Косирел

Инструкция: информация для пациента

Косирел 5 мг/5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

бисопролола фумарат/периндоприл аргинин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данной инструкции:

1. Что такое Косирел и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Косирела
3. Как принимать Косирел
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Косирел
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Косирел и для чего он применяется

Косирел содержит два действующих вещества в одной таблетке — фумарат бисопролола и периндоприл аргинин:
Фумарат бисопролола относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Бета-блокаторы замедляют сердцебиение и повышают эффективность работы сердца при перекачивании крови по всему организму.
Периндоприл аргинин — это ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Он действует, расширяя кровеносные сосуды, что облегчает сердцу прокачивание крови через них.
Косирел показан для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) и/или лечения хронической стабильной сердечной недостаточности (состояние, при котором сердце не способно перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма, что приводит к одышке и отёкам), и/или для снижения риска сердечно-сосудистых осложнений, таких как инфаркт миокарда, у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (состояние, при котором кровоснабжение сердца снижено или заблокировано), уже перенёсших инфаркт миокарда и/или оперативное вмешательство с целью улучшения кровоснабжения сердца путём расширения кровеносных сосудов, его снабжающих.
Вместо приёма отдельных таблеток фумарата бисопролола и периндоприла аргинина вы будете принимать одну таблетку Косирела, содержащую оба действующих вещества в одинаковых дозировках.

2. Что необходимо знать перед применением Косирел

Не принимайте Косирел, если:
— вы страдаете аллергией на бисопролол или любой другой бета-блокатор, на периндоприл или любой другой ингибитор АПФ, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
— у вас развивается внезапно ухудшающаяся сердечная недостаточность и/или состояние, требующее госпитализации,
— у вас кардиогенный шок (тяжёлое сердечное состояние, вызванное очень низким артериальным давлением),
— у вас заболевание сердца, характеризующееся замедленным или нерегулярным сердцебиением (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла),
— у вас замедленный сердечный ритм,
— у вас особенно низкое артериальное давление,
— у вас тяжёлый приступ астмы или тяжёлое хроническое заболевание лёгких,
— у вас серьёзные нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног, при этом кожа становится бледной или синюшной,
— у вас нелеченый феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников (мозгового слоя),
— у вас метаболический ацидоз — состояние, при котором в крови накапливается избыток кислоты,
— ранее у вас возникали такие симптомы, как одышка, отёк лица, языка или горла, сильный зуд или тяжёлые кожные высыпания, связанные с предыдущим лечением ингибиторами АПФ, или если у вас или у кого-либо из вашей семьи возникали подобные симптомы в любых других случаях (заболевание, называемое ангионевротическим отёком),
— вы беременны более трёх месяцев (Косирел лучше избегать даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»),
— у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен,
— вы проходите диализ или любую форму гемофильтрации. В зависимости от используемого оборудования, применение Косирел может быть вам противопоказано,
— у вас почечные заболевания, при которых снижено кровоснабжение почек (стеноз почечной артерии),
— вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — лекарственное средство, применяемое при сердечной недостаточности, поскольку существует повышенный риск ангионевротического отёка (быстрое набухание под кожей, например, в области горла) (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Другие лекарственные средства и Косирел»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Косирел, если:
— у вас сахарный диабет,
— у вас проблемы с почками (включая пересадку почки) или вы находитесь на диализе,
— у вас проблемы с печенью,
— у вас стеноз аортального или митрального клапана (сужение основной артерии, отходящей от сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение артерии, поставляющей кровь к почкам),
— у вас аномально повышенный уровень гормона альдостерона в крови (первичный альдостеронизм),
— у вас сердечная недостаточность или другие сердечные заболевания, такие как незначительные нарушения ритма сердца или сильная боль в груди в покое (стенокардия Принцметала),
— у вас васкулярное заболевание соединительной ткани (заболевание соединительной ткани), например системная красная волчанка или склеродермия,
— вы соблюдаете диету с ограничением соли или используете заменители соли, содержащие калий (избыток калия в крови может вызывать нарушения сердечного ритма),
— у вас недавно была диарея или рвота, или вы страдаете обезвоживанием (Косирел может вызвать снижение артериального давления),
— вам предстоит ЛПНП-аферез (очистка крови от холестерина с помощью аппарата),
— вы проходите противоаллергическое лечение или вам предстоит курс десенсибилизации для уменьшения реакции на укусы пчёл или ос,
— вы соблюдаете строгий пост или диету,
— вам предстоит анестезия и/или серьёзная хирургическая операция,
— у вас нарушения кровообращения в руках и ногах,
— у вас астма или хроническое заболевание лёгких,
— у вас есть (или ранее было) псориаз,
— у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома),
— у вас заболевания щитовидной железы (Косирел может маскировать симптомы гипертиреоза),
— у вас появились симптомы ангионевротического отёка (тяжёлая аллергическая реакция, проявляющаяся отёком лица, губ, языка или горла, с затруднением глотания или дыхания). Это может произойти в любой момент во время лечения. При появлении таких симптомов немедленно прекратите приём Косирел и обратитесь к врачу,
— вы относитесь к негроидной расе, поскольку у вас может быть более высокий риск развития ангионевротического отёка, а эффективность этого препарата в снижении артериального давления может быть ниже по сравнению с белыми пациентами,
— вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления:

• «антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА-II) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас почечные заболевания, связанные с диабетом,

• алискирен. Врач может регулярно контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Косирел». Приём следующих лекарственных средств повышает риск ангионевротического отёка:

• ракекадотрил (применяется при лечении диареи),

• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты из класса так называемых ингибиторов mTOR (применяются для профилактики отторжения трансплантата и при лечении рака),

• сакубитрил (в комбинации с валсартаном в виде фиксированной комбинации), применяемый при длительном лечении сердечной недостаточности,

• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты из класса так называемых глиптинов (применяются при лечении диабета).

Не прекращайте приём Косирел внезапно, поскольку это может привести к тяжёлому ухудшению состояния сердца. Прекращение лечения не должно быть резким, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Косирел не рекомендуется на ранних сроках беременности, и его нельзя принимать, если вы беременны более трёх месяцев, поскольку препарат может нанести серьёзный вред ребёнку, если принимается в этот период (см. раздел «Беременность»).
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительным результатам при допинг-тестировании.

Дети и подростки
Косирел не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Косирел
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут изменять действие Косирел, или же действие этих препаратов может изменяться под влиянием Косирел. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. В противном случае может увеличиться риск или тяжесть побочных эффектов.
Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
— препараты, применяемые для контроля артериального давления или лечения сердечных заболеваний (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, сердечные гликозиды, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, прокаинамид, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил),
— другие препараты для лечения артериальной гипертензии, включая антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА-II), алискирен (см. также разделы «Не принимайте Косирел» и «Предупреждения и меры предосторожности»), или диуретики (препараты, увеличивающие объём мочи, выделяемой почками),
— калийсберегающие препараты (например, триамтерен, амилорид), добавки калия или заменители соли, содержащие калий, другие лекарства, способные повышать уровень калия в крови (например, гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов; триметоприм и ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол — для лечения бактериальных инфекций),
— калийсберегающие препараты, применяемые при сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день,
— симпатомиметики, применяемые при лечении клинического шока (например, адреналин, норадреналин, добутамин, изопреналин, эфедрин),
— эстрамустин, применяемый при лечении рака,
— препараты, применяемые главным образом при диарее (ракекадотрил) или для профилактики отторжения трансплантата (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты из класса так называемых ингибиторов mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»,
— сакубитрил/валсартан (применяется при длительном лечении сердечной недостаточности). См. разделы «Не принимайте Косирел» и «Предупреждения и меры предосторожности»,
— литий, применяемый при лечении мании или депрессии,
— некоторые препараты при лечении депрессии, такие как имипрамин, амитриптилин, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (за исключением ингибиторов МАО-В),
— препараты при лечении шизофрении (антипсихотики),
— препараты при лечении эпилепсии (фенитоин, барбитураты, такие как фенобарбитал),
— анестетики, применяемые в хирургии,
— вазодилататоры, включая нитраты (препараты, расширяющие кровеносные сосуды),
— триметоприм, применяемый при лечении инфекций,
— иммуносупрессоры (препараты, подавляющие иммунную систему), такие как циклоспорин, такролимус, применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний или после хирургической трансплантации,
— аллопуринол, применяемый при лечении подагры,
— парасимпатомиметики, применяемые при лечении таких состояний, как болезнь Альцгеймера или глаукома,
— топические бета-блокаторы, применяемые при лечении глаукомы (повышенное внутриглазное давление),
— мефлохин, применяемый для профилактики или лечения малярии,
— баклофен, применяемый при лечении мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз,
— соли золота, особенно при внутривенном введении (применяются при лечении симптомов ревматоидного артрита),
— препараты при лечении диабета, такие как инсулин, метформин, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин,
— нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или диклофенак, или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты, применяемые при лечении артрита, головной боли, боли или воспаления.

