Corbilta

Folleto informativo: información para el usuario

Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película

levodopa/carbidopa/entacapona
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Corbilta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Corbilta
3. Cómo tomar Corbilta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Corbilta
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Corbilta y para qué se utiliza

Corbilta contiene tres principios activos (levodopa, carbidopa y entacapona) en un comprimido recubierto con película. Corbilta se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.
La enfermedad de Parkinson está provocada por niveles bajos de una sustancia denominada dopamina en el cerebro. La levodopa aumenta el nivel de dopamina y, por consiguiente, reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson. La carbidopa y la entacapona mejoran la eficacia de los efectos antiparkinsonianos de la levodopa.

2. Qué debe saber antes de tomar Corbilta

No tome Corbilta

• si es alérgico a la levodopa, a la carbidopa, a la entacapona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si padece glaucoma de ángulo cerrado (un trastorno ocular)
• si padece un tumor de la glándula suprarrenal
• si está tomando antidepresivos (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A e inhibidores de la MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO)
• si ha padecido la rara reacción a ciertos medicamentos antipsicóticos conocida como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)
• si ha padecido una rara forma de enfermedad muscular denominada rabdomiolisis de origen no traumático
• si padece una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Corbilta si padece o ha padecido en el pasado:

• un infarto de miocardio, otras enfermedades cardíacas como arritmias o enfermedades de los vasos sanguíneos
• asma u otras enfermedades pulmonares
• trastornos hepáticos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis
• trastornos renales u hormonales
• úlcera gástrica o convulsiones
• si tiene diarrea prolongada, consulte a su médico, ya que podría ser un signo de inflamación del colon
• trastornos psiquiátricos graves de cualquier tipo, como psicosis
• glaucoma crónico de ángulo abierto, ya que puede ser necesario ajustar la dosis y controlar la presión intraocular.

Consulte a su médico si está tomando:

• medicamentos antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar psicosis)
• un medicamento que pueda provocar una bajada de la presión arterial al ponerse de pie tras estar sentado o acostado. Debe saber que Corbilta puede empeorar estas reacciones.

Consulte a su médico si durante el tratamiento con Corbilta:

• nota la aparición de rigidez muscular o contracciones intensas, o si presenta temblores, agitación, confusión, fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca o fuertes cambios en la presión arterial. En tales casos es necesario acudir inmediatamente al médico
• se siente deprimido, manifiesta intenciones de suicidio o si nota algún cambio en su comportamiento
• tiene ataques repentinos de sueño o si nota somnolencia excesiva. En caso de que esto ocurra, no debe conducir ni utilizar maquinaria (véase también el apartado “Conducción y uso de máquinas”)
• nota la aparición de movimientos involuntarios o si estos empeoran tras tomar Corbilta. En tal caso debe consultar al médico, ya que puede ser necesario modificar la dosis de sus medicamentos antiparkinsonianos
• presenta diarrea: se recomienda el control del peso corporal para evitar una posible pérdida excesiva de peso
• manifiesta anorexia progresiva, astenia (debilidad, fatiga) y pérdida de peso en un período de tiempo relativamente corto. En este caso debe considerarse la posibilidad de realizar un control médico general, incluyendo la evaluación de la función hepática
• siente la necesidad de interrumpir el tratamiento con Corbilta; véase el apartado “Si interrumpe el tratamiento con Corbilta”.

Informe a su médico si usted o un familiar o persona que lo cuida notan el desarrollo de síntomas similares a la dependencia, que provocan un deseo de tomar dosis elevadas de Corbilta y de otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.
Informe a su médico si usted o sus familiares o cuidadores notan que desarrolla impulsos o fuertes deseos de comportarse de forma inusual o no puede resistir el impulso, la necesidad o la tentación de realizar actividades que podrían ser perjudiciales para usted o para otros. Estos comportamientos se conocen como trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, gasto y alimentación excesivos, impulso sexual anormalmente elevado o preocupación por un aumento de pensamientos o deseos sexuales. Su médico podría reconsiderar el tratamiento.
Durante un tratamiento prolongado con Corbilta, su médico podría solicitarle análisis de laboratorio de forma periódica.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico de que está tomando Corbilta.
El uso de Corbilta no se recomienda para el tratamiento de los síntomas extrapiramidales (por ejemplo, movimientos involuntarios, temblores, rigidez muscular y contracciones musculares) provocados por otros medicamentos.
Niños y adolescentes
La experiencia en pacientes menores de 18 años tratados con Corbilta es limitada. Por tanto, no se recomienda el uso de Corbilta en niños o adolescentes.
Otros medicamentos y Corbilta
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Corbilta si está tomando ciertos antidepresivos (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A e inhibidores de la MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO).
Corbilta puede potenciar los efectos y los efectos adversos de algunos medicamentos. Estos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina
• rimiterol e isoproterenol, utilizados para tratar ciertas enfermedades respiratorias
• adrenalina, utilizada en reacciones alérgicas graves
• noradrenalina, dopamina y dobutamina, utilizadas para tratar ciertas enfermedades cardíacas y la hipotensión
• alfa-metildopa, utilizada para tratar la hipertensión
• apomorfina, utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson.

Los efectos de Corbilta pueden reducirse por algunos medicamentos. Estos incluyen:

• antagonistas dopaminérgicos utilizados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos, náuseas y vómitos
• fenitoína, utilizada para prevenir convulsiones
• papaverina, utilizada para relajar los músculos.

Corbilta puede dificultar la absorción del hierro. Por tanto, no se recomienda tomar Corbilta al mismo tiempo que suplementos de hierro. Corbilta y los medicamentos que contienen hierro deben tomarse con un intervalo de al menos 2-3 horas.
Corbilta con alimentos y bebidas
Corbilta puede tomarse con o sin alimentos. En algunos pacientes, Corbilta puede no absorberse adecuadamente si se toma con, o inmediatamente después de, alimentos ricos en proteínas (como carne, pescado, productos lácteos, semillas y frutos secos). Consulte a su médico si cree que este es su caso.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Corbilta.
Conducción y uso de máquinas
Corbilta puede reducir la presión arterial y esto puede provocar sensación de mareo o vértigo. Tenga especial precaución al conducir o utilizar máquinas.
Si experimenta somnolencia o ataques repentinos de sueño, espere a recuperarse completamente antes de volver a conducir o realizar cualquier otra actividad que requiera atención. De lo contrario, podría poner en riesgo su seguridad y la de otras personas, incluso hasta el punto de provocar la muerte.
Corbilta contiene sacarosa
Corbilta contiene sacarosa (1,2 mg/comprimido). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria máxima, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Corbilta

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y personas mayores:

• Su médico le indicará exactamente cuántas tabletas de Corbilta debe tomar cada día.
• La tableta no está diseñada para dividirse en partes más pequeñas.
• Tome únicamente una tableta cada vez.
• En función de su respuesta al tratamiento, su médico podrá recomendar una dosis mayor o menor.
• Si toma Corbilta tabletas 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, no tome más de 10 tabletas al día.

Si tiene la impresión de que el efecto de Corbilta es demasiado fuerte o demasiado débil, o si presenta posibles
efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico.
Apertura del frasco por primera vez: abrir la
Figura 1
cierre y luego presione con el pulgar sobre el sello

hasta que se rompa. Vea la figura 1.
Si toma más Corbilta de lo que debe
Avisa inmediatamente a su médico o farmacéutico si por error ha tomado más tabletas de Corbilta de
las que debía. En caso de sobredosis, podría sentirse confuso o agitado, el ritmo cardíaco podría acelerarse o ralentizarse, o bien podrían cambiar el color de la piel, de la lengua, de los ojos o de la orina.
Si olvida tomar Corbilta
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si faltan más de una hora para la siguiente dosis:
Tome una tableta tan pronto como lo recuerde y la siguiente a la hora prevista.
Si faltan menos de una hora para la siguiente dosis:
Tome una tableta tan pronto como lo recuerde, espere una hora y luego tome otra tableta. A continuación,
continúe con el horario habitual.
Deje transcurrir siempre al menos una hora entre dosis sucesivas de Corbilta, para evitar posibles efectos
adversos.
Si interrumpe el tratamiento con Corbilta
No interrumpa el tratamiento con Corbilta a menos que sea su médico quien lo decida. En ese caso, su médico podría considerar necesario ajustar la dosis de otros medicamentos antiparkinsonianos que esté tomando, especialmente la levodopa, para controlar adecuadamente sus síntomas. Una interrupción brusca del tratamiento con Corbilta y otros medicamentos antiparkinsonianos puede provocar efectos adversos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan. Muchos de los efectos adversos pueden reducirse simplemente ajustando
la dosis.
Si durante el tratamiento con Corbilta presenta alguno de los siguientes síntomas, consulte inmediatamente a su médico:

• Rigidez muscular o fuertes contracciones, temblores, agitación, confusión, fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca o fuertes cambios de presión. Estos síntomas pueden corresponder a una síndrome neuroléptico maligno (SNM, una reacción rara y grave a medicamentos utilizados para tratar trastornos del sistema nervioso central) o rabdomiólisis (una enfermedad muscular rara y grave).
• Una reacción alérgica, cuyos signos pueden incluir urticaria, picazón, erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta. Esta última puede provocar dificultad para respirar o tragar.

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• movimientos involuntarios (discinesia)
• sensación de malestar (náuseas)
• coloración inofensiva de la orina de color marrón-rojizo
• dolores musculares
• diarrea.

Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• sensación de mareo o desmayo debido a la disminución de la presión arterial, aumento de la presión sanguínea
• empeoramiento de los síntomas parkinsonianos, mareos, somnolencia
• vómitos, dolor e incomodidad abdominal, acidez, sequedad de boca, estreñimiento
• insomnio, alucinaciones, confusión, sueños anormales (incluidos pesadillas), fatiga
• trastornos mentales, incluyendo problemas de memoria, ansiedad y depresión (incluso con pensamientos suicidas)
• cardiopatías o problemas en las arterias (por ejemplo, dolor torácico), alteraciones del ritmo o frecuencia cardíaca
• mayor frecuencia de caídas
• dificultad para respirar
• aumento del sudor
• erupción cutánea
• calambres musculares, hinchazón en las piernas
• visión borrosa
• anemia
• disminución del apetito, pérdida de peso
• cefalea, dolores articulares
• infección del tracto urinario.

Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infarto de miocardio
• hemorragias intestinales
• alteraciones en las células sanguíneas que pueden provocar sangrado, anomalías en las pruebas de función hepática
• convulsiones
• agitación
• síntomas psicóticos
• colitis (inflamación del colon)
• alteración del color distinta a la de la orina (por ejemplo, de la piel, uñas, cabello, sudor)
• dificultad para tragar, dificultad para orinar.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Deseo de tomar dosis elevadas de Corbilta superiores a las necesarias para controlar los síntomas
motoros, conocido como síndrome de desregulación dopaminérgica. Algunos pacientes presentan
movimientos anormales involuntarios graves (discinesias), alteraciones del estado de ánimo u otros
efectos adversos tras la ingesta de dosis elevadas de Corbilta.
También se han notificado los siguientes efectos adversos:

• hepatitis (inflamación del hígado)
• picazón.

Podría desarrollar los siguientes efectos adversos:

• Incapacidad para resistir el impulso de realizar una acción que podría ser perjudicial, que puede incluir:
• fuerte impulso a jugar excesivamente, a pesar de graves consecuencias personales o familiares;
• intereses y comportamientos sexuales alterados o aumentados, de notable preocupación para usted o para otros, por ejemplo, un impulso sexual aumentado;
• compras o gastos excesivos e incontrolables;
• atracón de comida (comer grandes cantidades de alimento en poco tiempo) o alimentación compulsiva (comer más alimento de lo habitual y más de lo necesario para saciar el hambre).

