Косирел

Інструкція: інформація для пацієнта

Косирел 5 мг/5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою

бісопрололу фумарат/періндоприлу аргінін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Косирел і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Косирел
3. Як приймати Косирел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Косирел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Косирел і для чого його застосовують

Косирел містить два активних компоненти в одній таблетці — бісопрололу фумарат і періндоприлу аргінін:
Бісопрололу фумарат належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Бета-блокатори уповільнюють серцебиття та роблять серце більш ефективним у перекачуванні крові по організму.
Періндоприлу аргінін — це інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Він діє, розширюючи кровоносні судини, щоб полегшити серцю перекачування крові крізь них.
Косирел призначається для лікування підвищеного кров’яного тиску (гіпертензії) і/або для лікування стабільної хронічної серцевої недостатності (стану, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму, що призводить до задишки та набряків), і/або для зниження ризику серцевих ускладнень, таких як інфаркт, у пацієнтів із стабільною коронарною хворобою (станом, при якому приплив крові до серця зменшений або заблокований), які вже перенесли інфаркт і/або перенесли операцію для поліпшення припливу крові до серця шляхом розширення судин, що його живлять.
Замість прийому окремих таблеток бісопрололу фумарату та періндоприлу аргініну ви будете приймати лише одну таблетку Косирелу, яка містить обидва активні компоненти у тій самій дозі.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Косирел

Не приймайте Косирел, якщо:
ви маєте алергію на бісопролол або будь-який інший бета-блокатор, періндоприл або будь-який інший інгібітор АПФ, або на будь-яку з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
у вас серцева недостатність, яка раптово погіршується та/або може вимагати госпіталізації,
у вас кардіогенний шок (серйозний стан серця, спричинений дуже низьким артеріальним тиском),
у вас захворювання серця, що характеризується уповільненим або нерегулярним серцевим ритмом (атріовентрикулярна блокада II або III ступеня, синоатріальна блокада, синдром хворого синуса),
у вас уповільнений серцевий ритм,
у вас особливо низький артеріальний тиск,
у вас тяжкий астматичний стан або тяжке хронічне захворювання легень,
у вас серйозні проблеми з кровообігом у кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що можуть спричиняти відчуття поколювання в пальцях рук і ніг, блідість або синюшність шкіри,
у вас не лікований феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркової залози (мозкового шару),
у вас метаболічний ацидоз — стан, при якому в крові накопичується надмірна кількість кислоти,
у вас були симптоми, такі як задиха, набряк обличчя, язика або горла, сильний свербіж або серйозні висипання, пов’язані з попереднім лікуванням інгібіторами АПФ, або якщо у вас чи у когось із ваших близьких були такі симптоми в будь-яких інших обставинах (порушення, що називається ангіоневротичним набряком),
ви вагітні більше трьох місяців (Косирел краще уникати навіть на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»),
у вас цукровий діабет або порушена функція нирок, і ви приймаєте ліки, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскерен,
ви перебуваєте на діалізі або будь-якому виді кровоочищення. Залежно від використовуваного обладнання, лікування Косирелом може бути вам протипоказане,
у вас ниркові проблеми, при яких знижений притік крові до нирок (стеноз ниркової артерії),
ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набрякування під шкірою в ділянці, наприклад, горла) (див. розділи «Застереження та обережність» та «Інші ліки та Косирел»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Косирелу, якщо:
у вас цукровий діабет,
у вас проблеми з нирками (включаючи пересадку нирки) або ви на діалізі,
у вас проблеми з печінкою,
у вас стеноз аортального або мітрального клапана (звуження головної артерії, що виходить з серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м’яза) або стеноз ниркової артерії (звуження артерії, що подає кров до нирок),
у вас аномальне підвищення рівня гормону, що називається альдостерон, у крові (первинний альдостеронізм),
у вас серцева недостатність або інші серцеві захворювання, такі як незначні порушення ритму серця або сильний біль у грудях у стані спокою (ангіна Принцметала),
у вас судинна хвороба сполучної тканини (хвороба сполучної тканини), наприклад системний червоний вовчак або склеродермія,
ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі або використовуєте замінники солі, що містять калій (надмір калію в крові може спричинити зміни серцевого ритму),
у вас нещодавно була діарея або блювота, або ви в стані дегідратації (Косирел може спричинити зниження артеріального тиску),
ви повинні пройти ЛДЛ-аферез (очищення крові від холестерину за допомогою апарату),
ви отримуєте антиалергійне лікування або повинні пройти курс десенсибілізації для зменшення алергічних реакцій на укуси бджіл або ос,
ви дотримуєтеся суворого голодування або дієти,
ви повинні пройти анестезію та/або важку хірургічну операцію,
у вас циркуляторні проблеми рук і ніг,
у вас астма або хронічне захворювання легень,
у вас є (або була) псоріаз,
у вас пухлина надниркової залози (феохромоцитома),
у вас захворювання щитоподібної залози (Косирел може приховувати симптоми гіпертиреозу),
у вас симптоми ангіоневротичного набряку (серйозна алергійна реакція, що проявляється набряком обличчя, губ, язика або горла, утрудненням ковтання або дихання). Це може відбутися в будь-який час під час лікування. Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно припиніть прийом Косирелу та зверніться до лікаря,
ви належите до чорношкірої раси, оскільки у вас може бути вищий ризик ангіоневротичного набряку, а цей лікарський засіб може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску порівняно з білошкірими пацієнтами,
ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:

• «антагоніст рецептора ангіотензину II» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас ниркові проблеми, пов’язані з діабетом,
• аліскерен. Лікар може регулярно перевіряти функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Косирел». Якщо ви приймаєте один із наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку зростає:
• ракецадотрил (використовується для лікування діареї),
• силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки з групи так званих інгібіторів mTOR (використовуються для профілактики відторгнення трансплантата та лікування раку),
• сакубітріл (доступний у поєднанні з валсартаном у фіксованій дозі), що використовується для довготривалого лікування серцевої недостатності,
• лінагліптін, саксагліптін, сайтагліптін, вілдагліптін та інші ліки з групи так званих гліптинів (використовуються для лікування діабету).

Не припиняйте раптово прийом Косирелу, оскільки це може спричинити серйозне погіршення стану серця. Лікування не повинно припинятися різко, особливо у пацієнтів із коронарною хворобою серця.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість завагітніти). Косирел не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності (див. розділ «Вагітність»).
Для спортсменів: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

Діти та підлітки
Косирел не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші ліки та Косирел
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть змінювати дію Косирелу або дія цих ліків може бути змінена Косирелом. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів.
Переконайтеся, що ви повідомили лікаря, якщо приймаєте один із наступних ліків:
ліки, що використовуються для контролю артеріального тиску або лікування серцевих захворювань (наприклад, аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянка, дилтіазем, дисопірамід, фелодіпін, флекаїнід, лідокаїн, метілдопа, моксонідин, прокаїнамід, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл),
інші ліки для лікування гіпертонії, включаючи антагоністи рецепторів ангіотензину II (АІІРА), аліскерен (див. також розділи «Не приймайте Косирел» та «Застереження та обережність»), або діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки),
ліки, що зберігають калій (наприклад, тріамтерен, амілорид), добавки калію або замінники солі, що містять калій, інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, гепарин — ліки, що розріджують кров і запобігають утворенню згортків; триметоприм і ко-тримоксазол, відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол для лікування бактеріальних інфекцій),
ліки, що зберігають калій, для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу,
симпатоміметики, що використовуються для лікування клінічного шоку (наприклад, адреналін, норадреналін, добутамін, ізопреналін, ефедрин),
естрамустин, що використовується при лікуванні раку,
ліки, що використовуються переважно для лікування діареї (ракецадотрил) або для профілактики відторгнення після трансплантації органів (силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки з групи так званих інгібіторів mTOR). Див. розділ «Застереження та обережність»,
сакубітріл/валсартан (використовується для довготривалого лікування серцевої недостатності). Див. розділи «Не приймайте Косирел» та «Застереження та обережність»,
літій, що використовується для лікування манії або депресії,
деякі ліки для лікування депресії, такі як іміпрамін, амітріптилін, інгібітори моноамінооксидази (МАО) (за винятком інгібіторів МАО-В),
ліки для лікування шизофренії (антипсихотики),
ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, барбітурати, такі як фенобарбітал),
анестетики, що використовуються під час операцій,
вазодилятатори, включаючи нітрати (ліки, що розширюють кровоносні судини),
триметоприм, що використовується для лікування інфекцій,
імунодепресанти (ліки, що можуть пригнічувати імунну систему), такі як циклоспорин, такролімус, що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після хірургічної трансплантації,
алопуринол для лікування підагри,
парасимпатоміметики, що використовуються для лікування станів, таких як хвороба Альцгеймера або глаукома,
топічні бета-блокатори, що використовуються для лікування глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску),
мефлохін, що використовується для профілактики або лікування малярії,
баклофен, що використовується для лікування м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз,
солі золота, особливо при внутрішньовенному введенні (використовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту),
ліки для лікування діабету, такі як інсулін, метформін, лінагліптін, саксагліптін, сайтагліптін, вілдагліптін,
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або диклофенак, або високі дози ацетилсаліцилової кислоти, що використовуються для лікування артриту, головного болю, болю або запалення.

