Койволма

Инструкция: информация для пользователя

Qoyvolma 130 мг концентрат для раствора для инфузий

устекинумаб
Лекарственное средство, находящееся под дополнительным контролем. Это позволяет быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных реакциях, возникающих при приёме этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Эта инструкция предназначена для пациентов, принимающих данное лекарственное средство.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Койволма и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Койволма
3. Как применять Койволма
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить Койволма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Койволма и для чего она применяется

Что такое Койволма
Койволма содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
Койволма относится к группе лекарственных средств, называемых «иммуносупрессоры». Эти препараты частично подавляют активность иммунной системы.

Для чего применяется Койволма
Койволма используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени — у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг;
• язвенный колит умеренной и тяжёлой степени — у взрослых.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. При этом заболевании сначала проводится лечение другими лекарственными средствами. Если они не оказывают достаточного эффекта или непереносимы, вам может быть назначена Койволма для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Язвенный колит
Язвенный колит — это воспалительное заболевание кишечника. При язвенном колите сначала также проводится лечение другими препаратами. Если они не оказывают достаточного эффекта или непереносимы, вам может быть назначена Койволма для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что нужно знать перед применением Койволма

Не используйте Койволма

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в следующем пункте 6)
• Если у вас активная инфекция, которую, по мнению вашего врача, важно учитывать.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Койволма.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Койволма. Врач проверит ваше состояние здоровья перед каждым лечением. Обязательно сообщите врачу о всех имеющихся у вас заболеваниях перед каждым сеансом лечения. Кроме того, сообщите врачу, если в последнее время вы контактировали с людьми, у которых, возможно, была туберкулёз. Перед введением Койволма врач осмотрит вас и проведёт обследование на туберкулёз. Если врач сочтёт, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут назначить лекарства для лечения туберкулёза.
Осторожность при серьёзных побочных эффектах
Койволма может вызывать тяжёлые побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время приёма Койволма необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. См. раздел «Тяжёлые побочные эффекты» в пункте 4 для полного перечня этих побочных эффектов.
Перед применением Койволма обратитесь к врачу

• Если у вас когда-либо была аллергическая реакция на устекинумаб. Спросите врача, если вы не уверены.
• Если у вас когда-либо был любой вид рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Койволма, частично ослабляют иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака.
• Если вы лечились от псориаза другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника и обычно вводимое путём инъекции) — риск рака может быть выше.
• Если у вас есть или недавно была инфекция, или у вас есть аномальные отверстия на коже (фистулы).
• Если у вас появлялись новые или изменённые повреждения в области псориаза или на нормальной коже.
• Если вы принимаете любое другое лечение от псориаза и/или псориатического артрита — например, другой иммуносупрессор или фототерапию (когда тело подвергается воздействию ультрафиолетового (UV) света). Эти методы лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с устекинумабом не изучалось. Однако возможно, что это может увеличить вероятность заболеваний, связанных со слабостью иммунной системы.
• Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли устекинумаб повлиять на них.
• Если вам 65 лет или более — у вас может быть повышенный риск инфицирования.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Койволма.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожный люпус или синдром, подобный волчанке (волчанкоподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилась красная, возвышенная, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, или если у вас болят суставы.
Инфаркт и инсульт
В одном исследовании у пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, наблюдались инфаркт и инсульт. Врач будет регулярно проверять факторы риска сердечных заболеваний и инсульта, чтобы убедиться, что они адекватно лечатся. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут боль в груди, слабость или странное ощущение с одной стороны тела, опущение лица или нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Койволма не рекомендуется для лечения детей с болезнью Крона, вес которых менее 40 кг, а также детей и подростков младше 18 лет с язвенным колитом, поскольку исследований в этой возрастной группе не проводилось.
Другие лекарства, вакцины и Койволма
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства
• если вы недавно были вакцинированы или собираетесь пройти вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не должны применяться во время приёма Койволма.
• если вы получали Койволма во время беременности, сообщите педиатру вашего ребёнка о лечении Койволма до того, как ваш ребёнок получит любую вакцину, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали Койволма во время беременности, живые вакцины не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр вашего ребёнка не порекомендует иное.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства.
• У новорождённых, подвергшихся воздействию устекинумаба в утробе матери, не наблюдалось повышенного риска врождённых пороков. Однако опыт применения устекинумаба у беременных женщин ограничен. Поэтому предпочтительно избегать применения Койволма во время беременности.
• Если вы детородного возраста, рекомендуется избегать наступления беременности; вы должны использовать надёжные методы контрацепции во время применения Койволма и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения Койволма.
• Устекинумаб может проникать к плоду через плаценту. Если вы получали Койволма во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфицирования.
• Если вы получали Койволма во время беременности, важно сообщить об этом педиатру и другим медицинским работникам до того, как ваш ребёнок получит любую вакцину. Если вы получали Койволма во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр не порекомендует иное.
• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень незначительных количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом. Вы и ваш врач решите, следует ли вам кормить грудью или использовать Койволма. Одновременно делать и то, и другое нельзя.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Койволма не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Койволма содержит натрий
Койволма содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».
Однако перед введением Койволма его смешивают с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с врачом, если вы соблюдаете бессолевую диету.
Койволма содержит полисорбат 80
Койволма содержит 10,37 мг полисорбата 80 (Е433) в каждой дозе, что эквивалентно 0,40 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применять Койволма

Койволма предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении болезни Крона или язвенного колита.
Концентрат Койволма 130 мг для раствора для инфузий будет введен вам врачом посредством капельницы в вену на руке (внутривенная инфузия) в течение не менее одного часа. Обсудите с врачом, когда вам следует пройти инъекции и последующие контрольные визиты.
Какое количество Койволма вводится
Доза и продолжительность лечения будут определены вашим врачом.
Взрослым от 18 лет

• Врач рассчитает рекомендуемую дозу внутривенной инфузии на основе массы тела.

Масса тела | Доза
≤ 55 кг | 260 мг

55 кг до ≤ 85 кг | 390 мг
85 кг | 520 мг

• Через 8 недель после начальной внутривенной дозы вы получите следующую дозу 90 мг Койволма в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция), а затем последующие дозы — каждые 12 недель.

Детям с болезнью Крона массой тела не менее 40 кг

• Врач рассчитает рекомендуемую дозу внутривенной инфузии на основе массы тела.

Масса тела | Доза
≥ 40 до ≤ 55 кг | 260 мг

55 кг до ≤ 85 кг | 390 мг
85 кг | 520 мг

• Через 8 недель после начальной внутривенной дозы вы получите следующую дозу 90 мг Койволма в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция), а затем последующие дозы — каждые 12 недель.

Как вводится Койволма

• Первая доза Койволма при лечении болезни Крона или язвенного колита вводится врачом посредством капельницы в вену на руке (внутривенная инфузия). Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы по применению Койволма.

Если вы забыли применить Койволма
Если вы забыли или пропустили назначенную дату введения дозы, свяжитесь с врачом, чтобы назначить новую дату.
Если вы прекратите лечение Койволма
Прекращение применения Койволма не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
У некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие неотложного лечения.
Аллергические реакции – они могут потребовать неотложного лечения, поэтому свяжитесь с врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если вы заметили один из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») являются редкими у пациентов, принимающих устекинумаб (встречаются до 1 пациента из 1 000). Признаки включают:
  o затруднённое дыхание или глотание,
  o низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение лёгкости в голове,
  o отёк лица, губ, рта или горла.
• Распространённые признаки аллергической реакции включают сыпь и крапивницу (встречаются до 1 пациента из 100).

Реакции, связанные с инфузией – Если вы проходите лечение при болезни Крона или язвенном колите,
первая доза Койволма вводится капельно (внутривенная инфузия). У некоторых пациентов во время инфузии наблюдались тяжелые аллергические реакции.
В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, отмечались аллергические реакции со стороны лёгких и воспаление лёгких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, одышка и лихорадка.
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, врач может решить, что вы больше не должны применять Койволма.
Инфекции – они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметили один из следующих признаков.

