COSYREL

Ulotka: informacje dla pacjenta

Cosyrel 5 mg/5 mg, tabletki powlekane

bisoprololu fumaras / perindoprylu arginina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Treść tej ulotki:

1. Co to jest Cosyrel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cosyrel
3. Jak stosować Cosyrel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cosyrel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cosyrel i do czego służy

Cosyrel zawiera dwa substancje czynne w jednej tabletce: bisoprololu fumaran i perindoprylu argininę:
Bisoprololu fumaran należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Beta-blokery spowalniają tętno i czynią serce bardziej efektywnym w pompowaniu krwi do całego organizmu.
Perindoprylu arginina jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, ułatwiając w ten sposób sercu pompowanie krwi przez nie.
Cosyrel jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji) i/lub w leczeniu przewlekłej stabilnej niewydolności serca (stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu, co prowadzi do duszności i obrzęków) i/lub w zmniejszaniu ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał serca, u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (stan, w którym dopływ krwi do serca jest ograniczony lub zablokowany) i którzy już przeżyli zawał serca i/lub przeszli zabieg mający na celu poprawę dopływu krwi do serca poprzez poszerzenie naczyń go zaopatrujących.
Zamiast przyjmować oddzielne tabletki zawierające bisoprololu fumaran i perindoprylu argininę, będzie Pan(i) przyjmować tylko jedną tabletkę Cosyrel, która zawiera obie substancje czynne w tej samej dawce.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Cosyrel

Nie przyjmuj Cosyrel, jeśli:
jesteś uczulony na bisoprolol lub inny beta-bloker, perindopryl lub inny inhibitor ACE, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
cierpisz na niewydolność serca, która nagle się nasila i/lub może wymagać hospitalizacji,
cierpisz na wstrząs kardiogenny (ciężki stan serca spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi),
cierpisz na chorobę serca charakteryzującą się spowolnionym lub nieregularnym rytmem serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorych zatok),
masz spowolniony rytm serca,
masz bardzo niskie ciśnienie krwi,
cierpisz na ciężką astmę lub ciężkie przewlekłe schorzenie płuc,
cierpisz na poważne zaburzenia krążenia w kończynach (np. zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie palców rąk i stóp oraz bladą lub siną skórę,
cierpisz na nieleczony fochromocyto, rzadki guz nadnerczy (rdzenia),
cierpisz na kwasicę metaboliczną, stan, w którym dochodzi do nadmiernego gromadzenia się kwasów we krwi,
doświadczyłeś(-aś) wcześniej objawów takich jak duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, silne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne związane z wcześniejszą terapią inhibitorami ACE lub Ty lub członek Twojej rodziny doświadczył(-a) takich objawów w innych okolicznościach (stan zwany angioedemą),
jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy (lepiej unikać Cosyrel również na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt „Ciąża”),
cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
jeśli jesteś poddawany(-a) dializie lub jakiegokolwiek rodzaju filtracji krwi. W zależności od używanego urządzenia terapia Cosyrel może nie być dla Ciebie wskazana,
jeśli masz problemy nerkowe, w wyniku których przepływ krwi do nerek jest ograniczony (zwężenie tętnicy nerkowej),
jeśli przyjmowałeś(-aś) lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ istnieje zwiększony ryzyko angioedemy (szybki obrzęk pod skórą, np. w okolicy gardła) (zobacz informacje w punktach „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i Cosyrel”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Cosyrel, jeśli:
masz cukrzycę,
masz problemy nerki (w tym przeszczep nerki) lub jesteś poddawany(-a) dializie,
masz problemy wątroby,
masz zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej (zwężenie głównej tętnicy wychodzącej z serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek),
masz nieprawidłowo podniesiony poziom hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm),
cierpisz na niewydolność serca lub inne schorzenia serca, takie jak mniejsze zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w czasie odpoczynku (angina Prinzmetala),
cierpisz na chorobę naczyniową tkanki łącznej (chorobę tkanki łącznej), taką jak toczeń układowy lub twardzina,
stosujesz dietę o ograniczonym spożyciu soli lub używasz zamienników soli zawierających potas (nadmiar potasu we krwi może powodować zmiany rytmu serca),
niedawno miałeś(-aś) biegunkę lub wymioty, lub jesteś odwodniony(-a) (Cosyrel może powodować obniżenie ciśnienia krwi),
musisz poddać się aferzie LDL (oczyszczaniu krwi z cholesterolu za pomocą urządzenia),
leczysz się na alergie lub musisz poddać się leczeniu desensybilizującemu w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os,
przestrzegasz surowego postu lub diety,
musisz poddać się znieczuleniu i/lub poważnej operacji chirurgicznej,
cierpisz na problemy z krążeniem w rękach i stopach,
cierpisz na astmę lub przewlekłe schorzenie płuc,
masz (lub miałeś(-aś)) łuszczycę,
masz guz nadnerczy (feochromocytom),
cierpisz na problemy tarczycy (Cosyrel może maskować objawy nadczynności tarczycy),
doświadczasz objawów angioedemy (ciężka reakcja alergicza z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, trudnością połykania lub oddychania). Może to wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, przestań przyjmować Cosyrel i skontaktuj się z lekarzem natychmiast,
jesteś osobą czarnoskórą, ponieważ masz wyższe ryzyko wystąpienia angioedemy i ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi w porównaniu do białych pacjentów,
przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerki związane z cukrzycą,
• aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Cosyrel”. Przyjmowanie jednego z następujących leków zwiększa ryzyko angioedemy:
• racekadotril (stosowany w leczeniu biegunki),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu oraz w leczeniu nowotworów),
• sacubitril (dostępny jako stała kombinacja z valsartanem), stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca,
• linagliptyn, saxagliptyn, sitagliptyn, vildagliptyn i inne leki należące do klasy tzw. gliptyn (stosowane w leczeniu cukrzycy).

Nie przerywaj nagle przyjmowania Cosyrel, ponieważ może to spowodować ciężkie pogorszenie stanu serca. Leczenia nie należy przerywać gwałtownie, szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową.
Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia). Cosyrel nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża”).
Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie leku bez terapeutycznego wskazania stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.

Dzieci i młodzież
Cosyrel nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Cosyrel
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie Cosyrel lub ich działanie może być zmienione przez Cosyrel. Tego typu interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie mogą zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych.
Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:
leki stosowane w kontrolowaniu ciśnienia krwi lub leki stosowane w leczeniu problemów serca (takie jak amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstnicy, dyltiazem, dysopiramina, felodypina, flekainid, lidokaina, metyldopa, moxonidyna, procainamid, propafenon, chinidyna, rylenidyd, werapamil),
inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA), aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Cosyrel” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub diuretyki (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki),
leki oszczędzające potas (np. triamteren, amilorid), suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, inne leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi (np. heparyna, lek stosowany do rozrzedzania krwi i zapobiegania krzepnięciu; trimetoprym i ko-trimoksazol, znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol, stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych),
leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie,
sympatykomimetyki stosowane w leczeniu wstrząsu klinicznego (np. adrenalina, noradrenalina, dobutamina, izoprenalina, efedryna),
estramustyna stosowana w terapii nowotworów,
leki stosowane głównie w leczeniu biegunki (racekadotril) lub zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki z klasy tzw. inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
sacubitril/valsartan (stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca). Zobacz informacje w punktach „Nie przyjmuj Cosyrel” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
lity, stosowany w leczeniu manii lub depresji,
niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, amitryptylina, inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B),
leki stosowane w leczeniu schizofrenii (antypsychotyki),
leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, barbiturany takie jak fenobarbital),
środki znieczulające stosowane w chirurgii,
wazodylatory, w tym nitraty (leki rozszerzające naczynia krwionośne),
trimetoprym stosowany w leczeniu infekcji,
immunosupresanty (leki tłumiące mechanizmy obronne organizmu) takie jak cyklosporyna, tacrolius, stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie chirurgicznym,
allopurinol stosowany w leczeniu podagry,
leki parasympatykomimetyczne stosowane w leczeniu stanów takich jak choroba Alzheimera lub jaskra,
topowe beta-blokery stosowane w leczeniu jaskry (podwyższonego ciśnienia ocznego),
meflochina stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii,
baklofen stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane,
sole złota, szczególnie w podaniu dożylnej (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów),
leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformyna, linagliptyn, saxagliptyn, sitagliptyn, vildagliptyn,
lek przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak lub wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego stosowane w leczeniu reumatyzmu, bólu głowy, bólu lub stanu zapalnego.

