Corhum: información detallada

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Corhum y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Corhum
Cómo usar Corhum
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Corhum
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Corhum y para qué se utiliza

Corhum es una mezcla de electrolitos y aminoácidos.
Corhum se utiliza únicamente en intervenciones quirúrgicas del corazón y en el contexto de la extracción de órganos para trasplante:

en la parada cardíaca inducida y reversible durante intervenciones quirúrgicas a corazón abierto (cardioplejia en intervenciones de cirugía cardiaca)
para la protección de órganos durante intervenciones con campo exangüe (corazón, riñón, hígado)
para la conservación de órganos trasplantados: perfusión y conservación en frío (corazón, riñón, hígado, páncreas)

2. Qué debe saber antes de usar Corhum

Corhum debe utilizarse únicamente durante intervenciones quirúrgicas.
No use Corhum

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Advertencias y precauciones Consulte con el médico antes de usar Corhum. Informe al médico si está embarazada, ya que esto influirá en el uso de la solución. Por motivos de seguridad, en caso de una intervención quirúrgica cardíaca de urgencia durante el embarazo, el médico aspirará la solución de perfusión desde la aurícula derecha y desde el ventrículo del corazón tras haber finalizado la operación.

Corhum no está indicada para administración endovenosa, sino únicamente para perfusión durante la parada cardíaca. Por tanto, Corhum no debe utilizarse para infusión sistémica.
Dependiendo del tipo de intervención quirúrgica, del método empleado, de la duración del procedimiento y del peso del paciente, hasta 3 litros de solución de perfusión pueden pasar al sistema circulatorio completo. Esto puede provocar una disminución de los niveles sanguíneos de calcio y sodio. El médico realizará, por tanto, los controles de laboratorio adecuados.
Niños y adolescentes
Existen datos limitados sobre el uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Corhum
Informe al médico si está tomando o utilizando, ha tomado o utilizado recientemente, o podría llegar a tomar o utilizar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones con los siguientes medicamentos, utilizados principalmente durante, pero a menudo también antes y después de la intervención:

ciertos medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (glicósidos cardíacos)
medicamentos diuréticos (diuréticos)
medicamentos para el tratamiento de los síntomas de la angina de pecho (por ejemplo, dolor o opresión en el pecho)
medicamentos utilizados en situaciones de aporte insuficiente de oxígeno al músculo cardíaco (como derivados de los nitratos, betabloqueantes o antagonistas del calcio)
medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, betabloqueantes o bloqueadores de los canales del calcio).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho con leche materna, consulte con su médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Corhum no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Corhum contiene sodio y potasio
Corhum contiene 345 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa) por cada 1000 ml.
Esto equivale al 17 % de la ingesta dietética diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Corhum contiene 352 mg de potasio por cada 1000 ml. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o en pacientes que siguen una dieta baja en potasio.

3. Cómo utilizar Corhum

El régimen de tratamiento y la dosis deben ser establecidos por un especialista. Corhum debe administrarse únicamente por un profesional sanitario, es decir, por un médico o una enfermera. Para las recomendaciones sobre la dosis, consulte la información detallada para profesionales sanitarios al final de este prospecto.
Si se ha utilizado más Corhum de lo prescrito
La absorción de grandes cantidades de Corhum en la circulación puede provocar una sobrecarga de volumen y alteraciones electrolíticas (niveles demasiado bajos de calcio o sodio en sangre o niveles demasiado altos de magnesio y potasio en sangre). En tal caso, el médico realizará periódicamente análisis de sangre.
Nota para el médico: más información sobre la sobredosis se encuentra al final de este prospecto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles):
La utilización de Corhum puede provocar una reducción temporal de la presión sanguínea durante
la intervención quirúrgica.
Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema
nacional de notificación en la siguiente dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Corhum