Косирел разом із їжею, напоями та алкоголем
Краще приймати Косирел до їжі.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар радить припинити прийом Косирелу до початку вагітності або відразу після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і радить приймати інший ліки замість Косирелу. Косирел не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування груддю. Косирел не рекомендовано для жінок, які годують груддю, і лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати груддю, особливо якщо ваша дитина новонароджена або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Косирел, як правило, не впливає на стан уваги, але у деяких пацієнтів можуть виникати такі реакції, як запаморочення або втому, пов’язані зі зниженням артеріального тиску, особливо на початку лікування або при зміні дози препарату, а також у поєднанні з алкоголем. Якщо у вас виникають такі симптоми, ваша здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми може бути порушена.

Косирел містить натрій
Косирел містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Косирел

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Приймайте таблетку, проковтнувши її разом зі склянкою
води, вранці перед прийомом їжі.
У деяких випадках лікар може призначити вам по пів таблетки Косирел один раз на добу вранці перед
прийомом їжі.
Хворі з захворюваннями нирок
Якщо у вас помірне захворювання нирок, лікар може призначити вам по пів таблетки Косирел.
Косирел не рекомендовано застосовувати при тяжких захворюваннях нирок.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування у дітей та підлітків не рекомендовано.
Якщо ви прийняли більше Косирел, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Найімовірнішим наслідком передозування є зниження артеріального тиску, що може спричинити запаморочення або слабкість (у такому разі може допомогти положення лежачи з піднятими ногами),
важке дихання, тремтіння (викликане зниженням цукру в крові) та уповільнення серцевого ритму.
Якщо ви забули прийняти Косирел
Дуже важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним. Якщо ви забули
прийняти дозу Косирел, прийміть наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб
відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Косирелом
Не припиняйте раптово прийом Косирел і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем,
оскільки це може призвести до серйозного погіршення стану серця. Лікування не повинно припинятися
раптово, особливо у пацієнтів із коронарною хворобою серця.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з
наступних побічних ефектів:
серйозне запаморочення або непритомність через низький тиск (поширене — може впливати до 1
особи з 10),
погіршення серцевої недостатності, що призводить до утрудненого дихання та/або затримки рідини
(поширене — може впливати до 1 особи з 10),
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання
(ангіоневропатія) (непоширене — може впливати до 1 особи з 100),
раптове утруднення дихання, біль у грудях, задиха або утруднення дихання
(бронхоспазм) (непоширене — може впливати до 1 особи з 100),
незвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудях (ангіна) або інфаркт (дуже рідке — може
впливати до 1 особи з 10 000),
слабкість рук або ніг або проблеми з мовою, що можуть бути ознакою можливого інсульту (дуже рідке —
може впливати до 1 особи з 10 000),
запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині,
супроводжуваний сильним погіршенням самопочуття (дуже рідке — може впливати до 1 особи з 10 000),
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), що може бути ознакою гепатиту (дуже рідке — може впливати до
1 особи з 10 000),
висипання, які часто починаються з червоних плям, свербіж у обличчі, руках або ногах
(еритема мультиформна) (дуже рідке — може впливати до 1 особи з 10 000).
Косирел загалом добре переноситься, але, як і будь-який лікарський засіб, у людей можуть виникати різні
побічні ефекти, особливо на початку лікування.
Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів або інші побічні ефекти, не
вказані в цьому листку, негайно повідомте лікаря або фармацевта:
Дуже поширені (можуть впливати більше ніж у 1 особи з 10):
уповільнення серцебиття.
Поширені (можуть впливати до 1 особи з 10):
головний біль,
запаморочення,
вертигінозність,
зміна смаку,
відчуття поколювання,
поколювання або оніміння рук або ніг,
порушення зору,
шум у вухах (тиннітус),
відчуття холоду в руках і ногах,
кашель,
задиха,
порушення шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, біль у животі, погане травлення або
диспепсія, діарея, запори,
алергічні реакції, такі як висипання, свербіж,
судоми у м’язах,
відчуття втоми,
втома.
Непоширені (можуть впливати до 1 особи з 100):
зміни настрою,
порушення сну,
депресія,
сухість у роті,
сильний свербіж або серйозні висипання,
утворення груп пухирів на шкірі,
підвищена чутливість шкіри до сонця (фотосенсибілізація),
пітливість,
проблеми з нирками,
імпотенція,
підвищення еозинофілів (один із типів білих кров’яних тілець),
сонливість,
непритомність,
серцебиття,
тахікардія,
нерегулярний серцевий ритм (порушення провідності AV),
запалення судин (васкуліт),
запаморочення при підйомі,
м’язова слабкість,
артралгія (біль у суглобах),
міалгія (біль у м’язах),
біль у грудях,
погіршення самопочуття,
місцевий набряк (периферичний набряк),
лихоманка,
ризик падіння,
зміни лабораторних показників: підвищений рівень калію в крові, який можна виправити припиненням
лікування, низький рівень натрію, дуже низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) у хворих діабетом,
підвищення сечовини в крові та підвищення плазматичної креатиніну.
Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1 000):
гостра ниркова недостатність,
темне забарвлення сечі, погіршення самопочуття (нудота) або стан погіршення (блювота), судоми,
збентеження та судоми. Ці симптоми можуть бути пов’язані зі станом, який називається СІАДГ (синдром
неправильного виділення антидіуретичного гормону).
зниження або відсутність сечі,
покрасніння,
кошмари, галюцинації,
зниження або відсутність слізотечі (сухість очей),
проблеми зі слухом,
запалення печінки, що призводить до жовтяниці шкіри або білої оболонки очей,
алергічний риніт, чхання,
алергічні реакції, такі як свербіж, почервоніння, висипання,
погіршення псоріазу,
зміни лабораторних показників: підвищення рівня печінкових ферментів, підвищений рівень сироваткової
білірубіну, аномальні рівні жирів.
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):
збентеження,
подразнення та почервоніння очей (кон’юнктивіт),
еозинофільна пневмонія (рідкий тип пневмонії),
запалення підшлункової залози (що призводить до сильного болю в животі та спині),
випадання волосся,
виникнення або погіршення шкірного висипання, схожого на псоріаз, висипання, схожі на псоріаз,
зміни в показниках крові, такі як зниження кількості білих кров’яних тілець та червоних кров’яних тілець,
зниження гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів у крові.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Аномальне забарвлення, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (феномен Рейно).

Якщо виникли ці симптоми, негайно зверніться до свого лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Косирел

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності
відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після відкриття Косирел слід використовувати протягом 20 днів для упаковок по 10 таблеток, вкритих плівковою
оболонкою, 60 днів — для упаковок по 28 або 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, і 100 днів — для
упаковок по 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Косирел
Діючі речовини — фумарат бісопрололу та периндоприл аргінін. Кожна таблетка Косирел містить
5 мг фумарату бісопрололу, що еквівалентно 4,24 мг бісопрололу, та 5 мг периндоприлу аргініну,
що еквівалентно 3,395 мг периндоприлу.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза PH 102 (E460), карбонат кальцію (E170), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, натрію амідогліколат типу А (E468), колоїдний діоксид кремнію безводний (E551), стеарат магнію (Liga E572), натрію кроскармелоза (E468), гліцерол (E422), гіпромелоза (E464), макрогол 6000, діоксид титану (E171), жовтий заліза оксид (E172), червоний заліза оксид (E172) та очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Косирел та вміст упаковки
Косирел — це вінцевана таблетка рожево-бежевого кольору, овальної форми, двошарова, з рисками для поділу, відтиснута

« » на одній стороні та «5/5» — на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Таблетки доступні в упаковках по 10, 28, 30, 84 (3 контейнери по 28 таблеток), 90 (3 контейнери
по 30), 100 та 120 (4 контейнери по 30) вінцеваних таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Франція
Виробники
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905, route de Saran
45520 Gidy
Франція
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands, Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Ірландія
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa, ul. Annopol 6b
Польща
EGIS Pharmaceuticals PLC
H- 9900 Körmend, Mátyás király u. 65,
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Бельгія Bipressil 5мг/5мг таблетка, вкрита оболонкою
Болгарія Prestilol 5мг/5мг фільмовані таблетки
Хорватія Prestilol 5мг/5мг фільмовані таблетки
Кіпр Cosyrel 5мг/5мг таблетки, вкриті оболонкою
Чехія Cosyrel 5мг/5мг, таблетки, вкриті оболонкою
Естонія Prestilol
Фінляндія Cosyrel 5мг/5мг таблетки, вкриті оболонкою
Франція Cosimprel 5мг/5мг таблетка, вкрита оболонкою
Греція Cosyrel 5мг/5мг таблетки, вкриті оболонкою
Угорщина Cosyrel 5мг/5мг фільмовані таблетки
Ірландія Cosimprel 5мг/5мг таблетка, вкрита оболонкою
Італія Cosyrel
Латвія Prestilol 5мг/5мг таблетки, вкриті оболонкою
Литва Prestilol 5мг/5мг таблетки, вкриті оболонкою
Люксембург Bipressil 5мг/5мг таблетка, вкрита оболонкою
Нідерланди Cosimprel 5мг/5мг таблетки, вкриті оболонкою
Польща Prestilol
Португалія Cosyrel 5мг/5мг
Румунія Cosyrel 5мг/5мг таблетки, вкриті оболонкою
Словаччина Prestilol 5мг/5мг фільмовані таблетки
Словенія Cosyrel 5мг/5мг фільмовані таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Косирел 5 мг/10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою

бісопрололу фумарат/періндоприлу аргінін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке Косирел і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Косирелу
3. Як застосовувати Косирел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Косирел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Косирел і для чого його застосовують

Косирел містить два діючих речовини в одній таблетці — фумарат бісопрололу та периндоприл аргінін:
Фумарат бісопрололу належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Бета-блокатори уповільнюють серцевий ритм і роблять серце більш ефективним під час перекачування крові по організму.
Периндоприл аргінін — це інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Він діє, розширюючи кровоносні судини, що полегшує серцю прокачування через них крові.
Косирел застосовують для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) та/або для зменшення ризику серцевих ускладнень, таких як інфаркт, у пацієнтів із стабільною коронарною хворобою (стан, при якому приплив крові до серця зменшений або заблокований), які вже перенесли інфаркт і/або пройшли операцію для поліпшення кровопостачання серця шляхом розширення судин, що його живлять.
Замість прийому окремих таблеток фумарату бісопрололу та периндоприлу аргініну, ви будете приймати лише одну таблетку Косирелу, яка містить обидві діючі речовини в однакових дозуваннях.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Косирел

Не приймайте Косирел, якщо:
— Ви маєте алергію на бісопролол або будь-який інший бета-блокатор, періндоприл або будь-який інший інгібітор АПФ, або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
— у Вас раптово погіршується серцева недостатність і/або вона може вимагати госпіталізації,
— у Вас кардіогенний шок (серйозний стан серця, спричинений дуже низьким кров’яним тиском),
— у Вас захворювання серця, що характеризується уповільненим або нерегулярним серцевим ритмом (атріовентрикулярна блокада II або III ступеня, синоатріальна блокада, синдром хворого синуса),
— у Вас уповільнений серцевий ритм,
— у Вас особливо низький кров’яний тиск,
— у Вас тяжкий астматичний напад або тяжке хронічне захворювання легень,
— у Вас тяжкі проблеми з кровообігом у кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що можуть спричиняти оніміння пальців рук і ніг, при якому шкіра стає блідою або синьою,
— у Вас не лікований феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркової залози (мозкового шару),
— у Вас метаболічний ацидоз — стан, при якому в крові накопичується надлишок кислот,
— Ви коли-небудь мали симптоми, такі як задишка, набряк обличчя, язика або горла, сильний свербіж або тяжкі висипання, пов’язані з попереднім застосуванням інгібіторів АПФ, або якщо Ви чи Ваші родичі мали такі симптоми в будь-яких інших випадках (порушення, відоме як ангіоневротичний набряк),
— Ви вагітні більше трьох місяців (Косирел краще уникати навіть на початковому етапі вагітності — див. розділ «Вагітність»),
— у Вас цукровий діабет або порушення функції нирок, і Ви приймаєте лікарський засіб, що знижує кров’яний тиск і містить аліскірен,
— Ви проходите діаліз або будь-який вид кровяної фільтрації. Залежно від використовуваного обладнання, лікування Косирелом може бути Вам протипоказане,
— у Вас захворювання нирок, при якому знижений приплив крові до нирок (стеноз ниркової артерії),
— у Вас стеноз судини нирки (звуження артерії, що подає кров до нирок),
— Ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування серцевої недостатності, оскільки існує підвищений ризик ангіоневротичного набряку (швидкий набряк під шкірою у ділянці, наприклад, горла) (див. розділи «Попередження та обережність» та «Інші лікарські засоби та Косирел»).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Косирелу, якщо:
— у Вас цукровий діабет,
— у Вас захворювання нирок (включаючи пересадку нирки) або Ви на діалізі,
— у Вас захворювання печінки,
— у Вас стеноз аортального або мітрального клапана (звуження головної артерії, що виходить з серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м’яза) або стеноз ниркової артерії (звуження артерії, що подає кров до нирок),
— у Вас підвищений рівень гормону, що називається альдостерон, у крові (первинний альдостеронізм),
— у Вас серцева недостатність або інші захворювання серця, такі як незначні порушення серцевого ритму або сильний біль у грудях у стані спокою (ангіна Принцметала),
— у Вас судинне захворювання колагену (захворювання сполучної тканини), наприклад системний червоний вовчак або склеродермія,
— Ви дотримуєтеся дієти з обмеженням споживання солі або використовуєте замінники солі, що містять калій (надлишок калію в крові може спричинити зміни серцевого ритму),
— у Вас нещодавно була діарея або блювота, або Ви в стані дегідратації (Косирел може спричинити зниження кров’яного тиску),
— Ви повинні пройти аферез ЛДЛ (очищення крові від холестерину за допомогою спеціального пристрою),
— Ви отримуєте антиалергійну терапію або повинні пройти курс десенсибілізації для зменшення ефекту алергії на укуси бджіл або ос,
— Ви дотримуєтеся суворого голодування або дієти,
— Вам необхідна анестезія та/або важлива хірургічна операція,
— у Вас циркуляторні проблеми рук і ніг,
— у Вас астма або хронічне захворювання легень,
— у Вас була (або є) псоріаз,
— у Вас пухлина надниркової залози (феохромоцитома),
— у Вас захворювання щитоподібної залози (Косирел може приховувати симптоми надмірної активності щитоподібної залози),
— у Вас симптоми ангіоневротичного набряку (серйозна алергійна реакція, що проявляється набряком обличчя, губ, язика або горла, утрудненням ковтання або дихання). Це може відбутися в будь-який час під час лікування. Якщо у Вас виникли такі симптоми, негайно припиніть прийом Косирелу та зверніться до лікаря,
— Ви належите до чорної раси, оскільки у Вас може бути вищий ризик ангіоневротичного набряку, а цей лікарський засіб може бути менш ефективним у зниженні кров’яного тиску порівняно з білими пацієнтами,
— Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого кров’яного тиску:

• «антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ» (АРАІІ), також відомі як сартани (наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є проблеми з нирками, пов’язані з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, кров’яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Косирел».
• Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів — це підвищує ризик ангіоневротичного набряку:
• ракекадотрил (використовується для лікування діареї),
• силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші лікарські засоби, що належать до класу так званих інгібіторів mTOR (використовуються для профілактики відторгнення після трансплантації органів та при раку),
• сакубітріл (доступний у вигляді фіксованої комбінації з валсартаном), що використовується для довготривалого лікування серцевої недостатності,
• лінагліптин, саксагліптин, сайтагліптин, вілдагліптин та інші лікарські засоби, що належать до класу так званих гліптинів (використовуються для лікування цукрового діабету).

Не припиняйте раптово прийом Косирелу, оскільки це може спричинити серйозне погіршення стану серця. Лікування не повинно припинятися раптово, особливо у пацієнтів із коронарною хворобою серця.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість завагітніти). Косирел не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності (див. розділ «Вагітність»).
Для тих, хто займається спортом: використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

Діти та підлітки
Косирел не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Косирел
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Деякі лікарські засоби можуть змінювати дію Косирелу або дія цих засобів може змінюватися під впливом Косирелу. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох препаратів. Або може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів.
Переконайтеся, що Ви повідомили лікаря, якщо приймаєте один із наступних лікарських засобів:
— лікарські засоби для контролю кров’яного тиску або для лікування захворювань серця (такі як аміодарон, амлодипін, клонідин, глікозиди наперстянки, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, прокаїнамід, пропафенон, хінідин, рілменідин, верапаміл),
— інші лікарські засоби для лікування гіпертонії, включаючи антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ (АРАІІ), аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Косирел» та «Попередження та обережність») або діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки),
— лікарські засоби, що зберігають калій (наприклад, тріамтерен, амілорид), добавки калію або замінники солі, що містять калій, інші ліки, що можуть підвищити рівень калію в крові (наприклад, гепарин — лікарський засіб, що використовується для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів; триметоприм та ко-тримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол — для лікування бактеріальних інфекцій),
— лікарські засоби, що зберігають калій, для лікування серцевої недостатності: еплеренон та спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу,
— симпатоміметики, що використовуються для лікування клінічного шоку (наприклад, адреналін, норадреналін, добутамін, ізопреналін, ефедрин),
— естрамустин, що використовується для лікування раку,
— лікарські засоби, що використовуються переважно для лікування діареї (ракекадотрил) або для профілактики відторгнення після трансплантації органів (силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до класу так званих інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та обережність»,
— сакубітріл/валсартан (використовується для довготривалого лікування серцевої недостатності). Див. розділи «Не приймайте Косирел» та «Попередження та обережність»,
— літій, що використовується для лікування манії або депресії,
— деякі лікарські засоби для лікування депресії, такі як іміпримін, амітріптилін, інгібітори моноаміноксидази (МАО) (за винятком інгібіторів МАО-В),
— ліки для лікування шизофренії (антипсихотики),
— ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, барбітурати, такі як фенобарбітал),
— анестетики, що використовуються під час хірургічних операцій,
— вазодилятатори, включаючи нітрати (ліки, що розширюють кровоносні судини),
— триметоприм, що використовується для лікування інфекцій,
— імунодепресанти (ліки, що можуть пригнічувати імунну систему організму), такі як циклоспорин, такролімус, що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після хірургічної трансплантації,
— алопуринол для лікування підагри,
— парасимпатоміметики, що використовуються для лікування станів, таких як хвороба Альцгеймера або глаукома,
— топічні бета-блокатори, що використовуються для лікування глаукоми (підвищення очного тиску),
— мефлохін, що використовується для профілактики або лікування малярії,
— баклофен, що використовується для лікування м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз,
— солі золота, особливо при внутрішньовенному введенні (використовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту),
— ліки для лікування цукрового діабету, такі як інсулін, метформін, лінагліптин, саксагліптин, сайтагліптин, вілдагліптин,
— нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або диклофенак, або високі дози ацетилсаліцилової кислоти, що використовуються для лікування артриту, головного болю, болю або запалення.

