Корбілта

Інструкція: інформація для користувача

Корбілта 50 мг/12,5 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

леводопа/карбідопа/ентакапон
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Корбілта і для чого застосовується цей засіб
2. Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Корбілту
3. Як застосовувати Корбілту
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Корбілту
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Корбілта і для чого призначається

Корбілта містить три діючі речовини (леводопа, карбідопа та ентастапон) у вигляді плівкової таблетки.
Корбілта використовується для лікування хвороби Паркінсона.
Хвороба Паркінсона викликається низьким рівнем речовини, яка називається допамін, у мозку.
Леводопа підвищує рівень допаміну, і, як наслідок, зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентастапон покращують ефективність антипаркінсонічної дії леводопи.

2. Що Ви повинні знати перед прийманням Корбілти

Не приймайте Корбілту

• якщо Ви маєте алергію на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас закритокутова глаукома (порушення ока)
• якщо у Вас пухлина надниркової залози
• якщо Ви приймаєте антидепресанти (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та інгібіторів МАО-В, або неселективних інгібіторів МАО)
• якщо у Вас була рідкісна реакція на деякі нейролептичні препарати, відому як зловісний нейролептичний синдром (ЗНС)
• якщо у Вас була рідкісна форма м’язової хвороби, що називається неконтравматична рабдоміоліз
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням Корбілти, якщо у Вас є або були раніше:

• інфаркт міокарда, інші захворювання серця, включаючи аритмії, або судинні захворювання
• астма або інші захворювання легень
• захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози
• захворювання нирок або ендокринні порушення
• шлункова виразка або судоми
• якщо у Вас тривала діарея, зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки
• тяжкі психічні розлади будь-якого типу, зокрема психоз
• хронічна відкритокутова глаукома, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль тиску в очах.

Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

• нейролептичні препарати (ліки, що використовуються для лікування психозів)
• ліки, які можуть спричинити зниження тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення. Ви повинні усвідомлювати, що Корбілта може посилювати такі реакції.

Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Корбілтою:

• Ви помітили появу м’язової ригідності або сильних скорочень, або якщо у Вас тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, гарячка, прискорення серцебиття або сильні коливання тиску. У таких випадках необхідно негайно звернутися до лікаря
• Ви почуваєте себе пригніченим, висловлюєте думки про самогубство або помічаєте зміни у своїй поведінці
• у Вас раптово з’являються напади сну або Ви відчуваєте сильну сонливість. Якщо це відбувається, не слід керувати транспортними засобами та не використовувати інші механізми (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
• Ви помітили появу неконтрольованих рухів або їх погіршення після прийому Корбілти. У такому випадку слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися зміна дозування Ваших антипаркінсонічних препаратів
• у Вас діарея: рекомендується контроль ваги тіла, щоб уникнути надмірної втрати ваги
• у Вас прогресуюча анорексія, астенія (слабкість, втому) та зниження ваги тіла протягом відносно короткого періоду часу. У такому разі слід розглянути можливість проходження загального медичного обстеження, включаючи перевірку функції печінки.
• Ви відчуваєте бажання припинити прийом Корбілти; див. розділ «Якщо Ви припините лікування Корбілтою».

Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваші близькі/особа, яка за Вами доглядає, помітили розвиток симптомів, схожих на залежність, що викликають бажання приймати високі дози Корбілти та інших препаратів, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
Повідомте лікаря, якщо Ви помітили, або якщо Ваші близькі/особа, яка за Вами доглядає, помітили, що у Вас розвиваються імпульси або сильні бажання поводитися незвично або Ви не можете стримати імпульс, бажання або спокусу виконувати дії, які можуть бути шкідливими для Вас або інших. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, надмірні витрати та переїдання, надмірне сексуальне бажання, занепокоєння через зростання сексуальних думок або бажань. Лікар може переглянути лікування.
Під час тривалого лікування Корбілтою лікар може регулярно призначати лабораторні дослідження.
Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Корбілту.
Застосування Корбілти не рекомендоване для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, непрохідних рухів, тремтіння, м’язової ригідності та м’язових скорочень), спричинених іншими ліками.
Діти та підлітки
Досвід застосування Корбілти у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому застосування Корбілти у дітей та підлітків не рекомендоване.
Інші ліки та Корбілта
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Корбілту, якщо Ви приймаєте певні антидепресанти (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та інгібіторів МАО-В, або неселективних інгібіторів МАО).
Корбілта може посилювати дію та побічні ефекти деяких ліків. До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітриптилін, дезипрамін, мапротилін, венлафаксин та параксетин
• римітерол та ізопреналін, що використовуються для лікування деяких захворювань дихальних шляхів
• адреналін, що використовується при тяжких алергічних реакціях
• норадреналін, допамін та добутамін, що використовуються для лікування деяких захворювань серця та гіпотензії
• альфа-метилдопа, що використовується для лікування гіпертензії
• апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Дія Корбілти може бути зменшена деякими ліками. До них належать:

• дофамінергічні антагоністи, що використовуються для лікування деяких психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітоїн, що використовується для запобігання судом
• папаверин, що використовується для розслаблення м’язів.

Корбілта може ускладнювати всмоктування заліза. Тому не рекомендується приймати Корбілту одночасно з добавками, що містять залізо. Корбілту та ліки, що містять залізо, слід приймати з інтервалом не менше 2–3 годин.
Корбілта з їжею та напоями
Корбілту можна приймати з їжею або без неї. У деяких пацієнтів Корбілта може погано всмоктуватися, якщо її приймати з їжею або відразу після їжі, багатої на білки (наприклад, м’ясо, риба, молочні продукти, насіння та горіхи). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується саме Вас.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікарського засобу.
Жінкам не слід годувати груддю під час лікування Корбілтою.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Корбілта може знижувати артеріальний тиск, що може спричинити відчуття легкості в голові та запаморочення. Будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами та використання механізмів.
Якщо Ви відчуваєте сонливість або раптові напади сну, почекайте, доки повністю не прокинетеся, перш ніж знову сідати за кермо або виконувати інші дії, що вимагають пильності. В іншому випадку Ви можете піддати себе та інших серйозному ризику, включаючи смертельний.
Корбілта містить сахарозу
Корбілта містить сахарозу (1,2 мг/таблетку). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну добову дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Корбілту

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та літні люди:

• Лікар повідомить вам, скільки саме таблеток Корбілти потрібно приймати щодня.
• Таблетка не призначена для ділення на менші частини.
• Приймайте лише одну таблетку за один раз.
• В залежності від вашої реакції на терапію, лікар може порадити більшу або меншу дозу.
• Якщо ви приймаєте таблетки Корбілта 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше 10 таблеток на добу.

Якщо вам здається, що дія Корбілти занадто сильна або занадто слабка, або якщо виникли можливі побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта.
Відкриття флакона вперше: відкрийте
Рисунок 1
кришку, а потім натисніть великим пальцем на пломбу

доки вона не зламається. Дивіться рисунок 1.
Якщо ви прийняли Корбілту в більшій кількості, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви помилково прийняли більше таблеток Корбілти, ніж було призначено. У разі передозування може виникнути плутанина або збудження, прискорення або уповільнення серцебиття, а також можуть змінитися колір шкіри, язика, очей або сечі.
Якщо ви забули прийняти Корбілту
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо до наступної дози залишилося більше години:
Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а наступну — в запланований час.
Якщо до наступної дози залишилося менше години:
Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, почекайте годину, а потім прийміть ще одну таблетку. Потім продовжуйте прийом у звичному режимі.
Завжди дотримуйтесь інтервалу між дозами Корбілти не менше години, щоб уникнути можливих побічних ефектів.
Якщо ви припиняєте лікування Корбілтою
Не припиняйте лікування Корбілтою без рішення лікаря. У такому випадку лікар може вважати за необхідне скоригувати дозу інших ліків від хвороби Паркінсона, які ви приймаєте, особливо леводопу, щоб адекватно контролювати ваші симптоми. Раптове припинення лікування Корбілтою та іншими препаратами від хвороби Паркінсона може спричинити побічні ефекти.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з побічних ефектів можна зменшити шляхом простої корекції дози.
Якщо під час лікування препаратом Корбілта у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря:

• М’язова ригідність або сильні скорочення, тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, гарячка, підвищення частоти серцевих скорочень або різкі коливання тиску. Ці симптоми можуть свідчити про зловісну нейролептичну синдрому (ЗНС — рідкісну, але серйозну реакцію на ліки, що застосовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміоліз (рідкісне та серйозне захворювання м’язів).
• Алергічна реакція, симптоми якої можуть включати кропив’янку, свербіж, висип, набряк обличчя, губ, язика або горла. Останнє може призвести до утруднення дихання або ковтання.

Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей) :

• непрохані рухи (дискінезія)
• погане самопочуття (нудота)
• безпечне почервоніння сечі до буро-червоного кольору
• болі в м’язах
• діарея.

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей) :

• відчуття легкості в голові або непритомність через зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
• погіршення симптомів хвороби Паркінсона, запаморочення, сонливість
• блювота, біль і дискомфорт у животі, печія, сухість у роті, запор
• безсоння, галюцинації, сплутаність свідомості, незвичайні сни (включаючи кошмари), втому
• психічні розлади, зокрема проблеми з пам’яттю, тривожність і депресія (включаючи суїцидальні думки)
• захворювання серця або судин (наприклад, біль у грудях), порушення ритму або частоти серцебиття
• збільшення кількості падінь
• задишка
• підвищена пітливість, висип на шкірі
• м’язові судоми, набряків ніг
• розмитість зору
• анемія
• зниження апетиту, втрата ваги
• головний біль, біль у суглобах
• інфекція сечових шляхів.

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей) :

• інфаркт міокарда
• кишкові кровотечі
• зміни в кров’яних клітинах, що можуть призвести до кровотечі, аномалії у тестах функціональності печінки
• судоми
• збудження
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміна кольору, відмінна від кольору сечі (наприклад, шкіри, нігтів, волосся, поту)
• труднощі з ковтанням, труднощі з сечовипусканням.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних) :
Прагнення приймати високі дози Корбілти, що перевищують дозу, необхідну для контролю рухових симптомів, відоме як синдром дисрегуляції допамінергічної системи. У деяких пацієнтів після прийому високих доз Корбілти виникають тяжкі непрохані аномальні рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти.
Також повідомлялося про такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

• Нездатність стримати імпульс виконати дію, яка може бути шкідливою, зокрема:
• сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя;
• змінені або посилені сексуальні інтереси та поведінка, що викликають серйозне занепокоєння для пацієнта чи оточуючих, наприклад, посилене сексуальне бажання;
• надмірні або неконтрольовані покупки чи витрати;
• об’їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих поведінкових змін; лікар обговорить способи впоратися з цими симптомами або зменшити їх.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Корбілту