Cosyrel z jedzeniem, napojami i alkoholem
Zaleca się przyjmowanie Cosyrel przed posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia). Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania Cosyrel przed zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Cosyrel. Cosyrel nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Cosyrel nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Cosyrel zazwyczaj nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy takie jak zawroty głowy lub zmęczenie związane z obniżeniem ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie dawki lub w połączeniu z alkoholem. Jeśli wystąpią takie objawy, Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być ograniczona.

Cosyrel zawiera sod
Cosyrel zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co praktycznie oznacza „praktycznie bez sodu”.

3. Jak stosować Cosyrel

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Tabletkę należy przyjąć, przełykając ją z szklanką wody, rano przed posiłkiem.
W niektórych przypadkach lekarz może zalecić połowę tabletki Cosyrel raz dziennie, rano przed posiłkiem.
Pacjenci z chorobą nerek
Jeśli cierpisz na umiarkowaną chorobę nerek, lekarz może zalecić połowę tabletki Cosyrel.
Cosyrel nie jest zalecany w przypadku ciężkiej choroby nerek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.
Jeśli wziąłeś więcej Cosyrel niż należy
Jeśli zażyłeś więcej tabletek niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy lub osłabienie (w takim przypadku może pomóc położenie się z podniesionymi nogami), ciężkie trudności w oddychaniu, drżenia (spowodowane obniżeniem poziomu cukru we krwi) oraz spowolnienie akcji serca.
Jeśli zapomniałeś wziąć Cosyrel
Ważne jest, aby zażywać lek codziennie, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze. Jeśli jednak zapomniałeś przyjąć dawkę Cosyrel, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Cosyrel
Nie przerywaj nagle stosowania Cosyrel i nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować poważne pogorszenie stanu serca. Leczenia nie należy przerywać gwałtownie, szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:
silne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi (często – może dotyczyć do 1 osoby na 10),
nasilenenie niewydolności serca powodujące trudności w oddychaniu i/lub zatrzymanie płynów (często – może dotyczyć do 1 osoby na 10),
opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (angioobrzęk) (nieczęsto – może dotyczyć do 1 osoby na 100),
nagłe trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, duszność lub problemy z oddychaniem (bronchospazm) (nieczęsto – może dotyczyć do 1 osoby na 100),
niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (angina) lub zawał serca (bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
osłabienie rąk lub nóg lub problemy z mówieniem, które mogą być objawem możliwego udaru (bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból w plecach towarzyszący silnemu złemu samopoczuciu (bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
żółtaczka (żółknienie skóry lub białek oczu), która może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
wysypka, która często zaczyna się od czerwonych, swędzących plam na twarzy, rękach lub nogach (zespół nabytej wielopostaciowości) (bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
Cosyrel jest ogólnie dobrze tolerowany, jednak jak każdy lek, może powodować różne działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów lub inne działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
spowolnione bicie serca.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
bóle głowy,
zawroty głowy,
kręcenie w głowie,
zmiany w smaku,
uczucie mrowienia,
mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp,
zaburzenia wzroku,
dzwonienie w uszach (tinnitus),
uczucie zimna w rękach i stopach,
kaszel,
duszność,
zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia lub niestrawność, biegunka,
zaparcia,
reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie,
skurcze mięśni,
uczucie zmęczenia,
przemęczenie.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
zmiany nastroju,
zaburzenia snu,
depresja,
suchość w ustach,
silne swędzenie lub poważne wysypki,
tworzenie się pęcherzy na skórze,
zwiększona wrażliwość skóry na działanie słońca (reakcja fotouczulenia),
potliwość,
problemy z nerkami,
impotencja,
nadmiar eozynofili (typ komórek układu odpornościowego),
senność,
omdlenia,
kołatanie serca,
tachykardia,
nieregularne bicie serca (zaburzenia przewodnictwa AV),
zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit),
zawroty głowy przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej,
osłabienie mięśni,
ból stawów (artrologia),
ból mięśni (miologia),
ból w klatce piersiowej,
uczucie niedoboru samopoczucia,
lokalizowana opuchlizna (obrzęk obwodowy),
gorączka,
zwiększony ryzyko upadków,
zmiany parametrów laboratoryjnych: podwyższony poziom potasu we krwi, który ustępuje po przerwaniu leczenia, niski poziom sodu, bardzo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą, wzrost poziomu mocznika we krwi i wzrost kreatyniny w osoczu.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
ostra niewydolność nerek,
ciemny kolor moczu, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności) lub stan niedoboru samopoczucia (wymioty), skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Te objawy mogą być związane z zespołem nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).
zmniejszenie lub brak oddawania moczu,
zaczerwienienie,
koszmary, halucynacje,
zmniejszenie wydzielania łez (suchość oczu),
problemy ze słuchem,
zapalenie wątroby powodujące żółtaczkę skóry lub białek oczu,
przeziębienie alergiczne, kichanie,
reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, wysypka,
nasilenie łuszczycy,
zmiany parametrów laboratoryjnych: wzrost aktywności enzymów wątrobowych, podwyższony poziom bilirubiny w surowicy, nieprawidłowy poziom lipidów.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
dezorientacja,
podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek),
eozynofilowa zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc),
zapalenie trzustki (powodujące silne bóle brzucha i pleców),
łysienie,
pojawienie się lub nasilenie się wysypki o charakterze łuszczycowego (łuszczycy), wysypki przypominającej łuszczycę,
zmiany w wartościach krwi, takie jak obniżenie liczby białych krwinek i czerwonych krwinek, obniżenie hemoglobiny, obniżenie liczby płytek krwi we krwi.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Nieprawidłowy kolor, drętwienie i ból palców rąk lub stóp (zespół Raynauda).

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cosyrel

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po otwarciu opakowania, Cosyrel należy użyć w ciągu 20 dni w przypadku opakowań zawierających 10 tabletek powlekanych, 60 dni w przypadku opakowań zawierających 28 lub 30 tabletek powlekanych oraz 100 dni w przypadku opakowań zawierających 100 tabletek powlekanych.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cosyrel
Substancje czynne to bisoprololu fumaran i perindoprylu arginina. Każda tabletka Cosyrel zawiera
5 mg bisoprololu fumaranu odpowiadające 4,24 mg bisoprololu oraz 5 mg perindoprylu argininy
odpowiadające 3,395 mg perindoprylu.
Inne składniki to celuloza mikrokrystaliczna PH 102 (E460), węglan wapnia (E170), skrobia kukurydziana
pregelatynizowana, sodowa glikolanowa amida sodu typ A (E468), bezwodny dwutlenek krzemu (E551),
stearyna magnezu (Liga E572), sodowa croscarmelozowa (E468), glicerol (E422), hipromeloza (E464),
makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172) oraz
woda oczyszczona.
Wygląd Cosyrel i zawartość opakowania
Cosyrel to dwuwarstwowa, owalna, różowawo-beżowa tabletka powlekana, z ryflowaną linią,
nakłucona

symbolem „ ” po jednej stronie i „5/5” po drugiej. Tabletka może być podzielona na dwie równe części.
Tabletki dostępne są w opakowaniach po 10, 28, 30, 84 (3 pojemniki po 28 tabletek), 90 (3 pojemniki
po 30), 100 i 120 (4 pojemniki po 30) tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Francja
Producenci
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905, route de Saran
45520 Gidy
Francja
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands, Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Irlandia
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa, ul. Annopol 6b
Polska
EGIS Pharmaceuticals PLC
H- 9900 Körmend, Mátyás király u. 65,
Węgry
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Belgia Bipressil 5mg/5mg comprimé pelliculé
Bułgaria Prestilol 5mg/5mg филмирани таблетки
Chorwacja Prestilol 5mg/5mg filmom obložene tablete
Cypr Cosyrel 5mg/5mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czechy Cosyrel 5mg/5mg, potahované tablety
Estonia Prestilol
Finlandia Cosyrel 5mg/5mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Francja Cosimprel 5mg/5mg, comprimé pelliculé
Grecja Cosyrel 5mg/5mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Węgry Cosyrel 5mg/5mg filmtabletta
Irlandia Cosimprel 5mg/5mg film-coated tablet
Włochy Cosyrel
Łotwa Prestilol 5mg/5mg apvalkotās tabletes
Litwa Prestilol 5mg/5mg plėvele dengtos tabletės
Luksemburg Bipressil 5mg/5mg comprimé pelliculé
Holandia Cosimprel 5mg/5mg filmomhulde tabletten
Polska Prestilol
Portugalia Cosyrel 5mg/5mg
Rumunia Cosyrel 5mg/5mg comprimate filmate
Słowacja Prestilol 5mg/5mg filmom obalené tablety
Słowenia Cosyrel 5mg/5mg filmsko obložene tablete