Косирел разом з їжею, напоями та алкоголем
Краще приймати Косирел до їжі.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар радить припинити прийом Косирелу до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Косирелу. Косирел не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування груддю. Косирел не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може обрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину груддю, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Косирел зазвичай не впливає на стан уваги, але у деяких пацієнтів можуть виникати такі реакції, як запаморочення або втаманення через зниження кров’яного тиску, особливо на початку лікування, при зміні дози або в поєднанні з алкоголем. Якщо у Вас виникають такі симптоми, Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.

Косирел містить натрій
Косирел містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Косирел

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Приймайте таблетку, проковтнувши її цілком разом з
склянкою води, вранці перед їжею.
У деяких випадках лікар може призначити вам по половині таблетки Косирел один раз на добу вранці
перед їжею.
Хворі з ураженням нирок
Косирел не рекомендовано застосовувати при захворюваннях нирок середнього та важкого ступеня.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування у дітей та підлітків не рекомендовано.
Якщо ви прийняли більше Косирел, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або аптекаря.
Найімовірнішим наслідком передозування є зниження артеріального тиску, що може спричинити запаморочення або слабкість (у такому разі може допомогти положення лежачи з піднятими ногами),
важку задишку, тремтіння (внаслідок зниження цукру в крові) та уповільнення серцевого ритму.
Якщо ви забули прийняти Косирел
Дуже важливо приймати лікарський засіб щодня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним. Якщо ви забули прийняти дозу Косирел, прийміть наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Косирел
Не припиняйте раптово прийом Косирел і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до серйозного погіршення стану серця. Лікування не повинно припинятися раптово, особливо у хворих із коронарною хворобою серця.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Припиніть приймати цей препарат і негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з
наступних побічних ефектів:
серйозне запаморочення або непритомність через низький тиск крові (поширено — може виникати у до
1 людини з 10),
погіршення серцевої недостатності, що призводить до утруднення дихання та/або затримки рідини в
організмі (поширено — може виникати у до 1 людини з 10),
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання (ангіоневротичний набряк) (непоширено —
може виникати у до 1 людини з 100),
раптове утруднення дихання, біль у грудях, задиха або утруднення дихання (бронхоспазм) (непоширено —
може виникати у до 1 людини з 100),
незвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудях (стенокардія) або інфаркт (дуже рідко — може
виникати у до 1 людини з 10 000),
слабкість у руках або ногах або труднощі з мовою, що можуть бути ознакою можливого інсульту (дуже
рідко — може виникати у до 1 людини з 10 000),
запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний
відчуттям сильного нездужання (дуже рідко — може виникати у до 1 людини з 10 000),
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), що може бути ознакою гепатиту (дуже рідко — може виникати у до
1 людини з 10 000),
висипання на шкірі, які часто починаються з червоних сверблящих плям на обличчі, руках або ногах
(множинна еритема) (дуже рідко — може виникати у до 1 людини з 10 000).
Косирел загалом добре переноситься, але, як і будь-який лікарський засіб, може викликати різні побічні
ефекти, особливо на початку лікування.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів або інші побічні ефекти, не зазначені в
цьому листку, негайно повідомте лікаря або фармацевта:
Дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 людини з 10):
уповільнення серцебиття.
Поширено (може виникати у до 1 людини з 10):
головний біль,
запаморочення,
вертиго,
зміни смаку,
відчуття поколювання,
поколювання або оніміння рук або ніг,
порушення зору,
шум у вухах (тинітус),
відчуття холоду в руках і ногах,
кашель,
задиха,
порушення шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, біль у животі, погане травлення або
диспепсія, діарея,
запор,
алергічні реакції, такі як висипання, свербіж,
судоми в м’язах,
відчуття втоми,
втому.
Непоширено (може виникати у до 1 людини з 100):
зміни настрою,
порушення сну,
депресія,
сухість у роті,
інтенсивний свербіж або серйозні висипання на шкірі,
утворення груп пухирців на шкірі,
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (фоточутливість),
пітливість,
проблеми з нирками,
імпотенція,
надлишок еозинофілів (один із видів білих кров’яних тілець),
сонливість,
непритомність,
перебій у роботі серця,
тахікардія,
нерегулярний серцевий ритм (порушення провідності AV),
запалення судин (васкуліт),
запаморочення при підйомі,
слабкість м’язів,
артралгія (біль у суглобах),
міалгія (біль у м’язах),
біль у грудях,
нездужання,
локалізований набряк (периферичний набряк),
лихоманка,
ризик падіння,
зміни лабораторних показників: підвищений рівень калію в крові, який нормалізується після припинення
лікування, низький рівень натрію, дуже низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) у діабетиків, підвищення
рівня сечовини в крові та підвищення рівня креатиніну в плазмі.
Рідко (може виникати у до 1 людини з 1000):
гостра ниркова недостатність,
темна сеча, відчуття нездужання (нудота) або стан нездужання (блювота), судоми в м’язах, сплутаність
свідомості та судоми. Ці симптоми можуть бути пов’язані зі станом, що називається СІАДГ (синдром
неправильного виділення антидіуретичного гормону).
зниження або відсутність сечі,
покрасніння,
жахливі сни, галюцинації,
зниження слізотечі (сухість очей),
проблеми зі слухом,
запалення печінки, що призводить до жовтяниці шкіри або білка очей,
алергічний риніт, чхання,
алергічні реакції, такі як свербіж, почервоніння, висипання,
погіршення псоріазу,
зміни лабораторних показників: підвищення рівня печінкових ферментів, підвищений рівень білірубіну в
сироватці, аномальні рівні жирів.
Дуже рідко (може виникати у до 1 людини з 10 000):
сплутаність свідомості,
подразнення та почервоніння очей (кон’юнктивіт),
еозинофільна пневмонія (рідкий вид пневмонії),
запалення підшлункової залози (що спричиняє сильний біль у животі та спині),
випадіння волосся,
поява або погіршення шкірного висипання, схожого на псоріаз, висипання, схожі на псоріаз,
зміни в показниках крові, такі як зниження кількості білих кров’яних тілець і червоних кров’яних тілець,
зниження гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів у крові.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Незвичайний колір, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно). Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Косирел

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після відкриття Косирел слід використовувати протягом 20 днів для упаковок по 10 плівкових таблеток, 60 днів — для упаковок по 28 або 30 плівкових таблеток і 100 днів — для упаковок по 100 плівкових таблеток.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Косирел
Діючими речовинами є фумарат бісопрололу та периндоприл аргініну. Кожна таблетка Косирел містить
5 мг фумарату бісопрололу, що еквівалентно 4,24 мг бісопрололу, та 10 мг периндоприлу аргініну,
що еквівалентно 6,790 мг периндоприлу.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза PH 102 (E460), карбонат кальцію (E170),
пшеничний крохмаль, попередньо гелінований, натрію амілгліколят типу А (E468), колоїдний безводний діоксид кремнію (E551),
магнію стеарат (Liga E572), натрію кроскармелоза (E468), гліцерол (E422), гіпромелоза (E464),
Macrogol 6000, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172) та
очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Косирел та вміст упаковки
Косирел — це таблетка з плівковим покриттям, рожево-бежевого кольору, овальної форми, з подвійною рисками поділу, гравійована

з « » на одній стороні та «5/10» на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Таблетки доступні в упаковках по 10, 28, 30, 84 (3 контейнери по 28 таблеток), 90 (3 контейнери
по 30), 100 та 120 (4 контейнери по 30) таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Франція
Виробники
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905, route de Saran
45520 Gidy
Франція
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands, Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Ірландія
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa, ul. Annopol 6b
Польща
EGIS Pharmaceuticals PLC
H- 9900 Körmend, Mátyás király u. 65,
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Бельгія Bipressil 5mg/10mg comprimé pelliculé
Болгарія Prestilol 5mg/10mg филмирани таблетки
Хорватія Prestilol 5mg/10mg filmom obložene tablete
Кіпр Cosyrel 5mg/10mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Чехія Cosyrel 5mg/10mg, potahované tablety
Естонія Prestilol
Фінляндія Cosyrel 5mg/10mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Франція Cosimprel 5mg/10mg, comprimé pelliculé
Греція Cosyrel 5mg/10mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Угорщина Cosyrel 5mg/10mg filmtabletta
Ірландія Cosimprel 5mg/10mg film-coated tablet
Італія Cosyrel
Латвія Prestilol 5mg/10mg apvalkotās tabletes
Литва Prestilol 5mg/10mg plėvele dengtos tabletės
Люксембург Bipressil 5mg/10mg comprimé pelliculé
Нідерланди Cosimprel 5mg/10mg filmomhulde tabletten
Польща Prestilol
Португалія Cosyrel 5mg/10mg
Румунія Cosyrel 5mg/10mg comprimate filmate
Словаччина Prestilol 5mg/10mg filmom obalené tablety
Словенія Cosyrel 5mg/10mg filmsko obložene tablete