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Корбілта

• Діючими речовинами препарату Корбілта є леводопа, карбідопа та ентакапон.
• Кожна таблетка Корбілта 50 мг/12,5 мг/200 мг містить 50 мг леводопи, 12,5 мг карбідопи та 200 мг ентакапону.
• Допоміжні речовини ядра таблетки: натрію кроскармелоза, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, манітол (Е421), полівінілпіролідон (Е1201).
• Допоміжні речовини оболонки таблетки: гліцерол (85 відсотків) (Е422), гіпромелоза, магнію стеарат, полісорбат 80, червоний заліза оксид (Е172), сахароза, титану діоксид (Е171), жовтий заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Корбілти та вміст упаковки
Корбілта 50 мг/12,5 мг/200 мг: круглі, опуклі, нерозчеплювані таблетки із пленковим покриттям коричневого або сірувато-червоного кольору з гравіюванням «LCE 50» на одній стороні.
Таблетки Корбілта 50 мг/12,5 мг/200 мг доступні в шести упаковках (по 10, 30, 100, 130, 175 або 250 таблеток). Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sandoz n.v./s.a. Orion Corporation
Тел./Тел.: +32 2 722 97 97 Тел. +358 10 4261
Болгарія Люксембург/Люксембург
ТП Сандоз Sandoz n.v./s.a.
Тел.: + 359 2 970 47 47 Тел./Тел.: +32 2 722 97 97
Чеська Республіка Угорщина
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890
Данія Мальта
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Німеччина Нідерланди
Orion Corporation Sandoz B.V.
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +31 (0)36 5241600
Естонія Норвегія
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Греція Австрія
Novartis (Hellas) S.A.C.I. Sandoz GmbH
Тел.: +30 210 2811712 Тел.: +43 5338 200 0
Іспанія Польща
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Франція Португалія
Orion Corporation Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +351 21 924 19 19
Хорватія Румунія
Sandoz d.o.o. S.C Sandoz S.R.L.
Тел. +385 1 2353 111 +40 21 407 51 60
Ірландія Словенія
Orion Corporation Lek Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +386 1 580 21 11
Ісландія Словацька Республіка
Orion Corporation Sandoz d.d. organizačná zložka
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +421 2 48 200 600
Італія Фінляндія
Sandoz S.p.A. Orion Corporation
Тел.: +39 02 96 54 3494 Пух./Тел.: +358 10 4261
Кіпр Швеція
Sandoz GmbH Orion Corporation
Тел.: +43 5338 200 0 Тел.: +358 10 4261
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

Таблетки відшуканий плівкою Корбілта 75 мг/18,75 мг/200 мг

леводопа/карбідопа/ентакапон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Корбілта і для чого використовується цей засіб
2. Що ви повинні знати перед прийомом Корбілти
3. Як приймати Корбілту
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Корбілту
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Корбілта і для чого призначається

Корбілта містить три діючі речовини (леводопа, карбідопа та ентарапон) у формі плівкової таблетки.
Корбілта використовується для лікування хвороби Паркінсона.
Хвороба Паркінсона спричинена низьким рівнем речовини, яка називається допамін, у мозку.
Леводопа підвищує рівень допаміну, що призводить до зменшення симптомів хвороби Паркінсона.
Карбідопа та ентарапон покращують ефективність протипаркінсонічної дії леводопи.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Корбілти

Не приймайте Корбілту

• якщо Ви маєте алергію на леводопу, карбідопу, ентакапон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас закритокутова глаукома (порушення ока)
• якщо у Вас пухлина надниркової залози
• якщо Ви приймаєте антидепресанти (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та інгібіторів МАО-В або неселективних інгібіторів МАО)
• якщо у Вас була рідкісна реакція на деякі нейролептичні засоби, відому як Зловісний нейролептичний синдром (ЗНС)
• якщо у Вас була рідкісна форма м’язової хвороби, що називається неконтравматична рабдоміоліз
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Корбілти, якщо у Вас є або були раніше:

• інфаркт міокарда, інші захворювання серця, включаючи аритмії, або захворювання судин
• астма або інші захворювання легень
• захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози
• захворювання нирок або ендокринні порушення
• шлунковий виразок або судоми
• якщо у Вас тривала діарея, зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки
• тяжкі психічні розлади будь-якого типу, зокрема психоз
• хронічна відкритокутова глаукома, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль тиску в очах.

Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

• нейролептичні засоби (ліки, що використовуються для лікування психозів)
• ліки, які можуть спричинити зниження тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення. Ви повинні знати, що Корбілта може посилювати такі реакції.

Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Корбілтою:

• з’явилися м’язова ригідність або сильні скорочення, або якщо у Вас тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, гарячка, прискорення серцебиття або сильні коливання тиску. У таких випадках необхідно негайно звернутися до лікаря
• Ви відчуваєте депресію, висловлюєте ідеї самогубства або помічаєте зміни у своїй поведінці
• раптово з’являються напади сну або Ви відчуваєте сильну сонливість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»)
• з’явилися неконтрольовані рухи або вони погіршилися після прийому Корбілти. У цьому випадку необхідно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися зміна дози Ваших антипаркінсонічних препаратів
• у Вас діарея: рекомендовано контролювати масу тіла, щоб уникнути надмірної втрати ваги
• з’явилися поступове зниження апетиту, астенія (слабкість, втому) та зниження ваги тіла за відносно короткий час. У цьому випадку слід розглянути можливість проходження загального медичного обстеження, включаючи перевірку функції печінки
• Ви відчуваєте потребу припинити прийом Корбілти; див. розділ «Якщо Ви припините лікування Корбілтою».

Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваші родичі/особа, яка про Вас доглядає, помітили розвиток симптомів, схожих на залежність, що призводять до бажання приймати високі дози Корбілти та інших ліків, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
Повідомте лікаря, якщо Ви помітили, або якщо Ваші родичі/особа, яка про Вас доглядає, помітили, що у Вас з’явилися імпульси або сильне бажання поводитися незвично або Ви не можете стримати імпульс, бажання або спокусу виконувати дії, які можуть бути шкідливими для Вас або інших. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, надмірні витрати та переїдання, надмірне сексуальне бажання, занепокоєння через зростання сексуальних думок або бажань. Лікар може переглянути лікування.
Під час тривалого лікування Корбілтою лікар може регулярно призначати лабораторні дослідження.
Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Корбілту.
Прийом Корбілти не рекомендовано для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, непроизвольних рухів, тремтіння, м’язової ригідності та м’язових скорочень), спричинених іншими ліками.
Діти та підлітки
Досвід застосування Корбілти у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому застосування Корбілти у дітей та підлітків не рекомендовано.
Інші ліки та Корбілта
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Не приймайте Корбілту, якщо Ви приймаєте певні антидепресанти (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та інгібіторів МАО-В або неселективних інгібіторів МАО).
Корбілта може посилювати дію та побічні ефекти деяких ліків. До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітриптилін, дезипрамін, мапротилін, венлафаксин та пароксетин
• римітерол та ізопреналін, що використовуються для лікування деяких захворювань дихання
• адреналін, що використовується при тяжких алергічних реакціях
• норадреналін, допамін та добутамін, що використовуються для лікування деяких захворювань серця та гіпотензії
• альфа-метілдопа, що використовується для лікування гіпертензії
• апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Дія Корбілти може зменшуватися під впливом деяких ліків. До них належать:

• дофамінергічні антагоністи, що використовуються для лікування деяких психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітоїн, що використовується для запобігання судом
• папаверин, що використовується для розслаблення м’язів.

Корбілта може ускладнювати засвоєння заліза. Тому не рекомендовано приймати Корбілту одночасно з добавками, що містять залізо. Корбілту та ліки, що містять залізо, слід приймати з інтервалом не менше 2–3 годин.
Корбілта з їжею та напоями
Корбілту можна приймати з їжею або без неї. У деяких пацієнтів Корбілта може погано засвоюватися, якщо приймати її з їжею або одразу після їжі, багатою білками (наприклад, м’ясо, риба, молочні продукти, насіння та горіхи). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це може стосуватися саме Вас.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Жінкам не слід годувати грудьми під час лікування Корбілтою.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Корбілта може знижувати артеріальний тиск, що може призводити до відчуття легкості в голові та запаморочення. Будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Якщо Ви відчуваєте сонливість або раптові напади сну, дочекайтеся повного відновлення свідомості, перш ніж знову сідати за кермо або виконувати інші дії, що вимагають пильності. Інакше Ви можете піддати себе та інших серйозному ризику, навіть смертельному.
Корбілта містить сахарозу
Корбілта містить сахарозу (1,4 мг/таблетку). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну добову дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Корбілту

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та літні люди:

• Лікар повідомить вам, скільки саме таблеток Корбілти потрібно приймати щодня.
• Таблетка не призначена для ділення на менші частини.
• Приймайте лише одну таблетку за один раз.
• В залежності від вашої реакції на терапію, лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.
• Якщо ви приймаєте таблетки Корбілта 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше ніж 10 таблеток на добу.

Якщо вам здається, що дія Корбілти надто сильна або надто слабка, або якщо виникли можливі побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта.
Відкриття флакона вперше: відкрийте
Рисунок 1
кришку, а потім натисніть великим пальцем на пломбу

доки вона не порветься. Див. рисунок 1.
Якщо ви прийняли більше Корбілти, ніж потрібно
Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви помилково прийняли більше таблеток Корбілти, ніж було призначено. У разі передозування може виникнути стан сплутаності або збудження, прискорення або уповільнення серцевого ритму, а також можуть змінитися забарвлення шкіри, язика, очей або сечі.
Якщо ви забули прийняти Корбілту
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо до наступної дози залишилося більше години:
Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, а наступну — в запланований час.
Якщо до наступної дози залишилося менше години:
Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, почекайте годину, а потім прийміть ще одну таблетку. Потім продовжуйте прийом у звичному режимі.
Завжди дотримуйтесь інтервалу не менше години між прийомами наступних доз Корбілти, щоб уникнути можливих побічних ефектів.
Якщо ви припините лікування Корбілтою
Не припиняйте лікування Корбілтою самостійно, якщо цього не рекомендував лікар. У такому разі лікар може вважати необхідним підібрати іншу дозу інших лікарських засобів від хвороби Паркінсона, які ви приймаєте, особливо леводопу, щоб адекватно контролювати ваші симптоми. Раптове припинення лікування Корбілтою та іншими препаратами від хвороби Паркінсона може спричинити побічні ефекти.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з побічних ефектів можна зменшити, просто скоригувавши дозу.
Якщо під час лікування препаратом Корбілта у вас з’явилися такі симптоми, негайно зверніться до лікаря:

• М’язова ригідність або сильні скорочення, тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, лихоманка, прискорення серцевого ритму або різкі коливання тиску. Ці симптоми можуть свідчити про злокисну нейролептичну синдрому (ЗНС — рідка й серйозна реакція на ліки, що використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміоліз (рідке й серйозне захворювання м’язів).
• Алергічна реакція, яка може проявлятися кропив’янкою, сверблячкою, висипом, набряком обличчя, губ, язика або горла. Останнє може призвести до утруднення дихання або ковтання.

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із 10 людей) :

• непрохані рухи (дискінезія)
• погане самопочуття (нудота)
• безпечне забарвлення сечі в коричнево-червоний колір
• болі в м’язах
• діарея.

Часто (може впливати до 1 із 10 людей) :

• почуття легкості в голові або непритомність через зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
• погіршення симптомів Паркінсона, запаморочення, сонливість
• блювота, біль і дискомфорт у животі, печія, сухість у роті, запор
• безсоння, галюцинації, сплутаність свідомості, незвичайні сни (включаючи кошмари), втому
• психічні розлади, включаючи проблеми з пам’яттю, тривожність і депресію (навіть із суїцидальними думками)
• захворювання серця або судин (наприклад, біль у грудях), порушення ритму або частоти серцевих скорочень
• збільшення кількості падінь
• задишку
• підвищене потовиділення, висип
• м’язові судоми, набряки ніг
• розмитість зору
• анемію
• зниження апетиту, втрата ваги
• головний біль, болі в суглобах
• інфекцію сечових шляхів.

Рідко (може впливати до 1 із 100 людей) :

• серцевий напад
• кишкові кровотечі
• зміни в кров’яних клітинах, що можуть спричинити кровотечі, аномалії тестів функції печінки
• судоми
• збудження
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміна кольору (окрім сечі), наприклад шкіри, нігтів, волосся, пітливості
• утруднення ковтання
• труднощі з сечовипусканням.

