CORBILTA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg tabletki powlekane

levodopa/carbidopa/entacapone
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Corbilta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Corbilta
3. Jak przyjmować Corbilta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Corbilta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Corbilta i do czego służy

Corbilta zawiera trzy substancje czynne (lewodopa, karbidopa i entakapon) w tabletce powlekanej
powłoką filmową. Corbilta jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.
Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim poziomem substancji zwanej dopaminą w mózgu.
Lewodopa zwiększa poziom dopaminy, co prowadzi do zmniejszenia objawów choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapon poprawiają skuteczność przeciwparkinsonowskiego działania lewodopy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Corbilta

Nie przyjmuj Corbilta

• jeśli jest alergiczny na lewodopę, karbidopę lub entakapon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na jaskrę z zamkniętym kątem przesionkowym (chorobę oka)
• jeśli masz guza nadnercza
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i inhibitorów MAO-B lub nieselectywnych inhibitorów MAO)
• jeśli kiedykolwiek miał reakcję typu rzadkiej zespół neuroleptycznego złośliwego (SNM) wywołaną przez niektóre leki przeciwpsychotyczne
• jeśli kiedykolwiek miał rzadką chorobę mięśni zwaną rabdomiolizą nieurazową
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Corbilta, jeśli cierpisz lub cierpiał w przeszłości na:

• zawał serca, inne choroby serca, w tym arytmie, lub choroby naczyń krwionośnych
• astmę lub inne choroby płuc
• zaburzenia wątroby, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki
• zaburzenia nerek lub hormonalne
• wrzód żołądka lub drgawki
• jeśli masz długotrwałą biegunkę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia jelita grubego
• ciężkie zaburzenia psychiczne dowolnego rodzaju, takie jak psychoza
• przewlekłą jaskrę z otwartym kątem przesionkowym, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki i kontrola ciśnienia w oczach.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu psychoz)
• lek, który może powodować obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej. Musisz wiedzieć, że Corbilta może nasilać takie reakcje.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Corbilta:

• zauważasz wystąpienie sztywności mięśni, silnych skurczów lub drgawek, lub jeśli pojawiają się drżenia, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, zwiększenie częstości akcji serca lub silne wahania ciśnienia krwi. W takich przypadkach konieczne jest natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem
• czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub zauważasz zmiany w swoim zachowaniu
• występują nagłe napady senności lub uczucie silnej senności. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn (zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”).
• zauważasz pojawienie się niekontrolowanych ruchów lub ich nasilenie po zażyciu Corbilta. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leków przeciwparkinsonowskich
• występuje biegunka: zaleca się kontrolę masy ciała, aby uniknąć nadmiernej utraty masy
• występuje postępujące anoreksja, astenia (słabość, zmęczenie) i spadek masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takim przypadku należy rozważyć możliwość przeprowadzenia ogólnego badania medycznego, w tym oceny funkcji wątroby.
• odczuwasz potrzebę przerwania przyjmowania Corbilta; zobacz punkt „Przerwanie leczenia Corbilta”.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub członek rodziny/opiekun zauważycie rozwój objawów przypominających uzależnienie, które powodują pragnienie przyjmowania wysokich dawek Corbilta i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoi członkowie rodziny/opiekun zauważycie, że rozwijasz impulsy lub silne pragnienia zachowania się w nietypowy sposób lub nie potrafisz oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Takie zachowania są określane jako zaburzenia kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki i jedzenie, niezwykle nasilony popęd seksualny, troskę o zwiększenie myśli lub pragnień seksualnych. Lekarz może konieczne przeanalizować ponownie leczenie.
Podczas długotrwałego leczenia Corbilta lekarz może regularnie zalecać badania laboratoryjne.
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, powiadom lekarza, że przyjmujesz Corbilta.
Nie zaleca się stosowania Corbilta w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. niekontrolowane ruchy, drżenia, sztywność mięśni i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.
Dzieci i młodzież
Doświadczenie w leczeniu pacjentów w wieku poniżej 18 lat lekiem Corbilta jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania Corbilta u dzieci ani u młodzieży.
Inne leki i Corbilta
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Corbilta, jeśli przyjmujesz niektóre leki przeciwdepresyjne (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i inhibitorów MAO-B lub nieselectywnych inhibitorów MAO).
Corbilta może nasilać działanie i działania niepożądane niektórych leków. Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moclobemid, amitryptylina, desipramina, maprotyptyna, wenlafaksyna i paroksetyna
• rimiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu niektórych chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w przypadku ciężkich reakcji alergicznych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i hipotensji
• alfa-metylodopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Działanie Corbilta może być osłabione przez niektóre leki. Obejmują one:

• antagoniści dopaminy stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoina, stosowana w zapobieganiu drgawkom
• papaweryna, stosowana w celu rozluźnienia mięśni.

Corbilta może utrudniać wchłanianie żelaza. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania Corbilta z suplementami zawierającymi żelazo. Corbilta i leki zawierające żelazo należy przyjmować z odstępem co najmniej 2–3 godziny.
Corbilta z pokarmami i napojami
Corbilta można przyjmować z lub bez jedzenia. U niektórych pacjentów Corbilta może być źle wchłaniane, jeśli jest przyjmowane z lub bezpośrednio po posiłkach bogatych w białko (np. mięso, ryby, produkty mleczne, nasiona i orzechy).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia Corbilta.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Corbilta może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie lekkości w głowie i zawroty głowy. Zwróć szczególną uwagę podczas kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.
Jeśli odczuwasz senność lub nagłe napady senności, odczekaj, aż całkowicie odzyskasz czujność, zanim ponownie zaczniesz prowadzić lub wykonywać inne czynności wymagające czujności. W przeciwnym razie możesz narażać siebie i innych na poważne niebezpieczeństwo, a nawet śmierć.
Corbilta zawiera sacharozę
Corbilta zawiera sacharozę (1,2 mg/tabletkę). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę dzienną, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Corbilta

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i osoby starsze:

• Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek Corbilta należy przyjmować codziennie.
• Tabletka nie jest przeznaczona do dzielenia na mniejsze części.
• Przyjmuj tylko jedną tabletę na raz.
• W zależności od odpowiedzi na terapię lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.
• Jeśli przyjmujesz tabletki Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie przyjmuj więcej niż 10 tabletek dziennie.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Corbilta jest zbyt silne lub zbyt słabe albo wystąpiły możliwe
działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Otwarcie słoika po raz pierwszy: otwórz
Rysunek 1
zamknięcie, a następnie naciśnij kciukiem na uszczelnienie,

aż się urwie. Zobacz rysunek 1.
Jeśli przyjmiesz więcej Corbilta niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek Corbilta niż
przepisano. W przypadku przedawkowania możesz odczuwać dezorientację lub pobudzenie, tętno może
przyśpieszyć lub zwolnić, a także może zmienić się kolor skóry, języka, oczu lub moczu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Corbilta
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletę.
Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż godzina:
Przyjmij jedną tabletę, jak tylko sobie przypomnisz, a następną o zaplanowanym czasie.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż godzina:
Przyjmij jedną tabletę, jak tylko sobie przypomnisz, odczekaj godzinę, a następnie przyjmij następną tabletę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.
Zawsze zachowuj co najmniej godzinny odstęp między kolejnymi dawkami Corbilta, aby uniknąć możliwych
działania niepożądanych.
Jeśli przerwiesz leczenie Corbilta
Nie przerywaj leczenia Corbilta bez decyzji lekarza. W takim przypadku lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki innych leków przeciwparkinsonowskich, które przyjmujesz, szczególnie lewodopy, aby odpowiednio kontrolować objawy. Nagła przerwa w leczeniu Corbilta i innych lekach przeciwparkinsonowskich może spowodować działania niepożądane.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują. Wiele z nich można zmniejszyć poprzez odpowiednie dostosowanie dawki.
Jeśli podczas leczenia lekiem Corbilta wystąpią u Pani/Pana następujące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• sztywność mięśni, silne skurcze, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszenie akcji serca lub silne wahania ciśnienia tętniczego. Mogą one wskazywać na zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS, rzadką i poważną reakcję na leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego centralnego) lub rabdomiolizę (rzadką i poważną chorobę mięśni).
• reakcja alergiczną, której objawy mogą obejmować pokrzywkę, swędzenie, wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Obrzęk gardła może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• uczucie niedoboru (nudności)
• bezpieczne zabarwienie moczu na brązowo-czerwonawy kolor
• bóle mięśni
• biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• uczucie lekkości w głowie lub omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi
• nasilenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• wymioty, ból i dyskomfort brzucha, zgaga, suchość w ustach, zaparcia
• bezsenność, halucynacje, dezorientacja, nietypowe sny (w tym koszmary), zmęczenie
• zaburzenia psychiczne, w tym problemy z pamięcią, lęki i depresja (nawet z myślami samobójczymi)
• choroby serca lub problemy z tętnicami (np. ból w klatce piersiowej), nieregularny rytm lub częstość akcji serca
• częstsze upadki
• duszność
• zwiększone pocenie się, wysypka skórna
• skurcze mięśni, obrzęki nóg
• zamazanie wzroku
• anemia
• zmniejszenie apetytu, spadek masy ciała
• bóle głowy, bóle stawów
• infekcja dróg moczowych.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zawał serca
• krwawienia przewodu pokarmowego
• zmiany w komórkach krwi, które mogą prowadzić do krwawień, nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby
• napady padaczkowe
• pobudzenie
• objawy psychiczne
• zapalenie jelita grubego (kolitis)
• zmiany koloru innych tkanek niż mocz (np. skóry, paznokci, włosów, potu)
• trudności w połykaniu, trudności w oddawaniu moczu.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
Pobudzenie do przyjmowania wysokich dawek Corbilta, przekraczających te potrzebne do kontroli objawów ruchowych, znane jako zespół dezregulacji dopaminergicznej. Niektórzy pacjenci wykazują ciężkie, niekontrolowane ruchy niezamierzone (dyskinezie), zaburzenia nastroju lub inne działania niepożądane po przyjmowaniu wysokich dawek Corbilta.
Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• zapalenie wątroby (hepatitis)
• swędzenie.

Może Pani/Pan doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Niezdolność do powstrzymania impulsu wykonania działania, które może być szkodliwe, w tym:
• silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
• zmienione lub nasilone zainteresowania i zachowania seksualne, stanowiące poważne niepokój dla Pani/Pana lub innych, np. nasilony popęd seksualny;
• niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydatki;
• objadanie się (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba do nasycenia się).