Conservar en nevera (2°C – 8°C) y mantener la bolsa en su envase exterior para proteger el medicamento
de la luz.
No congelar. Después de la apertura, utilizar inmediatamente.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad”. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Corhum
Los principios activos son:
1000 ml de solución contienen
0,8766 g de Cloruro sódico 15,0 mmol
0,6710 g de Cloruro potásico 9,0 mmol
0,8132 g de Cloruro de magnesio hexahidrato 4,0 mmol
3,7733 g de Clorhidrato de histidina monohidrato 18,0 mmol
27,9289 g de Histidina 180,0 mmol
0,4085 g de Triptófano 2,0 mmol
5,4651 g de Manitol 30,0 mmol
0,0022 g de Cloruro de calcio dihidrato 0,015 mmol
0,1461 g de Ácido 2-oxoglutárico 1,0 mmol
Los excipientes son agua para preparaciones inyectables e hidróxido potásico (para ajustar el pH)
nitrógeno.
Descripción del aspecto de Corhum y contenido del envase
Utilícese únicamente si la solución es transparente, incolora o ligeramente amarilla pajiza, y el envase no está dañado.
Exclusivamente para uso único. Los residuos no utilizados deben eliminarse.
Corhum solución para cardioplejia se presenta en bolsas de 1000 ml y 2000 ml (copolímero en bloques de poliolefina/estireno) con dos tubos (copolímero en bloques de poliolefina/estireno) cerrados con tapón perforable de poliisopreno con relleno de silicato y policarbonato y tapón para inyección de clorobutilo. Las bolsas están empaquetadas dentro de una bolsa exterior de polipropileno para garantizar la esterilidad externa de la bolsa primaria.
Envases:
Caja de cartón con 10 bolsas de 1000 ml.
Caja de cartón con 5 bolsas de 2000 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
S.A.L.F. SpA Laboratorio Farmacologico
Via G. Marconi, 2
24069 Cenate Sotto (Bérgamo)
Italia
Fabricante:
S.A.L.F. SpA Laboratorio Farmacologico
Via G. Mazzini 9
24069 Cenate Sotto (Bérgamo)
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el
Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria Corhum Kardioplege Lösung / Organkonservierungslösung
Dinamarca Corhum
Finlandia Corhum liuos sydämenpysäytystä varten/ elintensäilytysneste
Italia Corhum solución para cardioplejia / conservación de órganos
Noruega Corhum oppløsning til kardioplegi /organoppbevaring
Reino Unido (Irlanda del Corhum solution for cardioplegia / organ preservation
Norte)
España Corhum solución para cardioplejia / conservación de órganos
Suecia Corhum, lösning för kardioplegi/ organförvaring

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

La inactivación completa hace al miocardio sensible a la dilatación. Por tanto, es importante garantizar un drenaje adecuado del ventrículo. No deben superarse los volúmenes ni las presiones de perfusión recomendadas. Debe tenerse especial cuidado con los corazones de niños y lactantes.
Sobredosificación
La entrada de grandes volúmenes de Corhum en la circulación sistémica puede provocar sobrecarga de volumen y alteraciones electrolíticas (hipocalcemia, hiponatremia, hipermagnesemia, hiperkalemia). Tras la administración sistémica, se recomienda un control regular de los electrolitos séricos.
Posología y forma de administración
Adultos
A. Cardioplejia
Volumen de perfusión:

Procedimientos a corazón abierto: Temperatura de la solución 6 °C - 10 °C en procedimientos a corazón abierto
La velocidad de perfusión es de 1 ml/minuto/gramo de peso cardíaco. El peso normal del corazón corresponde aproximadamente al 0,5 % del peso corporal de un adulto, con un volumen total de Corhum comprendido entre 1,5 y 2 litros.

