostry bezpośrednio po użyciu (patrz Rycina N).
b. Nie wyrzucać (nie unieszkodliwiać) strzykawki wypełnionej wstępnie do odpadów domowych.

• Jeśli nie ma pojemnika na przedmioty ostre, można użyć szczelnego, odpornego na przebicie pojemnika domowego.
• Ze względów bezpieczeństwa i ochrony zdrowia własnego i innych, igieł i strzykawek nigdy nie wolno ponownie używać. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
• Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków Rycina N, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Qoyvolma 90 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ustekinumab
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec ustępu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Ten ulotnik został napisany dla osób przyjmujących ten lek. Jeżeli jesteś rodzicem lub osobą opiekującą się dzieckiem, któremu ma być podany Qoyvolma, uważnie przeczytaj te informacje przed podaniem leku.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym takie, których nie ma w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz ustęp 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Qoyvolma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Qoyvolma
3. Jak stosować Qoyvolma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Qoyvolma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Qoyvolma i do czego służy

Co to jest Qoyvolma
Qoyvolma zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne.
Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
Qoyvolma należy do grupy leków zwanych „immunosupresyjnymi”. Leki te częściowo osłabiają działanie układu odpornościowego.
Do czego służy Qoyvolma
Qoyvolma stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plamicy – u dorosłych i dzieci od 6. roku życia
• reumatoidalnego zapalenia stawów – u dorosłych
• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu – u dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg
• wrzodziejącego zapalenia okrężnicy o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu u dorosłych

Łuszczycę plamicę
Łuszczycę plamicę charakteryzuje stan zapalny skóry i paznokci.
Qoyvolma zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.
Qoyvolma stosuje się u dorosłych z łuszczycą plamicą o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te leczenia nie przyniosły skutku.
Qoyvolma stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plamicą o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu, którzy nie tolerują fototerapii lub innych terapii systemowych, albo u których te leczenia nie przyniosły skutku.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy. Jeśli ma aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie odpowiednio, można stosować Qoyvolma w celu:

• zmniejszenia objawów i dolegliwości chorobowych
• poprawy sprawności fizycznej
• spowolnienia uszkodzenia stawów

Chorobę Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna jelita. Jeśli ma chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie odpowiednio lub występuje nietolerancja, może być podawany Qoyvolma w celu zmniejszenia objawów i dolegliwości chorobowych.
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy to choroba zapalna jelita. Jeśli cierpi na wrzodziejące zapalenie okrężnicy, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie odpowiednio lub występuje nietolerancja, może być podawany Qoyvolma w celu zmniejszenia objawów i dolegliwości chorobowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Qoyvolma

Nie stosuj Qoyvolma

• Jeśli jest uczulony na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w dalszym punkcie 6).
• Jeśli ma aktywną infekcję, którą lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Qoyvolma.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Qoyvolma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza przed każdym zabiegiem o wszystkich chorobach, na które cierpisz. Ponadto, powiadom lekarza, jeśli miałeś recently kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie i wykonuje testy na obecność gruźlicy przed podaniem Ci Qoyvolma. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, możesz otrzymać leki przeciwwgruźlicze.
Uwaga na poważne działania niepożądane
Qoyvolma może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania Qoyvolma. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem Qoyvolma skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na ustekinumab. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak Qoyvolma, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko nowotworu.

• Jeśli byłeś leczony na łuszczycę innymi lekami biologicznymi (lek pochodzący ze źródła biologicznego, zwykle podawany w formie zastrzyku) – ryzyko nowotworu może być wyższe.

• Jeśli masz lub miałeś niedawną infekcję.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś nową lub zmienioną zmianę skórną w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.

• Jeśli aktualnie przyjmujesz inne leczenie na łuszczycę i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapię (gdy ciało jest leczone pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia również mogą częściowo osłabić działanie układu odpornościowego. Jednoczesne stosowanie tych terapii z ustekinumabem nie było badane. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.

• Jeśli aktualnie stosujesz lub kiedykolwiek stosowałeś zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy ustekinumab może wpływać na ich działanie.

