Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Corhum i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Corhum
Jak stosować Corhum
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Corhum
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Corhum i do czego służy

Corhum to mieszanina elektrolitów i aminokwasów.
Corhum stosuje się wyłącznie podczas zabiegów chirurgicznych na sercu oraz w kontekście pobierania narządów do przeszczepienia:

w odwracalnym zatrzymaniu pracy serca wywołanym podczas operacji na otwartym sercu (kardioplegia w zabiegach kardiochirurgicznych)
w celu ochrony narządów podczas zabiegów na suchym polu operacyjnym (serce, nerka, wątroba)
do konserwacji przeszczepionych narządów: perfuzja i chłodne przechowywanie (serce, nerka, wątroba, trzustka)

2. Co powinien wiedzieć przed użyciem Corhum

Corhum należy stosować wyłącznie podczas zabiegów chirurgicznych.
Nie stosuj Corhum

jeśli jest nadwrażliwy na substancje czynne lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zażyciem Corhum skonsultuj się z lekarzem. Powiadom lekarza o ciąży, ponieważ wpłynie to na sposób stosowania roztworu. Z uwagi na bezpieczeństwo, w przypadku nagłego zabiegu kardiologicznego przeprowadzanego w czasie ciąży, lekarz po zakończeniu operacji odessze roztwór perfuzyjny z prawego przedsionka i komory serca.

Corhum nie jest wskazana do podawania dożylnego, lecz wyłącznie do perfuzji podczas zatrzymania
serca. W związku z tym Corhum nie powinno być stosowane do infuzji systemowej.
W zależności od rodzaju zabiegu chirurgicznego, zastosowanej metody, czasu trwania procedury oraz
masy ciała pacjenta, do 3 litrów roztworu perfuzyjnego może dostać się do całego układu
obwodowego. Może to prowadzić do obniżenia poziomu wapnia i sodu we krwi. Lekarz przeprowadzi
odpowiednie badania laboratoryjne.
Dzieci i młodzież
Dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży są ograniczone.
Inne leki i Corhum
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje lub stosuje, ostatnio przyjmował lub stosował, lub może przyjmować
lub stosować inne leki.
Nie stwierdzono interakcji z następującymi lekami, stosowanymi głównie podczas, ale często również
przed i po zabiegu:

niektórymi lekami stosowanymi w niewydolności serca (glikozydami nasierdziowymi)
lekami moczopędnymi (diuretykami)
lekami stosowanymi w leczeniu objawów choroby wieńcowej (np. bólu lub ucisku w klatce piersiowej)
lekami stosowanymi w stanach niedotlenienia mięśnia sercowego (takimi jak pochodne nitrogliceryny, beta-blokerami lub antagonistami wapnia)
lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. beta-blokerami lub blokerami kanałów wapniowych).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, przed
użyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Corhum nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Corhum zawiera sód i potas
Corhum zawiera 345 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) na 1000 ml.
Odpowiada to 17% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.
Corhum zawiera 352 mg potasu na 1000 ml. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z obniżoną funkcją nerek lub u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w potas.

3. Jak stosować Corhum

Tryb leczenia i dawkowanie powinny być ustalone przez specjalistę. Corhum należy podawać wyłącznie przez personel medyczny, tj. lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku zaleceń dotyczących dawek należy odnieść się do szczegółowych informacji dla personelu medycznego umieszczonych na końcu tego ulotnika.

Jeśli podano więcej Corhum niż zalecono

Wchłonięcie dużych ilości Corhum do krwiobiegu może prowadzić do przeciążenia objętościowego oraz zaburzeń elektrolitowych (zbyt niski poziom wapnia lub sodu we krwi lub zbyt wysoki poziom magnezu i potasu we krwi). W takim przypadku lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi.