Presión de perfusión (= presión en la raíz aórtica):
En adultos se utilizan inicialmente 110 – 140 cm de presión hidrostática, equivalentes a 80-110 mmHg. El cirujano debe asegurarse de que la válvula aórtica se cierre correctamente. Tras el paro cardíaco, reducir la presión a la mitad: 50 – 70 cm de presión hidrostática, equivalentes a 40 – 50 mmHg. En caso de estenosis coronaria severa, utilizar una presión mayor (aproximadamente 50 mmHg).
Tiempo de perfusión:
Con este régimen de dosificación y presión, para lograr una equilibración miocárdica homogénea se requiere un tiempo de perfusión de 6 – 8 minutos, que no debe reducirse por ningún motivo.
Técnica de perfusión:
Tras el pinzamiento de la aorta y el simultáneo “drenaje” del ventrículo izquierdo, administrar la solución en sentido anterógrado. La perfusión cardioplégica puede realizarse mediante bomba de rodillos con volumen constante o por gravedad (tras el paro cardíaco, la bolsa de la solución debe mantenerse a 40-50 mmHg).
Pautas para perfusiones cardioplégicas adicionales:
Si se requieren perfusiones cardioplégicas adicionales, el tiempo de perfusión debe ser de 1 – 2 minutos (equivalente a 200 – 400 ml); la presión de perfusión debe corresponder a la utilizada en el último minuto de la primera perfusión coronaria cardioplégica.
En la mayoría de los casos debe inducirse una hipotermia sistémica moderada.
Normalmente, Corhum se administra a través de la raíz aórtica. En caso de insuficiencia aórtica o intervención por disección de la aorta torácica, la solución debe administrarse mediante perfusión coronaria selectiva en los ostios coronarios.
Debido a la cantidad limitada de datos clínicos, aún no se ha confirmado una relación beneficio/riesgo positiva para el uso de Corhum en procedimientos quirúrgicos breves (<90 minutos).
Pautas para la perfusión retrógrada en el seno coronario
No superar una presión de infusión de 30 mmHg (normalmente aproximadamente 250 ml/min) para una infusión retrógrada de la misma duración que una infusión anterógrada (al menos 6 - 8 minutos).
B. Trasplante cardíaco
Tras el cross-clampaje de la aorta ascendente, perfundir el corazón durante al menos 6 minutos. Esto corresponde a una velocidad de perfusión de 1 ml/minuto por gramo de peso cardíaco, hasta un total de 3,5 litros o más en adultos.
Presión de perfusión (= presión en la raíz aórtica):
En adultos se utilizan inicialmente 110-140 cm de presión hidrostática, equivalentes a 80-110 mmHg. El cirujano debe asegurarse de que la válvula aórtica se cierre correctamente. Tras el paro cardíaco, reducir la presión a 50-70 cm de presión hidrostática, equivalentes a 40-50 mmHg. En caso de estenosis coronaria severa, utilizar una presión mayor (aproximadamente 50 mmHg).
Tiempo de perfusión:
Con este régimen de dosificación y presión, para lograr una equilibración miocárdica homogénea se requiere un tiempo de perfusión de 6-8 minutos, que no debe reducirse por ningún motivo.
Técnica de perfusión:
Tras el pinzamiento de la aorta y el simultáneo “drenaje” del ventrículo izquierdo, administrar la solución en sentido anterógrado. La perfusión cardioplégica puede realizarse mediante bomba de rodillos con volumen constante o por gravedad (tras el paro cardíaco, la bolsa de la solución debe mantenerse a 40-50 cm por encima del nivel del corazón).
Si el corazón perfundido con Corhum está destinado al trasplante, para mantener la protección debe conservarse y transportarse en solución fría de Corhum a 2°C - 4°C. De este modo se obtiene un efecto protector eficaz durante al menos cinco horas.
C. Trasplante de riñón
Para el riñón se recomiendan las siguientes normas generales de uso:
Temperatura de la solución: 5°C – 8°C
Volumen de perfusión:
Perfusión con 1,5 ml de Corhum por minuto y gramo de peso estimado del riñón (el peso normal del riñón en un adulto es de aproximadamente 150 gramos). Incluyendo 500 ml de solución de conservación, se obtiene un volumen total de aproximadamente 2,5 litros de Corhum por órgano.
Presión de perfusión (arteria renal):
120 – 140 cm de columna de agua por encima del nivel del riñón, equivalentes a aproximadamente 90 – 110 mmHg en la punta del catéter de perfusión en la arteria renal.