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних) :
Прагнення приймати високі дози Корбілта, що перевищують необхідні для контролю рухових симптомів, відоме як синдром дисрегуляції допамінергічної системи. У деяких пацієнтів після прийому високих доз Корбілта можуть виникати тяжкі непрохані аномальні рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти.
Також повідомлялося про такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• сверблячку.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

• Нездатність стримати імпульс виконати дію, яка може бути шкідливою, зокрема:
• сильний імпульс до надмірного азартного гри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого або сімейного життя;
• змінені або посилені сексуальні інтереси та поведінка, що викликає серйозне занепокоєння у вас або інших, наприклад, посилене сексуальне бажання;
• неконтрольовані надмірні покупки або витрати;
• об’їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більше їжі, ніж потрібно для насичення).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих поведінкових змін; лікар обговорить способи їх усунення або зменшення цих симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Корбілту

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Корбілта

• Активні речовини препарату Корбілта — леводопа, карбідопа та ентакапон.
• Кожна таблетка Корбілта 75 мг/18,75 мг/200 мг містить 75 мг леводопи, 18,75 мг карбідопи та 200 мг ентакапону.
• Допоміжні речовини ядра таблетки: натрію кроскармелоза, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, манітол (Е421) та повідон (Е1201).
• Допоміжні речовини оболонки таблетки: гліцерол (85 відсотків) (Е422), гіпромелоза, магнію стеарат, полісорбат 80, заліза оксид червоний (Е172), сахароза та титану діоксид (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Корбілти та вміст упаковки
Корбілта 75 мг/18,75 мг/200 мг: овальні таблетки світло-коричневого до червонуватого кольору з маркуванням
«LCE 75» на одній стороні.
Таблетки Корбілта 75 мг/18,75 мг/200 мг доступні в п’яти упаковках (по
10, 30, 100, 130 або 175 таблеток). Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Еспо
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Фінляндія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sandoz n.v./s.a. Orion Corporation
Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +358 10 4261
Болгарія Люксембург/Люксембург
TP Sandoz Sandoz n.v./s.a.
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел./Тел.: +32 2 722 97 97
Чеська Республіка Угорщина
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890
Данія Мальта
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Німеччина Нідерланди
Orion Corporation Sandoz B.V.
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +31 (0)36 5241600
Естонія Норвегія
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Греція Австрія
Novartis (Hellas) S.A.C.I. Sandoz GmbH
Тел.: +30 210 2811712 Тел.: +43 5338 200 0
Іспанія Польща
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Франція Португалія
Orion Corporation Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +351 21 924 19 19
Хорватія Румунія
Sandoz d.o.o. S.C Sandoz S.R.L.
Тел.: +385 1 2353 111 +40 21 407 51 60
Ірландія Словенія
Orion Corporation Lek Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +386 1 580 21 11
Ісландія Словацька Республіка
Orion Corporation Sandoz d.d. organizačná zložka
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +421 2 48 200 600
Італія Фінляндія/Фінляндія
Sandoz S.p.A. Orion Corporation
Тел.: +39 02 96 54 3494 Пух./Тел.: +358 10 4261
Кіпр Швеція
Sandoz GmbH Orion Corporation
Тел.: +43 5338 200 0 Тел.: +358 10 4261
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

Корбілта 100 мг/25 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

леводопа/карбідопа/ентакапон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Корбілта і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Корбілти
3. Як приймати Корбілту
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Корбілту
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Корбілта і для чого призначається

Корбілта містить три діючі речовини (леводопа, карбідопа та ентастапон) у вигляді вкритої плівковою оболонкою таблетки.
Корбілта використовується для лікування хвороби Паркінсона.
Хвороба Паркінсона спричинена низьким рівнем у мозку речовини, яка називається допамін.
Леводопа підвищує рівень допаміну, і, відповідно, зменшує симптоми хвороби Паркінсона.
Карбідопа та ентастапон підвищують ефективність протипаркінсонічної дії леводопи.

2. Що потрібно знати перед прийомом Корбілти

Не приймайте Корбілту

• якщо у вас алергія на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас закритокутова глаукома (порушення ока)
• якщо у вас пухлина надниркової залози
• якщо ви приймаєте антидепресанти (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та інгібіторів МАО-В або неселективних інгібіторів МАО)
• якщо у вас була рідкісна реакція на деякі нейролептичні препарати, відома як зловісний нейролептичний синдром (ЗНС)
• якщо у вас була рідкісна форма захворювання м’язів, що називається рабдоміолізом не травматичного походження
• якщо у вас тяжке захворювання печінки.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Корбілти, якщо у вас є або були раніше:

• серцевий напад, інші захворювання серця, включаючи аритмії, або судинні захворювання
• астма або інші захворювання легень
• захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози
• захворювання нирок або ендокринні порушення
• шлункова виразка або судоми
• якщо у вас тривала діарея, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки
• тяжкі психічні порушення будь-якого типу, такі як психоз
• хронічна відкритокутова глаукома, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль тиску в очах.

Зверніться до лікаря, якщо ви приймаєте:

• нейролептичні препарати (ліки, що використовуються для лікування психозів)
• ліки, які можуть спричинити зниження тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення. Ви повинні усвідомлювати, що Корбілта може посилювати такі реакції.

Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Корбілтою:

• відзначаєте появу м’язової ригідності або сильних скорочень, або якщо у вас тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, гарячка, прискорення серцебиття або різкі стрибки тиску. У таких випадках необхідно негайно звернутися до лікаря
• відчуваєте депресію, виявляєте наміри самогубства або помічаєте зміни у своїй поведінці
• відчуваєте раптові напади сну або сильну сонливість. Якщо це відбувається, не слід керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»)
• відзначаєте появу неконтрольованих рухів або їх погіршення після прийому Корбілти. У цьому випадку слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися зміна дозування ваших ліків від Паркінсона
• виникає діарея: рекомендується контроль маси тіла, щоб уникнути надмірної втрати ваги
• виникає поступова анорексія, астенія (слабкість, втома) та зниження ваги тіла протягом відносно короткого часу. У цьому випадку слід розглянути можливість проходження загального медичного обстеження, включаючи перевірку функції печінки
• виникає бажання припинити прийом Корбілти; див. розділ «Якщо ви припините лікування Корбілтою».

Повідомте лікаря, якщо ви або ваші рідні/опікун помітили розвиток симптомів, схожих на залежність, що викликають бажання приймати високі дози Корбілти та інших ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
Повідомте лікаря, якщо ви помітили, або якщо ваші рідні/опікун помітили, що у вас з’явилися імпульси або сильні бажання поводитися незвично, або ви не можете стримати імпульс, бажання чи спокусу виконувати дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, надмірні витрати, переїдання, надмірну сексуальну активність, нав’язливі думки або бажання сексуального характеру. Лікар може переглянути лікування.
Під час тривалого лікування Корбілтою лікар може регулярно призначати лабораторні дослідження.
Якщо вам потрібно хірургічне втручання, повідомте лікареві, що ви приймаєте Корбілту.
Застосування Корбілти не рекомендовано для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, непрохані рухи, тремтіння, м’язова ригідність і скорочення м’язів), спричинених іншими ліками.

Діти та підлітки
Досвід застосування Корбілти у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому застосування Корбілти у дітей та підлітків не рекомендовано.

Інші ліки та Корбілта
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Не приймайте Корбілту, якщо ви приймаєте певні антидепресанти (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та інгібіторів МАО-В або неселективних інгібіторів МАО).
Корбілта може посилювати дію та побічні ефекти деяких ліків. До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітриптилін, дезипрамін, мапротилін, венлафаксин та пароксетин
• римітерол та ізопреналін, що використовуються для лікування деяких захворювань дихальних шляхів
• адреналін, що використовується при важких алергічних реакціях
• норадреналін, допамін та добутамін, що використовуються для лікування деяких захворювань серця та гіпотензії
• альфа-метілдопа, що використовується для лікування гіпертензії
• апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Дія Корбілти може знижуватися під впливом деяких ліків. До них належать:

• антагоністи допаміну, що використовуються для лікування деяких психічних розладів, нудоти та блювання
• фенітоїн, що використовується для запобігання судом
• папаверин, що використовується для розслаблення м’язів.

Корбілта може ускладнювати всмоктування заліза. Тому не рекомендується приймати Корбілту одночасно з добавками, що містять залізо. Корбілту та ліки, що містять залізо, слід приймати з інтервалом не менше 2–3 годин.

Корбілта з їжею та напоями
Корбілту можна приймати незалежно від їжі. У деяких пацієнтів Корбілта може погано всмоктуватися, якщо приймати її разом з або одразу після їжі, багатої білками (наприклад, м’ясо, риба, молочні продукти, насіння та горіхи).
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це може стосуватися саме вас.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Жінкам не слід годувати грудьми під час лікування Корбілтою.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Корбілта може знижувати артеріальний тиск, що може спричинити відчуття легкості в голові та запаморочення. Будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Якщо у вас виникає сонливість або раптові напади сну, почекайте, доки повністю не відновитеся, перш ніж знову сідати за кермо або виконувати інші дії, що вимагають пильності.
Інакше ви можете піддати себе та інших серйозному ризику, включаючи смертельний.

Корбілта містить сахарозу
Корбілта містить сахарозу (1,6 мг/таблетку). Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну добову дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Корбілта

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та літні люди:

• Лікар повідомить вам, скільки саме таблеток Корбілта потрібно приймати щодня.
• Таблетку не призначено для поділу на менші частини.
• Приймайте лише одну таблетку за один раз.
• Виходячи з вашої реакції на терапію, лікар може порадити більшу або меншу дозу.
• Якщо ви приймаєте таблетки Корбілта 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше 10 таблеток на добу.

Якщо вам здається, що дія Корбілта надто сильна або надто слабка, або якщо виникли можливі
небажані ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта.
Відкриття флакона вперше: відкрийте
Рисунок 1
кришку, потім натисніть великим пальцем на пломбу,

доки вона не порветься. Див. рисунок 1.
Якщо ви прийняли більше Корбілта, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви помилково прийняли більше таблеток Корбілта,
ніж було призначено. У разі передозування може виникнути сплеск, плутанина, прискорення або
уповільнення серцевого ритму, а також може змінитися колір шкіри, язика, очей або сечі.
Якщо ви забули прийняти Корбілта
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо до наступної дози залишилося більше години:
Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а наступну — в запланований час.
Якщо до наступної дози залишилося менше години:
Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, почекайте годину, потім прийміть ще одну таблетку. Потім
продовжуйте прийом у звичному режимі.
Завжди дотримуйтесь інтервалу не менше години між прийомами таблеток Корбілта, щоб уникнути
можливих небажаних ефектів.
Якщо ви припините лікування Корбілта
Не припиняйте лікування Корбілта без рішення лікаря. У такому разі лікар може вважати необхідним
підібрати іншу дозу інших лікарських засобів від хвороби Паркінсона, які ви приймаєте, особливо
леводопу, щоб адекватно контролювати ваші симптоми. Раптове припинення лікування Корбілта та
інших засобів від хвороби Паркінсона може спричинити небажані ефекти.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато побічних ефектів можна зменшити шляхом простої корекції дози.
Якщо під час лікування препаратом Корбілта у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря:

• М’язова ригідність або сильні скорочення, тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, лихоманка, прискорення серцевого ритму або різкі коливання тиску. Ці симптоми можуть свідчити про злокачественный нейролептичний синдром (ЗНС — рідке й серйозне ураження центральної нервової системи, спричинене ліками) або рабдоміоліз (рідке й серйозне захворювання м’язів).
• Алергічна реакція, яка може проявлятися кропив’янкою, сверблячкою, висипом, набряком обличчя, губ, язика або горла. Останнє може призвести до утрудненого дихання або ковтання.