• Инфекции носа и горла и обычная простуда являются распространёнными (встречаются до 1 пациента из 10).
• Инфекции органов грудной клетки являются нечастыми (могут встречаться до 1 пациента из 100).
• Воспаление подкожной ткани («целлюлит») является нечастым (встречается до 1 пациента из 100).
• Опоясывающий герпес (болезненная волдырная сыпь) является нечастым (встречается до 1 пациента из 100).

Койволма может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут стать тяжелыми и включать инфекции, вызванные вирусами, грибками, бактериями (включая возбудителя туберкулёза) или паразитами, в том числе инфекции, которые обычно возникают у людей со слабой иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), лёгких и глаз.
Вы должны обращать внимание на признаки инфекции во время применения Койволма. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы, схожие с гриппом, ночные поты, потеря веса,
• ощущение усталости или одышки, длительный кашель,
• жар, покраснение и болезненность кожи, или болезненная волдырная сыпь,
• жжение при мочеиспускании,
• диарея,
• нарушение зрения или потеря зрения,
• головная боль, напряжение в шее, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из этих признаков инфекции. Они могут быть симптомами инфекций органов грудной клетки, кожных инфекций, опоясывающего герпеса или оппортунистических инфекций, которые могут привести к серьёзным осложнениям. Обратитесь к врачу, если у вас возникла любая инфекция, которая не проходит или продолжает повторяться. Врач может принять решение о временном прекращении применения Койволма до тех пор, пока инфекция не будет устранена. Кроме того, сообщите врачу, если у вас есть порезы или открытые раны, которые могут инфицироваться.
Шелушение кожи – усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжёлыми заболеваниями кожи. Если вы заметили один из этих признаков, немедленно сообщите своему врачу.
Другие побочные эффекты
Распространённые побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Ощущение головокружения
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 100)

• Заболевания зубов
• Грибковые инфекции влагалища
• Депрессия
• Заложенность или выделения из носа
• Кровотечение, синяки, скованность, отёк и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и расслабление мышц с одной стороны лица («паралич лица» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение псориаза с покраснением и новыми мелкими жёлтыми или белыми пузырьками на коже, иногда сопровождающимися лихорадкой (пустулёзный псориаз)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 1 000)

• Покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное прогрессирование определённых форм псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызвать сыпь с мелкими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10 000)

• Образование волдырей на коже, возможно с покраснением, зудом и болью (буллёзный пемфигоид).
• Кожный волчанка или синдром, подобный волчанке (красная возвышающаяся шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда сопровождающаяся болью в суставах).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Койволма

• Койволма 130 мг концентрат для раствора для инфузий вводится в больнице или клинике, пациенты не должны самостоятельно обращаться с препаратом или хранить его.
• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
• Храните флакон во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• При необходимости отдельные флаконы Койволма могут храниться при комнатной температуре до 30 °C в течение одного периода не более 31 дня во внешней упаковке для защиты от света. Зарегистрируйте дату, когда флакон впервые был извлечён из холодильника, и дату, когда его необходимо утилизировать, в специально отведённом для этого месте на внешней упаковке. Дата утилизации не должна превышать первоначальную дату окончания срока годности, указанную на упаковке. После того как флакон был хранился при комнатной температуре (до 30 °C), его нельзя возвращать в холодильник. Утилизируйте флакон, если он не был использован в течение 31 дня при комнатной температуре или по истечении первоначального срока годности, в зависимости от того, какая дата наступает раньше.
• Не взбалтывайте флаконы Койволма. Продолжительное энергичное встряхивание может повредить препарат.

Не используйте этот лекарственный препарат

• После даты, указанной на этикетке и упаковке после обозначений EXP или «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
• Если жидкость изменила цвет, стала мутной или в ней видны посторонние плавающие частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида Койволма и содержимого упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или перегрет).
• Если препарат был подвергнут энергичному взбалтыванию.
• Если нарушена целостность упаковки.

Койволма предназначен для однократного использования. Неиспользованный разбавленный раствор для инфузий, оставшийся во флаконе и шприце, должен быть утилизирован в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Койволма

• Действующее вещество — устекинумаб. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл.
• Вспомогательные вещества: ЭДТА динатриевая соль ди-гидрат (Е385), L-гистидин, L-гистидин гидрохлорид моногидрат, L-метионин, полисорбат 80 (Е433), сахароза, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Койволма и содержимое упаковки
Койволма представляет собой концентрат для раствора для инфузий от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до светло-желтого. Препарат поставляется в картонной упаковке, содержащей 1 одноразовую дозу во флаконе из стекла объемом 30 мл. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл концентрата для раствора для инфузий.

Держатель регистрационного удостоверения
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
улица Вачи, 1–3, башня В, офисное здание WestEnd
Венгрия

Производители
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Био
Франция
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 Вест-Ингельхайм-ам-Рейн
Рейнланд-Пфальц
Германия
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Серданьола-дель-Вальес
Барселона
Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +32 1528 7418 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]

Болгария Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +32 1528 7418
[email protected]

Чешская Республика Венгрия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493

Дания Мальта
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Тел.: +45 3535 2989 Тел.: +356 2093 9800
[email protected]

Германия Нидерланды
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 346494150 Тел.: +31 20 888 7300
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Тел.: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]

Испания Австрия
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Тел.: +34 93 700 2525 Тел.: +43 1 97 99 860

Греция Польша
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +30 210 8009111 Тел.: +36 1 231 0493

Франция Португалия
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Тел.: +351 21 936 8542
[email protected]

Хорватия Румыния
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: +36 1 231 0493

Ирландия Словения
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
[email protected]

Исландия Словакия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 0247927040 Тел.: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: +357 22741741 Тел.: +46 8 80 11 77
[email protected]

Латвия
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Прослеживаемость
Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов название и номер серии введенного препарата должны быть четко зарегистрированы.

Инструкции по разведению

Концентрат Койволма для раствора для инфузий должен разводиться, готовиться и вводиться медицинским работником с соблюдением асептической техники.

1. Рассчитайте дозу и количество флаконов Койволма, необходимых в зависимости от массы тела пациента (см. раздел 3, Таблица 1, Таблица 2). Каждый флакон объемом 26 мл Койволма содержит 130 мг устекинумаба.
2. Откачайте и удалите из инфузионного пакета объем раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) в количестве, равном объему добавляемого Койволма (удалите 26 мл раствора натрия хлорида на каждый необходимый флакон Койволма: для 2 флаконов — 52 мл, для 3 флаконов — 78 мл, для 4 флаконов — 104 мл).
3. Возьмите по 26 мл Койволма из каждого необходимого флакона и добавьте в инфузионный пакет объемом 250 мл. Окончательный объем в инфузионном пакете должен составлять 250 мл. Аккуратно перемешайте.
4. Проведите визуальный контроль разведенного раствора перед началом инфузии. Не используйте препарат, если наблюдаются видимые мутные частицы, изменение цвета или посторонние включения.
5. Вводите разведенный раствор в течение не менее одного часа. После разведения инфузию необходимо завершить в течение 48 часов с момента разведения в инфузионном пакете.
6. Используйте только один комплект для инфузии с встроенным стерильным, непирогенным, низкоадсорбирующим фильтром для белков (размер пор 0,2 микрометра).
7. Каждый флакон предназначен для однократного применения. Неиспользованный препарат должен быть утилизирован в соответствии с местными нормативными требованиями.

Условия хранения
При необходимости разведенный раствор для инфузий может храниться при комнатной температуре до 30 °C. Инфузию необходимо завершить в течение 48 часов с момента разведения в инфузионном пакете. Не замораживать.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Койволма 45 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

устекинумаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приема этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте данный листок перед использованием этого лекарственного средства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.
Этот листок предназначен для лиц, принимающих данное лекарственное средство. Если вы являетесь родителем или лицом, ухаживающим за ребенком, которому необходимо вводить Койволма, внимательно прочитайте эту информацию перед введением.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам потребуется прочитать его снова.
• При наличии любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Койволма и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Койволма
3. Как применять Койволма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Койволма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Койволма и для чего она применяется

Что такое Койволма
Койволма содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
Койволма относится к группе лекарственных препаратов, называемых «иммуносупрессоры». Эти препараты частично подавляют активность иммунной системы.