• Jeśli masz 65 lat lub więcej – możesz mieć większe ryzyko zakażeń.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków może Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Qoyvolma.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji przypominających toczeń, w tym toczeń układowy lub zespół podobny do toczenia (zespoł podobny do toczenia). Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, w miejscach skóry narażonych na działanie słońca lub w przypadku bólu stawów.
Zawał serca i udar mózgu
W jednym ze badań u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawały serca i udary mózgu. Lekarz będzie regularnie kontrolować czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub niepokojące uczucie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
Qoyvolma nie jest zalecane w leczeniu dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o wadze poniżej 40 kg ani dzieci w wieku poniżej 18 lat z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ponieważ nie badano tego w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepienia i Qoyvolma
Powiadom lekarza lub farmaceutę:

• jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki,
• jeśli niedawno zostałes zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre szczepionki (żywe szczepionki) nie powinny być podawane podczas stosowania Qoyvolma.
• jeśli przyjmowałeś Qoyvolma w czasie ciąży, powiadom pediatrę swojego dziecka o leczeniu Qoyvolma przed podaniem jakichkolwiek szczepionek, w tym żywych szczepionek, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli przyjmowałeś Qoyvolma w czasie ciąży, żywych szczepionek nie zaleca się dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

• U noworodków narażonych na ustekinumab w łonie matki nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednak doświadczenie z zastosowaniem ustekinumabu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego preferowane jest unikanie stosowania Qoyvolma w czasie ciąży.

• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania Qoyvolma i przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia Qoyvolma.

• Ustekinumab może przechodzić przez łożysko do płodu. Jeśli przyjmowałaś Qoyvolma w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji.

• Jeśli przyjmowałaś Qoyvolma w czasie ciąży, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem jakichkolwiek szczepionek Twojemu dziecku. Jeśli przyjmowałaś Qoyvolma w czasie ciąży, żywych szczepionek, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie zaleca się dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

• Ustekinumab może być wydzielany w mleku matki w bardzo małych ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz zdecydujecie, czy powinnaś karmić piersią, czy stosować Qoyvolma. Nie możesz robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Qoyvolma nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Qoyvolma zawiera polisorbat 80
Qoyvolma zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 (E433) na każdą dawkę, co odpowiada 0,04 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek alergie.

3. Jak stosować Qoyvolma

Qoyvolma przeznaczone jest do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu stanów, dla których wskazane jest Qoyvolma.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Omów z lekarzem terminy wstrzykiwań oraz kolejnych wizyt kontrolnych.
Ile Qoyvolma ma być podane
To lekarz zadecyduje, ile Qoyvolma potrzebujesz i przez jaki czas.
Dorośli od 18. roku życia
Pszoriaza i artropatia psoriazy

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Qoyvolma. Pacjenci o masie ciała powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• 4 tygodnie po dawce początkowej otrzymasz kolejną dawkę, a następnie powtarzaj ją co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

• W trakcie leczenia pierwsza dawka około 6 mg/kg Qoyvolma jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki do żyły w ramieniu (infuzja dożylna). 8 tygodni po dawce początkowej otrzymasz kolejną dawkę 90 mg Qoyvolma, a następnie kontynuuj co 12 tygodni w formie wstrzyknięcia pod skórę (drogą podskórna).
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnej dawka 90 mg Qoyvolma może być podawana co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6. roku życia
Pszoriaza

• Nie istnieje formuła Qoyvolma dla dzieci z psoriozą plakową o masie ciała poniżej 60 kg, dlatego należy stosować inne produkty zawierające ustekinumab.

• Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) Qoyvolma, która powinna zostać wstrzyknięta, aby zapewnić prawidłową dawkę. Prawidłowa dawka zależy od masy ciała dziecka w momencie podania każdej dawki.

• Jeśli masa ciała jest poniżej 60 kg, formuła Qoyvolma nie jest dostępna i należy stosować inne produkty zawierające ustekinumab.

• Jeśli masa ciała mieści się w przedziale od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg Qoyvolma.

• Jeśli masa ciała przekracza 100 kg, zalecana dawka to 90 mg Qoyvolma.

• 4 tygodnie po dawce początkowej należy otrzymać kolejną dawkę, a następnie kontynuować co 12 tygodni.
  Dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg
  Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwsza dawka około 6 mg/kg Qoyvolma jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki do żyły w ramieniu (infuzja dożylna). 8 tygodni po dawce początkowej otrzymasz kolejną dawkę 90 mg Qoyvolma, a następnie kontynuuj co 12 tygodni w formie wstrzyknięcia pod skórę (drogą podskórna).

• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnej dawka 90 mg Qoyvolma może być podawana co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Jak podaje się Qoyvolma
Qoyvolma podaje się w formie wstrzyknięcia podskórnej („drogą podskórna”). Na początku leczenia personel medyczny lub pielęgniarski może wstrzyknąć Ci Qoyvolma.

• Jednak Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie wstrzykiwać Qoyvolma. W takim przypadku nauczysz się, jak samodzielnie podawać Qoyvolma.
• Aby uzyskać instrukcje dotyczące wstrzykiwania Qoyvolma, zobacz „Instrukcje dotyczące podania” na końcu tego ulotnika. Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

Jeśli podasz więcej Qoyvolma niż powinieneś
Jeśli podałeś lub otrzymałeś zbyt dużą dawkę Qoyvolma, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomnisz podać Qoyvolma
Jeśli zapomniałeś o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Qoyvolma
Przerwanie stosowania Qoyvolma nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Działania niepożądane poważne
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać leczenia
natychmiastowego.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia, dlatego skontaktuj się
z lekarzem lub wezwij natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących ustekinumab (dotykają do 1 pacjenta na 1 000). Objawy obejmują:
  o trudności z oddychaniem lub połykaniem lub niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę i pokrzywkę (dotykają do 1 pacjenta na 100).

W rzadkich przypadkach zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc
u pacjentów otrzymujących ustekinumab. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się
objawy takie jak kaszel, duszność i gorączka.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować
Qoyvolma.
Zakażenia – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia, dlatego skontaktuj się natychmiast z
lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Zakażenia nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (dotykają do 1 pacjenta na 10).
• Zakażenia klatki piersiowej są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest nieczęste (dotyka do 1 pacjenta na 100).
• Herpes zoster (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzykami) jest nieczęste (dotyka do 1 pacjenta na 100).

Qoyvolma może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą
stać się poważne i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym
gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (encefalitę, oponiaki), płuc i oczu.
Należy zwracać uwagę na objawy infekcji podczas stosowania Qoyvolma. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypowe, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwały kaszel
• ciepło, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesną, pęcherzykową wysypkę
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one być objawami infekcji takich jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes zoster lub infekcje oportunistyczne, które mogą prowadzić do ciężkich powikłań. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jakakolwiek infekcja, która utrzymuje się lub powtarza. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania Qoyvolma, aż do ustąpienia infekcji. Ponadto powiadom lekarza o wszelkich ranach lub otwartych skaleczeniach, które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie się zaczerwienienia i łuszczenia się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego zapalenia skóry lub dermatopatii odłuszczającej, które są ciężkimi stanami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom swojego lekarza.
Inne działania niepożądane
Działania niepożądane częste (dotykają do 1 pacjenta na 10)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Bóle głowy
• Świąd
• Bóle pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie zatok

Działania niepożądane nieczęste (dotykają do 1 pacjenta na 100)

• Zakażenia zębów
• Grzybicze zakażenie pochwy
• Depresja
• Zatkany lub cieknący nos
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie nerwu twarzowego” lub „porażenie Bell’a”), które zazwyczaj jest przejściowe
• Zmiana charakteru łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycy pustulacyjne)
• Łuszczenie się skóry (odłuszczenie skóry)
• Trądzik

Działania niepożądane rzadkie (dotykają do 1 pacjenta na 1 000)

• Zaburzenia skóry: zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które mogą być swędzące lub bolesne (dermatopatia odłuszczająca). Podobne objawy czasem pojawiają się jako naturalna ewolucja objawów łuszczycy (erytrodermiczne zapalenie skóry)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotykają do 1 pacjenta na 10 000)

• Powstawanie pęcherzy na skórze, czasem towarzyszone zaczerwienieniem, świądem i bólem (pemfigoid pęcherzycowy).
• Skórzny toczeń lub stan podobny do toczenia (czerwona, guzowata i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Qoyvolma