Косирел с пищей, напитками и алкоголем
Принимать Косирел рекомендуется до еды.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или есть вероятность наступления беременности). Обычно врач порекомендует прекратить приём Косирел до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другое лекарственное средство вместо Косирел. Косирел не рекомендуется на ранних сроках беременности и его нельзя принимать, если вы беременны более трёх месяцев, поскольку препарат может нанести серьёзный вред ребёнку, если принимается после третьего месяца беременности.
Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Косирел не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребёнок новорождённый или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и механизмами
Косирел обычно не влияет на способность концентрации внимания, однако у некоторых пациентов могут возникать такие реакции, как головокружение или усталость, связанные со снижением артериального давления, особенно в начале лечения, при изменении дозы или в сочетании с алкоголем. Если у вас появляются такие симптомы, ваша способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена.

Косирел содержит натрий
Косирел содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Косирел

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — одна таблетка в день. Принимайте таблетку, проглатывая её целиком со стаканом воды, утром до еды.

В некоторых случаях врач может назначить вам по полтаблетки Косирел один раз в день утром до еды.

Пациенты с заболеваниями почек
Если у вас умеренное заболевание почек, врач может назначить вам по полтаблетки Косирел.
Косирел не рекомендуется при тяжёлых заболеваниях почек.

Применение у детей и подростков
Применение Косирел у детей и подростков не рекомендуется.

Если вы приняли больше Косирел, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Наиболее вероятным последствием передозировки является снижение артериального давления, которое может вызвать головокружение или слабость (в таком случае может помочь положение лёжа с приподнятыми ногами), серьёзные затруднения дыхания, тремор (обусловленные снижением уровня сахара в крови) и замедление сердечного ритма.

Если вы забыли принять Косирел
Важно принимать препарат каждый день, поскольку регулярное лечение более эффективно. Если вы забыли принять дозу Косирел, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Косирел
Не прекращайте приём Косирел внезапно и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом, поскольку это может вызвать серьёзное ухудшение состояния сердца. Прекращать лечение резко не следует, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите прием этого лекарственного средства и немедленно сообщите врачу, если у вас появятся
один из следующих побочных эффектов:
сильная головокружение или обмороки, вызванные низким артериальным давлением (часто — может встречаться у до 1 человека из 10),
ухудшение сердечной недостаточности, приводящее к затруднённому дыханию и/или задержке жидкости (часто — может встречаться у до 1 человека из 10),
отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания (ангионевротический отёк) (нечасто — может встречаться у до 1 человека из 100),
внезапное затруднение дыхания, боль в груди, одышка или трудности с дыханием (бронхоспазм) (нечасто — может встречаться у до 1 человека из 100),
необычно быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или инфаркт (очень редко — может встречаться у до 1 человека из 10 000),
слабость в руках или ногах или нарушение речи, которые могут быть признаком возможного инсульта (очень редко — может встречаться у до 1 человека из 10 000),
воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся чувством сильного недомогания (очень редко — может встречаться у до 1 человека из 10 000),
желтушность кожи или глаз (желтуха), которая может быть признаком гепатита (очень редко — может встречаться у до 1 человека из 10 000),
высыпания на коже, которые часто начинаются с красных пятен, сопровождающихся зудом, на лице, руках или ногах (многоформная эритема) (очень редко — может встречаться у до 1 человека из 10 000).

Косирел, как правило, хорошо переносится, однако, как и при применении любого лекарственного средства, у пациентов могут возникать различные побочные эффекты, особенно в начале лечения.
Если у вас появляются один из следующих побочных эффектов или любой другой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):
замедление сердцебиения.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):
головная боль,
головокружение,
присутствие,
нарушение вкуса,
ощущение покалывания,
покалывание или онемение рук или ног,
нарушение зрения,
шум в ушах (тиннитус),
ощущение холода в руках и ногах,
кашель,
одышка,
желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, боль в животе, изжога или диспепсия, диарея, запор,
аллергические реакции, такие как кожные высыпания, зуд,
мышечные спазмы,
ощущение усталости,
утомляемость.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):
изменения настроения,
нарушения сна,
депрессия,
сухость во рту,
сильный зуд или тяжёлые кожные высыпания,
образование групп пузырьков на коже,
повышенная чувствительность кожи к солнцу (фотосенсибилизация),
повышенное потоотделение,
проблемы с почками,
импотенция,
повышенное содержание эозинофилов (один из типов лейкоцитов),
сонливость,
обмороки,
сердцебиение,
тахикардия,
нарушение сердечного ритма (нарушения атриовентрикулярной проводимости),
воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
головокружение при вставании,
мышечная слабость,
артралгия (боль в суставах),
миалгия (мышечная боль),
боль в груди,
недомогание,
локализованный отёк (периферический отёк),
лихорадка,
риск падений,
изменения лабораторных показателей: повышенный уровень калия в крови, который нормализуется после прекращения лечения, низкий уровень натрия, очень низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) у пациентов с сахарным диабетом, повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в плазме.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):
острая почечная недостаточность,
тёмная моча, чувство недомогания (тошнота) или состояние недомогания (рвота), мышечные спазмы, спутанность сознания и судороги. Эти симптомы могут быть связаны с состоянием, называемым СИНДА (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона).
снижение или отсутствие мочеиспускания,
покраснение,
ночные кошмары, галлюцинации,
снижение слёзоотделения (сухость глаз),
проблемы со слухом,
воспаление печени, вызывающее желтушность кожи или белков глаз,
аллергический ринит, чихание,
аллергические реакции, такие как зуд, покраснение, кожные высыпания,
усиление псориаза,
изменения лабораторных показателей: повышение уровня печеночных ферментов, повышенный уровень билирубина в сыворотке крови, аномальные уровни жиров в крови.

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):
спутанность сознания,
раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит),
эозинофильная пневмония (редкий тип пневмонии),
воспаление поджелудочной железы (вызывает сильную боль в животе и спине),
выпадение волос,
появление или ухудшение шелушащихся кожных высыпаний (псориаз), кожные высыпания, похожие на псориаз,
изменения в анализах крови, такие как снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, снижение числа тромбоцитов в крови.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• необычный окрас, онемение и боль в пальцах рук или ног (феномен Рейно).

Если у вас появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Косирел

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого препарата не требуются особые условия.
После вскрытия упаковки Косирел следует использовать в течение 20 дней для упаковок по 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 60 дней — для упаковок по 28 или 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и 100 дней — для упаковок по 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Косирел
Действующие вещества: бисопролола фумарат и периндоприл аргинин. Каждая таблетка Косирел содержит
5 мг бисопролола фумарата, что эквивалентно 4,24 мг бисопролола, и 5 мг периндоприла аргинина,
что эквивалентно 3,395 мг периндоприла.
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза PH 102 (Е460), карбонат кальция (Е170),
преджелатинизированный крахмал кукурузный, натрия амидогликолат типа А (Е468), кремнезёмь коллоидный безводный (Е551),
магния стеарат (Liga Е572), натрия кроскармеллоза (Е468), глицерол (Е422), гипромеллоза (Е464),
макрогол 6000, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и
очищенная вода.
Описание внешнего вида Косирел и содержимое упаковки
Косирел — это двуслойная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, розово-бежевого цвета, продолговатая, с риской,
с надписью

с одной стороны и «5/5» — с другой. Таблетку можно разделить на две равные части.
Таблетки выпускаются в упаковках по 10, 28, 30, 84 (3 контейнера по 28 таблеток), 90 (3 контейнера
по 30 таблеток), 100 и 120 (4 контейнера по 30 таблеток) таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Сюрсенн-Седекс
Франция
Производители
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905, route de Saran
45520 Жиди
Франция
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands, Gorey Road
Арклоу — графство Уиклоу
Ирландия
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Варшава, ул. Аннополь 6b
Польша
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 Кёрменд, ул. Матьяша короля, 65
Венгрия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими
наименованиями:
Бельгия Bipressil 5 мг/5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Болгария Prestilol 5 мг/5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Хорватия Prestilol 5 мг/5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Кипр Cosyrel 5 мг/5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Чехия Cosyrel 5 мг/5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эстония Prestilol
Финляндия Cosyrel 5 мг/5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Франция Cosimprel 5 мг/5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Греция Cosyrel 5 мг/5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Венгрия Cosyrel 5 мг/5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ирландия Cosimprel 5 мг/5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия Cosyrel
Латвия Prestilol 5 мг/5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Литва Prestilol 5 мг/5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Люксембург Bipressil 5 мг/5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Нидерланды Cosimprel 5 мг/5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша Prestilol
Португалия Cosyrel 5 мг/5 мг
Румыния Cosyrel 5 мг/5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Словакия Prestilol 5 мг/5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Словения Cosyrel 5 мг/5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Инструкция по применению: информация для пациента