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él o ella discutirá la mejor forma de
abordar o reducir estos síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Corbilta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en la caja.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Corbilta

• Los principios activos de Corbilta son levodopa, carbidopa y entacapona.
• Cada comprimido de Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg contiene 50 mg de levodopa, 12,5 mg de carbidopa y 200 mg de entacapona.
• Los excipientes del núcleo del comprimido son croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, almidón de maíz, manitol (E421) y povidona (E1201).
• Los excipientes del recubrimiento del comprimido son glicerol (85 por ciento) (E422), hipromelosa, estearato de magnesio, polisorbato 80, óxido de hierro rojo (E172), sacarosa, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Corbilta y contenido del envase
Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg: comprimidos recubiertos con película no divisibles, redondos, convexos, de color marrón o rojizo-grisáceo, con la inscripción “LCE 50” grabada en un lado.
Los comprimidos de Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg están disponibles en seis envases (que contienen 10, 30, 100, 130, 175 o 250 comprimidos). Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Productor
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz n.v./s.a. Orion Corporation
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel. +358 10 4261

България Luxembourg/Luxemburg
ТП Сандоз Sandoz n.v./s.a.
Teл.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890

Dinamarca Malta
Orion Corporation Orion Corporation
Tlf: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Alemania Países Bajos
Orion Corporation Sandoz B.V.
Tel: +358 10 4261 Tel: +31 (0)36 5241600

Estonia Noruega
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tlf: +358 10 4261

Grecia Austria
Novartis (Hellas) S.A.C.I. Sandoz GmbH
Τηλ: +30 210 2811712 Tel: +43 5338 200 0

España Polonia
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel.: +358 10 4261

Francia Portugal
Orion Corporation Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +358 10 4261 Tel: +351 21 924 19 19

Croacia Rumanía
Sandoz d.o.o. S.C. Sandoz S.R.L.
Tel. +385 1 2353 111 +40 21 407 51 60

Irlanda Eslovenia
Orion Corporation Lek Pharmaceuticals d.d.
Tel: +358 10 4261 Tel: +386 1 580 21 11

Islandia República Eslovaca
Orion Corporation Sandoz d.d. organizačná zložka
Sími: +358 10 4261 Tel: +421 2 48 200 600

Italia Finlandia/Suomi
Sandoz S.p.A. Orion Corporation
Tel: +39 02 96 54 3494 Puh./Tel: +358 10 4261

Chipre Suecia
Sandoz GmbH Orion Corporation
Τηλ: +43 5338 200 0 Tel: +358 10 4261

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el usuario

Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película

levodopa/carbidopa/entacapona
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Corbilta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Corbilta
3. Cómo tomar Corbilta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Corbilta
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Corbilta y para qué se utiliza

Corbilta contiene tres principios activos (levodopa, carbidopa y entacapona) en un comprimido recubierto con película. Corbilta se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.
La enfermedad de Parkinson es provocada por bajos niveles de una sustancia denominada dopamina en el cerebro.
La levodopa aumenta el nivel de dopamina y, en consecuencia, reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson. La carbidopa y la entacapona mejoran la eficacia de los efectos antiparkinsonianos de la levodopa.

2. Qué debe saber antes de tomar Corbilta

No tome Corbilta

• si es alérgico a levodopa, carbidopa o entacapona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece de glaucoma de ángulo cerrado (un trastorno ocular)
• si tiene un tumor de la glándula suprarrenal
• si está tomando antidepresivos (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A e inhibidores de la MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO)
• si ha padecido la rara reacción a ciertos medicamentos antipsicóticos conocida como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)
• si ha padecido una rara forma de enfermedad muscular llamada rabdomiolisis de origen no traumático
• si padece una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Corbilta si padece o ha padecido en el pasado:

• un infarto de miocardio, otras enfermedades cardíacas como arritmias o enfermedades de los vasos sanguíneos
• asma u otras enfermedades pulmonares
• trastornos hepáticos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis
• trastornos renales u hormonales
• úlcera gástrica o convulsiones
• si tiene diarrea prolongada, consulte a su médico, ya que podría ser un signo de inflamación del colon
• trastornos psiquiátricos graves de cualquier tipo, como psicosis
• glaucoma crónico de ángulo abierto, ya que puede ser necesario ajustar la dosis y controlar la presión intraocular.

Consulte a su médico si está tomando:

• medicamentos antipsicóticos (fármacos utilizados para tratar la psicosis)
• un medicamento que pueda provocar una bajada de la presión arterial al ponerse de pie desde una posición sentada o acostada. Debe saber que Corbilta puede empeorar estas reacciones.

Consulte a su médico si durante el tratamiento con Corbilta:

• nota aparición de rigidez muscular o fuertes contracciones, o si presenta temblores, agitación, confusión, fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca o fuertes cambios en la presión arterial. En tales casos, es necesario acudir inmediatamente al médico
• se siente deprimido, manifiesta intenciones suicidas o nota algún cambio en su comportamiento
• tiene ataques repentinos de sueño o sensación de somnolencia excesiva. Si esto ocurre, no debe conducir ni utilizar maquinaria (véase también la sección “Conducción de vehículos y uso de maquinaria”)
• nota la aparición de movimientos involuntarios o si estos empeoran tras tomar Corbilta. En tal caso, debe consultar al médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de sus medicamentos antiparkinsonianos
• presenta diarrea: se recomienda el control del peso corporal para evitar una posible pérdida excesiva de peso
• manifiesta anorexia progresiva, astenia (debilidad, cansancio) y pérdida de peso en un período de tiempo relativamente corto. En tal caso, debe considerarse la posibilidad de realizar un control médico general, incluyendo la evaluación de la función hepática
• siente la necesidad de interrumpir el tratamiento con Corbilta; véase la sección “Si interrumpe el tratamiento con Corbilta”.

Informe a su médico si usted o un familiar/persona que lo cuida nota el desarrollo de síntomas similares a la dependencia, que provocan un deseo de tomar dosis elevadas de Corbilta y de otros medicamentos usados para tratar la enfermedad de Parkinson.
Informe a su médico si usted o sus familiares/quien lo cuida observan que desarrolla impulsos o fuertes deseos de comportarse de formas inusuales o si no puede resistirse al impulso, al deseo o a la tentación de realizar actividades que podrían ser perjudiciales para usted o para otros. Estos comportamientos se conocen como trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, gastos y alimentación excesivos, impulso sexual anormalmente elevado, preocupación por un aumento de pensamientos o deseos sexuales. Su médico podría reconsiderar el tratamiento.
Durante un tratamiento prolongado con Corbilta, su médico podría solicitar periódicamente análisis de laboratorio.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico que está tomando Corbilta.
El uso de Corbilta no se recomienda para tratar los síntomas extrapiramidales (por ejemplo, movimientos involuntarios, temblores, rigidez muscular y contracciones musculares) provocados por otros medicamentos.
Niños y adolescentes
La experiencia en pacientes menores de 18 años tratados con Corbilta es limitada. Por tanto, no se recomienda el uso de Corbilta en niños o adolescentes.
Otros medicamentos y Corbilta
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Corbilta si está tomando ciertos antidepresivos (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A e inhibidores de la MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO).
Corbilta puede potenciar los efectos y efectos adversos de algunos medicamentos. Estos incluyen:

• medicamentos usados para tratar la depresión, como moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina
• rimiterol e isoproterenol, usados para tratar ciertas enfermedades respiratorias
• adrenalina, usada en casos de reacciones alérgicas graves
• noradrenalina, dopamina y dobutamina, usadas para tratar ciertas enfermedades cardíacas e hipotensión
• alfa-metildopa, usada para tratar la hipertensión
• apomorfina, usada para tratar la enfermedad de Parkinson.

Los efectos de Corbilta pueden reducirse por ciertos medicamentos. Estos incluyen:

• antagonistas dopaminérgicos usados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos, náuseas y vómitos
• fenitoína, usada para prevenir convulsiones
• papaverina, usada para relajar los músculos.

Corbilta puede dificultar la absorción del hierro. Por tanto, no se recomienda tomar Corbilta al mismo tiempo que suplementos de hierro. Corbilta y los medicamentos que contienen hierro deben tomarse con un intervalo de al menos 2-3 horas.
Corbilta con alimentos y bebidas
Corbilta puede tomarse con o sin alimentos. En algunos pacientes, Corbilta puede no absorberse adecuadamente si se toma con, o inmediatamente después de, alimentos ricos en proteínas (como carne, pescado, productos lácteos, semillas y frutos secos).
Consulte a su médico si cree que este es su caso.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Corbilta.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Corbilta puede reducir la presión arterial y provocar sensación de mareo o vértigo. Tenga especial precaución al conducir o utilizar maquinaria.
Si experimenta somnolencia o ataques repentinos de sueño, espere recuperarse completamente antes de volver a conducir o realizar cualquier otra actividad que requiera atención. De lo contrario, podría poner en riesgo su seguridad y la de otras personas, incluso con consecuencias mortales.
Corbilta contiene sacarosa
Corbilta contiene sacarosa (1,4 mg/comprimido). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria máxima, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Corbilta

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y personas mayores:

• Su médico le indicará exactamente cuántas tabletas de Corbilta debe tomar cada día.
• La tableta no está diseñada para dividirse en partes más pequeñas.
• Tome solamente una tableta cada vez.
• En función de su respuesta al tratamiento, su médico podrá recomendar una dosis mayor o menor.
• Si toma Corbilta tabletas 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, no tome más de 10 tabletas al día.

Si tiene la impresión de que el efecto de Corbilta es demasiado fuerte o demasiado débil, o si presenta posibles
efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico.
Apertura del frasco por primera vez: abrir la
Figura 1
tapadera y luego presionar con el pulgar sobre el precinto

hasta que se rompa. Véase la figura 1.
Si toma más Corbilta de lo que debe
Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si por error ha tomado más tabletas de Corbilta de
las que debía. En caso de sobredosis, podría sentirse confuso o agitado, el ritmo cardíaco podría acelerarse o ralentizarse, o bien podrían cambiar el color de la piel, de la lengua, de los ojos o de la orina.
Si olvida tomar Corbilta
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si faltan más de una hora para la siguiente dosis:
Tome una tableta tan pronto como se acuerde y la siguiente a la hora prevista.
Si faltan menos de una hora para la siguiente dosis:
Tome una tableta tan pronto como se acuerde, espere una hora y luego tome otra tableta. A continuación,
continúe con el horario habitual.
Deje transcurrir siempre al menos una hora entre dosis sucesivas de Corbilta, para evitar posibles efectos
adversos.
Si interrumpe el tratamiento con Corbilta
No interrumpa el tratamiento con Corbilta a menos que sea su médico quien lo decida. En tal caso, su médico podría considerar necesario ajustar la dosis de otros medicamentos antiparkinsonianos que esté tomando, especialmente la levodopa, para controlar adecuadamente sus síntomas. Una interrupción brusca del tratamiento con Corbilta y otros medicamentos antiparkinsonianos puede provocar efectos adversos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan. Muchos de los efectos adversos pueden reducirse simplemente ajustando
la dosis.
Si durante el tratamiento con Corbilta presenta los siguientes síntomas, consulte inmediatamente a su
médico:

• Rigidez muscular o fuertes contracciones, temblores, agitación, confusión, fiebre, aumento de la frecuencia cardiaca o fuertes cambios de presión. Estos síntomas podrían indicar una síndrome neuroléptico maligno (SNM, una reacción rara y grave a medicamentos utilizados para tratar trastornos del sistema nervioso central) o rabdomiolisis (una enfermedad muscular rara y grave).
• Una reacción alérgica, cuyos signos pueden incluir urticaria, picazón, erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta. Esta última puede provocar dificultad para respirar o tragar.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) :

• movimientos involuntarios (discinesia)
• sensación de malestar (náuseas)
• coloración inofensiva de la orina de color marrón-rojizo
• dolores musculares
• diarrea.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) :

• sensación de ligereza en la cabeza o desmayo debido a la disminución de la presión sanguínea, aumento de la presión sanguínea
• empeoramiento de los síntomas parkinsonianos, mareo, somnolencia
• vómitos, dolor e incomodidad abdominal, acidez, sequedad de boca, estreñimiento
• insomnio, alucinaciones, confusión, sueños anormales (incluidos pesadillas), fatiga
• trastornos mentales, incluyendo problemas de memoria, ansiedad y depresión (incluso con pensamientos suicidas)
• cardiopatías o problemas en las arterias (por ejemplo, dolor torácico), irregularidades en el ritmo o frecuencia cardiaca
• mayor frecuencia de caídas
• dificultad para respirar
• aumento de la sudoración, erupción cutánea
• calambres musculares, hinchazón en las piernas
• visión borrosa
• anemia
• disminución del apetito, pérdida de peso
• cefalea, dolores articulares
• infección del tracto urinario.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) :

• infarto de miocardio
• hemorragias intestinales
• alteraciones en las células sanguíneas que pueden provocar sangrado, alteraciones en las pruebas de función hepática
• convulsiones
• agitación
• síntomas psicóticos
• colitis (inflamación del colon)
• alteración del color distinta a la orina (por ejemplo, de la piel, uñas, cabello, sudor)
• dificultad para tragar
• dificultad para orinar.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) :
Deseo de dosis elevadas de Corbilta superiores a las necesarias para controlar los síntomas
motores, conocido como síndrome de desregulación dopaminérgica. Algunos pacientes presentan
movimientos anormales involuntarios graves (discinesias), alteraciones del estado de ánimo u otros
efectos adversos tras la ingestión de dosis elevadas de Corbilta.
También se han notificado los siguientes efectos adversos:

• hepatitis (inflamación del hígado)
• prurito.

