ICOTHERA

ULOTKA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Icothera roztwór do dializy otrzewnowej

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Icothera i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Icothera
3. Jak stosować Icothera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Icothera
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Icothera i do czego służy

Icothera to roztwór do dializy otrzewnowej. Jamę otrzewnową stanowi przestrzeń w jamie brzusznej,
położona pomiędzy skórą a otrzewną. Otrzewna to błona, która otacza narządy wewnętrzne, takie jak
jelita i wątroba. Roztwór Icothera podaje się do jamy otrzewnowej, gdzie usuwa nadmiar płynu i odpadki
metaboliczne z krwi. Może również korygować nieprawidłowe poziomy różnych składników we krwi.
Icothera może być przepisany:

• pacjentom dorosłym z przewlekłą niewydolnością nerek wymagającym dializy otrzewnowej,
• gdy standardowe roztwory do dializy otrzewnowej zawierające glukozę nie są w stanie skutecznie usunąć wystarczającej ilości płynu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Icothera

Lekarz musi nadzorować pacjenta podczas pierwszego zastosowania produktu.
Nie stosuj Icothera

• jeśli jesteś uczulony na ikodekstrynę, pochodne skrobi (np. skrobię kukurydzianą) lub którykolwiek z innych składników tego leku;
• jeśli masz nietolerancję maltozy lub izomaltozy (cukru pochodzącego ze skrobi);
• jeśli cierpisz na glikogenozę;
• jeśli wcześniej chorowałeś na ciężką kwasicę mlekową (nadmiar kwasu we krwi);
• jeśli masz nieuleczalny problem dotyczący ściany lub przestrzeni brzusznej, lub stan, który zwiększa ryzyko infekcji brzusznych;
• jeśli masz potwierdzoną utratę funkcji otrzewnej spowodowaną rozległymi bliznami otrzewnowymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Icothera

• jeśli jesteś osobą starszą. Istnieje ryzyko odwodnienia;
• jeśli jesteś chory na cukrzycę i stosujesz ten roztwór po raz pierwszy. Może być konieczna zmiana dawki insuliny;
• jeśli musisz wykonać pomiar glikemii (np. jeśli cierpisz na cukrzycę). Twój lekarz wskaże Ci, jaki zestaw testowy należy użyć (zobacz „Inne interakcje”);
• jeśli jesteś w grupie wysokiego ryzyka ciężkiej kwasicy mlekowej (nadmiar kwasu we krwi). Wysokie ryzyko kwasicy mlekowej występuje w następujących przypadkach:
• obniżone ciśnienie krwi;
• obecność zakażenia krwi;
• ciężka ostra niewydolność nerek;
• choroba metaboliczna o podłożu genetycznym;
• przyjmowanie metformyny (lek stosowany w leczeniu cukrzycy);
• przyjmowanie leków stosowanych w leczeniu HIV, w szczególności tych znanych jako NRTI;
• jeśli odczuwasz ból brzucha lub zauważasz mętność, nieprzejrzystość lub obecność cząstek w drenowanym płynie.

Może to wskazywać na zapalenie otrzewnej (zapalenie otrzewnej) lub infekcję. W takim przypadku
niezwłocznie skontaktuj się ze swoim lekarzem. Zanotuj numer partii i przekaż go personelowi medycznemu
wraz z workiem zawierającym drenowany płyn. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie
lub podjąć działania korygujące. Na przykład w przypadku infekcji lekarz może przeprowadzić testy
w celu ustalenia, który antybiotyk będzie najskuteczniejszy w Twoim przypadku. Do czasu ustalenia rodzaju infekcji, możesz otrzymać antybiotyk skuteczny wobec szerokiego zakresu różnych bakterii
(antybiotyk o szerokim spektrum działania).
Podczas dializy organizm może tracić białka, aminokwasy i witaminy. Lekarz poinformuje Cię,
czy konieczne jest ich uzupełnienie;

• jeśli masz problemy z brzuchem lub przestrzenią brzuszną, np. w przypadku przepukliny, infekcji lub przewlekłego stanu zapalnego jelit;
• jeśli przeszedłeś przeszczep aorty;
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę płuc, taką jak emfizyema;
• jeśli masz trudności z oddychaniem;
• jeśli cierpisz na zaburzenia uniemożliwiające normalne odżywianie;
• jeśli masz niedobór potasu.