Дуже поширені (може впливати на більше 1 з 10 людей):

• непрохані рухи (дискінезія)
• погане самопочуття (нудота)
• безпечне підбарвлення сечі в коричнево-червоний колір
• болі в м’язах
• діарея.

Поширені (може впливати до 1 з 10 людей):

• відчуття легкості в голові або непритомність через зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
• погіршення симптомів хвороби Паркінсона, запаморочення, сонливість
• блювота, біль і дискомфорт у животі, печія, сухість у роті, запори
• безсоння, галюцинації, сплутаність свідомості, незвичайні сни (включаючи сни-кошмари), втому
• психічні розлади, включаючи проблеми з пам’яттю, тривожність і депресію (включаючи суїцидальні думки)
• захворювання серця або судин (наприклад, біль у грудях), порушення ритму або частоти серцевих скорочень
• збільшення кількості падінь
• задиха
• підвищене потовиділення, висип
• м’язові судоми, набряків ніг
• розмитість зору
• анемія
• зниження апетиту, втрата ваги
• головний біль, біль у суглобах
• інфекція сечових шляхів.

Непоширені (може впливати до 1 з 100 людей):

• серцевий напад
• кишкові кровотечі
• зміни в кров’яних клітинах, що можуть призвести до кровотечі, аномалії в тестах функції печінки
• судоми
• збудження
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміна кольору (відмінної від кольору сечі) шкіри, нігтів, волосся, піт
• утруднене ковтання
• утруднене сечовипускання.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Прагнення приймати високі дози Корбілти, що перевищують необхідні для контролю рухових симптомів, відоме як синдром дисрегуляції допамінергічної системи. У деяких пацієнтів після прийому високих доз Корбілти спостерігаються тяжкі непрохані аномальні рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти.

Також повідомлялися такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• сверблячка.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

• Нездатність стримати імпульс виконати дію, яка може бути шкідливою, зокрема:
• сильний імпульс до надмірної азартної гри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя;
• змінена або посилені сексуальні інтереси та поведінка, що викликає серйозне занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний імпульс;
• неконтрольовані надмірні покупки або витрати;
• об’їдання (поїдання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (поїдання більше їжі, ніж потрібно для насичення).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих поведінкових змін; він обговорить можливі способи усунення або зменшення цих симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Корбілта

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Корбілта

• Діючими речовинами Корбілти є леводопа, карбідопа та ентакапон.
• Кожна таблетка Корбілти 100 мг/25 мг/200 мг містить 100 мг леводопи, 25 мг карбідопи та 200 мг ентакапону.
• Допоміжні речовини ядра таблетки: натрію кроскармелоза, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, манітол (Е421), полівінілпіролідон (Е1201).
• Допоміжні речовини плівкового покриття таблетки: гліцерол (85 відсотків) (Е422), гіпромелоза, магнію стеарат, полісорбат 80, заліза оксид червоний (Е172), сахароза, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Корбілти та вміст упаковки
Корбілта 100 мг/25 мг/200 мг: таблетки з плівковим покриттям, нерозщепні, овальної форми, коричневого або сірувато-червонуватого кольору, з маркуванням «LCE 100» на одному боці.
Таблетки Корбілта 100 мг/25 мг/200 мг доступні в шести упаковках (по 10, 30, 100, 130, 175 або 250 таблеток). Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.

Власник ліцензії на введення в обіг
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Еспо
Фінляндія

Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Фінляндія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sandoz n.v./s.a. Orion Corporation
Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +358 10 4261

Болгарія Люксембург/Люксембург
ТП Сандоз Sandoz n.v./s.a.
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +32 2 722 97 97

Чеська Республіка Угорщина
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890

Данія Мальта
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Німеччина Нідерланди
Orion Corporation Sandoz B.V.
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +31 (0)36 5241600

Естонія Норвегія
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Греція Австрія
Novartis (Hellas) S.A.C.I. Sandoz GmbH
Тел.: +30 210 2811712 Тел.: +43 5338 200 0

Іспанія Польща
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Франція Португалія
Orion Corporation Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +351 21 924 19 19

Хорватія Румунія
Sandoz d.o.o. S.C Sandoz S.R.L.
Тел.: +385 1 2353 111 +40 21 407 51 60

Ірландія Словенія
Orion Corporation Lek Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +386 1 580 21 11

Ісландія Словацька Республіка
Orion Corporation Sandoz d.d. organizačná zložka
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +421 2 48 200 600

Італія Фінляндія
Sandoz S.p.A. Orion Corporation
Тел.: +39 02 96 54 3494 Тел.: +358 10 4261

Кіпр Швеція
Sandoz GmbH Orion Corporation
Тел.: +43 5338 200 0 Тел.: +358 10 4261

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

Корбілта 125 мг/31,25 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

леводопа/карбідопа/ентакапон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Корбілта і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Корбілту
3. Як приймати Корбілту
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Корбілту
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Корбілта і для чого вона призначена

Корбілта містить три діючі речовини (леводопа, карбідопа та ентастапон) у пілюлі з плівковим покриттям. Корбілта використовується для лікування хвороби Паркінсона.
Хвороба Паркінсона спричинена низьким рівнем речовини, яка називається допамін, у мозку.
Леводопа підвищує рівень допаміну і, відповідно, зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентастапон покращують ефективність протипаркінсонічної дії леводопи.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Корбілти

Не приймайте Корбілту

• якщо Ви маєте алергію на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас закритокутова глаукома (порушення ока)
• якщо у Вас пухлина надниркової залози
• якщо Ви приймаєте антидепресанти (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та інгібіторів МАО-В або неселективні інгібітори МАО)
• якщо у Вас була рідкісна реакція на деякі нейролептики, відому як зловісний нейролептичний синдром (ЗНС)
• якщо у Вас була рідкісна форма захворювання м’язів, що називається рабдоміолізом не-травматичного походження
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Корбілти, якщо у Вас є або були раніше:

• серцевий напад, інші захворювання серця, включаючи аритмію або захворювання судин
• астма або інші захворювання легень
• порушення функції печінки, оскільки може знадобитися корекція дози
• порушення функції нирок або гормональні порушення
• шлунковий виразок або судоми
• якщо у Вас тривала діарея, зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки
• тяжкі психічні розлади будь-якого типу, такі як психоз
• хронічна відкритокутова глаукома, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль тиску в очах.

Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

• нейролептики (ліки, що використовуються для лікування психозів)
• ліки, які можуть спричинити зниження тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення. Ви повинні усвідомлювати, що Корбілта може посилювати такі реакції.

Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Корбілтою:

• Ви помітили появу м’язової скованості або сильних скорочень, або якщо у Вас тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, гарячка, прискорення серцевого ритму або різкі стрибки тиску. У таких випадках необхідно негайно звернутися до лікаря
• Ви відчуваєте депресію, висловлюєте ідеї самогубства або помічаєте зміни у своїй поведінці
• у Вас раптово з’являються напади сну або Ви відчуваєте сильну сонливість. Якщо це відбувається, Ви не повинні керувати транспортними засобами чи використовувати інші механізми (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
• Ви помітили початок неконтрольованих рухів або їх погіршення після прийому Корбілти. У цьому випадку слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися зміна дозування Ваших ліків від Паркінсона
• у Вас діарея: рекомендується контроль ваги тіла, щоб уникнути надмірної втрати ваги
• Ви відчуваєте поступову втрату апетиту, астенію (слабкість, втому) та зниження ваги протягом відносно короткого періоду часу. У такому випадку слід розглянути можливість проходження загального медичного обстеження, включаючи перевірку функції печінки.
• Ви відчуваєте бажання припинити прийом Корбілти; див. розділ «Якщо Ви припините лікування Корбілтою».

Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваші близькі/особа, яка про Вас доглядає, помітили розвиток симптомів, схожих на залежність, що викликають бажання приймати високі дози Корбілти та інших ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
Повідомте лікаря, якщо Ви помітили, або якщо Ваші близькі/особа, яка про Вас доглядає, помітили, що у Вас виникають імпульси або сильні бажання поводитися незвично або Ви не можете стримати імпульс, прагнення чи спокусу виконувати дії, які можуть бути шкідливими для Вас або інших. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, надмірні витрати та переїдання, надмірне сексуальне бажання, занепокоєння через зростання думок або бажань сексуального характеру. Лікар може переглянути лікування.
Під час тривалого лікування Корбілтою лікар може регулярно призначати лабораторні дослідження.
Якщо Ви повинні пройти хірургічну операцію, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Корбілту.
Застосування Корбілти не рекомендоване для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, непрохідних рухів, тремтіння, м’язової скованості та м’язових скорочень), спричинених іншими ліками.
Діти та підлітки
Досвід застосування Корбілти у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому застосування Корбілти у дітей та підлітків не рекомендоване.
Інші ліки та Корбілта
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Корбілту, якщо Ви приймаєте певні антидепресанти (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та інгібіторів МАО-В або неселективні інгібітори МАО).
Корбілта може посилювати дію та побічні ефекти деяких ліків. До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітриптилін, дезипрамін, мапротилін, венлафаксин та параксетин
• римітерол та ізопреналін, що використовуються для лікування деяких захворювань дихальних шляхів
• адреналін, що використовується при тяжких алергічних реакціях
• норадреналін, допамін та добутамін, що використовуються для лікування деяких захворювань серця та гіпотензії
• альфа-метилдопа, що використовується для лікування гіпертонії
• апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Ефект Корбілти може бути зменшений деякими ліками. До них належать:

• дофамінергічні антагоністи, що використовуються для лікування деяких психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітоїн, що використовується для запобігання судомам
• папаверин, що використовується для розслаблення м’язів.

Корбілта може ускладнити засвоєння заліза. Тому не рекомендується приймати Корбілту одночасно з добавками, що містять залізо. Корбілту та ліки, що містять залізо, слід приймати з інтервалом не менше 2–3 годин.
Корбілта та їжа/напої
Корбілту можна приймати з їжею або без неї. У деяких пацієнтів Корбілта може погано засвоюватися, якщо її приймати з їжею, багатою на білки (наприклад, м’ясо, риба, молочні продукти, насіння та горіхи), або одразу після неї.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це може стосуватися Вас.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Жінкам не слід годувати груддю під час лікування Корбілтою.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Корбілта може знижувати артеріальний тиск, що може спричинити відчуття легкості в голові та запаморочення. Будьте особливо обережні під час керування транспортними засобами та використання механізмів.
Якщо Ви відчуваєте сонливість або раптові напади сну, почекайте, доки повністю не прокинетесь, перш ніж знову сідати за кермо або виконувати інші дії, що вимагають пильності.
Інакше Ви можете піддати себе та інших серйозному ризику, включаючи смерть.
Корбілта містить сахарозу
Корбілта містить сахарозу (1,6 мг/таблетку). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну добову дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Корбілта

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або провізора.
Дорослі та літні люди:

• Лікар повідомить вам, скільки саме таблеток Корбілта потрібно приймати щодня.
• Таблетку не призначено для ділення на менші частини.
• Приймайте тільки одну таблетку за один раз.
• Залежно від вашої реакції на терапію, лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.
• Якщо ви приймаєте таблетки Корбілта 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше 10 таблеток на добу.