Ulotka: informacje dla pacjenta

Cosyrel 5 mg/10 mg, tabletki powlekane

bisoprololu fumaran/perindoprylu arginina
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz przyjmować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać, że będziesz musiał ją ponownie przeczytać.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Cosyrel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Cosyrel
3. Jak przyjmować Cosyrel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cosyrel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cosyrel i do czego służy

Cosyrel zawiera dwa substancje czynne w jednej tabletce: bisoprololu fumaran i perindoprylu argininę:
Bisoprololu fumaran należy do grupy leków zwanych blokerami beta. Blokery beta spowalniają akcję serca i sprawiają, że serce staje się bardziej wydajne w pompowaniu krwi po całym organizmie.
Perindoprylu arginina jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, ułatwiając w ten sposób sercu pompowanie przez nie krwi.
Cosyrel jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji) i/lub w zmniejszaniu ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał serca, u pacjentów z stabilną chorobą wieńcową (stan, w którym dopływ krwi do serca jest ograniczony lub zablokowany) oraz którzy już przebyli zawał serca i/lub poddali się zabiegowi mającemu na celu poprawę dopływu krwi do serca poprzez poszerzenie naczyń go zaopatrujących.
Zamiast przyjmować oddzielne tabletki zawierające bisoprololu fumaran i perindoprylu argininę, będzie Pan/Pani przyjmować tylko jedną tabletkę Cosyrel, która zawiera obie substancje czynne w tej samej dawce.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Cosyrel

Nie przyjmuj Cosyrel, jeśli:
jest pan/pani uczulony na bisoprolol lub na inny beta-bloker, perindopryl lub na inny inhibitor ACE, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
cierpi pan/pani na niewydolność serca, która nagle się nasila i/lub może wymagać hospitalizacji,
cierpi pan/pani na wstrząs kardiogenny (ciężki stan sercowy spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi),
cierpi pan/pani na chorobę serca charakteryzującą się spowolnionym lub nieregularnym rytmem serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok węzła zatokowego, zespół chorego zatoku),
ma pan/pani spowolnioną akcję serca,
ma pan/pani bardzo niskie ciśnienie krwi,
cierpi pan/pani na ciężką astmę lub ciężką przewlekłą chorobę płuc,
cierpi pan/pani na ciężkie zaburzenia krążenia kończyn (np. zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie palców rąk i stóp oraz bladą lub siną skórę,
cierpi pan/pani na nieleczony feochromocytom, rzadki nowotwór nadnerczy (rdzenia),
cierpi pan/pani na kwasicę metaboliczną, stan, w którym dochodzi do nadmiernego gromadzenia się kwasów we krwi,
doświadczył(a) pan/pani wcześniej objawów takich jak duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, silny świąd lub ciężkie wysypki skórne związane z wcześniejszą terapią inhibitorami ACE lub jeśli pan/pani lub członek rodziny doświadczył takich objawów w innych okolicznościach (stan zwany nazywany angioedemą),
jest pan/pani w ciąży dłużej niż 3 miesiące (lepiej unikać Cosyrel również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt „Ciąża”),
cierpi pan/pani na cukrzycę lub ma zaburzoną funkcję nerek i przyjmuje lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren,
jest pan/pani poddawany dializie lub jakiegokolwiek innego rodzaju filtracji krwi. W zależności od urządzenia, terapia Cosyrel może nie być dla pana/pani wskazana,
ma pan/pani problemy nerkowe, w wyniku których przepływ krwi do nerek jest ograniczony (stenozę tętnicy nerkowej),
przyjmował(a) pan/pani lub przyjmuje obecnie sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko angioedemy (szybkiego obrzęku skóry, np. gardła) (patrz informacje w punktach „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i Cosyrel”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Cosyrel, jeśli:
cierpi pan/pani na cukrzycę,
ma pan/pani problemy z nerkami (w tym przeszczep nerki) lub jest poddawany dializie,
ma pan/pani problemy wątroby,
ma pan/pani zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej (zwężenie głównej tętnicy wychodzącej z serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub stenozę tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek),
ma pan/pani nieprawidłowy wzrost poziomu hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm),
cierpi pan/pani na niewydolność serca lub inne problemy serca, takie jak nieznaczne zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w czasie odpoczynku (angina Prinzmetala),
cierpi pan/pani na chorobę tkanki łącznej (chorobę kolagenową naczyniową), taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina,
przestrzega pan/pani diety o ograniczonym spożyciu soli lub używa substytutów soli zawierających potas (nadmiar potasu we krwi może powodować zmiany rytmu serca),
doświadczył(a) pan/pani niedawno biegunki lub wymiotów, lub jest pan/pani odwodniony (Cosyrel może powodować obniżenie ciśnienia krwi),
ma pan/pani być poddany aferzie LDL (oczyszczaniu krwi z cholesterolu za pomocą urządzenia),
otrzymuje pan/pani leczenie przeciwalergiczne lub ma być poddany leczeniu dezynsensybilizującemu w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os,
przestrzega pan/pani surowego postu lub diety,
ma pan/pani być poddany znieczuleniu i/lub poważnej operacji chirurgicznej,
cierpi pan/pani na zaburzenia krążenia rąk i stóp,
cierpi pan/pani na astmę lub przewlekłą chorobę płuc,
ma pan/pani (lub miał(a)) łuszczycę,
ma pan/pani guza nadnerczy (feochromocytom),
cierpi pan/pani na problemy tarczycy (Cosyrel może maskować objawy nadczynności tarczycy),
doświadcza pan/pani objawów angioedemy (ciężkiej reakcji alergicznej, objawiającej się obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, trudnością połykania lub oddychania). Może się to zdarzyć w dowolnym momencie podczas leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Cosyrel i skonsultować się z lekarzem,
jest pan/pani osobą o czarnej rasie, ponieważ ryzyko angioedemy może być wyższe, a ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi w porównaniu z pacjentami białej rasy,
przyjmuje pan/pani jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli ma pan/pani problemy nerkowe związane z cukrzycą,
• aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Cosyrel”.
• przyjmuje pan/pani jeden z następujących leków, co zwiększa ryzyko angioedemy:
• racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu i w leczeniu nowotworów),
• sacubitril (dostępny w stałej kombinacji z valsartanem), stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca,
• linagliptynę, saxagliptynę, sitagliptynę, vildagliptynę i inne leki należące do klasy tzw. gliptyn (stosowane w leczeniu cukrzycy).

Nie przerywaj nagle przyjmowania Cosyrel, ponieważ może to spowodować ciężkie pogorszenie stanu serca. Leczenia nie należy przerywać gwałtownie, szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową.
Powinien pan/pani poinformować lekarza, jeśli podejrzewa pan/pani ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Cosyrel nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli pan/pani jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antidopingowym.

Dzieci i młodzież
Cosyrel nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Cosyrel
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, przyjmował(a) ostatnio lub może przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie Cosyrel lub działanie tych leków może być zmienione przez Cosyrel. Tego typu interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie, mogą zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych.
Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani jeden z następujących leków:

• leki stosowane w kontrolowaniu ciśnienia krwi lub w leczeniu problemów serca (np. amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy nasercowe, diltiazem, disopyramid, felodypina, flekainid, lidokaina, metyldopa, moxonidyna, procainamid, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, werapamil),
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA), aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Cosyrel” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub diuretyki (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki),
• leki oszczędzające potas (np. triamteren, amilorid), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, inne leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi (np. heparyna – lek stosowany do rozrzedzania krwi i zapobiegania tworzeniu się skrzeplin; trimetoprim i ko-trimoksazol, znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol, stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie,
• leki sympatykomimetyczne stosowane w leczeniu wstrząsu klinicznego (np. adrenalina, noradrenalina, dobutamina, izoprenalina, efedryna),
• estramustynę stosowaną w terapii nowotworowej,
• leki stosowane głównie w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• sacubitril/valsartan (stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca). Zobacz informacje w punktach „Nie przyjmuj Cosyrel” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• lit w leczeniu manii lub depresji,
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, amitryptylina, inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B),
• leki stosowane w leczeniu schizofrenii (antypsychotyki),
• leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoina, barbiturany, takie jak fenobarbital),
• leki znieczulające stosowane w chirurgii,
• leki rozkurczające naczynia, w tym nitraty (leki rozszerzające naczynia krwionośne),
• trimetoprim stosowany w leczeniu infekcji,
• immunosupresory (leki osłabiające układ odpornościowy organizmu), takie jak cyklosporyna, tacroli mus, stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie chirurgicznym,
• allopurynol w leczeniu dny,
• leki parasympatykomimetyczne stosowane w leczeniu stanów takich jak choroba Alzheimera lub jaskra,
• beta-blokery stosowane miejscowo w leczeniu jaskry (podwyższone ciśnienie oczne),
• meflochinę stosowaną w zapobieganiu lub leczeniu malarii,
• baklofen stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane,
• sole złota, szczególnie w podawaniu dożylnej (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformyna, linagliptyna, saxagliptyna, sitagliptyna, vildagliptyna,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen lub diklofenak lub wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego stosowane w leczeniu reumatyzmu, bólu głowy, bólu lub stanu zapalnego.

