Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

Що таке КОрхум і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням КОрхуму
Як застосовувати КОрхум
Можливі побічні ефекти
Як зберігати КОрхум
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Корхум і для чого він призначений

Корхум — це суміш електролітів та амінокислот.
Корхум застосовується виключно під час хірургічних втручань на серці та у разі забору органів для трансплантації:

при штучному та оборотному зупиненні серця під час операцій на відкритому серці (кардіоплегія під час операцій з кардіохірургії)
для захисту органів під час втручань у безкровному полі (серце, нирка, печінка)
для зберігання трансплантатів органів: перфузія та зберігання в холоді (серце, нирка, печінка, підшлункова залоза)

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Корхум

Корхум слід застосовувати виключно під час хірургічних операцій.
Не застосовуйте Корхум

якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Застереження та обережність Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Корхум. Повідомте лікаря, якщо Ви вагітні, оскільки це впливатиме на застосування розчину. З міркуваннь безпеки, під час екстреної серцевої операції у вагітної жінки лікар відсмоктує розчин для перфузії з правого передсердя та шлуночка серця після завершення операції.

Корхум не призначена для внутрішньовенного введення, а лише для перфузії під час зупинки серця. Тому Корхум не повинна застосовуватися для системної інфузії.
Залежно від типу хірургічного втручання, використаного методу, тривалості процедури та маси тіла пацієнта, до 3 літрів розчину для перфузії можуть потрапити в увесь кровоносний русло. Це може призвести до зниження рівнів кальцію та натрію в крові. Тому лікар проведе відповідні лабораторні перевірки.
Діти та підлітки
Існують лише обмежені дані щодо застосування у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Корхум
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте або використовуєте, нещодавно приймали або використовували, або, можливо, будете приймати чи використовувати будь-які інші лікарські засоби.
Взаємодії з наступними лікарськими засобами, які особливо застосовуються під час, але часто також до та після операції, не відомі:

певні ліки для лікування серцевої недостатності (серцеві глікозиди)
діуретичні препарати (діуретики)
ліки для лікування симптомів стенокардії (наприклад, біль або тиск у грудях)
ліки, що застосовуються при недостатньому надходженні кисню до серцевого м’язу (наприклад, похідні нітратів, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів)
антигіпертензивні препарати (наприклад, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Корхум не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Корхум містить натрій та калій
Корхум містить 345 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) на 1000 мл.
Це відповідає 17% максимальної рекомендованої добової дієтичної норми споживання натрію для дорослої людини.
Корхум містить 352 мг калію на 1000 мл. Це слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок або у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом калію.

3. Як застосовувати КОРХУМ

Режим лікування та дозу повинен визначити лікар-спеціаліст. КОРХУМ повинен вводитися лише медичним працівником, тобто лікарем або медсестрою. Щодо рекомендацій щодо дози, див. детальну інформацію для медичних працівників у нижній частині цього листка-вкладення.
Якщо було застосовано більше КОРХУМ, ніж призначено
Поглинання великих кількостей КОРХУМ у кровообіг може призвести до перевантаження об’єму та електролітних порушень (занадто низький рівень кальцію або натрію в крові або надмірний рівень магнію та калію в крові). У такому разі лікар буде періодично проводити аналізи крові.
Примітка для лікаря: додаткову інформацію щодо передозування наведено в кінці цього листка-вкладення.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути визначена на основі наявних даних):
Застосування Корхуму може призвести до тимчасового зниження артеріального тиску під час
хірургічного втручання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Корхум

Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C) і в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не заморожувати. Після відкриття використовувати одразу.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок його використання, слід утилізувати відповідно до чинних місцевих норм. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КОрхум
Діючі речовини:
1000 мл розчину містять
0,8766 г Натрію хлориду 15,0 ммоль
0,6710 г Калію хлориду 9,0 ммоль
0,8132 г Магнію хлориду гексагідрату 4,0 ммоль
3,7733 г Гістидину гідрохлориду моногідрату 18,0 ммоль
27,9289 г Гістидину 180,0 ммоль
0,4085 г Триптофану 2,0 ммоль
5,4651 г Манітолу 30,0 ммоль
0,0022 г Кальцію хлориду дигідрату 0,015 ммоль
0,1461 г 2-оксоглутарової кислоти 1,0 ммоль
Допоміжні речовини: вода для ін'єкцій, калію гідроксид (для регулювання рН),
азот.
Опис зовнішнього вигляду КОрхум та вміст упаковки
Застосовувати тільки якщо розчин прозорий, від безбарвного до слабкожовтого, у недеформованій упаковці.
Виключно для одноразового використання. Не використані залишки підлягають утилізації.
Корхум розчин для кардіоплегії доступний у пакетах по 1000 мл та 2000 мл (блок-сополімер поліолефін/стірол) з двома трубками (блок-сополімер поліолефін/стірол), закритими проколювальним ковпачком з поліізопрену з силікатним наповнювачем та полікарбонатом та ковпачком для ін'єкції з хлорбутілу. Пакети упаковані в зовнішній поліпропіленовий пакет для забезпечення зовнішньої стерильності первинної пачки.
Упаковки:
Картонна коробка з 10 пакетами по 1000 мл.
Картонна коробка з 5 пакетами по 2000 мл.
Можливо, що не всі упаковки доступні на ринку.
Власник ліцензії на введення в обіг:
S.A.L.F. SpA Laboratorio Farmacologico
Via G. Marconi, 2
24069 Cenate Sotto (Bergamo)
Італія
Виробник:
S.A.L.F. SpA Laboratorio Farmacologico
Via G. Mazzini 9
24069 Cenate Sotto (Bergamo)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) з такими найменуваннями:
Австрія Corhum Kardioplege Lösung / Organkonservierungslösung
Данія Corhum
Фінляндія Corhum liuos sydämenpysäytystä varten/ elintensäilytysneste
Італія Corhum розчин для кардіоплегії / збереження органів
Норвегія Corhum oppløsning til kardioplegi /organoppbevaring
Сполучене Королівство (Північна Corhum розчин для кардіоплегії / збереження органів
Ірландія)
Іспанія Corhum solución para cardioplejia / conservación de órganos
Швеція Corhum, lösning för kardioplegi/ organförvaring

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повне інактивування робить міокард чутливим до розширення. Тому важливо забезпечити
наявність адекватного дренажу лівого шлуночка. Не перевищуйте рекомендовані об’єми та тиски перфузії.
Особливу увагу слід приділяти серцям дітей та немовлят.
Передозування
Попадання значних об’ємів Корхуму в системний кровотік може призвести до перевантаження
об’ємом та електролітним дисбалансом (гіпокальціємія, гіпонатріємія, гіпермагнезіємія, гіперкаліємія).
Після системного введення рекомендується регулярний моніторинг рівнів електролітів у сироватці крові.
Дозування та спосіб введення
Дорослі
A. Кардіоплегія
Об’єм перфузії:

Операції на відкритому серці: Температура розчину 6 °C – 10 °C при операціях на відкритому серці
Швидкість перфузії — 1 мл/хв/грам ваги серця. Нормальна вага серця становить приблизно 0,5% від маси тіла дорослої людини, що відповідає загальному об’єму Корхуму від 1,5 до 2 літрів.

