Інструкція: інформація для пацієнта

КОРАЛ 30 мг таблетки в оболонці з модифікованим вивільненням, 60 мг таблетки в оболонці з модифікованим вивільненням

Nifedipina
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке КОРАЛ і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати КОРАЛ
Як приймати КОРАЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати КОРАЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КОРАЛ і для чого його застосовують

КОРАЛ містить діючу речовину ніфедипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.
КОРАЛ застосовують для лікування таких станів:

стенокардія напруження (angina pectoris) — сильний біль у грудях за грудиною, спричинений недостатнім надходженням крові та кисню до серця (зазвичай під час фізичного навантаження). Ніфедипін діє, розширюючи коронарні артерії, що призводить до підвищення надходження крові та кисню до серцевого м’яза. Крім того, оскільки препарат також діє на периферичні судини, він зменшує потребу серця в кисні.
високий тиск (артеріальна гіпертензія), оскільки препарат сприяє розслабленню кровоносних судин і підвищує виведення натрію та води. Це призводить до зниження артеріального тиску, особливо помітного у пацієнтів із підвищеним тиском.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом КОРАЛ

Не приймайте КОРАЛ

Якщо Ви маєте алергію на ніфедипін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6.
Якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною (до 20-го тижня вагітності), або під час годування грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо Ви перебуваєте у стані серцевого шоку (раптове зниження артеріального тиску).
Якщо Ви приймаєте ліки, що містять ріфампіцин (антибіотик, який використовується для лікування певних видів інфекцій). У цьому випадку рівень ніфедипіну в крові може бути недостатнім (див. «Інші ліки та КОРАЛ»).
Якщо у Вас є кишка Коха («відведення» після радикальної операції на товстій кишці та прямой кишці).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом КОРАЛ.
Будьте особливо обережні при прийомі КОРАЛ, зокрема:

Якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.), якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність (слабке серце) або важку аортальну стенозу (зуження клапана серця);
Якщо Ви приймаєте β-блокатори (ліки, що використовуються для лікування деяких порушень ритму серця та зниження артеріального тиску) або ліки, що знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні засоби);
Якщо у Вас є важке звуження шлунково-кишкового тракту, оскільки таблетка складається з непоглиненої оболонки, можуть виникнути симптоми кишкової обструкції (кишкова непрохідність). У рідкісних випадках ці оболонки можуть спричинити утворення об’ємних мас у шлунку — так званих беозарів, які не можуть бути виведені через кишечник і іноді вимагають хірургічного втручання. У деяких випадках симптоми обструкції проявлялися навіть у пацієнтів, які раніше ніколи не мали проблем з шлунково-кишковим трактом. Якщо Ви проходите рентгенологічне дослідження травного тракту з барієвим контрастом, пам’ятайте, що КОРАЛ може давати зображення, які можуть бути помилково інтерпретовані як поліпи.
Якщо Ви вагітні: оскільки наявна інформація не дозволяє виключити можливість небажаних ефектів на плід та новонародженого. З цієї причини КОРАЛ не повинен застосовуватися протягом перших 20 тижнів вагітності (див. «Не приймайте КОРАЛ» та «Вагітність та годування грудьми»), а в наступні тижні може застосовуватися лише після ретельної оцінки можливих ризиків та очікуваних переваг, коли інші методи лікування не підходять або не дали ефекту. Саме Ваш лікар вирішить, чи підходить Вам лікування КОРАЛ. Якщо лікар призначить Вам КОРАЛ, ймовірно, Вам будуть часто вимірювати тиск, особливо якщо Вам буде вводитися внутрішньовенно сульфат магнію, через можливість надмірного зниження артеріального тиску, що може зашкодити як Вам, так і плоду.
Якщо Ви годуєте грудьми: не приймайте КОРАЛ (див. «Вагітність, годування грудьми»), оскільки ніфедипін проникає в материнське молоко, а ефекти перорального прийому малих кількостей ніфедипіну невідомі. Для препаратів з миттєвим вивільненням рекомендується відтермінувати годування або відкачування молока на 3–4 години після прийому препарату, щоб зменшити експозицію немовляти до ніфедипіну. Оскільки немає даних щодо можливих ефектів на новонародженого, у разі необхідності лікування ніфедипіном у цей період годування грудьми слід припинити;
Якщо у Вас погано працює печінка. У цьому випадку може знадобитися ретельний контроль, а при тяжкому порушенні — навіть зниження дози КОРАЛ.
Якщо Ви проходите лабораторне дослідження для визначення рівня ванілін-миндальної кислоти в сечі (дослідження для діагностики пухлини надниркової залози), пам’ятайте, що за наявності ніфедипіну та залежно від методики використання показники можуть бути помилково підвищені.
Якщо Ви перебуваєте на діалізі або страждаєте на злоякісну гіпертензію (патологічне підвищення тиску).
Якщо Ви відчуваєте біль у грудній клітці (іноді симптоми, схожі на стенокардію).
Якщо Ви страждаєте на застійну серцеву недостатність і у Вас з’являється набряк (едема).
Якщо Ви страждаєте на цукровий діабет або належите до групи ризику.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність ніфедипіну у дітей молодше 18 років не встановлені.

