Ікотера

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Icothera розчин для перитонеального діалізу

Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Ікотера і для чого вона застосовується
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ікотери
3. Як застосовувати Ікотеру
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ікотеру
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ікотера і для чого вона призначена

Ікотера — це розчин для перитонеального діалізу. Перитонеальна порожнина — це порожній простір у черевній порожнині між шкірою та очеревиною. Очеревина — це серозна оболонка, яка оточує внутрішні органи, такі як кишечник і печінка. Розчин Ікотера вводять у перитонеальну порожнину, де він виводить рідину та шлаки з крові. Крім того, він може відновлювати нормальні рівні різних компонентів крові.
Препарат Ікотера може бути призначений:

• дорослим пацієнтам із постійною нирковою недостатністю, яким необхідний перитонеальний діаліз,
• якщо використання стандартних розчинів для перитонеального діалізу на основі глюкози не забезпечує достатнього виведення рідини.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ікотери

Лікар повинен спостерігати за пацієнтом під час першого застосування препарату.
Не застосовуйте Ікотеру

• якщо Ви маєте алергію на ікодекстрин, похідні крохмалю (наприклад, кукурудзяний крохмаль) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу;
• якщо Ви маєте непереносимість мальтози або ізомальтози (цукру, що походить з крохмалю);
• якщо Ви страждаєте на гликогеноз;
• якщо у Вас вже була тяжка лактоацидоза (надмірна кислотність крові);
• якщо у Вас є проблема, яку не можна вирішити хірургічним втручанням і яка впливає на черевну стінку або порожнину живота, або стан, що підвищує ризик черевних інфекцій;
• якщо у Вас є підтверджена втрата функції черевної оболонки через значні перитонеальні рубці.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Ікотери

• якщо Ви літня людина. Існує ризик обезводнення;
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет і вперше застосовуєте цей розчин. Може знадобитися корекція дози інсуліну;
• якщо Вам необхідно вимірювати рівень глюкози в крові (наприклад, якщо Ви хворієте на цукровий діабет). Ваш лікар повідомить Вам, який тест-набір слід використовувати (див. «Інші форми взаємодії»);
• якщо Ви маєте високий ризик розвитку тяжкої лактоацидози (надмірної кислотності крові). Високий ризик лактоацидози існує у таких випадках:
• дуже низький артеріальний тиск;
• наявність інфекції крові;
• тяжка гостра ниркова недостатність;
• наявність спадкового метаболічного захворювання;
• застосування метформіну (лікарського засобу для лікування цукрового діабету);
• застосування ліків для лікування ВІЛ, зокрема тих, що відомі як НІРТІ;
• якщо Ви відчуваєте біль у животі або помічаєте мутність, непрозорість або наявність частинок у дренованій рідині.

Це може свідчити про наявність перитоніту (запалення черевної оболонки) або інфекції. У такому разі
терміново зв’яжіться зі своїм лікарем. Запишіть номер партії та повідомте його медичним працівникам
разом із пакетом, що містить дреновану рідину. Лікар вирішить, чи потрібно припинити
лікування або застосувати коригувальні заходи. Наприклад, при інфекції лікар може
провести деякі дослідження, щоб визначити найефективніший антибіотик у Вашому випадку. До того часу,
поки не буде встановлено тип інфекції, Вам можуть призначити антибіотик, що діє проти широкого спектру бактерій
(антибіотик широкого спектра дії).
Під час діалізу Ваш організм може втрачати білки, амінокислоти та вітаміни. Лікар повідомить Вам,
чи потрібно їх відновлювати;

• якщо у Вас є проблеми з черевною стінкою або порожниною живота, наприклад грижа, інфекція або хронічне запалення кишечника;
• якщо Вам було проведено трансплантацію аорти;
• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання легень, наприклад емфізему;
• якщо у Вас утруднене дихання;
• якщо Ви маєте порушення, що заважають нормальному харчуванню;
• якщо у Вас дефіцит калію.

Також слід враховувати наступне:

• захворювання, відоме як інкапсулюючий перитонеальний склероз (ІПС), — це рідкісна, але відома ускладнення терапії перитонеального діалізу. Ви та Ваш лікар повинні бути обізнані про цю можливу ускладнення. ІПС призводить до:
• запалення в животі;
• утворення шарів фіброзної тканини, що вкривають і блокують органи, перешкоджаючи їх нормальному руху. У рідких випадках це призводило до летальних наслідків;
• Ви, можливо разом з лікарем, повинні вести облік водного балансу та ваги тіла; лікар буде регулярно контролювати Ваші показники крові;
• лікар періодично перевірятиме рівень калію. Якщо він стане дуже низьким, для його відновлення може бути призначений хлорид калію.