Косирел 5 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

бисопролола фумарат/периндоприл аргинин
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данного листка-вкладыша:

1. Что такое Косирел и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Косирела
3. Как принимать Косирел
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Косирел
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Косирел и для чего он применяется

Косирел содержит два активных вещества в одной таблетке — фумарат бисопролола и периндоприл аргинин:
Фумарат бисопролола относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Бета-блокаторы замедляют частоту сердечных сокращений и повышают эффективность работы сердца при перекачивании крови по организму.
Периндоприл аргинин — это ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Он действует, расширяя кровеносные сосуды, что облегчает сердцу прокачивание крови через них.
Косирел показан для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) и/или снижения риска сердечно-сосудистых осложнений, таких как инфаркт, у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (состояние, при котором кровоснабжение сердца снижено или заблокировано), перенесших ранее инфаркт и/или оперативное вмешательство с целью улучшения кровоснабжения сердца путем расширения питающих его сосудов.
Вместо приема отдельных таблеток фумарата бисопролола и периндоприла аргинина вы будете принимать одну таблетку Косирела, содержащую оба активных вещества в одинаковых дозировках.

2. Что Вы должны знать перед приемом Косирела

Не принимайте Косирел, если:
— у Вас аллергия на бисопролол или любой другой бета-блокатор, на периндоприл или любой другой ингибитор АПФ, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
— у Вас сердечная недостаточность, которая внезапно ухудшается и/или может потребовать госпитализации,
— у Вас кардиогенный шок (тяжелое заболевание сердца, вызванное очень низким артериальным давлением),
— у Вас заболевание сердца, характеризующееся замедленным или нерегулярным сердечным ритмом (атриовентрикулярная блокада II или III степени, блокада синоатриального узла, синдром больного синуса),
— у Вас замедленный сердечный ритм,
— у Вас особенно низкое артериальное давление,
— у Вас тяжелая форма астмы или тяжелое хроническое заболевание легких,
— у Вас тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног, при этом кожа становится бледной или синюшной,
— у Вас нелеченная феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников (мозгового слоя),
— у Вас метаболический ацидоз — состояние, при котором в крови накапливается избыток кислот,
— у Вас ранее возникали такие симптомы, как одышка, отек лица, языка или горла, сильный зуд или тяжелые кожные высыпания, связанные с предыдущим лечением ингибиторами АПФ, или если у Вас или у члена Вашей семьи когда-либо возникали подобные симптомы в других ситуациях (заболевание, называемое ангионевротическим отеком),
— Вы беременны более трех месяцев (Косирел лучше избегать и на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»),
— у Вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и Вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен,
— Вы находитесь на диализе или любом виде гемофильтрации. В зависимости от используемого оборудования, терапия Косирелом может быть Вам противопоказана,
— у Вас почечные проблемы, при которых кровоток к почкам снижен (стеноз почечной артерии),
— Вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан — лекарственное средство, применяемое для лечения сердечной недостаточности, поскольку существует повышенный риск ангионевротического отека (быстрого отека под кожей, например, в области горла) (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Другие лекарственные средства и Косирел»).

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Косирела, если:
— у Вас сахарный диабет,
— у Вас проблемы с почками (включая пересадку почки) или Вы находитесь на диализе,
— у Вас проблемы с печенью,
— у Вас стеноз аортального или митрального клапана (сужение основной артерии, отходящей от сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение артерии, поставляющей кровь к почкам),
— у Вас аномально высокий уровень гормона альдостерона в крови (первичный альдостеронизм),
— у Вас сердечная недостаточность или другие заболевания сердца, такие как незначительные нарушения ритма сердца или сильная боль в груди в покое (стенокардия Принцметала),
— у Вас васкулярное заболевание соединительной ткани (заболевание соединительной ткани), например, системная красная волчанка или склеродермия,
— Вы придерживаетесь диеты с ограничением соли или используете заменители соли, содержащие калий (избыток калия в крови может вызывать нарушения сердечного ритма),
— у Вас недавно была диарея или рвота, или Вы обезвожены (Косирел может вызывать снижение артериального давления),
— Вам предстоит ЛПН-аферез (очищение крови от холестерина с помощью аппарата),
— Вы проходите противоаллергическое лечение или Вам предстоит десенсибилизация для уменьшения реакции на укусы пчел или ос,
— Вы соблюдаете строгий голод или диету,
— Вам предстоит анестезия и/или серьезное хирургическое вмешательство,
— у Вас нарушения кровообращения в руках и ногах,
— у Вас астма или хроническое заболевание легких,
— у Вас есть (или было) псориаз,
— у Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома),
— у Вас проблемы с щитовидной железой (Косирел может маскировать симптомы гипертиреоза),
— у Вас появились симптомы ангионевротического отека (тяжелая аллергическая реакция, проявляющаяся отеком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания). Это может произойти в любой момент во время лечения. При появлении таких симптомов немедленно прекратите прием Косирела и обратитесь к врачу,
— Вы относитесь к негроидной расе, поскольку у Вас выше риск развития ангионевротического отека, и это лекарственное средство может быть менее эффективным в снижении артериального давления по сравнению с пациентами белой расы,
— Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления:

• «антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА II) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у Вас почечные проблемы, связанные с диабетом,
• алискирен. Ваш врач может регулярно контролировать функцию Ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Косирел».
• Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, повышающих риск ангионевротического отека:
• ракекадотрил (применяется для лечения диареи),
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты из класса так называемых ингибиторов mTOR (применяются для профилактики отторжения после трансплантации органов и при лечении рака),
• сакубитрил (в комбинации с валсартаном в фиксированной дозе), применяемый для длительного лечения сердечной недостаточности,
• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты из класса так называемых глиптинов (применяются при лечении диабета).

Не прекращайте внезапно прием Косирела, поскольку это может вызвать тяжелое ухудшение состояния сердца. Лечение не должно быть прекращено резко, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Косирел не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если Вы беременны более трех месяцев, поскольку он может нанести тяжелый вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Дети и подростки
Косирел не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Косирел
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства.
Некоторые лекарственные средства могут изменять действие Косирела, или действие этих лекарственных средств может изменяться под влиянием Косирела. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. В противном случае может увеличиться риск или тяжесть побочных эффектов.
Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
— препараты, применяемые для контроля артериального давления или лечения сердечных заболеваний (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, сердечные гликозиды, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, прокаинамид, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил),
— другие препараты для лечения артериальной гипертензии, включая антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), алискирен (см. также разделы «Не принимайте Косирел» и «Предупреждения и меры предосторожности»), или диуретики (препараты, увеличивающие объем мочи, выделяемой почками),
— калийсберегающие препараты (например, триамтерен, амилорид), добавки калия или заменители соли, содержащие калий, другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови (например, гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов; триметоприм и ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол — для лечения бактериальных инфекций),
— калийсберегающие препараты, применяемые при сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день,
— симпатомиметики, применяемые при лечении клинического шока (например, адреналин, норадреналин, добутамин, изопреналин, эфедрин),
— эстрамустин, применяемый при лечении рака,
— препараты, применяемые в основном для лечения диареи (ракекадотрил) или для профилактики отторжения после трансплантации органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты из класса так называемых ингибиторов mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»,
— сакубитрил/валсартан (применяется для длительного лечения сердечной недостаточности). См. разделы «Не принимайте Косирел» и «Предупреждения и меры предосторожности»,
— литий, применяемый при лечении мании или депрессии,
— некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии, такие как имипрамин, амитриптилин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (за исключением ингибиторов МАО-В),
— препараты для лечения шизофрении (антипсихотики),
— препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, барбитураты, такие как фенобарбитал),
— анестетики, применяемые при хирургических операциях,
— вазодилататоры, включая нитраты (препараты, расширяющие кровеносные сосуды),
— триметоприм, применяемый для лечения инфекций,
— иммуносупрессоры (препараты, способные подавлять иммунную систему), такие как циклоспорин, такролимус, применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний или после хирургической трансплантации,
— аллопуринол, применяемый при лечении подагры,
— парасимпатомиметики, применяемые при лечении таких состояний, как болезнь Альцгеймера или глаукома,
— местные бета-блокаторы, применяемые при лечении глаукомы (повышенное внутриглазное давление),
— мефлохин, применяемый для профилактики или лечения малярии,
— баклофен, применяемый при лечении мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз,
— соли золота, особенно при внутривенном введении (применяются для лечения симптомов ревматоидного артрита),
— препараты для лечения диабета, такие как инсулин, метформин, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин,
— нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или диклофенак, или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты, применяемые при лечении артрита, головной боли, боли или воспаления.