Uwaga dla lekarza: dodatkowe informacje dotyczące przedawkowania znajdują się na końcu tego ulotnika.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):
Stosowanie Corhum może prowadzić do tymczasowego obniżenia ciśnienia krwi podczas zabiegu chirurgicznego.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Corhum

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) i zachować workę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Nie zamrażać. Po otwarciu stosować natychmiast.
Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi. Te środki pomogą w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Corhum
Substancje czynne:
1000 ml roztworu zawiera
0,8766 g Chlorku sodu 15,0 mmol
0,6710 g Chlorku potasu 9,0 mmol
0,8132 g Chlorku magnezu sześciowodnego 4,0 mmol
3,7733 g Histydyny chlorowodorku monohydratu 18,0 mmol
27,9289 g Histydyny 180,0 mmol
0,4085 g Triptofanu 2,0 mmol
5,4651 g Mankitolu 30,0 mmol
0,0022 g Chlorku wapnia dwuwodnego 0,015 mmol
0,1461 g Kwasu 2-oksoglutaminowego 1,0 mmol
Substancje pomocnicze to woda do wstrzykiwań i wodorotlenek potasu (do regulacji pH)
azot.
Opis wyglądu Corhum i zawartości opakowania
Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest klarowny, od bezbarwnego do lekko słomkowego, w pojemnikach
nieuszkodzonych.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywane resztki należy usunąć.
Corhum roztwór do kardioplegii jest dostępny w workach o pojemności 1000 ml i 2000 ml (kopolimer blokowy poliolefinowo-styrenowy) z dwoma rurkami (kopolimer blokowy poliolefinowo-styrenowy) zamkniętymi perforowanym korkiem z poliizoprenu z wypełniaczem krzemionkowym i poliwęglanem oraz zatyczką do wstrzykiwania z chlorobutylu. Worki są pakowane w nadopakowanie z polipropylenu, aby zapewnić zewnętrzną sterylność worka pierwotnego.
Opakowania:
Pudełko z tektury zawierające 10 worków po 1000 ml.
Pudełko z tektury zawierające 5 worków po 2000 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
S.A.L.F. SpA Laboratorio Farmacologico
Via G. Marconi, 2
24069 Cenate Sotto (Bergamo)
Włochy
Producent:
S.A.L.F. SpA Laboratorio Farmacologico
Via G. Mazzini 9
24069 Cenate Sotto (Bergamo)
Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w
Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Corhum Kardioplege Lösung / Organkonservierungslösung
Dania Corhum
Finlandia Corhum liuos sydämenpysäytystä varten/ elintensäilytysneste
Włochy Corhum roztwór do kardioplegii / konserwacja organów
Norwegia Corhum oppløsning til kardioplegi /organoppbevaring
Wielka Brytania (Irlandia Corhum roztwór do kardioplegii / konserwacja organów
Północna)
Hiszpania Corhum solución para cardioplejia / conservación de órganos
Szwecja Corhum, lösning för kardioplegi/ organförvaring

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełne unieruchomienie czyni mięsień sercowy wrażliwym na rozciąganie. Dlatego ważne jest zapewnienie odpowiedniego drenażu komory. Nie należy przekraczać zalecanych objętości i ciśnień perfuzji. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku serc dzieci i niemowląt.
Przedawkowanie
Przejście większych objętości Corhum do krążenia ogólnego może prowadzić do przeciążenia objętościowego oraz zaburzeń równowagi elektrolitowej (hipokalcemia, hiponatremia, hiper-magnezemia, hiperkaliemia). Po podaniu do krążenia ogólnego zaleca się regularne monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy.
Dawkowanie i sposób podania
Dorośli
A. Kardioplegia
Objętość perfuzji:

Zabiegi z otwartym sercem: Temperatura roztworu 6 °C – 10 °C w zabiegach z otwartym sercem
Prędkość perfuzji wynosi 1 ml/minutę/gram masy serca. Normalna masa serca odpowiada około 0,5% masy ciała dorosłego, co daje całkowitą objętość Corhum w zakresie od 1,5 do 2 litrów.