Для чего применяется Койволма
Койволма используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• псориаз вульгарный — у взрослых и детей с 6 лет;
• псориатический артрит — у взрослых;
• болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени — у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг;
• язвенный колит умеренной и тяжёлой степени — у взрослых.

Псориаз вульгарный
Псориаз вульгарный — это заболевание кожи, при котором возникает воспаление кожи и ногтей. Койволма уменьшает воспаление и другие проявления заболевания.
Койволма применяется у взрослых с псориазом вульгарным умеренной и тяжёлой степени, которым нельзя применять циклоспорин, метотрексат или фототерапию, либо когда эти методы лечения неэффективны.
Койволма применяется у детей и подростков с 6 лет с псориазом вульгарным умеренной и тяжёлой степени, которые не переносят фототерапию или другие системные терапии, либо когда эти методы лечения не оказали эффекта.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом. При активном псориатическом артрите сначала применяются другие лекарственные препараты. Если на них не будет достаточного ответа, Койволма может быть назначена для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания;
• улучшения физической функции;
• замедления повреждения суставов.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. При болезни Крона сначала проводится лечение другими препаратами. Если на них не будет достаточного эффекта или они будут плохо переноситься, может быть назначена Койволма для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Язвенный колит
Язвенный колит — это воспалительное заболевание кишечника. При язвенном колите сначала проводится лечение другими лекарственными препаратами. Если на них не будет достаточного эффекта или они будут плохо переноситься, может быть назначена Койволма для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что следует знать перед применением Койволма

Не используйте Койволма

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в следующем разделе 6).
• Если у вас активная инфекция, которую ваш врач считает важной.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, обсудите это с врачом или фармацевтом до начала применения Койволма.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Койволма. Перед каждым курсом лечения врач проверит ваше состояние здоровья. Обязательно сообщите врачу о всех своих заболеваниях перед каждым введением препарата. Кроме того, сообщите врачу, если в последнее время вы контактировали с людьми, у которых могла быть туберкулёзная инфекция. Перед введением Койволма врач проведёт осмотр и обследование на туберкулёз. Если врач определит, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут назначить лекарства для лечения туберкулёза.
Осторожность в отношении серьёзных побочных эффектов
Койволма может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время приёма Койволма необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень этих побочных эффектов приведён в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».
Перед применением Койволма обратитесь к врачу

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на устекинумаб. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

• Если у вас ранее был любой тип рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Койволма, частично ослабляют иммунную систему. Это может повысить риск развития рака.

• Если вы ранее лечили псориаз другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника и обычно вводимое в виде инъекции) — риск развития рака может быть выше.

• Если у вас есть или недавно была инфекция.

• Если у вас появлялись новые или изменённые повреждения кожи в области псориаза или на нормальной коже.

• Если вы принимаете другие виды лечения псориаза и/или псориатического артрита — например, другие иммуносупрессоры или фототерапию (когда тело подвергается воздействию ультрафиолетового (УФ) света). Эти методы лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с устекинумабом не изучалось. Однако возможно, что это может увеличить риск заболеваний, связанных со снижением иммунитета.

• Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли устекинумаб повлиять на них.

• Если вам 65 лет или более — у вас может быть повышенный риск инфекций.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Койволма.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожную волчанку или синдром, подобный волчанке (волчаночноподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится красная, возвышенная, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, или если возникнут боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В ходе одного из исследований у пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, наблюдались инфаркт и инсульт. Врач будет регулярно проверять факторы риска сердечных заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их надлежащем лечении. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся боль в груди, слабость или ощущение онемения с одной стороны тела, опущение лица или нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Койволма не рекомендуется для лечения детей с псориазом в возрасте младше 6 лет, детей с болезнью Крона с массой тела менее 40 кг или для лечения детей младше 18 лет с псориатическим артритом или язвенным колитом, поскольку препарат не изучался в этой возрастной группе.
Другие лекарства, вакцины и Койволма
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства
• если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить во время применения Койволма.
• если вы получали Койволма во время беременности, сообщите педиатру вашего ребёнка о лечении Койволма до того, как ваш ребёнок получит любую вакцину, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали Койволма во время беременности, живые вакцины не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр вашего ребёнка не посоветует иное.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства.

• У новорождённых, подвергшихся воздействию устекинумаба в утробе матери, не наблюдалось повышенного риска врождённых пороков. Однако опыт применения устекинумаба у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения Койволма во время беременности.

• Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется избегать беременности; вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время применения Койволма и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения.

• Устекинумаб может проникать к плоду через плаценту. Если вы получали Койволма во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.

• Если вы получали Койволма во время беременности, важно сообщить об этом педиатру и другим медицинским работникам до вакцинации вашего ребёнка. Если вы получали Койволма во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.

• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень незначительных количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом. Вы и ваш врач решите, следует ли вам кормить грудью или использовать Койволма. Одновременно делать и то, и другое нельзя.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Койволма не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Койволма содержит полисорбат 80
Койволма содержит 0,02 мг полисорбата 80 (Е433) на каждую дозу, что эквивалентно 0,04 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применять Койволма

Койволма предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан Койволма.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Обсудите с врачом, когда вам следует проводить инъекции и последующие контрольные визиты.
Какое количество Койволма вводится

Доза и продолжительность лечения будут определены врачом.
Взрослым от 18 лет
Псориаз и псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Койволма. Пациенты с массой тела более 100 килограммов (кг) могут начать с дозы 90 мг вместо 45 мг.
• Через 4 недели после начальной дозы вы получите следующую дозу, после чего последующие дозы будут вводиться каждые 12 недель. Обычно последующие дозы соответствуют начальной дозе.

Болезнь Крона или язвенный колит

• В ходе лечения первая доза Койволма в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии (вливания в вену на руке). Через 8 недель после начальной дозы вы получите следующую дозу Койволма в размере 90 мг, после чего последующие дозы будут вводиться каждые 12 недель подкожно (под кожу).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции доза Койволма в размере 90 мг может вводиться каждые 8 недель. Решение о сроках введения следующей дозы будет принимать врач.

Дети и подростки от 6 лет
Псориаз

Для детей с псориазом в виде бляшек и массой тела менее 60 кг препарат Койволма не выпускается; поэтому следует применять другие препараты, содержащие устекинумаб.

• Врач рассчитает правильную дозу, включая количество (объём) Койволма, которое необходимо ввести, чтобы обеспечить правильную дозу. Правильная доза будет зависеть от массы тела ребёнка на момент введения каждой дозы.
• Если масса тела ниже 60 кг, препарат Койволма не выпускается в соответствующей форме, и следует применять другие препараты, содержащие устекинумаб.
• Если масса тела составляет от 60 кг до 100 кг, рекомендуемая доза составляет 45 мг Койволма.
• Если масса тела превышает 100 кг, рекомендуемая доза составляет 90 мг Койволма.
• Через 4 недели после начальной дозы вы должны получить следующую дозу, после чего последующие дозы будут вводиться каждые 12 недель.

Дети с массой тела не менее 40 кг
Болезнь Крона

• В ходе лечения первая доза Койволма в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии (вливания в вену на руке). Через 8 недель после начальной дозы вы получите следующую дозу Койволма в размере 90 мг, после чего последующие дозы будут вводиться каждые 12 недель подкожно (под кожу).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции доза Койволма в размере 90 мг может вводиться каждые 8 недель. Решение о сроках введения следующей дозы будет принимать врач.

Как вводится Койволма

• Койволма вводится подкожно («подкожная инъекция»). В начале лечения препарат Койволма может вводить медицинский персонал.
• Однако вы и ваш врач можете решить, можете ли вы самостоятельно вводить Койволма. В этом случае вас научат, как правильно вводить Койволма самостоятельно.
• Инструкции по введению Койволма см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции.