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Pani/Pana którejkolwiek z tych zachowań; lekarz omówi sposób radzenia sobie z tymi objawami lub ich zmniejszania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Corbilta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Corbilta

• Substancjami czynnymi Corbilta są lewodopa, karbidopa i entakapon.
• Każda tabletka Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg zawiera 50 mg lewodopy, 12,5 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.
• Substancje pomocnicze rdzenia tabletu to crospolwinylowa sodu, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, mannozol (E421) i povidon (E1201).
• Substancje pomocnicze powłoki filmowej to glicerol (85 procent) (E422), hipromeloza, stearynian magnezu, polisorbat 80, czerwony tlenek żelaza (E172), sacharoza, dwutlenek tytanu (E171) i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd Corbilta i zawartość opakowania
Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg: niepodzielne, okrągłe, wypukłe tabletki powlekane powłoką filmową, brązowe lub szaroróżowe, z oznaczeniem „LCE 50” wygrawerowanym po jednej stronie.
Tabletki Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg dostępne są w sześciu opakowaniach (zawierających 10, 30, 100, 130, 175 lub 250 tabletek). Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Producent
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz n.v./s.a. Orion Corporation
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel. +358 10 4261

България Luxembourg/Luxemburg
ТП Сандоз Sandoz n.v./s.a.
Teл.: + 359 2 970 47 47 Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890

Danmark Malta
Orion Corporation Orion Corporation
Tlf: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Deutschland Nederland
Orion Corporation Sandoz B.V.
Tel: +358 10 4261 Tel: +31 (0)36 5241600

Eesti Norge
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tlf: +358 10 4261

Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) S.A.C.I. Sandoz GmbH
Τηλ: +30 210 2811712 Tel: +43 5338 200 0

España Polska
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel.: +358 10 4261

France Portugal
Orion Corporation Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +358 10 4261 Tel: +351 21 924 19 19

Hrvatska România
Sandoz d.o.o. S.C Sandoz S.R.L.
Tel. +385 1 2353 111 +40 21 407 51 60

Ireland Slovenija
Orion Corporation Lek Pharmaceuticals d.d.
Tel: +358 10 4261 Tel: +386 1 580 21 11

Ísland Slovenská republika
Orion Corporation Sandoz d.d. organizačná zložka
Sími: +358 10 4261 Tel: +421 2 48 200 600

Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Orion Corporation
Tel: +39 02 96 54 3494 Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος Sverige
Sandoz GmbH Orion Corporation
Τηλ: +43 5338 200 0 Tel: +358 10 4261

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg tabletki powlekane filmem

levodopa/carbidopa/entacapone
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Corbilta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Corbilta
3. Jak stosować Corbilta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Corbilta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Corbilta i do czego służy

Corbilta zawiera trzy substancje czynne (lewodopa, karbidopa i entakapon) w tablecie powlekanej otoczką. Corbilta jest stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim poziomem substancji zwanej dopaminą w mózgu.
Lewodopa zwiększa poziom dopaminy, co prowadzi do zmniejszenia objawów choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapon poprawiają skuteczność działania przeciwoparkinsonowskiego lewodopy.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Corbilta

Nie przyjmuj Corbilta

• jeśli jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakapon lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na jaskrę z zamknięciem kąta (chorobę oka)
• jeśli cierpisz na guza nadnerczy
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i inhibitorów MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO)
• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie rzadka reakcja na niektóre leki przeciwpsychotyczne znana jako Zespół Neuroleptyczny Złośliwy (ZNS)
• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie rzadka postać choroby mięśniowa zwana rabdomiolizą nieurazową
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Corbilta, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej:

• na zawał serca, inne choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub choroby naczyń krwionośnych
• na astmę lub inne choroby płuc
• na zaburzenia wątroby, ponieważ może być konieczna korekta dawki
• na zaburzenia nerek lub hormonalne
• na wrzody żołądka lub napady drgawkowe
• jeśli masz długotrwałą biegunkę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia jelita grubego
• na ciężkie zaburzenia psychiczne dowolnego rodzaju, takie jak psychoza
• na przewlekłą jaskrę z otwartym kątem, ponieważ może być konieczna korekta dawki i kontrola ciśnienia w oczach.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu psychoz)
• lek, który może powodować obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego. Musisz wiedzieć, że Corbilta może nasilić takie reakcje.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Corbilta:

• zauważasz wystąpienie sztywności mięśni lub silnych skurczów, drżenia, pobudzenia, dezorientacji, gorączki, przyspieszenia tętna lub silnych skoków ciśnienia. W takich przypadkach konieczne jest natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem
• czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub zauważasz zmiany w swoim zachowaniu
• występują u Ciebie nagłe napady senności lub uczucie nadmiernej senności. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn (zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”).
• zauważasz pojawienie się niekontrolowanych ruchów lub ich nasilenie po zażyciu Corbilta. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leków przeciwparkinsonowych
• występuje u Ciebie biegunka: zaleca się kontrolę masy ciała, aby uniknąć nadmiernego spadku wagi
• występuje u Ciebie postępujące zaburzenia apetytu, astenia (osłabienie, zmęczenie) i spadek masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takim przypadku należy rozważyć konieczność przeprowadzenia ogólnego badania medycznego, w tym oceny czynności wątroby.
• odczuwasz potrzebę przerwania przyjmowania Corbilta; zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie Corbilta”.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twój członek rodziny/opiekun zauważycie rozwój objawów
przypominających uzależnienie, prowadzących do pragnienia przyjmowania wysokich dawek Corbilta i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że rozwijasz impulsy lub silne pragnienia zachowania się w sposób nietypowy lub nie potrafisz oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Takie zachowania
nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki i jedzenie, niepohamowany popęd seksualny, niepokój spowodowany wzrostem myśli lub pragnień seksualnych. Lekarz może konieczność ponownej oceny leczenia.
Podczas długotrwałego leczenia Corbilta lekarz może regularnie zalecać badania laboratoryjne.
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, powiadom lekarza, że przyjmujesz Corbilta.
Nie zaleca się stosowania Corbilta w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. niekontrolowanych ruchów, drżenia, sztywności mięśni i skurczów mięśni) wywołanych przez inne leki.
Dzieci i młodzież
Doświadczenie w leczeniu pacjentów w wieku poniżej 18 lat lekiem Corbilta jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania Corbilta u dzieci ani u młodzieży.
Inne leki i Corbilta
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Nie przyjmuj Corbilta, jeśli przyjmujesz niektóre leki przeciwdepresyjne (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i inhibitorów MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).
Corbilta może nasilać działanie i działania niepożądane niektórych leków. Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moklobemida, amitryptylina, desipramina, maprotyptyna, wenlafaksyna i paroksetyna
• rimiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu niektórych chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w przypadku ciężkich reakcji alergicznych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i hipotensji
• alfa-metylodopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Działanie Corbilta może być osłabione przez niektóre leki. Obejmują one:

• antagoniści dopaminergiczne stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoina, stosowana w zapobieganiu drgawkom
• papaweryna, stosowana w celu rozluźnienia mięśni.

Corbilta może utrudniać wchłanianie żelaza. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania Corbilta z suplementami żelaza. Corbilta i leki zawierające żelazo powinny być przyjmowane w odstępie co najmniej 2–3 godzin.
Corbilta i pokarmy oraz napoje
Corbilta można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. U niektórych pacjentów Corbilta może być źle wchłaniany, jeśli jest przyjmowany z posiłkiem lub bezpośrednio po nim, szczególnie po pokarmach bogatych w białko (np. mięso, ryby, nabiał, nasiona i orzechy).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia Corbilta.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Corbilta może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie lekkości w głowie i zawroty głowy. Zwróć szczególną uwagę podczas kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.
Jeśli odczuwasz senność lub nagłe napady senności, odczekaj, aż całkowicie się odzyskasz, zanim ponownie zaczniesz prowadzić pojazdy lub wykonywać inne czynności wymagające czujności. W przeciwnym razie możesz narażać siebie i innych na poważne niebezpieczeństwo, a nawet śmierć.
Corbilta zawiera sacharozę
Corbilta zawiera sacharozę (1,4 mg/tabletkę). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę dzienną, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Corbilta

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i osoby starsze:

• Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile tabletek Corbilta należy przyjmować codziennie.
• Tabletka nie jest przeznaczona do dzielenia na mniejsze części.
• Przyjmuj tylko jedną tabletkę na raz.
• W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.
• Jeśli przyjmujesz tabletki Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie przyjmuj więcej niż 10 tabletek dziennie.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Corbilta jest zbyt silne lub zbyt słabe albo jeśli wystąpią możliwe
działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Otwarcie opakowania po raz pierwszy: otwórz
Rysunek 1
zapięcie, a następnie naciśnij kciukiem na uszczelkę

aż do jej pęknięcia. Zobacz rysunek 1.
Jeśli przyjmiesz więcej Corbilta niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek Corbilta niż
przepisano. W przypadku przedawkowania możesz odczuwać dezorientację lub pobudzenie, tętno może
przyśpieszyć lub zwolnić, a także może zmienić się kolor skóry, języka, oczu lub moczu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Corbilta
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż godzinę:
Przyjmij tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, a następną o zaplanowanej porze.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż godzinę:
Przyjmij tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, odczekaj godzinę, a następnie przyjmij następną tabletkę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.
Zawsze pozostaw co najmniej godzinę między kolejnymi dawkami Corbilta, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.
Jeśli przerwiesz leczenie Corbilta
Nie przerywaj leczenia Corbilta, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki innych leków przeciwparkinsonowskich, które przyjmujesz, szczególnie lewodopy, aby odpowiednio kontrolować objawy. Nagłe przerwanie leczenia Corbilta i innych leków przeciwparkinsonowskich może powodować działania niepożądane.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Wiele z nich można zmniejszyć po prostu poprzez dostosowanie dawki.
Jeśli podczas leczenia lekiem Corbilta wystąpią u Pani/Pana następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Stężenie mięśniowe lub silne skurcze, drżenia, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszenie tępu lub silne wahania ciśnienia tętniczego. Mogą to być objawy zespół neuroleptycznego złego (ZNZ, rzadka i poważna reakcja na leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego centralnego) lub rabdomiolizy (rzadkie i poważne uszkodzenie mięśni).
• Reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować pokrzywkę, swędzenie, wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Obrzęk ten może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) :

• Niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• Uczucie niedoboru (nudności)
• Bezpieczne zabarwienie moczu na brązowo-czerwony kolor
• Bóle mięśni
• Biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10) :

• Uczucie lekkości w głowie lub omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi
• Nasilenie objawów Parkinsona, zawroty głowy, senność
• Wymioty, ból i dyskomfort brzucha, zgaga, suchość w jamie ustnej, zaparcia
• Bezsenność, halucynacje, dezorientacja, nietypowe sny (w tym koszmary), zmęczenie
• Zaburzenia psychiczne, w tym problemy z pamięcią, lęki i depresja (również z myślami samobójczymi)
• Choroby serca lub problemy z tętnicami (np. ból w klatce piersiowej), nieregularność rytmu lub częstości bicia serca
• Częstsze upadki
• Utrudnione oddychanie
• Zwiększone pocenie się, wysypka skórna
• Skurcze mięśni, obrzęk nóg
• Zamazanie wzroku
• Anemia
• Obniżenie apetytu, spadek masy ciała
• Bóle głowy, bóle stawów
• Zakażenie dróg moczowych.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100) :

• Zawał serca
• Krwawienia jelitowe
• Zmiany w komórkach krwi, które mogą powodować krwawienia, zaburzenia w badaniach czynności wątroby
• Napady padaczkowe
• Pobudzenie
• Objawy psychiczne
• Zapalenie jelita grubego (kolita)
• Zmiany koloru skóry, paznokci, włosów, potu (inne niż zabarwienie moczu)
• Trudności w połykaniu
• Trudności w oddawaniu moczu.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) :
Pociąganie do przyjmowania wysokich dawek Corbilta w nadmiarze w stosunku do dawki koniecznej do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dezregulacji dopaminergicznej. Niektórzy pacjenci wykazują poważne niekontrolowane niezwykłe ruchy (dyskinezie), zaburzenia nastroju lub inne działania niepożądane po przyjmowaniu wysokich dawek Corbilta.
Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• Zapalenie wątroby (hepatyt)
• Swędzenie.