Тиск перфузії (= тиск у корені аорти):
У дорослих спочатку застосовують 110–140 см водяного стовпа, що еквівалентно 80–110 мм рт. ст. Хірург повинен переконатися, що аортальний клапан правильно закривається. Після зупинки серця тиск зменшують удвічі — до 50–70 см водяного стовпа, що відповідає 40–50 мм рт. ст. У разі тяжкої коронарної стенози застосовують більший тиск (приблизно 50 мм рт. ст.).
Час перфузії:
При цьому режимі дозування та тиску для однорідного вирівнювання міокарда необхідний час перфузії 6–8 хвилин, який не можна скорочувати за жодних обставин.
Техніка перфузії:
Після затискання аорти та одночасного «дренажу» лівого шлуночка розчин вводять антероградно. Кардіоплегічну перфузію можна проводити за допомогою роликового насоса з постійним об’ємом або гравітаційним способом (після зупинки серця мішок із розчином повинен перебувати на висоті 40–50 мм рт. ст.).
Рекомендації щодо подальшої кардіоплегічної перфузії:
Якщо необхідні додаткові кардіоплегічні перфузії, час перфузії має становити 1–2 хвилини (еквівалентно 200–400 мл); тиск перфузії має відповідати тиску, використаному на останній хвилині першої кардіоплегічної коронарної перфузії.
У більшості випадків необхідно індукувати помірну системну гіпотермію.
Зазвичай Корхум вводять через корінь аорти. У разі аортальної недостатності або операції при розшаруванні грудної аорти розчин слід вводити шляхом селективної коронарної перфузії в коронарні устя.
Через обмежену кількість клінічних даних ще не підтверджено позитивне співвідношення користь/ризик при застосуванні Корхуму під час короткотривалих хірургічних процедур (<90 хвилин).
Рекомендації щодо ретроградної перфузії у вінецевий синус:
При ретроградній інфузії однакової тривалості з антероградною (щонайменше 6–8 хвилин) тиск інфузії не повинен перевищувати 30 мм рт. ст. (зазвичай приблизно 250 мл/хв).
B. Трансплантація серця
Після перехресного затискання висхідної аорти перфузувати серце не менше 6 хвилин. Це відповідає швидкості перфузії 1 мл/хв на грам ваги серця, загалом до 3,5 літрів або більше у дорослих.
Тиск перфузії (= тиск у корені аорти):
У дорослих спочатку застосовують 110–140 см водяного стовпа, що еквівалентно 80–110 мм рт. ст. Хірург повинен переконатися, що аортальний клапан правильно закривається. Після зупинки серця тиск зменшують удвічі — до 50–70 см водяного стовпа, що відповідає 40–50 мм рт. ст. У разі тяжкої коронарної стенози застосовують більший тиск (приблизно 50 мм рт. ст.).
Час перфузії:
При цьому режимі дозування та тиску для однорідного вирівнювання міокарда необхідний час перфузії 6–8 хвилин, який не можна скорочувати за жодних обставин.
Техніка перфузії:
Після затискання аорти та одночасного «дренажу» лівого шлуночка розчин вводять антероградно. Кардіоплегічну перфузію можна проводити за допомогою роликового насоса з постійним об’ємом або гравітаційним способом (після зупинки серця мішок із розчином повинен перебувати на висоті 40–50 см над рівнем серця).
Якщо серце, перфузоване Корхумом, призначене для трансплантації, його необхідно зберігати та транспортувати у холодному розчині Корхуму при температурі 2°C – 4°C для збереження захисної дії. Цим забезпечується ефективний захисний ефект принаймні на 5 годин.
C. Трансплантація нирки
Для нирки рекомендуються такі загальні правила застосування:
Температура розчину: 5°C – 8°C
Об’єм перфузії:
Перфузія зі швидкістю 1,5 мл Корхуму на хвилину на грам передбачуваної ваги нирки (нормальна вага нирки у дорослого становить приблизно 150 грамів). Разом із 500 мл розчину для зберігання загальний об’єм Корхуму на один орган становить приблизно 2,5 літрів.
Тиск перфузії (ниркова артерія):
120–140 см водяного стовпа над рівнем нирки, що еквівалентно приблизно 90–110 мм рт. ст. на кінці катетера перфузії в нирковій артерії.
