Икотера

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Icothera раствор для перитонеального диализа

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Икотера и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением Икотера
3. Как применять Икотера
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Икотера
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Икотера и для чего она применяется

Икотера — это раствор для перитонеального диализа. Брюшная полость — это пустое пространство в животе, расположенное между кожей и брюшиной. Брюшина — это оболочка, окружающая внутренние органы, такие как кишечник и печень. Раствор Икотера вводится в брюшную полость, где он удаляет жидкость и продукты обмена из крови. Кроме того, он может корректировать аномальные уровни различных компонентов крови.

Икотера может быть назначена:

• взрослым пациентам с постоянной почечной недостаточностью, которым требуется перитонеальный диализ,
• если применение стандартных растворов для перитонеального диализа на основе глюкозы не обеспечивает достаточного удаления жидкости.

2. Что следует знать перед применением Икотера

Первое применение препарата должно осуществляться под наблюдением врача.
Не используйте Икотера:

• если у вас аллергия на икодестрин, производные крахмала (например, кукурузный крахмал) или любой другой компонент этого лекарственного средства;
• если у вас непереносимость мальтозы или изомальтозы (сахара, образующегося из крахмала);
• если у вас гликогеноз;
• если у вас ранее была тяжелая лактоацидоз (повышенное содержание кислоты в крови);
• если у вас имеется неустранимое хирургическим путем заболевание брюшной стенки или брюшной полости, либо состояние, повышающее риск развития брюшных инфекций;
• если у вас подтвержденная потеря функции брюшины вследствие обширных перитонеальных рубцов.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Икотера:

• если вы пожилой пациент. Существует риск обезвоживания;
• если вы страдаете диабетом и впервые используете данный раствор. Может потребоваться коррекция дозы инсулина;
• если вам необходимо измерение уровня глюкозы в крови (например, при диабете). Ваш врач укажет, какой тест-набор следует использовать (см. раздел «Другие виды взаимодействия»);
• если вы находитесь в группе высокого риска развития тяжелого лактоацидоза (повышенное содержание кислоты в крови). Высокий риск лактоацидоза существует в следующих случаях:
• при очень низком артериальном давлении;
• при наличии сепсиса (инфекции крови);
• при тяжелой острой почечной недостаточности;
• при наличии наследственного метаболического заболевания;
• при приеме метформина (препарата, применяемого для лечения диабета);
• при приеме лекарственных средств для лечения ВИЧ, в частности, так называемых НИОТИ (нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы);
• если вы ощущаете боль в животе или замечаете мутность, помутнение или наличие частиц в дренажной жидкости.

Это может указывать на перитонит (воспаление брюшины) или инфекцию. В таком случае
немедленно свяжитесь с вашими лечащими врачами. Запишите номер партии и сообщите его
медицинским работникам вместе с пакетом, содержащим дренажную жидкость. Врач примет решение о прекращении лечения или о проведении корригирующей терапии. Например, при инфекции врач может назначить анализы для определения наиболее подходящего антибиотика. До выяснения типа инфекции вам могут назначить антибиотик широкого спектра действия, эффективный против широкого круга различных бактерий.
Во время диализа ваш организм может терять белки, аминокислоты и витамины. Врач сообщит вам, требуется ли их дополнительное восполнение;

• если у вас есть проблемы с брюшной стенкой или брюшной полостью, например, при грыже, инфекции или хроническом воспалительном заболевании кишечника;
• если вам проводилось протезирование аорты;
• если у вас тяжелое заболевание легких, например, эмфизема;
• если у вас затруднено дыхание;
• если у вас есть нарушения, препятствующие нормальному питанию;
• если у вас дефицит калия.

Также следует учитывать следующее:

• заболевание, называемое инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС), — это редкое, но известное осложнение перитонеального диализа. Вам и вашему врачу следует быть внимательными к этой возможной осложнению. ИПС вызывает:
• воспаление брюшной полости;
• образование слоев фиброзной ткани, покрывающих и блокирующих органы, что нарушает их нормальное функционирование. В редких случаях это приводило к летальному исходу;
• вам, возможно совместно с врачом, необходимо вести учет водного баланса и массы тела; ваш врач будет регулярно контролировать ваши показатели крови;
• ваш врач будет периодически проверять уровень калия. При очень низких значениях может быть назначено дополнительное введение хлорида калия.