Інші ліки та КОРАЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Щодо КОРАЛ Ви повинні знати, що:
Ніфедипін перетворюється в організмі за допомогою певної системи молекул (ферментів). Якщо одночасно приймати ліки, які впливають на цю систему або використовують її, може спостерігатися зниження або підвищення концентрації в крові, а отже, і ефекту ніфедипіну або іншого лікувального засобу. У такому разі може знадобитися коригування дози ніфедипіну або іншого лікувального засобу та/або частіший контроль артеріального тиску.
Ліки, які можуть змінювати ефект ніфедипіну:

ріфампіцин (антибіотик); ніколи не приймайте КОРАЛ разом із ліками, що містять ріфампіцин (див. «Не приймайте КОРАЛ»).
певні антибіотики з групи макролідів, такі як еритроміцин;
певні ліки від СНІДу, такі як ритонавір, ампренавір, індинавір, нельфінавір або сахарнавір;
певні ліки від грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол або флуконазол;
флуоксетин, нефазодон (ліки від депресії);
квінупристин/далфопристин (антибіотик, що використовується при певних інфекціях);
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, валпроєва кислота (ліки від судом);
Ділтіазем (ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску);
циметидин, цизаприд (ліки, що використовуються при виразці шлунка).

Ніфедипін може змінювати ефект таких ліків:

ніфедипін може посилювати ефект інших ліків, що знижують тиск (діуретики, β-блокатори, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину 1 (AT-1), інші блокатори кальцієвих каналів, α-блокатори, інгібітори ФДЕ5, α-метилдопа). Зокрема, якщо Ви приймаєте разом ліки з групи β-блокаторів, лікар повинен уважно спостерігати за Вами, оскільки може погіршитися здатність серця перекачувати кров.
дигоксин, хінідин (ліки для серця).
такролімус (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата).

Ліки, що містять такі речовини, не здаються здатними змінювати концентрацію ніфедипіну в крові і/або їх метаболізм не впливає на ніфедипін: аймалін (ліки від аритмій), ацетилсаліцилова кислота у дозі 100 мг (ліки від симптомів грипу або для розрідження крові), беназеприл, доксазозин, цандесартан цилексетил, ірбесартан, дебрісохіна, талінолол (ліки від високого тиску), омепразол, пантопразол, ранітідин (ліки від печії), орлістат (ліки для схуднення), розіглітазон (ліки від цукрового діабету), тріамтерен, гідрохлоротіазид (діуретики).

КОРАЛ із їжею та напоями
Не пийте сік грейпфрута під час лікування КОРАЛ. Одночасний прийом може призвести до підвищення плазмової концентрації ніфедипіну в крові та подовження його дії. Якщо Ви регулярно п’єте сік грейпфрута, цей ефект може тривати до більш ніж 3 днів після останнього прийому.
Не приймайте алкогольні напої під час застосування ніфедипіну, оскільки це може порушити Вашу здатність керувати транспортним засобом або працювати з механізмами (див. «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу.
Не приймайте КОРАЛ, якщо Ви перебуваєте на перших 20 тижнях вагітності або під час годування грудьми (див. «Не приймайте КОРАЛ»).
Ніфедипін не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо клінічний стан пацієнтки не вимагає лікування ніфедипіном. Застосування ніфедипіну має бути обмежене жінками з тяжкою гіпертензією, які не відповідають на стандартну терапію (див. «Застереження та обережність»).
Адекватні та добре контрольовані дослідження на вагітних жінках не проводилися.
Наявна інформація недостатня, щоб виключити небажані ефекти на плід та новонародженого.