Tiempo de perfusión:
Utilizando este régimen de dosificación y presión, el tiempo de perfusión es de 8 – 10 minutos. Este tiempo es necesario para garantizar una equilibración homogénea del espacio extracelular del riñón (incluyendo tejidos intersticiales y sistema de túbulos renales), y no debe reducirse por ningún motivo.
Medidas concomitantes:
Para obtener el máximo beneficio del efecto protector de Corhum en el riñón, es importante garantizar una diuresis marcada antes del inicio de la perfusión (mediante tratamiento farmacológico y/o hidratación del paciente).
Corhum se administra a través de la arteria renal.
Si el riñón perfundido con Corhum está destinado al trasplante, debe conservarse y transportarse en solución fría de Corhum a 2°C – 4°C para mantener el efecto protector. De este modo se obtiene un efecto protector eficaz durante 48 horas.
D. Trasplante de hígado
Para el hígado se recomiendan las siguientes normas generales de uso:
Temperatura de la solución: 5°C – 8°C
Tiempo de perfusión:
Con este régimen de dosificación y presión, el tiempo de perfusión es de 8 minutos (10 - 15 minutos).
Volumen de perfusión:
Si se pretende proteger simultáneamente hígado, páncreas y riñón en un denominado donante multivisceral, se requiere un volumen de perfusión de 150 – 200 ml de solución Corhum/kg de peso corporal. Con esta "protección general", esto equivale a un volumen de perfusión de solución fría de Corhum de 8 – 12 litros en pacientes que pesan aproximadamente 70 – 80 kg.
Para la extirpación del hígado o de parte del hígado (por ejemplo, en caso de donante vivo) sin otros órganos, el volumen de perfusión debe reducirse en consecuencia.
Presión de perfusión:
100 cm de columna de agua por encima del nivel del hígado.
Medidas concomitantes:
En el donante de órgano, la sangre debe heparinizarse antes del inicio de la perfusión.
Además, para el trasplante:
Los conductos biliares deben irrigarse abundantemente con al menos 100 ml de solución fría de Corhum dentro o fuera del cuerpo, generalmente con ayuda de un catéter de pequeño calibre.
El hígado extirpado quirúrgicamente debe empaquetarse o enviarse para trasplante sumergido en solución fría de Corhum. El órgano debe estar completamente cubierto por solución fría de Corhum. Se recomienda un tiempo de isquemia fría <10 horas.
E. Páncreas
El volumen y la duración de la perfusión utilizados para el hígado deben adaptarse al páncreas, un órgano mucho más pequeño. La perfusión óptima depende de un enfriamiento y desangrado cuidadosos del órgano, que se logra utilizando aproximadamente 3 - 4 litros de Corhum. Evitar un tratamiento excesivo y una irrigación adicional del órgano.
Los datos de investigaciones previas sugieren que debe tenerse cuidado en no sobrirrigar el trasplante pancreático con ninguna solución de conservación, ya que esto podría inducir edema y pancreatitis del trasplante; además, parece haber un beneficio evidente en mantener el tiempo de isquemia fría lo más corto posible. Se recomienda un tiempo de isquemia fría <10 horas.
Con volúmenes de irrigación mayores (>5 l) y tiempos de isquemia más largos (>12 h), puede existir riesgo de pancreatitis del trasplante.
Población pediátrica
Existen únicamente datos limitados sobre el uso en niños y adolescentes.
Corazón

Presión de perfusión: en recién nacidos y lactantes, inicialmente 110 - 120 cm de columna de agua por encima del nivel del corazón, equivalentes a 80 - 90 mmHg; tras el paro cardíaco, reducir la presión a 40 - 50 cm de columna de agua, equivalentes a 30 - 40 mmHg. En pacientes con estenosis coronaria severa, mantener una presión superior durante un período de tiempo más prolongado. Abrir la aurícula derecha y aspirar completamente la solución cardioplégica del circuito de derivación para evitar la hemodilución.
El volumen de perfusión depende de la edad del niño: 50 ml/kg (primer mes de vida), 30 ml/kg (2º mes - 1º año), 20 ml/kg (>1º año), con un tiempo de perfusión de 4 - 6 minutos en todos los casos.
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, Corhum no debe mezclarse con otros medicamentos.