Cosyrel z pokarmami, napojami i alkoholem
Preferowane jest przyjmowanie Cosyrel przed posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, lub karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Powinien pan/pani poinformować lekarza, jeśli podejrzewa pan/pani ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania Cosyrel przed zajściem w ciążę lub zaraz po potwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Cosyrel. Cosyrel nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli pan/pani jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmi pan/pani piersią lub zamierza zacząć karmienie piersią. Cosyrel nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli pan/pani chce karmić piersią, szczególnie jeśli jej dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Cosyrel zazwyczaj nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy takie jak zawroty głowy lub zmęczenie związane z obniżeniem ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie dawki lub w połączeniu z alkoholem. Jeśli wystąpią takie objawy, zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być utrudniona.

Cosyrel zawiera sód
Cosyrel zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Cosyrel

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody rano, przed posiłkiem.
W niektórych przypadkach lekarz może zalecić połowę tabletki Cosyrel raz dziennie, rano przed posiłkiem.
Pacjenci z chorobą nerek
Cosyrel nie jest zalecany w przypadku umiarkowanego do ciężkiego uszkodzenia nerek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.
Jeśli zażyjesz więcej Cosyrel niż powinieneś
Jeśli zażyłeś więcej tabletek niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy lub osłabienie (w takim przypadku może pomóc położenie się z podniesionymi nogami), ciężkie trudności w oddychaniu, drżenia (spowodowane obniżeniem poziomu cukru we krwi) oraz spowolnienie rytmu serca.
Jeśli zapomnisz zażyć Cosyrel
Ważne jest, aby zażywać lek codziennie, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze. Jeśli jednak zapomnisz zażyć dawkę Cosyrel, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Cosyrel
Nie przerywaj nagle stosowania Cosyrel ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować poważne pogorszenie stanu zdrowia serca. Leczenia nie należy przerywać gwałtownie, szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
silne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi (często – może dotyczyć do 1 osoby na 10),
nasilenie niewydolności serca powodujące duszność i/lub zatrzymanie płynów (często – może dotyczyć do 1 osoby na 10),
opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (angioobrzęk) (nieczęsto – może dotyczyć do 1 osoby na 100),
nagłe trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, duszność lub problemy z oddychaniem (bronchospazm) (nieczęsto – może dotyczyć do 1 osoby na 100),
niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (angina) lub zawał serca (rzadko – może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
osłabienie rąk lub nóg lub problemy z mówieniem, które mogą być objawem możliwego udaru mózgu (rzadko – może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru (rzadko – może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), która może być objawem zapalenia wątroby (rzadko – może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
wysypka skórna, która często zaczyna się od czerwonych, swędzących plam na twarzy, rękach lub nogach (wielopostaciowe rumień) (rzadko – może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
Cosyrel jest ogólnie dobrze tolerowany, jednak jak w przypadku każdego leku, niektóre osoby mogą doświadczać różnych działań niepożądanych, szczególnie na początku leczenia.
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z następujących działań niepożądanych lub inne działania niepożądane, nie wymienione w niniejszym ulotce, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
spowolnione bicie serca.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
ból głowy,
zawroty głowy,
obrzydzenie,
zmiany w smaku,
uczucie mrowienia,
mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp,
zaburzenia wzroku,
szum w uszach (tinnitus),
uczucie zimna w rękach i stopach,
kaszel,
duszność,
zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia lub niestrawność, biegunka,
zaparcia,
reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie,
skurcze mięśni,
uczucie zmęczenia,
osłabienie.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
zmiany nastroju,
zaburzenia snu,
depresja,
suchy język,
silne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne,
powstawanie pęcherzy na skórze,
zwiększona wrażliwość skóry na słońce (reakcja fotouczulenia),
potliwość,
problemy nerkowe,
impotencja,
nadmiar eozynofili (typ komórek układu odpornościowego),
senność,
omdlenie,
kołatanie serca,
tachykardia,
nieregularny rytm serca (zmiany przewodnictwa przedsionkowo-komorowego), zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń),
zawroty głowy przy wstawaniu,
osłabienie mięśni,
ból stawów (artrologia),
ból mięśni (miologia),
ból w klatce piersiowej,
niedobór,
lokalizowany obrzęk (obrzęk obwodowy),
gorączka,
ryzyko upadków,
zmiany parametrów laboratoryjnych: wysoki poziom potasu we krwi, odwracalny po przerwaniu leczenia, niski poziom sodu, bardzo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą, wzrost poziomu mocznika we krwi i wzrost kreatyniny w osoczu.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
ostra niewydolność nerek,
ciemny kolor moczu, uczucie niedoboru (nudności) lub stan niedoboru (wymioty), skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Te objawy mogą być związane z zespołem nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (zespół SIADH).
zmniejszenie lub brak oddawania moczu,
rumień,
koszmary, halucynacje,
zmniejszenie wydzielania łez (suche oczy),
problemy słuchowe,
zapalenie wątroby powodujące żółtaczkę skóry lub białka oczu,
przeziębienie alergiczne, kichanie,
reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, rumień, wysypka,
nasilenie łuszczycy,
zmiany parametrów laboratoryjnych: wzrost poziomu enzymów wątrobowych, wysoki poziom bilirubiny w surowicy, nieprawidłowy poziom lipidów.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
dezorientacja,
podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek),
pneumonia eozynofilowa (rzadki typ zapalenia płuc),
zapalenie trzustki (powodujące silne bóle brzucha i pleców),
wypadanie włosów,
pojawienie się lub nasilenie wysypki o charakterze łuszczycowym (łuszczycy), wysypki przypominające łuszczycę,
zmiany w badaniach krwi, takie jak obniżenie liczby białych krwinek i czerwonych krwinek, obniżenie hemoglobiny, obniżenie liczby płytek krwi we krwi.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Nieprawidłowy kolor, drętwienie i ból palców rąk lub stóp (zespół Raynauda). Jeśli odczuwasz te objawy, niezwłocznie skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cosyrel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po otwarciu Cosyrel należy użyć w ciągu 20 dni w przypadku opakowań zawierających 10 tabletów powlekanych, 60 dni w przypadku opakowań zawierających 28 lub 30 tabletów powlekanych oraz 100 dni w przypadku opakowań zawierających 100 tabletów powlekanych.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cosyrel
Substancjami czynnymi są bisoprololu fumaran i perindoprylu arginina. Każda tabletka Cosyrel zawiera
5 mg bisoprololu fumaranu odpowiadające 4,24 mg bisoprololu i 10 mg perindoprylu argininy
odpowiadające 6,790 mg perindoprylu.
Pozostałe składniki to celuloza mikryształkowa PH 102 (E460), węglan wapnia (E170),
skrobia modyfikowana z kukurydzy, sóda glikolat sodu skrobi typ A (E468), krzemionka bezwodna (E551),
stearynian magnezu (Liga E572), sodowa croscarmelloza (E468), glicerol (E422), hipromeloza (E464),
makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172) i
woda oczyszczona.
Opis wyglądu Cosyrel i zawartości opakowania
Cosyrel to tabletka powlekana powłoką filmową, różowo-beżowa, wydłużona, z podwójną warstwą i ryflowana linia podziału, ryflowana