Годування грудьми
Застосування ніфедипіну під час годування грудьми не рекомендоване, оскільки відомо, що він проникає в материнське молоко, а ефекти перорального прийому малих кількостей ніфедипіну невідомі.
У цьому випадку, як заходи профілактики, припиніть годування грудьми та повідомте лікаря.
Якщо лікар сказав Вам приймати ніфедипін у формі з миттєвим вивільненням, відтермінуйте годування грудьми або не відкачувайте молоко протягом 3–4 годин після прийому препарату, щоб зменшити експозицію новонародженого на ніфедипін (див. розділ «Застереження та обережність»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
КОРАЛ може спричиняти запаморочення або відчуття непритомності, особливо на початку лікування, при зміні препарату або при одночасному прийомі алкоголю. Якщо Ви відчуваєте такий ефект, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати КОРАЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування, якщо можливо, має бути адаптоване до потреб окремого пацієнта. Ваш лікар визначить дозу
в залежності від тяжкості захворювання та реакції на лікування.
Рекомендована доза:
одна плівково-вкрита таблетка 30 мг один раз на добу вранці.
Доза, за рішененням лікаря, може бути поступово збільшена до максимальної дози 60 мг (одна
плівково-вкрита таблетка 60 мг) при артеріальній гіпертензії або до 120 мг (дві плівково-вкриті таблетки
по 60 мг) при стенокардії, приймаючи лікарський засіб один раз на добу вранці.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки
Якщо функція вашої печінки порушена, може знадобитися ретельний контроль артеріального тиску
та, у важких випадках, зменшення дози.
Діти
Безпека та ефективність ніфедипіну у дітей молодше 18 років не встановлені.
КОРАЛ призначений для перорального застосування. Плівково-вкриту таблетку слід ковтати цілу,
з невеликою кількістю води, вранці натще.
Таблетки не можна жувати або ділити.
Не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем. Він визначить, чи потрібно збільшити або
зменшити дозу, а також як довго слід продовжувати лікування.
Таблетка практично захищена від світла як всередині, так і поза упаковкою завдяки світлочутливій
речовині, що міститься в таблетці.
Усередині упаковки таблетки також захищені від вологи, тому їх слід виймати з блистеру тільки безпосередньо перед прийомом. Див. вказівки в розділі 3.
Приймайте КОРАЛ протягом періоду, який вказав ваш лікар.
Якщо ви прийняли КОРАЛ у більшій кількості, ніж слід
Дуже важливо дотримуватися дози, яку призначив вам лікар. У разі випадкового прийому надмірної
дози КОРАЛ негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Симптоми
У разі важкого отруєння ніфедипіном спостерігалися такі симптоми: порушення свідомості аж до
коми, зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму типу тахі/брадикардії (прискорення/
уповільнення частоти серцевих скорочень), гіперглікемія (підвищення рівня цукру в крові),
зниження рН крові через збільшення кількості кислот у крові (метаболічний ацидоз), нестача
кисню (гіпоксія), серйозні проблеми з серцем, такі як кардіогенний шок із накопиченням рідини
навколо легень (набряк легень).
Якщо ви забули прийняти КОРАЛ
Якщо ви забули прийняти ліки, зробіть це, як тільки згадаєте, у той самий день. Якщо ви пропустили
прийом увесь день, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб
відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви припините лікування КОРАЛ
Не припиняйте прийом лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Під час досліджень з ніфедипіном спостерігалися такі побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