Якщо вам здається, що дія Корбілти надто сильна або надто слабка, або якщо виникли можливі побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора.
Відкриття флакона вперше: відкрийте
Рисунок 1
кришку та натисніть великим пальцем на пломбу

доки вона не лусне. Дивіться рисунок 1.
Якщо ви прийняли Корбілту в більшій кількості, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря або провізора, якщо ви помилково прийняли більше таблеток Корбілти, ніж слід було. У разі передозування ви можете відчувати сплутаність свідомості або збудження, прискорення або уповільнення серцевого ритму, а також може змінитися колір шкіри, язика, очей або сечі.
Якщо ви забули прийняти Корбілту
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо до наступної дози залишилося більше години:
Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, а наступну — в запланований час.
Якщо до наступної дози залишилося менше години:
Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, почекайте годину, потім прийміть ще одну таблетку. Після цього продовжуйте прийом у звичному режимі.
Завжди дотримуйтесь інтервалу не менше години між прийомами Корбілти, щоб уникнути можливих побічних ефектів.
Якщо ви припините лікування Корбілтою
Не припиняйте лікування Корбілтою самостійно, якщо цього не вирішив лікар. У такому разі лікар може вважати за необхідне скоригувати дозу інших ліків від хвороби Паркінсона, які ви приймаєте, особливо леводопу, щоб адекватно контролювати ваші симптоми. Раптове припинення лікування Корбілтою та іншими ліками від хвороби Паркінсона може спричинити побічні ефекти.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Багато побічних ефектів можна зменшити шляхом простого коригування дози.
Якщо під час лікування препаратом Корбілта у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря:

• М’язова ригідність або сильні скорочення, тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, лихоманка, прискорення серцевого ритму або різкі коливання тиску. Ці симптоми можуть свідчити про злокяисну нейролептичну синдром (ЗНС — рідкісну та серйозну реакцію на ліки, що використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміоліз (рідкісне та серйозне захворювання м’язів).
• Алергічна реакція, симптоми якої можуть включати кропив’янку, свербіж, висип, набряк обличчя, губ, язика або горла. Останнє може призвести до утруднення дихання або ковтання.

Дуже почасті (може впливати на більше 1 з 10 людей):

• непрохані рухи (дискінезія)
• неприємні відчуття (нудота)
• безпечне пофарбування сечі у коричнево-червонуватий колір
• болі в м’язах
• діарея.

Почасті (може впливати до 1 з 10 людей):

• відчуття легкості в голові або непритомність через зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
• погіршення симптомів хвороби Паркінсона, запаморочення, сонливість
• блювота, біль і дискомфорт у животі, печія, сухість у роті, запор
• безсоння, галюцинації, сплутаність свідомості, незвичайні сни (включаючи кошмари), втому
• психічні порушення, зокрема проблеми з пам’яттю, тривожність і депресія (навіть з суїцидальними думками)
• захворювання серця або судин (наприклад, біль у грудях), порушення ритму або частоти серцевих скорочень
• частіше падіння
• задишка
• підвищена пітливість, висип на шкірі
• м’язові спазми, набряків ніг
• розмитість зору
• анемія
• зниження апетиту, зниження ваги
• головний біль, болі в суглобах
• інфекція сечових шляхів.

Рідкісні (може впливати до 1 з 100 людей):

• серцевий напад
• кишкові кровотечі
• зміни в кров’яних клітинах, що можуть призвести до кровотечі, відхилення в тестах функції печінки
• судоми
• збудження
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміна кольору, відмінна від зміни кольору сечі (наприклад, шкіри, нігтів, волосся, піт)
• труднощі з ковтанням
• труднощі з сечовипусканням.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Прагнення приймати високі дози Корбілти, що перевищують необхідні для контролю рухових симптомів, відоме як синдром дезрегуляції допамінергічної системи. У деяких пацієнтів після прийому високих доз Корбілти виникають тяжкі непрохані неприродні рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти.
Також повідомлялося про такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

• Нездатність стримати імпульс виконувати дію, яка може бути шкідливою, зокрема:
• сильний імпульс до надмірної азартної гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
• змінений або посилений сексуальний інтерес і поведінка, що викликає серйозну стурбованість у вас або інших, наприклад, посилення сексуального бажання;
• неконтрольовані надмірні покупки або витрати;
• об’їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих поведінкових реакцій; лікар обговорить способи їх вирішення або зменшення цих симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Корбілта

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної як термін придатності на пляшці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Корбілта

• Діючими речовинами Корбілти є леводопа, карбідопа та ентакапон.
• Кожна таблетка Корбілти 125 мг/31,25 мг/200 мг містить 125 мг леводопи, 31,25 мг карбідопи та 200 мг ентакапону.
• Допоміжні речовини ядра таблетки: натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кукурудзяний крохмаль, манітол (Е421), повідон (Е1201).
• Допоміжні речовини оболонки таблетки: гліцерол (85 відсотків) (Е422), гіпромелоза, магнію стеарат, полісорбат 80, червоний заліза оксид (Е172), сахароза, титану діоксид (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Корбілти та вміст упаковки
Корбілта 125 мг/31,25 мг/200 мг: овальні таблетки світло-червонястого кольору з маркуванням «LCE125» на одній стороні.
Таблетки Корбілта 125 мг/31,25 мг/200 мг доступні в п’яти упаковках (по 10, 30, 100, 130 або 175 таблеток). Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник ліцензії на введення в обіг
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Еспоо
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Фінляндія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz n.v./s.a. Orion Corporation
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel. +358 10 4261
България Luxembourg/Luxemburg
ТП Сандоз Sandoz n.v./s.a.
Teл.: + 359 2 970 47 47 Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark Malta
Orion Corporation Orion Corporation
Tlf: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Deutschland Nederland
Orion Corporation Sandoz B.V.
Tel: +358 10 4261 Tel: +31 (0)36 5241600
Eesti Norge
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tlf: +358 10 4261
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) S.A.C.I. Sandoz GmbH
Τηλ: +30 210 2811712 Tel: +43 5338 200 0
España Polska
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel.: +358 10 4261
France Portugal
Orion Corporation Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +358 10 4261 Tel: +351 21 924 19 19
Hrvatska România
Sandoz d.o.o. S.C Sandoz S.R.L.
Tel. +385 1 2353 111 +40 21 407 51 60
Ireland Slovenija
Orion Corporation Lek Pharmaceuticals d.d.
Tel: +358 10 4261 Tel: +386 1 580 21 11
Ísland Slovenská republika
Orion Corporation Sandoz d.d. organizačná zložka
Sími: +358 10 4261 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Orion Corporation
Tel: +39 02 96 54 3494 Puh./Tel: +358 10 4261
Κύπρος Sverige
Sandoz GmbH Orion Corporation
Τηλ: +43 5338 200 0 Tel: +358 10 4261
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

Корбілта 150 мг/37,5 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

леводопа/карбідопа/ентакапон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Корбілта і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Корбілти
3. Як приймати Корбілту
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Корбілту
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Корбілта і для чого використовується

Корбілта містить три діючі речовини (леводопа, карбідопа та ентарапон) у вигляді вкритої плівковою оболонкою таблетки.
Корбілта використовується для лікування хвороби Паркінсона.
Хвороба Паркінсона викликана низьким рівнем речовини, яка називається допамін, у мозку.
Леводопа підвищує рівень допаміну, що, у свою чергу, зменшує симптоми хвороби Паркінсона.
Карбідопа та ентарапон посилюють ефективність протипаркінсонічної дії леводопи.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Корбілти

Не приймайте Корбілту

• якщо Ви маєте алергію на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви хворієте на закритокутову глаукому (порушення ока)
• якщо Ви маєте пухлину надниркової залози
• якщо Ви приймаєте антидепресанти (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та інгібіторів МАО-В або неселективні інгібітори МАО)
• якщо у Вас була рідкісна реакція на деякі нейролептичні препарати, відому як зловісний нейролептичний синдром (ЗНС)
• якщо у Вас була рідкісна форма захворювання м’язів, що називається рабдоміолізом не-травматичного походження
• якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Корбілти, якщо Ви маєте або мали раніше:

• інфаркт міокарда, інші захворювання серця, включаючи аритмії, або захворювання судин
• астму або інші захворювання легень
• захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози
• захворювання нирок або гормональні порушення
• шлункову виразку або судоми
• якщо у Вас тривала діарея, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстого кишечника
• тяжкі психічні розлади, такі як психоз
• хронічну відкритокутову глаукому, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль тиску у Ваших очах.

Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

• нейролептичні препарати (ліки, що використовуються для лікування психозів)
• ліки, які можуть спричинити зниження тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення. Ви повинні усвідомлювати, що Корбілта може погіршувати такі реакції.

Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Корбілтою:

• помітили початок м’язової ригідності або сильних скорочень, або якщо у Вас тремтять руки, тривожність, сплутаність свідомості, гарячка, прискорення серцебиття або різкі стрибки тиску. У таких випадках необхідно негайно звернутися до лікаря
• Ви почуваєте депресію, виявляєте наміри самогубства або помічаєте зміни у своїй поведінці
• у Вас раптово з’являються напади сну або Ви відчуваєте особливу сонливість. Якщо це відбувається, Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати інші механізми (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»)
• помітили початок неконтрольованих рухів або їх погіршення після прийому Корбілти. У такому разі слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися зміна дозування Ваших антипаркінсонічних препаратів
• у Вас виникла діарея: рекомендується контроль маси тіла, щоб уникнути надмірної втрати ваги
• Ви виявили поступову втрату апетиту, астенію (слабкість, втому) та зниження ваги тіла за відносно короткий час. У такому разі слід розглянути можливість проходження загального медичного обстеження, включаючи перевірку функції печінки
• Ви відчуваєте потребу припинити прийом Корбілти; див. розділ «Якщо Ви припините лікування Корбілтою».

Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваші родичі/особа, яка про Вас доглядає, помітили розвиток симптомів, схожих на залежність, що викликають бажання приймати високі дози Корбілти та інших ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
Повідомте лікаря, якщо Ви помітили, або якщо Ващі родичі/особа, яка про Вас доглядає, помітили, що у Вас з’явилися імпульси або сильні бажання поводитися незвично або Ви не можете стримати імпульс, бажання або спокусу виконувати дії, які можуть бути шкідливими для Вас або інших. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, надмірні витрати та переїдання, надмірну сексуальну збудливість, занепокоєння через збільшення сексуальних думок або бажань. Лікар може переглянути лікування.
Під час тривалого лікування Корбілтою лікар може регулярно призначати лабораторні дослідження.
Якщо Вам потрібно хірургічне втручання, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Корбілту.
Прийом Корбілти не рекомендовано для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, непрохані рухи, тремтіння, м’язова ригідність та м’язові скорочення), спричинених іншими ліками.
Діти та підлітки
Досвід застосування Корбілти у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому застосування Корбілти у дітей та підлітків не рекомендовано.
Інші ліки та Корбілта
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Корбілту, якщо Ви приймаєте певні антидепресанти (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та інгібіторів МАО-В або неселективні інгібітори МАО).
Корбілта може посилювати дію та побічні ефекти деяких ліків. До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітриптилін, десипрамін, мапротилін, венлафаксин та параксетин
• римітерол та ізопреналін, що використовуються для лікування деяких захворювань дихальних шляхів
• адреналін, що використовується при тяжких алергічних реакціях
• норадреналін, допамін та добутамін, що використовуються для лікування деяких захворювань серця та гіпотензії
• альфа-метілдопа, що використовується для лікування гіпертензії
• апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Ефект Корбілти може зменшуватися під дією деяких ліків. До них належать:

• дофамінергічні антагоністи, що використовуються для лікування деяких психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітоїн, що використовується для запобігання судом
• папаверин, що використовується для розслаблення м’язів.