Обязательно сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении инъекции.
Если вы применили Койволма в большей дозе, чем положено

Если вы применили или получили слишком много Койволма, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Всегда берите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.
Если вы забыли применить Койволма

Если вы забыли ввести дозу, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Койволма

Прекращение применения Койволма не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

У некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие неотложного лечения.

Аллергические реакции — они могут потребовать срочного лечения, поэтому свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксис») являются редкими у пациентов, принимающих устекинумаб (встречаются до 1 пациента из 1 000). Симптомы включают:
  • затрудненное дыхание или глотание,
  • низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение легкости в голове,
  • отек лица, губ, рта или горла.
• Распространенные признаки аллергической реакции включают сыпь и крапивницу (встречаются до 1 пациента из 100).

В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, наблюдались аллергические реакции со стороны легких и воспаление легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы, такие как кашель, одышка и лихорадка.

Если у вас возникнет тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы больше не должны использовать Койволма.

Инфекции — они могут потребовать срочного лечения, поэтому немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметили один из следующих признаков.

• Инфекции носа и горла, а также обычная простуда — распространенные побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10).
• Инфекции грудной клетки — нечастые (могут встречаться до 1 пациента из 100).
• Воспаление подкожной клетчатки («целлюлит») — нечастое (встречается до 1 пациента из 100).
• Опоясывающий лишай (болезненная высыпка с пузырьками) — нечастое (встречается до 1 пациента из 100).

Койволма может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут стать тяжелыми и включать вирусные, грибковые, бактериальные (включая туберкулез) или паразитарные инфекции, в том числе инфекции, которые обычно возникают у людей со слабой иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз.

Вы должны обращать внимание на признаки инфекции во время применения Койволма. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, ночные поты, потеря веса,
• ощущение усталости или одышки, постоянный кашель,
• ощущение жара, покраснение и болезненность кожи, или болезненная высыпка с пузырьками,
• жжение при мочеиспускании,
• диарея,
• нарушение зрения или потеря зрения,
• головная боль, жесткость шеи, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из этих признаков инфекции. Они могут быть симптомами таких инфекций, как инфекции легких, инфекции кожи, опоясывающий лишай или оппортунистические инфекции, которые могут привести к тяжелым осложнениям. Обратитесь к врачу, если у вас возникает любая инфекция, которая не проходит или повторяется. Врач может принять решение о временном прекращении применения Койволма до полного излечения от инфекции. Также сообщите врачу, если у вас есть порезы или открытые раны, которые могут инфицироваться.

Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжелыми заболеваниями кожи. Если вы заметите один из этих признаков, немедленно сообщите своему врачу.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Головокружение
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 100)

• Зубные инфекции
• Грибковые инфекции влагалища
• Депрессия
• Заложенность или выделения из носа
• Кровотечение, синяки, жесткость, отек и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и расслабление мышц на одной стороне лица («паралич лицевого нерва» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение характера псориаза с покраснением и новыми мелкими желтыми или белыми пузырьками на коже, иногда сопровождающимися лихорадкой (пустулезный псориаз)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Угри

Редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 1 000)

• Покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественная эволюция типа симптомов псориаза (эритродермический псориаз).
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может привести к высыпанию с мелкими красными или фиолетовыми узелками, лихорадке или боли в суставах (васкулит).

Очень редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10 000)

• Образование пузырей на коже, которые могут сопровождаться покраснением, зудом и болью (буллезный пемфигоид).
• Кожный волчанка или синдром, подобный волчанке (красная, возвышающаяся и шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда в сочетании с болью в суставах).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Койволма

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
• Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте.
• Держите предварительно заполненный шприц во внешней упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
• При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы Койволма можно хранить при комнатной температуре до 30 °C в течение одного периода не более 31 дня во внешней упаковке для защиты от света. Запишите дату, когда предварительно заполненный шприц впервые был извлечён из холодильника, и дату, когда его следует утилизировать, в специально отведённое для этого место на внешней упаковке. Дата утилизации не должна превышать первоначально указанную дату окончания срока годности, напечатанную на упаковке. Как только шприц был хранен при комнатной температуре (до 30 °C), его нельзя возвращать в холодильник. Утилизируйте шприц, если он не был использован в течение 31 дня при комнатной температуре или по истечении первоначальной даты окончания срока годности, в зависимости от того, какая дата наступит раньше.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы Койволма. Сильное и продолжительное встряхивание может повредить лекарство.

Не используйте этот лекарственный препарат

• После даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после обозначений EXP или Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
• Если жидкость изменила цвет, стала мутной или в ней видны посторонние плавающие частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида Койволма и содержимого упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что лекарство подвергалось воздействию экстремальных температур (например, случайно замёрзло или перегрелось).
• Если препарат подвергался сильному взбалтыванию. Койволма предназначен для однократного применения. Неиспользованный остаток продукта в шприце должен быть утилизирован.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Койволма

• Действующее вещество: устекинумаб. Каждый шприц-дозатор содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл.
• Вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид-моногидрат, полисорбат 80 (Е433), сахароза, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Койволма и содержимое упаковки
Койволма представляет собой раствор для инъекций от прозрачного до слегка опалесцирующего (с перламутровым оттенком), от бесцветного до бледно-жёлтого. В растворе могут присутствовать мелкие полупрозрачные или белые белковые частицы. Препарат выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 одноразовую дозу в стеклянном шприце-дозаторе объёмом 1 мл. Каждый шприц-дозатор содержит одну дозу устекинумаба 45 мг в 0,5 мл раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
улица Вачи 1-3, офисное здание WestEnd, башня B
Венгрия

Производители
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Био
Франция
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 Вест-Ингельхайм-ам-Рейн
Рейнланд-Пфальц
Германия
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Серданьола-дель-Вальес
Барселона
Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +32 1528 7418 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]

Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +32 1528 7418
[email protected]

Чехия (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493

Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Тел.: +45 3535 2989 Тел.: +356 2093 9800
[email protected]

Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 346494150 Тел.: +31 20 888 7300
[email protected] [email protected]

Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Тел.: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]

Испания (España) Австрия (Österreich)
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Тел.: +34 93 700 2525 Тел.: +43 1 97 99 860

Греция (Ελλάδα) Польша (Polska)
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +30 210 8009111 Тел.: +36 1 231 0493

Франция (France) Португалия (Portugal)
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 Тел.: +351 21 936 8542
[email protected]

Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: +36 1 231 0493

Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
[email protected]

Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]

Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 0247927040 Тел.: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]

Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: +357 22741741 Тел.: +46 8 80 11 77
[email protected]

Латвия (Latvija)
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Инструкции по применению

В начале лечения медицинский работник будет присутствовать при вашем первом введении препарата. Однако вы и ваш врач можете решить, можете ли вы самостоятельно вводить Койволма. В этом случае вас обучат, как делать инъекцию Койволма. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении препарата.

Важная информация

• Не вскрывайте герметичную упаковку до тех пор, пока вы не будете готовы использовать шприц-дозатор.
• Не снимайте колпачок с иглы до момента проведения инъекции.
• Не смешивайте Койволма с другими инъекционными растворами.
• Шприц-дозатор нельзя использовать повторно. Сразу после применения утилизируйте использованный шприц-дозатор в контейнере для утилизации острых предметов (см. Шаг 14. Утилизация Койволма).

Хранение Койволма

• Храните шприц-дозатор в недоступном для детей месте. Содержит мелкие детали.
• Храните шприц-дозатор в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживайте.
• Храните лекарственный препарат в плотно закрытой упаковке, чтобы защитить его от света.
• При необходимости отдельные шприцы-дозаторы Койволма могут храниться при комнатной температуре до 30 °C в течение одного периода не более 31 дня, при этом они должны оставаться в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Не взбалтывайте шприцы-дозаторы Койволма. Сильное встряхивание может повредить препарат.
• Не используйте препарат, если он был сильно встряхнут.
• Не используйте шприц-дозатор, если он упал.