Należy również wziąć pod uwagę następujące kwestie:

• stan zwany enkapsulującą włóknistą zapalenie otrzewnej (EPS) to rzadka, znana komplikacja terapii dializy otrzewnowej. Ty i Twój lekarz powinniście być świadomi tej możliwej komplikacji. EPS powoduje:
• zapalenie brzucha;
• powstawanie warstw włóknistego tkanki, które pokrywają i blokują narządy, uniemożliwiając ich normalne działanie. Rzadko sytuacja ta miała śmiertelne skutki;
• Ty, ewentualnie wspólnie z lekarzem, powinieneś prowadzić rejestr bilansu wodnego i masy ciała; Twój lekarz będzie regularnie monitorował parametry krwi;
• Twój lekarz będzie okresowo kontrolował poziom potasu. Jeśli osiągnie on bardzo niski poziom, może zalecić przyjmowanie chlorku potasu w celu uzupełnienia.

Czasem leczenie tym lekiem nie jest zalecane, np. jeśli:

• cierpisz na ostry zespół nerek.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność Icothera u dzieci poniżej 18. roku życia nie zostały potwierdzone.
Inne leki i Icothera
Powiadom swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub istnieje możliwość przyjęcia
innych leków.

• Jeśli przyjmujesz inne leki, lekarz może zwiększyć ich dawkę, ponieważ leczenie dializą otrzewnową zwiększa wydalanie niektórych leków.
• Zachowaj ostrożność, jeśli stosujesz leki na serce zwane glikozydami nasercowymi (np. digoksynę). Twoje leczenie serca może być mniej skuteczne lub może wzrosnąć toksyczność. Możesz:
• potrzebować suplementów potasu i wapnia;
• rozwinąć nieregularne rytm serca (arytmię).

Twój lekarz będzie dokładnie monitorował Cię podczas leczenia, szczególnie pod kątem poziomu potasu.
Inne formy interakcji
Icothera wpływa na pomiar glikemii, gdy stosuje się niektóre zestawy testowe. Jeśli musisz wykonać pomiar glikemii, upewnij się, że używasz zestawu specyficznego dla glukozy. Twój lekarz wskaże Ci, jaki zestaw testowy należy użyć.
Użycie niewłaściwego testu może prowadzić do błędnie wysokiego odczytu poziomu glukozy we krwi, co może skutkować podaniem zbyt dużej dawki insuliny. Może to spowodować niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemię), utratę przytomności, śpiączkę, uszkodzenia neurologiczne i śmierć. Błędnie wysoki odczyt poziomu glukozy może ponadto maskować rzeczywistą hipoglikemię i uniemożliwić jej skorygowanie, prowadząc do podobnych skutków.
Błędnie wysokie odczyty poziomu glukozy mogą występować nawet do dwóch tygodni po zakończeniu terapii Icothera. W przypadku hospitalizacji, poinformuj lekarzy o tej możliwej interakcji i upewnij się, że dokładnie przebadają informacje o produkcie zestawu testowego, aby upewnić się, że jest on specyficzny dla glukozy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
W przypadku ciąży, otrzymasz ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna go za absolutnie konieczny dla odzyskania zdrowia. Icothera powinno być podawane kobietom w ciąży tylko po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści.
W dawkach terapeutycznych Icothera nie przewiduje się wpływu na noworodki/laktujące niemowlęta. Jednakże, karmienie piersią nie jest zalecane, jeśli jednocześnie wymagana jest dializa otrzewnowa.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
To leczenie może powodować zmęczenie, osłabienie, zamazane widzenie lub zawroty głowy. W takich przypadkach nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