Ciśnienie perfuzji (= ciśnienie w zatokach aorty):
U dorosłych początkowo stosuje się 110 – 140 cm słupa wody, co odpowiada 80 – 110 mmHg. Lekarz powinien upewnić się, że zastawka aortalna zamknie się poprawnie. Po zatrzymaniu serca ciśnienie należy zmniejszyć o połowę do 50 – 70 cm słupa wody, co odpowiada 40 – 50 mmHg. W przypadku ciężkiej stenozy koronarnej należy zastosować wyższe ciśnienie (około 50 mmHg).
Czas perfuzji:
Przy takim trybie dawkowania i ciśnienia, do uzyskania jednorodnego wyrównania mięśnia sercowego konieczny jest czas perfuzji 6 – 8 minut, który nie powinien być skrócony z żadnego powodu.
Technika perfuzji:
Po zamknięciu aorty i jednoczesnym „odprowadzeniu” z lewej komory, roztwór podaje się drogą anterogradną. Perfuzję kardioplegiczną można przeprowadzić za pomocą pompy rolkowej o stałej objętości lub grawitacyjnie (po zatrzymaniu serca worka z roztworem należy utrzymywać na poziomie 40–50 mmHg).
Wytyczne dotyczące dalszych perfuzji kardioplegicznych:
Jeśli konieczne są kolejne perfuzje kardioplegiczne, czas perfuzji powinien wynosić 1 – 2 minuty (odpowiada to 200 – 400 ml); ciśnienie perfuzji powinno odpowiadać ciśnieniu zastosowanemu w ostatniej minucie pierwszej perfuzji kardioplegicznej.
W większości przypadków należy wywołać umiarkowaną hipotermię ogólną.
Zwykle Corhum podaje się przez zatoki aorty. W przypadku niewydolności aorty lub zabiegu z powodu rozwarstwienia aorty torakalnej, roztwór należy podawać drogą selektywnej perfuzji koronarnej do ujść koronaryjnych.
Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych, nie potwierdzono jeszcze pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania Corhum w krótkotrwałych zabiegach chirurgicznych (<90 minut).
Wytyczne dotyczące perfuzji retrogradnej do zatoku wieńcowego
Nie należy przekraczać ciśnienia wlewu 30 mmHg (zwykle około 250 ml/min) przy perfuzji retrogradnej trwającej tyle samo, co perfuzja anterogradna (przynajmniej 6 – 8 minut).
B. Przeszczep serca
Po zamknięciu aorty wstępującej należy perfuzować serce przez co najmniej 6 minut. Odpowiada to prędkości perfuzji 1 ml/minutę na gram masy serca, aż do całkowitej objętości 3,5 litra lub więcej u dorosłych.
Ciśnienie perfuzji (= ciśnienie w zatokach aorty):
U dorosłych początkowo stosuje się 110 – 140 cm słupa wody, co odpowiada 80 – 110 mmHg. Lekarz powinien upewnić się, że zastawka aortalna zamknie się poprawnie. Po zatrzymaniu serca ciśnienie należy zmniejszyć o połowę do 50 – 70 cm słupa wody, co odpowiada 40 – 50 mmHg. W przypadku ciężkiej stenozy koronarnej należy zastosować wyższe ciśnienie (około 50 mmHg).
Czas perfuzji:
Przy takim trybie dawkowania i ciśnienia, do uzyskania jednorodnego wyrównania mięśnia sercowego konieczny jest czas perfuzji 6 – 8 minut, który nie powinien być skrócony z żadnego powodu.
Technika perfuzji:
Po zamknięciu aorty i jednoczesnym „odprowadzeniu” z lewej komory, roztwór podaje się drogą anterogradną. Perfuzję kardioplegiczną można przeprowadzić za pomocą pompy rolkowej o stałej objętości lub grawitacyjnie (po zatrzymaniu serca worka z roztworem należy utrzymywać 40–50 cm powyżej poziomu serca).
Jeśli serce perfuzowane Corhum przeznaczone jest do przeszczepu, w celu zachowania ochrony należy go przechowywać i transportować w zimnym roztworze Corhum w temperaturze 2°C – 4°C. W ten sposób uzyskuje się skuteczny efekt ochronny przez co najmniej pięć godzin.
C. Przeszczep nerki
Dla nerki zaleca się następujące ogólne wytyczne dotyczące stosowania:
Temperatura roztworu: 5°C – 8°C
Objętość perfuzji:
Perfuzja 1,5 ml Corhum na minutę i gram szacowanej masy nerki (normalna masa nerki u dorosłego wynosi około 150 gramów). Wraz z 500 ml roztworu konserwującego uzyskuje się całkowitą objętość około 2,5 litra Corhum na organ.
Ciśnienie perfuzji (tętnica nerkowa):