Части шприца-дозатора (см. Рисунок А)
Перед использованием После использования

Поршень
Рукоятка
Окно
контроля
Лекарственное Игла
вещество
Защита
иглы
Игла
Колпачок
Рисунок А
Подготовка к инъекции

1. Подготовьте необходимое для инъекции

a. Подготовьте чистую ровную поверхность, например стол или тумбу, в хорошо освещённом месте.
b. Достаньте из холодильника упаковки с одноразовыми шприцами, необходимые для введения назначенной дозы.
c. Убедитесь, что у вас под рукой всё необходимое (см. Рисунок Б):

• Упаковка, содержащая одноразовый шприц-дозатор
  Не включены в упаковку:
• Ватный шарик или марлевый тампон
• Пластырь

• Контейнер для утилизации острых предметов
• Спиртовой тампон

Рисунок Б

2. Проверьте срок годности, указанный на упаковке (см.

Рисунок В).

• Не применять, если истек срок годности. Если срок годности истек, верните всю упаковку в аптеку.

Рисунок В

3. Подождите 30 минут.

a. Откройте упаковку. Держа корпус шприца, извлеките предварительно заполненный шприц
30 из упаковки.
минут b. Оставьте предварительно заполненный шприц на приблизительно 30 минут
вне упаковки при комнатной температуре (20 °C – 25 °C), чтобы он нагрелся (см.
Рисунок D).

• Благодаря этому жидкость достигнет комфортной температуры для инъекции (температура помещения).
• Не нагревайте предварительно заполненный шприц с помощью источников тепла, таких как горячая вода или микроволновая печь.
• Не прикасайтесь к шприцу за головку поршня, поршень, крылышко защитного колпачка иглы или защитный колпачок иглы.
• Никогда не вытягивайте поршень назад.

Рисунок D

4. Осмотрите предварительно заполненный шприц.

a. Проверьте предварительно заполненный шприц и убедитесь, что у вас правильный препарат (Койволма) и нужная дозировка.
b. Проверьте предварительно заполненные шприцы, чтобы убедиться, что количество и дозировка соответствуют назначению.

• Если доза составляет 45 мг, вам потребуется один предварительно заполненный шприц Койволма 45 мг.
• Если доза составляет 90 мг, вам потребуется два предварительно заполненных шприца Койволма по 45 мг, и вам нужно будет ввести два укола. Выберите для этих инъекций два разных участка тела (например, один укол в правое бедро, другой — в левое бедро) и вводите инъекции одну за другой.
  c. Осмотрите предварительно заполненный шприц и убедитесь, что он не сломан и не повреждён.
  d. Проверьте срок годности, указанный на этикетке предварительно заполненного шприца (см. Рисунок Е).
• Не используйте шприц, если срок годности истёк.
• Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц.

5. Осмотрите лекарственное средство.

a. Осмотрите лекарственное средство, чтобы убедиться, что жидкость от прозрачной до слегка опалесцирующей и от бесцветной до бледно-желтой (см. Рисунок F).

• Не используйте предварительно заполненный шприц, если жидкость изменила цвет или стала мутной.

• Наличие пузырьков воздуха в жидкости возможно. Это является нормальным явлением.

Рисунок F

6. Выбор подходящего места инъекции (см. рисунок G).

=

a. Инъекцию можно выполнять:

• в верхнюю часть бедра;

• в нижнюю часть живота, за исключением области в пределах 5 см от пупка;

• во внешнюю часть верхней трети плеча, если инъекцию выполняет помощник пациента.

• Не выполняйте инъекцию в участки кожи с родинками, шрамами, синяками или в зонах, где кожа болезненна, покрасневшая, уплотнённая или повреждённая. По возможности избегайте участков кожи с признаками псориаза.

• Не выполняйте инъекцию через одежду.

b. Каждый раз выбирайте новое место инъекции, находящееся на расстоянии не менее 2,5 см от участка, использованного при предыдущей инъекции.

Рисунок G

7. Мытье рук.

a. Тщательно вымыть руки с мылом и водой и хорошо их просушить (см.
Рисунок H).
Рисунок H

8. Обработка места инъекции.

a. Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой, двигаясь по кругу (см. Рисунок I).
b. Дайте коже высохнуть перед проведением инъекции.

• Не дуйте и не прикасайтесь к месту инъекции перед введением препарата.

Рисунок I
Введение инъекции

9. Снимите колпачок.

a. Снимите защитный колпачок иглы в тот момент, когда вы готовы вводить Койволма, удерживая корпус предварительно заполненного шприца одной рукой между большим и указательным пальцами (см. Рисунок J).

• Не прикасайтесь к поршню при снятии колпачка.
• Возможно, вы заметите пузырьки воздуха внутри предварительно заполненного шприца или несколько капель жидкости на кончике иглы. Это нормально.
  b. Немедленно выбросьте колпачок в контейнер для утилизации острых предметов (см. Шаг 14 и Рисунок J).
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал без защитного колпачка иглы. В случае падения обратитесь к врачу или фармацевту. Рисунок J
• Вводите дозу немедленно после снятия защитного колпачка иглы.
• Не надевайте колпачок обратно на предварительно заполненный шприц.
• Не прикасайтесь к игле, чтобы избежать случайного укола.

10. Введите предварительно заполненный шприц в место инъекции.

a. Удерживайте корпус предварительно заполненного шприца одной рукой между большим и указательным пальцами.
b. Другой рукой аккуратно соберите кожу в складку между большим и указательным пальцами. Не сжимайте слишком сильно.
Примечание: данная процедура важна для обеспечения введения инъекции под кожу (в жировую ткань), а не на большую глубину (в мышцу).
c. Быстрым и решительным движением полностью введите иглу в кожную складку под углом 45 градусов (см. Рисунок К).

• Никогда не оттягивайте поршень назад.

О
Рисунок К

11. Выполнение инъекции.

a. После введения иглы отпустить кожу.

b. Медленно и полностью вдавить поршень до тех пор, пока
весь объём лекарственного средства не будет введён, а шприц — опустошён (см.
Рисунок Л).

• Не изменять положение предварительно заполненного шприца после начала введения инъекции.
• Если поршень не будет полностью вдавлен, защита иглы не сработает и не закроет иглу при её извлечении.

Рисунок Л

12. Удалите предварительно заполненный шприц с места инъекции.

a. Когда предварительно заполненный шприц опустеет, медленно извлеките иглу,
отводя большой палец от поршня, пока игла полностью не окажется
под защитным колпачком (см. Рисунок М).

• Если игла не оказалась покрытой, осторожно утилизируйте шприц (см. Шаг 14. Утилизация Койволма).
• Не используйте повторно предварительно заполненный шприц.
• Не растирайте место инъекции.

Рисунок М
После инъекции

13. Уход за местом инъекции.

a. Если возникает кровотечение, обработайте место инъекции, слегка прижав его ватным шариком или марлевой салфеткой без растирания; при необходимости наложите пластырь.

14. Утилизация Койволма.

a. Поместите предварительно заполненный шприц в контейнер для утилизации острых предметов сразу после использования (см. Рисунок N).
b. Не выбрасывайте (не утилизируйте) предварительно заполненный шприц в бытовые отходы.

• Если у вас нет контейнера для утилизации острых предметов, можно использовать плотно закрывающийся бытовой контейнер, устойчивый к проколам.
• В целях безопасности и сохранения здоровья вас и окружающих, иглы и шприцы ни в коем случае нельзя использовать повторно. Неиспользованный лекарственный препарат и отходы от него должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормами.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от лекарственных препаратов, которые вы больше не используете (Рисунок N). Это поможет защитить окружающую среду.