Иногда применение этого препарата не рекомендуется, например, если:

• у вас острое заболевание почек.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность Икотера у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
Другие лекарственные средства и Икотера
Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать другие лекарственные средства.

• Если вы принимаете другие препараты, врач может увеличить их дозировку, поскольку лечение перитонеальным диализом может усиливать выведение некоторых лекарств.
• Будьте осторожны при применении препаратов для сердца, называемых сердечными гликозидами (например, дигоксин). Эффективность вашей терапии сердечных заболеваний может снизиться или может повыситься токсичность. У вас может:
• возникнуть необходимость в дополнительном приеме калия и кальция;
• развиться нарушение ритма сердца (аритмия).

Во время лечения врач будет тщательно вас наблюдать, особенно с точки зрения уровня калия.
Другие виды взаимодействия
Икотера может мешать определению уровня глюкозы в крови при использовании определенных тест-наборов. Если вам необходимо определить уровень глюкозы, убедитесь, что вы используете тест-набор, предназначенный исключительно для глюкозы. Ваш врач укажет, какой тест-набор следует использовать.
Использование неподходящего теста может привести к ложному завышению показателей гликемии, что вызовет введение избыточной дозы инсулина. Это может привести к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии), потере сознания, коме, неврологическим повреждениям и смерти. Кроме того, ложное завышение уровня глюкозы может маскировать реальную гипогликемию и препятствовать ее коррекции, что также может привести к аналогичным последствиям.
Ложное завышение показателей глюкозы может наблюдаться в течение двух недель после прекращения терапии Икотера. При госпитализации сообщите врачам о возможном взаимодействии, чтобы они могли внимательно изучить инструкцию к используемому тест-набору и убедиться, что он специфичен для глюкозы.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения этим препаратом.
При беременности препарат назначается только в случае, если врач сочтет его абсолютно необходимым для восстановления. Икотера следует назначать беременным женщинам только после тщательной оценки рисков.
При терапевтических дозах Икотера не ожидается негативного влияния на новорожденных/младенцев. Тем не менее, грудное вскармливание не рекомендуется при одновременной необходимости в перитонеальном диализе.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лечение может вызывать усталость, слабость, нечеткость зрения или головокружение. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Икотера

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь со своим врачом.

Икотера предназначена для одного обмена в день в течение длительного периода стояния (от 6 до 16 часов) при непрерывной амбулаторной перитонеальной диализе (CAPD) или автоматизированном перитонеальном диализе (APD) для лечения терминальной стадии почечной болезни.

Икотера вводится в перитонеальную полость. Перитонеальная полость — это пустое пространство в брюшной полости между кожей и брюшиной. Брюшина — это мембрана, окружающая внутренние органы, такие как кишечник и печень.

Всегда используйте препарат так, как указано медицинским персоналом, специализирующимся на перитонеальном диализе. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

• одна пачка в день в течение самого длительного периода стояния, а именно:
• ночью — при непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (CAPD);
• днём — при автоматизированном перитонеальном диализе (APD).
• Инфузия раствора длится от 10 до 20 минут.
• Время стояния с Икотера составляет 6–12 часов при CAPD и 14–16 часов при APD.

Способ введения

Перед применением:

• Нагрейте пачку до 37 °C, используя для этого специальную грелку. Никогда не погружайте пачку в воду для нагревания.
• Во время введения раствора соблюдайте асептическую технику в соответствии с полученными инструкциями.
• Перед началом обмена убедитесь, что руки и место проведения процедуры чистые.
• Перед тем как открыть внешнюю упаковку, проверьте правильность типа раствора, его количество (объём) и срок годности. Поднимите пачку с диализатом, чтобы проверить, нет ли утечки (наличие избыточной жидкости внутри внешней упаковки). Не используйте пачку, если обнаружена утечка.
• После удаления внешней упаковки осмотрите контейнер на наличие утечек, сжав пачку с усилием. Не используйте пачку при наличии утечек.
• Убедитесь, что раствор прозрачный. Не используйте раствор, если он мутный или содержит частицы.
• Перед началом обмена убедитесь в правильности соединения всех элементов.
• При возникновении вопросов или сомнений относительно продукта и его использования обратитесь к врачу или медсестре.
• Каждую пачку используйте только один раз. Остатки неиспользованного раствора утилизируйте.
• После применения убедитесь, что дренированная жидкость не мутная.
• Данный раствор не должен применяться для внутривенной инфузии.