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj.
• Przechowuj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze strzykawki wstępnie napełnione Qoyvolma mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C przez okres nie dłuższy niż 31 dni, w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem. Zapisz datę, w której strzykawkę wstępnie napełnioną po raz pierwszy wyjęto z lodówki, oraz datę, w której należy ją wyrzucić, w miejscu przewidzianym na zewnętrznej opakowaniu. Data wyrzucenia nie może przekraczać oryginalnej daty ważności wydrukowanej na opakowaniu. Gdy raz strzykawkę przechowano w temperaturze pokojowej (do 30 °C), nie wolno jej ponownie umieszczać w lodówce. Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie została użyta w ciągu 31 dni w temperaturze pokojowej lub po upływie oryginalnej daty ważności, w zależności od tego, która data nastąpi wcześniej.
• Nie wstrząsaj strzykawek wstępnie napełnionych Qoyvolma. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie używaj tego leku

• Po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie i tece po oznaczeniu EXP lub Scad. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Jeśli ciecz zmieniła barwę, jest mętna lub widoczne są pływające obce cząstki (zobacz punkt 6 „Opis wyglądu Qoyvolma i zawartości opakowania”).
• Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowo zamrożony lub podgrzany).
• Jeśli produkt był silnie wstrząsany. Qoyvolma jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nieużywany produkt pozostał w strzykawce należy wyrzucić.

Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Qoyvolma

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka wstępnie wypełniona zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml.
• Substancjami pomocniczymi są: L-histydyna, monohydrochloran monohydrat L-histydyny, polisorbat 80 (E433), sacharoza, woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu i zawartości opakowania Qoyvolma
Qoyvolma to roztwór do wstrzykiwania przejrzysty lub lekko mleczny (wygląd przypominający perłę), od bezbarwnego do jasnożółtego. Roztwór może zawierać drobne półprzezroczyste lub białe cząstki białkowe. Dostarczany jest w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 dawkę pojedynczą w strzykawce szklanej wstępnie wypełnionej o pojemności 1 ml. Każda strzykawka wstępnie wypełniona zawiera dawkę ustekinumabu 90 mg w 1 ml roztworu do wstrzykiwania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry
Producent
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Francja
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein
Rhineland-Palatinate
Niemcy
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Barcelona
Hiszpania
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: +32 1528 7418 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: +32 1528 7418
[email protected]
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Tlf.: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800
[email protected]
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: +31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]
España Österreich
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860
Polska
Ελλάδα Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Tel.: +36 1 231 0493
Τηλ: +30 210 8009111
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tél: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Tel: +351 21 936 8542
[email protected]
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel: +386 1 519 29 22
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77
[email protected]
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .
Instrukcje dotyczące podania

Na początku leczenia pracownik służby zdrowia pomoże Ci podczas pierwszego wstrzyknięcia. Możesz jednak razem ze swoim lekarzem zadecydować, czy możesz samodzielnie wstrzykiwać Qoyvolma. W takim przypadku zostaniesz nauczony, jak samodzielnie podawać Qoyvolma. Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.
Ważne informacje

• Nie otwieraj opakowania uszczelnionego, dopóki nie będziesz gotowy do użycia strzykawki wstępnie wypełnionej.
• Nie zdejmuj osłonki dopóki nie nadejdzie czas wstrzyknięcia.
• Nie mieszać Qoyvolma z innymi cieczami do wstrzykiwania.
• Strzykawki wstępnie wypełnionej nie można ponownie używać. Zużyte strzykawki należy natychmiast po użyciu wyrzucić do pojemnika na ostre odpady (patrz Krok 14. Unicestwianie Qoyvolma).

Przechowywanie Qoyvolma

• Trzymaj strzykawkę wstępnie wypełnioną poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci. Zawiera małe części.
• Przechowuj strzykawkę wstępnie wypełnioną w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie zamrażać.
• Przechowuj ten lek dobrze zamknięty w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze strzykawki wstępnie wypełnione Qoyvolma mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C przez jeden okres maksymalnie 31 dni, w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Nie wstrząsać strzykawek wstępnie wypełnionych Qoyvolma. Silne wstrząsanie może uszkodzić lek.
• Nie stosuj leku, jeśli był silnie wstrząsany.
• Nie stosuj strzykawki wstępnie wypełnionej, jeśli upadła.