Вкладыш: информация для пользователя

Раствор Койволма 90 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце

устекинумаб
Лекарственное средство, подвергаемое дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые вы заметите во время приёма этого лекарственного средства. См. конец раздела 4 для информации о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием данного лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.
Этот листок предназначен для лиц, принимающих данное лекарственное средство. Если вы — родитель или лицо, ухаживающее за ребёнком, которому необходимо вводить Койволма, внимательно прочитайте эту информацию перед введением.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ним.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в этом листке, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Койволма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Койволма
3. Как применять Койволма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Койволма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Койволма и для чего она применяется

Что такое Койволма
Койволма содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело.
Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
Койволма относится к группе лекарственных препаратов, называемых «иммуносупрессоры». Эти препараты частично подавляют активность иммунной системы.

Для чего применяется Койволма
Койволма используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• псориаз вульгарный — у взрослых и детей в возрасте от 6 лет
• псориатический артрит — у взрослых
• болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени — у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг
• язвенный колит умеренной и тяжёлой степени — у взрослых

Псориаз вульгарный
Псориаз вульгарный — это заболевание кожи, вызывающее воспаление кожи и ногтей.
Койволма уменьшает воспаление и другие признаки заболевания.
Койволма применяется у взрослых с псориазом вульгарным умеренной и тяжёлой степени, которым нельзя применять циклоспорин, метотрексат или фототерапию, либо у которых эти методы лечения неэффективны.
Койволма применяется у детей и подростков в возрасте от 6 лет с псориазом вульгарным умеренной и тяжёлой степени, которые не могут переносить фототерапию или другие системные терапии, либо у которых эти методы лечения оказались неэффективными.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом.
Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если вы не будете адекватно реагировать на эти препараты, вам может быть назначена Койволма для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания
• улучшения физической функции
• замедления повреждения суставов

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника.
Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если вы не будете достаточно хорошо реагировать на них или проявите непереносимость, вам может быть назначена Койволма для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Язвенный колит
Язвенный колит — это воспалительное заболевание кишечника.
Если у вас язвенный колит, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если вы не будете достаточно хорошо реагировать на них или проявите непереносимость, вам может быть назначена Койволма для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что нужно знать перед применением Койволма

Не используйте Койволма

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в следующем пункте 6).
• Если у вас активная инфекция, которую, по мнению вашего врача, важно учитывать.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Койволма.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Койволма. Перед каждым лечением врач проверит ваше состояние здоровья. Обязательно сообщите врачу о всех своих заболеваниях перед каждым лечением. Кроме того, сообщите врачу, если в последнее время вы имели контакт с людьми, у которых, возможно, была туберкулёз. Перед введением Койволма врач осмотрит вас и проведёт обследование на туберкулёз. Если врач сочтёт, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут назначить лекарства для лечения туберкулёза.
Осторожность в отношении серьёзных побочных эффектов
Койволма может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время приёма Койволма вы должны обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень этих побочных эффектов см. в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».
Перед применением Койволма обратитесь к врачу

• Если у вас когда-либо была аллергическая реакция на устекинумаб. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

• Если у вас когда-либо был любой вид рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Койволма, частично ослабляют иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака.

• Если вы ранее лечили псориаз другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника и обычно вводимое в виде инъекции) — риск развития рака может быть выше.

• Если у вас есть или недавно была инфекция.

• Если у вас когда-либо появлялись новые или изменённые поражения в области псориаза или на нормальной коже.

• Если вы проходите любое другое лечение от псориаза и/или псориатического артрита — например, другой иммуносупрессор или фототерапию (когда тело облучается ультрафиолетовым (УФ) светом). Эти методы лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с устекинумабом не изучалось. Однако возможно, что это может увеличить вероятность заболеваний, связанных со слабостью иммунной системы.

• Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли устекинумаб повлиять на них.

• Если вам 65 лет или более — у вас может быть повышенный риск инфекций.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Койволма.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожную волчанку или синдром, подобный волчанке (волчанкоподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится красная, возвышающаяся, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, или возникнут боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В одном из исследований у пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, наблюдались инфаркт и инсульт. Врач будет регулярно проверять факторы риска сердечных заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их надлежащем лечении. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся боль в груди, слабость или ощущение онемения с одной стороны тела, опущение лица или нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Койволма не рекомендуется для лечения детей с псориазом в возрасте младше 6 лет, детей с болезнью Крона с массой тела менее 40 кг, а также для лечения детей в возрасте до 18 лет с псориатическим артритом или язвенным колитом, поскольку препарат не изучался в этой возрастной группе.
Другие лекарства, вакцины и Койволма
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства
• если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить во время применения Койволма.
• если вы получали Койволма во время беременности, сообщите педиатру вашего ребёнка о лечении Койволма до того, как вашему ребёнку введут любые вакцины, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали Койволма во время беременности, живые вакцины не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр вашего ребёнка не посоветует иное.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства.

• У новорождённых, подвергшихся воздействию устекинумаба в утробе матери, не наблюдалось повышенного риска врождённых пороков. Однако опыт применения устекинумаба у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения Койволма во время беременности.

• Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется избегать беременности; необходимо использовать надёжные методы контрацепции во время применения Койволма и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения Койволма.

• Устекинумаб может проникать к плоду через плаценту. Если вы получали Койволма во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.

• Если вы получали Койволма во время беременности, важно сообщить об этом педиатру и другим медицинским работникам до введения любых вакцин вашему ребёнку. Если вы получали Койволма во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.

• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень небольших количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормление, проконсультируйтесь с врачом. Вы и врач решите, следует ли вам кормить грудью или применять Койволма. Одновременно делать и то, и другое нельзя.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Койволма не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Койволма содержит полисорбат 80
Койволма содержит 0,04 мг полисорбата 80 (Е433) на каждую дозу, что эквивалентно 0,04 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применять Койволма

Койволма предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан Койволма.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом. Обсудите с врачом, когда вам следует делать инъекции и посещать последующие контрольные визиты.

Какое количество Койволма вводится

Дозу и продолжительность лечения определит врач.

Взрослым от 18 лет

Псориаз и псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Койволма. Пациенты с массой тела более 100 килограммов (кг) могут начать с дозы 90 мг вместо 45 мг.
• Через 4 недели после начальной дозы вы получите следующую дозу, а затем последующие дозы — каждые 12 недель. Обычно последующие дозы такие же, как начальная доза.

Болезнь Крона или язвенный колит

• В ходе лечения первая доза Койволма в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии (вливания в вену на руке). Через 8 недель после начальной дозы вы получите следующую дозу — 90 мг Койволма, а затем каждые 12 недель будете получать подкожные инъекции (субкутанное введение).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу 90 мг Койволма можно вводить каждые 8 недель. Решение о сроках введения следующей дозы принимает врач.

Дети и подростки от 6 лет

Псориаз

Для детей с псориазом в виде бляшек и массой тела менее 60 кг препарат Койволма не выпускается, поэтому следует использовать другие препараты, содержащие устекинумаб.

• Врач рассчитает правильную дозу, включая количество (объём) Койволма, которое необходимо ввести, чтобы обеспечить правильную дозу. Необходимая доза будет зависеть от массы тела ребёнка на момент введения каждой дозы.
• Если масса тела менее 60 кг, препарат Койволма не применяется, и следует использовать другие препараты на основе устекинумаба.
• Если масса тела составляет от 60 кг до 100 кг, рекомендуемая доза — 45 мг Койволма.
• Если масса тела превышает 100 кг, рекомендуемая доза — 90 мг Койволма.
• Через 4 недели после начальной дозы вы должны получить следующую дозу, а затем каждые 12 недель.

Дети с массой тела не менее 40 кг

Болезнь Крона

• В ходе лечения первая доза Койволма в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии (вливания в вену на руке). Через 8 недель после начальной дозы вы получите следующую дозу — 90 мг Койволма, а затем каждые 12 недель — подкожные инъекции (субкутанное введение).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу 90 мг Койволма можно вводить каждые 8 недель. Решение о сроках введения следующей дозы принимает врач.

Как вводится Койволма

Койволма вводится подкожно («субкутанно»). В начале лечения инъекцию Койволма может сделать медицинский персонал.