120 – 140 cm słupa wody powyżej poziomu nerki, co odpowiada około 90 – 110 mmHg na szczycie kaniuli perfuzyjnej w tętnicy nerkowej.
Czas perfuzji:
Przy takim trybie dawkowania i ciśnienia czas perfuzji wynosi 8 – 10 minut. Czas ten jest konieczny do zapewnienia jednorodnego wyrównania przestrzeni zewnątrzkomórkowej nerki (w tym tkanek międzykomórkowych i układu kanalików nerkowych) i nie powinien być skrócony z żadnego powodu.
Środki towarzyszące:
Aby uzyskać maksymalny efekt ochronny Corhum w nerce, ważne jest zapewnienie wyraźnej diurezy przed rozpoczęciem perfuzji (farmakologicznie i/lub nawodnienie pacjenta).
Corhum podaje się przez tętnicę nerkową.
Jeśli nerkę perfuzowaną Corhum przeznacza się do przeszczepu, należy ją przechowywać i transportować w zimnym roztworze Corhum w temperaturze 2°C – 4°C, aby zachować efekt ochronny. W ten sposób uzyskuje się skuteczny efekt ochronny przez 48 godzin.
D. Przeszczep wątroby
Dla wątroby zaleca się następujące ogólne wytyczne dotyczące stosowania:
Temperatura roztworu: 5°C – 8°C
Czas perfuzji:
Przy takim trybie dawkowania i ciśnienia czas perfuzji wynosi 8 minut (10 – 15 minut).
Objętość perfuzji:
Jeśli zamierza się jednocześnie chronić wątrobę, trzustkę i nerkę w tzw. dawcy wieloorganowym, konieczna jest objętość perfuzji 150 – 200 ml roztworu Corhum/kg masy ciała. Przy tej „ochronie ogólnej” odpowiada to objętości perfuzji zimnego roztworu Corhum w zakresie 8 – 12 l u pacjentów o masie ciała około 70 – 80 kg.
W przypadku wydobywania wątroby lub jej części (np. u dawcy żywego) bez innych organów, objętość perfuzji należy odpowiednio zmniejszyć.
Ciśnienie perfuzji:
100 cm słupa wody powyżej poziomu wątroby.
Środki towarzyszące:
U dawcy organów krew należy heparynizować przed rozpoczęciem perfuzji.
Dodatkowo, w przypadku przeszczepu:
Przewody żółciowe należy dokładnie przemyć co najmniej 100 ml zimnego roztworu Corhum wewnątrz lub na zewnątrz organizmu – zazwyczaj za pomocą cienkiej kanulki.
Chirurgicznie wydobyty wątrobę należy pakować lub przesyłać do przeszczepu zanurzoną w zimnym roztworze Corhum. Organ powinien być całkowicie pokryty zimnym roztworem Corhum. Zaleca się czas ischhemii zimnej <10 godzin.
E. Trzustka
Objętość i czas perfuzji stosowane dla wątroby należy dostosować do trzustki, która jest znacznie mniejszym organem. Optymalna perfuzja zależy od dokładnego schłodzenia i opróżnienia organu z krwi, co osiąga się stosując około 3 – 4 litry Corhum. Należy unikać nadmiernego przetaczania i dodatkowego przepłukiwania organu.
Dane z wcześniejszych badań sugerują, że należy zwrócić uwagę, aby nie nadmiernie przepłukiwać przeszczepu trzustki żadnym roztworem konserwującym, ponieważ może to spowodować obrzęk i zapalenie trzustki przeszczepu; ponadto wydaje się istotne zachowanie jak najkrótszego czasu ischhemii zimnej. Zaleca się czas ischhemii zimnej <10 godzin.
Przy większych objętościach przepłukania (>5 l) i dłuższym czasie ischhemii (>12 h) może istnieć ryzyko zapalenia trzustki przeszczepu.
Populacja pediatryczna
Dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży są ograniczone.
Serce

Ciśnienie perfuzji: u noworodków i niemowląt początkowo 110 – 120 cm słupa wody powyżej poziomu serca, co odpowiada 80 – 90 mmHg; po zatrzymaniu serca ciśnienie należy zmniejszyć do 40 – 50 cm słupa wody, co odpowiada 30 – 40 mmHg. U pacjentów z ciężką stenozą koronarną należy utrzymać wyższe ciśnienie przez dłuższy czas.
Należy otworzyć przedsionek prawy i dokładnie odsysać roztwór kardioplegiczny z obwodu by-passu, aby uniknąć hemodylucji.
Objętość perfuzji zależy od wieku dziecka: 50 ml/kg (pierwszy miesiąc życia), 30 ml/kg (2. miesiąc – 1. rok), 20 ml/kg (>1. rok), przy czasie perfuzji 4 – 6 minut we wszystkich przypadkach.
Niezgodność
W przypadku braku badań zgodności, Corhum nie powinno być mieszane z innymi lekami.