Час перфузії:
При цьому режимі дозування та тиску час перфузії становить 8–10 хвилин. Цей час необхідний для забезпечення однорідного вирівнювання екстрацелюлярного простору нирки (включаючи інтерстиційні тканини та систему ниркових канальців), і його не можна скорочувати за жодних обставин.
Супутні заходи:
Для досягнення максимальної користі від захисної дії Корхуму на нирку важливо забезпечити виражену діурезу перед початком перфузії (фармакологічно і/або шляхом гідратації пацієнта).
Корхум вводять через ниркову артерію.
Якщо нирку, перфузовану Корхумом, призначено для трансплантації, її слід зберігати та транспортувати у холодному розчині Корхуму при температурі 2°C – 4°C для збереження захисної дії. Цим забезпечується ефективний захисний ефект протягом 48 годин.
D. Трансплантація печінки
Для печінки рекомендуються такі загальні правила застосування:
Температура розчину: 5°C – 8°C
Час перфузії:
При цьому режимі дозування та тиску час перфузії становить 8 хвилин (10–15 хвилин).
Об’єм перфузії:
Якщо планується одночасне збереження печінки, підшлункової залози та нирки у так званому донорі-організмі, необхідний об’єм перфузії становить 150–200 мл розчину Корхуму на кг маси тіла. При такій «загальній захисній дії» це відповідає об’єму холодного розчину Корхуму 8–12 л у пацієнтів із масою тіла приблизно 70–80 кг.
При експлантації печінки або її частини (наприклад, у разі живого донора) без інших органів об’єм перфузії слід відповідно зменшити.
Тиск перфузії:
100 см водяного стовпа над рівнем печінки.
Супутні заходи:
У донора кров має бути гепаринізована перед початком перфузії.
Крім того, при трансплантації:
Жовчні протоки слід добре промити принаймні 100 мл холодного розчину Корхуму всередині або поза тілом — зазвичай за допомогою катетера малого калібру.
Хірургічно експлантовану печінку упаковують або відправляють на трансплантацію, повністю зануривши в холодний розчин Корхуму. Орган має бути повністю покритий холодним розчином Корхуму. Рекомендується час холодної ішемії <10 годин.
E. Підшлункова залоза
Об’єм і тривалість перфузії, що використовуються для печінки, слід адаптувати для підшлункової залози — набагато меншого органа. Оптимальна перфузія залежить від точного охолодження та видалення крові з органа, що досягається застосуванням приблизно 3–4 літрів Корхуму. Уникайте надмірної обробки та додаткового промивання органа.
Дані попередніх досліджень свідчать, що слід уникати надмірного промивання трансплантованої підшлункової залози будь-яким розчином для зберігання, оскільки це може спричинити набряк та панкреатит трансплантата; крім того, є чітка перевага у скороченні часу холодної ішемії до мінімуму. Рекомендується час холодної ішемії <10 годин.
При більших об’ємах промивання (>5 л) та довшому часі ішемії (>12 годин) існує ризик розвитку панкреатиту трансплантата.
Педіатрична популяція
Існують лише обмежені дані щодо застосування у дітей та підлітків.
Серце

Тиск перфузії: у новонароджених та немовлят спочатку 110–120 см водяного стовпа над рівнем серця, що еквівалентно 80–90 мм рт. ст.; після зупинки серця тиск зменшують до 40–50 см водяного стовпа, що еквівалентно 30–40 мм рт. ст. У пацієнтів із
тяжкою коронарною склерозом підтримують більший тиск протягом довшого часу. Праве передсердя відкривають і повністю аспірують кардіоплегічний розчин із контуру шунту, щоб уникнути гемодилюції.
Об’єм перфузії залежить від віку дитини: 50 мл/кг (перший місяць життя), 30 мл/кг (2-й місяць – 1-й рік), 20 мл/кг (>1-го року), при цьому час перфузії у всіх випадках становить 4–6 хвилин.
Несумісність
У разі відсутності досліджень сумісності Корхум не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.