Косирел с пищей, напитками и алкоголем
Принимать Косирел рекомендуется до еды.

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Обычно врач посоветует Вам прекратить прием Косирела до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и порекомендует другое лекарственное средство вместо Косирела. Косирел не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если Вы беременны более трех месяцев, поскольку он может нанести тяжелый вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.
Лактация
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Косирел не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если Ваш ребенок — новорожденный или родился преждевременно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Косирел обычно не влияет на способность концентрации внимания, однако у некоторых пациентов могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или усталость, связанные со снижением артериального давления, особенно в начале лечения, при изменении дозы или в сочетании со спиртными напитками. Если у Вас возникают такие симптомы, Ваша способность управлять транспортными средствами или механизмами может быть нарушена.

Косирел содержит натрий
Косирел содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Косирел

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — одна таблетка в день. Принимайте таблетку, проглатывая её целиком, запивая стаканом воды утром до еды.

В некоторых случаях врач может назначить вам половину таблетки Косирел один раз в день утром до еды.

Пациенты с заболеваниями почек
Косирел не рекомендуется при умеренных и тяжелых нарушениях функции почек.

Применение у детей и подростков
Применение Косирела у детей и подростков не рекомендуется.

Если вы приняли больше Косирела, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Наиболее вероятным последствием передозировки является снижение артериального давления, которое может вызвать головокружение или слабость (в таком случае может помочь положение лежа с приподнятыми ногами), тяжелые нарушения дыхания, тремор (обусловленные снижением уровня сахара в крови) и замедление сердечного ритма.

Если вы забыли принять Косирел
Важно принимать препарат каждый день, поскольку регулярное лечение более эффективно. Если вы забыли принять дозу Косирела, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Косирелом
Не прекращайте прием Косирела внезапно и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к серьезному ухудшению состояния сердца. Лечение не должно резко прерываться, особенно у пациентов со стенокардией.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите прием этого препарата и немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:
сильное головокружение или обмороки, вызванные низким артериальным давлением (часто — может встречаться у до 1 человека из 10),
ухудшение сердечной недостаточности, приводящее к затруднённому дыханию и/или задержке жидкости (часто — может встречаться у до 1 человека из 10),
отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания (ангионевротический отёк) (нечасто — может встречаться у до 1 человека из 100),
внезапное затруднение дыхания, боль в груди, одышка или трудности с дыханием (бронхоспазм) (нечасто — может встречаться у до 1 человека из 100),
необычно быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или инфаркт (очень редко — может встречаться у до 1 человека из 10 000),
слабость в руках или ногах или нарушения речи, которые могут быть признаком возможного инсульта (очень редко — может встречаться у до 1 человека из 10 000),
воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием (очень редко — может встречаться у до 1 человека из 10 000),
желтушность кожи или глаз (желтуха), которая может быть признаком гепатита (очень редко — может встречаться у до 1 человека из 10 000),
высыпания на коже, которые часто начинаются с красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема) (очень редко — может встречаться у до 1 человека из 10 000).

Косирел, как правило, хорошо переносится, однако, как и при применении любого лекарственного средства, у пациентов могут возникать различные побочные эффекты, особенно в начале лечения.
Если у вас появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов или иные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):
замедление сердцебиения.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):
головная боль,
головокружение,
вертиго,
нарушение вкуса,
ощущение покалывания,
покалывание или онемение рук или ног,
нарушения зрения,
шум в ушах (тиннитус),
ощущение холода в руках и ногах,
кашель,
одышка,
желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия или несварение желудка, диарея, запор,
аллергические реакции, такие как высыпания, зуд,
мышечные спазмы,
ощущение усталости,
слабость.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):
нарушения настроения,
нарушения сна,
депрессия,
сухость во рту,
интенсивный зуд или тяжёлые высыпания на коже,
появление пузырьковых высыпаний на коже,
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация),
повышенное потоотделение,
нарушения функции почек,
импотенция,
повышенное содержание эозинофилов (один из видов лейкоцитов),
сонливость,
обмороки,
сердцебиение,
тахикардия,
нарушение сердечного ритма (нарушения атриовентрикулярной проводимости),
воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
головокружение при вставании,
мышечная слабость,
артралгия (боль в суставах),
миалгия (мышечная боль),
боль в груди,
недомогание,
локализованный отёк (периферический отёк),
лихорадка,
повышенный риск падений,
изменения лабораторных показателей: повышенный уровень калия в крови (обратимый после прекращения лечения), низкий уровень натрия, очень низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) у пациентов с сахарным диабетом, повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в плазме.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):
острая почечная недостаточность,
тёмная моча, ощущение недомогания (тошнота) или состояние недомогания (рвота), мышечные спазмы, спутанность сознания и судороги. Эти симптомы могут быть связаны с состоянием, называемым СИНДС (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона),
снижение или отсутствие мочеиспускания,
покраснение,
ночные кошмары, галлюцинации,
снижение слёзоотделения (сухость глаз),
нарушения слуха,
воспаление печени, проявляющееся желтушностью кожи или белков глаз,
аллергический ринит, чихание,
аллергические реакции, такие как зуд, покраснение, высыпания,
ухудшение псориаза,
изменения лабораторных показателей: повышение активности печеночных ферментов, повышенный уровень билирубина в сыворотке, нарушения липидного профиля.

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):
спутанность сознания,
раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит),
эозинофильная пневмония (редкий тип пневмонии),
воспаление поджелудочной железы (вызывает сильную боль в животе и спине),
выпадение волос,
появление или ухудшение шелушащихся высыпаний на коже (псориаз), высыпания, похожие на псориаз,
изменения в анализах крови, такие как снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, снижение числа тромбоцитов в крови.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• необычный цвет, онемение и боль в пальцах рук или ног (феномен Рейно). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Косирела

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как последнего дня срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий.
После вскрытия упаковки Косирел следует использовать в течение 20 дней — для упаковок по 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в течение 60 дней — для упаковок по 28 или 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и в течение 100 дней — для упаковок по 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Косирел
Активные вещества: фумарат бисопролола и периндоприл аргинин. Каждая таблетка Косирел содержит
5 мг фумарата бисопролола, что эквивалентно 4,24 мг бисопролола, и 10 мг периндоприла аргинина,
что эквивалентно 6,790 мг периндоприла.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая PH 102 (Е460), карбонат кальция (Е170),
преджелатинизированный кукурузный крахмал, натрия амидогликолат типа А (Е468), диоксид кремния коллоидный безводный (Е551),
стеарат магния (Liga Е572), натрия кроскармеллоза (Е468), глицерол (Е422), гипромеллоза (Е464),
макрогол 6000, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и
очищенная вода.
Внешний вид Косирел и содержание упаковки
Косирел — это таблетка, покрытая пленочной оболочкой, розово-бежевого цвета, продолговатая, с двойной риской,
с маркировкой

« » с одной стороны и «5/10» — с другой. Таблетку можно разделить на две равные части.
Таблетки выпускаются в упаковках по 10, 28, 30, 84 (3 контейнера по 28 таблеток), 90 (3 контейнера
по 30 таблеток), 100 и 120 (4 контейнера по 30 таблеток) таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель разрешения на обращение лекарственного средства и производитель
Держатель разрешения на обращение лекарственного средства
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Франция
Производители
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905, route de Saran
45520 Gidy
Франция
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands, Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Ирландия
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa, ul. Annopol 6b
Польша
EGIS Pharmaceuticals PLC
H- 9900 Körmend, Mátyás király u. 65,
Венгрия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими
наименованиями:
Бельгия Bipressil 5 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Болгария Prestilol 5 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Хорватия Prestilol 5 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Кипр Cosyrel 5 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Чехия Cosyrel 5 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эстония Prestilol
Финляндия Cosyrel 5 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Франция Cosimprel 5 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Греция Cosyrel 5 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Венгрия Cosyrel 5 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ирландия Cosimprel 5 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия Cosyrel
Латвия Prestilol 5 мг/10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Литва Prestilol 5 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Люксембург Bipressil 5 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Нидерланды Cosimprel 5 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша Prestilol
Португалия Cosyrel 5 мг/10 мг
Румыния Cosyrel 5 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Словакия Prestilol 5 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Словения Cosyrel 5 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Инструкция по применению: информация для пациента

Косирел 10 мг/5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

бисопролола фумарат/периндоприл аргинин
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данного листка-вкладыша:

1. Что такое Косирел и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Косирела
3. Как принимать Косирел
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Косирел
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Косирел и для чего он применяется

Косирел содержит два активных вещества в одной таблетке — фумарат бисопролола и периндоприл аргинин:
Фумарат бисопролола относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Бета-блокаторы замедляют сердечный ритм и повышают эффективность сердца при перекачивании крови по всему организму.
Периндоприл аргинин — это ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Он действует, расширяя кровеносные сосуды, что облегчает сердцу прокачивание через них крови.
Косирел показан для лечения высокого артериального давления (гипертонии) и/или лечения стабильной хронической сердечной недостаточности (состояние, при котором сердце не способно перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма, что приводит к одышке и отёкам), и/или для снижения риска сердечно-сосудистых осложнений, таких как инфаркт миокарда, у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (состояние, при котором кровоснабжение сердца снижено или заблокировано), перенесших ранее инфаркт миокарда и/или оперативное вмешательство с целью улучшения кровоснабжения сердца путем расширения питающих его сосудов.
Вместо приёма отдельных таблеток фумарата бисопролола и периндоприла аргинина вы будете принимать одну таблетку Косирела, содержащую оба активных вещества в одинаковой дозировке.