Інструкція: інформація для пацієнта

Косирел 10 мг/5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою

бісопрололу фумарат/періндоприл аргінін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб було призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке Косирел і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Косирелу
3. Як приймати Косирел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Косирел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Косирел і для чого він призначений

Косирел містить два активних компоненти в одній таблетці — бісопрололу фумарат і періндоприлу аргінін:
Бісопрололу фумарат належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Бета-блокатори уповільнюють серцевий ритм і роблять серце більш ефективним під час перекачування крові по всьому організмі.
Періндоприлу аргінін — це інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Він діє, розширюючи кровоносні судини, щоб полегшити серцю перекачування через них крові.
Косирел призначений для лікування високого тиску (гіпертонії) і/або лікування стабільної хронічної серцевої недостатності (стану, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму, що призводить до задишки та набряків), і/або для зниження ризику серцевих ускладнень, таких як інфаркт, у пацієнтів із стабільною коронарною хворобою серця (станом, при якому постачання крові до серця зменшено або заблоковане), які вже перенесли інфаркт і/або перенесли операцію для поліпшення кровопостачання серця шляхом розширення судин, що живлять серце.
Замість прийому окремих таблеток бісопрололу фумарату та періндоприлу аргініну ви будете приймати лише одну таблетку Косирелу, яка містить обидва активні компоненти у тій самій дозі.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Косирел

Не приймайте Косирел, якщо:
Ви маєте алергію на бісопролол або будь-який інший бета-блокатор, періндоприл або будь-який інший інгібітор АПФ, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
у Вас серцева недостатність, яка раптово погіршується та/або може вимагати госпіталізації,
у Вас кардіогенний шок (серйозний стан серця, спричинений дуже низьким артеріальним тиском),
у Вас захворювання серця, що характеризується уповільненим або нерегулярним серцевим ритмом (атріовентрикулярна блокада II або III ступеня, синоатріальна блокада, синдром хворого синуса),
у Вас уповільнений серцевий ритм,
у Вас особливо низький артеріальний тиск,
у Вас тяжкий астматичний напад або тяжке хронічне захворювання легень,
у Вас тяжкі проблеми з кровообігом у кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що можуть спричиняти відчуття поколювання в пальцях рук і ніг, при якому шкіра стає блідою або синьою,
у Вас нелікований феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркової залози (мозкового шару),
у Вас метаболічний ацидоз — стан, при якому в крові накопичується надлишок кислот,
у Вас виникали симптоми, такі як задишка, набряк обличчя, язика або горла, сильний свербіж або тяжкі шкірні висипання, пов’язані з попереднім лікуванням інгібіторами АПФ, або якщо у Вас чи у когось із Ваших родичів виникали такі симптоми в будь-яких інших обставинах (порушення, що називається ангіоневротичним набряком),
Ви вагітні більше трьох місяців (Косирел краще уникати навіть на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»),
у Вас цукровий діабет або порушена функція нирок, і Ви приймаєте ліки, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен,
Ви перебуваєте на діалізі або на будь-якому виді кровоочищення. Залежно від використовуваного обладнання, лікування Косирелом може бути Вам протипоказане,
у Вас проблеми з нирками, при яких знижений приплив крові до нирок (стеноз ниркової артерії),
Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності, оскільки існує підвищений ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою у ділянці, наприклад, горла) (див. розділи «Попередження та обережність» і «Інші ліки та Косирел»).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Косирелу, якщо:
у Вас цукровий діабет,
у Вас проблеми з нирками (включаючи пересадку нирки) або Ви перебуваєте на діалізі,
у Вас проблеми з печінкою,
у Вас виявлено стеноз аортального або мітрального клапана (звуження головної артерії, що виходить з серця) або гіпертрофічну кардіоміопатію (захворювання серцевого м’язу) або стеноз ниркової артерії (звуження артерії, що постачає кров до нирок),
у Вас аномальне підвищення рівня гормону, що називається альдостероном, у крові (первинний альдостеронізм),
у Вас серцева недостатність або інші серцеві захворювання, такі як незначні порушення серцевого ритму або сильний біль у грудях у стані спокою (ангіна Принцметала),
у Вас судинна хвороба сполучної тканини (хвороба сполучної тканини), наприклад системний червоний вовчак або склеродермія,
Ви дотримуєтеся дієти з обмеженням споживання солі або використовуєте замінники солі, що містять калій (надмір калію в крові може спричинити зміни серцевого ритму),
недавно у Вас була діарея або блювота, або Ви виснажені (Косирел може спричинити зниження артеріального тиску),
Ви повинні пройти аферез ЛДЛ (очищення крові від холестерину за допомогою апарату),
Ви отримуєте антиалергійну терапію або повинні пройти курс десенсибілізації, щоб зменшити ефекти алергії на укуси бджіл або ос,
Ви дотримуєтеся суворого голодування або дієти,
Ви повинні пройти анестезію та/або важливу хірургічну операцію,
у Вас є проблеми з кровообігом у руках і ногах,
у Вас астма або хронічне захворювання легень,
у Вас є (або була) псоріаз,
у Вас пухлина надниркової залози (феохромоцитома),
у Вас є проблеми з щитоподібною залозою (Косирел може приховувати симптоми надмірної активності щитоподібної залози),
у Вас виникають симптоми ангіоневротичного набряку (серйозна алергійна реакція, що проявляється набряком обличчя, губ, язика або горла, труднощами при ковтанні або диханні). Це може відбутися в будь-який час під час лікування. Якщо у Вас виникли такі симптоми, негайно припиніть прийом Косирелу та зверніться до лікаря,
Ви належите до темношкірої раси, оскільки у Вас може бути вищий ризик ангіоневротичного набряку, а цей лікарський засіб може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску порівняно з білими пацієнтами,
Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:

• «антагоніст рецепторів ангіотензину II» (АРАІІ) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію Ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Косирел».
• Ви приймаєте один із наступних ліків, що підвищує ризик ангіоневротичного набряку:
• ракецадотрил (використовується для лікування діареї),
• силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до класу так званих інгібіторів mTOR (використовуються для профілактики відторгнення після трансплантації органів або при раку),
• сакубітріл (доступний у вигляді фіксованої комбінації з валсартаном), що використовується для довготривалого лікування серцевої недостатності,
• лінагліптин, саксагліптін, ситагліптін, вілдагліптін та інші ліки, що належать до класу так званих гліптинів (використовуються для лікування цукрового діабету).

Не припиняйте раптово прийом Косирелу, оскільки це може спричинити серйозне погіршення стану серця. Лікування не повинно припинятися раптово, особливо у пацієнтів із коронарною хворобою серця.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Косирел не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності (див. розділ «Вагітність»).
Для тих, хто займається спортом: використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.

Діти та підлітки
Косирел не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші ліки та Косирел
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть змінювати дію Косирелу, або дія цих ліків може змінюватися під впливом Косирелу. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів.
Переконайтеся, що Ви повідомили лікареві, якщо приймаєте один із наступних ліків:
ліки, що використовуються для контролю артеріального тиску або для лікування серцевих захворювань (наприклад, аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянкові глікозиди, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, прокаїнамід, пропафенон, хінідин, рілменідин, верапаміл),
інші ліки для лікування гіпертонії, включаючи антагоністи рецепторів ангіотензину II (АРАІІ), аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Косирел» та «Попередження та обережність»), або діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки),
ліки, що зберігають калій (наприклад, тріамтерен, амілорид), добавки калію або замінники солі, що містять калій, інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, гепарин — ліки, що використовуються для розрідження крові та запобігання утворенню згортків; триметоприм та ко-тримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол — для лікування бактеріальних інфекцій),
ліки, що зберігають калій, що використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон та спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу,
симпатоміметики, що використовуються для лікування клінічного шоку (наприклад, адреналін, норадреналін, добутамін, ізопреналін, ефедрин),
естрамустин, що використовується в терапії раку,
ліки, що використовуються переважно для лікування діареї (ракецадотрил) або для профілактики відторгнення після трансплантації органів (силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до класу так званих інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та обережність»,
сакубітріл/валсартан (використовується для довготривалого лікування серцевої недостатності). Див. розділи «Не приймайте Косирел» та «Попередження та обережність»,
літій, що використовується для лікування манії або депресії,
деякі ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як іміпримін, амітріптилін, інгібітори моноаміноксидази (МАО) (окрім інгібіторів МАО-В),
ліки для лікування шизофренії (антисучасні),
ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, барбітурати, такі як фенобарбітал),
анестетики, що використовуються в хірургії,
вазодилататори, включаючи нітрати (ліки, що розширюють кровоносні судини),
триметоприм, що використовується для лікування інфекцій,
імунодепресанти (ліки, що можуть пригнічувати імунну систему), такі як циклоспорин, такролімус, що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після хірургічної трансплантації,
алопуринол, що використовується для лікування подагри,
парасимпатоміметики, що використовуються для лікування станів, таких як хвороба Альцгеймера або глаукома,
топічні бета-блокатори, що використовуються для лікування глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску),
мефлохін, що використовується для профілактики або лікування малярії,
баклофен, що використовується для лікування м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз,
золоті солі, особливо при внутрішньовенному введенні (використовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту),
ліки для лікування цукрового діабету, такі як інсулін, метформін, лінагліптин, саксагліптін, ситагліптін, вілдагліптін,
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або диклофенак, або високі дози ацетилсаліцилової кислоти, що використовуються для лікування артриту, головного болю, болю або запалення.