„ ” z jednej strony i „5/10” z drugiej. Tabletka może być podzielona na dwie równe części.
Tabletki są dostępne w opakowaniach po 10, 28, 30, 84 (3 pojemniki po 28 tabletek), 90 (3 pojemniki
po 30), 100 i 120 (4 pojemniki po 30) tabletek powlekanych powłoką filmową.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Francja
Producenci
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905, route de Saran
45520 Gidy
Francja
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands, Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Irlandia
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa, ul. Annopol 6b
Polska
EGIS Pharmaceuticals PLC
H- 9900 Körmend, Mátyás király u. 65,
Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Belgia Bipressil 5mg/10mg comprimé pelliculé
Bułgaria Prestilol 5mg/10mg филмирани таблетки
Chorwacja Prestilol 5mg/10mg filmom obložene tablete
Cypr Cosyrel 5mg/10mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Republika Czeska Cosyrel 5mg/10mg, potahované tablety
Estonia Prestilol
Finlandia Cosyrel 5mg/10mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Francja Cosimprel 5mg/10mg, comprimé pelliculé
Grecja Cosyrel 5mg/10mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Węgry Cosyrel 5mg/10mg filmtabletta
Irlandia Cosimprel 5mg/10mg film-coated tablet
Włochy Cosyrel
Łotwa Prestilol 5mg/10mg apvalkotās tabletes
Litwa Prestilol 5mg/10mg plėvele dengtos tabletės
Luksemburg Bipressil 5mg/10mg comprimé pelliculé
Holandia Cosimprel 5mg/10mg filmomhulde tabletten
Polska Prestilol
Portugalia Cosyrel 5mg/10mg
Rumunia Cosyrel 5mg/10mg comprimate filmate
Słowacja Prestilol 5mg/10mg filmom obalené tablety
Słowenia Cosyrel 5mg/10mg filmsko obložene tablete

Ulotka: informacje dla pacjenta

Cosyrel 10 mg/5 mg, tabletki powlekane

bisoprololu fumaran/perindoprylu arginina
Uważnie przeczytaj ten ulotkę, zanim zaczniesz przyjmować lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Treść tej ulotki:

1. Co to jest Cosyrel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cosyrel
3. Jak przyjmować Cosyrel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cosyrel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cosyrel i do czego służy

Cosyrel zawiera dwa substancje czynne w jednej tabletce: bisoprolol fumaran i perindopryl arginina:
Bisoprolol fumaran należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Beta-blokery spowalniają akcję serca i sprawiają, że serce staje się bardziej wydajne w pompowaniu krwi do całego organizmu.
Perindopryl arginina jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, ułatwiając w ten sposób sercu pompowanie przez nie krwi.
Cosyrel jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji) i/lub w leczeniu przewlekłej, stabilnej niewydolności serca (stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, by zaspokoić potrzeby organizmu, co prowadzi do duszności i obrzęków) oraz/lub w redukcji ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał serca, u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (stan, w którym dopływ krwi do serca jest ograniczony lub zablokowany) i którzy już przebyli zawał serca i/lub przeszli zabieg mający na celu poprawę dopływu krwi do serca poprzez poszerzenie naczyń je zaopatrujących.
Zamiast przyjmować oddzielne tabletki bisoprololu fumaranu i perindoprylu argininy, będzie Pan(i) przyjmować tylko jedną tabletę Cosyrel, zawierającą oba składniki czynne w tej samej dawce.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Cosyrel

Nie przyjmuj Cosyrel, jeśli:
jesteś uczulony na bisoprolol lub inny beta-bloker, na perindopryl lub inny inhibitor ACE, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
cierpisz na niewydolność serca, która nagle się nasila i/lub może wymagać hospitalizacji,
cierpisz na wstrząs kardiogenny (ciężkie zaburzenie serca spowodowane bardzo niskim ciśnieniem krwi),
masz chorobę serca charakteryzującą się spowolnionym lub nieregularnym rytmem serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok węzła zatokowego, zespół chorego zatoka),
masz spowolnioną akcję serca,
masz bardzo niskie ciśnienie krwi,
cierpisz na ciężką astmę lub ciężką przewlekłą chorobę płucną,
cierpisz na ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (np. zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie palców rąk i stóp, a skóra staje się blada lub niebieska,
cierpisz na nieleczony feochromocytom, rzadki guz nadnerczy (rdzenia),
cierpisz na kwasicę metaboliczną, stan, w którym dochodzi do nadmiernego gromadzenia się kwasów we krwi,
w przeszłości pojawiały się u Ciebie objawy takie jak duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, silne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne związane z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE lub jeśli Ty lub najbliższy krewny mieliście takie objawy w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan zwany angioobrzęk),
jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące (lepiej unikać Cosyrel również w wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”),
cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
jeśli jesteś poddawany dializie lub jakiemukolwiek rodzajowi filtracji krwi. W zależności od używanego urządzenia terapia Cosyrel może nie być dla Ciebie wskazana,
jeśli masz problemy nerkowe, w wyniku których przepływ krwi do nerek jest ograniczony (zwężenie tętnicy nerkowej),
jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ istnieje zwiększony ryzyko angioobrzęku (szybki obrzęk podskórny w obszarze takim jak gardło) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i Cosyrel”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Cosyrel, jeśli:
masz cukrzycę,
masz problemy nerkowe (w tym przeszczep nerki) lub jesteś poddawany dializie,
masz problemy wątrobowe,
masz zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej (zwężenie głównej tętnicy wychodzącej z serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek),
masz niepokojąco podwyższony poziom hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm),
cierpisz na niewydolność serca lub inne problemy sercowe, takie jak mniejsze zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w czasie odpoczynku (angina Prinzmetala),
cierpisz na chorobę tkanki łącznej naczyniowej (chorobę tkanki łącznej), taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina,
stosujesz dietę ograniczającą sól lub używasz zamienników soli zawierających potas (zbyt dużo potasu we krwi może powodować zmiany rytmu serca),
w ostatnim czasie miałeś biegunkę lub wymioty, lub jesteś odwodniony (Cosyrel może powodować obniżenie ciśnienia krwi),
musisz poddać się aferzie LDL (oczyszczaniu krwi z cholesterolu za pomocą urządzenia),
jestes leczony na alergie lub musisz poddać się leczeniu desensybilizującemu w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os,
przestrzegasz ścisłego postu lub diety,
musisz poddać się znieczuleniu i/lub poważnej operacji chirurgicznej,
cierpisz na problemy z krążeniem w rękach i stopach,
cierpisz na astmę lub przewlekłą chorobę płucną,
masz (lub miałeś) łuszczycę,
masz guz nadnerczy (feochromocytom),
cierpisz na problemy tarczycy (Cosyrel może maskować objawy nadczynności tarczycy),
masz objawy angioobrzęku (ciężką reakcję alergiczną, która objawia się obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, trudnością połykania lub oddychania). Może to wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, przestań przyjmować Cosyrel i skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
jesteś osobą czarnoskórą, ponieważ możesz mieć wyższe ryzyko angioobrzęku i ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi w porównaniu z pacjentami białej rasy,
przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również punkt „Nie przyjmuj Cosyrel”.
• przyjmujesz jeden z następujących leków, co zwiększa ryzyko angioobrzęku:
• racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki)
• sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu lub w leczeniu nowotworów)
• sacubitril (dostępny w stałej kombinacji z walzartanem), stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca
• linagliptynę, saxagliptynę, sitagliptynę, wildagliptynę i inne leki należące do klasy tzw. gliptyn (stosowane w leczeniu cukrzycy).

Nie przerywaj nagłe przyjmowania Cosyrel, ponieważ może to spowodować ciężkie pogorszenie stanu serca. Leczenia nie należy przerywać gwałtownie, szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Cosyrel nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).
Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingowych.

Dzieci i młodzież
Cosyrel nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Cosyrel
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie Cosyrel lub działanie tych leków może być zmieniane przez Cosyrel. Tego typu interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie mogą zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych.
Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
leki stosowane do kontrolowania ciśnienia krwi lub leki stosowane w leczeniu problemów sercowych (np. amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy nasercowe, dyltiazem, disopiramid, felodypina, flekainid, lidokaina, metyldopa, moxonidyna, procainamid, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, werapamil),
inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA), aliskiren (zobacz również punkt „Nie przyjmuj Cosyrel” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), lub diuretyki (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki),
leki oszczędzające potas (np. triamteren, amilorid), suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, inne leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi (np. heparyna, lek stosowany do rozrzedzania krwi i zapobiegania tworzeniu się skrzeplin; trimetoprym i ko-trimoksazol, znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych),
leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie,
sympatykomimetyki stosowane w leczeniu wstrząsu klinicznego (np. adrenalina, noradrenalina, dobutamina, izoprenalina, efedryna),
estramustyna stosowana w terapii nowotworowej,
leki stosowane głównie w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
sacubitril/valsartan (stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca). Zobacz punkt „Nie przyjmuj Cosyrel” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
lit, stosowany w leczeniu manii lub depresji,
niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, amitryptylina, inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B),
leki stosowane w leczeniu schizofrenii (antypsychotyki),
leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoina, barbiturany takie jak fenobarbital),
środki znieczulające stosowane w chirurgii,
rozkurczacze naczyń, w tym nitraty (leki rozszerzające naczynia krwionośne),
trimetoprym stosowany w leczeniu infekcji,
immunosupresory (leki tłumiące mechanizm obronny organizmu) takie jak cyklosporyna, tacroli mus, stosowane w leczeniu zaburzeń autoimmunologicznych lub po przeszczepie chirurgicznym,
allopurynol w leczeniu dny,
leki parasympatykomimetyczne stosowane w leczeniu stanów takich jak choroba Alzheimera lub jaskra,
topowe beta-blokery stosowane w leczeniu jaskry (zwiększony ciśnienie oczne),
meflochinę stosowaną w zapobieganiu lub leczeniu malarii,
baklofen stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane,
sole złota, szczególnie w podaniu dożylnym (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów),
leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformina, linagliptyna, saxagliptyna, sitagliptyna, vildagliptyna,
leków niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) takich jak ibuprofen lub diklofenak lub wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego stosowane w leczeniu reumatyzmu, bólu głowy, bólu lub stanu zapalnego.