2. Что необходимо знать перед применением Косирела

Не принимайте Косирел, если:
— вы страдаете аллергией на бисопролол или любой другой бета-блокатор, на периндоприл или любой другой ингибитор АПФ, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
— у вас развивается внезапно ухудшающаяся сердечная недостаточность и/или состояние, требующее госпитализации,
— вы страдаете кардиогенным шоком (тяжёлое сердечное состояние, вызванное очень низким артериальным давлением),
— у вас имеется заболевание сердца, характеризующееся замедленным или нерегулярным сердечным ритмом (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла),
— у вас замедленный сердечный ритм,
— у вас особенно низкое артериальное давление,
— вы страдаете тяжёлой формой астмы или тяжёлым хроническим заболеванием лёгких,
— у вас имеются серьёзные нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног, при этом кожа становится бледной или синюшной,
— у вас нелеченый феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников (мозгового слоя),
— у вас метаболический ацидоз — состояние, при котором в крови накапливается избыток кислот,
— ранее у вас возникали такие симптомы, как одышка, отёк лица, языка или горла, сильный зуд или тяжёлые кожные высыпания, связанные с предыдущим лечением ингибиторами АПФ, или если у вас или у члена вашей семьи ранее наблюдались подобные симптомы в любых других случаях (состояние, называемое ангионевротическим отёком),
— вы беременны более трёх месяцев (Косирел лучше избегать и на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»),
— вы страдаете диабетом или у вас нарушена функция почек, и вы получаете лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен,
— вы проходите диализ или любой вид гемофильтрации. В зависимости от используемого оборудования, применение Косирела может быть вам противопоказано,
— у вас имеются почечные проблемы, при которых кровоток в почки снижен (стеноз почечной артерии),
— вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения сердечной недостаточности, поскольку существует повышенный риск ангионевротического отёка (быстрого отёка подкожных тканей, например, в области горла) (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Другие лекарственные средства и Косирел»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Косирела, если:
— у вас диабет,
— у вас проблемы с почками (включая пересадку почки) или вы находитесь на диализе,
— у вас проблемы с печенью,
— у вас стеноз аортального или митрального клапана (сужение основной артерии, отходящей от сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы), или стеноз почечной артерии (сужение артерии, поставляющей кровь к почкам),
— у вас аномальное повышение уровня гормона альдостерона в крови (первичный альдостеронизм),
— у вас сердечная недостаточность или другие сердечные заболевания, такие как незначительные нарушения ритма сердца или сильная боль в груди в покое (стенокардия Принцметала),
— у вас васкулярное заболевание соединительной ткани (заболевание соединительной ткани), например, системная красная волчанка или склеродермия,
— вы придерживаетесь диеты с ограничением соли или используете заменители соли, содержащие калий (избыток калия в крови может вызывать нарушения сердечного ритма),
— у вас недавно была диарея или рвота, или вы страдаете обезвоживанием (Косирел может вызывать снижение артериального давления),
— вы должны пройти ЛПНП-аферез (очистку крови от холестерина с помощью аппарата),
— вы проходите противоаллергическую терапию или должны пройти курс десенсибилизации для уменьшения реакции на укусы пчёл или ос,
— вы соблюдаете строгий голодание или диету,
— вам предстоит анестезия и/или серьёзная хирургическая операция,
— у вас нарушения кровообращения в руках и ногах,
— у вас астма или хроническое заболевание лёгких,
— у вас (или ранее были) псориаз,
— у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома),
— у вас проблемы с щитовидной железой (Косирел может маскировать симптомы гипертиреоза),
— у вас наблюдаются симптомы ангионевротического отёка (тяжёлая аллергическая реакция, проявляющаяся отёком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания). Это может произойти в любой момент во время лечения. При появлении таких симптомов немедленно прекратите приём Косирела и обратитесь к врачу,
— вы относитесь к чёрной расе, поскольку у вас выше риск развития ангионевротического отёка, и это лекарственное средство может быть менее эффективным в снижении артериального давления по сравнению с белыми пациентами,
— вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:

• «антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас имеются почечные проблемы, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач может регулярно контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Косирел».
• вы принимаете один из следующих препаратов, что увеличивает риск ангионевротического отёка:
• ракекадотрил (используется для лечения диареи),
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты из класса так называемых ингибиторов mTOR (используются для профилактики отторжения органов после трансплантации и при лечении рака),
• сакубитрил (доступен в комбинации с фиксированной дозой валсартана), используемый для длительного лечения сердечной недостаточности,
• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты из класса так называемых глиптинов (используются при лечении диабета).

Не прекращайте приём Косирела внезапно, поскольку это может привести к тяжёлому ухудшению состояния сердца. Прекращение лечения не должно быть резким, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Косирел не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более трёх месяцев, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку, если принимается в этот период (см. раздел «Беременность»).
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.

Дети и подростки
Косирел не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Косирел
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут изменять действие Косирела, или действие этих препаратов может изменяться под влиянием Косирела. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. В противном случае может увеличиться риск или тяжесть побочных эффектов.
Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:
— лекарства, используемые для контроля артериального давления, или препараты для лечения сердечных заболеваний (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, сердечные гликозиды, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флецаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, прокаинамид, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил),
— другие препараты для лечения артериальной гипертензии, включая антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), алискирен (см. также разделы «Не принимайте Косирел» и «Предупреждения и меры предосторожности»), или диуретики (препараты, увеличивающие количество мочи, выделяемой почками),
— калийсберегающие препараты (например, триамтерен, амилорид), добавки калия или заменители соли, содержащие калий, другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови (например, гепарин — препарат, используемый для разжижения крови и предотвращения образования тромбов; триметоприм и ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол — для лечения бактериальных инфекций),
— калийсберегающие препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день,
— симпатомиметики, используемые для лечения клинического шока (например, адреналин, норадреналин, добутамин, изопреналин, эфедрин),
— эстрамустин, применяемый при лечении рака,
— препараты, используемые главным образом для лечения диареи (ракекадотрил) или для профилактики отторжения после трансплантации органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты из класса так называемых ингибиторов mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»,
— сакубитрил/валсартан (используется для длительного лечения сердечной недостаточности). См. разделы «Не принимайте Косирел» и «Предупреждения и меры предосторожности»,
— литий, применяемый при лечении мании или депрессии,
— некоторые препараты для лечения депрессии, такие как имипрамин, амитриптилин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (за исключением ингибиторов МАО-В),
— препараты для лечения шизофрении (антипсихотики),
— препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, барбитураты, такие как фенобарбитал),
— анестетики, применяемые при хирургических операциях,
— вазодилататоры, включая нитраты (препараты, расширяющие кровеносные сосуды),
— триметоприм, применяемый для лечения инфекций,
— иммунодепрессанты (препараты, подавляющие иммунную систему), такие как циклоспорин, такролимус, применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний или после хирургической трансплантации,
— аллопуринол, применяемый при лечении подагры,
— парасимпатомиметики, применяемые при лечении таких состояний, как болезнь Альцгеймера или глаукома,
— местные бета-блокаторы, применяемые при лечении глаукомы (повышенное внутриглазное давление),
— мефлохин, применяемый для профилактики или лечения малярии,
— баклофен, применяемый при лечении мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз,
— соли золота, особенно при внутривенном введении (применяются для лечения симптомов ревматоидного артрита),
— препараты для лечения диабета, такие как инсулин, метформин, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин,
— нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или диклофенак, или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты, применяемые для лечения артрита, головной боли, боли или воспаления.