Совместимость с другими лекарственными препаратами

Врач может назначить инъекционные лекарственные препараты, которые следует добавлять непосредственно в пачку Икотера. В этом случае добавляйте лекарство, используя специально отведённое место в нижней части пачки. Используйте препарат немедленно после добавления лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

При использовании более одной пачки Икотера в течение 24 часов

При чрезмерном применении Икотера могут возникнуть вздутие живота, ощущение переполненности и/или одышка.

Немедленно обратитесь к врачу, который сообщит вам, как действовать.

Если вы прекращаете лечение Икотера

Не прекращайте и не приостанавливайте лечение без разрешения врача. Прекращение лечения может привести к потенциально смертельным последствиям.

При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или в центр диализа, в том числе в случае любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.
Немедленно свяжитесь с врачом или в центр диализа, если у вас возник один из следующих побочных эффектов:

• Артериальная гипертензия.
• Отёк лодыжек или ног, выпученные глаза, одышка или боль в груди (гиперволемия).
• Повышенная чувствительность (аллергическая реакция), с возможным отёком лица, горла или вокруг глаз (ангионевротический отёк).
• Боли в животе.
• Озноб (дрожь/симптомы, напоминающие грипп).
  Перечисленные выше симптомы могут указывать на тяжёлые побочные эффекты, при которых необходимо срочно обратиться за медицинской помощью.

Часто встречающиеся — могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов, использующих Икотера:

• Покраснение и шелушение кожи, кожная сыпь, зуд.
• Головокружение, вертиго или жажда (обезвоживание).
• Снижение объёма крови (гиповолемия).
• Аномальные результаты лабораторных тестов.
• Слабость, головная боль, утомляемость.
• Отёк лодыжек или ног.
• Низкое артериальное давление (артериальная гипотензия).
• Шум в ушах (тиннитус).

Другие побочные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа или общие для всех растворов перитонеального диализа:

• Помутнение жидкости, дренируемой из брюшной полости, боли в желудке.
• Перитонеальное кровотечение, гной, отёк, боль или инфекция в области выхода катетера, закупорка катетера, повреждение, взаимодействие с катетером.
• Слабость, холодный пот, сильное чувство голода, спутанность сознания, возможная потеря сознания и судороги из-за низкого уровня сахара в крови (гипогликемия). У некоторых пациентов это может быть тяжёлым побочным эффектом. Обратитесь к своему врачу.
• Шок или кома, вызванные низкой концентрацией сахара в крови.
• Частое мочеиспускание, жажда, утомляемость из-за повышенного уровня сахара в крови (гликемия). У некоторых пациентов это может быть тяжёлым побочным эффектом. Обратитесь к своему врачу.
• Тошнота, рвота, потеря аппетита, сухость во рту, запор, диарея, метеоризм, желудочно-кишечные расстройства, включая кишечную непроходимость, язву желудка, боли в животе, диспепсию.
• Вздутие живота, грыжа брюшной полости (выпячивание в паховой области).
• Изменение результатов анализов крови.
• Аномальные результаты тестов функции печени.
• Повышение или снижение массы тела.
• Боль, лихорадка, общее недомогание.
• Заболевания сердца, учащённое сердцебиение, одышка или боль в груди.
• Анемия (снижение количества эритроцитов, приводящее к бледности, слабости или одышке), повышение или снижение числа лейкоцитов и снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков.
• Онемение, покалывание, ощущение жжения.
• Непроизвольные движения (гиперкинезия).
• Нарушение зрения (расплывчатость).
• Потеря вкусовых ощущений.
• Накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк), одышка, затруднённое дыхание или свистящее дыхание, кашель, икота.
• Боли в почках.
• Поражения ногтей.
• Поражения кожи, включая крапивницу, псориаз, язвы кожи, экзему, сухость кожи, изменение цвета кожи, появление пузырей на коже, аллергический или контактный дерматит, кожную сыпь и зуд.
• Кожные высыпания могут быть зудящими, с красными возвышенными пятнами или шелушением кожи. Возможны следующие три тяжёлые формы кожной реакции:
• Токсический эпидермальный некролиз (TEN). Проявляется:
  • покраснением кожи в различных частях тела;
  • отслоением внешних слоёв кожи.
• Многоформная эритема. Аллергическая кожная реакция, проявляющаяся пятнами, красными волдырями или фиолетовыми участками, иногда с пузырями. Может поражать рот, глаза и другие слизистые оболочки.
• Васкулит. Воспаление определённых кровеносных сосудов в организме. Клинические симптомы зависят от поражённого участка, но на коже могут проявляться:
  • красными или фиолетовыми пятнами или волдырями или симптомами, схожими с аллергической реакцией, включая кожную сыпь, боли в суставах и лихорадку.
• Мышечные судороги, боли в костях, суставах, мышцах, спине и шее.
• Головокружение, возможная потеря сознания при переходе из лежачего положения в сидячее или при вставании из-за низкого артериального давления (ортостатическая гипотензия).
• Перитонит (воспаление брюшины), в том числе вызванный грибковой или бактериальной инфекцией.
• Инфекции, включая гриппоподобный синдром и фурункулёз.
• Нарушения мышления, тревожность, раздражительность.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Икотера