Cosyrel z pokarmami, napojami i alkoholem
Najlepiej przyjmować Cosyrel przed posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania Cosyrel przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Cosyrel. Cosyrel nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Cosyrel nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Cosyrel zazwyczaj nie wpływa na stan czuwania, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje takie jak zawroty głowy lub zmęczenie związane z obniżeniem ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie dawki lub w połączeniu z alkoholem. Jeśli wystąpią takie objawy, Twoja zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn może być utrudniona.

Cosyrel zawiera sód
Cosyrel zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, dlatego jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Cosyrel

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Tabletkę należy przyjąć, przełykając ją z szklanką wody, rano przed posiłkiem.
Pacjenci z chorobą nerek
Cosyrel nie jest zalecany w przypadku umiarkowanego do ciężkiego uszkodzenia nerek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania u dzieci i u młodzieży.
Jeśli wziąłeś/-łaś zbyt wiele Cosyrel
Jeśli zażyłeś/-łaś więcej tabletek, niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy lub osłabienie (w takim przypadku pomocne może być położenie się i uniesienie nóg), ciężkie trudności w oddychaniu, drżenia (spowodowane obniżeniem poziomu cukru we krwi) oraz spowolnienie akcji serca.
Jeśli zapomnisz wziąć Cosyrel
Ważne jest, aby zażywać lek codziennie, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze. Jeśli jednak zapomniałeś/-łaś zażyć dawkę Cosyrel, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Cosyrel
Nie przerywaj nagle stosowania Cosyrel i nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować poważne pogorszenie stanu serca. Leczenia nie należy przerywać gwałtownie, szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować ten lek i natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:
silne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi (często – może dotyczyć do 1 osoby na 10),
nasilenie niewydolności serca powodujące duszność i/lub zatrzymanie płynów (często – może dotyczyć do 1 osoby na 10),
opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (angioobrzęk) (nieczęsto – może dotyczyć do 1 osoby na 100),
nagłe trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, duszność lub problemy z oddychaniem (bronchospazm) (nieczęsto – może dotyczyć do 1 osoby na 100),
niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (angina) lub zawał serca (bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
osłabienie rąk lub nóg lub problemy z mówieniem, które mogą być objawem możliwego udaru mózgu (bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból w karku, towarzyszący silnemu złemu samopoczuciu (bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
żółtaczka (żółtaczka skóry lub oczu), która może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
wysypka, która często zaczyna się od czerwonych, swędzących plam na twarzy, rękach lub nogach (zespół wielopostaciowy) (bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
Cosyrel jest ogólnie dobrze tolerowany, jednak jak każdy lek, może powodować różne działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów lub inne działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
spowolnienie rytmu serca.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
bóle głowy,
zawroty głowy,
obrzydzenie,
zmiany w smaku,
uczucie mrowienia,
mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp,
zaburzenia wzroku,
szum w uszach (tinnitus),
uczucie zimna w rękach i stopach,
kaszel,
duszność,
zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia lub niestrawność, biegunka,
zaparcia,
reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie,
kurcze mięśni,
uczucie zmęczenia,
osłabienie.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
zmiany nastroju,
zaburzenia snu,
depresja,
suchy stan w ustach,
silne swędzenie lub ciężkie wysypki,
tworzenie się pęcherzy na skórze,
zwiększona wrażliwość skóry na słońce (reakcja fotouczulenia),
potliwość,
problemy nerkowe,
impotencja,
nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek),
senność,
omdlenia,
kołatanie serca,
tachykardia,
nieregularny rytm serca (zmiany przewodnictwa przedsionkowo-komorowego), zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit),
zawroty głowy przy wstawaniu,
osłabienie mięśni,
ból stawów (artrologia),
ból mięśni (miologia),
ból w klatce piersiowej,
niedobór samopoczucia,
lokalizowana opuchlizna (obrzęk obwodowy),
gorączka,
ryzyko upadków,
zmiany parametrów laboratoryjnych: wysoki poziom potasu we krwi, który ustępuje po przerwaniu leczenia, niski poziom sodu, bardzo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą, wzrost mocznika we krwi i wzrost kreatyniny w osoczu.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
ostra niewydolność nerek,
ciemny kolor moczu, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności) lub stan niedoboru samopoczucia (wymioty), kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Te objawy mogą być związane z zespołem nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (ZNSA).
zmniejszenie lub brak oddawania moczu,
zaczerwienienie,
koszmary, halucynacje,
zmniejszenie przepływu łez (suchość oczu),
problemy słuchowe,
zapalenie wątroby powodujące żółtaczkę skóry lub białek oczu,
przeziębienie alergiczne, kichanie,
reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, wysypka,
nasilenie łuszczycy,
zmiany parametrów laboratoryjnych: wzrost aktywności enzymów wątrobowych, wysoki poziom bilirubiny surowicy, nieprawidłowe poziomy tłuszczów.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
dezorientacja,
podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek),
zapalenie płuc eozynofilowe (rzadki typ zapalenia płuc),
zapalenie trzustki (powodujące silne bóle brzucha i pleców),
utrata włosów,
pojawienie się lub nasilenie się wysypki o charakterze łuszczycowego (łuszczycy), wysypki przypominającej łuszczycę,
zmiany w badaniach krwi, takie jak obniżenie liczby białych i czerwonych krwinek, obniżenie hemoglobiny, obniżenie liczby płytek krwi we krwi.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Nieprawidłowy kolor, drętwienie i ból palców rąk lub stóp (zespół Raynauda).

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cosyrel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Po otwarciu opakowania Cosyrel należy zużyć w ciągu 20 dni w przypadku opakowań zawierających 10 tabletek powlekanych, 60 dni w przypadku opakowań zawierających 28 lub 30 tabletek powlekanych oraz 100 dni w przypadku opakowań zawierających 100 tabletek powlekanych.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cosyrel
Substancje czynne to bisoprololu fumaran i perindoprylu arginina. Każda tabletka Cosyrel zawiera
10 mg bisoprololu fumaranu odpowiadające 8,49 mg bisoprololu oraz 5 mg perindoprylu argininy
odpowiadające 3,395 mg perindoprylu.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna PH 102 (E460), węglan wapnia (E170), skrobia kukurydziana
spriżeliniowana, sodowa glikolianowa skrobia typ A (E468), bezwodny krzemionka koloidalna (E551),
stearynian magnezu (Liga E572), sodowa croscarmellosa (E468), glicerol (E422), hipromeloza (E464),
Macrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172) oraz
woda oczyszczona.
Opis wyglądu Cosyrel i zawartość opakowania

Cosyrel to tabletka powlekana powłoką filmową, różowo-beżowa, okrągła, dwuwarstwowa, z wygrawerowanym znakiem „ ” z jednej strony
i „10/5” z drugiej.
Tabletki dostępne są w opakowaniach po 10, 28, 30, 84 (3 pojemniki po 28 tabletek), 90 (3 pojemniki po 30), 100 i 120 (4 pojemniki po 30) tabletek powlekanych powłoką filmową.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Francja
Producenci
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905, route de Saran
45520 Gidy
Francja
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands, Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Irlandia
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa, ul. Annopol 6b
Polska
EGIS Pharmaceuticals PLC
H- 9900 Körmend, Mátyás király u. 65,
Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia Bipressil 10mg/5mg comprimé pelliculé
Bułgaria Prestilol 10mg/5mg филмирани таблетки
Chorwacja Prestilol 10mg/5mg filmom obložene tablete
Cypr Cosyrel 10mg/5mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czechy Cosyrel 10mg/5mg, potahované tablety
Estonia Prestilol
Finlandia Cosyrel 10mg/5mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Francja Cosimprel 10mg/5mg, comprimé pelliculé
Grecja Cosyrel 10mg/5mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Węgry Cosyrel 10mg/5mg filmtabletta
Irlandia Cosimprel 10mg/5mg film-coated tablet
Włochy Cosyrel
Łotwa Prestilol 10mg/5mg apvalkotās tabletes
Litwa Prestilol 10mg/5mg plėvele dengtos tabletės
Luksemburg Bipressil 10mg/5mg comprimé pelliculé
Holandia Cosimprel 10mg/5 mg filmomhulde tabletten
Polska Prestilol
Portugalia Cosyrel 10mg/5mg
Rumunia Cosyrel 10mg/5mg comprimate filmate
Słowacja Prestilol 10mg/5mg filmom obalené tablety
Słowenia Cosyrel 10mg/5mg filmsko obložene tablete