Podría desarrollar los siguientes efectos adversos:

• Incapacidad para resistir el impulso de realizar una acción que podría ser perjudicial, que puede incluir:
• fuerte impulso a jugar excesivamente, incluso con consecuencias graves para usted o su familia;
• intereses y comportamientos sexuales alterados o aumentados, de gran preocupación para usted o para otros, por ejemplo, impulso sexual aumentado;
• compras o gastos excesivos e incontrolables;
• atracón de comida (comer grandes cantidades de alimento en poco tiempo) o alimentación compulsiva (comer más comida de lo habitual y más de lo necesario para saciar el hambre).

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él o ella discutirá la forma de abordar o reducir estos síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Corbilta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en la caja. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Corbilta

• Los principios activos de Corbilta son levodopa, carbidopa y entacapona.
• Cada comprimido de Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg contiene 75 mg de levodopa, 18,75 mg de carbidopa y 200 mg de entacapona.
• Los excipientes del núcleo del comprimido son croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, almidón de maíz, manitol (E421) y povidona (E1201).
• Los excipientes del recubrimiento del comprimido son glicerol (85 por ciento) (E422), hipromelosa, estearato de magnesio, polisorbato 80, óxido de hierro rojo (E172), sacarosa y dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Corbilta y contenido del envase
Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg: comprimidos ovalados de color marrón claro-rojizo que presentan la inscripción
“LCE 75” grabada en un lado.
Los comprimidos de Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg están disponibles en cinco envases (que contienen
10, 30, 100, 130 o 175 comprimidos). Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgique Lietuva
Sandoz n.v./s.a. Orion Corporation
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel. +358 10 4261
България Luxembourg/Luxemburg
TP Sandoz Sandoz n.v./s.a.
Tel.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Dinamarca/Danmark Malta
Orion Corporation Orion Corporation
Tlf: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Alemania/Deutschland Países Bajos/Nederland
Orion Corporation Sandoz B.V.
Tel: +358 10 4261 Tel: +31 (0)36 5241600
Estonia/Eesti Noruega/Norge
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tlf: +358 10 4261
Grecia/Ελλάδα Austria/Österreich
Novartis (Hellas) S.A.C.I. Sandoz GmbH
Tel: +30 210 2811712 Tel: +43 5338 200 0
España/España Polonia/Polska
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel.: +358 10 4261
Francia/France Portugal/Portugal
Orion Corporation Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +358 10 4261 Tel: +351 21 924 19 19
Croacia/Hrvatska Rumanía/România
Sandoz d.o.o. S.C. Sandoz S.R.L.
Tel. +385 1 2353 111 +40 21 407 51 60
Irlanda/Ireland Eslovenia/Slovenija
Orion Corporation Lek Pharmaceuticals d.d.
Tel: +358 10 4261 Tel: +386 1 580 21 11
Islandia/Ísland Eslovaquia/Slovenská republika
Orion Corporation Sandoz d.d. organizačná zložka
Sími: +358 10 4261 Tel: +421 2 48 200 600
Italia/Italia Finlandia/Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Orion Corporation
Tel: +39 02 96 54 3494 Puh./Tel: +358 10 4261
Chipre/Κύπρος Suecia/Sverige
Sandoz GmbH Orion Corporation
Tel: +43 5338 200 0 Tel: +358 10 4261
Letonia/Latvija Reino Unido (Irlanda del Norte)/United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el usuario

Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película

levodopa/carbidopa/entacapona
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Corbilta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Corbilta
3. Cómo tomar Corbilta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Corbilta
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Corbilta y para qué se utiliza

Corbilta contiene tres principios activos (levodopa, carbidopa y entacapona) en un comprimido recubierto con película. Corbilta se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.
La enfermedad de Parkinson está provocada por bajos niveles de una sustancia denominada dopamina en el cerebro.
La levodopa aumenta el nivel de dopamina y, por consiguiente, reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson. La carbidopa y la entacapona mejoran la eficacia de los efectos antiparkinsonianos de la levodopa.

2. Qué debe saber antes de tomar Corbilta

No tome Corbilta

• si es alérgico a levodopa, carbidopa o entacapona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece de glaucoma de ángulo cerrado (un trastorno ocular)
• si padece un tumor de la glándula suprarrenal
• si está tomando antidepresivos (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A y de la MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO)
• si ha padecido la rara reacción a ciertos medicamentos antipsicóticos conocida como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)
• si ha padecido una rara forma de enfermedad muscular llamada rabdomiolisis de origen no traumático
• si padece una enfermedad grave del hígado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Corbilta si padece o ha padecido en el pasado:

• un infarto de miocardio, otras enfermedades cardíacas como arritmias o enfermedades vasculares
• asma u otras enfermedades pulmonares
• trastornos hepáticos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis
• trastornos renales u hormonales
• úlcera gástrica o convulsiones
• si tiene diarrea prolongada, consulte a su médico, ya que podría ser un signo de inflamación del colon
• trastornos psíquicos graves de cualquier tipo, como psicosis
• glaucoma crónico de ángulo abierto, ya que puede ser necesario ajustar la dosis y controlar la presión intraocular.

Consulte a su médico si está tomando:

• medicamentos antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar psicosis)
• un medicamento que pueda provocar una bajada de la presión arterial al levantarse de una posición sentado o acostado. Debe saber que Corbilta puede empeorar estas reacciones.

Consulte a su médico si durante el tratamiento con Corbilta:

• nota aparición de rigidez muscular o fuertes contracciones, o si presenta temblores, agitación, confusión, fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca o fuertes fluctuaciones de la presión arterial. En tales casos es necesario acudir inmediatamente al médico
• se siente deprimido, manifiesta intenciones de suicidio o si nota algún cambio en su comportamiento
• tiene ataques repentinos de sueño o si siente somnolencia excesiva. Si esto ocurre, no debe conducir ni utilizar maquinaria (véase también la sección “Conducción y uso de máquinas”)
• nota aparición de movimientos incontrolados o si estos empeoran tras tomar Corbilta. En tal caso debe consultar al médico, ya que puede ser necesario modificar la dosis de sus medicamentos antiparkinsonianos
• presenta diarrea: se recomienda el control del peso corporal para evitar una posible pérdida excesiva de peso
• manifiesta anorexia progresiva, astenia (debilidad, fatiga) y pérdida de peso en un período relativamente corto. En este caso se debe considerar la posibilidad de realizar un control médico general, incluyendo la evaluación de la función hepática
• siente la necesidad de interrumpir la toma de Corbilta; véase la sección “Si interrumpe el tratamiento con Corbilta”.

Informe a su médico si usted o un familiar/persona que le cuida observan el desarrollo de síntomas similares a la dependencia que provocan un deseo de tomar dosis elevadas de Corbilta u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.
Informe a su médico si usted o sus familiares/persona que le cuida notan que desarrolla impulsos o fuertes deseos de comportarse de formas inusuales o no puede resistir el impulso, la necesidad o la tentación de realizar actividades que podrían ser perjudiciales para usted o para otros. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, gastos y alimentación excesivos, impulso sexual anormalmente elevado, preocupación por un aumento de pensamientos o deseos sexuales. El médico podría reconsiderar su tratamiento.
Durante un tratamiento prolongado con Corbilta, el médico podrá solicitar periódicamente análisis de laboratorio.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica, informe al médico que está tomando Corbilta.
No se recomienda el uso de Corbilta para el tratamiento de los síntomas extrapiramidales (por ejemplo, movimientos involuntarios, temblores, rigidez muscular y contracciones musculares) provocados por otros medicamentos.
Niños y adolescentes
La experiencia en pacientes menores de 18 años tratados con Corbilta es limitada. Por tanto, no se recomienda el uso de Corbilta en niños o adolescentes.
Otros medicamentos y Corbilta
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome Corbilta si está tomando ciertos antidepresivos (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A y de la MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO).
Corbilta puede potenciar los efectos y efectos adversos de algunos medicamentos. Estos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina
• rimiterol e isoproterenol, utilizados para tratar ciertas enfermedades respiratorias
• adrenalina, utilizada en casos de reacciones alérgicas graves
• noradrenalina, dopamina y dobutamina, utilizadas para tratar ciertas enfermedades cardíacas y la hipotensión
• alfa-metildopa, utilizada para tratar la hipertensión
• apomorfina, utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson.

Los efectos de Corbilta pueden reducirse por algunos medicamentos. Estos incluyen:

• antagonistas dopaminérgicos utilizados para tratar ciertos trastornos psíquicos, náuseas y vómitos
• fenitoína, utilizada para prevenir convulsiones
• papaverina, utilizada para relajar los músculos.

Corbilta puede dificultar la absorción del hierro. Por tanto, no se recomienda tomar Corbilta al mismo tiempo que suplementos que contengan hierro. Corbilta y los medicamentos que contienen hierro deben tomarse con un intervalo de al menos 2-3 horas.
Corbilta con alimentos y bebidas
Corbilta puede tomarse con o sin alimentos. En algunos pacientes, Corbilta puede no absorberse adecuadamente si se toma con, o inmediatamente después de, alimentos ricos en proteínas (como carne, pescado, productos lácteos, semillas y frutos secos).
Consulte a su médico si cree que este es su caso.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Corbilta.
Conducción y uso de máquinas
Corbilta puede disminuir la presión arterial y esto puede provocar sensación de mareo o vértigo. Tenga especial precaución al conducir o utilizar maquinaria.
Si experimenta somnolencia o ataques repentinos de sueño, espere a recuperarse completamente antes de volver a conducir o realizar cualquier otra actividad que requiera vigilancia.
De lo contrario, podría poner en riesgo su seguridad y la de otras personas, incluso con consecuencias mortales.
Corbilta contiene sacarosa
Corbilta contiene sacarosa (1,6 mg/comprimido). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria máxima, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Corbilta

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos y personas mayores:

• Su médico le indicará exactamente cuántas tabletas de Corbilta debe tomar cada día.
• La tableta no está diseñada para dividirse en partes más pequeñas.
• Tome solamente una tableta a la vez.
• En función de su respuesta al tratamiento, su médico podrá recomendar una dosis mayor o menor.
• Si toma Corbilta tabletas 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, no tome más de 10 tabletas al día.

Si tiene la impresión de que el efecto de Corbilta es demasiado fuerte o demasiado débil, o si presenta algún
efecto adverso posible, consulte a su médico o farmacéutico.
Apertura del frasco por primera vez: abra la
Figura 1
tapadera y luego presione con el pulgar sobre el precinto

hasta que se rompa. Vea la figura 1.
Si toma más Corbilta de lo que debe
Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si por error ha tomado más tabletas de Corbilta de
las que debía. En caso de sobredosis, podría sentirse confuso o agitado, el ritmo cardíaco podría acelerarse o ralentizarse, o bien el color de la piel, de la lengua, de los ojos o de la orina podría cambiar.
Si olvida tomar Corbilta
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si faltan más de una hora para la siguiente dosis:
Tome una tableta tan pronto como lo recuerde y la siguiente a la hora prevista.
Si faltan menos de una hora para la siguiente dosis:
Tome una tableta tan pronto como lo recuerde, espere una hora y luego tome otra tableta. A continuación, continúe con el tratamiento normalmente.
Deje transcurrir siempre al menos una hora entre dosis sucesivas de Corbilta, para evitar posibles efectos
indeseados.
Si interrumpe el tratamiento con Corbilta
No interrumpa el tratamiento con Corbilta a menos que sea su médico quien lo decida. En tal caso, su médico podría considerar necesario ajustar la dosis de otros medicamentos antiparkinsonianos que esté tomando, especialmente la levodopa, para controlar adecuadamente sus síntomas. La interrupción brusca del tratamiento con Corbilta y otros medicamentos antiparkinsonianos puede provocar efectos indeseados.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Muchos de los efectos adversos pueden reducirse simplemente ajustando la
dosis.
Si durante el tratamiento con Corbilta presenta los siguientes síntomas, consulte inmediatamente a su
médico:

• Rigidez muscular o fuertes contracciones, temblores, agitación, confusión, fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca o fuertes cambios en la presión arterial. Estos síntomas podrían indicar una síndrome neuroléptico maligno (SNM, una reacción rara y grave a medicamentos utilizados para tratar trastornos del sistema nervioso central) o rabdomiólisis (una enfermedad muscular rara y grave).
• Una reacción alérgica, cuyos signos pueden incluir urticaria, picazón, erupción cutánea, hinchazón del rostro, los labios, la lengua o la garganta. Esta última puede provocar dificultad para respirar o tragar.