Części strzykawki wstępnie wypełnionej (patrz Rysunek A)
Przed użyciem Po użyciu

Tłok
Uchwyt
Okienko kontrolne
Igła
Lek Osłona igły
Igła
Osłonka
Rysunek A
Przygotowanie do wstrzykiwania

1. Przygotowanie sprzętu do wstrzyknięcia

a. Przygotuj płaską i czystą powierzchnię, np. stół lub blat,
w dobrze oświetlonym miejscu.
b. Wyjmij z lodówki opakowania z szylgotami wstępnie napełnionymi
potrzebne do podania przepisanej dawki.
c. Upewnij się, że masz wszystko, co wymieniono poniżej (zobacz Rysunek B):

• Opakowanie zawierające szylgotę wstępną napełnioną
  Nie zawarte w opakowaniu:
• Watka lub gazę
• Plastry
• Pojemnik na utylizację przedmiotów ostrych
• Wacik nasączony alkoholem

Rysunek B

2. Sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu (patrz

Rysunek C).

• Nie należy stosować po przekroczeniu daty ważności. W przypadku przekroczenia daty ważności należy oddać całe opakowanie do apteki.

Rysunek C

3. Odczekać 30 minut.

a. Otworzyć opakowanie. Chwytając cylinder strzykawki, wyjąć
30
strzykawkę wstępnie napełnioną z opakowania.
minut b. Pozostawić strzykawkę wstępnie napełnioną poza opakowaniem przez około
30 minut w temperaturze pokojowej (20 °C – 25 °C), aby mogła się ogrzać (patrz Rysunek D).

• W ten sposób ciecz osiągnie wygodną temperaturę do wstrzykiwania (temperatura pokojowa).

• Nie ogrzewać strzykawki wstępnie napełnionej za pomocą źródeł ciepła, takich jak ciepła woda czy mikrofalówka.
• Nie chwytać strzykawki za głowicę tłoka, tłok, uchwyt ochronny igły ani za osłonę ochronną igły. Rysunek D
• Nie cofać tłoka w żadnym wypadku.

4. Sprawdź strzykawkę wypełnioną wstępnie.

a. Sprawdź strzykawkę wypełnioną wstępnie i upewnij się, że posiadasz właściwy lek

(Qoyvolma) oraz właściwą dawkę.
b. Sprawdź strzykawki wypełnione wstępnie, aby upewnić się, że liczba i dawka są prawidłowe.

• Jeśli dawka wynosi 90 mg, będzie jedna strzykawka wstępnie wypełniona Qoyvolma 90 mg.
  c. Przebadaj strzykawkę wypełnioną wstępnie i upewnij się, że nie jest pęknięta ani uszkodzona.
  d. Sprawdź datę ważności podaną na etykiecie strzykawki wstępnie wypełnionej (patrz Rysunek E).
• Nie należy stosować, jeśli przekroczona została data ważności.
• Nie wstrząsać strzykawki wstępnie wypełnionej.

Rysunek E

5. Sprawdź lek.

a. Obejrzyj lek, aby upewnić się, że ciecz jest od klarownej do lekko mlecznej i od bezbarwnej do jasnożółtej (patrz Rysunek F).

• Nie należy stosować wstrzykiwacza wstępnie napełnionego, jeśli ciecz ma zmieniony kolor lub jest mętna.
• W cieczy mogą być widoczne pęcherzyki powietrza. Jest to normalne.

Rysunek F

6. Wybierz odpowiednie miejsce wstrzyknięcia (patrz Rysunek G).

a. Wstrzyknięcie można wykonać:

• w górnej części uda;
• w dolnej części brzucha, z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka;
• w zewnętrznej części górnej części ramienia, jeśli

wstrzyknięcie jest wykonywane przez osobę asystującą.

• Nie wstrzykiwać w znamiona, blizny, siniaki ani w obszary, w których skóra jest bolesna, zaczerwieniona, zgrubiała lub niecałkowita. Jeśli to możliwe, nie należy używać obszarów skóry z objawami łuszczycy.
• Nie wykonywać wstrzyknięcia przez ubranie.

b. Wybierz inne miejsce za każdym razem, gdy wykonywane jest wstrzyknięcie, zachowując odległość co najmniej 2,5 cm od miejsca użytego podczas poprzedniego wstrzyknięcia.