3. Jak stosować Icothera

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
Icothera jest wskazany do jednorazowego wymiany na dobę w czasie długiego postoju (od 6 do 16 godzin) podczas ciągłej ambulatoryjnej dializy otniczej (CAPD) lub automatycznej dializy otniczej (APD) w leczeniu niewydolności nerek w stadium końcowym.
Icothera podaje się do jamy otniczej. Jawa otnicza to przestrzeń pusta w jamie brzusznej, znajdująca się między skórą a otnicą. Otnica to błona, która otacza narządy wewnętrzne, takie jak jelita i wątroba.
Zawsze stosuj lek zgodnie z zaleceniami personelu medycznego specjalizującego się w dializie otniczej.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

• jedna worka na dobę w czasie najdłuższego postoju, tj.:
• w nocy podczas ciągłej ambulatoryjnej dializy otniczej (CAPD);
• w ciągu dnia podczas automatycznej dializy otniczej (APD).
• Infuzja roztworu trwa od 10 do 20 minut.
• Czas postoju z Icothera wynosi 6–12 godzin w CAPD i 14–16 godzin w APD.

Sposób podania
Przed użyciem:

• Ogrzej worka do temperatury 37 °C, używając do tego celu odpowiedniej płyty grzewczej. Nigdy nie wkładaj worka do wody w celu ogrzania.
• Podczas podawania roztworu stosuj technikę bezpieczną, zgodnie z otrzymanymi instrukcjami.
• Przed rozpoczęciem wymiany upewnij się, że ręce i miejsce, w którym zostanie przeprowadzona procedura, są czyste.
• Przed otwarciem zewnętrznego opakowania sprawdź odpowiedni typ roztworu, ilość (objętość) oraz datę ważności. Podnieś worka dializacyjnego, aby sprawdzić, czy nie ma wycieków (obecność nadmiaru płynu w zewnętrznym opakowaniu). Nie używaj worka, jeśli występuje wyciek.
• Po usunięciu zewnętrznego opakowania sprawdź worka pod kątem wycieków, silnie go uciskając. Nie używaj worka, jeśli występuje wyciek.
• Upewnij się, że roztwór jest klarowny. Nie używaj roztworu, jeśli jest mętny lub zawiera cząstki.
• Sprawdź, czy wszystkie połączenia są prawidłowo zamocowane, przed rozpoczęciem wymiany.
• W razie pytań lub wątpliwości dotyczących produktu i jego stosowania skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Każdy worka należy użyć tylko raz. Pozostałą część roztworu, która nie została wykorzystana, wyrzuć.
• Po użyciu sprawdź, czy odpływający płyn nie jest mętny.
• Ten roztwór nie może być stosowany do wlewu dożylnego.

Zgodność z innymi lekami
Lekarz może przepisać inne leki do wstrzyknięcia, które można bezpośrednio dodawać do worka Icothera.
W takim przypadku dodaj lek, używając odpowiedniego miejsca znajdującego się w dolnej części worka.
Użyj produktu natychmiast po dodaniu leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
W przypadku użycia więcej niż jednego worka Icothera w ciągu 24 godzin
Jeśli zastosujesz zbyt dużą ilość Icothera, może wystąpić uczucie napięcia brzucha, uczucie pełności i/lub duszności.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który wskaże Ci dalsze postępowanie.
Jeśli przerwiesz leczenie Icothera
Nie przerywaj ani nie kończ leczenia bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może mieć potencjalnie śmiertelne konsekwencje.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub ze stacją dializy, również w przypadku działań niepożądanych nie wymienionych w tym ulotce.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub ze stacją dializy, jeśli wystąpi jedno z następujących działań niepożądanych:

• Nadciśnienie.
• Opuchlizna kostek lub nóg, wystające oczy, duszność lub ból w klatce piersiowej (hiperwolemia).
• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna), z możliwą opuchlizną twarzy, gardła lub wokół oczu (angioobrzęk).
• Ból brzucha.
• Dreszcze (drżenie/symptomy grypopodobne). Wymienione powyżej mogą wskazywać na poważne działania niepożądane, dla których konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Powszechne – może występować u do 1 osoby na 10 korzystających z Icothera:

• Zawodnienie i łuszczenie się skóry, wysypka, świąd.
• Omdlenia, zawroty głowy lub pragnienie (odwodnienie).
• Obniżenie objętości krwi (hipowolemia).
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
• Osłabienie, bóle głowy, zmęczenie.
• Opuchlizna kostek lub nóg.
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja).
• Dźwięki w uszach (świsty, tinnitus).

Inne działania niepożądane związane z procedurą dializy otniczej lub powszechne dla wszystkich roztworów dializy otniczej:

• Zabarwienie roztworu odpływowego z jamy otniczej, ból żołądka.
• Krwawienie otniczne, ropień, opuchlizna, ból lub infekcja w miejscu wypływu z kateteru, zator kateteru, uszkodzenie, interakcja z kateterem.
• Osłabienie, zimny pot, silne uczucie głodu, dezorientacja, możliwe utraty przytomności i drgawki spowodowane niskim poziomem glukozy we krwi (hipoglikemia). U niektórych osób może to być poważne działanie niepożądane. Skontaktuj się z lekarzem.
• Szok lub śpiączka spowodowane niskim stężeniem cukru we krwi.
• Częste oddawanie moczu, pragnienie, zmęczenie spowodowane wysokim poziomem cukru we krwi (glikemia). U niektórych osób może to być poważne działanie niepożądane. Skontaktuj się z lekarzem.
• Nudności, wymioty, utrata apetytu, suchość w ustach, zaparcia, biegunka, wzdęcia, dolegliwości żołądkowe lub jelitowe, w tym zator jelitowy, wrzód żołądka, ból brzucha, niestrawność.
• Opuchlizna brzucha, przepuklina jamy brzusznej (powoduje wypuknięcie w pachwinie).
• Zmiany wyników badań krwi.
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.
• Przyrost lub utrata masy ciała.
• Ból, gorączka, złe samopoczucie.
• Choroba serca, przyspieszone tętno, duszność lub ból w klatce piersiowej.
• Anemia (zmniejszenie czerwonych krwinek, powodujące bladość, osłabienie lub duszność), zwiększenie lub zmniejszenie liczby białych krwinek oraz zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawień lub siniaków.
• Bóle, mrowienie, uczucie pieczenia.
• Ruchy niezamierzone (hiperkineza).
• Zamazane widzenie.
• Utrata węchu.
• Obecność płynu w płucach (obrzęk płucny), duszność, trudności w oddychaniu lub świsty, kaszel, szmery.
• Ból nerek.
• Zaburzenia paznokci.
• Zaburzenia skóry, w tym pokrzywka, łuszczycy, owrzodzenia skóry, egzema, sucha skóra, przebarwienia skóry, pęcherze na skórze, zapalenie skóry alergiczne lub kontaktowe, wysypka i świąd.
• Wysypka może być swędząca, z czerwonymi plamami lub łuszczącymi się obszarami skóry. Mogą wystąpić następujące trzy rodzaje ciężkich reakcji skórnych:
• Toksyczny zespół martwiczy nabłonka (TEN). Powoduje:
  • wysypkę czerwoną w różnych częściach ciała;
  • łuszczenie się zewnętrznych warstw skóry.
• Wielopostaciowe rumień. Reakcja alergiczna skóry powodująca plamy, grudki czerwone lub obszary fioletowe lub pokryte pęcherzami. Może również dotykać jamy ustnej, oczu i innych wilgotnych powierzchni ciała.
• Zapalenienie naczyń (waskulitis). Zapalenie niektórych naczyń krwionośnych w organizmie. Objawy kliniczne zależą od zaangażowanego obszaru, ale mogą objawiać się na skórze:
  • plamami lub grudkami czerwonymi lub fioletowymi lub objawami podobnymi do reakcji alergicznych, w tym wysypką, bólem stawów i gorączką.
• Skurcze mięśni, ból kości, stawów, mięśni, pleców i szyi.
• Zawroty głowy, możliwe omdlenia przy zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub przy wstawaniu ze stanu leżącego z powodu niskiego ciśnienia krwi (ortostatyczna hipotensja).
• Zapalenie otnicy (peritonitis), również spowodowane infekcją grzybiczą lub bakteryjną.
• Infekcje, w tym grypa i czyraki.
• Niepokojące myśli, lęk, pobudzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Icothera