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) :

• movimientos involuntarios (discinesia)
• sensación de malestar (náuseas)
• coloración inofensiva de la orina de color marrón-rojizo
• dolores musculares
• diarrea.

Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) :

• sensación de ligereza en la cabeza o desmayo debido a la disminución de la presión sanguínea, aumento de la presión sanguínea
• empeoramiento de los síntomas parkinsonianos, mareo, somnolencia
• vómitos, dolor e incomodidad abdominal, acidez, sequedad de boca, estreñimiento
• insomnio, alucinaciones, confusión, sueños anormales (incluidos pesadillas), fatiga
• trastornos mentales, incluyendo problemas de memoria, ansiedad y depresión (incluso con pensamientos suicidas)
• cardiopatías o problemas en las arterias (por ejemplo, dolor torácico), irregularidades en el ritmo o frecuencia cardíaca
• mayor frecuencia de caídas
• dificultad para respirar
• aumento de la sudoración, erupción cutánea
• calambres musculares, hinchazón en las piernas
• visión borrosa
• anemia
• disminución del apetito, pérdida de peso
• cefalea, dolores articulares
• infección del tracto urinario.

Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) :

• infarto de miocardio
• hemorragias intestinales
• alteraciones en las células sanguíneas que pueden provocar sangrado, anomalías en las pruebas de función hepática
• convulsiones
• agitación
• síntomas psicóticos
• colitis (inflamación del colon)
• alteración del color distinta a la orina (por ejemplo, en la piel, uñas, cabello, sudor)
• dificultad para tragar
• dificultad para orinar.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles) :
Deseo de dosis elevadas de Corbilta superiores a las necesarias para controlar los síntomas motores, conocido como síndrome de desregulación dopaminérgica. Algunos pacientes presentan movimientos anormales involuntarios graves (discinesias), alteraciones del estado de ánimo u otros efectos adversos tras la ingestión de dosis elevadas de Corbilta.
También se han notificado los siguientes efectos adversos:

• hepatitis (inflamación del hígado)
• prurito.

Podría desarrollar los siguientes efectos adversos:

• Incapacidad para resistir el impulso de realizar una acción que podría ser perjudicial, que puede incluir:
• impulso intenso a jugar excesivamente, a pesar de consecuencias graves personales o familiares;
• intereses y comportamientos sexuales alterados o aumentados, de notable preocupación para usted o para los demás, por ejemplo, un impulso sexual aumentado;
• compras o gastos excesivos e incontrolables;
• atracón de comida (comer grandes cantidades de alimento en poco tiempo) o comer de forma compulsiva (comer más alimento de lo habitual y más de lo necesario para saciar el hambre).

Informe a su médico si presenta cualquiera de estos comportamientos; él o ella discutirá la forma de abordar o reducir estos síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Corbilta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco y en la caja. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Corbilta

• Los principios activos de Corbilta son levodopa, carbidopa y entacapona.
• Cada comprimido de Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg contiene 100 mg de levodopa, 25 mg de carbidopa y 200 mg de entacapona.
• Los excipientes del núcleo del comprimido son croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, almidón de maíz, manitol (E421) y povidona (E1201).
• Los excipientes del recubrimiento del comprimido son glicerol (85 por ciento) (E422), hipromelosa, estearato de magnesio, polisorbato 80, óxido de hierro rojo (E172), sacarosa, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Corbilta y contenido del envase
Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg: comprimidos recubiertos con película no divisibles, de forma ovalada, de color marrón o gris-rojizo, con la inscripción "LCE 100" grabada en un lado.
Los comprimidos de Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg están disponibles en seis envases (que contienen 10, 30, 100, 130, 175 o 250 comprimidos). Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lietuva
Sandoz n.v./s.a. Orion Corporation
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel. +358 10 4261
България Luxemburgo/Luxemburgo
ТП Сандоз Sandoz n.v./s.a.
Teл.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel: +32 2 722 97 97
República Checa Hungría
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Dinamarca Malta
Orion Corporation Orion Corporation
Tlf: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Alemania Países Bajos
Orion Corporation Sandoz B.V.
Tel: +358 10 4261 Tel: +31 (0)36 5241600
Estonia Noruega
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tlf: +358 10 4261
Grecia Austria
Novartis (Hellas) S.A.C.I. Sandoz GmbH
Τηλ: +30 210 2811712 Tel: +43 5338 200 0
España Polonia
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel.: +358 10 4261
Francia Portugal
Orion Corporation Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +358 10 4261 Tel: +351 21 924 19 19
Croacia Rumanía
Sandoz d.o.o. S.C Sandoz S.R.L.
Tel. +385 1 2353 111 +40 21 407 51 60
Irlanda Eslovenia
Orion Corporation Lek Pharmaceuticals d.d.
Tel: +358 10 4261 Tel: +386 1 580 21 11
Islandia República Eslovaca
Orion Corporation Sandoz d.d. organizačná zložka
Sími: +358 10 4261 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Finlandia/Suomi
Sandoz S.p.A. Orion Corporation
Tel: +39 02 96 54 3494 Puh./Tel: +358 10 4261
Chipre Suecia
Sandoz GmbH Orion Corporation
Τηλ: +43 5338 200 0 Tel: +358 10 4261
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el usuario

Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película

levodopa/carbidopa/entacapona
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Corbilta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Corbilta
3. Cómo tomar Corbilta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Corbilta
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Corbilta y para qué se utiliza

Corbilta contiene tres principios activos (levodopa, carbidopa y entacapona) en un comprimido recubierto con película. Corbilta se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.
La enfermedad de Parkinson es provocada por bajos niveles de una sustancia denominada dopamina en el cerebro.
La levodopa aumenta el nivel de dopamina y, en consecuencia, reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson. La carbidopa y la entacapona mejoran la eficacia de los efectos antiparkinsonianos de la levodopa.

2. Qué debe saber antes de tomar Corbilta

No tome Corbilta

• si es alérgico a la levodopa, carbidopa o entacapona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si padece glaucoma de ángulo cerrado (un trastorno ocular)
• si tiene un tumor de la glándula suprarrenal
• si está tomando antidepresivos (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A e inhibidores de la MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO)
• si ha padecido la rara reacción a ciertos medicamentos antipsicóticos conocida como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)
• si ha padecido una rara forma de enfermedad muscular denominada rabdomiolisis de origen no traumático
• si padece una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Corbilta si padece o ha padecido en el pasado:

• un infarto de miocardio, otras enfermedades cardíacas como arritmias, o enfermedades de los vasos sanguíneos
• asma u otras enfermedades pulmonares
• trastornos hepáticos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis
• trastornos renales o hormonales
• úlcera gástrica o convulsiones
• si tiene diarrea prolongada, consulte a su médico, ya que podría ser un signo de inflamación del colon
• trastornos psíquicos graves de cualquier tipo, como psicosis
• glaucoma crónico de ángulo abierto, ya que puede ser necesario ajustar la dosis y controlar la presión intraocular.

Consulte a su médico si está tomando:

• medicamentos antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar psicosis)
• un medicamento que pueda provocar una bajada de la presión arterial al levantarse de una posición sentada o acostada. Debe saber que Corbilta puede agravar estas reacciones.

Consulte a su médico si durante el tratamiento con Corbilta:

• nota aparición de rigidez muscular o fuertes contracciones, o si presenta temblores, agitación, confusión, fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca o fuertes cambios en la presión arterial. En tales casos es necesario acudir inmediatamente al médico
• se siente deprimido, manifiesta intenciones de suicidio, o si nota algún cambio en su comportamiento
• tiene ataques repentinos de sueño o si siente somnolencia excesiva. Si esto ocurre, no debe conducir ni utilizar maquinaria (véase también el apartado “Conducción y uso de máquinas”).
• nota aparición de movimientos incontrolados o si estos empeoran tras tomar Corbilta. En tal caso debe consultar al médico, ya que puede ser necesario modificar la dosis de sus medicamentos antiparkinsonianos
• presenta diarrea: se recomienda controlar el peso corporal para evitar una posible pérdida excesiva de peso
• manifiesta anorexia progresiva, astenia (debilidad, cansancio) y pérdida de peso en un período de tiempo relativamente corto. En tal caso debe considerarse la posibilidad de realizar un control médico general, incluyendo la evaluación de la función hepática.
• siente la necesidad de interrumpir el tratamiento con Corbilta; véase el apartado “Si interrumpe el tratamiento con Corbilta”.

Informe a su médico si usted o un familiar/persona que lo cuida observan el desarrollo de síntomas similares a la adicción que provocan un deseo de tomar dosis elevadas de Corbilta y de otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.
Informe a su médico si usted o sus familiares/persona que lo cuida notan que desarrolla impulsos o fuertes deseos de comportarse de formas inusuales o si no puede resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar actividades que podrían ser perjudiciales para usted o para otros. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, gasto excesivo, hiperfagia, impulso sexual anormalmente elevado o preocupación por un aumento de pensamientos o deseos sexuales. Su médico podría reconsiderar el tratamiento.
Durante un tratamiento prolongado con Corbilta, su médico podría solicitarle análisis de laboratorio periódicos.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico de que está tomando Corbilta.
El uso de Corbilta no se recomienda para el tratamiento de los síntomas extrapiramidales (por ejemplo, movimientos involuntarios, temblores, rigidez muscular y contracciones musculares) provocados por otros medicamentos.
Niños y adolescentes
La experiencia en pacientes menores de 18 años tratados con Corbilta es limitada. Por tanto, no se recomienda el uso de Corbilta en niños o adolescentes.
Otros medicamentos y Corbilta
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Corbilta si está tomando ciertos antidepresivos (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A e inhibidores de la MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO).
Corbilta puede potenciar los efectos y los efectos adversos de algunos medicamentos. Estos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina
• rimiterol e isoproterenol, utilizados para tratar ciertas enfermedades respiratorias
• adrenalina, utilizada en casos de reacciones alérgicas graves
• noradrenalina, dopamina y dobutamina, utilizadas para tratar ciertas enfermedades cardíacas y la hipotensión
• alfa-metildopa, utilizada para tratar la hipertensión
• apomorfina, utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson.

Los efectos de Corbilta pueden reducirse por ciertos medicamentos. Estos incluyen:

• antagonistas dopaminérgicos utilizados para tratar ciertos trastornos psíquicos, náuseas y vómitos
• fenitoína, utilizada para prevenir convulsiones
• papaverina, utilizada para relajar los músculos.

Corbilta puede dificultar la absorción del hierro. Por lo tanto, no se recomienda tomar Corbilta al mismo tiempo que suplementos de hierro. Corbilta y los medicamentos que contienen hierro deben tomarse con un intervalo de al menos 2-3 horas.
Corbilta con alimentos y bebidas
Corbilta puede tomarse con o sin alimentos. En algunos pacientes, Corbilta puede no absorberse adecuadamente si se toma con, o inmediatamente después de, alimentos ricos en proteínas (como carne, pescado, productos lácteos, semillas y frutos secos).
Consulte a su médico si cree que este es su caso.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Corbilta.
Conducción y uso de máquinas
Corbilta puede disminuir la presión arterial y esto puede provocar sensación de cabeza ligera y mareos. Tenga especial precaución al conducir y al usar máquinas.
Si experimenta somnolencia o ataques repentinos de sueño, espere a recuperarse completamente antes de volver a conducir o realizar cualquier otra actividad que requiera vigilancia.
De lo contrario, podría poner en riesgo su propia seguridad y la de otras personas, incluso con riesgo de muerte.
Corbilta contiene sacarosa
Corbilta contiene sacarosa (1,6 mg/comprimido). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria máxima, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Corbilta

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y personas mayores:

• Su médico le indicará exactamente cuántas comprimidos de Corbilta debe tomar cada día.
• El comprimido no está diseñado para dividirse en partes más pequeñas.
• Tome solamente un comprimido cada vez.
• En función de su respuesta al tratamiento, su médico podría recomendar una dosis mayor o menor.
• Si toma Corbilta comprimidos 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, no tome más de 10 comprimidos al día.