Косирел разом із їжею, напоями та алкоголем
Краще приймати Косирел до їжі.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Косирелу до настання вагітності або відразу після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Косирелу. Косирел не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування грудьми. Косирел не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Косирел, як правило, не впливає на стан уваги, але у деяких пацієнтів можуть виникати такі реакції, як запаморочення або втому, пов’язані із зниженням артеріального тиску, особливо на початку лікування, при зміні дози ліків, а також у поєднанні з алкоголем. Якщо у Вас виникають такі симптоми, Ваша здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми може бути порушена.

Косирел містить натрій
Косирел містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тому практично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Косирел

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Приймайте таблетку, проковтнувши її разом із склянкою
води, вранці перед прийомом їжі.
Хворі з захворюваннями нирок
Косирел не рекомендується при помірному та важкому ураженні нирок.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування Косирелу у дітей та підлітків не рекомендоване.
Якщо ви прийняли більше Косирелу, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Найімовірнішим наслідком передозування є зниження артеріального тиску, що може спричинити запаморочення або слабкість (у такому разі може допомогти положення лежачи з піднятими ногами),
важка задишка, тремтіння (викликане зниженням цукру в крові) та уповільнення серцевого ритму.
Якщо ви забули прийняти Косирел
Важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним. Якщо ви забули прийняти дозу Косирелу, прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Косирелом
Не припиняйте раптово прийом Косирелу і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до серйозного погіршення стану серця. Лікування не слід припиняти різко, особливо у хворих із коронарною хворобою серця.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони
виявляються.
Припиніть приймати цей препарат і негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з
наступних побічних ефектів:
серйозне запаморочення або непритомність через низький тиск крові (поширено — може
впливати до 1 людини з 10),
погіршення серцевої недостатності, що призводить до утруднення дихання та/або затримки рідини
(поширено — може впливати до 1 людини з 10),
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання (ангіоневротичний набряк) (непоширено — може впливати до 1 людини з 100),
раптове утруднення дихання, біль у грудях, задиха або труднощі з диханням (бронхоспазм) (непоширено — може впливати до 1 людини з 100),
незвичайно швидкий або нерегулярний серцевий ритм, біль у грудях (ангіна) або інфаркт (дуже рідко — може впливати до 1 людини з 10 000),
слабкість рук або ніг або труднощі з мовою, що можуть бути ознакою можливого інсульту (дуже рідко — може впливати до 1 людини з 10 000),
запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у животі та біль у спині, що супроводжується відчуттям сильного нездужання (дуже рідко — може впливати до 1 людини з 10 000),
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), що може бути ознакою гепатиту (дуже рідко — може впливати до 1 людини з 10 000),
висипання на шкірі, які часто починаються з червоних плям і сверблячих ділянок на обличчі, руках або ногах (множинна еритема) (дуже рідко — може впливати до 1 людини з 10 000).
Косирел загалом добре переноситься, але, як і при застосуванні будь-якого лікарського засобу, у людей можуть виникати різні побічні ефекти, особливо на початку лікування.
Якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів або інші побічні ефекти, не вказані в цій
інструкції, негайно повідомте лікаря або фармацевта:
Дуже поширено (може впливати більше ніж 1 людину з 10):
уповільнений серцевий ритм.
Поширено (може впливати до 1 людини з 10):
головний біль,
запаморочення,
вертиго,
порушення смаку,
відчуття поколювання,
поколювання або оніміння рук або ніг,
порушення зору,
шум у вухах (тиннітус),
відчуття холоду в руках і ногах,
кашель,
задиха,
порушення шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, біль у животі, погане травлення або диспепсія, діарея,
запор,
алергічні реакції, такі як висипання, свербіж,
судоми в м’язах,
відчуття втоми,
втому.
Непоширено (може впливати до 1 людини з 100):
зміни настрою,
порушення сну,
депресія,
сухість у роті,
інтенсивний свербіж або серйозні висипання на шкірі,
утворення груп пухирів на шкірі,
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (фотосенсибілізація),
пітливість,
проблеми з нирками,
імпотенція,
підвищення еозинофілів (один з видів білих кров’яних тілець),
сонливість,
непритомність,
серцебиття,
тахікардія,
нерегулярний серцевий ритм (порушення провідності AV),
запалення кровоносних судин (васкуліт),
запаморочення при підйомі,
м’язова слабкість,
артралгія (біль у суглобах),
міалгія (біль у м’язах),
біль у грудях,
нездужання,
локалізований набряк (периферичний набряк),
лихоманка,
ризик падіння,
зміни лабораторних показників: підвищений рівень калію в крові, який зникає після припинення лікування, низький рівень натрію, дуже низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) у діабетиків, підвищення сечовини в крові та підвищення рівня креатиніну в плазмі.
Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):
гостра ниркова недостатність,
темна сеча, відчуття нездужання (нудота) або стан нездужання (блювота), м’язові судоми, сплутаність свідомості та судоми. Ці симптоми можуть бути пов’язані зі станом, що називається СІАДГ (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону).
зниження або відсутність сечовиділення,
покрасніння,
жахітні сни, галюцинації,
зниження або відсутність слізного виділення (сухість очей),
проблеми зі слухом,
запалення печінки, що призводить до жовтяниці шкіри або білої оболонки очей,
алергічний риніт, чхання,
алергічні реакції, такі як свербіж, почервоніння, висипання,
погіршення псоріазу,
зміни лабораторних показників: підвищення рівня печінкових ферментів, підвищений рівень сироваткової білірубіну, аномальні рівні жирів.
Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):
сплутаність свідомості,
подразнення та почервоніння очей (кон’юнктивіт),
еозинофільна пневмонія (рідкий тип пневмонії),
запалення підшлункової залози (що викликає сильний біль у животі та спині),
випадіння волосся,
виникнення або погіршення шкірного висипання, схожого на псоріаз, висипання, подібні до псоріазу,
зміни в показниках крові, такі як зниження кількості білих кров’яних тілець та червоних кров’яних тілець, зниження гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів у крові.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Нормальний колір, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (феномен Рейно).

Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до свого лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Косирел

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після відкриття флакона, Косирел слід використовувати протягом 20 днів для упаковок з 10 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, 60 днів для упаковок з 28 або 30 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, і 100 днів для упаковок з 100 таблетками, вкритими плівковою оболонкою.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Косирел
Діючими речовинами є бісопрололу фумарат та періндоприлу аргінін. Кожна таблетка Косирел містить
10 мг бісопрололу фумарату, що еквівалентно 8,49 мг бісопрололу, та 5 мг періндоприлу аргініну,
що еквівалентно 3,395 мг періндоприлу.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна PH 102 (Е460), карбонат кальцію (Е170), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, натрію амілгліколят тип А (Е468), силіцій діоксид колоїдний безводний (Е551), стеарат магнію (Liga Е572), натрію кроскармелоза (Е468), гліцерол (Е422), гіпромелоза (Е464), макрогол 6000, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172) та вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Косирел та вміст упаковки

Косирел — це таблетка з плівковим покриттям, рожево-бежевого кольору, кругла, двошарова, з гравіюванням « » на одному боці та «10/5» — на іншому.
Таблетки доступні в упаковках по 10, 28, 30, 84 (3 контейнери по 28 таблеток), 90 (3 контейнери по 30), 100 та 120 (4 контейнери по 30) таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Франція
Виробники
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905, route de Saran
45520 Gidy
Франція
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands, Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Ірландія
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-226 Warszawa, ul. Annopol 6b
Польща
EGIS Pharmaceuticals PLC
H- 9900 Körmend, Mátyás király u. 65,
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:
Бельгія Bipressil 10mg/5mg comprimé pelliculé
Болгарія Prestilol 10mg/5mg филмирани таблетки
Хорватія Prestilol 10mg/5mg filmom obložene tablete
Кіпр Cosyrel 10mg/5mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Чехія Cosyrel 10mg/5mg, potahované tablety
Естонія Prestilol
Фінляндія Cosyrel 10mg/5mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Франція Cosimprel 10mg/5mg, comprimé pelliculé
Греція Cosyrel 10mg/5mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Угорщина Cosyrel 10mg/5mg filmtabletta
Ірландія Cosimprel 10mg/5mg film-coated tablet
Італія Cosyrel
Латвія Prestilol 10mg/5mg apvalkotās tabletes
Литва Prestilol 10mg/5mg plėvele dengtos tabletės
Люксембург Bipressil 10mg/5mg comprimé pelliculé
Нідерланди Cosimprel 10mg/5 mg filmomhulde tabletten
Польща Prestilol
Португалія Cosyrel 10mg/5mg
Румунія Cosyrel 10mg/5mg comprimate filmate
Словаччина Prestilol 10mg/5mg filmom obalené tablety
Словенія Cosyrel 10mg/5mg filmsko obložene tablete