Іноді застосування цього лікарського засобу не рекомендоване, наприклад, якщо:

• Ви страждаєте на гостре захворювання нирок.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність Ікотери у дітей віком молодше 18 років не встановлені.
Інші лікарські засоби та Ікотера
Повідомте свого лікаря, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете
інші ліки.

• Якщо Ви приймаєте інші ліки, лікар може збільшити їх дозу, оскільки лікування перитонеальним діалізом може прискорювати виведення певних препаратів.
• Будьте обережні, якщо Ви приймаєте ліки для серця, відомі як серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин). Ваша терапія серця може стати менш ефективною або може збільшитися токсичність. Можливо:
• Вам знадобляться додаткові дози калію та кальцію;
• Ви можете розвинути нерегулярний серцевий ритм (аритмію).

Лікар уважно спостерігатиме за Вами під час лікування, особливо щодо рівнів калію.
Інші форми взаємодії
Ікотера може впливати на вимірювання рівня глюкози в крові при використанні певних тест-наборів. Якщо Вам необхідно визначити рівень глюкози, переконайтеся, що Ви використовуєте тест-набір, специфічний для глюкози. Ваш лікар повідомить Вам, який тест-набір слід використовувати.
Використання неправильного тесту може призвести до помилково високого результату рівня цукру в крові, що призведе до введення надмірної дози інсуліну. Це може спричинити низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію), що призводить до втрати свідомості, коми, ушкодження нервової системи та смерті. Помилково високий рівень глюкози також може приховати реальну гіпоглікемію і запобігти її виправленню, що призведе до аналогічних наслідків.
Помилково високі показники рівня глюкози можуть спостерігатися до двох тижнів після припинення лікування Ікотерою. Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте лікарям про цю можливу взаємодію, щоб вони могли уважно перевірити інформацію про тест-набір, щоб переконатися, що він специфічний для глюкози.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування цим лікарським засобом.
Під час вагітності Вам призначать цей препарат лише у разі, якщо лікар вважатиме його абсолютно необхідним для Вашого одужання. Ікотеру слід призначати вагітним жінкам лише після ретельної оцінки.
При терапевтичних дозах Ікотери не очікується впливу на новонароджених/годуючих дітей. Однак,
годування грудьми не рекомендується, якщо одночасно потрібно проводити перитонеальний діаліз.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Це лікування може спричинити втому, слабкість, розмите зору або запаморочення. У таких випадках не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Ікотера

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.
Ікотера призначений для одного обміну на добу під час тривалої зупинки (від 6 до 16 годин) під час безперервної амбулаторної перитонеальної діалізу (САРD) або автоматизованої перитонеальної діалізу (АРD) для лікування хвороби нирок у термінальній стадії.
Ікотера вводиться в перитонеальну порожнину. Перитонеальна порожнина — це порожниний простір у черевній порожнині між шкірою та очеревиною. Очеревина — це серозна оболонка, яка оточує внутрішні органи, такі як кишечник і печінка.
Завжди застосовуйте препарат так, як рекомендовано медичними працівниками, які спеціалізуються на перитонеальному діалізі.
Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза:

• одна пакет-система на добу під час найдовшої зупинки, а саме:
• вночі під час безперервної амбулаторної перитонеальної діалізу (САРD);
• вдень під час автоматизованої перитонеальної діалізу (АРD).
• Інфузія розчину триває 10–20 хвилин.
• Тривалість зупинки з Ікотера становить 6–12 годин при САРD та 14–16 годин при АРD.

Спосіб застосування
Перед застосуванням:

• Нагрійте пакет-систему до 37 °C, використовуючи спеціальну нагрівальну пластину. Ніколи не занурюйте пакет-систему у воду для нагрівання.
• Під час введення розчину дотримуйтесь асептичної техніки згідно з отриманими інструкціями.
• Перед початком обміну переконайтеся, що руки та місце, де буде проводитися процедура, чисті.
• Перед відкриттям зовнішньої упаковки перевірте правильний тип розчину, об’єм (об’єм) та термін придатності. Підніміть пакет діалізату, щоб перевірити наявність витоку (наявність надлишкової рідини всередині зовнішньої упаковки). Не використовуйте пакет-систему, якщо є витік.
• Після видалення зовнішньої упаковки огляньте контейнер на наявність витоків, стиснувши пакет-систему. Не використовуйте пакет-систему, якщо є витік.
• Переконайтеся, що розчин прозорий. Не використовуйте розчин, якщо він мутний або містить частинки.
• Перед початком обміну переконайтеся, що всі з’єднання надійно закріплені.
• Зверніться до лікаря або медсестри, якщо у Вас виникли запитання або сумніви щодо продукту та його застосування.
• Кожну пакет-систему використовуйте лише один раз. Викиньте залишки розчину, які не використовувалися.
• Після застосування переконайтеся, що дренована рідина не є мутною.
• Цей розчин не повинен використовуватися для внутрішньовенного введення.