Si tiene la impresión de que el efecto de Corbilta es demasiado fuerte o demasiado débil, o si presenta algún
efecto adverso posible, consulte a su médico o farmacéutico.
Apertura del frasco por primera vez: abrir la
Figura 1
tapadera y luego presionar con el pulgar sobre el precinto

hasta que se rompa. Véase la figura 1.
Si toma más Corbilta de lo que debe
Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si por error ha tomado más comprimidos de Corbilta de
los que debía. En caso de sobredosis, podría sentirse confuso o agitado, el ritmo cardíaco podría acelerarse o ralentizarse, o bien podrían cambiar el color de la piel, de la lengua, de los ojos o de la orina.
Si olvida tomar Corbilta
No tome una dosis doble para compensar la omisión de un comprimido.
Si faltan más de una hora para la siguiente dosis:
Tome un comprimido tan pronto como lo recuerde y la siguiente dosis a la hora prevista.
Si faltan menos de una hora para la siguiente dosis:
Tome un comprimido tan pronto como lo recuerde, espere una hora y luego tome otro comprimido. A continuación, continúe con el tratamiento normalmente.
Deje transcurrir siempre al menos una hora entre dosis sucesivas de Corbilta, para evitar posibles efectos
adversos.
Si interrumpe el tratamiento con Corbilta
No interrumpa el tratamiento con Corbilta a menos que sea su médico quien así lo decida. En tal caso, su médico podría considerar necesario ajustar la dosis de otros medicamentos antiparkinsonianos que esté tomando, especialmente la levodopa, para controlar adecuadamente sus síntomas. La interrupción brusca del tratamiento con Corbilta y otros medicamentos antiparkinsonianos puede provocar efectos adversos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan. Muchos de los efectos adversos pueden reducirse simplemente ajustando
la dosis.
Si durante el tratamiento con Corbilta presenta los siguientes síntomas, consulte inmediatamente al
médico:

• Rigidez muscular o fuertes contracciones, temblores, agitación, confusión, fiebre, aumento de la frecuencia cardiaca o fuertes cambios en la presión arterial. Estos síntomas podrían indicar una síndrome neuroléptico maligno (SNM, una reacción rara y grave a medicamentos utilizados para tratar trastornos del sistema nervioso central) o rabdomiolisis (una enfermedad muscular rara y grave).
• Una reacción alérgica, cuyos signos pueden incluir urticaria, picor, erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta. Esta última puede causar dificultad para respirar o tragar.

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) :

• movimientos involuntarios (disquinesia)
• sensación de malestar (náuseas)
• coloración inofensiva de la orina de color marrón-rojizo
• dolores musculares
• diarrea.

Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) :

• sensación de ligereza en la cabeza o desmayo debido a la disminución de la presión sanguínea, aumento de la presión sanguínea
• empeoramiento de los síntomas parkinsonianos, mareos, somnolencia
• vómitos, dolor e irritación abdominal, acidez, sequedad de boca, estreñimiento
• insomnio, alucinaciones, confusión, sueños anómalos (incluidos pesadillas), fatiga
• trastornos mentales, incluyendo problemas de memoria, ansiedad y depresión (incluso con ideas suicidas)
• cardiopatías o problemas en las arterias (por ejemplo, dolor torácico), alteraciones del ritmo o de la frecuencia cardiaca
• mayor frecuencia de caídas
• dificultad para respirar
• aumento de la sudoración, erupción cutánea
• calambres musculares, hinchazón en las piernas
• visión borrosa
• anemia
• disminución del apetito, pérdida de peso
• cefalea, dolores articulares
• infección del tracto urinario.

Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) :

• infarto de miocardio
• hemorragias intestinales
• alteraciones en las células sanguíneas que pueden provocar sangrado, anomalías en las pruebas de función hepática
• convulsiones
• agitación
• síntomas psicóticos
• colitis (inflamación del colon)
• alteración del color distinta a la de la orina (por ejemplo, de la piel, uñas, cabello, sudor)
• dificultad para tragar
• dificultad para orinar.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) :
Deseo de tomar dosis elevadas de Corbilta superiores a las necesarias para controlar los síntomas
motoros, conocido como síndrome de desregulación dopaminérgica. Algunos pacientes presentan
movimientos anormales graves e involuntarios (disquinesias), alteraciones del estado de ánimo u otros
efectos adversos tras la ingestión de dosis elevadas de Corbilta.
También se han notificado los siguientes efectos adversos:

• hepatitis (inflamación del hígado)
• picor.

Podría desarrollar los siguientes efectos adversos:

• Incapacidad para resistir el impulso de realizar una acción que podría ser perjudicial, que puede incluir:
• impulso intenso a jugar de forma excesiva con apuestas, a pesar de consecuencias graves personales o familiares;
• intereses y comportamientos sexuales alterados o aumentados, de notable preocupación para usted o para otros, por ejemplo, un impulso sexual aumentado;
• compras o gastos excesivos e incontrolables;
• atracón de comida (comer grandes cantidades de alimento en poco tiempo) o alimentación compulsiva (comer más alimento de lo habitual y más de lo necesario para saciar el hambre).

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; discutirá con usted una forma de
abordar o reducir estos síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, podrá contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Corbilta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Corbilta

• Los principios activos de Corbilta son levodopa, carbidopa y entacapona.
• Cada comprimido de Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg contiene 125 mg de levodopa, 31,25 mg de carbidopa y 200 mg de entacapona.
• Los excipientes del núcleo del comprimido son croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, almidón de maíz, manitol (E421) y povidona (E1201).
• Los excipientes del recubrimiento del comprimido son glicerol (85 por ciento) (E422), hipromelosa, estearato de magnesio, polisorbato 80, óxido de hierro rojo (E172), sacarosa y dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Corbilta y contenido del envase
Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg: comprimidos de forma ovalada, de color marrón claro-rojizo, con la inscripción “LCE125” grabada en un lado.
Los comprimidos de Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg están disponibles en cinco envases (que contienen 10, 30, 100, 130 u 175 comprimidos). Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica
Sandoz n.v./s.a.
Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lituania
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Bulgaria
TP Sandoz
Tel: +359 2 970 47 47

Luxemburgo/Luxemburgo
Sandoz n.v./s.a.
Tél/Tel: +32 2 722 97 97

República Checa
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Hungría
Sandoz Hungária Kft.
Tel: +36 1 430 2890

Dinamarca
Orion Corporation
Tlf: +358 10 4261

Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Alemania
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Países Bajos
Sandoz B.V.
Tel: +31 (0)36 5241600

Estonia
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Noruega
Orion Corporation
Tlf: +358 10 4261

Grecia
Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Tel: +30 210 2811712

Austria
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 200 0

España
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Polonia
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Francia
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 924 19 19

Croacia
Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 2353 111

Rumanía
S.C. Sandoz S.R.L.
Tel: +40 21 407 51 60

Irlanda
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Tel: +386 1 580 21 11

Islandia
Orion Corporation
Sími: +358 10 4261

República Eslovaca
Sandoz d.d. organizačná zložka
Tel: +421 2 48 200 600

Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 3494

Finlandia/Suomi
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 4261

Chipre
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 200 0

Suecia
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Letonia
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Reino Unido (Irlanda del Norte)
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el usuario

Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película

levodopa/carbidopa/entacapona
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos que no están incluidos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Corbilta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Corbilta
3. Cómo tomar Corbilta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Corbilta
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Corbilta y para qué se utiliza

Corbilta contiene tres principios activos (levodopa, carbidopa y entacapona) en un comprimido recubierto con película. Corbilta se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.
La enfermedad de Parkinson está provocada por niveles bajos de una sustancia denominada dopamina en el cerebro.
La levodopa aumenta el nivel de dopamina y, por consiguiente, reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson. La carbidopa y la entacapona mejoran la eficacia de los efectos antiparkinsonianos de la levodopa.

2. Qué debe saber antes de tomar Corbilta

No tome Corbilta

• si es alérgico a la levodopa, carbidopa o entacapona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece glaucoma de ángulo cerrado (un trastorno ocular)
• si padece un tumor de la glándula suprarrenal
• si está tomando antidepresivos (inhibidores selectivos de la MAO-A y de la MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO)
• si ha padecido la rara reacción a ciertos medicamentos antipsicóticos conocida como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)
• si ha padecido una rara forma de enfermedad muscular llamada rabdomiólisis de origen no traumático
• si padece una enfermedad grave del hígado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Corbilta si padece o ha padecido:

• un infarto de miocardio, otras enfermedades cardíacas como arritmias, o enfermedades de los vasos sanguíneos
• asma u otras enfermedades pulmonares
• trastornos hepáticos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis
• trastornos renales u hormonales
• úlcera gástrica o convulsiones
• si tiene diarrea prolongada, consulte al médico, ya que podría ser un signo de inflamación del colon
• trastornos psiquiátricos graves como psicosis
• glaucoma crónico de ángulo abierto, ya que puede ser necesario ajustar la dosis y controlar la presión intraocular.

Consulte a su médico si está tomando:

• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar la psicosis)
• un medicamento que pueda causar una bajada de la presión arterial al levantarse de una posición sentada o acostada. Debe saber que Corbilta puede empeorar estas reacciones.

Consulte a su médico si durante el tratamiento con Corbilta:

• nota la aparición de rigidez muscular o contracciones intensas, o si presenta temblores, agitación, confusión, fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca o fuertes fluctuaciones de la presión arterial. En tales casos, es necesario acudir inmediatamente al médico
• se siente deprimido, manifiesta ideas de suicidio, o si nota algún cambio en su comportamiento
• tiene ataques repentinos de sueño o sensación de somnolencia excesiva. Si esto ocurre, no debe conducir ni utilizar maquinaria (véase también la sección “Conducción de vehículos y uso de máquinas”).
• nota la aparición de movimientos involuntarios o si estos empeoran tras tomar Corbilta. En tal caso, debe consultar al médico, ya que puede ser necesario modificar la dosis de sus medicamentos antiparkinsonianos
• presenta diarrea: se recomienda controlar el peso corporal para evitar una pérdida excesiva de peso
• manifiesta anorexia progresiva, astenia (debilidad, fatiga) y pérdida de peso en un período de tiempo relativamente corto. En este caso, debe considerarse la posibilidad de realizar un control médico general, incluyendo la evaluación de la función hepática.
• siente la necesidad de interrumpir el tratamiento con Corbilta; véase la sección “Si interrumpe el tratamiento con Corbilta”.

Informe a su médico si usted o un familiar/persona que le cuida observan el desarrollo de síntomas similares a la dependencia, que provocan un deseo de dosis elevadas de Corbilta y de otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.
Informe a su médico si usted o sus familiares/persona que le cuida notan que desarrolla impulsos o fuertes deseos de comportarse de formas inusuales, o que no puede resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar actividades que podrían ser perjudiciales para usted o para otros. Estos comportamientos se conocen como trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, compras y alimentación compulsivas, impulso sexual excesivo, o preocupación por un aumento de pensamientos o deseos sexuales. El médico podría reconsiderar su tratamiento.
Durante un tratamiento prolongado con Corbilta, el médico puede solicitar periódicamente análisis de laboratorio.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe al médico que está tomando Corbilta.
No se recomienda el uso de Corbilta para tratar los síntomas extrapiramidales (por ejemplo, movimientos involuntarios, temblores, rigidez muscular y contracciones musculares) provocados por otros medicamentos.
Niños y adolescentes
La experiencia en pacientes menores de 18 años tratados con Corbilta es limitada. Por tanto, no se recomienda el uso de Corbilta en niños o adolescentes.
Otros medicamentos y Corbilta
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Corbilta si está tomando ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la MAO-A y de la MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO).
Corbilta puede potenciar los efectos y los efectos adversos de algunos medicamentos. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina
• rimiterol e isoprenalina, utilizados para tratar ciertas enfermedades respiratorias
• adrenalina, utilizada en casos de reacciones alérgicas graves
• noradrenalina, dopamina y dobutamina, utilizadas para tratar ciertas enfermedades cardíacas y la hipotensión
• alfa-metildopa, utilizada para tratar la hipertensión
• apomorfina, utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson.