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu
EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w opakowaniu oryginalnym.
Nie chłodź ani nie zamrażaj.
Produkt należy stosować natychmiast po usunięciu opakowania zewnętrznego.
Usuń Icothera zgodnie z instrukcjami otrzymanymi od lekarza lub farmaceuty. Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ten ulotka nie zawiera wszystkich informacji dotyczących leku. Jeśli masz pytania lub wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.
Co zawiera Icothera
Substancje czynne to:
Icodextrina 75 mg/mL (75 g/L)
Sodio chloridum 5,4 mg/mL (5,4 g/L)
Sodio S-lactatum 4,5 mg/mL (4,5 g/L)
Calcium chloridum dihydricum 0,257 mg/mL (0,257 g/L)
Magnesium chloridum hexahydricum 0,051 mg/mL (0,051 g/L)
Osmolarność teoretyczna: 284 (milimoli na litr)
Osmolarność teoretyczna: 301 (milimoli na kg)
Skład roztworu elektrolitu na 1000 mL (1 L):
Sodio 133 mmol/L
Calcium 1,75 mmol/L
Magnesium 0,25 mmol/L
Chloridum 96 mmol/L
Lactatum 40 mmol/L
pH = pomiędzy 5 a 6
Inne składniki to: woda do wstrzykiwań, sodio hydroxydum lub acidum hydrochloricum.
Opis wyglądu Icothera i zawartości opakowania
Icothera to sterylne, bezbarwne lub lekko żółtawe roztwory.
Icothera jest dostarczany w dwóch opakowaniach:
Plastikowa worka polipropylenowa o pojemności 2,0 litra zawierająca roztwór oraz pusta plastikowa worka polipropylenowa do drenażu o pojemności 3,0 litra z rurką łączącą.
Obie worki i ich połączenie są umieszczone w dwuwarstwowej ochronnej folii polipropylenowej i nadworku z poliamidu oraz dostarczane w kartonowych pudełkach zawierających po 4 worki.
Plastikowa worka polipropylenowa o pojemności 2,0 litra zawierająca roztwór, umieszczona w dwuwarstwowej ochronnej folii polipropylenowej i nadworku z poliamidu, dostarczana w kartonowych pudełkach zawierających po 4 worki.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Vivisol S.r.l.
Via Gerolamo Borgazzi, 27
20900 Monza (MB)
Włochy
Producent
Infomed Fluids S.r.l. Bd. Pallady Theodor, 50
032266 Bukareszt-Sector 3 Rumunia
Ten lek otrzymał zezwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Inne źródła informacji
Instrukcja dołączona do opakowania może być dostarczona w formacie alternatywnym (duży druk) na żądanie pacjenta. Pacjent może zażądać instrukcji w formacie elektronicznym (PDF), podając adres e-mail, na który ma zostać wysłany materiał, lub w formacie papierowym, podając imię, nazwisko oraz adres pocztowy, na który ma zostać wysłany materiał, za pośrednictwem następującej strony internetowej:
https://www.vivisol.com/ , sekcja „Contacts”.