Сумісність з іншими лікарськими засобами
Лікар може призначити інші ін’єкційні ліки, які можна додавати безпосередньо до пакет-системи Ікотера. У такому разі додавайте ліки через спеціальний порт у нижній частині пакет-системи. Використовуйте препарат одразу після додавання лікарського засобу. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
У разі застосування більше ніж однієї пакет-системи Ікотера протягом 24 годин
Якщо Ви застосовуєте надмірну кількість Ікотера, можуть виникнути такі симптоми, як розпір у животі, відчуття переповнення і/або утруднене дихання.
Негайно зверніться до лікаря, який порадить, як діяти.
Якщо Ви припините лікування Ікотера
Не припиняйте та не переривайте лікування без дозволу лікаря. Переривання лікування може мати потенційно смертельні наслідки.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або до діалізного центру, навіть якщо йдеться про
ефекти, які не зазначені в цій інструкції.
Негайно зверніться до лікаря або до діалізного центру, якщо виникли такі побічні ефекти:

• Гіпертензія.
• Пухирість щиколоток або ніг, випуклі очі, задиха або біль у грудях (гіперволемія).
• Підвищена чутливість (алергічна реакція), з можливим набряком обличчя, горла або навколо очей (ангіоневротичний набряк).
• Біль у животі.
• Озноб (тремтіння/симптоми, схожі на грип). Вищезазначені симптоми можуть свідчити про серйозні побічні ефекти, і в цьому випадку необхідно терміново звернутися за медичною допомогою.

Поширені — можуть виникати у до 1 із 10 осіб, які використовують Ікотера:

• Покрасніння та шелушіння шкіри, висип, свербіж.
• Запаморочення, головокружіння або спрага (дегідратація).
• Зниження об’єму крові (гіповолемія).
• Аномальні результати лабораторних тестів.
• Слабкість, головний біль, втому.
• Пухирість щиколоток або ніг.
• Низький кров’яний тиск (гіпотензія).
• Шум у вухах (тинітус).

Інші побічні ефекти, пов’язані з процедурою перитонеального діалізу або загальні для всіх розчинів
перитонеального діалізу:

• Мутний розчин, що відкачується з перитонеальної порожнини, біль у животі.
• Перитонеальна кровотеча, гній, набряк, біль або інфекція в місці виходу катетера, закупорка катетера, пошкодження, взаємодія з катетером.
• Слабкість, холодний піт, сильний голод, сплутаність свідомості, можлива втрата свідомості та напади через низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). У деяких людей це може стати серйозним побічним ефектом. Зверніться до свого лікаря.
• Шок або кома, спричинені низькою концентрацією цукру в крові.
• Часте сечовипускання, спрага, втому через підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія). У деяких людей це може стати серйозним побічним ефектом. Зверніться до свого лікаря.
• Нудота, блювота, втрата апетиту, сухість у роті, запор, діарея, метеоризм, порушення шлунково-кишкового тракту, включаючи кишкову непрохідність, шлункову виразку, біль у животі, погане травлення.
• Пухирість живота, грыжа черевної порожнини (викликає випуклість у паху).
• Зміна результатів аналізів крові.
• Аномальні результати тестів функції печінки.
• Збільшення або зменшення ваги тіла.
• Біль, лихоманка, недомогання.
• Хвороба серця, прискорене серцебиття, задиха або біль у грудях.
• Анемія (зниження червоних кров’яних тілець, що призводить до блідості, слабкості або задухи), збільшення або зменшення кількості білих кров’яних тілець і зниження тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або синців.
• Неприємні відчуття, поколювання, відчуття печіння.
• Непроизвольні рухи (гіперкінезія).
• Розмите зору.
• Втрата смаку.
• Наявність рідини в легенях (легеневий набряк), задиха, труднощі з диханням або свистячий відтінок, кашель, ікота.
• Біль у нирках.
• Порушення нігтів.
• Порушення шкіри, включаючи кропив’янку, псоріаз, шкірні виразки, екзему, сухість шкіри, зміну кольору шкіри, утворення пухирів на шкірі, алергічний або контактний дерматит, висип і свербіж.
• Висип може бути сверблячим, з червоними плямами або шелушінням шкіри. Можуть виникати такі три типи серйозних шкірних реакцій:
• Токсична епідермальна некроліза (TEN). Призводить до:
  • висипу червоного кольору в різних частинах тіла;
  • відшарування зовнішніх шарів шкіри.
• Еритема мультиформна. Алергічна шкірна реакція, що викликає плями, червоні пухирі або фіолетові ділянки або покриття пухирями. Може також уражати ротову порожнину, очі та інші слизові оболонки тіла.
• Васкуліт. Запалення певних кровоносних судин у тілі. Клінічні симптоми залежать від ураженої ділянки, але можуть проявлятися на шкірі:
  • червоними або фіолетовими плямами або пухирями або симптомами, схожими на алергічну реакцію, включаючи висип, біль у суглобах і лихоманку.
• М’язові судоми, біль у кістках, суглобах, м’язах, спині та шиї.
• Головокружіння, можлива втрата свідомості при переході з лежачого положення у сидяче або при підйомі з нього через низький кров’яний тиск (ортостатична гіпотензія).
• Перитоніт (запалення очереви), в тому числі спричинений грибковою або бактеріальною інфекцією.
• Інфекції, включаючи грипозний синдром і фурункульоз.
• Незвичайне мислення, тривожність, нервозність.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи
про побічні ефекти, ви допомагаєте надати додаткову інформацію щодо безпеки цього
препарату.