Los efectos de Corbilta pueden verse reducidos por ciertos medicamentos. Entre ellos se incluyen:

• antagonistas dopaminérgicos utilizados para tratar ciertos trastornos psíquicos, náuseas y vómitos
• fenitoína, utilizada para prevenir convulsiones
• papaverina, utilizada para relajar los músculos.

Corbilta puede dificultar la absorción del hierro. Por tanto, no se recomienda tomar Corbilta al mismo tiempo que suplementos de hierro. Corbilta y los medicamentos que contienen hierro deben tomarse con un intervalo de al menos 2-3 horas.
Corbilta con alimentos y bebidas
Corbilta puede tomarse con o sin alimentos. En algunos pacientes, Corbilta puede no absorberse adecuadamente si se toma con, o inmediatamente después de, alimentos ricos en proteínas (como carne, pescado, productos lácteos, semillas y frutos secos).
Consulte a su médico si cree que este es su caso.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Corbilta.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Corbilta puede reducir la presión arterial y provocar sensación de mareo o vértigo. Tenga especial precaución al conducir o utilizar maquinaria.
Si experimenta somnolencia o ataques repentinos de sueño, espere a recuperarse completamente antes de volver a conducir o realizar cualquier otra actividad que requiera vigilancia. De lo contrario, podría poner en riesgo su vida y la de otras personas.
Corbilta contiene sacarosa y sodio
Corbilta contiene sacarosa (1,9 mg/comprimido). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 2,6 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada comprimido. La dosis diaria máxima recomendada (10 comprimidos) contiene 26 mg de sodio. Esto equivale al 1,3 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo tomar Corbilta

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y ancianos

• Su médico le indicará exactamente cuántas tabletas de Corbilta debe tomar cada día.
• La tableta no está diseñada para ser dividida en partes más pequeñas.
• Tome solamente una tableta a la vez.
• En función de su respuesta al tratamiento, su médico podría recomendar una dosis mayor o menor.
• Si toma Corbilta comprimidos 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, no tome más de 10 tabletas al día.

Si tiene la impresión de que el efecto de Corbilta es demasiado fuerte o demasiado débil, o si experimenta posibles
efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico.
Apertura del frasco por primera vez: abrir la
Figura 1
tapadera y luego presionar con el pulgar sobre el sello

hasta que se rompa. Véase la figura 1.
Si toma más Corbilta de la cuenta
Avisar inmediatamente a su médico o farmacéutico si por error ha tomado más tabletas de Corbilta de
las que debía. En caso de sobredosis, podría sentirse confuso o agitado, el ritmo cardíaco podría acelerarse o ralentizarse, o bien el color de la piel, de la lengua, de los ojos o de la orina podría cambiar.
Si olvida tomar Corbilta
No tome una dosis doble para compensar la omisión de una tableta.
Si falta más de una hora para la siguiente dosis:
Tome una tableta tan pronto como lo recuerde y la siguiente a la hora prevista.
Si falta menos de una hora para la siguiente dosis:
Tome una tableta tan pronto como lo recuerde, espere una hora y luego tome otra tableta. A continuación, continúe con el tratamiento normalmente.
Deje transcurrir siempre al menos una hora entre dosis sucesivas de Corbilta, para evitar posibles efectos adversos.
Si interrumpe el tratamiento con Corbilta
No interrumpa el tratamiento con Corbilta a menos que sea su médico quien lo decida. En tal caso, su médico podría considerar necesario ajustar la dosis de otros medicamentos antiparkinsonianos que esté tomando, especialmente la levodopa, para controlar adecuadamente sus síntomas. Una interrupción brusca del tratamiento con Corbilta y otros medicamentos antiparkinsonianos puede provocar efectos adversos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Muchos de los efectos adversos pueden reducirse simplemente ajustando la
dosis.
Si durante el tratamiento con Corbilta presenta los siguientes síntomas, consulte inmediatamente a su
médico:

• Rigidez muscular o fuertes contracciones, temblores, agitación, confusión, fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca o fuertes cambios en la presión arterial. Estos síntomas podrían indicar una síndrome neuroléptico maligno (SNM, una reacción rara y grave a medicamentos utilizados para tratar trastornos del sistema nervioso central) o rabdomiólisis (una enfermedad muscular rara y grave).
• Una reacción alérgica, cuyos signos pueden incluir urticaria, picazón, erupción cutánea, hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta. Esta última puede causar dificultad para respirar o tragar.

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) :

• movimientos involuntarios (discinesia)
• sensación de malestar (náuseas)
• coloración inofensiva de la orina de color marrón-rojizo
• dolores musculares
• diarrea.

Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) :

• sensación de ligereza en la cabeza o desmayo debido a la disminución de la presión sanguínea, aumento de la presión sanguínea
• empeoramiento de los síntomas parkinsonianos, mareo, somnolencia
• vómitos, dolor e incomodidad abdominal, acidez, sequedad de boca, estreñimiento
• insomnio, alucinaciones, confusión, sueños anómalos (incluyendo pesadillas), fatiga
• trastornos mentales, incluyendo problemas de memoria, ansiedad y depresión (incluso con pensamientos suicidas)
• cardiopatías o problemas en las arterias (por ejemplo, dolor torácico), irregularidad en el ritmo o frecuencia cardíaca
• mayor frecuencia de caídas
• dificultad para respirar
• aumento de la sudoración, erupción cutánea
• calambres musculares, hinchazón en las piernas
• visión borrosa
• anemia
• disminución del apetito, pérdida de peso
• cefalea, dolores articulares
• infección del tracto urinario.

Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) :

• infarto de miocardio
• hemorragias intestinales
• alteraciones en las células sanguíneas que pueden provocar sangrado, alteraciones en las pruebas de función hepática
• convulsiones
• agitación
• síntomas psicóticos
• colitis (inflamación del colon)
• alteración del color distinta a la de la orina (por ejemplo, en piel, uñas, cabello, sudor)
• dificultad para tragar
• dificultad para orinar.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) :
Deseo de dosis elevadas de Corbilta superiores a las necesarias para controlar los síntomas motores, conocido como síndrome de desregulación dopaminérgica. Algunos pacientes presentan movimientos anormales graves e involuntarios (discinesias), alteraciones del estado de ánimo u otros efectos adversos tras la ingestión de dosis elevadas de Corbilta.
También se han notificado los siguientes efectos adversos:

• hepatitis (inflamación del hígado),
• prurito.

Podría desarrollar los siguientes efectos adversos:

• Incapacidad para resistir el impulso de realizar una acción que podría ser perjudicial, que puede incluir:
• impulso intenso a jugar excesivamente, a pesar de consecuencias graves personales o familiares;
• intereses y comportamientos sexuales alterados o aumentados, que generen preocupación importante para usted o para otros, por ejemplo, un aumento del impulso sexual;
• compras o gastos excesivos e incontrolables;
• atracón de comida (comer grandes cantidades de alimento en poco tiempo) o alimentación compulsiva (comer más comida de lo habitual y más de lo necesario para saciar el hambre).

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él o ella discutirá la mejor forma de abordar o reducir estos síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Corbilta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Corbilta

• Los principios activos de Corbilta son levodopa, carbidopa y entacapona.
• Cada comprimido de Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg contiene 150 mg de levodopa, 37,5 mg de carbidopa y 200 mg de entacapona.
• Los excipientes del núcleo del comprimido son croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, almidón de maíz, manitol (E421) y povidona (E1201).
• Los excipientes del recubrimiento del comprimido son glicerol (85 por ciento) (E422), hipromelosa, estearato de magnesio, polisorbato 80, óxido de hierro rojo (E172), sacarosa, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Corbilta y contenido del envase
Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg: comprimidos recubiertos con película no divisibles, de forma elíptica alargada, de color marrón o gris-rojizo, con la inscripción “LCE 150” grabada en un lado.
Los comprimidos de Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg están disponibles en seis envases (que contienen 10, 30, 100, 130, 175 o 250 comprimidos). Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz n.v./s.a. Orion Corporation
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel. +358 10 4261

България Luxembourg/Luxemburg
ТП Сандоз Sandoz n.v./s.a.
Teл.: + 359 2 970 47 47 Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890

Danmark Malta
Orion Corporation Orion Corporation
Tlf: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Deutschland Nederland
Orion Corporation Sandoz B.V.
Tel: +358 10 4261 Tel: +31 (0)36 5241600

Eesti Norge
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tlf: +358 10 4261

Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) S.A.C.I. Sandoz GmbH
Τηλ: +30 210 2811712 Tel: +43 5338 200 0

España Polska
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel.: +358 10 4261

France Portugal
Orion Corporation Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +358 10 4261 Tel: +351 21 924 19 19

Hrvatska România
Sandoz d.o.o. S.C Sandoz S.R.L.
Tel. +385 1 2353 111 +40 21 407 51 60

Ireland Slovenija
Orion Corporation Lek Pharmaceuticals d.d.
Tel: +358 10 4261 Tel: +386 1 580 21 11

Ísland Slovenská republika
Orion Corporation Sandoz d.d. organizačná zložka
Sími: +358 10 4261 Tel: +421 2 48 200 600

Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Orion Corporation
Tel: +39 02 96 54 3494 Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος Sverige
Sandoz GmbH Orion Corporation
Τηλ: +43 5338 200 0 Tel: +358 10 4261

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el usuario

Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película

levodopa/carbidopa/entacapona
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Corbilta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Corbilta
3. Cómo tomar Corbilta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Corbilta
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Corbilta y para qué se utiliza

Corbilta contiene tres principios activos (levodopa, carbidopa y entacapona) en un comprimido recubierto con película. Corbilta se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.
La enfermedad de Parkinson está provocada por niveles bajos de una sustancia denominada dopamina en el cerebro.
La levodopa aumenta el nivel de dopamina y, por consiguiente, reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson. La carbidopa y la entacapona mejoran la eficacia de los efectos antiparkinsonianos de la levodopa.

2. Qué debe saber antes de tomar Corbilta

No tome Corbilta

• si es alérgico a la levodopa, a la carbidopa, a la entacapona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece glaucoma de ángulo cerrado (un trastorno ocular)
• si tiene un tumor de la glándula suprarrenal
• si está tomando antidepresivos (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A e inhibidores de la MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO)
• si ha padecido la rara reacción a ciertos medicamentos antipsicóticos conocida como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)
• si ha padecido una rara forma de enfermedad muscular denominada rabdomiólisis de origen no traumático
• si padece una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Corbilta si padece o ha padecido en el pasado:

• un infarto de miocardio, otras enfermedades cardíacas como arritmias o enfermedades de los vasos sanguíneos
• asma u otras enfermedades pulmonares
• trastornos hepáticos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis
• trastornos renales u hormonales
• úlcera gástrica o convulsiones
• si tiene diarrea prolongada, consulte a su médico, ya que podría ser un signo de inflamación del colon
• trastornos psiquiátricos graves de cualquier tipo, como psicosis
• glaucoma crónico de ángulo abierto, ya que puede ser necesario ajustar la dosis y controlar la presión intraocular.

Consulte a su médico si está tomando:

• medicamentos antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar psicosis)
• un medicamento que pueda provocar una bajada de la presión arterial al levantarse de una posición sentada o acostada. Debe saber que Corbilta puede empeorar estas reacciones.

Consulte a su médico si durante el tratamiento con Corbilta:

• nota la aparición de rigidez muscular o fuertes contracciones, o si presenta temblores, agitación, confusión, fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca o fuertes fluctuaciones de la presión arterial. En tales casos es necesario acudir inmediatamente al médico
• se siente deprimido, manifiesta intenciones de suicidio o si nota algún cambio en su comportamiento
• tiene ataques repentinos de sueño o siente somnolencia excesiva. Si esto ocurre, no debe conducir ni utilizar maquinaria (véase también la sección “Conducción y uso de máquinas”).
• nota la aparición de movimientos involuntarios o si estos empeoran tras tomar Corbilta. En tal caso debe consultar al médico, ya que puede ser necesario modificar la dosis de sus medicamentos antiparkinsonianos
• presenta diarrea: se recomienda el control del peso corporal para evitar una posible pérdida excesiva de peso
• manifiesta anorexia progresiva, astenia (debilidad, fatiga) y pérdida de peso en un período de tiempo relativamente corto. En este caso se debe considerar la posibilidad de realizar un control médico general, incluyendo la evaluación de la función hepática.
• siente la necesidad de interrumpir la toma de Corbilta; véase la sección “Si interrumpe el tratamiento con Corbilta”.