Інструкція: інформація для пацієнта

Косирел 10 мг/10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою

бісопрололу фумарат/періндоприлу аргінін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке Косирел і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Косирелу
3. Як приймати Косирел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Косирел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Косирел і для чого його застосовують

Косирел містить два активних компоненти в одній таблетці — фумарат бісопрололу та периндоприл аргінін:
Фумарат бісопрололу належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Бета-блокатори уповільнюють серцевий ритм і роблять серце більш ефективним у перекачуванні крові по всьому організмі.
Периндоприл аргінін — це інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Він діє, розширюючи кровоносні судини, щоб полегшити серцю перекачування крові через них.
Косирел застосовують для лікування високого тиску (гіпертензії) і/або для зменшення ризику серцевих ускладнень, таких як інфаркт, у пацієнтів із стабільною коронарною хворобою (стан, при якому приплив крові до серця зменшений або заблокований), які вже перенесли інфаркт і/або перенесли операцію для покращення припливу крові до серця шляхом розширення судин, що живлять серце.
Замість прийому окремих таблеток фумарату бісопрололу та периндоприлу аргініну, ви будете приймати лише одну таблетку Косирелу, яка містить обидва активні компоненти в однаковій дозі.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Косирелу

Не приймайте Косирел, якщо:
— Ви маєте алергію на бісопролол або будь-який інший бета-блокатор, периндоприл або будь-який інший інгібітор АПФ, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
— У Вас раптово погіршується серцева недостатність і/або стан, що може вимагати госпіталізації,
— У Вас кардіогенний шок (серйозний стан серця, спричинений дуже низьким кров’яним тиском),
— У Вас захворювання серця, що характеризується уповільненим або нерегулярним серцевим ритмом (атріовентрикулярна блокада II або III ступеня, синоатріальна блокада, синдром хворого синуса),
— Маєте уповільнений серцевий ритм,
— Маєте особливо низький кров’яний тиск,
— Маєте тяжкий астматичний стан або тяжке хронічне захворювання легень,
— Маєте тяжкі проблеми з кровообігом у кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що можуть спричиняти відчуття поколювання в пальцях рук і ніг, блідість або синюшність шкіри,
— Маєте нетретований феохромоцитома — рідкісну пухлину надниркової залози (мозкового шару),
— Маєте метаболічний ацидоз — стан, при якому в крові накопичується надлишок кислот,
— У Вас виникали симптоми, такі як утруднене дихання, набряк обличчя, язика або горла, сильний свербіж або тяжкі висипання після попереднього лікування інгібіторами АПФ, або якщо Ви чи Ваші близькі мали такі симптоми в будь-яких інших випадках (стан, що називається ангіоневротичним набряком),
— Ви вагітні понад три місяці (найкраще уникати Косирелу навіть на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»),
— Маєте цукровий діабет або порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують кров’яний тиск, які містять аліскірен,
— Ви перебуваєте на діалізі або будь-якій формі гемофільтрації. Залежно від використовуваного обладнання, лікування Косирелом може бути Вам протипоказане,
— Маєте ниркові проблеми, при яких знижений притік крові до нирок (стеноз ниркової артерії),
— Приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності, оскільки існує підвищений ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою, наприклад, у горлі) (див. розділи «Застереження та обережність» та «Інші ліки та Косирел»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Косирелу, якщо:
— Маєте цукровий діабет,
— Маєте проблеми з нирками (включаючи пересадку нирки) або перебуваєте на діалізі,
— Маєте захворювання печінки,
— Маєте стеноз аортального або мітрального клапана (звуження головної артерії, що виходить з серця) або гіпертрофічну кардіоміопатію (захворювання серцевого м’язу) або стеноз ниркової артерії (звуження артерії, що постачає кров до нирок),
— Маєте аномальне підвищення рівня гормону альдостерону в крові (первинний альдостеронізм),
— Маєте серцеву недостатність або інші серцеві захворювання, такі як незначні порушення ритму серця або тяжкий біль у грудях у стані спокою (стенокардія Принцметала),
— Маєте захворювання судинного колагену (захворювання сполучної тканини), такі як системний червоний вовчак або склеродермія,
— Дотримуєтеся дієти з обмеженням солі або використовуєте замінники солі, що містять калій (надлишок калію в крові може спричинити зміни серцевого ритму),
— Нещодавно мали діарею або блювання, або перебуваєте в стані дегідратації (Косирел може спричинити зниження кров’яного тиску),
— Маєте пройти ЛПН-аферез (очищення крові від холестерину за допомогою апарату),
— Проходить лікування від алергії або маєте пройти курс десенсибілізації, щоб зменшити реакцію на укуси бджіл або ос,
— Дотримуєтеся суворого голодування або дієти,
— Маєте пройти анестезію або важку хірургічну операцію,
— Маєте проблеми з кровообігом у руках і ногах,
— Маєте астму або хронічне захворювання легень,
— Маєте (або мали) псоріаз,
— Маєте пухлину надниркової залози (феохромоцитому),
— Маєте захворювання щитоподібної залози (Косирел може приховувати симптоми гіпертиреозу),
— Маєте симптоми ангіоневротичного набряку (серйозну алергічну реакцію з набряком обличчя, губ, язика або горла, утрудненням ковтання або дихання). Це може відбутися в будь-який час під час лікування. Якщо у Вас виникли такі симптоми, негайно припиніть прийом Косирелу та зверніться до лікаря,
— Ви темношкірий, оскільки у Вас може бути вищий ризик ангіоневротичного набряку, а цей препарат може бути менш ефективним у зниженні кров’яного тиску порівняно з білими пацієнтами,
— Приймаєте один із наступних ліків для лікування високого кров’яного тиску:

• «антагоніст рецепторів ангіотензину II» (АРАІІ), також відомі як сартани (наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом,
• аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію Ваших нирок, кров’яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Косирел».
• Прийом одного з наступних ліків підвищує ризик ангіоневротичного набряку:
• ракецадотрил (використовується для лікування діареї),
• силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки з групи так званих інгібіторів mTOR (використовуються для профілактики відторгнення після трансплантації органів та при раку),
• сакубітріл (доступний у вигляді фіксованої комбінації з валсартаном), використовується для довготривалого лікування серцевої недостатності,
• лінагліптін, саксагліптін, ситагліптін, вілдагліптін та інші ліки з групи так званих глиптінів (використовуються для лікування діабету).

Не припиняйте раптово прийом Косирелу, оскільки це може спричинити серйозне погіршення стану серця. Лікування не повинно припинятися раптово, особливо у пацієнтів із захворюванням коронарних артерій.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Косирел не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні понад три місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності (див. розділ «Вагітність»).
Для спортсменів: використання препарату без терапевтичних показань вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

Діти та підлітки
Косирел не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші ліки та Косирел
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть змінювати дію Косирелу або дія цих ліків може змінюватися під впливом Косирелу. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів.
Переконайтеся, що Ви повідомили лікаря, якщо приймаєте один із наступних ліків:
— ліки, що використовуються для контролю кров’яного тиску або для лікування серцевих захворювань (наприклад, аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянкові глікозиди, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, прокаїнамід, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл),
— інші ліки для лікування гіпертонії, включаючи антагоністи рецепторів ангіотензину II (АРАІІ), аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Косирел» та «Застереження та обережність»), або діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки),
— калійзберігаючі препарати (наприклад, триамтерен, амілорид), добавки калію або замінники солі, що містять калій, інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, гепарин — ліки, що розріджують кров і запобігають утворенню тромбів; триметоприм і ко-тримоксазол, відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол для лікування бактеріальних інфекцій),
— калійзберігаючі препарати, що використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу,
— симпатоміметики, що використовуються для лікування клінічного шоку (наприклад, адреналін, норадреналін, добутамін, ізопреналін, ефедрин),
— естрамустин, що використовується при лікуванні раку,
— ліки, що використовуються переважно для лікування діареї (ракецадотрил) або для профілактики відторгнення після трансплантації органів (силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки з групи інгібіторів mTOR). Див. розділ «Застереження та обережність»,
— сакубітріл/валсартан (використовується для довготривалого лікування серцевої недостатності). Див. розділи «Не приймайте Косирел» та «Застереження та обережність»,
— літій, що використовується для лікування манії або депресії,
— деякі ліки для лікування депресії, такі як іміпримін, амітріптилін, інгібітори моноаміноксидази (МАО) (за винятком інгібіторів МАО-В),
— ліки для лікування шизофренії (антипсихотики),
— ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, барбітурати, такі як фенобарбітал),
— анестетики, що використовуються в хірургії,
— вазодилататори, включаючи нітрати (ліки, що розширюють кровоносні судини),
— триметоприм, що використовується для лікування інфекцій,
— імунодепресанти (ліки, що пригнічують імунну систему), такі як циклоспорин, такролімус, що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації,
— алопуринол, що використовується для лікування подагри,
— парасимпатоміметики, що використовуються для лікування таких станів, як хвороба Альцгеймера або глаукома,
— топічні бета-блокатори, що використовуються для лікування глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску),
— мефлохін, що використовується для профілактики або лікування малярії,
— баклофен, що використовується для лікування м’язової ригідності при таких захворюваннях, як розсіяний склероз,
— золоті солі, особливо при внутрішньовенному введенні (використовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту),
— ліки для лікування діабету, такі як інсулін, метформін, лінагліптін, саксагліптін, ситагліптін, вілдагліптін,
— нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або диклофенак, або високі дози ацетилсаліцилової кислоти, що використовуються для лікування артриту, головного болю, болю або запалення.