5. Як зберігати Ікотера

Зберігайте лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після позначки EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці.
Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Продукт слід використовувати одразу після вилучення зовнішньої оболонки.
Утилізуйте Ікотера згідно з отриманими інструкціями. Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Цей листок не містить усієї інформації щодо лікарського засобу. Якщо у вас є запитання або сумніви, зверніться до лікаря.
Що містить Ікотера
Діючі речовини:
Ікодекстрин 75 мг/мл (75 г/л)
Натрію хлорид 5,4 мг/мл (5,4 г/л)
Натрію S-лактат 4,5 мг/мл (4,5 г/л)
Кальцію хлорид дигідрат 0,257 мг/мл (0,257 г/л)
Магнію хлорид гексагідрат 0,051 мг/мл (0,051 г/л)
Теоретична осмолярність: 284 (міліосмолів на літр)
Теоретична осмолярність: 301 (міліосмолів на кг)
Склад електролітного розчину на 1000 мл (1 л):
Натрій 133 ммоль/л
Кальцій 1,75 ммоль/л
Магній 0,25 ммоль/л
Хлорид 96 ммоль/л
Лактат 40 ммоль/л
рН = від 5 до 6
Інші компоненти: вода для ін'єкцій, натрію гідроксид або хлоридна кислота.
Опис зовнішнього вигляду Ікотери та вміст упаковки
Ікотера — стерильний, безбарвний або трохи жовтуватий розчин.
Ікотера поставляється в наступних двох упаковках:
Пластикова сумка з поліпропілену об’ємом 2,0 літри, що містить розчин, і порожня пластикова сумка з поліпропілену для дренажу об’ємом 3,0 літри з з’єднувальним трубопроводом.
Обидві сумки та їх з’єднання поміщені в двошарову захисну плівку з поліпропілену та зовнішню сумку з поліаміду та поставляються в картонних коробках, що містять по 4 сумки.
Пластикова сумка з поліпропілену об’ємом 2,0 літри, що містить розчин, поміщена в двошарову захисну плівку з поліпропілену та зовнішню сумку з поліаміду та поставляється в картонних коробках, що містять по 4 сумки.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Vivisol S.r.l.
Via Gerolamo Borgazzi, 27
20900 Monza (MB)
Італія
Виробник
Infomed Fluids S.r.l. Bd. Pallady Theodor, 50
032266 Бухарест-Сектор 3 Румунія
Цей лікарський засіб отримав ліцензію на введення в обіг у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:

Інші джерела інформації
Інструкцію можна надати в альтернативному форматі (великий шрифт) за окремим запитом пацієнта. Пацієнт може запросити інструкцію в електронному форматі (PDF), вказавши електронну адресу для отримання, або у паперовому вигляді, вказавши ім’я, прізвище та поштову адресу для отримання матеріалу через наступний вебсайт:
https://www.vivisol.com/ , розділ «Contacts».