• Однако вы и ваш врач можете решить, сможете ли вы самостоятельно вводить себе Койволма. В этом случае вас научат, как делать себе инъекции Койволма.
• Инструкции по введению Койволма смотрите в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении инъекции.

Если вы применили Койволма в большем количестве, чем нужно

Если вы применили или получили слишком много Койволма, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Всегда берите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Койволма

Если вы забыли ввести дозу, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Койволма

Прекращение применения Койволма не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
У некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие неотложного
лечения.
Аллергические реакции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому свяжитесь
с врачом или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из
следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксис») встречаются редко у пациентов, принимающих устекинумаб (встречаются у 1 пациента из 1 000). Симптомы включают:
  o затруднённое дыхание или глотание,
  o низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение лёгкости в голове,
  o отёк лица, губ, рта или горла.
• Распространённые признаки аллергической реакции включают сыпь и крапивницу (встречаются у 1 пациента из 100).

В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось об аллергических
реакциях со стороны лёгких и воспалении лёгких. Немедленно сообщите врачу, если у вас
появятся такие симптомы, как кашель, одышка и лихорадка.
Если у вас возникнет тяжёлая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы
не должны больше использовать препарат Койволма.
Инфекции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно свяжитесь с
врачом, если вы заметили один из следующих признаков.

• Инфекции носа и горла и обычная простуда — распространённые побочные эффекты (встречаются у 1 пациента из 10).
• Инфекции грудной клетки — нечастые (могут встречаться у 1 пациента из 100).
• Воспаление подкожной клетчатки («флегмона») — нечастое (встречается у 1 пациента из 100).
• Опоясывающий лишай (болезненная высыпания с пузырьками) — нечастое (встречается у 1 пациента из 100).

Койволма может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции
могут стать тяжёлыми и включать инфекции, вызванные вирусами, грибками, бактериями (включая
возбудителя туберкулёза) или паразитами, в том числе инфекции, которые возникают в основном у
людей со слабой иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получавших
устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит),
лёгких и глаз.
Вы должны обращать внимание на признаки инфекции во время применения Койволма. К ним
относятся:

• лихорадка, симптомы, похожие на грипп, ночные поты, потеря веса,
• ощущение усталости или одышки, постоянный кашель,
• ощущение жара, покраснение и боль в коже, или болезненная сыпь с пузырьками,
• жжение при мочеиспускании,
• диарея,
• нарушение зрения или потеря зрения,
• головная боль, напряжение в шее, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из этих признаков инфекции. Они могут
быть симптомами таких инфекций, как инфекции грудной клетки, инфекции кожи, опоясывающий
лишай или оппортунистические инфекции, которые могут привести к тяжёлым осложнениям.
Обратитесь к врачу, если у вас возникнет любая инфекция, которая не проходит или повторяется.
Врач может принять решение о временном прекращении применения Койволма до тех пор, пока
инфекция не пройдёт. Также сообщите врачу, если у вас есть порезы или открытые раны, которые
могут инфицироваться.
Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела могут
быть признаками эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые
являются тяжёлыми заболеваниями кожи. Если вы заметили один из этих признаков, вы
должны немедленно сообщить об этом своему врачу.
Другие побочные эффекты
Распространённые побочные эффекты (встречаются у 1 пациента из 10):

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Ощущение головокружения
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1 пациента из 100):

• Зубные инфекции
• Грибковые инфекции влагалища
• Депрессия
• Заложенность или выделения из носа
• Кровотечение, синяки, скованность, отёк и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и расслабление мышц с одной стороны лица («паралич лица» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение характера псориаза с покраснением и появлением новых мелких жёлтых или белых пузырьков, иногда сопровождающихся лихорадкой (пустулёзный псориаз)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1 пациента из 1 000):

• Покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которые могут быть зудящими или болезненными (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное прогрессирование симптомов псориаза (эритродермический псориаз).
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может привести к высыпаниям с мелкими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадке или боли в суставах (васкулит).

Очень редкие побочные эффекты (встречаются у 1 пациента из 10 000):

• Образование пузырей на коже, возможно с покраснением, зудом и болью (буллёзный пемфигоид).
• Кожный волчанка или синдром, подобный волчанке (красная, возвышенная, шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда в сочетании с болью в суставах).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему отчётности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных
эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного
препарата.

5. Как хранить Койволма

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
• Храните предварительно заполненный шприц во внешней упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
• При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы Койволма могут храниться при комнатной температуре до 30 °C в течение одного периода не более 31 дня во внешней упаковке для защиты от света. Зарегистрируйте дату, когда предварительно заполненный шприц впервые был извлечён из холодильника, и дату, когда его необходимо утилизировать, в специально отведённом для этого месте на внешней упаковке. Дата утилизации не должна превышать первоначально указанную дату окончания срока годности, напечатанную на упаковке. После того как шприц был однажды храним при комнатной температуре (до 30 °C), его нельзя возвращать в холодильник. Утилизируйте шприц, если он не был использован в течение 31 дня при комнатной температуре или по истечении первоначальной даты окончания срока годности, в зависимости от того, какая дата наступает раньше.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы Койволма. Продолжительное энергичное встряхивание может повредить лекарственный препарат.

Не используйте этот лекарственный препарат

• После даты, указанной на этикетке и упаковке после «EXP» или «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
• Если жидкость изменила цвет, стала мутной или в ней видны посторонние плавающие частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида Койволма и содержимого упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что лекарственный препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или нагрет).
• Если препарат был подвергнут энергичному взбалтыванию. Койволма предназначен для одноразового использования. Неиспользованный остаток препарата в шприце подлежит утилизации.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Койволма

• Действующее вещество — устекинумаб. Каждый одноразовый шприц содержит 90 мг устекинумаба в 1 мл.
• Вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид-моногидрат, полисорбат 80 (Е433), сахароза, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Койволма и содержимое упаковки
Койволма представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий (с перламутровым оттенком), бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций. В растворе могут присутствовать мелкие прозрачные или белые частицы белка. Препарат выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 одноразовую дозу в одноразовом стеклянном шприце объёмом 1 мл. Каждый одноразовый шприц содержит 90 мг устекинумаба в 1 мл раствора для инъекций.
Держатель регистрационного удостоверения
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
Вачи ут 1-3, офисное здание WestEnd, корпус В
Венгрия
Производитель
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Био
Франция
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 Вест-Ингельхайм-ам-Рейн
Рейнланд-Пфальц
Германия
Kymos S.L.
Ронда-де-Кан-Фатьо, 7B
Парк Технологии Вальес
08290 Серданьола-дель-Вальес
Барселона
Испания
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +32 1528 7418 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]
Болгария Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +32 1528 7418
[email protected]
Чешская Республика Венгрия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
Дания Мальта
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Тел.: +45 3535 2989 Тел.: +356 2093 9800
[email protected]
Германия Нидерланды
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 346494150 Тел.: +31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Эстония Норвегия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Тел.: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]
Испания Австрия
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Тел.: +34 93 700 2525 Тел.: +43 1 97 99 860
Польша
Греция Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Тел.: +36 1 231 0493
Тел.: +30 210 8009111
Франция Португалия
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Тел.: +351 21 936 8542
[email protected]
Хорватия Румыния
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: +36 1 231 0493
Ирландия Словения
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Исландия Словакия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]
Италия Финляндия
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 0247927040 Пух./Тел.: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: +357 22741741 Тел.: +46 8 80 11 77
[email protected]
Латвия
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .
Инструкции по применению
В начале лечения медицинский работник окажет вам помощь при первой инъекции. Однако вы и ваш врач можете решить, сможете ли вы самостоятельно вводить Койволма. В этом случае вас научат, как делать инъекцию Койволма. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении препарата.
Важная информация

• Не вскрывать запечатанную упаковку до тех пор, пока вы не будете готовы использовать одноразовый шприц.
• Не снимать колпачок с иглы до момента проведения инъекции.
• Не смешивать Койволма с другими инъецируемыми жидкостями.
• Одноразовый шприц нельзя использовать повторно. Использованный одноразовый шприц необходимо немедленно утилизировать в контейнер для утилизации острых предметов (см. Шаг 14. Утилизация Койволма).