Косирел с пищей, напитками и алкоголем
Рекомендуется принимать Косирел до еды.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует вам прекратить приём Косирела до наступления беременности или сразу после её установления и порекомендует заменить Косирел другим препаратом. Косирел не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более трёх месяцев, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку, если принимается после третьего месяца беременности.
Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Косирел не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребёнок новорождённый или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и механизмами
Косирел, как правило, не влияет на способность концентрировать внимание, однако у некоторых пациентов могут возникать такие реакции, как головокружение или усталость, связанные со снижением артериального давления, особенно в начале лечения, при изменении дозы препарата или при одновременном приёме алкоголя. Если у вас появляются такие симптомы, ваша способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена.

Косирел содержит натрий
Косирел содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, поэтому практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Косирел

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Принимайте таблетку, проглатывая её целиком со стаканом воды, утром перед едой.
Пациенты с заболеваниями почек
Косирел не рекомендуется при умеренных и тяжелых заболеваниях почек.
Применение у детей и подростков
Применение у детей и подростков не рекомендуется.
Если вы приняли больше Косирела, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Наиболее вероятным эффектом при передозировке является понижение артериального давления, которое может вызвать головокружение или слабость (в таком случае может помочь положение лежа с приподнятыми ногами), а также тяжелые нарушения дыхания, тремор (обусловленные снижением уровня сахара в крови) и замедление сердечного ритма.
Если вы забыли принять Косирел
Важно принимать лекарственный препарат каждый день, поскольку регулярное лечение является более эффективным. Если вы всё же забыли принять дозу Косирела, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Косирелом
Не прекращайте прием Косирела внезапно и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом, поскольку это может вызвать тяжелое ухудшение состояния сердца. Лечение не должно быть прервано резко, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите прием этого лекарства и немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:
сильное головокружение или обмороки, вызванные низким артериальным давлением (часто — может встречаться у до 1 пациента из 10),
ухудшение сердечной недостаточности, приводящее к затруднённому дыханию и/или задержке жидкости (часто — может встречаться у до 1 пациента из 10),
отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания (ангионевротический отёк) (нечасто — может встречаться у до 1 пациента из 100),
внезапное затруднение дыхания, боль в груди, одышка или трудности при дыхании (бронхоспазм) (нечасто — может встречаться у до 1 пациента из 100),
необычно быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или инфаркт (очень редко — может встречаться у до 1 пациента из 10 000),
слабость рук или ног, нарушение речи, которые могут быть признаком возможного инсульта (очень редко — может встречаться у до 1 пациента из 10 000),
воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и в спине, сопровождающуюся чувством сильного недомогания (очень редко — может встречаться у до 1 пациента из 10 000),
пожелтение кожи или глаз (желтуха), что может быть признаком гепатита (очень редко — может встречаться у до 1 пациента из 10 000),
высыпания на коже, которые часто начинаются с красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема) (очень редко — может встречаться у до 1 пациента из 10 000).
Косирел в целом хорошо переносится, однако, как и при приёме любых лекарств, у пациентов могут возникать различные побочные эффекты, особенно в начале лечения.
Если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов или иные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10):
замедление сердцебиения.
Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10):
головная боль,
головокружение,
вертиго,
нарушение вкуса,
ощущение покалывания,
покалывание или онемение рук или ног,
нарушение зрения,
шум в ушах (тиннитус),
ощущение холода в руках и ногах,
кашель,
одышка,
желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия или расстройство желудка, диарея,
запор,
аллергические реакции, такие как кожные высыпания, зуд,
мышечные спазмы,
ощущение усталости,
утомляемость.
Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100):
нарушения настроения,
нарушения сна,
депрессия,
сухость во рту,
интенсивный зуд или тяжёлые кожные высыпания,
появление групп волдырей на коже,
повышенная чувствительность кожи к солнцу (реакция фотосенсибилизации),
потливость,
проблемы с почками,
импотенция,
повышенное содержание эозинофилов (один из видов лейкоцитов),
сонливость,
обмороки,
сердцебиение,
тахикардия,
нерегулярный сердечный ритм (нарушения атриовентрикулярной проводимости), воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
головокружение при вставании,
мышечная слабость,
артралгия (боль в суставах),
миалгия (мышечная боль),
боль в груди,
недомогание,
локализованный отёк (периферический отёк),
лихорадка,
риск падений,
изменения лабораторных показателей: повышенный уровень калия в крови, обратимый после прекращения лечения, низкий уровень натрия, очень низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) у пациентов с сахарным диабетом, повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в плазме.
Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000):
острая почечная недостаточность,
тёмная моча, чувство недомогания (тошнота) или состояние недомогания (рвота), мышечные спазмы, спутанность сознания и судороги. Эти симптомы могут быть связаны с состоянием, называемым СИНДС (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона).
снижение или отсутствие мочеиспускания,
покраснение,
ночные кошмары, галлюцинации,
снижение слёвоотделения (сухость глаз),
нарушения слуха,
воспаление печени, вызывающее пожелтение кожи или белков глаз,
аллергический ринит, чихание,
аллергические реакции, такие как зуд, покраснение, кожные высыпания,
ухудшение псориаза,
изменения лабораторных показателей: повышение уровня печеночных ферментов, повышенный уровень билирубина в сыворотке, аномальные уровни жиров.
Очень редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000):
спутанность сознания,
раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит),
эозинофильная пневмония (редкий тип пневмонии),
воспаление поджелудочной железы (вызывает сильную боль в животе и спине),
выпадение волос,
появление или ухудшение шелушащихся кожных высыпаний (псориаз), кожные высыпания, похожие на псориаз,
изменения в анализах крови, такие как снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, снижение числа тромбоцитов в крови.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Ненормальный окрас, онемение и боль в пальцах рук или ног (феномен Рейно).

Если у вас появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Косирела

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
После вскрытия упаковки Косирел должен использоваться в течение 20 дней — для упаковок, содержащих 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в течение 60 дней — для упаковок, содержащих 28 или 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и в течение 100 дней — для упаковок, содержащих 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Косирел
Действующие вещества: бисопролола фумарат и периндоприла аргинин. Каждая таблетка Косирел содержит
10 мг бисопролола фумарата, что эквивалентно 8,49 мг бисопролола, и 5 мг периндоприла аргинина,
что эквивалентно 3,395 мг периндоприла.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза PH 102 (E460), карбонат кальция (E170),
предварительно гелатинизированный крахмал кукурузный, натрия амидогликолат типа А (E468), кремнеземь коллоидная безводная (E551), стеарат магния (Liga E572), натрия кроскармеллоза (E468), глицерол (E422), гипромеллоза (E464), макрогол 6000, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172) и очищенная вода.
Описание внешнего вида Косирел и содержимое упаковки

Косирел — это таблетка с пленочным покрытием, розово-бежевого цвета, круглая, двухслойная, с гравировкой « » с одной стороны и «10/5» — с другой.
Таблетки выпускаются в упаковках по 10, 28, 30, 84 (3 контейнера по 28 таблеток), 90 (3 контейнера по 30), 100 и 120 (4 контейнера по 30) таблеток с пленочным покрытием.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель разрешения на обращение и производитель
Держатель разрешения на обращение
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Франция
Производители
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905, route de Saran
45520 Gidy
Франция
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands, Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Ирландия
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa, ul. Annopol 6b
Польша
EGIS Pharmaceuticals PLC
H- 9900 Körmend, Mátyás király u. 65,
Венгрия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Бельгия Bipressil 10 мг/5 мг, таблетки с пленочным покрытием
Болгария Prestilol 10 мг/5 мг, таблетки с пленочным покрытием
Хорватия Prestilol 10 мг/5 мг, таблетки с пленочным покрытием
Кипр Cosyrel 10 мг/5 мг, таблетки с пленочным покрытием
Чехия Cosyrel 10 мг/5 мг, таблетки с пленочным покрытием
Эстония Prestilol
Финляндия Cosyrel 10 мг/5 мг, таблетки с пленочным покрытием
Франция Cosimprel 10 мг/5 мг, таблетки с пленочным покрытием
Греция Cosyrel 10 мг/5 мг, таблетки с пленочным покрытием
Венгрия Cosyrel 10 мг/5 мг, таблетки с пленочным покрытием
Ирландия Cosimprel 10 мг/5 мг, таблетки с пленочным покрытием
Италия Cosyrel
Латвия Prestilol 10 мг/5 мг, таблетки с пленочным покрытием
Литва Prestilol 10 мг/5 мг, таблетки с пленочным покрытием
Люксембург Bipressil 10 мг/5 мг, таблетки с пленочным покрытием
Нидерланды Cosimprel 10 мг/5 мг, таблетки с пленочным покрытием
Польша Prestilol
Португалия Cosyrel 10 мг/5 мг
Румыния Cosyrel 10 мг/5 мг, таблетки с пленочным покрытием
Словакия Prestilol 10 мг/5 мг, таблетки с пленочным покрытием
Словения Cosyrel 10 мг/5 мг, таблетки с пленочным покрытием