Храните лекарственное средство в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке.
Не охлаждайте и не замораживайте.
Продукт следует использовать сразу после удаления внешней упаковки.
Утилизируйте Икотера в соответствии с полученными инструкциями. Не выбрасывайте какие-либо лекарственные средства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как избавиться от лекарств, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

В настоящем листке нет полной информации о лекарственном средстве. Если у вас есть вопросы или сомнения, обратитесь к врачу.
Что содержит Икотера
Активные вещества:
Икодекстрин 75 мг/мл (75 г/л)
Натрия хлорид 5,4 мг/мл (5,4 г/л)
Натрия S-лактат 4,5 мг/мл (4,5 г/л)
Кальция хлорид дигидрат 0,257 мг/мл (0,257 г/л)
Магния хлорид гексагидрат 0,051 мг/мл (0,051 г/л)
Теоретическая осмолярность: 284 (миллиосмоль на литр)
Теоретическая осмолярность: 301 (миллиосмоль на килограмм)
Состав электролитного раствора на 1000 мл (1 л):
Натрий 133 ммоль/л
Кальций 1,75 ммоль/л
Магний 0,25 ммоль/л
Хлорид 96 ммоль/л
Лактат 40 ммоль/л
рН = от 5 до 6
Другие компоненты: вода для инъекций, натрия гидроксид или соляная кислота.
Описание внешнего вида Икотера и содержимое упаковки
Икотера представляет собой стерильный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Икотера поставляется в следующих двух упаковках:
Пластиковый пакет из полипропилена объёмом 2,0 литра, содержащий раствор, и пустой пластиковый пакет из полипропилена объёмом 3,0 литра для дренирования с соединительной трубкой.
Оба пакета и их соединение помещены в защитную двухслойную пленку из полипропилена и внешний пакет из полиамида и поставляются в картонных коробках, содержащих по 4 пакета.
Пластиковый пакет из полипропилена объёмом 2,0 литра, содержащий раствор, помещённый в двухслойную защитную пленку из полипропилена и внешний пакет из полиамида и поставляемый в картонных коробках, содержащих по 4 пакета.
Держатель регистрационного удостоверения
Vivisol S.r.l.
Via Gerolamo Borgazzi, 27
20900 Monza (MB)
Италия
Производитель
Infomed Fluids S.r.l.
Bd. Pallady Theodor, 50
032266 Бухарест, Сектор 3
Румыния
Данное лекарственное средство получило разрешение на ввоз в обращение на территориях государств — членов Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Другие источники информации
Инструкция по применению может быть предоставлена в альтернативном формате (увеличенный шрифт)
по специальному запросу пациента. Пациент может запросить инструкцию по применению в электронном формате (PDF),
указав адрес электронной почты для получения, или в бумажном виде, указав имя, фамилию и
почтовый адрес для получения материалов на следующем веб-сайте:
https://www.vivisol.com/ , раздел «Contacts».