Rysunek G

7. Mycie rąk.

a. Umyć ręce wodą i mydłem oraz dokładnie je wysuszyć (patrz Rysunek H).
Rysunek H

8. Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia.

a. Oczyszczyć miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem,
poruszając się ruchem okrężnym (patrz Rysunek I).
b. Pozwolić skórze wyschnąć przed wykonaniem wstrzyknięcia.

• Nie dotykać miejsca wstrzyknięcia ani nie dmuchać na nie przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Rysunek I
Podawanie zastrzyku

9. Usuń osłonkę.

a. Usuń osłonkę ochronną igły, gdy będzie się gotowy do wstrzyknięcia Qoyvolma, trzymając ciało strzykawki wstępnie napełnionej jedną ręką między kciukiem a palcem wskazującym (zobacz Rycina J).

• Nie chwyć tłoka podczas usuwania osłonki.
• Możliwe jest zaobserwowanie pęcherzyków powietrza wewnątrz strzykawki wstępnie napełnionej lub kilku kropli cieczy na końcówce igły. Jest to zjawisko normalne.
  b. Natychmiast wyrzuć osłonkę do pojemnika na przedmioty ostry (zobacz Krok 14 i Rycina J).
• Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli upadła bez osłonki ochronnej igły na miejscu. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Rycina J • Natychmiast wstrzyknij dawkę po usunięciu osłonki ochronnej igły.
• Nie zakładaj ponownie osłonki na strzykawkę wstępnie napełnioną.
• Nie dotykaj igły, aby uniknąć ukłucia.

10. Włożyć strzykawkę wypełnioną z góry do miejsca wstrzyknięcia.

a. Trzymać korpus strzykawki wypełnionej z góry jedną ręką między kciukiem i
wskazującym.
b. Drugą ręką delikatnie przytrzymać skórę między kciukiem i
wskazującym. Nie uciskać zbyt mocno.
Uwaga: ta czynność jest ważna, aby zapewnić, że wstrzyknięcie zostanie wykonane pod skórę (do tkanki tłuszczowej), a nie głębiej (w mięsień).
c. Szybkim i stanowczym ruchem całkowicie włożyć igłę w fałd skóry pod kątem 45 stopni (patrz Rysunek K).

• W żadnym wypadku nie cofać tłoka.

O
Rysunek K

11. Wykonaj zastrzyk.

a. Po wkłuciu igły puść skórę.
b. Powoli i całkowicie naciśnij tłoczek, aż do wstrzyknięcia całej dawki leku i całkowitego opróżnienia strzykawki (patrz Rysunek L).

• Nie zmieniaj położenia wypełnionej strzykawki po rozpoczęciu zastrzyku.
• Jeśli tłoczek nie zostanie wciśnięty całkowicie, ochrona igły nie rozsunię się, aby przykryć igłę podczas jej wyjmowania.

Rysunek L

12. Usuń strzykawkę wypełnioną w fabryce z miejsca wstrzyknięcia.

a. Gdy strzykawka wypełniona w fabryce będzie pusta, powoli usuń igłę,
zdejmując kciuk z tłoka, aż do momentu, gdy igła zostanie
całkowicie przykryta osłoną (zobacz Rysunek M).

• Jeśli igła nie zostanie przykryta, postępuj ostrożnie przy usuwaniu strzykawki (zobacz Krok 14. Usuwanie Qoyvolma).
• Nie należy ponownie używać strzykawki wypełnionej w fabryce.
• Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia.

Rysunek M
Po wstrzyknięciu

13. Opieka po zastrzyku.

a. W przypadku krwawienia z miejsca zastrzyku należy delikatnie przycisnąć watę lub gazę, nie pocierając, a w razie potrzeby założyć plaster.

14. Utylizacja Qoyvolma.

a. Umieścić strzykawkę wypełnioną wstępnie do pojemnika na przedmioty ostry natychmiast po użyciu (patrz Rycina N).
b. Nie wyrzucać (utylizować) strzykawki wypełnionej wstępnie do zwykłych odpadów domowych.

• Jeżeli nie ma pojemnika na przedmioty ostre, można użyć szczelnego, domowego pojemnika odpornego na przebicie.
• Ze względów bezpieczeństwa i ochrony zdrowia własnego i innych, igieł i strzykawek nigdy nie wolno ponownie używać. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
• Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków Rycina N, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.