Może Pani/Pan doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Niezdolność do powstrzymania impulsu do wykonania działania, które może być szkodliwe, w tym:
• Silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
• Zmienione lub nasilone zainteresowania i zachowania seksualne, powodujące poważne niepokój u Pani/Pana lub innych, np. nasilony popęd seksualny;
• Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydatki;
• Objadanie się (jedzenie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba do nasycenia głodu).

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Pani/Pana którekolwiek z tych zachowań; lekarz omówi sposób radzenia sobie z tymi objawami lub ich zmniejszania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Corbilta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Corbilta

• Substancjami czynnymi Corbilta są levodopa, karbidopa i entakapon.
• Każda tabletka Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg zawiera 75 mg levodopy, 18,75 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.
• Substancjami pomocniczymi jądra tabletu są crospovidon sodowy, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, mannitol (E421) i povidon (E1201).
• Substancjami pomocniczymi powłoki tabletu są glicerol (85 procent) (E422), hipromeloza, stearynian magnezu, polisorbat 80, tlenek żelaza czerwony (E172), sacharoza i dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Corbilta i zawartości opakowania
Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg: tabletki owalne, jasnobrunatne do czerwonawobrunatnych, z oznaczeniem
„LCE 75” wygrawerowanym po jednej stronie.
Tabletki Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg są dostępne w pięciu opakowaniach (zawierających
10, 30, 100, 130 lub 175 tabletek). Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Producent
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz n.v./s.a. Orion Corporation
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel. +358 10 4261
България Luxembourg/Luxemburg
ТП Сандоз Sandoz n.v./s.a.
Teл.: + 359 2 970 47 47 Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark Malta
Orion Corporation Orion Corporation
Tlf: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Deutschland Nederland
Orion Corporation Sandoz B.V.
Tel: +358 10 4261 Tel: +31 (0)36 5241600
Eesti Norge
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tlf: +358 10 4261
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) S.A.C.I. Sandoz GmbH
Τηλ: +30 210 2811712 Tel: +43 5338 200 0
España Polska
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel.: +358 10 4261
France Portugal
Orion Corporation Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +358 10 4261 Tel: +351 21 924 19 19
Hrvatska România
Sandoz d.o.o. S.C Sandoz S.R.L.
Tel. +385 1 2353 111 +40 21 407 51 60
Ireland Slovenija
Orion Corporation Lek Pharmaceuticals d.d.
Tel: +358 10 4261 Tel: +386 1 580 21 11
Ísland Slovenská republika
Orion Corporation Sandoz d.d. organizačná zložka
Sími: +358 10 4261 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Orion Corporation
Tel: +39 02 96 54 3494 Puh./Tel: +358 10 4261
Κύπρος Sverige
Sandoz GmbH Orion Corporation
Τηλ: +43 5338 200 0 Tel: +358 10 4261
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg tabletki powlekane błoną

levodopa/carbidopa/entacapone
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania leku, w tym również nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Corbilta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Corbilta
3. Jak stosować Corbilta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Corbilta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Corbilta i do czego służy

Corbilta zawiera trzy substancje czynne (lewodopa, karbidopa i entakapon) w tabletkach powlekanych
powłoką filmową. Corbilta jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.
Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim poziomem substancji zwanej dopaminą w mózgu.
Lewodopa zwiększa poziom dopaminy, co prowadzi do zmniejszenia objawów choroby Parkinsona.
Karbidopa i entakapon poprawiają skuteczność przeciwparkinsonicznych działań lewodopy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Corbilta

Nie przyjmuj Corbilta

• jeśli jest alergiczny na lewodopę, karbidopę lub entakapon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na jaskrę z zamknięciem kąta (chorobę oka)
• jeśli masz guza nadnerczy
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne (kombinacje inhibitorów MAO-A i inhibitorów MAO-B lub nieselectywnych inhibitorów MAO)
• jeśli kiedykolwiek miałeś rzadką reakcję na niektóre leki przeciwpsychotyczne znaną jako złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)
• jeśli kiedykolwiek miałeś rzadką chorobę mięśni zwaną nieurazową rabdomiolizą
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Corbilta, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na:

• zawał serca, inne choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca, lub choroby naczyń krwionośnych
• astmę lub inne choroby płuc
• zaburzenia wątroby, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki
• zaburzenia nerek lub hormonalne
• wrzód żołądka lub napady drgawkowe
• jeśli masz przewlekłą biegunkę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia okrężnicy
• ciężkie zaburzenia psychiczne dowolnego rodzaju, takie jak psychoza
• przewlekłą jaskrę z otwartym kątem, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki i kontrola ciśnienia w oczach.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu psychoz)
• lek, który może powodować obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego. Powinieneś wiedzieć, że Corbilta może nasilać takie reakcje.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Corbilta:

• zauważysz wystąpienie sztywności mięśni, silnych skurczów lub jeśli pojawią się drżenia, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, zwiększenie częstości akcji serca lub silne wahania ciśnienia. W takich przypadkach konieczne jest natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem
• czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub zauważasz zmiany w swoim zachowaniu
• masz nagłe napady senności lub odczuwasz nadmierną senność. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn (zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”).
• zauważysz pojawienie się niekontrolowanych ruchów lub ich nasilenie po zażyciu Corbilta. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leków przeciwparkinsonowych
• występuje biegunka: zaleca się kontrolę masy ciała, aby uniknąć nadmiernej utraty masy
• występuje postępujące odżywienie, astenia (osłabienie, zmęczenie) i spadek masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takim przypadku należy rozważyć możliwość wykonania ogólnego badania medycznego, w tym oceny funkcji wątroby.
• odczuwasz potrzebę przerwania przyjmowania Corbilta; zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie Corbilta”.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub członek rodziny/opiekun zauważycie rozwój objawów przypominających uzależnienie, które powodują pragnienie przyjmowania wysokich dawek Corbilta i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/osoba opiekująca się Tobą zauważycie pojawienie się impulsów lub silnych pragnień zachowania się w sposób nietypowy lub niepotrafiacie powstrzymać się przed impulsami, pragnieniami lub pokusą wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Takie zachowania są określane jako zaburzenia kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki i jedzenie, niepokojąco zwiększone pragnienie seksualne, troskę o zwiększenie myśli lub pragnień seksualnych. Lekarz może zmienić leczenie.
Podczas długotrwałego leczenia Corbilta lekarz może regularnie zalecać badania laboratoryjne.
Jeśli musisz poddać się operacji chirurgicznej, powiadom lekarza, że przyjmujesz Corbilta.
Stosowanie Corbilta nie jest zalecane w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. niezamierzone ruchy, drżenia, sztywność mięśni i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.
Dzieci i młodzież
Doświadczenie w leczeniu pacjentów w wieku poniżej 18 lat lekiem Corbilta jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania Corbilta u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Corbilta
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Corbilta, jeśli przyjmujesz niektóre leki przeciwdepresyjne (kombinacje inhibitorów MAO-A i inhibitorów MAO-B lub nieselectywnych inhibitorów MAO).
Corbilta może nasilać działanie i działania niepożądane niektórych leków. Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moclobemid, amitryptylina, desipramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
• rimiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu niektórych chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w przypadku ciężkich reakcji alergicznych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i hipotensji
• alfa-metylodopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Działanie Corbilta może być osłabione przez niektóre leki. Obejmują one:

• antagonisty dopaminergiczne stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoinę, stosowaną w zapobieganiu napadom drgawkowym
• papawerynę, stosowaną w celu rozluźnienia mięśni.

Corbilta może utrudniać wchłanianie żelaza. Dlatego nie zaleca się przyjmowania Corbilta jednocześnie z preparatami żelaza. Corbilta i leki zawierające żelazo powinny być przyjmowane w odstępie co najmniej 2–3 godzin.
Corbilta z pokarmami i napojami
Corbilta można przyjmować z posiłkiem lub bez. U niektórych pacjentów Corbilta może być źle wchłaniane, jeśli jest przyjmowane z lub bezpośrednio po posiłkach bogatych w białko (np. mięso, ryby, produkty mleczne, nasiona i orzechy).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia Corbilta.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Corbilta może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie lekkości w głowie i zawroty głowy. Zwracaj szczególną uwagę podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Jeśli odczuwasz senność lub nagłe napady snu, odczekaj, aż całkowicie się odzyskasz, zanim ponownie zaczniesz prowadzić lub wykonywać inne czynności wymagające czujności.
W przeciwnym razie możesz narażać siebie i innych na poważne ryzyko, a nawet śmierć.
Corbilta zawiera sacharozę
Corbilta zawiera sacharozę (1,6 mg/tabletkę). Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę dzienną, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Corbilta

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i osoby starsze:

• Lekarz dokładnie powie Ci, ile tabletek Corbilta należy przyjmować codziennie.
• Tablet nie należy dzielić na mniejsze części.
• Przyjmuj tylko jedną tabletę na raz.
• W zależności od Twojej odpowiedzi na terapię, lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.
• Jeśli przyjmujesz tabletki Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie przyjmuj więcej niż 10 tabletek dziennie.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Corbilta jest zbyt silne lub zbyt słabe, lub jeśli wystąpią możliwe
działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Otwarcie słoiczka po raz pierwszy: otwórz
Rysunek 1
zamykacz, a następnie naciśnij kciukiem na uszczelkę,

aż do jej pęknięcia. Zobacz rysunek 1.
Jeśli przyjmiesz więcej Corbilta niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek Corbilta niż powinieneś. W przypadku przedawkowania możesz odczuwać dezorientację lub pobudzenie, tętno może przyspieszyć lub zwolnić, a także może zmienić się kolor skóry, języka, oczu lub moczu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Corbilta
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż godzinę:
Przyjmij jedną tabletę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następną o zaplanowanym czasie.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż godzinę:
Przyjmij jedną tabletę, gdy tylko sobie przypomnisz, odczekaj godzinę, a następnie przyjmij następną tabletę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Zawsze zachowuj co najmniej godzinny odstęp między kolejnymi dawkami Corbilta, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.
Jeśli przerwiesz leczenie Corbilta
Nie przerywaj leczenia Corbilta, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki innych leków przeciwparkinsonowych, które przyjmujesz, szczególnie lewodopy, aby odpowiednio kontrolować objawy. Nagłe przerwanie leczenia Corbilta oraz innych leków przeciwparkinsonowych może powodować działania niepożądane.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Wiele z nich można zmniejszyć poprzez dostosowanie dawki.
Jeśli podczas leczenia lekiem Corbilta wystąpią u Ciebie następujące objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Napięcie mięśniowe lub silne skurcze, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, zwiększenie częstości akcji serca lub silne wahania ciśnienia tętniczego. Mogą one wskazywać na zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNL, rzadka i poważna reakcja na leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego środkowego) lub rabdomiolizę (rzadkie i poważne uszkodzenie mięśni).