Косирел разом з їжею, напоями та алкоголем
Краще приймати Косирел до їжі.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Зазвичай лікар радить припинити прийом Косирелу до настання вагітності або відразу після її виявлення та порадить інший препарат замість Косирелу. Косирел не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні понад три місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Косирел не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може обрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину грудьми, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Косирел зазвичай не впливає на увагу, але у деяких пацієнтів можуть виникати такі реакції, як запаморочення або втому, пов’язані зі зниженням кров’яного тиску, особливо на початку лікування, при зміні дози або в поєднанні з алкоголем. Якщо у Вас виникають такі симптоми, Ваша здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми може бути порушена.

Косирел містить натрій
Косирел містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Косирел

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Приймайте таблетку, проковтнувши її цілою зі склянкою води вранці перед прийомом їжі.
Хворі з захворюваннями нирок
Косирел не рекомендовано за середньої та важкої ступеня захворювань нирок.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування у дітей та підлітків не рекомендовано.
Якщо ви прийняли більше Косирелу, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Найімовірнішим наслідком передозування є зниження артеріального тиску, що може спричинити запаморочення або слабкість (у такому разі може допомогти положення лежачи з піднятими ногами), важке утруднення дихання, тремтіння (внаслідок зниження цукру в крові) та уповільнення серцевого ритму.
Якщо ви забули прийняти Косирел
Важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним. Якщо ви забули прийняти дозу Косирелу, прийміть наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Косирелом
Не припиняйте раптово прийом Косирелу і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до серйозного погіршення стану серця. Лікування не повинно припинятися раптово, особливо у хворих із коронарною хворобою серця.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть приймати цей препарат і негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з
наступних побічних ефектів:
серйозне запаморочення або непритомність через низький артеріальний тиск (поширене — може виникати у до 1
особи з 10),
погіршення серцевої недостатності, що призводить до утруднення дихання та/або затримки рідини в організмі
(поширене — може виникати у до 1 особи з 10),
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання (ангіоневротичний набряк) (непоширене — може виникати у до 1 особи з 100),
раптове утруднення дихання, біль у грудях, задиха або труднощі з диханням (бронхоспазм) (непоширене — може виникати у до 1 особи з 100),
незвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудях (ангіна) або інфаркт (дуже рідке — може виникати у до 1 особи з 10 000),
слабкість у руках або ногах або труднощі з мовою, що можуть бути ознакою можливого інсульту (дуже рідке — може виникати у до 1 особи з 10 000),
запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний сильним погіршенням стану (дуже рідке — може виникати у до 1 особи з 10 000),
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), що може бути ознакою гепатиту (дуже рідке — може виникати у до 1 особи з 10 000),
висипання на шкірі, які часто починаються з червоних сверблячих плям на обличчі, руках або ногах (множинна еритема) (дуже рідке — може виникати у до 1 особи з 10 000).
Косирел загалом добре переноситься, але, як і будь-який лікарський засіб, може викликати різні побічні ефекти, особливо на початку лікування.
Якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів або інші побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, негайно повідомте лікаря або фармацевта:
Дуже поширене (може виникати у більш ніж 1 особи з 10):
уповільнення серцевого ритму.
Поширене (може виникати у до 1 особи з 10):
головний біль,
запаморочення,
вертиго,
порушення смаку,
відчуття поколювання,
поколювання або оніміння рук або ніг,
порушення зору,
шум у вухах (тиннітус),
відчуття холоду в руках і ногах,
кашель,
задиха,
порушення шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, біль у животі, погане травлення або диспепсія, діарея,
запор,
алергічні реакції, такі як висипання, сверблячка,
судоми м’язів,
відчуття втоми,
слабкість.
Непоширене (може виникати у до 1 особи з 100):
зміни настрою,
порушення сну,
депресія,
сухість у роті,
сильна сверблячка або серйозні висипання на шкірі,
утворення груп пухирців на шкірі,
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (фоточутливість),
пітливість,
проблеми з нирками,
імпотенція,
підвищення еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тілець),
сонливість,
непритомність,
серцебиття,
тахікардія,
нерегулярний серцевий ритм (порушення атріовентрикулярної провідності), запалення судин (васкуліт),
запаморочення при підйомі,
слабкість м’язів,
артралгія (біль у суглобах),
міалгія (біль у м’язах),
біль у грудях,
непокращення стану,
локалізований набряк (периферичний набряк),
лихоманка,
ризик падіння,
зміни лабораторних показників: підвищений рівень калію в крові (який можна усунути припиненням лікування), низький рівень натрію, дуже низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) у пацієнтів із цукровим діабетом, підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня креатиніну в плазмі.
Рідке (може виникати у до 1 особи з 1000):
гостра ниркова недостатність,
темне забарвлення сечі, погіршення стану (нудота) або погіршення загального стану (блювота), судоми м’язів, сплутаність свідомості та судоми. Ці симптоми можуть бути пов’язані зі станом, що називається СІАДГ (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону).
зниження або відсутність сечі,
покрасніння,
нічні кошмари, галюцинації,
зниження слізного виділення (сухість очей),
проблеми зі слухом,
запалення печінки, що призводить до жовтяниці шкіри або білка очей,
алергічний риніт, чхання,
алергічні реакції, такі як сверблячка, почервоніння, висипання,
погіршення псоріазу,
зміни лабораторних показників: підвищення рівня печінкових ферментів, підвищений рівень сироваткової білірубіну, аномальні рівні жирів.
Дуже рідке (може виникати у до 1 особи з 10 000):
сплутаність свідомості,
подразнення та почервоніння очей (кон’юнктивіт),
еозинофільна пневмонія (рідкий тип пневмонії),
запалення підшлункової залози (що спричиняє сильний біль у животі та спині),
випадіння волосся,
виникнення або погіршення шкірного висипання, схожого на псоріаз, висипання, схожі на псоріаз,
зміни в показниках крові, такі як зниження кількості білих кров’яних тілець та еритроцитів, зниження гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів у крові.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Незвичайне забарвлення, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (феномен Рейно).

Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Косирел

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, як останнього дня терміну придатності.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після відкриття Косирел слід використовувати протягом 20 днів для упаковок по 10 плівкових таблеток, 60 днів — для упаковок по 28 або 30 плівкових таблеток і 100 днів — для упаковок по 100 плівкових таблеток.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Косирел
Діючими речовинами є бісопрололу фумарат та періндоприлу аргінін. Кожна таблетка Косирел містить
10 мг бісопрололу фумарату, що еквівалентно 8,49 мг бісопрололу, та 10 мг періндоприлу аргініну,
що еквівалентно 6,790 мг періндоприлу.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна PH 102 (E460), кальцію карбонат (E170), крохмаль кукурудзяний
преджелатинізований, натрію амідо гліколят типу А (E468), силіцію діоксид колоїдальний безводний (E551),
магнію стеарат (Liga E572), натрію кроскармелоза (E468), гліцерол (E422), гіпромелоза (E464),
Macrogol 6000, титану діоксид (E171), заліза оксид жовтий (E172), заліза оксид червоний (E172) та
вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Косирел та вміст упаковки

Косирел — це вкрита плівковою оболонкою таблетка рожево-бежевого кольору, овальної форми, двошарова, з рискою з одного боку та написом «10/10» — з іншого.
Таблетки доступні в упаковках по 10, 28, 30, 84 (3 контейнери по 28 таблеток), 90 (3 контейнери
по 30 таблеток), 100 та 120 (4 контейнери по 30 таблеток) вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Франція
Виробники
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905, route de Saran
45520 Gidy
Франція
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands, Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Ірландія
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa, ul. Annopol 6b
Польща
EGIS Pharmaceuticals PLC
H- 9900 Körmend, Mátyás király u. 65,
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Бельгія Bipressil 10mg/10mg comprimé pelliculé
Болгарія Prestilol 10mg/10mg филмирани таблетки
Хорватія Prestilol 10mg/10mg filmom obložene tablete
Кіпр Cosyrel 10mg/10mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Чехія Cosyrel 10mg/10mg, potahované tablety
Естонія Prestilol
Фінляндія Cosyrel 10mg/10mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Франція Cosimprel 10mg/10mg, comprimé pelliculé
Греція Cosyrel 10mg/10mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Угорщина Cosyrel 10mg/10mg filmtabletta
Ірландія Cosimprel 10mg/10mg film-coated tablet
Італія Cosyrel
Латвія Prestilol 10mg/10mg apvalkotās tabletes
Литва Prestilol 10mg/10mg plėvele dengtos tabletės
Люксембург Bipressil 10mg/10mg comprimé pelliculé
Нідерланди Cosimprel 10mg/10mg filmomhulde tabletten
Польща Prestilol
Португалія Cosyrel 10mg/10mg
Румунія Cosyrel 10mg/10mg comprimate filmate
Словаччина Prestilol 10mg/10mg filmom obalené tablety
Словенія Cosyrel 10mg/10mg filmsko obložene tablete