Ulotka: informacje dla pacjenta

Cosyrel 10 mg/10 mg, tabletki powlekane

bisoprololu fumarian / perindoprylu arginina
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne jej przeczytanie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Cosyrel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cosyrel
3. Jak stosować Cosyrel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cosyrel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cosyrel i do czego służy

Cosyrel zawiera dwa składniki czynne w jednej tabletce: bisoprololu fumaran i perindoprylu argininę:
Bisoprololu fumaran należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Beta-blokery spowalniają tętno i sprawiają, że serce skuteczniej pompuje krew do całego organizmu.
Perindoprylu arginina jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, ułatwiając w ten sposób sercu pompowanie przez nie krwi.
Cosyrel jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i/lub zmniejszaniu ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał serca, u pacjentów z stabilną chorobą wieńcową (stanem, w którym dopływ krwi do serca jest ograniczony lub zablokowany) oraz u tych, którzy już przechorowali zawał serca i/lub przeszli zabieg mający na celu poprawę dopływu krwi do serca poprzez poszerzenie naczyń go zaopatrujących.
Zamiast przyjmować oddzielne tabletki zawierające bisoprololu fumaran i perindoprylu argininę, będzie Pan(i) przyjmować tylko jedną tabletkę Cosyrel, która zawiera oba składniki czynne w tej samej dawce.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Cosyrel

Nie przyjmuj Cosyrel, jeśli:
jesteś uczulony na bisoprolol lub inny beta-bloker, perindopryl lub inny inhibitor ACE, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
masz niewydolność serca, która nagle się nasila i/lub może wymagać hospitalizacji,
masz wstrząs kardiogenny (ciężkie zaburzenie serca spowodowane bardzo niskim ciśnieniem krwi),
masz chorobę serca charakteryzującą się spowolnionym lub nieregularnym rytmem serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok węzłowy, zespół chorego zatoku),
masz spowolniony rytm serca,
masz bardzo niskie ciśnienie krwi,
masz ciężką astmę lub ciężką przewlekłą chorobę płucną,
masz ciężkie zaburzenia krążenia krwi w kończynach (np. zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie palców rąk i stóp oraz bladą lub niebieską skórę,
masz nieleczony fochromocyty, rzadki nowotwór nadnerczy (rdzenia nadnerczy),
masz kwasicę metaboliczną, stan, w którym dochodzi do nadmiernego gromadzenia się kwasów we krwi,
doświadczyłeś objawów takich jak duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, silne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne związane z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE lub Ty lub Twoja rodzina doświadczyliście takich objawów w innych okolicznościach (stan zwany angioedemem),
jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące (najlepiej unikać Cosyrel również na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt „Ciąża”),
masz cukrzycę lub zaburzoną czynność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
jeśli jesteś poddawany dializie lub jakiegokolwiek rodzaju filtracji krwi. W zależności od urządzenia stosowanego do dializy, terapia Cosyrel może nie być dla Ciebie wskazana,
jeśli masz problemy nerkowe, w wyniku których przepływ krwi do nerek jest ograniczony (zwężenie tętnicy nerkowej),
jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ istnieje zwiększony ryzyko angioedemu (szybki obrzęk pod powierzchnią skóry w obszarze takim jak gardło) (zobacz informacje w punktach „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i Cosyrel”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Cosyrel, jeśli:
masz cukrzycę,
masz problemy nerkowe (w tym przeszczep nerki) lub jesteś poddawany dializie,
masz problemy wątrobowe,
masz zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej (zwężenie głównej tętnicy wychodzącej z serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek),
masz niepoddany kontroli wzrost poziomu hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm),
masz niewydolność serca lub inne problemy sercowe, takie jak łagodne zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w czasie odpoczynku (angina Prinzmetala),
masz chorobę tkanki łącznej (chorobę naczyniową kolagenową), taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina zewnątrzskórna,
przestrzegasz diety o ograniczonym spożyciu soli lub używasz zamienników soli zawierających potas (nadmiar potasu we krwi może powodować zmiany rytmu serca),
niedawno miałeś biegunkę lub wymioty, lub jesteś odwodniony (Cosyrel może powodować obniżenie ciśnienia krwi),
masz być poddany aferzie LDL (oczyszczaniu krwi z cholesterolu za pomocą urządzenia),
jesteś leczony przeciwalergicznie lub masz być poddany leczeniu desensytyzującemu w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os,
przestrzegasz ścisłego postu lub diety,
masz być poddany znieczuleniu i/lub poważnej operacji chirurgicznej,
masz problemy z krążeniem krwi w rękach i stopach,
masz astmę lub przewlekłą chorobę płucną,
masz (lub miałeś) łuszczycę,
masz guza nadnerczy (feochromocytom),
masz problemy tarczycy (Cosyrel może maskować objawy nadczynności tarczycy),
doświadczasz objawów angioedemu (ciężka reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, trudnością połykania lub oddychania). Może to wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przestań przyjmować Cosyrel i skontaktuj się z lekarzem,
jesteś osobą czarnoskórą, ponieważ masz wyższe ryzyko wystąpienia angioedemu i ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi w porównaniu z pacjentami białej rasy,
przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Cosyrel”.
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, zwiększa to ryzyko angioedemu:
• racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i w leczeniu nowotworów),
• sacubitril (dostępny w stałej kombinacji z valsartanem), stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca,
• linagliptynę, saxagliptynę, sitagliptynę, wildagliptynę i inne leki należące do klasy tzw. gliptyn (stosowane w leczeniu cukrzycy).

Nie przerywaj nagle przyjmowania Cosyrel, ponieważ może to spowodować ciężkie pogorszenie stanu serca. Leczenia nie należy przerywać gwałtownie, szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia). Cosyrel nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża”).
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.

Dzieci i młodzież
Cosyrel nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Cosyrel
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie Cosyrel lub działanie tych leków może być modyfikowane przez Cosyrel. Tego typu interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Może również zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych.
Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:
leki stosowane do regulacji ciśnienia krwi lub w leczeniu problemów sercowych (np. amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstnicy, diltiazem, disopyramid, felodypina, flekainid, lidokaina, metyldopa, moxonidyna, procainamid, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, werapamil),
inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA), aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Cosyrel” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), lub diuretyki (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki),
leki oszczędzające potas (np. triamteren, amilorid), suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, inne leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi (np. heparyna, lek stosowany do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin; trimetoprym i ko-trimoksazol, znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol, stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych),
leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie,
sympatykomimetyki stosowane w leczeniu wstrząsu klinicznego (np. adrenalina, noradrenalina, dobutamina, izoprenalina, efedryna),
estramustyna stosowana w terapii nowotworowej,
leki stosowane głównie w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki z klasy tzw. inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
sacubitril/valsartan (stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca). Zobacz informacje w punktach „Nie przyjmuj Cosyrel” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
lit, stosowany w leczeniu manii lub depresji,
niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, amitryptylina, inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B),
leki stosowane w leczeniu schizofrenii (antypsychotyki),
leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoina, barbiturany takie jak fenobarbital),
środki znieczulające stosowane w chirurgii,
rozkurczacze naczyń, w tym nitraty (leki rozszerzające naczynia krwionośne),
trimetoprym stosowany w leczeniu infekcji,
immunosupresory (leki tłumiące układ odpornościowy) takie jak cyklosporyna, takrolimus, stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie chirurgicznym,
allopurynol stosowany w leczeniu podagrzy,
leki parasympatykomimetyczne stosowane w leczeniu stanów takich jak choroba Alzheimera lub jaskra,
topowe beta-blokery stosowane w leczeniu jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego),
meflochinę stosowaną w zapobieganiu lub leczeniu malarii,
baklofen stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane,
soli złota, szczególnie w podaniu dożylnej (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów),
leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformina, linagliptyna, saxagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna,
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) takie jak ibuprofen lub diklofenak lub wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, bólu głowy, bólu lub stanów zapalnych.