• Reakcja alergiczną, której objawy mogą obejmować pokrzywkę, świąd, wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Obrzęk gardła może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• uczucie niedoboru samopoczucia (nudności)
• nieszkodliwe zabarwienie moczu na brązowo-czerwonawy kolor
• bóle mięśni
• biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• uczucie lekkości w głowie lub omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi
• nasilenie objawów parkinsonowskich, zawroty głowy, senność
• wymioty, ból i dyskomfort brzucha, zgaga, suchość w ustach, zaparcia
• bezsenność, halucynacje, dezorientacja, nietypowe sny (w tym koszmary), zmęczenie
• zaburzenia psychiczne, w tym trudności z pamięcią, lęk i depresja (nawet z myślami samobójczymi)
• choroby serca lub naczyń (np. ból w klatce piersiowej), nieregularny rytm lub częstość akcji serca
• częstsze upadki
• duszność
• zwiększone pocenie się, wysypka skórna
• skurcze mięśni, obrzęki nóg
• zamazanie wzroku
• anemia
• zmniejszenie apetytu, spadek masy ciała
• ból głowy, bóle stawów
• zakażenie dróg moczowych.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zawał serca
• krwawienia jelitowe
• zmiany w komórkach krwi, które mogą powodować krwawienia, zaburzenia wyników badań czynności wątroby
• napady padaczkowe
• pobudzenie
• objawy psychiczne
• zapalenie jelita grubego (kolitis)
• zmiany barwy innych tkanek niż mocz (np. skóry, paznokci, włosów, potu)
• trudności z połykaniem
• trudności z oddawaniem moczu.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Poczucie potrzeby przyjmowania wysokich dawek Corbilta, przekraczających dawkę niezbędną do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dezregulacji dopaminergicznej. Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich, niekontrolowanych, nieprawidłowych ruchów (dyskinezji), zaburzeń nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjmowaniu wysokich dawek Corbilta.
Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• zapalenie wątroby (hepatyt)
• świąd.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Niezdolność do powstrzymania impulsu wykonania działania, które może być szkodliwe, w tym:
• silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
• zmienione lub nasilone zainteresowania i zachowania seksualne, stanowiące poważne obawy dla Ciebie lub innych, np. nasilony popęd seksualny;
• nadmierne, niekontrolowane zakupy lub wydatki;
• objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba, by zaspokoić głód).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych zachowań; porozmawia on o sposobach radzenia sobie z tymi objawami lub ich zmniejszania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Corbilta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Corbilta

• Substancjami czynnymi Corbilta są lewodopa, karbidopa i entakapon.
• Każda tabletka Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg zawiera 100 mg lewodopy, 25 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.
• Substancjami pomocniczymi jądra tabletki są: croscarmellose sodium, magnezu stearyna, skrobia kukurydziana, mannozol (E421) i povidon (E1201).
• Substancjami pomocniczymi powłoki tabletki są: glicerol (85 procent) (E422), hipromeloza, magnezu stearyna, polisorbat 80, tlenek żelaza czerwony (E172), sacharoza, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).

Opis wyglądu Corbilta i zawartości opakowania
Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg: tabletki powlekane o niepodzielnej formie, owalne, koloru brązowego lub szarobrunatnego, z oznaczeniem „LCE 100” wyrytym po jednej stronie.
Tabletki Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg są dostępne w sześciu opakowaniach (zawierających 10, 30, 100, 130, 175 lub 250 tabletek). Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Producent
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz n.v./s.a. Orion Corporation
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel. +358 10 4261
България Luxembourg/Luxemburg
ТП Сандоз Sandoz n.v./s.a.
Teл.: + 359 2 970 47 47 Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark Malta
Orion Corporation Orion Corporation
Tlf: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Deutschland Nederland
Orion Corporation Sandoz B.V.
Tel: +358 10 4261 Tel: +31 (0)36 5241600
Eesti Norge
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tlf: +358 10 4261
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) S.A.C.I. Sandoz GmbH
Τηλ: +30 210 2811712 Tel: +43 5338 200 0
España Polska
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel.: +358 10 4261
France Portugal
Orion Corporation Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +358 10 4261 Tel: +351 21 924 19 19
Hrvatska România
Sandoz d.o.o. S.C Sandoz S.R.L.
Tel. +385 1 2353 111 +40 21 407 51 60
Ireland Slovenija
Orion Corporation Lek Pharmaceuticals d.d.
Tel: +358 10 4261 Tel: +386 1 580 21 11
Ísland Slovenská republika
Orion Corporation Sandoz d.d. organizačná zložka
Sími: +358 10 4261 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Orion Corporation
Tel: +39 02 96 54 3494 Puh./Tel: +358 10 4261
Κύπρος Sverige
Sandoz GmbH Orion Corporation
Τηλ: +43 5338 200 0 Tel: +358 10 4261
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg tabletki powlekane

levodopa/carbidopa/entacapone
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz przyjmować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, by przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Corbilta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Corbilta
3. Jak przyjmować Corbilta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Corbilta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Corbilta i do czego służy

Corbilta zawiera trzy substancje czynne (lewodopa, karbidopa i entakapon) w postaci tabletki powlekanej.
Corbilta jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.
Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim poziomem substancji zwanej dopaminą w mózgu.
Lewodopa zwiększa poziom dopaminy, co prowadzi do zmniejszenia się objawów choroby Parkinsona.
Karbidopa i entakapon poprawiają skuteczność lewodopy w działaniu przeciwparkinsonowym.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Corbilta

Nie przyjmuj Corbilta

• jeśli jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakapon lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na zamkniętokątowe drżenie twardówki (chorobę oka)
• jeśli masz guza nadnerczy
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i inhibitorów MAO-B lub nienselektywnych inhibitorów MAO)
• jeśli kiedykolwiek miałeś rzadką reakcję na niektóre leki przeciwpsychotyczne zwaną złośliwym zespołem neuroleptycznym (ZSN)
• jeśli kiedykolwiek miałeś rzadką chorobę mięśni zwaną nieurazową rabdomiolizą
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Corbilta, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej:

• na zawał serca, inne choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub choroby naczyń krwionych
• na astmę lub inne choroby płuc
• na zaburzenia wątroby, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki
• na zaburzenia nerek lub hormonalne
• na wrzody żołądka lub napady padaczkowe
• jeśli masz przewlekłe biegunki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia jelita grubego
• na ciężkie zaburzenia psychiczne dowolnego rodzaju, takie jak psychoza
• na przewlekłe drżenie twardówki otwartokątowe, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki i kontrola ciśnienia w oczach.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu psychóz)
• lek, który może powodować obniżenie ciśnienia przy wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego. Pamiętaj, że Corbilta może nasilać takie reakcje.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Corbilta:

• zauważasz pojawienie się sztywności mięśni, silnych skurczów lub drżenia, niepokoju, dezorientacji, gorączki, przyspieszenia tętna lub silnych wahania ciśnienia. W takich przypadkach konieczna jest natychmiastowa konsultacja z lekarzem
• czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub zauważasz zmiany w swoim zachowaniu
• masz nagłe napady senności lub odczuwasz nadmierną senność. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”)
• zauważasz pojawienie się niekontrolowanych ruchów lub ich nasilenie po rozpoczęciu przyjmowania Corbilta. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leków przeciwparkinsonowych
• występuje biegunka: zaleca się kontrolę masy ciała, aby uniknąć nadmiernego spadku masy
• występuje postępujące osłabienie (anoreksja), astenia (słabość, zmęczenie) i spadek masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takim przypadku należy rozważyć konieczność przeprowadzenia ogólnego badania medycznego, w tym oceny funkcji wątroby
• odczuwasz potrzebę przerwania przyjmowania Corbilta; zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie Corbilta”.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twój opiekun zauważycie rozwój objawów przypominających uzależnienie, które prowadzą do pragnienia przyjmowania wysokich dawek Corbilta i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie pojawienie się impulsów lub silnych pragnień zachowania się w sposób nietypowy lub niemożność powstrzymania się przed impulsami, pragnieniami lub pokusą podejmowania czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Takie zachowania określane są mianem zaburzeń kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki i jedzenie, niepohamowany popęd seksualny, niepokój związany ze wzrostem myśli lub pragnień seksualnych. Lekarz może zmienić sposób leczenia.
Podczas długotrwałego leczenia Corbilta lekarz może regularnie zalecać badania laboratoryjne.
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, powiadom lekarza, że przyjmujesz Corbilta.
Stosowanie Corbilta nie jest zalecane w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. ruchów niezamierzonych, drżenia, sztywności mięśni i skurczów mięśni) wywołanych przez inne leki.
Dzieci i młodzież
Doświadczenie w stosowaniu Corbilta u pacjentów poniżej 18. roku życia jest ograniczone. W związku z tym nie zaleca się stosowania Corbilta u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Corbilta
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Corbilta, jeśli przyjmujesz niektóre leki przeciwdepresyjne (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i inhibitorów MAO-B lub nienselektywnych inhibitorów MAO).
Corbilta może nasilać działanie i działania niepożądane niektórych leków. Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moklobemida, amitryptylina, desypramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
• rimiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu niektórych chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w ciężkich reakcjach alergicznych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i hipotensji
• alfa-metylodopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Działanie Corbilta może być osłabione przez niektóre leki. Obejmują one:

• antagonisty dopaminergiczne, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoinę, stosowaną w zapobieganiu napadom padaczkowym
• papawerynę, stosowaną w rozluźnianiu mięśni.

Corbilta może utrudniać wchłanianie żelaza. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania Corbilta z suplementami żelaza. Corbilta i leki zawierające żelazo należy przyjmować w odstępie co najmniej 2–3 godzin.
Corbilta z posiłkami i napojami
Corbilta można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. U niektórych pacjentów Corbilta może być źle wchłaniane, jeśli przyjmuje się je podczas lub bezpośrednio po spożyciu pokarmów bogatych w białko (np. mięso, ryby, nabiał, nasiona, orzechy).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia Corbilta.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Corbilta może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie lekkości w głowie i zawroty głowy. Zwracaj szczególną uwagę podczas kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.
Jeśli odczuwasz senność lub nagłe napady senności, odczekaj, aż całkowicie odzyskasz czujność, zanim ponownie zaczniesz prowadzić pojazdy lub wykonywać inne czynności wymagające czujności.
W przeciwnym razie możesz narażać siebie i innych na poważne niebezpieczeństwo, a nawet śmierć.
Corbilta zawiera sacharozę
Corbilta zawiera sacharozę (1,6 mg/tabletkę). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę dzienną, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Corbilta

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i osoby starsze:

• Lekarz powie Ci dokładnie, ile tabletek Corbilta należy przyjmować każdego dnia.
• Tabletka nie jest przeznaczona do dzielenia na mniejsze części.
• Przyjmuj tylko jedną tabletę na raz.
• W zależności od odpowiedzi na terapię lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.
• Jeśli stosujesz tabletki Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie przyjmuj więcej niż 10 tabletek dziennie.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Corbilta jest zbyt silne lub zbyt słabe, lub jeśli wystąpią możliwe
działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Otwarcie słoiczka po raz pierwszy: otwórz
Rysunek 1
zamek, a następnie naciśnij kciukiem na pieczęć

aż do jej pęknięcia. Zobacz rysunek 1.
Jeśli przyjmiesz więcej Corbilta niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek Corbilta niż zalecono. W przypadku przedawkowania możesz odczuwać dezorientację lub pobudzenie, może przyspieszyć lub zwolnić tętno, a także może zmienić się kolor skóry, języka, oczu lub moczu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Corbilta
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż godzina:
Przyjmij jedną tabletę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następną o zaplanowanym czasie.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż godzina:
Przyjmij jedną tabletę, gdy tylko sobie przypomnisz, odczekaj godzinę, a następnie przyjmij następną tabletę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.
Zawsze pozostaw co najmniej godzinę między kolejnymi dawkami Corbilta, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.
Jeśli przerwiesz leczenie Corbilta
Nie przerywaj leczenia Corbilta, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki innych leków przeciwparkinsonowskich, które przyjmujesz, szczególnie lewodopy, aby odpowiednio kontrolować objawy. Nagłe przerwanie leczenia Corbilta i innych leków przeciwparkinsonowskich może powodować działania niepożądane.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Wiele z nich można zmniejszyć poprzez odpowiednie dostosowanie dawki.
Jeśli podczas leczenia lekiem Corbilta wystąpią u Pana/Pani następujące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Napięcie mięśniowe lub silne skurcze, drżenia, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszenie akcji serca lub silne wahania ciśnienia tętniczego. Mogą one wskazywać na zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNL, rzadkie i poważne reakcje na leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego centralnego) lub na rabdomiolizę (rzadkie i poważne uszkodzenie mięśni).
• Reakcje alergiczne, których objawami mogą być pokrzywka, świąd, wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Obrzęk gardła może prowadzić do trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• uczucie niedoboru (nudności)
• niegroźne zabarwienie moczu na brązowo-czerwonawy kolor
• bóle mięśni
• biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• uczucie lekkości w głowie lub omdlenie spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego, podwyższenie ciśnienia tętniczego
• nasilenie objawów parkinsonowskich, zawroty głowy, senność
• wymioty, ból i dyskomfort brzucha, zgaga, suchość w ustach, zaparcia
• bezsenność, halucynacje, dezorientacja, nietypowe sny (w tym koszmary), zmęczenie
• zaburzenia psychiczne, w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (nawet z myślami samobójczymi)
• choroby serca lub problemy z tętnicami (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne bicie serca lub zmiany częstości akcji serca
• częstsze upadki
• duszność
• zwiększone pocenie się, wysypka skórna
• skurcze mięśni, obrzęki nóg
• zaburzenia widzenia
• anemia
• zmniejszenie apetytu, spadek masy ciała
• ból głowy, bóle stawów
• infekcje dróg moczowych.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zawał serca
• krwawienia przewodu pokarmowego
• zmiany w komórkach krwi, które mogą prowadzić do krwawień, zmiany w badaniach czynności wątroby
• drgawki
• pobudzenie
• objawy psychotyczne
• zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego)
• zmiany barwy innych tkanek niż mocz (np. skóry, paznokci, włosów, potu)
• trudności z połykaniem
• trudności z oddawaniem moczu.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
Poczucie potrzeby przyjmowania wysokich dawek Corbilta, przekraczających dawki konieczne do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dezregulacji dopaminergicznej. Niektórzy pacjenci wykazują poważne, niekontrolowane, niezamierzone ruchy (dyskinezie), zaburzenia nastroju lub inne działania niepożądane po przyjmowaniu wysokich dawek Corbilta.
Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• zapalenie wątroby (hepatyt)
• świąd.

Może wystąpić następujące działania niepożądane:

• Niezdolność do powstrzymania impulsu do wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe, w tym:
• silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
• zmienione lub nasilone zainteresowania i zachowania seksualne, stanowiące poważne niepokój dla Pana/Pani lub innych, np. nasilony impuls seksualny;
• niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydatki;
• objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba do nasycenia się).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Pana/Pani którekolwiek z tych zachowań; lekarz omówi sposób radzenia sobie z tymi objawami lub ich zmniejszania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Corbilta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Corbilta

• Substancjami czynnymi Corbilta są lewodopa, karbidopa i entakapon.
• Każda tabletka Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg zawiera 125 mg lewodopy, 31,25 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.
• Substancjami pomocniczymi jądra tabletki są: croscarmelloza sodowa, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, mannitol (E421) i povidon (E1201).
• Substancjami pomocniczymi powłoki tabletki są: glicerol (85 procent) (E422), hipromeloza, stearynian magnezu, polisorbat 80, czerwony tlenek żelaza (E172), sacharoza i dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Corbilta i zawartości opakowania
Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg: tabletki o kształcie owalnym, jasnobrunatno-czerwone,
z oznaczeniem „LCE125” wygrawerowanym po jednej stronie.
Tabletki Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg są dostępne w pięciu opakowaniach (zawierających
10, 30, 100, 130 lub 175 tabletek). Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Producent
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz n.v./s.a. Orion Corporation
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel. +358 10 4261
България Luxembourg/Luxemburg
ТП Сандоз Sandoz n.v./s.a.
Teл.: + 359 2 970 47 47 Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark Malta
Orion Corporation Orion Corporation
Tlf: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Deutschland Nederland
Orion Corporation Sandoz B.V.
Tel: +358 10 4261 Tel: +31 (0)36 5241600
Eesti Norge
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tlf: +358 10 4261
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) S.A.C.I. Sandoz GmbH
Τηλ: +30 210 2811712 Tel: +43 5338 200 0
España Polska
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel.: +358 10 4261
France Portugal
Orion Corporation Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +358 10 4261 Tel: +351 21 924 19 19
Hrvatska România
Sandoz d.o.o. S.C Sandoz S.R.L.
Tel. +385 1 2353 111 +40 21 407 51 60
Ireland Slovenija
Orion Corporation Lek Pharmaceuticals d.d.
Tel: +358 10 4261 Tel: +386 1 580 21 11
Ísland Slovenská republika
Orion Corporation Sandoz d.d. organizačná zložka
Sími: +358 10 4261 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Orion Corporation
Tel: +39 02 96 54 3494 Puh./Tel: +358 10 4261
Κύπρος Sverige
Sandoz GmbH Orion Corporation
Τηλ: +43 5338 200 0 Tel: +358 10 4261
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletki powlekane

levodopa/carbidopa/entacapone
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Corbilta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Corbilta
3. Jak stosować Corbilta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Corbilta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Corbilta i do czego służy

Corbilta zawiera trzy substancje czynne (lewodopa, karbidopa i entakapon) w tabletkach powlekanych
powłoką filmową. Corbilta jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.
Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim poziomem substancji zwanej dopaminą w mózgu.
Lewodopa zwiększa poziom dopaminy, co prowadzi do zmniejszenia objawów choroby Parkinsona.
Karbidopa i entakapon poprawiają skuteczność przeciwparkinsonowskiego działania lewodopy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Corbilta

Nie przyjmuj Corbilta

• jeśli jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakapon lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na zamkniętokątowe drżenie rogówki (stan oka)
• jeśli masz guza nadnerczy
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i inhibitorów MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO)
• jeśli kiedykolwiek miałeś rzadką reakcję na niektóre leki przeciwpsychotyczne znaną jako złośliwy zespół neuroleptyczny (ZSN)
• jeśli kiedykolwiek miałeś rzadką chorobę mięśni zwaną nieurazową rabdomiolizą
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Corbilta, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej:

• na zawał serca, inne choroby serca, takie jak arytmie, lub choroby naczyń krwionośnych
• na astmę lub inne choroby płuc
• na zaburzenia wątroby, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki
• na zaburzenia nerek lub hormonalne
• na wrzód żołądka lub napady drgawkowe
• jeśli masz długotrwałą biegunkę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia okrężnicy
• na ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak psychoza
• na przewlekłe drżenie rogówki otwartokątowe, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki i kontrola ciśnienia w oczach.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu psychoz)
• lek, który może powodować obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej. Musisz wiedzieć, że Corbilta może nasilać takie reakcje.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Corbilta:

• zauważysz wystąpienie sztywności mięśni, silnych skurczów lub drgawek, niepokoju, dezorientacji, gorączki, przyspieszenia akcji serca lub silnych wahania ciśnienia krwi. W takich przypadkach konieczne jest natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem
• czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub zauważasz zmiany w swoim zachowaniu
• występują nagłe napady senności lub uczucie nadmiernej senności. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn (zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”).
• zauważysz pojawienie się niekontrolowanych ruchów lub ich nasilenie po zażyciu Corbilta. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leków przeciwparkinsonowych
• występuje biegunka: zaleca się kontrolę masy ciała, aby uniknąć nadmiernej utraty wagi
• występuje postępujące brak apetytu, astenia (osłabienie, zmęczenie) i spadek masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takim przypadku należy rozważyć konieczność przeprowadzenia ogólnego badania lekarskiego, w tym oceny funkcji wątroby.
• odczuwasz potrzebę przerwania przyjmowania Corbilta; zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie Corbilta”.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub członek rodziny/osoba opiekująca się Tobą zauważycie rozwój objawów przypominających uzależnienie, prowadzących do pragnienia przyjmowania wysokich dawek Corbilta i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/osoba opiekująca się Tobą zauważycie pojawienie się impulsów lub silnych pragnień zachowania się w sposób nietypowy lub niezdolności do powstrzymania się przed impulsami, pragnieniami lub pokusą podejmowania działań, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Takie zachowania są określane jako zaburzenia kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki i jedzenie, nadmierny popęd seksualny, troskę o zwiększenie myśli lub pragnień seksualnych. Lekarz może konieczność ponownego przeanalizowania leczenia.
Podczas długotrwałego leczenia Corbilta lekarz może regularnie zalecać badania laboratoryjne.
Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, powiadom lekarza, że przyjmujesz Corbilta.
Nie zaleca się stosowania Corbilta w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. niezamierzone ruchy, drżenia, sztywność mięśni i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.
Dzieci i młodzież
Doświadczenie u pacjentów poniżej 18. roku życia leczonych Corbilta jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania Corbilta u dzieci ani u młodzieży.
Inne leki i Corbilta
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Nie przyjmuj Corbilta, jeśli przyjmujesz niektóre leki przeciwdepresyjne (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i inhibitorów MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).
Corbilta może nasilać działanie i działania niepożądane niektórych leków. Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moklobemid, amitryptylina, desipramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
• rimiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu niektórych chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w przypadku ciężkich reakcji alergicznych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i hipotensji
• alfa-metylodopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Działanie Corbilta może być osłabione przez niektóre leki. Obejmują one:

• antagonisty dopaminergiczne stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoinę, stosowaną w zapobieganiu napadom drgawkowym
• papawerynę, stosowaną do rozluźniania mięśni.