Хранение Койволма

• Хранить одноразовый шприц в недоступном для детей месте и вне поля зрения детей. Содержит мелкие детали.
• Хранить одноразовый шприц в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать.
• Хранить лекарственный препарат в плотно закрытой упаковке, защищая от света.
• При необходимости отдельные одноразовые шприцы Койволма могут храниться при комнатной температуре до 30 °C в течение одного периода не более 31 дня в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Не взбалтывать одноразовые шприцы Койволма. Сильное встряхивание может повредить препарат.
• Не использовать препарат, если он был подвергнут сильному встряхиванию.
• Не использовать одноразовый шприц, если он упал.

Части одноразового шприца (см. Рисунок А)
До использования После использования

Поршень
Рукоятка
Контрольное окошко
Игла
Препарат Колпачок иглы
Игла
Колпачок
Рисунок А
Подготовка к инъекции

1. Подготовьте необходимое для инъекции

a. Подготовьте чистую ровную поверхность, например стол или рабочую столешницу, в хорошо освещённом месте.
b. Достаньте из холодильника упаковки с необходимыми предварительно заполненными шприцами для введения назначенной дозы.
c. Убедитесь, что у вас под рукой есть следующее (см. Рисунок Б):

• Упаковка, содержащая предварительно заполненный шприц
  Не входит в комплект упаковки:
• Ватный шарик или марля

• Пластырь

• Контейнер для утилизации острых предметов
• Спиртовой тампон

Рисунок Б

2. Проверьте срок годности, указанный на упаковке (см.

Рисунок В).

• Не используйте, если истек срок годности. Если срок годности истек, верните полную упаковку в аптеку.

Рисунок В

3. Подождите 30 минут.

a. Откройте упаковку. Держа корпус шприца, извлеките
предварительно заполненный шприц
из упаковки.
30
минут
b. Оставьте предварительно заполненный шприц
снаружи упаковки примерно на
30 минут при комнатной температуре (20 °C – 25 °C), чтобы он
нагрелся до комнатной температуры (см. Рисунок D).

• Благодаря этому жидкость достигнет комфортной температуры для инъекции (температуры окружающей среды).

• Не нагревайте предварительно заполненный шприц с помощью источников тепла, таких как горячая вода или микроволновая печь.
• Не держите шприц за наконечник поршня, поршень, защитный флажок иглы или защитный колпачок иглы. Рисунок D
• Никогда не оттягивайте поршень назад.

4. Осмотрите предварительно заполненный шприц.

a. Проверьте предварительно заполненный шприц и убедитесь, что у вас есть лекарственное средство

(Койволма) и правильная дозировка.
b. Проверьте предварительно заполненные шприцы, чтобы убедиться, что количество и дозировка верные.

• Если доза составляет 90 мг, у вас должен быть один предварительно заполненный шприц Койволма 90 мг.
  c. Осмотрите предварительно заполненный шприц и убедитесь, что он не сломан и не повреждён.
  d. Проверьте срок годности, указанный на этикетке предварительно заполненного шприца (см. Рисунок Е).
• Не используйте, если истёк срок годности.
• Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц.

Рисунок Е

5. Осмотрите лекарственное средство.

a. Осмотрите лекарственное средство, чтобы убедиться, что жидкость от прозрачной до слегка опалесцирующей и от бесцветной до бледно-желтой (см. Рисунок F).

• Не используйте предварительно заполненный шприц, если жидкость изменила цвет или мутная.
• В жидкости могут присутствовать пузырьки воздуха. Это нормально.

Рисунок F

6. Выбор подходящего места для инъекции (см. Рисунок G).

a. Инъекцию можно делать в следующие области:

• верхнюю часть бедра;
• нижнюю часть живота, за исключением зоны в пределах 5 см от пупка;
• наружную часть верхней трети плеча, если

инъекцию делает помощник.

• Не вводите инъекцию в родинки, рубцы, синяки или в участки, где кожа болезненна, покрасневшая, уплотнённая или повреждённая. По возможности избегайте участков кожи с признаками псориаза.
• Не делайте инъекцию через одежду.

b. Каждый раз выбирайте новое место для инъекции, находящееся на расстоянии не менее 2,5 см от места предыдущей инъекции.

Рисунок G

7. Мытье рук.

a. Тщательно вымыть руки с водой и мылом и хорошо их высушить (см.
Рисунок H).
Рисунок H

8. Обработка места инъекции.

a. Обработайте место инъекции тампоном, смоченным спиртом,
круговыми движениями (см. Рисунок I).
b. Дайте коже высохнуть перед проведением инъекции.

• Не прикасайтесь к месту инъекции и не дуйте на него перед введением инъекции.

Рисунок I
Введение инъекции

9. Снимите колпачок.

a. Снимите защитный колпачок иглы, когда будете готовы вводить Койволма, удерживая корпус шприц-ручки одной рукой между большим и указательным пальцами (см. Рисунок J).

• Не держитесь за поршень при снятии колпачка.
• Возможно, вы заметите пузырьки воздуха внутри предварительно заполненного шприца или несколько капель жидкости на кончике иглы. Это нормально.
  b. Немедленно выбросьте колпачок в контейнер для утилизации острых предметов (см. Шаг 14 и Рисунок J).
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал без защитного колпачка иглы. В случае падения обратитесь к врачу или фармацевту. Рисунок J • Введите дозу немедленно после снятия защитного колпачка иглы.
• Не надевайте колпачок обратно на предварительно заполненный шприц.
• Не прикасайтесь к игле, чтобы избежать случайного укола.

10. Введите предварительно заполненный шприц в место инъекции.

a. Удерживайте корпус предварительно заполненного шприца одной рукой между большим и указательным пальцами.
b. Другой рукой аккуратно защипните кожу между большим и указательным пальцами. Не сжимайте слишком сильно.
Примечание: данная манипуляция важна для обеспечения введения инъекции под кожу (в жировую ткань), а не на большей глубине (в мышцу).
c. Быстрым и решительным движением полностью введите иглу в кожную складку под углом 45 градусов (см. Рисунок K).

• Никогда не оттягивайте поршень назад.

O
Рисунок K

11. Выполнение инъекции.

a. После введения иглы отпустить кожу.
b. Медленно и полностью вдавить поршень до тех пор, пока
весь объём лекарственного средства не будет введён, а шприц не опустеет (см.
Рисунок Л).

• Не изменять положение предварительно заполненного шприца после начала инъекции.
• Если поршень не будет полностью вдавлен, защита иглы не сработает и не закроет иглу при её извлечении.

Рисунок Л

12. Удалите предварительно заполненный шприц с места инъекции.

a. Когда предварительно заполненный шприц опустеет, медленно извлеките иглу,
сняв большой палец со штока поршня, пока игла полностью не окажется
под защитным колпачком (см. Рисунок М).

• Если игла не оказалась закрытой, осторожно утилизируйте шприц (см. Шаг 14. Утилизация Койволма).
• Не используйте шприц повторно.
• Не растирайте место инъекции.

Рисунок М
После инъекции

13. Уход за местом инъекции.

a. Если наблюдается кровотечение, обработайте место инъекции, слегка прижав его ватным шариком или марлевой салфеткой без растирания; при необходимости наложите пластырь.

14. Утилизация Койволма.

a. Поместите предварительно заполненный шприц в контейнер для утилизации острых предметов сразу после использования (см. Рисунок N).
b. Не выбрасывайте (не утилизируйте) предварительно заполненный шприц в бытовые отходы.

• Если у вас нет контейнера для утилизации острых предметов, можно использовать плотно закрывающийся бытовой контейнер, устойчивый к прокалыванию.
• В целях собственной безопасности и безопасности окружающих иглы и шприцы ни в коем случае нельзя использовать повторно. Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местительными нормативными требованиями.
• Не выбрасывайте какие-либо лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов Рисунок N, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.