набряк кінцівок через накопичення рідини (периферичний набряк);
головний біль (цефалгія);
почуття нездужання;
набряк, включаючи периферичний набряк (загальний або кінцівок);
васодилатація (розширення кровоносних судин);
запор (стриківня);
запор (стриківня), Непоширені побічні ефекти: (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)
алергічна реакція;
алергічний набряк/ангіоедема (набряк шкіри, обличчя та слизових оболонок, включаючи набряк гортані, потенційно небезпечний для життя);
тривожні реакції, порушення сну;
запаморочення, мігрень (односторонній головний біль), головокружіння, тремор;
порушення зору;
тахікардія (прискорене серцебиття), відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття (серцебиття);
тяжке порушення відтоку жовчі до дванадцятипалої кишки через внутрішнє закупорення в печінці (внутрішньопечінкова холестазія);
гіпотензія (низький кров’яний тиск);
синкопе (непритомність);
епістаксис (носові кровотечі);
нежить (закладеність носа);
біль у шлунково-кишковому тракті та животі (болі в животі);
нудота;
диспепсія (погане травлення);
метеоризм (наявність газів у кишечнику);
діарея;
сухість у роті;
тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів;
еритема (покрасніння шкіри);
м’язові судоми;
набряк суглобів;
поліурія (збільшення кількості виділеної сечі);
дизурія (утруднене сечовипускання);
еректильна дисфункція (утруднення досягнення та підтримання ерекції);
неспецифічний біль, болі в кінцівках;
озноб. Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)
свербіж, кропив’янка (свербіж та дрібні плями на шкірі);
висип на шкірі;
порушення чутливості, наприклад, відчуття поколювання (парестезія/дизестезія);
збільшення тканин ясен (гіперплазія ясен);
запальний висип на шкірі, спричинений чутливістю до сонячного світла (фоточутлива дерматит);
розвиток молочних залоз у чоловіків (гінекомастія). Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
агранулоцитоз (відсутність певних клітин крові — гранулоцитів);
зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія);
анафілактична/анафілактоїдна реакція (серйозна алергічна або подібна до алергічної реакція);
підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
зниження чутливості (гіпестезія);
сонливість;
больові відчуття в очах;
больові відчуття в грудях (стенокардія);
дихальні труднощі (одишка);
беозари (утворення об’ємних мас у шлунку);
дисфагія (утруднення ковтання);
кишкову непрохідність (блокування руху вмісту кишечника);
кишкові виразки;
блювота;
недостатність гастроезофагеального сфінктера (зворотне викидання);
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей);
токсичний епідермальний некроліз (серйозне захворювання шкіри);
фотоалергічна реакція (реакція шкіри після впливу сонячного світла);
відчутна пурпура (особливий тип висипу);
артралгія (біль у суглобах);
міалгія (біль у м’язах);
дихальні труднощі.

Іноді також повідомлялися:
епізоди гепатиту (запалення печінки), підвищення рівня ферментів, відомих як лужна фосфатаза або ЛДГ,
серцевий напад (пірс), біль у горлі, кашель, закладеність носа, порушення статевої сфери, лихоманка,
потовиділення, зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості червоних кров’яних
тілець (анемія), суглобова ригідність.
При інших формах ніфедипіну: тяжке зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз),
серйозні ураження шкіри, що характеризуються відшаруванням ділянок шкіри (екзфоліативний дерматит),
рідкісний синдром васодилатації, спричинений підвищенням температури шкіри, з почервонінням стоп і,
рідше, кистей (еритромелалгія).
Помітне зниження артеріального тиску внаслідок васодилатації може виникати у пацієнтів, які проходять
діаліз і мають захворювання, відоме як злоякісна гіпертонія, що призводить до аномального підвищення
артеріального тиску.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря
або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати КОРАЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, який зберігався в непошкодженій упаковці та за правильних умов.
Тримайте лікарський засіб у місці, захищеному від прямого сонячного світла та вологи. Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи; таблетки слід виймати з упаковки лише безпосередньо перед застосуванням.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КОРАЛ
Діючою речовиною є ніфедипін.
КОРАЛ 30 мг таблетки вкриті плівковою оболонкою з модифікованим вивільненням
Кожна таблетка містить 30 мг ніфедипіну.
Інші компоненти:
гідроксипропілметилцелюлоза, полівінілпіролідон, карбоксиметилцелюлоза, магнію стеарат, колоїдний діоксид кремнію, тальк, поліетиленгліколь 6000, диметикон, титану діоксид (E 171), червоний заліза оксид (E 172).
КОРАЛ 60 мг таблетки вкриті плівковою оболонкою з модифікованим вивільненням
Кожна таблетка містить 60 мг ніфедипіну.
Інші компоненти:
гідроксипропілметилцелюлоза, полівінілпіролідон, карбоксиметилцелюлоза, магнію стеарат, колоїдний діоксид кремнію, тальк, поліетиленгліколь 6000, диметикон, титану діоксид (E 171), червоний заліза оксид (E 172).
Опис зовнішнього вигляду КОРАЛ та вміст упаковки
КОРАЛ доступний у таких упаковках:
КОРАЛ 30 мг таблетки вкриті плівковою оболонкою з модифікованим вивільненням — картонна пачка, що містить 14 таблеток у блістері.
КОРАЛ 60 мг таблетки вкриті плівковою оболонкою з модифікованим вивільненням — картонна пачка, що містить 14 таблеток у блістері.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ВЛАСНИК
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina 1143 – 00156 Рим
ВИРОБНИК(И)
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda vado Largo n.1
03012 Аньяні (FR) Італія
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
S.S. 16 Adriatica Zona industriale
73010 Дзоліно (Лечче)
25 листопада 2021 року