Informe a su médico si usted o un familiar/persona que lo cuida observan el desarrollo de síntomas similares a la dependencia, que provocan un deseo de tomar dosis elevadas de Corbilta y de otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.
Informe a su médico si usted nota, o si sus familiares/persona que lo cuida observan que usted desarrolla impulsos o fuertes deseos de comportarse de formas inusuales o no puede resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar actividades que podrían ser perjudiciales para usted o para otros. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, gastos y alimentación excesivos, impulso sexual anormalmente elevado, preocupación por un aumento de pensamientos o deseos sexuales. El médico podría reconsiderar su tratamiento.
Durante un tratamiento prolongado con Corbilta, el médico podrá solicitar periódicamente análisis de laboratorio.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica, informe al médico que está tomando Corbilta.
El uso de Corbilta no se recomienda para el tratamiento de los síntomas extrapiramidales (por ejemplo, movimientos involuntarios, temblores, rigidez muscular y contracciones musculares) provocados por otros medicamentos.
Niños y adolescentes
La experiencia en pacientes menores de 18 años tratados con Corbilta es limitada. Por tanto, no se recomienda el uso de Corbilta en niños o adolescentes.
Otros medicamentos y Corbilta
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Corbilta si está tomando ciertos antidepresivos (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A e inhibidores de la MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO).
Corbilta puede potenciar los efectos y los efectos adversos de algunos medicamentos. Estos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina
• rimiterol e isoprenalina, utilizados para tratar ciertas enfermedades respiratorias
• adrenalina, utilizada en casos de reacciones alérgicas graves
• noradrenalina, dopamina y dobutamina, utilizadas para tratar ciertas enfermedades del corazón y la hipotensión
• alfa-metildopa, utilizada para tratar la hipertensión
• apomorfina, utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson.

Los efectos de Corbilta pueden reducirse por algunos medicamentos. Estos incluyen:

• antagonistas dopaminérgicos utilizados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos, náuseas y vómitos
• fenitoína, utilizada para prevenir convulsiones
• papaverina, utilizada para relajar los músculos.

Corbilta puede dificultar la absorción del hierro. Por tanto, se desaconseja tomar Corbilta simultáneamente con suplementos que contengan hierro. Corbilta y los medicamentos que contienen hierro deben tomarse con un intervalo de al menos 2-3 horas.
Corbilta con alimentos y bebidas
Corbilta puede tomarse con o sin alimentos. En algunos pacientes, Corbilta puede no absorberse adecuadamente si se toma con, o inmediatamente después de, alimentos ricos en proteínas (como carne, pescado, productos lácteos, semillas y frutos secos).
Consulte a su médico si cree que este es su caso.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Corbilta.
Conducción y uso de máquinas
Corbilta puede disminuir la presión arterial y esto puede provocar sensación de mareo o vértigo. Tenga especial precaución al conducir y al utilizar maquinaria.
Si experimenta somnolencia o ataques repentinos de sueño, espere a recuperarse completamente antes de volver a conducir o realizar cualquier otra actividad que requiera vigilancia.
De lo contrario, podría poner en riesgo su vida y la de otras personas.
Corbilta contiene sacarosa
Corbilta contiene sacarosa (1,89 mg/comprimido). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria máxima, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Corbilta

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos y personas mayores:

• Su médico le indicará exactamente cuántas tabletas de Corbilta debe tomar cada día.
• La tableta no está diseñada para dividirse en partes más pequeñas.
• Tome solamente una tableta cada vez.
• En función de su respuesta al tratamiento, su médico podrá recomendar una dosis mayor o menor.
• Si toma Corbilta tabletas 175 mg/43,75 mg/200 mg, no tome más de 8 tabletas al día.

Si tiene la impresión de que el efecto de Corbilta es demasiado fuerte o demasiado débil, o si presenta posibles
efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico.
Apertura del frasco por primera vez: abra la
Figura 1
tapadera y luego presione con el pulgar sobre el precinto

hasta que se rompa. Vea la figura 1.
Si toma más Corbilta de lo que debe
Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si por error ha tomado más tabletas de Corbilta de
las que debía. En caso de sobredosis, podría sentirse confuso o agitado, el latido cardíaco podría acelerarse o ralentizarse, o bien el color de la piel, de la lengua, de los ojos o de la orina podría cambiar.
Si olvida tomar Corbilta
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si faltan más de una hora para la siguiente dosis:
Tome una tableta tan pronto como lo recuerde y la siguiente a la hora prevista.
Si faltan menos de una hora para la siguiente dosis:
Tome una tableta tan pronto como lo recuerde, espere una hora y luego tome otra tableta. A continuación,
continúe con el horario habitual.
Deje transcurrir siempre al menos una hora entre dosis sucesivas de Corbilta, para evitar posibles efectos
adversos.
Si interrumpe el tratamiento con Corbilta
No interrumpa el tratamiento con Corbilta a menos que sea su médico quien lo decida. En tal caso, su médico podría considerar necesario ajustar la dosis de otros medicamentos antiparkinsonianos que esté tomando, especialmente la levodopa, para controlar adecuadamente sus síntomas. La interrupción brusca del tratamiento con Corbilta y otros medicamentos antiparkinsonianos puede provocar efectos adversos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Muchos de los efectos adversos pueden reducirse simplemente ajustando
la dosis.
Si durante el tratamiento con Corbilta presenta los siguientes síntomas, consulte inmediatamente a su
médico:

• Rigidez muscular o fuertes contracciones, temblores, agitación, confusión, fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca o fuertes cambios en la presión arterial. Estos síntomas podrían indicar una síndrome neuroléptico maligno (SNM, una reacción rara y grave a medicamentos utilizados para tratar trastornos del sistema nervioso central) o rabdomiólisis (una enfermedad muscular rara y grave).
• Una reacción alérgica, cuyos signos pueden incluir urticaria, picor, erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta. Esta última puede causar dificultad para respirar o tragar.

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) :

• movimientos involuntarios (disquinesia)
• sensación de malestar (náuseas)
• coloración inofensiva de la orina de color marrón-rojizo
• dolores musculares
• diarrea.

Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) :

• sensación de ligereza en la cabeza o desmayo debido a la disminución de la presión sanguínea, aumento de la presión sanguínea
• empeoramiento de los síntomas parkinsonianos, mareo, somnolencia
• vómitos, dolor e incomodidad abdominal, acidez, sequedad de boca, estreñimiento
• insomnio, alucinaciones, confusión, sueños anómalos (incluidos pesadillas), fatiga
• trastornos mentales, incluyendo problemas de memoria, ansiedad y depresión (incluso con pensamientos suicidas)
• cardiopatías o problemas en las arterias (por ejemplo, dolor torácico), irregularidades en el ritmo o frecuencia cardíaca
• mayor frecuencia de caídas
• dificultad para respirar
• aumento de la sudoración, erupción cutánea
• calambres musculares, hinchazón en las piernas
• visión borrosa
• anemia
• disminución del apetito, pérdida de peso
• cefalea, dolores articulares
• infección del tracto urinario.

Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) :

• infarto de miocardio
• hemorragias intestinales
• alteraciones en las células sanguíneas que pueden provocar sangrado, anomalías en las pruebas de función hepática
• convulsiones
• agitación
• síntomas psicóticos
• colitis (inflamación del colon)
• alteración del color distinta a la de la orina (por ejemplo, en piel, uñas, cabello, sudor)
• dificultad para tragar
• dificultad para orinar.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles) :
Deseo de tomar dosis elevadas de Corbilta superiores a las necesarias para controlar los síntomas
motoros, conocido como síndrome de desregulación dopaminérgica. Algunos pacientes presentan
movimientos anormales graves e involuntarios (disquinesias), alteraciones del estado de ánimo u otros
efectos adversos tras la toma de dosis elevadas de Corbilta.
También se han notificado los siguientes efectos adversos:

• hepatitis (inflamación del hígado)
• picor.

Podría desarrollar los siguientes efectos adversos:

• Incapacidad para resistir el impulso de realizar una acción que podría ser perjudicial, que puede incluir:
• fuerte impulso a jugar excesivamente al azar, a pesar de consecuencias personales o familiares graves;
• intereses y comportamientos sexuales alterados o aumentados, de notable preocupación para usted o para otros, por ejemplo, un aumento del impulso sexual;
• compras o gastos excesivos e incontrolables;
• atracón de comida (comer grandes cantidades de alimento en poco tiempo) o comer de forma compulsiva (comer más alimento de lo habitual y más de lo necesario para saciar el hambre).

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él o ella discutirá la mejor forma de
abordar o reducir estos síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Corbilta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Corbilta

• Los principios activos de Corbilta son levodopa, carbidopa y entacapona.
• Cada comprimido de Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg contiene 175 mg de levodopa, 43,75 mg de carbidopa y 200 mg de entacapona.
• Los excipientes del núcleo del comprimido son croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, almidón de maíz, manitol (E421) y povidona (E1201).
• Los excipientes del recubrimiento del comprimido son glicerol (85 por ciento) (E422), hipromelosa, estearato de magnesio, polisorbato 80, óxido de hierro rojo (E172), sacarosa y dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Corbilta y contenido del envase
Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg: comprimidos de forma ovalada, de color marrón claro-rojizo, con la inscripción “LCE175” grabada en un lado.
Los comprimidos de Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg están disponibles en cinco envases (que contienen 10, 30, 100, 130 o 175 comprimidos). Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Sandoz n.v./s.a.
Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva
Orion Corporation
Tel. +358 10 4261

България
ТП Сандоз
Teл.: +359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg
Sandoz n.v./s.a.
Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 2890

Danmark
Orion Corporation
Tlf: +358 10 4261

Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Deutschland
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 (0)36 5241600

Eesti
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Tel: +358 10 4261

Norge
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Tlf: +358 10 4261

Ελλάδα
Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Τηλ: +30 210 2811712

Österreich
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Tel: +43 5338 200 0

España
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Polska
Orion Corporation
Tel.: +358 10 4261

France
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 924 19 19

Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel. +385 1 2353 111

România
S.C. Sandoz S.R.L.
+40 21 407 51 60

Ireland
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Slovenija
Lek Pharmaceuticals d.d.
Tel: +386 1 580 21 11

Ísland
Orion Corporation
Sími: +358 10 4261

Slovenská republika
Sandoz d.d. organizačná zložka
Tel: +421 2 48 200 600

Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 3494

Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος
Sandoz GmbH
Τηλ: +43 5338 200 0

Sverige
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Latvija
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el usuario

Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película

levodopa/carbidopa/entacapona
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Corbilta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Corbilta
3. Cómo tomar Corbilta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Corbilta
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Corbilta y para qué se utiliza

Corbilta contiene tres principios activos (levodopa, carbidopa y entacapona) en un comprimido recubierto con película. Corbilta se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.
La enfermedad de Parkinson está provocada por bajos niveles de una sustancia denominada dopamina en el cerebro.
La levodopa aumenta el nivel de dopamina y, en consecuencia, reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson. La carbidopa y la entacapona mejoran la eficacia de los efectos antiparkinsonianos de la levodopa.

2. Qué debe saber antes de tomar Corbilta

No tome Corbilta

• si es alérgico a la levodopa, carbidopa o entacapona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece glaucoma de ángulo cerrado (un trastorno ocular)
• si tiene un tumor de la glándula suprarrenal
• si está tomando antidepresivos (inhibidores selectivos de la MAO-A combinados con inhibidores de la MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO)
• si ha padecido la rara reacción a ciertos medicamentos antipsicóticos conocida como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)
• si ha padecido una rara forma de enfermedad muscular denominada rabdomiolisis de origen no traumático
• si padece una enfermedad hepática grave

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Corbilta si padece o ha padecido en el pasado:

• un infarto de miocardio, otras enfermedades cardíacas como arritmias, o enfermedades de los vasos sanguíneos
• asma u otras enfermedades pulmonares
• trastornos hepáticos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis
• trastornos renales o hormonales
• úlcera gástrica o convulsiones
• si tiene diarrea prolongada, consulte al médico, ya que podría ser un signo de inflamación del colon
• trastornos psíquicos graves de cualquier tipo, como psicosis
• glaucoma crónico de ángulo abierto, ya que puede ser necesario ajustar la dosis y controlar la presión intraocular.