Cosyrel z pokarmem, napojami i alkoholem
Najlepiej przyjmować Cosyrel przed posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia). Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania Cosyrel przed zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Cosyrel. Cosyrel nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Cosyrel nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Cosyrel zazwyczaj nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy takie jak zawroty głowy lub zmęczenie związane z obniżeniem ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie dawki lub w połączeniu z alkoholem. Jeśli doświadczasz takich objawów, Twoja zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być ograniczona.

Cosyrel zawiera sod
Cosyrel zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Cosyrel

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody rano, przed posiłkiem.
Pacjenci z chorobą nerek
Cosyrel nie jest zalecany w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej choroby nerek.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie zaleca się stosowania u dzieci i nastolatków.
Jeśli wziąłeś więcej Cosyrel niż należy
Jeśli zażyłeś więcej tabletek niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy lub osłabienie (w takim przypadku może pomóc leżenie z podniesionymi nogami), ciężkie trudności w oddychaniu, drżenia (spowodowane obniżeniem poziomu cukru we krwi) oraz spowolnienie akcji serca.
Jeśli zapomnisz wziąć Cosyrel
Ważne jest, aby zażywać lek codziennie, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze. Jeśli jednak zapomnisz wziąć dawkę Cosyrel, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Cosyrel
Nie przerywaj nagle stosowania Cosyrel ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować poważne pogorszenie stanu serca. Leczenia nie należy przerywać gwałtownie, szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować ten lek i natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
silne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi (często – może dotyczyć do 1 osoby na 10),
nasilenenie niewydolności serca powodujące duszność i/lub zatrzymanie płynów (często – może dotyczyć do 1 osoby na 10),
opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (angioobrzęk) (nieczęsto – może dotyczyć do 1 osoby na 100),
nagłe trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, duszność lub problemy z oddychaniem (bronchospazm) (nieczęsto – może dotyczyć do 1 osoby na 100),
niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (duszność bolesna) lub zawał serca (bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
osłabienie rąk lub nóg lub trudności w mówieniu, które mogą być oznaką możliwego udaru mózgu (bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu złemu samopoczuciu (bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
żółtaczka (żółtaczka skóry lub oczu), która może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
wysypka, która często zaczyna się od czerwonych, swędzących plam na twarzy, rękach lub nogach (wielopostaciowe zespół Stefana-Johnsona) (bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
Cosyrel jest ogólnie dobrze tolerowany, ale jak każdy lek, może powodować różne działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych lub inne działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
spowolnione bicie serca.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
bóle głowy,
zawroty głowy,
obrzęcz,
zmiany w smaku,
uczucie mrowienia,
mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp,
zaburzenia wzroku,
dzwonienie w uszach (tinnitus),
uczucie zimna w rękach i stopach,
kaszel,
duszność,
zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia lub niestrawność, biegunka,
zaparcia,
reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd,
skurcze mięśni,
uczucie zmęczenia,
osłabienie.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
zmiany nastroju,
zaburzenia snu,
depresja,
suchy w ustach,
silny świąd lub poważne wysypki,
pojawianie się pęcherzy na skórze,
zwiększona wrażliwość skóry na słońce (reakcja fotouczulenia),
potliwość,
problemy z nerkami,
impotencja,
nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek),
senność,
omdlenia,
kołatanie serca,
tachykardia,
nieregularny rytm serca (zmiany przewodnictwa AV), zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit),
zawroty głowy przy wstawaniu,
osłabienie mięśni,
ból stawów (artrologia),
ból mięśni (miologia),
ból w klatce piersiowej,
niedobytu,
lokalizowany obrzęk (obrzęk obwodowy),
gorączka,
zwiększony ryzyko upadków,
zmiany parametrów laboratoryjnych: wysoki poziom potasu we krwi, który ustępuje po przerwaniu leczenia, niski poziom sodu, bardzo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą, wzrost mocznika we krwi i wzrost kreatyniny w osoczu.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
ostra niewydolność nerek,
ciemny kolor moczu, uczucie niedobytu (nudności) lub stan niedobytu (wymioty), skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Te objawy mogą być związane z zespołem nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (ZNSH).
zmniejszenie lub brak moczu,
rumień,
koszmary, halucynacje,
zmniejszenie przepływu łez (suche oczy),
problemy ze słuchem,
zapalenie wątroby powodujące żółtaczkę skóry lub białek oczu,
przewlekły katar, kichanie,
reakcje alergiczne takie jak świąd, rumień, wysypka,
nasilenie się łuszczycy,
zmiany w badaniach laboratoryjnych: wzrost poziomu enzymów wątrobowych, wysoki poziom bilirubiny surowicy, nieprawidłowe poziomy tłuszczów.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
dezorientacja,
podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek),
eozynofilowa zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc),
zapalenie trzustki (powodujące silne bóle brzucha i pleców),
wypadanie włosów,
pojawienie się lub nasilenie się wysypki o charakterze łuszczycowym (łuszczycy), wysypki przypominające łuszczycę,
zmiany w wartościach krwi, takie jak obniżenie liczby białych i czerwonych krwinek, obniżenie hemoglobiny, obniżenie liczby płytek krwi we krwi.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Nieprawidłowy kolor, drętwienie i ból palców rąk lub stóp (zespół Raynauda).

Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cosyrel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po otwarciu, Cosyrel należy zużyć w ciągu 20 dni w przypadku opakowań zawierających 10 tabletek powlekanych, 60 dni w przypadku opakowań zawierających 28 lub 30 tabletek powlekanych oraz 100 dni w przypadku opakowań zawierających 100 tabletek powlekanych.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cosyrel
Substancjami czynnymi są bisoprololu fumaran i perindoprylu arginina. Każda tabletka Cosyrel zawiera
10 mg bisoprololu fumaranu odpowiadające 8,49 mg bisoprololu i 10 mg perindoprylu argininy
odpowiadające 6,790 mg perindoprylu.
Inne składniki to celuloza mikrokrystaliczna PH 102 (E460), węglan wapnia (E170), skrobia kukurydziana
pżegelatynizowana, skrobioglikolan sodu typ A (E468), bezwodny krzemionka koloidalna (E551),
stearynian magnezu (Liga E572), croscarmellosa sodu (E468), gliceryna (E422), hipromeloza (E464),
makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172) oraz
woda oczyszczona.
Opis wyglądu Cosyrel i zawartości opakowania

Cosyrel to tabletka dwuwarstwowa, owalna, pokryta powłoką filmową, w kolorze różowo-beżowym, z wygrawerowanym znakiem „ ”
po jednej stronie i „10/10” po drugiej.
Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 10, 28, 30, 84 (3 pojemniki po 28 tabletek), 90 (3 pojemniki
po 30 tabletek), 100 i 120 (4 pojemniki po 30 tabletek) tabletek pokrytych powłoką filmową.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Francja
Producenci
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905, route de Saran
45520 Gidy
Francja
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands, Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Irlandia
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa, ul. Annopol 6b
Polska
EGIS Pharmaceuticals PLC
H- 9900 Körmend, Mátyás király u. 65,
Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Belgia Bipressil 10mg/10mg comprimé pelliculé
Bułgaria Prestilol 10mg/10mg филмирани таблетки
Chorwacja Prestilol 10mg/10mg filmom obložene tablete
Cypr Cosyrel 10mg/10mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Republika Czeska Cosyrel 10mg/10mg, potahované tablety
Estonia Prestilol
Finlandia Cosyrel 10mg/10mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Francja Cosimprel 10mg/10mg, comprimé pelliculé
Grecja Cosyrel 10mg/10mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Węgry Cosyrel 10mg/10mg filmtabletta
Irlandia Cosimprel 10mg/10mg film-coated tablet
Włochy Cosyrel
Łotwa Prestilol 10mg/10mg apvalkotās tabletes
Litwa Prestilol 10mg/10mg plėvele dengtos tabletės
Luksemburg Bipressil 10mg/10mg comprimé pelliculé
Holandia Cosimprel 10mg/10mg filmomhulde tabletten
Polska Prestilol
Portugalia Cosyrel 10mg/10mg
Rumunia Cosyrel 10mg/10mg comprimate filmate
Słowacja Prestilol 10mg/10mg filmom obalené tablety
Słowenia Cosyrel 10mg/10mg filmsko obložene tablete