Корбілта може ускладнювати засвоєння заліза. Тому не рекомендується приймати Корбілту одночасно з добавками, що містять залізо. Корбілту та ліки, що містять залізо, слід приймати з інтервалом не менше 2–3 годин.
Корбілта з їжею та напоями
Корбілту можна приймати з їжею або без неї. У деяких пацієнтів Корбілта може погано засвоюватися, якщо приймати її з їжею або одразу після її прийому, особливо з продуктами, багатими на білки (наприклад, м’ясо, риба, молочні продукти, насіння та горіхи).
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це може стосуватися Вас.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Жінкам заборонено годувати грудьми під час лікування Корбілтою.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Корбілта може знижувати артеріальний тиск, що може спричинити відчуття легкості в голові та запаморочення. Будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами та використання механізмів.
Якщо Ви відчуваєте сонливість або раптові напади сну, почекайте, доки повністю не прийдете до тями, перш ніж знову сідати за кермо або виконувати інші дії, що вимагають пильності. Інакше Ви можете підставити себе та інших під серйозну небезпеку, включаючи смертельний ризик.
Корбілта містить сахарозу та натрій
Корбілта містить сахарозу (1,9 мг/таблетка). Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 2,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на кожну таблетку. Максимальна добова доза (10 таблеток) містить 26 мг натрію. Це еквівалентно 1,3% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Корбілту

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та літні люди

• Лікар повідомить вам, скільки саме таблеток Корбілти потрібно приймати щодня.
• Таблетка не призначена для ділення на менші частини.
• Приймайте лише одну таблетку за один раз.
• Відповідно до вашої реакції на терапію лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.
• Якщо ви застосовуєте таблетки Корбілти 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше 10 таблеток на добу.

Якщо вам здається, що дія Корбілти надто сильна або надто слабка, або якщо виникли можливі побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта.
Відкриття флакона вперше: відкрийте
Рисунок 1
кришку, потім натисніть великим пальцем на пломбу

доки вона не порветься. Див. рисунок 1.
Якщо ви прийняли Корбілту в більшій кількості, ніж потрібно
Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви помилково прийняли більше таблеток Корбілти, ніж було призначено. У разі передозування може виникнути плутанина або збудження, прискорення або уповільнення серцевого ритму, а також може змінитися колір шкіри, мови, очей або сечі.
Якщо ви забули прийняти Корбілту
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо до наступної дози залишилося більше години:
Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, а наступну — у звичайний час.
Якщо до наступної дози залишилося менше години:
Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, почекайте годину, потім прийміть ще одну таблетку. Після цього продовжуйте прийом у звичайному режимі.
Завжди дотримуйтеся інтервалу між дозами не менше години при застосуванні Корбілти, щоб уникнути можливих побічних ефектів.
Якщо ви припините лікування Корбілтою
Не припиняйте лікування Корбілтою самостійно, якщо це не було рекомендовано лікарем. У такому разі лікар може вважати за необхідне скоригувати дозу інших лікарських засобів від хвороби Паркінсона, які ви приймаєте, особливо леводопу, щоб адекватно контролювати ваші симптоми. Раптове припинення лікування Корбілтою та іншими лікарськими засобами від хвороби Паркінсона може спричинити побічні ефекти.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато побічних ефектів можна зменшити шляхом простого коригування дози.
Якщо під час лікування препаратом Корбілта у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря:

• М’язова ригідність або сильні скорочення, тремор, збудження, сплутаність свідомості, лихоманка, прискорення серцевого ритму або різкі коливання тиску. Ці симптоми можуть свідчити про зловісний нейролептичний синдром (ЗНС — рідкісна та серйозна реакція на ліки, що використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміоліз (рідкісне та серйозне ураження м’язів).
• Алергійна реакція, ознаками якої можуть бути кропив’янка, свербіж, висип, набряк обличчя, губ, язика або горла. Останнє може призвести до утруднення дихання або ковтання.

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 людину з 10):

• непрохані рухи (дискінезія)
• нудота
• безпечне підфарбування сечі у коричнево-червонуватий колір
• болі в м’язах
• діарея.

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• відчуття легкості в голові або непритомність через зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
• погіршення симптомів хвороби Паркінсона, запаморочення, сонливість
• блювота, біль і дискомфорт у животі, печія, сухість у роті, запор
• безсоння, галюцинації, сплутаність свідомості, незвичайні сни (включаючи кошмари), втому
• психічні порушення, зокрема проблеми з пам’яттю, тривожність та депресія (включаючи суїцидальні думки)
• захворювання серця або судин (наприклад, біль у грудях), порушення ритму або частоти серцевих скорочень
• збільшення кількості падінь
• задишка
• підвищена пітливість, висип на шкірі
• м’язові судоми, набряків ніг
• розмитість зору
• анемія
• зниження апетиту, втрата ваги
• головний біль, болі в суглобах
• інфекція сечових шляхів.

Рідко (може впливати до 1 людини з 100):

• інфаркт міокарда
• кишкові кровотечі
• зміни в кров’яних клітинах, що можуть призвести до кровотечі, зміни в показниках функції печінки
• судоми
• збудження
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміна кольору шкіри, нігтів, волосся, поту (відмінно від забарвлення сечі)
• утруднення ковтання
• утруднення сечовипускання.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Прагнення приймати високі дози Корбілта, що перевищують необхідні для контролю рухових симптомів, відоме як синдром дисрегуляції допамінергічної системи. У деяких пацієнтів після прийому високих доз Корбілта спостерігаються тяжкі непрохані аномальні рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти.
Також повідомлялося про такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки),
• свербіж.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

• Нездатність стримати імпульс виконати дію, яка може бути шкідливою, зокрема:
• сильний імпульс до надмірної азартної гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
• змінені або посилені сексуальні інтереси та поведінка, що викликають істотне занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний імпульс;
• нестримні надмірні покупки або витрати;
• об’їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих поведінкових змін; лікар обговорить способи їх усунення або зменшення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Корбілту

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «срок придатності», на пляшці та упаковці.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Корбілта

• Діючими речовинами Корбілти є леводопа, карбідопа та ентакапон.
• Кожна таблетка Корбілта 150 мг/37,5 мг/200 мг містить 150 мг леводопи, 37,5 мг карбідопи та 200 мг ентакапону.
• Допоміжні речовини ядра таблетки: натрію кроскармелоза, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, манітол (Е421), полівідон (Е1201).
• Допоміжні речовини оболонки таблетки: гліцерол (85 %) (Е422), гіпромелоза, магнію стеарат, полісорбат 80, червоний заліза оксид (Е172), сахароза, титану діоксид (Е171), жовтий заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Корбілти та вміст упаковки
Корбілта 150 мг/37,5 мг/200 мг: від неподільних таблеток з плівковим покриттям, видовженої еліптичної форми, коричневого або сірувато-червонуватого кольору, з гравіюванням «LCE 150» на одній стороні.
Таблетки Корбілта 150 мг/37,5 мг/200 мг доступні в шести упаковках (по 10, 30, 100, 130, 175 або 250 таблеток). Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Еспо
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Фінляндія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz n.v./s.a. Orion Corporation
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel. +358 10 4261
България Luxembourg/Luxemburg
ТП Сандоз Sandoz n.v./s.a.
Teл.: + 359 2 970 47 47 Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark Malta
Orion Corporation Orion Corporation
Tlf: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Deutschland Nederland
Orion Corporation Sandoz B.V.
Tel: +358 10 4261 Tel: +31 (0)36 5241600
Eesti Norge
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tlf: +358 10 4261
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) S.A.C.I. Sandoz GmbH
Τηλ: +30 210 2811712 Tel: +43 5338 200 0
España Polska
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel.: +358 10 4261
France Portugal
Orion Corporation Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +358 10 4261 Tel: +351 21 924 19 19
Hrvatska România
Sandoz d.o.o. S.C Sandoz S.R.L.
Tel. +385 1 2353 111 +40 21 407 51 60
Ireland Slovenija
Orion Corporation Lek Pharmaceuticals d.d.
Tel: +358 10 4261 Tel: +386 1 580 21 11
Ísland Slovenská republika
Orion Corporation Sandoz d.d. organizačná zložka
Sími: +358 10 4261 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Orion Corporation
Tel: +39 02 96 54 3494 Puh./Tel: +358 10 4261
Κύπρος Sverige
Sandoz GmbH Orion Corporation
Τηλ: +43 5338 200 0 Tel: +358 10 4261
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Інші джерела інформації
Детальніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

Корбілта 175 мг/43,75 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

леводопа/карбідопа/ентакапон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Корбілта і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Корбілти
3. Як приймати Корбілту
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Корбілту
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Корбілта і для чого призначається

Корбілта містить три діючі речовини (леводопа, карбідопа та ентарапон) у вигляді вкритої плівковою оболонкою таблетки.
Корбілта використовується для лікування хвороби Паркінсона.
Хвороба Паркінсона спричинена низьким рівнем у мозку речовини, яка називається допамін.
Леводопа підвищує рівень допаміну і, відповідно, зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентарапон підвищують ефективність протипаркінсонічної дії леводопи.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Корбілти

Не приймайте Корбілту

• якщо Ви маєте алергію на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас глаукома закритого кута (порушення ока)
• якщо у Вас пухлина надниркової залози
• якщо Ви приймаєте антидепресанти (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та інгібіторів МАО-В або неселективних інгібіторів МАО)
• якщо у Вас була рідкісна реакція на деякі нейролептичні препарати, відому як зловісний нейролептичний синдром (ЗНС)
• якщо у Вас була рідкісна форма захворювання м’язів, що називається рабдоміолізом не-травматичного походження
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Корбілти, якщо у Вас є або були раніше:

• інфаркт міокарда, інші захворювання серця, включаючи аритмії, або судинні захворювання
• астма або інші захворювання легень
• захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози
• захворювання нирок або гормональні порушення
• шлунковий виразок або судоми
• якщо у Вас тривала діарея, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки
• тяжкі психічні розлади будь-якого типу, зокрема психоз
• хронічна відкрита глаукома, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль тиску в очах.

Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

• нейролептичні препарати (ліки, що використовуються для лікування психозів)
• ліки, які можуть спричинити зниження тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення. Вам слід знати, що Корбілта може посилювати такі реакції.

Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Корбілтою:

• Ви помітили появу м’язової ригідності або сильних скорочень, або якщо у Вас тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, підвищення температури, прискорення серцевого ритму або різкі коливання тиску. У таких випадках необхідно негайно звернутися до лікаря
• Ви відчуваєте депресію, висловлюєте наміри самогубства або помічаєте зміни у своїй поведінці
• у Вас раптово з’являються напади сну або Ви відчуваєте сильну сонливість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
• Ви помітили появу неконтрольованих рухів або їх погіршення після прийому Корбілти. У цьому випадку слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися зміна дози Ваших антипаркінсонічних препаратів
• у Вас діарея: рекомендується контроль маси тіла, щоб уникнути надмірної втрати ваги
• у Вас прогресуюча анорексія, астенія (слабкість, втома) та зниження маси тіла протягом відносно короткого періоду часу. У такому випадку слід розглянути можливість проходження загального медичного обстеження, включаючи перевірку функції печінки.
• Ви відчуваєте потребу припинити прийом Корбілти; див. розділ «Якщо Ви припините лікування Корбілтою».

Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваші рідні/особа, яка про Вас доглядає, помітили розвиток симптомів, схожих на залежність, що призводять до бажання приймати високі дози Корбілти та інших ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
Повідомте лікаря, якщо Ви помітили, або якщо Ваші рідні/особа, яка про Вас доглядає, помітили, що у Вас виникають імпульси або сильні бажання поводитися незвично або Ви не можете стримати імпульс, бажання або спокусу виконувати дії, які можуть бути шкідливими для Вас або інших. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, надмірні витрати та переїдання, надмірне сексуальне бажання, занепокоєння через зростання кількості думок або бажань сексуального характеру. Лікар може переглянути лікування.
Під час тривалого лікування Корбілтою лікар може регулярно призначати лабораторні дослідження.
Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Корбілту.
Застосування Корбілти не рекомендоване для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, непрохідних рухів, тремтіння, м’язової ригідності та м’язових скорочень), спричинених іншими ліками.
Діти та підлітки
Досвід застосування Корбілти у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому застосування Корбілти у дітей та підлітків не рекомендоване.
Інші ліки та Корбілта
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Не приймайте Корбілту, якщо Ви приймаєте певні антидепресанти (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та інгібіторів МАО-В або неселективних інгібіторів МАО).
Корбілта може посилювати дію та побічні ефекти деяких ліків. До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітриптилін, дезипрамін, мапротилін, венлафаксин та параксетин
• римітерол та ізопреналін, що використовуються для лікування деяких захворювань дихальних шляхів
• адреналін, що використовується при важких алергічних реакціях
• норадреналін, допамін та добутамін, що використовуються для лікування деяких захворювань серця та гіпотензії
• альфа-метилдопа, що використовується для лікування гіпертензії
• апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Ефект Корбілти може зменшуватися під дією деяких ліків. До них належать:

• дофамінергічні антагоністи, що використовуються для лікування деяких психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітоїн, що використовується для запобігання судомам
• папаверин, що використовується для розслаблення м’язів.

Корбілта може ускладнювати абсорбцію заліза. Тому не рекомендується приймати Корбілту одночасно з добавками, що містять залізо. Корбілту та препарати, що містять залізо, слід приймати з інтервалом не менше 2–3 годин.
Корбілта з їжею та напоями
Корбілту можна приймати з їжею або без неї. У деяких пацієнтів Корбілта може погано всмоктуватися, якщо її приймати з їжею, багатою на білки (наприклад, м’ясо, риба, молочні продукти, насіння та горіхи), або одразу після неї. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується саме Вас.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Жінкам не слід годувати грудьми під час лікування Корбілтою.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Корбілта може знижувати артеріальний тиск, що може спричинити відчуття легкості в голові та запаморочення. Будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Якщо Ви відчуваєте сонливість або раптові напади сну, почекайте, доки повністю не прийдете до тями, перш ніж знову сідати за кермо або виконувати інші дії, що вимагають пильності.
У протилежному випадку Ви можете піддати себе та інших серйозному ризику, включаючи смертельний.
Корбілта містить сахарозу
Корбілта містить сахарозу (1,89 мг/таблетку). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну добову дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Корбілту

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та літні люди:

• Лікар повідомить вам, скільки саме таблеток Корбілти потрібно приймати щодня.
• Таблетку не призначено для ділення на менші частини.
• Приймайте лише одну таблетку за один раз.
• Виходячи з вашої реакції на терапію, лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.
• Якщо ви приймаєте таблетки Корбілта 175 мг/43,75 мг/200 мг, не приймайте більше 8 таблеток на добу.

Якщо вам здається, що дія Корбілти надто сильна або надто слабка, або якщо виникли можливі побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта.
Відкриття флакона вперше: відкрийте
Рисунок 1
кришку та натисніть великим пальцем на пломбу

доки вона не лусне. Див. рисунок 1.
Якщо ви прийняли Корбілту у більшій кількості, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви помилково прийняли більше таблеток Корбілти, ніж було призначено. У разі передозування може виникнути сплутаність свідомості або збудження, прискорення або уповільнення серцевого ритму, а також може змінитися колір шкіри, язика, очей або сечі.
Якщо ви забули прийняти Корбілту
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо до наступного прийому залишилося більше години:
прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, а наступну — в запланований час.
Якщо до наступного прийому залишилося менше години:
прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, почекайте годину, а потім прийміть ще одну таблетку. Після цього продовжуйте прийом у звичному режимі.
Завжди дотримуйтесь інтервалу не менше години між прийомами Корбілти, щоб уникнути можливих побічних ефектів.
Якщо ви припините лікування Корбілтою
Не припиняйте лікування Корбілтою самостійно, якщо тільки це не порадив лікар. У такому разі лікар може вважати за необхідне скоригувати дозу інших ліків, які ви приймаєте від хвороби Паркінсона, особливо леводопи, щоб адекватно контролювати ваші симптоми. Раптове припинення прийому Корбілти та інших ліків від хвороби Паркінсона може спричинити побічні ефекти.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей. Багато побічних ефектів можна зменшити шляхом простого коригування дози.
Якщо під час лікування препаратом Корбілта у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря:

• М’язова ригідність або сильні скорочення, тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, лихоманка, прискорення серцевого ритму або різкі коливання тиску. Ці симптоми можуть свідчити про зловісну нейролептичну синдром (ЗНС — рідкісну та серйозну реакцію на ліки, що застосовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміоліз (рідкісне та серйозне ураження м’язів).
• Алергічна реакція, ознаками якої можуть бути кропив’янка, свербіж, висип, набряк обличчя, губ, язика або горла. Останній може призвести до утруднення дихання або ковтання.

Дуже поширені (може впливати на більше ніж 1 людину з 10) :

• непередбачувані рухи (дискінезія)
• погане самопочуття (нудота)
• безпечне забарвлення сечі в коричнево-червоний колір
• болі в м’язах
• діарея.

Поширені (може впливати до 1 людини з 10) :

• почуття легкості в голові або непритомність через зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
• погіршення симптомів хвороби Паркінсона, запаморочення, сонливість
• блювота, біль і дискомфорт у животі, печія, сухість у роті, запор
• безсоння, галюцинації, сплутаність свідомості, аномальні сни (включаючи кошмари), втому
• психічні розлади, включаючи проблеми з пам’яттю, тривожність і депресію (включаючи суїцидальні думки)
• захворювання серця або судин (наприклад, біль у грудях), порушення ритму або частоти серцевих скорочень
• збільшення кількості падінь
• задишка
• підвищена пітливість, висип на шкірі
• м’язові спазми, набряків ніг
• розмитість зору
• анемія
• зниження апетиту, втрата ваги
• головний біль, біль у суглобах
• інфекція сечових шляхів.

Непоширені (може впливати до 1 людини з 100) :

• інфаркт міокарда
• кишкові кровотечі
• зміни в кров’яних клітинах, що можуть призвести до кровотечі, зміни в показниках функції печінки
• судоми
• збудження
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміна кольору шкіри, нігтів, волосся, пітливості (відмінно від забарвлення сечі)
• утруднення ковтання
• утруднення сечовипускання.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних) :
Прагнення приймати високі дози Корбілта, що перевищують необхідні для контролю рухових симптомів, відоме як синдром дезрегуляції допамінергічної системи. У деяких пацієнтів після прийому високих доз Корбілта виникають тяжкі непередбачувані непрохані рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

• Нездатність стримати імпульс виконати дію, яка може бути шкідливою, зокрема:
• сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для пацієнта чи його сім’ї;
• змінений або посиленій інтерес до сексуальних дій або збільшення сексуальної активності, що викликає занепокоєння у пацієнта чи інших, наприклад, підвищений сексуальний імпульс;
• неконтрольовані надмірні покупки або витрати;
• об’їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж необхідно для насичення).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих поведінкових порушень; лікар обговорить способи їх усунення або зменшення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Корбілту

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на пляшці та упаковці дати закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Корбілта

• Активні речовини препарату Корбілта — леводопа, карбідопа та ентакапон.
• Кожна таблетка Корбілта 175 мг/43,75 мг/200 мг містить 175 мг леводопи, 43,75 мг карбідопи та 200 мг ентакапону.
• Допоміжні речовини ядра таблетки: натрію кроскармелоза, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, манітол (Е421), полівінілпіролідон (Е1201).
• Допоміжні речовини оболонки таблетки: гліцерол (85 відсотків) (Е422), гіпромелоза, магнію стеарат, полісорбат 80, заліза оксид червоний (Е172), сахароза, титану діоксид (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Корбілти та вміст упаковки
Корбілта 175 мг/43,75 мг/200 мг: овальні таблетки світло-коричневого із червонуватим відтінком кольором,
з гравіруванням «LCE175» на одній стороні.
Таблетки Корбілта 175 мг/43,75 мг/200 мг доступні в п’яти упаковках (по
10, 30, 100, 130 або 175 таблеток). Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Еспо
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Фінляндія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sandoz n.v./s.a. Orion Corporation
Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +358 10 4261
Болгарія Люксембург/Люксембург
TP Сандоз Sandoz n.v./s.a.
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +32 2 722 97 97
Чеська Республіка Угорщина
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890
Данія Мальта
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Німеччина Нідерланди
Orion Corporation Sandoz B.V.
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +31 (0)36 5241600
Естонія Норвегія
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Греція Австрія
Novartis (Hellas) S.A.C.I. Sandoz GmbH
Тел.: +30 210 2811712 Тел.: +43 5338 200 0
Іспанія Польща
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Франція Португалія
Orion Corporation Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +351 21 924 19 19
Хорватія Румунія
Sandoz d.o.o. S.C. Sandoz S.R.L.
Тел.: +385 1 2353 111 +40 21 407 51 60
Ірландія Словенія
Orion Corporation Lek Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +386 1 580 21 11
Ісландія Словацька Республіка
Orion Corporation Sandoz d.d. organizačná zložka
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +421 2 48 200 600
Італія Фінляндія/Фінляндія
Sandoz S.p.A. Orion Corporation
Тел.: +39 02 96 54 3494 Пух./Тел.: +358 10 4261
Кіпр Швеція
Sandoz GmbH Orion Corporation
Тел.: +43 5338 200 0 Тел.: +358 10 4261
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

Корбілта 200 мг/50 мг/200 мг таблетки плівково вкриті

леводопа/карбідопа/ентакапон
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Корбілта і для чого використовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Корбілту
3. Як приймати Корбілту
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Корбілту
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Корбілта і для чого її застосовують

Корбілта містить три діючі речовини (леводопа, карбідопа та ентарапон) у вигляді відшаруваної плівкою таблетки.
Корбілту застосовують для лікування хвороби Паркінсона.
Хвороба Паркінсона спричинена низьким рівнем речовини, яка називається допамін, у мозку.
Леводопа підвищує рівень допаміну і, відповідно, зменшує симптоми хвороби Паркінсона.
Карбідопа та ентарапон підвищують ефективність протипаркінсонічної дії леводопи.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Корбілта

Не приймайте Корбілта

• якщо Ви маєте алергію на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас закритокутова глаукома (порушення ока)
• якщо у Вас пухлина надниркової залози
• якщо Ви приймаєте антидепресанти (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та інгібіторів МАО-В, або неселективні інгібітори МАО)
• якщо у Вас була рідкісна реакція на деякі нейролептичні препарати, відому як зловісний нейролептичний синдром (ЗНС)
• якщо у Вас була рідкісна форма захворювання м’язів, що називається некротична рабдоміоліз
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Корбілта, якщо у Вас є або були раніше:

• інфаркт міокарда, інші захворювання серця, включаючи аритмії, або захворювання судин
• астма або інші захворювання легень
• захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози
• захворювання нирок або гормональні порушення
• шлункова виразка або судоми
• якщо у Вас тривала діарея, зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки
• тяжкі психічні розлади будь-якого типу, наприклад, психоз
• хронічна відкритокутова глаукома, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль тиску в очах.

Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

• нейролептичні препарати (ліки, що використовуються для лікування психозів)
• ліки, що можуть спричинити зниження тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення. Ви повинні усвідомлювати, що Корбілта може посилювати такі реакції.

Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Корбілта:

• помітили появу м’язової скованості або сильних скорочень, або якщо у Вас тремтять руки, хвилювання, сплутаність свідомості, підвищення температури, прискорення серцевого ритму або різкі коливання тиску. У таких випадках необхідно негайно звернутися до лікаря
• почуваєте себе пригніченим, маєте думки про самогубство або помічаєте зміни у своїй поведінці
• раптово засинаєте або відчуваєте сильну сонливість. Якщо це відбувається, не повинні керувати транспортними засобами та не повинні користуватися механізмами (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
• помітили появу неконтрольованих рухів або їх погіршення після прийому Корбілта. У цьому випадку слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися зміна дозування Ваших ліків від хвороби Паркінсона
• у Вас діарея: рекомендується контроль ваги тіла, щоб уникнути надмірної втрати ваги
• відчуваєте поступову втрату апетиту, астенію (слабкість, втому) та зниження ваги тіла за відносно короткий час. У цьому випадку слід розглянути можливість проходження загального медичного обстеження, включаючи перевірку функції печінки.
• відчуваєте бажання припинити прийом Корбілта; див. розділ «Якщо Ви припините лікування Корбілта».

Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваші близькі/опікун помітили розвиток симптомів, схожих на залежність, що викликають бажання приймати високі дози Корбілта та інших ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
Повідомте лікаря, якщо Ви помітили, або Ваші близькі/опікун помітили, що Ви розвиваєте імпульси або сильне бажання поводитися незвично або не можете стримати імпульс, бажання або спокусу виконувати дії, які можуть бути шкідливими для Вас або інших. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, надмірні витрати та їжу, аномально підвищений сексуальний імпульс, занепокоєння через збільшення сексуальних думок або бажань. Лікар може переглянути лікування.
Під час тривалого лікування Корбілта лікар може регулярно призначати лабораторні дослідження.
Якщо Ви повинні пройти хірургічну операцію, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Корбілта.
Застосування Корбілта не рекомендовано для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, непрохані рухи, тремтіння, м’язова скованість та м’язові скорочення), спричинених іншими ліками.
Діти та підлітки
Досвід застосування Корбілта у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому застосування Корбілта у дітей та підлітків не рекомендовано.
Інші ліки та Корбілта
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Корбілта, якщо Ви приймаєте певні антидепресанти (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та інгібіторів МАО-В, або неселективні інгібітори МАО).
Корбілта може посилювати дію та побічні ефекти деяких ліків. До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітриптилін, дезипрамін, мапротилін, венлафаксин та пароксетин
• римітерол та ізопреналін, що використовуються для лікування деяких захворювань дихання
• адреналін, що використовується при важких алергічних реакціях
• норадреналін, допамін та добутамін, що використовуються для лікування деяких захворювань серця та гіпотензії
• альфа-метілдофа, що використовується для лікування гіпертонії
• апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Дія Корбілта може бути зменшена деякими ліками. До них належать:

• дофамінергічні антагоністи, що використовуються для лікування деяких психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітоїн, що використовується для запобігання судомам
• папаверин, що використовується для розслаблення м’язів.

Корбілта може ускладнювати засвоєння заліза. Тому не рекомендується приймати Корбілта одночасно з добавками, що містять залізо. Корбілта та ліки, що містять залізо, слід приймати з інтервалом не менше 2–3 годин.
Корбілта з їжею та напоями
Корбілта можна приймати з їжею або без неї. У деяких пацієнтів Корбілта може погано засвоюватися, якщо його приймати з їжею або одразу після їжі, що містить багато білка (наприклад, м’ясо, риба, молочні продукти, насіння та горіхи).
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується Вас.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Жінкам не слід годувати грудьми під час лікування Корбілта.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Корбілта може знижувати артеріальний тиск, що може спричинити відчуття легкості в голові та запаморочення. Будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами та використання механізмів.
Якщо Ви відчуваєте сонливість або раптові напади сну, почекайте, доки повністю не прокинетеся, перш ніж знову сідати за кермо або виконувати інші дії, що вимагають уваги.
Інакше Ви можете піддати себе та інших серйозній небезпеці, включаючи смертельний результат.
Корбілта містить сахарозу
Корбілта містить сахарозу (2,3 мг/таблетку). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну добову дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Корбілту

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та літні люди:

• Лікар повідомить вам, скільки саме таблеток Корбілти потрібно приймати щодня.
• Таблетка не призначена для ділення на менші частини.
• Приймайте лише одну таблетку за один раз.
• Залежно від вашої реакції на терапію, лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.
• Якщо ви приймаєте таблетки Корбілта 200 мг/50 мг/200 мг, не приймайте більше ніж 7 таблеток цієї дози на добу.

Якщо вам здається, що дія Корбілти надто сильна або надто слабка, або якщо виникли можливі
побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта.
Відкриття флакона вперше: відкрийте
Рисунок 1
кришку, а потім натисніть великим пальцем на пломбу

доки вона не зламається. Див. рисунок 1.
Якщо ви прийняли Корбілту у дозі, що перевищує призначену
Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви помилково прийняли більше таблеток Корбілти,
ніж було призначено. У разі передозування може виникнути збудження або сплутаність свідомості,
прискорення або уповільнення серцевого ритму, а також можуть змінитися забарвлення шкіри,
язика, очей або сечі.
Якщо ви забули прийняти Корбілту
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо до наступної дози залишилося більше години:
прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а наступну — в запланований час.
Якщо до наступної дози залишилося менше години:
прийміть таблетку, як тільки згадаєте, почекайте годину, а потім прийміть ще одну таблетку.
Далі продовжуйте прийом у звичному режимі.
Між прийомами таблеток Корбілти завжди має проходити щонайменше година — це допоможе
уникнути можливих побічних ефектів.
Якщо ви припините лікування Корбілтою
Не припиняйте лікування Корбілтою самостійно — це може зробити тільки лікар. У такому разі
лікар може вважати за необхідне підібрати іншу дозу інших ліків від хвороби Паркінсона, які ви
приймаєте, особливо леводопи, щоб адекватно контролювати ваші симптоми. Раптове припинення
прийому Корбілти та інших ліків від хвороби Паркінсона може спричинити побічні ефекти.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато побічних ефектів можна зменшити шляхом простого коригування дози.
Якщо під час лікування препаратом Корбілта у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря:

• М’язова ригідність або сильні скорочення, тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, гарячка, прискорення серцевого ритму або різкі стрибки тиску. Ці симптоми можуть свідчити про злокислу нейролептичну синдром (ЗНС — рідка і серйозна реакція на ліки, що застосовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміоліз (рідке і серйозне захворювання м’язів).
• Алергічна реакція, симптоми якої можуть включати кропив’янку, свербіж, висип, набряк обличчя, губ, язика або горла. Останній може призвести до утруднення дихання або ковтання.

Дуже часто (може виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• непрохані рухи (дискінезія)
• погане самопочуття (нудота)
• безпечне підбарвлення сечі в коричнево-червоний колір
• болі в м’язах
• діарея.

Часто (може виникати у до 1 з 10 людей):

• почуття легкості в голові або непритомність через зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
• погіршення симптомів хвороби Паркінсона, запаморочення, сонливість
• блювота, біль і дискомфорт у животі, печія, сухість у роті, запори
• безсоння, галюцинації, сплутаність свідомості, незвичайні сни (включаючи кошмари), втому
• психічні розлади, зокрема проблеми з пам’яттю, тривожність і депресія (включаючи суїцидальні думки)
• захворювання серця або судин (наприклад, біль у грудях), порушення ритму або частоти серцевих скорочень
• збільшення кількості падінь
• задишка
• підвищена пітливість, висип на шкірі
• м’язові судоми, набряків ніг
• розмитість зору
• анемія
• зниження апетиту, втрата ваги
• головний біль, біль у суглобах
• інфекція сечовивідних шляхів.

Рідко (може виникати у до 1 з 100 людей):

• інфаркт міокарда
• кишкові кровотечі
• підвищення артеріального тиску
• зміни в кров’яних клітинах, що можуть призвести до кровотечі, відхилення в тестах функції печінки
• судоми
• збудження
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміна кольору, відмінна від кольору сечі (наприклад, шкіри, нігтів, волосся, пітливості)
• утруднення ковтання
• утруднення сечовипускання.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Прагнення приймати високі дози Корбілта, що перевищують дозу, необхідну для контролю рухових симптомів, відоме як синдром дисрегуляції допамінергічної системи. У деяких пацієнтів після прийому високих доз Корбілта спостерігаються тяжкі непрохані незвичайні рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти.
Також були повідомлення про такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

• Нездатність стримати імпульс виконати дію, яка може бути шкідливою, зокрема:
• сильний імпульс до надмірної азартної гри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого життя або сім’ї;
• змінений або посиленний сексуальний інтерес і поведінка, що викликає серйозне занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний імпульс;
• неконтрольовані надмірні покупки або витрати;
• об’їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих поведінкових змін; лікар обговорить способи впоратися з цими симптомами або зменшити їх.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Корбілту

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Корбілта

• Діючими речовинами Корбілти є леводопа, карбідопа та ентастапон.
• Кожна таблетка Корбілта 200 мг/50 мг/200 мг містить 200 мг леводопи, 50 мг карбідопи та 200 мг ентастапону.
• Допоміжні речовини ядра таблетки: натрію кроскармелоза, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, манітол (Е421), полівідон (Е1201).
• Допоміжні речовини плівкового покриття таблетки: гліцерол (85 відсотків) (Е422), гіпромелоза, магнію стеарат, полісорбат 80, червоний заліза оксид (Е172), сахароза та діоксид титану (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Корбілти та вміст упаковки
Корбілта 200 мг/50 мг/200 мг: таблетки з плівковим покриттям, неподільні, овальні, темно-коричневі з червонуватим відтінком, з гравіюванням «LCE 200» з одного боку.
Таблетки Корбілта 200 мг/50 мг/200 мг доступні в п’яти упаковках (по 10, 30, 100, 130 або 175 таблеток). Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Еспоо
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Фінляндія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sandoz n.v./s.a. Orion Corporation
Тел./Tel: +32 2 722 97 97 Тел. +358 10 4261
Болгарія Люксембург/Люксембург
ТП Сандоз Sandoz n.v./s.a.
Тел.: + 359 2 970 47 47 Тел./Tel: +32 2 722 97 97
Чеська Республіка Угорщина
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890
Данія Мальта
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Німеччина Нідерланди
Orion Corporation Sandoz B.V.
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +31 (0)36 5241600
Естонія Норвегія
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Греція Австрія
Novartis (Hellas) S.A.C.I. Sandoz GmbH
Тел.: +30 210 2811712 Тел.: +43 5338 200 0
Іспанія Польща
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Франція Португалія
Orion Corporation Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +351 21 924 19 19
Хорватія Румунія
Sandoz d.o.o. S.C Sandoz S.R.L.
Тел. +385 1 2353 111 +40 21 407 51 60
Ірландія Словенія
Orion Corporation Lek Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +386 1 580 21 11
Ісландія Словацька Республіка
Orion Corporation Sandoz d.d. organizačná zložka
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +421 2 48 200 600
Італія Фінляндія/Фінляндія
Sandoz S.p.A. Orion Corporation
Тел.: +39 02 96 54 3494 Тел./Puh.: +358 10 4261
Кіпр Швеція
Sandoz GmbH Orion Corporation
Тел.: +43 5338 200 0 Тел.: +358 10 4261
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.