Consulte a su médico si está tomando:

• medicamentos antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar psicosis)
• un medicamento que pueda provocar una bajada de la presión arterial al levantarse de una posición sentada o acostada. Debe tener en cuenta que Corbilta puede empeorar estas reacciones.

Consulte a su médico si durante el tratamiento con Corbilta:

• nota aparición de rigidez muscular o fuertes contracciones, o si presenta temblores, agitación, confusión, fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca o fuertes cambios en la presión arterial. En tales casos es necesario acudir inmediatamente al médico
• se siente deprimido, manifiesta intenciones de suicidio o nota algún cambio en su comportamiento
• tiene ataques repentinos de sueño o sensación de somnolencia excesiva. Si esto ocurre, no debe conducir ni utilizar maquinaria (véase también la sección “Conducción y uso de máquinas”).
• nota aparición de movimientos incontrolados o si estos empeoran tras tomar Corbilta. En tal caso debe consultar al médico, ya que puede ser necesario modificar la dosis de sus medicamentos antiparkinsonianos
• presenta diarrea: se recomienda el control del peso corporal para evitar una posible pérdida excesiva de peso
• manifiesta anorexia progresiva, astenia (debilidad, fatiga) y pérdida de peso en un período relativamente corto. En este caso se debe considerar la posibilidad de realizar un control médico general, incluyendo la evaluación de la función hepática.
• siente la necesidad de interrumpir la toma de Corbilta; véase la sección “Si interrumpe el tratamiento con Corbilta”.

Informe a su médico si usted o un familiar/persona que lo cuida observa el desarrollo de síntomas similares a la dependencia que provocan un deseo de tomar dosis elevadas de Corbilta y de otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.
Informe a su médico si usted o sus familiares/persona que lo cuida notan que desarrolla impulsos o fuertes deseos de comportarse de formas inusuales, o si no puede resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar actividades que podrían ser perjudiciales para usted o para otros. Estos comportamientos se conocen como trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, gastos y alimentación excesiva, impulso sexual anormalmente elevado, preocupación por un aumento de pensamientos o deseos sexuales. El médico podría reconsiderar su tratamiento.
Durante un tratamiento prolongado con Corbilta, el médico puede solicitarle periódicamente análisis de laboratorio.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe al médico que está tomando Corbilta.
El uso de Corbilta no se recomienda para el tratamiento de los síntomas extrapiramidales (por ejemplo, movimientos involuntarios, temblores, rigidez muscular y contracciones musculares) provocados por otros medicamentos.

Niños y adolescentes
La experiencia en pacientes menores de 18 años tratados con Corbilta es limitada. Por tanto, no se recomienda el uso de Corbilta en niños o adolescentes.

Otros medicamentos y Corbilta
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Corbilta si está tomando ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la MAO-A combinados con inhibidores de la MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO).
Corbilta puede potenciar los efectos y los efectos adversos de algunos medicamentos. Estos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina
• rimiterol e isoproterenol, utilizados para tratar ciertas enfermedades respiratorias
• adrenalina, utilizada en casos de reacciones alérgicas graves
• noradrenalina, dopamina y dobutamina, utilizadas para tratar ciertas enfermedades cardíacas y la hipotensión
• alfa-metildopa, utilizada para tratar la hipertensión
• apomorfina, utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson.

Los efectos de Corbilta pueden verse reducidos por algunos medicamentos. Estos incluyen:

• antagonistas dopaminérgicos utilizados para tratar ciertos trastornos psíquicos, náuseas y vómitos
• fenitoína, utilizada para prevenir convulsiones
• papaverina, utilizada para relajar los músculos.

Corbilta puede dificultar la absorción del hierro. Por tanto, no se recomienda tomar Corbilta al mismo tiempo que suplementos de hierro. Corbilta y los medicamentos que contienen hierro deben tomarse con un intervalo de al menos 2-3 horas.

Corbilta con alimentos y bebidas
Corbilta puede tomarse con o sin alimentos. En algunos pacientes, Corbilta puede no absorberse adecuadamente si se toma con, o inmediatamente después de, alimentos ricos en proteínas (como carne, pescado, productos lácteos, semillas y frutos secos).
Consulte a su médico si cree que este es su caso.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Corbilta.

Conducción y uso de máquinas
Corbilta puede reducir la presión arterial y esto puede provocar sensación de mareo o vértigo. Tenga especial precaución al conducir o utilizar maquinaria.
Si experimenta somnolencia o ataques repentinos de sueño, espere a recuperarse completamente antes de reanudar la conducción o realizar cualquier otra actividad que requiera vigilancia.
De lo contrario, podría poner en riesgo su seguridad y la de otras personas, incluso con consecuencias mortales.

Corbilta contiene sacarosa
Corbilta contiene sacarosa (2,3 mg/comprimido). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria máxima, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Corbilta

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos y personas mayores:

• Su médico le indicará exactamente cuántas tabletas de Corbilta debe tomar cada día.
• La tableta no está diseñada para ser dividida en partes más pequeñas.
• Tome solo una tableta cada vez.
• En función de su respuesta al tratamiento, el médico podrá recomendarle una dosis mayor o menor.
• Si toma Corbilta tabletas 200 mg/50 mg/200 mg, no tome más de 7 tabletas de esta dosis al día.

Si tiene la impresión de que el efecto de Corbilta es demasiado fuerte o demasiado débil, o si presenta posibles
efectos adversos, consulte al médico o al farmacéutico.
Apertura del frasco por primera vez: abra la
Figura 1
tapadera y luego presione con el pulgar sobre el sello

hasta que se rompa. Vea la figura 1.
Si toma más Corbilta de la debida
Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si por error ha tomado más tabletas de Corbilta de
las que debía. En caso de sobredosis, podría sentirse confuso o agitado, el latido cardíaco podría acelerarse o ralentizarse, o bien el color de la piel, la lengua, los ojos o la orina podrían cambiar.
Si olvida tomar Corbilta
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si faltan más de una hora para la siguiente dosis:
Tome una tableta tan pronto como se acuerde y la siguiente a la hora prevista.
Si faltan menos de una hora para la siguiente dosis:
Tome una tableta tan pronto como se acuerde, espere una hora y luego tome otra tableta. A continuación, continúe con el horario habitual.
Deje transcurrir siempre al menos una hora entre dosis sucesivas de Corbilta, para evitar posibles efectos
indeseados.
Si interrumpe el tratamiento con Corbilta
No interrumpa el tratamiento con Corbilta a menos que sea su médico quien lo decida. En tal caso, el
médico podría considerar necesario ajustar la dosis de otros medicamentos antiparkinsonianos que esté tomando, especialmente la levodopa, para controlar adecuadamente sus síntomas. La interrupción brusca del tratamiento con Corbilta y otros medicamentos antiparkinsonianos puede provocar efectos indeseados.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan. Muchos de los efectos adversos pueden reducirse simplemente ajustando
la dosis.
Si durante el tratamiento con Corbilta presenta los siguientes síntomas, consulte inmediatamente a su
médico:

• Rigidez muscular o fuertes contracciones, temblores, agitación, confusión, fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca o fuertes cambios de presión arterial. Estos síntomas podrían indicar una síndrome neuroléptico maligno (SNM, una reacción rara y grave a medicamentos utilizados para tratar trastornos del sistema nervioso central) o rabdomiólisis (una enfermedad muscular rara y grave).
• Una reacción alérgica, cuyos signos pueden incluir urticaria, picor, erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta. Esta última puede provocar dificultad para respirar o tragar.

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) :

• movimientos involuntarios (discinesia)
• sensación de malestar (náuseas)
• coloración inofensiva de la orina de color marrón-rojizo
• dolores musculares
• diarrea.

Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) :

• sensación de ligereza en la cabeza o desmayo debido a la disminución de la presión arterial, aumento de la presión arterial
• empeoramiento de los síntomas parkinsonianos, mareo, somnolencia
• vómitos, dolor e irritación abdominal, acidez, sequedad de boca, estreñimiento
• insomnio, alucinaciones, confusión, sueños anormales (incluidos pesadillas), fatiga
• trastornos mentales, incluyendo problemas de memoria, ansiedad y depresión (incluso con ideas suicidas)
• cardiopatías o problemas en las arterias (por ejemplo, dolor torácico), irregularidad en el ritmo o frecuencia cardíaca
• mayor frecuencia de caídas
• dificultad para respirar
• aumento de la sudoración, erupción cutánea
• calambres musculares, hinchazón en las piernas
• visión borrosa
• anemia
• disminución del apetito, pérdida de peso
• cefalea, dolores articulares
• infección del tracto urinario.

Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) :

• infarto de miocardio
• hemorragias intestinales
• aumento de la presión arterial
• alteraciones en las células sanguíneas que pueden provocar hemorragias, alteraciones en las pruebas de función hepática
• convulsiones
• agitación
• síntomas psicóticos
• colitis (inflamación del colon)
• alteración del color distinta a la de la orina (por ejemplo, de la piel, uñas, cabello, sudor)
• dificultad para tragar
• dificultad para orinar.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) :
Deseo de tomar dosis elevadas de Corbilta superiores a las necesarias para controlar los síntomas
motoros, conocido como síndrome de desregulación dopaminérgica. Algunos pacientes presentan
movimientos anormales graves e involuntarios (discinesias), alteraciones del estado de ánimo u otros
efectos adversos tras la ingestión de dosis elevadas de Corbilta.
También se han notificado los siguientes efectos adversos:

• hepatitis (inflamación del hígado)
• prurito.

Podría desarrollar los siguientes efectos adversos:

• Incapacidad para resistir el impulso de realizar una acción que podría ser perjudicial, que puede incluir:
• fuerte impulso a jugar excesivamente, a pesar de consecuencias graves personales o familiares;
• intereses y comportamientos sexuales alterados o aumentados, de notable preocupación para usted o para otros, por ejemplo, un aumento del impulso sexual;
• compras o gastos excesivos e incontrolables;
• atracón de comida (comer grandes cantidades de comida en poco tiempo) o comer de forma compulsiva (comer más comida de lo habitual y más de lo necesario para saciar el hambre).

Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; él o ella discutirá la mejor forma de abordar o reducir estos síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Corbilta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco y en la caja. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Corbilta

• Los principios activos de Corbilta son levodopa, carbidopa y entacapona.
• Cada comprimido de Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg contiene 200 mg de levodopa, 50 mg de carbidopa y 200 mg de entacapona.
• Los excipientes del núcleo del comprimido son croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, almidón de maíz, manitol (E421) y povidona (E1201).
• Los excipientes del recubrimiento del comprimido son glicerol (85 por ciento) (E422), hipromelosa, estearato de magnesio, polisorbato 80, óxido de hierro rojo (E172), sacarosa y dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Corbilta y contenido del envase
Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg: comprimidos recubiertos con película no divisibles, ovalados, de color marrón oscuro rojizo, con la inscripción “LCE 200” grabada en un lado.
Los comprimidos de Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg están disponibles en cinco presentaciones (con 10, 30, 100, 130 o 175 comprimidos). Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Sandoz n.v./s.a. Orion Corporation
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel. +358 10 4261
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
TP Sandoz Sandoz n.v./s.a.
Tel.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel: +32 2 722 97 97
República Checa Hungría
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Dinamarca Malta
Orion Corporation Orion Corporation
Tlf: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Alemania Países Bajos
Orion Corporation Sandoz B.V.
Tel: +358 10 4261 Tel: +31 (0)36 5241600
Estonia Noruega
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tlf: +358 10 4261
Grecia Austria
Novartis (Hellas) S.A.C.I. Sandoz GmbH
Tel: +30 210 2811712 Tel: +43 5338 200 0
España Polonia
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel.: +358 10 4261
Francia Portugal
Orion Corporation Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +358 10 4261 Tel: +351 21 924 19 19
Croacia Rumanía
Sandoz d.o.o. S.C. Sandoz S.R.L.
Tel. +385 1 2353 111 +40 21 407 51 60
Irlanda Eslovenia
Orion Corporation Lek Pharmaceuticals d.d.
Tel: +358 10 4261 Tel: +386 1 580 21 11
Islandia República Eslovaca
Orion Corporation Sandoz d.d. organizačná zložka
Sími: +358 10 4261 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Finlandia/Suecia
Sandoz S.p.A. Orion Corporation
Tel: +39 02 96 54 3494 Puh./Tel: +358 10 4261
Chipre Suecia
Sandoz GmbH Orion Corporation
Tel: +43 5338 200 0 Tel: +358 10 4261
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.