Corbilta może utrudniać wchłanianie żelaza. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania Corbilta z suplementami zawierającymi żelazo. Corbilta i leki zawierające żelazo należy przyjmować w odstępie co najmniej 2–3 godzin.
Corbilta z posiłkami i napojami
Corbilta można przyjmować z posiłkiem lub bez. U niektórych pacjentów Corbilta może być źle wchłaniane, jeśli przyjmuje się je z posiłkiem lub bezpośrednio po nim, szczególnie z pokarmami bogatymi w białko (np. mięso, ryby, nabiał, nasiona i orzechy).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.
Ciąża, laktacja i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia Corbilta.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Corbilta może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie lekkiego głowienia i zawrotów głowy. Zwracaj szczególną uwagę podczas kierowania pojazdem i użytkowania maszyn.
Jeśli odczuwasz senność lub nagłe napady senności, poczekaj, aż całkowicie się otrzeźwisz, zanim ponownie zaczniesz prowadzić lub wykonywać inne czynności wymagające czujności. W przeciwnym razie możesz narażać siebie i innych na poważne niebezpieczeństwo, a nawet śmierć.
Corbilta zawiera sacharozę i sod
Corbilta zawiera sacharozę (1,9 mg/tabletkę). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera 2,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Maksymalna zalecana dawka dzienna (10 tabletek) zawiera 26 mg sodu. Odpowiada to 1,3% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Corbilta

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i osoby starsze

• Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile tabletek Corbilta należy przyjmować codziennie.
• Tabletka nie jest przeznaczona do dzielenia na mniejsze części.
• Przyjmuj tylko jedną tabletkę na raz.
• W zależności od odpowiedzi na terapię lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.
• Jeśli przyjmujesz tabletki Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie przyjmuj więcej niż 10 tabletek dziennie.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Corbilta jest zbyt silne lub zbyt słabe, albo jeśli wystąpią możliwe
efekty niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Otwarcie słoiczka po raz pierwszy: otwórz
Rysunek 1
zatwierdzenie, a następnie naciśnij kciukiem na uszczelkę,

aż do jej pęknięcia. Zobacz rysunek 1.
Jeśli przyjmiesz więcej Corbilta niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek Corbilta niż zalecono. W przypadku przedawkowania możesz odczuwać dezorientację lub pobudzenie, tętno może przyspieszyć lub zwolnić, a także może zmienić się kolor skóry, języka, oczu lub moczu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Corbilta
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej tabletki.
Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż godzina:
Przyjmij tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następną o zaplanowanym czasie.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż godzina:
Przyjmij tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, odczekaj godzinę, a następnie przyjmij następną tabletkę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.
Zawsze pozostaw co najmniej godzinę między kolejnymi dawkami Corbilta, aby uniknąć możliwych efektów niepożądanych.
Jeśli przerwiesz leczenie Corbilta
Nie przerywaj leczenia Corbilta, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku lekarz może uznać konieczne dostosowanie dawki innych leków przeciwparkinsonowskich, które przyjmujesz, szczególnie lewodopy, aby odpowiednio kontrolować objawy. Nagłe przerwanie leczenia Corbilta i innych leków przeciwparkinsonowskich może powodować efekty niepożądane.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Wiele działań niepożądanych można zmniejszyć poprzez odpowiednie dostosowanie dawki.
Jeśli podczas leczenia lekiem Corbilta wystąpią u Ciebie następujące objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• sztywność mięśni lub silne skurcze, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, zwiększenie częstości akcji serca lub silne wahania ciśnienia tętniczego. Mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZSN – rzadka, ale poważna reakcja na leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego centralnego) lub rabdomiolizy (rzadkie i poważne uszkodzenie mięśni).
• reakcja alergiczna, której objawami mogą być: pokrzywka, świąd, wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Obrzęk gardła może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• uczucie niedoboru (nudności)
• bezpieczne zabarwienie moczu na brązowo-czerwonawy kolor
• bóle mięśni
• biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• uczucie lekkości w głowie lub omdlenie spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi
• nasilenie objawów parkinsonowskich, zawroty głowy, senność
• wymioty, ból i dyskomfort brzucha, zgaga, suchość w ustach, zaparcia
• bezsenność, halucynacje, dezorientacja, nietypowe sny (w tym koszmary), zmęczenie
• zaburzenia psychiczne, w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (także z myślami samobójczymi)
• choroby serca lub problemy z tętnicami (np. ból w klatce piersiowej), nieregularny rytm lub częstość akcji serca
• częstsze upadki
• duszność
• nasilenie potliwości, wysypka skórna
• skurcze mięśni, obrzęki nóg
• zamazanie wzroku
• anemia
• zmniejszenie apetytu, spadek masy ciała
• bóle głowy, bóle stawów
• infekcja dróg moczowych.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zawał serca
• krwawienia przewodu pokarmowego
• zmiany w komórkach krwi, które mogą prowadzić do krwawień, zaburzenia badań czynności wątroby
• drgawki
• pobudzenie
• objawy psychiczne
• zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego)
• zmiany zabarwienia innych niż moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)
• trudności z połykaniem
• trudności z oddawaniem moczu.

Nieznana częstość (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości występowania):
Poczucie potrzeby przyjmowania wysokich dawek Corbilta, przekraczających dawkę potrzebną do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dezregulacji dopaminergicznej. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich, niekontrolowanych nieprawidłowych ruchów (dyskinezje), zaburzeń nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjmowaniu wysokich dawek Corbilta.
Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• zapalenie wątroby (hepatyt),
• świąd.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Niezdolność do powstrzymania impulsu wykonania działania, które może być szkodliwe, w tym:
• silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
• zmienione lub nasilone zainteresowania i zachowania seksualne, powodujące istotne niepokoje u Ciebie lub innych, np. nasilony popęd seksualny;
• niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydatki;
• objadanie się (jedzenie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba, by zaspokoić głód).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych zachowań; porozmawia on o sposobach radzenia sobie z tymi objawami lub ich ograniczania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Corbilta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Corbilta

• Substancjami czynnymi Corbilta są lewodopa, karbidopa i entakapon.
• Każda tabletka Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg zawiera 150 mg lewodopy, 37,5 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.
• Substancjami pomocniczymi jądra tabletu są: crospowidon sodowy, stearyna magnezu, skrobia kukurydziana, mannozol (E421) i povidon (E1201).
• Substancjami pomocniczymi powłoki tabletek są: gliceryna (85%) (E422), hydroksypropylometyloceluloza, stearyna magnezu, polisorbat 80, tlenek żelaza czerwony (E172), sacharoza, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd Corbilta i zawartość opakowania
Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg: tabletki powlekane o niepodzielnej powłoce, długie, eliptyczne, brązawe lub szarobrunatne, z oznaczeniem „LCE 150” wygrawerowanym po jednej stronie.
Tabletki Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg są dostępne w sześciu opakowaniach (zawierających 10, 30, 100, 130, 175 lub 250 tabletek). Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Producent
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz n.v./s.a. Orion Corporation
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel. +358 10 4261

България Luxembourg/Luxemburg
ТП Сандоз Sandoz n.v./s.a.
Teл.: + 359 2 970 47 47 Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890

Danmark Malta
Orion Corporation Orion Corporation
Tlf: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Deutschland Nederland
Orion Corporation Sandoz B.V.
Tel: +358 10 4261 Tel: +31 (0)36 5241600

Eesti Norge
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tlf: +358 10 4261

Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) S.A.C.I. Sandoz GmbH
Τηλ: +30 210 2811712 Tel: +43 5338 200 0

España Polska
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel.: +358 10 4261

France Portugal
Orion Corporation Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +358 10 4261 Tel: +351 21 924 19 19

Hrvatska România
Sandoz d.o.o. S.C Sandoz S.R.L.
Tel. +385 1 2353 111 +40 21 407 51 60

Ireland Slovenija
Orion Corporation Lek Pharmaceuticals d.d.
Tel: +358 10 4261 Tel: +386 1 580 21 11

Ísland Slovenská republika
Orion Corporation Sandoz d.d. organizačná zložka
Sími: +358 10 4261 Tel: +421 2 48 200 600

Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Orion Corporation
Tel: +39 02 96 54 3494 Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος Sverige
Sandoz GmbH Orion Corporation
Τηλ: +43 5338 200 0 Tel: +358 10 4261

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg tabletki powlekane

levodopa/carbidopa/entacapone
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych niewymienionych w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Corbilta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Corbilta
3. Jak przyjmować Corbilta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Corbilta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Corbilta i do czego służy

Corbilta zawiera trzy substancje czynne (lewodopa, karbidopa i entakapon) w jednej tabletce powlekanej
powłoką filmową. Corbilta jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.
Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim poziomem substancji zwanej dopaminą w mózgu.
Lewodopa zwiększa poziom dopaminy, co prowadzi do zmniejszenia się objawów choroby Parkinsona.
Karbidopa i entakapon poprawiają skuteczność przeciwparkinsonianą lewodopy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Corbilta

Nie przyjmuj Corbilta

• jeśli jest alergiczny na lewodopę, karbidopę lub entakapon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli chorujesz na jaskrę z zamkniętym kątem przesionkowym (chorobę oka)
• jeśli masz guza nadnerczy
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i inhibitorów MAO-B lub nieselectywne inhibitory MAO)
• jeśli kiedykolwiek miałeś rzadką reakcję na niektóre leki przeciwpsychotyczne znaną jako złośliwy zespół neuroleptyczny (ZSN)
• jeśli kiedykolwiek miałeś rzadką chorobę mięśni zwaną nieurazową rabdomiolizą
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Corbilta, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej:

• na zawał serca, inne choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub choroby naczyń krwionośnych
• na astmę lub inne choroby płuc
• na choroby wątroby, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki
• na choroby nerek lub zaburzenia hormonalne
• na wrzody żołądka lub drgawki
• jeśli masz długotrwałą biegunkę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia jelita grubego
• na ciężkie zaburzenia psychiczne dowolnego rodzaju, takie jak psychoza
• na przewlekłą jaskrę z otwartym kątem przesionkowym, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki i kontrola ciśnienia ocznego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwpsychotyczne (lek przeciwdziałający psychozie)
• lek, który może powodować obniżenie ciśnienia krwi po przejściu z pozycji siedzącej lub leżącej do stojącej. Należy pamiętać, że Corbilta może nasilać takie reakcje.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Corbilta:

• zauważasz wystąpienie sztywności mięśni, silnych skurczów mięśni, drgawek, pobudzenia, dezorientacji, gorączki, zwiększenia częstości akcji serca lub silnych skoków ciśnienia krwi. W takich przypadkach konieczne jest natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem
• czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub zauważasz zmiany w swoim zachowaniu
• masz nagłe napady senności lub odczuwasz silną senność. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”)
• zauważasz pojawienie się niekontrolowanych ruchów lub ich nasilenie po zażyciu Corbilta. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leków przeciwparkinsonowych
• występuje biegunka: zaleca się kontrolowanie masy ciała, aby uniknąć nadmiernej utraty masy
• występuje postępujące odżywienie, osłabienie (osłabienie, zmęczenie) i spadek masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takim przypadku należy rozważyć wykonanie ogólnego badania medycznego, w tym oceny czynności wątroby
• odczuwasz potrzebę przerwania przyjmowania Corbilta; zobacz punkt „Jeśli przerwujesz leczenie Corbilta”.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub członek rodziny/osoba opiekująca się Tobą zauważycie rozwój objawów przypominających uzależnienie, które powodują pragnienie przyjmowania wysokich dawek Corbilta i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/osoba opiekująca się Tobą zauważycie pojawienie się impulsów lub silnych pragnień zachowania się w nietypowy sposób lub niemożność powstrzymania się przed impulsami, pragnieniami lub pokusą podejmowania działań, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Takie zachowania są określane jako zaburzenia kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki i jedzenie, niezwykle nasilone pragnienie seksualne, troskę o wzrost myśli lub pragnień seksualnych. Lekarz może konieczność ponownego przeanalizowania leczenia.
Podczas długotrwałego leczenia Corbilta lekarz może regularnie zalecać badania laboratoryjne.
Jeśli planujesz operację chirurgiczną, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Corbilta.
Nie zaleca się stosowania Corbilta w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. niezamierzone ruchy, drżenie, sztywność mięśni i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.
Dzieci i młodzież
Doświadczenie w stosowaniu Corbilta u pacjentów poniżej 18. roku życia jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania Corbilta u dzieci ani u młodzieży.
Inne leki i Corbilta
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Corbilta, jeśli przyjmujesz niektóre leki przeciwdepresyjne (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i inhibitorów MAO-B lub nieselectywne inhibitory MAO).
Corbilta może nasilać działanie i działania niepożądane niektórych leków. Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moklobemida, amitryptylina, desipramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
• rimiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu niektórych chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w przypadku ciężkich reakcji alergicznych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i hipotensji
• alfa-metylodopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Działanie Corbilta może być osłabione przez niektóre leki. Obejmują one:

• antagonisty dopaminergiczne stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoinę, stosowaną w zapobieganiu drgawkom
• papawerynę, stosowaną w rozluźnianiu mięśni.