Инструкция по применению: информация для пациента

Косирел 10 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

бисопролола фумарат/периндоприл аргинин
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Храните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этого листка-вкладыша:

1. Что такое Косирел и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Косирела
3. Как принимать Косирел
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Косирел
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Косирел и для чего он применяется

Косирел содержит два активных вещества в одной таблетке — фумарат бисопролола и периндоприл аргинин:
Фумарат бисопролола относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Бета-блокаторы замедляют частоту сердечных сокращений и повышают эффективность работы сердца при перекачивании крови по организму.
Периндоприл аргинин — это ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Он действует, расширяя кровеносные сосуды, что облегчает сердцу прокачивание через них крови.
Косирел показан для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) и/или для снижения риска сердечно-сосудистых событий, таких как инфаркт, у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (состояние, при котором кровоснабжение сердца снижено или заблокировано), перенесших ранее инфаркт и/или оперативное вмешательство с целью улучшения кровоснабжения сердца путём расширения питающих его сосудов.
Вместо приёма отдельных таблеток фумарата бисопролола и периндоприла аргинина вы будете принимать одну таблетку Косирела, содержащую оба активных вещества в одинаковой дозировке.

2. Что следует знать перед приемом Косирела

Не принимайте Косирел, если:
— вы аллергик на бисопролол или любой другой бета-блокатор, на периндоприл или любой другой ингибитор АПФ, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
— у вас сердечная недостаточность, которая внезапно ухудшается и/или может потребовать госпитализации,
— у вас кардиогенный шок (тяжелое сердечное состояние, вызванное очень низким артериальным давлением),
— у вас заболевание сердца, характеризующееся замедленным или нерегулярным сердечным ритмом (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада, синдром больного синуса),
— у вас замедлённый сердечный ритм,
— у вас особенно низкое артериальное давление,
— у вас тяжелая бронхиальная астма или тяжелое хроническое заболевание легких,
— у вас тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног, при этом кожа становится бледной или синюшной,
— у вас нелеченый феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников (мозгового слоя),
— у вас метаболический ацидоз — состояние, при котором в крови накапливается избыток кислот,
— ранее у вас возникали такие симптомы, как одышка, отек лица, языка или горла, сильный зуд или тяжелые кожные высыпания, связанные с предыдущим лечением ингибиторами АПФ, или если у вас или у кого-либо из вашей семьи наблюдались подобные симптомы в любых других случаях (заболевание, называемое ангионевротическим отеком),
— вы беременны более трех месяцев (Косирел лучше избегать даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»),
— у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен,
— вы находитесь на диализе или любом виде гемофильтрации. В зависимости от используемого оборудования, терапия Косирелом может быть вам противопоказана,
— у вас почечные заболевания, при которых снижено кровоснабжение почек (стеноз почечной артерии),
— вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения сердечной недостаточности, поскольку существует повышенный риск ангионевротического отека (быстрое подкожное опухание, например, в области горла) (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Другие лекарственные средства и Косирел»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Косирела, если:
— у вас сахарный диабет,
— у вас проблемы с почками (включая пересадку почки) или вы находитесь на диализе,
— у вас проблемы с печенью,
— у вас стеноз аортального или митрального клапана (сужение основной артерии, выходящей из сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы), или стеноз почечной артерии (сужение артерии, поставляющей кровь в почки),
— у вас аномальное повышение уровня гормона альдостерона в крови (первичный альдостеронизм),
— у вас сердечная недостаточность или другие сердечные заболевания, такие как незначительные нарушения ритма сердца или сильная боль в груди в покое (стенокардия Принцметала),
— у вас васкулярное заболевание соединительной ткани (заболевание соединительной ткани), например системная красная волчанка или склеродермия,
— вы придерживаетесь диеты с ограничением поваренной соли или используете заменители соли, содержащие калий (избыток калия в крови может вызвать нарушения сердечного ритма),
— у вас недавно была диарея или рвота, или вы страдаете обезвоживанием (Косирел может вызвать снижение артериального давления),
— вам предстоит ЛПН-аферез (очистка крови от холестерина с помощью аппарата),
— вы проходите противоаллергическое лечение или вам предстоит десенсибилизация для уменьшения реакции на аллергию на укусы пчел или ос,
— вы соблюдаете строгий голодание или диету,
— вам предстоит анестезия и/или серьезная хирургическая операция,
— у вас нарушения кровообращения в руках и ногах,
— у вас бронхиальная астма или хроническое заболевание легких,
— у вас есть (или было) псориаз,
— у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома),
— у вас заболевания щитовидной железы (Косирел может маскировать симптомы гипертиреоза),
— у вас появились симптомы ангионевротического отека (тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания). Это может произойти в любой момент во время лечения. При появлении таких симптомов немедленно прекратите прием Косирела и обратитесь к врачу,
— вы относитесь к негроидной расе, поскольку у вас может быть более высокий риск ангионевротического отека, а эффективность этого препарата в снижении артериального давления может быть ниже, чем у пациентов европеоидной расы,
— вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления:

• «антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА-II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас почечные проблемы, связанные с диабетом,
• алискирен. Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Косирел».
• вы принимаете одно из следующих лекарственных средств — повышается риск ангионевротического отека:
• ракекадотрил (применяется для лечения диареи),
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты из класса так называемых ингибиторов mTOR (используются для профилактики отторжения после трансплантации органов и при лечении рака),
• сакубитрил (в комбинации с валсартаном в фиксированной дозе), применяемый для длительного лечения сердечной недостаточности,
• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты из класса так называемых глиптинов (используются при лечении диабета).

Не прекращайте прием Косирела внезапно, поскольку это может привести к тяжелому ухудшению состояния сердца. Прекращение лечения не должно быть резким, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Косирел не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более трех месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Дети и подростки
Косирел не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Косирел
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут изменять действие Косирела, или действие этих препаратов может изменяться под влиянием Косирела. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. В альтернативе, может увеличиться риск или тяжесть побочных эффектов.
Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
— препараты, применяемые для контроля артериального давления или лечения сердечных заболеваний (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, сердечные гликозиды, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, прокаинамид, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил),
— другие препараты для лечения артериальной гипертензии, включая антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА-II), алискирен (см. также разделы «Не принимайте Косирел» и «Предупреждения и меры предосторожности»), или диуретики (препараты, увеличивающие объем мочи, выделяемой почками),
— калийсберегающие препараты (например, триамтерен, амилорид), добавки калия или заменители соли, содержащие калий, другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови (например, гепарин — препарат, используемый для разжижения крови и профилактики тромбозов; триметоприм и ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол — для лечения бактериальных инфекций),
— калийсберегающие препараты, применяемые при сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день,
— симпатомиметики, применяемые при лечении клинического шока (например, адреналин, норадреналин, добутамин, изопреналин, эфедрин),
— эстромустин, применяемый при лечении рака,
— препараты, применяемые в основном для лечения диареи (ракекадотрил) или для профилактики отторжения после трансплантации органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты из класса так называемых ингибиторов mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»,
— сакубитрил/валсартан (применяется для длительного лечения сердечной недостаточности). См. разделы «Не принимайте Косирел» и «Предупреждения и меры предосторожности»,
— литий, применяемый при лечении мании или депрессии,
— некоторые препараты для лечения депрессии, такие как имипрамин, амитриптилин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (за исключением ингибиторов МАО-В),
— препараты для лечения шизофрении (антипсихотики),
— препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, барбитураты, такие как фенобарбитал),
— анестетики, применяемые при хирургических операциях,
— вазодилататоры, включая нитраты (препараты, расширяющие кровеносные сосуды),
— триметоприм, применяемый для лечения инфекций,
— иммуносупрессоры (препараты, способные подавлять иммунную защиту организма), такие как циклоспорин, такролимус, применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний или после хирургической трансплантации,
— аллопуринол, применяемый при лечении подагры,
— парасимпатомиметики, применяемые при лечении таких состояний, как болезнь Альцгеймера или глаукома,
— местные бета-блокаторы, применяемые при лечении глаукомы (повышение внутриглазного давления),
— мефлохин, применяемый для профилактики или лечения малярии,
— баклофен, применяемый для лечения мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз,
— соли золота, особенно при внутривенном введении (применяются для лечения симптомов ревматоидного артрита),
— препараты для лечения диабета, такие как инсулин, метформин, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин,
— нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или диклофенак, или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты, применяемые для лечения артрита, головной боли, боли или воспаления.

Косирел с пищей, напитками и алкоголем
Рекомендуется принимать Косирел до еды.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Сообщите врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Обычно врач посоветует вам прекратить прием Косирела до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и порекомендует другой препарат вместо Косирела. Косирел не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более трех месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.
Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Косирел не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и механизмами
Косирел обычно не влияет на способность концентрации внимания, однако у некоторых пациентов могут возникать такие реакции, как головокружение или усталость, связанные со снижением артериального давления, особенно в начале лечения, при изменении дозы или в сочетании с алкоголем. При появлении таких симптомов ваша способность управлять транспортными средствами или механизмами может быть нарушена.

Косирел содержит натрий
Косирел содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Косирел

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Принимайте таблетку, проглотив её целиком со стаканом воды, утром, до приёма пищи.

Пациенты с заболеваниями почек
Косирел не рекомендуется при умеренных и тяжёлых заболеваниях почек.

Применение у детей и подростков
Применение Косирела у детей и подростков не рекомендуется.

Если вы приняли Косирел в дозе больше, чем необходимо
Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Наиболее вероятным последствием передозировки является снижение артериального давления, которое может вызвать головокружение или слабость (в таком случае может помочь положение лёжа с приподнятыми ногами), тяжёлые нарушения дыхания, тремор (обусловленные снижением уровня сахара в крови) и брадикардия.

Если вы забыли принять Косирел
Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярное лечение является более эффективным. Если вы всё же забыли принять дозу Косирела, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Косирела
Не прекращайте приём Косирела внезапно и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом, поскольку это может вызвать резкое ухудшение состояния сердца. Лечение не должно прерываться резко, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите прием этого лекарства и немедленно сообщите врачу, если у вас появились какие-либо из следующих побочных эффектов:
сильное головокружение или обмороки, вызванные низким артериальным давлением (часто — может встречаться у до 1 из 10 человек),
ухудшение сердечной недостаточности, приводящее к затруднённому дыханию и/или задержке жидкости (часто — может встречаться у до 1 из 10 человек),
отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания (ангионевротический отёк) (нечасто — может встречаться у до 1 из 100 человек),
внезапное затруднение дыхания, боль в груди, одышка или трудности с дыханием (бронхоспазм) (нечасто — может встречаться у до 1 из 100 человек),
необычно быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или инфаркт (очень редко — может встречаться у до 1 из 10 000 человек),
слабость в руках или ногах, нарушения речи, которые могут быть признаком возможного инсульта (очень редко — может встречаться у до 1 из 10 000 человек),
воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием (очень редко — может встречаться у до 1 из 10 000 человек),
желтушность кожи или глаз (желтуха), что может быть признаком гепатита (очень редко — может встречаться у до 1 из 10 000 человек),
высыпания на коже, которые часто начинаются с красных пятен, сопровождающихся зудом, на лице, руках или ногах (многоформная эритема) (очень редко — может встречаться у до 1 из 10 000 человек).

Косирел, как правило, хорошо переносится, однако, как и при применении любого лекарственного средства, у пациентов могут возникать различные побочные эффекты, особенно в начале лечения.
Если у вас появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов или любые другие побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):
замедление сердцебиения.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):
головная боль,
головокружение,
вертиго,
нарушение вкуса,
ощущение покалывания,
покалывание или онемение рук или ног,
нарушения зрения,
шум в ушах (тиннитус),
ощущение холода в руках и ногах,
кашель,
одышка,
желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия или несварение желудка, диарея, запор,
аллергические реакции, такие как высыпания, зуд,
мышечные спазмы,
ощущение усталости,
утомляемость.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):
нарушения настроения,
нарушения сна,
депрессия,
сухость во рту,
сильный зуд или тяжёлые высыпания на коже,
образование групп волдырей на коже,
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (реакция фотосенсибилизации),
потливость,
нарушения функции почек,
импотенция,
повышенное содержание эозинофилов (один из видов лейкоцитов),
сонливость,
обмороки,
сердцебиение,
тахикардия,
нарушение сердечного ритма (нарушения атриовентрикулярной проводимости),
воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
головокружение при вставании,
мышечная слабость,
артралгия (боль в суставах),
миалгия (мышечная боль),
боль в груди,
недомогание,
локализованный отёк (периферический отёк),
лихорадка,
риск падений,
изменения лабораторных показателей: повышенный уровень калия в крови, который нормализуется после прекращения приёма препарата, низкий уровень натрия, очень низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) у пациентов с сахарным диабетом, повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в плазме.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):
острая почечная недостаточность,
тёмная моча, ощущение недомогания (тошнота) или состояние недомогания (рвота), мышечные спазмы, спутанность сознания и судороги. Эти симптомы могут быть связаны с состоянием, называемым СИНДС (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона).
снижение или отсутствие мочеиспускания,
покраснение,
кошмары, галлюцинации,
снижение слёзоотделения (сухость глаз),
нарушения слуха,
воспаление печени, сопровождающееся желтушностью кожи или белков глаз,
аллергический ринит, чихание,
аллергические реакции, такие как зуд, покраснение, высыпания на коже,
ухудшение псориаза,
изменения лабораторных показателей: повышение активности печеночных ферментов, повышенный уровень билирубина в сыворотке крови, нарушения жирового обмена.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):
спутанность сознания,
раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит),
эозинофильная пневмония (редкий тип пневмонии),
воспаление поджелудочной железы (вызывает сильную боль в животе и спине),
выпадение волос,
появление или ухудшение шелушащихся высыпаний на коже (псориаз), высыпания, похожие на псориаз,
изменения в показателях крови, такие как снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, снижение числа тромбоцитов в крови.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
- необычный цвет, онемение и боль в пальцах рук или ног (феномен Рейно).

Если у вас появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Косирела

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, после окончания срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
После вскрытия Косирел должен использоваться в течение 20 дней для упаковок по 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в течение 60 дней для упаковок по 28 или 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и в течение 100 дней для упаковок по 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Косирел
Действующие вещества: фумарат бисопролола и периндоприл аргинин. Каждая таблетка Косирел содержит
10 мг фумарата бисопролола, что эквивалентно 8,49 мг бисопролола, и 10 мг периндоприла аргинина,
что эквивалентно 6,790 мг периндоприла.
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза PH 102 (Е460), карбонат кальция (Е170),
преджелатинизированный крахмал кукурузный, натрия амидогликолат типа А (Е468), диоксид кремния коллоидный безводный (Е551),
стеарат магния (Liga Е572), натрия кроскармеллоза (Е468), глицерол (Е422), гипромеллоза (Е464),
макрогол 6000, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и
очищенная вода.
Описание внешнего вида Косирел и содержимое упаковки

Косирел — это двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, розово-бежевого цвета, двухслойная, с гравировкой « ’ »
на одной стороне и «10/10» — на другой.
Таблетки выпускаются в упаковках по 10, 28, 30, 84 (3 контейнера по 28 таблеток), 90 (3 контейнера по 30), 100 и 120 (4 контейнера по 30) таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Сюренн Седекс
Франция
Производители
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905, route de Saran
45520 Жиди
Франция
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands, Gorey Road
Арклоу — графство Уиклоу
Ирландия
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Варшава, ул. Аннополь 6b
Польша
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 Кёрменд, ул. Матьяша короля 65
Венгрия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими
названиями:
Бельгия Bipressil 10 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Болгария Prestilol 10 мг/10 мг, филмирани таблетки
Хорватия Prestilol 10 мг/10 мг, filmom obložene tablete
Кипр Cosyrel 10 мг/10 мг, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Чехия Cosyrel 10 мг/10 мг, potahované tablety
Эстония Prestilol
Финляндия Cosyrel 10 мг/10 мг, Tabletti, kalvopäällysteinen
Франция Cosimprel 10 мг/10 мг, comprimé pelliculé
Греция Cosyrel 10 мг/10 мг, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Венгрия Cosyrel 10 мг/10 мг, filmtabletta
Ирландия Cosimprel 10 мг/10 мг, film-coated tablet
Италия Cosyrel
Латвия Prestilol 10 мг/10 мг, apvalkotās tabletes
Литва Prestilol 10 мг/10 мг, plėvele dengtos tabletės
Люксембург Bipressil 10 мг/10 мг, comprimé pelliculé
Нидерланды Cosimprel 10 мг/10 мг, filmomhulde tabletten
Польша Prestilol
Португалия Cosyrel 10 мг/10 мг
Румыния Cosyrel 10 мг/10 мг, comprimate filmate
Словакия Prestilol 10 мг/10 мг, filmom obalené tablety
Словения Cosyrel 10 мг/10 мг, filmsko obložene tablete