Corbilta może utrudniać wchłanianie żelaza. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania Corbilta z suplementami zawierającymi żelazo. Corbilta i leki zawierające żelazo należy przyjmować w odstępie co najmniej 2–3 godzin.
Corbilta z pokarmami i napojami
Corbilta można przyjmować z lub bez posiłku. U niektórych pacjentów Corbilta może być źle wchłaniane, jeśli przyjmuje się je z posiłkiem lub bezpośrednio po nim, szczególnie po posiłkach bogatych w białko (np. mięso, ryby, nabiał, nasiona, orzechy).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia Corbilta.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Corbilta może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie lekkości w głowie i zawroty głowy. Zwracaj szczególną uwagę podczas kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.
Jeśli odczuwasz senność lub nagłe napady snu, odczekaj, aż całkowicie odzyskasz czujność, zanim ponownie zaczniesz prowadzić lub wykonywać jakąkolwiek inną czynność wymagającą czujności.
W przeciwnym razie możesz narażać siebie i innych na poważne niebezpieczeństwo, a nawet śmierć.
Corbilta zawiera sacharozę
Corbilta zawiera sacharozę (1,89 mg/tabletkę). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę dzienną, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Corbilta

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i osoby starsze:

• Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek Corbilta należy przyjmować codziennie.
• Tabletka nie jest przeznaczona do dzielenia na mniejsze części.
• Należy przyjmować tylko jedną tabletkę na raz.
• W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.
• Jeśli stosuje się tabletki Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg, nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek dziennie.

Jeśli ma Pan(i) wrażenie, że działanie Corbilta jest zbyt silne lub zbyt słabe, albo jeśli wystąpią możliwe działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Otwarcie słoika po raz pierwszy: otwórz
Rysunek 1
zamknięcie, a następnie naciśnij kciukiem na uszczelnienie,

aż do jego pęknięcia. Zobacz rysunek 1.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Corbilta
Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przypadkowo zażył(a) Pan(i) więcej tabletek Corbilta niż przewidziano. W przypadku przedawkowania może wystąpić dezorientacja lub pobudzenie, przyspieszone lub spowolnione tętno, albo zmiana koloru skóry, języka, oczu lub moczu.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Corbilta
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej tabletki.
Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż godzina:
Przyjmij jedną tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następną o zaplanowanym czasie.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż godzina:
Przyjmij jedną tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, odczekaj godzinę, a następnie przyjmij następną tabletkę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Zawsze należy zachować co najmniej godzinę między kolejnymi dawkami Corbilta, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.
Przerwanie leczenia Corbilta
Nie przerywaj leczenia Corbilta, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku lekarz może uznać konieczne dostosowanie dawki innych leków przeciwparkinsonowskich, które stosuje Pan(i), szczególnie lewodopy, w celu odpowiedniego kontrolowania objawów. Nagłe przerwanie leczenia Corbilta i innych leków przeciwparkinsonowskich może powodować działania niepożądane.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je odczuwają. Wiele z działań niepożądanych można zmniejszyć po prostu poprzez dostosowanie dawki.
Jeśli podczas leczenia lekiem Corbilta wystąpią u Ciebie następujące objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Napięcie mięśniowe lub silne skurcze, drżenia, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszenie akcji serca lub silne wahania ciśnienia krwi. Mogą one stanowić objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZSN – rzadka i ciężka reakcja na leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadkie i ciężkie schorzenie mięśni).
• Reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować pokrzywkę, świąd, wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Obrzęk gardła może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• uczucie niedoboru (nudności)
• niegroźne zabarwienie moczu na brązowo-czerwonawy
• bóle mięśni
• biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• uczucie lekkości w głowie lub omdlenie spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi
• nasilenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• wymioty, ból i dyskomfort brzucha, zgaga, suchość w ustach, zaparcia
• bezsenność, halucynacje, dezorientacja, nietypowe sny (w tym koszmary), zmęczenie
• zaburzenia psychiczne, w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (również z myślami samobójczymi)
• choroby serca lub problemy z tętnicami (np. ból w klatce piersiowej), nieregularny rytm lub częstość akcji serca
• częstsze upadki
• duszność
• zwiększone pocenie się, wysypka skórna
• skurcze mięśni, obrzęki nóg
• zamazanie wzroku
• anemia
• zmniejszenie apetytu, spadek masy ciała
• bóle głowy, bóle stawów
• infekcje dróg moczowych.

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zawał serca
• krwawienia jelitowe
• zmiany w komórkach krwi, które mogą powodować krwawienia, zaburzenia badań czynności wątroby
• napady padaczkowe
• pobudzenie
• objawy psychiczne
• zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego)
• zmiany koloru innych tkanek niż mocz (np. skóry, paznokci, włosów, potu)
• trudności w połykaniu
• trudności w oddawaniu moczu.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Pragnienie przyjmowania wysokich dawek Corbilta powyżej dawek potrzebnych do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dezregulacji dopaminergicznej. Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich, niekontrolowanych, nieprawidłowych ruchów (dyskinezji), zaburzeń nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjmowaniu wysokich dawek Corbilta.
Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• świąd.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Niezdolność do oporu przed impulsami do wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe, w tym:
• silny impuls do nadmiernego hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
• zmienione lub nasilone zainteresowania i zachowania seksualne, powodujące poważne niepokoje u Ciebie lub innych, np. nasilony impuls seksualny;
• nadmierne, niekontrolowane zakupy lub wydatki;
• objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych zachowań; porozmawia on o sposobach radzenia sobie z tymi objawami lub ich zmniejszania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Corbilta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Corbilta

• Substancjami czynnymi Corbilta są lewodopa, karbidopa i entakapon.
• Każda tabletka Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg zawiera 175 mg lewodopy, 43,75 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.
• Substancjami pomocniczymi jądra tabletu są: sodowa sol croskarbokselulozy, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, mannitol (E421) i povidon (E1201).
• Substancjami pomocniczymi powłoki tabletu są: glicerol (85%) (E422), hipromeloza, stearynian magnezu, polisorbat 80, tlenek żelaza czerwony (E172), sacharoza i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Corbilta i zawartość opakowania
Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg: tabletki w kształcie owalnym, jasnobrunatne z czerwonawym odcieniem, z oznaczeniem „LCE175” wyrytym po jednej stronie.
Tabletki Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg są dostępne w pięciu opakowaniach (zawierających 10, 30, 100, 130 lub 175 tabletek). Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz n.v./s.a. Orion Corporation
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel. +358 10 4261
България Luxembourg/Luxemburg
ТП Сандоз Sandoz n.v./s.a.
Teл.: + 359 2 970 47 47 Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark Malta
Orion Corporation Orion Corporation
Tlf: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Deutschland Nederland
Orion Corporation Sandoz B.V.
Tel: +358 10 4261 Tel: +31 (0)36 5241600
Eesti Norge
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tlf: +358 10 4261
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) S.A.C.I. Sandoz GmbH
Τηλ: +30 210 2811712 Tel: +43 5338 200 0
España Polska
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel.: +358 10 4261
France Portugal
Orion Corporation Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +358 10 4261 Tel: +351 21 924 19 19
Hrvatska România
Sandoz d.o.o. S.C Sandoz S.R.L.
Tel. +385 1 2353 111 +40 21 407 51 60
Ireland Slovenija
Orion Corporation Lek Pharmaceuticals d.d.
Tel: +358 10 4261 Tel: +386 1 580 21 11
Ísland Slovenská republika
Orion Corporation Sandoz d.d. organizačná zložka
Sími: +358 10 4261 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Orion Corporation
Tel: +39 02 96 54 3494 Puh./Tel: +358 10 4261
Κύπρος Sverige
Sandoz GmbH Orion Corporation
Τηλ: +43 5338 200 0 Tel: +358 10 4261
Latvija United Kingdom (Northern ireland)
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg tabletki powlekane

levodopa/carbidopa/entacapone
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zacznie Pan(i) przyjmować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Pana(i).

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Corbilta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Corbilta
3. Jak przyjmować Corbilta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Corbilta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Corbilta i do czego służy

Corbilta zawiera trzy substancje czynne (lewodopa, karbidopa i entakapon) w jednej tabletce powlekanej
powłoką filmową. Corbilta jest stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim poziomem substancji zwanej dopaminą w mózgu.
Lewodopa zwiększa poziom dopaminy, co prowadzi do zmniejszenia objawów choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapon poprawiają skuteczność przeciwparkinsonowską lewodopy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Corbilta

Nie przyjmuj Corbilta

• jeśli jest uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakapon lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na zamknięciokątowe jaskrze (chorobę oka)
• jeśli masz guza nadnerczy
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i inhibitorów MAO-B lub nieselectywnych inhibitorów MAO)
• jeśli kiedykolwiek miałeś rzadką reakcję na niektóre leki przeciwpsychotyczne znaną jako złośliwy zespół neuroleptyczny (ZSN)
• jeśli kiedykolwiek miałeś rzadką postać choroby mięśni zwaną nieurazową rabdomiolizą
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Corbilta, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej:

• na zawał serca, inne choroby serca, w tym arytmie, lub choroby naczyń krwionośnych
• na astmę lub inne choroby płuc
• na zaburzenia wątroby, ponieważ może być konieczna korekta dawki
• na zaburzenia nerek lub hormonalne
• na wrzód żołądka lub napady drgawkowe
• jeśli masz długotrwałą biegunkę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia jelita grubego
• na ciężkie zaburzenia psychiczne dowolnego rodzaju, takie jak psychoza
• na przewlekłą jaskrę otwartokątową, ponieważ może być konieczna korekta dawki i kontrola ciśnienia w oczach.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu psychóz)
• leki, które mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi po przejściu ze stanu leżącego lub siedzącego do stojącego. Pamiętaj, że Corbilta może nasilać takie reakcje.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Corbilta:

• zauważasz wystąpienie sztywności mięśni, silnych skurczów lub drżenia, niepokoju, dezorientacji, gorączki, przyspieszenia akcji serca lub silnych wahania ciśnienia krwi. W takich przypadkach konieczne jest natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem
• czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub zauważasz zmiany w swoim zachowaniu
• masz nagłe napady senności lub odczuwasz nadmierną senność. Jeśli tak się dzieje, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”).
• zauważasz pojawienie się niekontrolowanych ruchów lub ich nasilenie po zażyciu Corbilta. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leków przeciwparkinsonowskich
• występuje biegunka: zaleca się kontrolę masy ciała, aby uniknąć nadmiernej utraty wagi
• występuje postępujące anoreksja, astenia (słabość, zmęczenie) i spadek masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takim przypadku należy rozważyć możliwość przeprowadzenia ogólnego badania lekarskiego, w tym oceny czynności wątroby.
• odczuwasz potrzebę przerwania przyjmowania Corbilta; zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie Corbilta”.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub członek rodziny/opiekun zauważycie rozwój objawów przypominających uzależnienie, które powodują silne pragnienie przyjmowania wysokich dawek Corbilta i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się impulsy lub silne pragnienia zachowania się w sposób nietypowy lub nie potrafisz oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Takie zachowania określane są mianem zaburzeń kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki i jedzenie, niezwykle silne popędy seksualne, niepokój związany ze wzrostem myśli lub pragnień seksualnych. Lekarz może konieczność ponownego przeanalizowania leczenia.
Podczas długotrwałego leczenia Corbilta lekarz może zalecić regularne badania laboratoryjne.
Jeśli musisz poddać się operacji chirurgicznej, powiadom lekarza, że przyjmujesz Corbilta.
Nie zaleca się stosowania Corbilta w leczeniu objawów ekstrapiramidowych (np. niekontrolowanych ruchów, drżenia, sztywności mięśni i skurczów mięśni) wywołanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież
Doświadczenie w stosowaniu Corbilta u pacjentów poniżej 18. roku życia jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania Corbilta u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Corbilta
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjąć inne leki.
Nie przyjmuj Corbilta, jeśli przyjmujesz pewne leki przeciwdepresyjne (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i inhibitorów MAO-B lub nieselectywnych inhibitorów MAO).
Corbilta może nasilać działanie i działania niepożądane niektórych leków. Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moclobemid, amitryptylina, desipramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
• rimiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu niektórych chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w przypadku ciężkich reakcji alergicznych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i hipotensji
• alfa-metylodopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Działanie Corbilta może być osłabione przez niektóre leki. Obejmują one:

• antagoniści dopaminergiczne, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoina, stosowana w zapobieganiu napadom drgawkowym
• papaweryna, stosowana w rozluźnianiu mięśni.

Corbilta może utrudniać wchłanianie żelaza. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania Corbilta i suplementów żelaza. Corbilta i leki zawierające żelazo powinny być przyjmowane w odstępie co najmniej 2–3 godzin.

Corbilta z pokarmami i napojami
Corbilta można przyjmować z posiłkiem lub bez. U niektórych pacjentów Corbilta może być źle wchłaniane, jeśli jest przyjmowane z lub bezpośrednio po posiłkach bogatych w białko (np. mięso, ryby, produkty mleczne, nasiona, orzechy).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia Corbilta.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Corbilta może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie lekkości w głowie i zawroty głowy. Zwracaj szczególną uwagę podczas kierowania pojazdem lub użytkowania maszyn.
Jeśli odczuwasz senność lub nagłe napady senności, odczekaj, aż całkowicie odzyskasz czujność, zanim ponownie zaczniesz prowadzić pojazd lub wykonywać inne czynności wymagające czujności.
W przeciwnym razie możesz narażać siebie i innych na poważne niebezpieczeństwo, a nawet śmierć.

Corbilta zawiera sacharozę
Corbilta zawiera sacharozę (2,3 mg/tabletkę). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę dzienną, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Corbilta

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i osoby starsze:

• Lekarz dokładnie wskazze, ile tabletek Corbilta należy przyjmować każdego dnia.
• Tabletka nie jest przeznaczona do dzielenia na mniejsze części.
• Przyjmuj tylko jedną tabletę na raz.
• W zależności od odpowiedzi na terapię lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.
• Jeśli stosujesz tabletki Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg, nie przyjmuj więcej niż 7 tabletek w tym dawkowaniu dziennie.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Corbilta jest zbyt silne lub zbyt słabe, albo jeśli wystąpią możliwe działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Otwarcie słoika po raz pierwszy: otwórz
Rysunek 1
zapięcie, a następnie naciśnij kciukiem na uszczelnienie

aż do jego pęknięcia. Zobacz rysunek 1.
Jeśli przyjmiesz więcej Corbilta niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przypadkowo zażyłeś więcej tabletek Corbilta niż zalecono. W przypadku przedawkowania możesz odczuwać dezorientację lub pobudzenie, tętno może przyspieszyć lub zwolnić, a także może zmienić się kolor skóry, języka, oczu lub moczu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Corbilta
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż godzinę:
Przyjmij jedną tabletę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następną w zaplanowanym czasie.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż godzinę:
Przyjmij jedną tabletę, gdy tylko sobie przypomnisz, odczekaj godzinę, a następnie przyjmij następną tabletę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Zawsze przestrzegaj co najmniej jednej godziny między kolejnymi dawkami Corbilta, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.
Jeśli przerwiesz leczenie Corbilta
Nie przerywaj leczenia Corbilta, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku lekarz może uznać konieczne dostosowanie dawki innych leków przeciwparkinsonowskich, które przyjmujesz, szczególnie lewodopy, aby odpowiednio kontrolować objawy. Nagłe przerwanie leczenia Corbilta i innych leków przeciwparkinsonowskich może powodować działania niepożądane.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Wiele działań niepożądanych można zmniejszyć po prostu poprzez dostosowanie dawki.
Jeśli podczas leczenia lekiem Corbilta wystąpią u Ciebie następujące objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Napięcie mięśniowe lub silne skurcze, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszenie tępu lub silne wahania ciśnienia krwi. Mogą one stanowić objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZSN, rzadka i poważna reakcja na leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadkie i poważne uszkodzenie mięśni).
• Reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować pokrzywkę, swędzenie, wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Obrzęk gardła może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Nieprzywolne ruchy (dyskinezie)
• Uczucie niedoboru (nudności)
• Bezpieczne zabarwienie moczu w kolorze brązowo-rdzawym
• Bóle mięśni
• Biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Uczucie lekkości w głowie lub omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi
• Pogorszenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• Wymioty, ból i dyskomfort brzucha, zgaga, suchość w ustach, zaparcia
• Bezsenność, halucynacje, dezorientacja, nietypowe sny (w tym koszmary), zmęczenie
• Zaburzenia psychiczne, w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (również z myślami samobójczymi)
• Choroby serca lub problemy z tętnicami (np. ból w klatce piersiowej), nieregularny rytm lub częstość akcji serca
• Częstsze upadki
• Utrudnione oddychanie
• Zwiększone pocenie się, wysypka skórna
• Skurcze mięśni, obrzęki nóg
• Zamazanie wzroku
• Anemia
• Spadek apetytu, utrata masy ciała
• Bóle głowy, bóle stawów
• Infekcja dróg moczowych.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zawał serca
• Krwawienia jelitowe
• Podwyższenie ciśnienia krwi
• Zmiany w komórkach krwi, które mogą powodować krwawienia, zaburzenia wyników badań czynności wątroby
• Napady padaczkowe
• Pobudzenie
• Objawy psychotyczne
• Zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego)
• Zmiany zabarwienia innych niż moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)
• Trudności w połykaniu
• Trudności w oddawaniu moczu.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Poczucie potrzeby przyjmowania wysokich dawek Corbilta, przekraczających dawkę potrzebną do kontroli objawów ruchowych, znane jako zespół dezregulacji dopaminergicznej. Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich, nieprzywolnych, nieprawidłowych ruchów (dyskinezje), zaburzeń nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjmowaniu wysokich dawek Corbilta.
Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• Zapalenie wątroby (hepatyt)
• Swędzenie.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Niezdolność do powstrzymania impulsu wykonania działania, które może być szkodliwe, w tym:
• Silny impuls do nadmiernego hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
• Zmienione lub nasilone zainteresowania i zachowania seksualne, stanowiące poważne niepokój dla Ciebie lub innych, np. nasilony impuls seksualny;
• Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydatki;
• Objadanie się (jedzenie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba do nasycenia głodu).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych zachowań; porozmawia on o sposobach radzenia sobie z tymi objawami lub ich zmniejszenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Corbilta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zwróć się do farmaceuty, aby uzyskać informacje, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Corbilta

• Substancjami czynnymi Corbilta są lewodopa, karbidopa i entakapon.
• Każda tabletka Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg zawiera 200 mg lewodopy, 50 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.
• Substancjami pomocniczymi jądra tabletki są: skrośna karboksymetyloceluloza sodowa, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, mannitol (E421) i povidon (E1201).
• Substancjami pomocniczymi powłoki tabletki są: glicerol (85 procent) (E422), hipromeloza, stearynian magnezu, polisorbat 80, czerwony tlenek żelaza (E172), sacharoza i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Corbilta i zawartość opakowania
Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg: niepodzielne tabletki powlekane, owalne, ciemnobrunatne z czerwonawym odcieniem, z oznaczeniem „LCE 200” wyrytym po jednej stronie.
Tabletki Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg są dostępne w pięciu opakowaniach (zawierających 10, 30, 100, 130 lub 175 tabletek). Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Producent
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz n.v./s.a. Orion Corporation
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel. +358 10 4261
България Luxembourg/Luxemburg
ТП Сандоз Sandoz n.v./s.a.
Teл.: + 359 2 970 47 47 Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark Malta
Orion Corporation Orion Corporation
Tlf: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Deutschland Nederland
Orion Corporation Sandoz B.V.
Tel: +358 10 4261 Tel: +31 (0)36 5241600
Eesti Norge
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tlf: +358 10 4261
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) S.A.C.I. Sandoz GmbH
Τηλ: +30 210 2811712 Tel: +43 5338 200 0
España Polska
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel.: +358 10 4261
France Portugal
Orion Corporation Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +358 10 4261 Tel: +351 21 924 19 19
Hrvatska România
Sandoz d.o.o. S.C Sandoz S.R.L.
Tel. +385 1 2353 111 +40 21 407 51 60
Ireland Slovenija
Orion Corporation Lek Pharmaceuticals d.d.
Tel: +358 10 4261 Tel: +386 1 580 21 11
Ísland Slovenská republika
Orion Corporation Sandoz d.d. organizačná zložka
Sími: +358 10 4261 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Orion Corporation
Tel: +39 02 96 54 3494 Puh./Tel: +358 10 4261
Κύπρος Sverige
Sandoz GmbH Orion Corporation
Τηλ: +43 5338 200 0 Tel: +358 10 4261
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.