Ulotka: informacje dla pacjenta

CORAL 30 mg tabletki powlekane o modyfikowanym uwalnianiu, 60 mg tabletki powlekane o modyfikowanym uwalnianiu

Nifedipina
Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest CORAL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażywaniem CORAL
Jak stosować CORAL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać CORAL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CORAL i do czego służy

CORAL zawiera substancję czynną nifedypinę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych.
Coral stosuje się w leczeniu następujących stanów:

dławicy wysiłkowej (angina pectoris), polegającej na silnym bólu w klatce piersiowej w okolicy za mostkiem, spowodowanym niedostatecznym dopływem krwi i tlenu do serca (zazwyczaj po wysiłku). Nifedypina działa rozszerzając tętnice wieńcowe, zwiększając tym samym dopływ krwi i tlenu do mięśnia sercowego. Ponadto, ponieważ działa również na naczynia obwodowe, zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen.
ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), ponieważ powoduje rozluźnienie naczyń krwionośnych oraz zwiększa wydalanie sodu i wody. Skutkuje to obniżeniem ciśnienia, szczególnie wyraźnie u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem CORAL

Nie przyjmuj CORAL

Jeśli jest alergiczny na nifedypinę lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę (do 20. tygodnia) oraz w okresie karmienia piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli znajdujesz się w stanie wstrząsu kardiogennego (nagłe obniżenie ciśnienia krwi).
Jeśli przyjmujesz lek zawierający ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych rodzajów infekcji). W takim przypadku poziom nifedypiny we krwi może być niewystarczający (zobacz „Inne leki i CORAL”).
Jeśli jesteś nosicielem worka Kocka („odwiedzenie” po operacji usunięcia części jelita grubego i odbytu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem CORAL.
Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu CORAL, zwłaszcza:

Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg), jeśli cierpisz na niewydolność serca (słabe serce) lub ciężką zwężenie aorty (zwężenie zastawki serca);
Jeśli jesteś leczony lekami blokującymi receptory β (leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń rytmu serca i obniżaniu ciśnienia krwi) lub lekami obniżającymi ciśnienie krwi (lekami przeciwhypertensyjnymi);
Jeśli masz ciężkie zwężenie przewodu pokarmowego, ponieważ tabletki składają się z niepochłanialnej powłoki, co może prowadzić do objawów zatoru jelitowego (zespół okluzyjny). Wyjątkowo te powłoki mogą tworzyć duże masy w żołądku, tzw. bezoary, które nie są usuwane przez jelita i czasem wymagają interwencji chirurgicznej. W pojedynczych przypadkach objawy zatoru pojawiały się również u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli dolegliwości żołądkowo-jelitowych. Jeśli poddawany jesteś badaniom rentgenowskim przewodu pokarmowego z kontrastem barium, wiedz, że CORAL może dawać obrazy, które błędnie mogą być interpretowane jako polipy.
Jeśli jesteś w ciąży: ponieważ dostępne informacje nie pozwalają wykluczyć możliwości wystąpienia niepożądanych skutków u płodu i noworodka. Z tego powodu CORAL nie powinien być stosowany w pierwszych 20 tygodniach ciąży (zobacz „Nie przyjmuj CORAL” i „Ciąża i karmienie piersią”) i w późniejszych tygodniach może być stosowany tylko po dokładnej ocenie możliwych ryzyk i oczekiwanych korzyści oraz wtedy, gdy inne terapie nie są odpowiednie lub nie przyniosły efektu. Twojemu lekarzowi należy zdecydować, czy leczenie CORAL jest dla Ciebie odpowiednie. Jeśli przepisze Ci CORAL, prawdopodobnie będzie często kontrolować Twoje ciśnienie krwi, szczególnie jeśli będzie stosowane jednocześnie dożylne siarczanu magnezu, ze względu na możliwość nadmiernego spadku ciśnienia krwi, co może szkodzić zarówno Tobie, jak i płodowi.
Jeśli karmisz piersią: Nie przyjmuj CORAL (zobacz „Ciąża, karmienie piersią”), ponieważ nifedypina przechodzi do mleka matki, a skutki pochłaniania małych ilości nifedypiny przez noworodka nie są znane. W przypadku preparatów o natychmiastowym uwalnianiu zaleca się opóźnienie karmienia lub odpompowywania mleka o 3–4 godziny po podaniu leku, aby zmniejszyć ekspozycję niemowlęcia na nifedypinę. Ponieważ brakuje danych na temat możliwych skutków na noworodka, w razie konieczności leczenia nifedypiną w tym okresie, karmienie piersią powinno zostać przerwane;
Jeśli Twoja wątroba nie działa prawidłowo. W takim przypadku może być konieczna dokładna kontrola, a jeśli zaburzenie jest ciężkie, również zmniejszenie dawki CORAL.
Jeśli musisz wykonać badanie laboratoryjne w celu oznaczenia stężenia kwasu wanilinomandelowego w moczu (badanie służące do rozpoznania guza nadnerczy), wiedz, że przy obecności nifedypiny i w zależności od metody badania, wyniki mogą być fałszywie podwyższone.
Jeśli jesteś w dializie lub cierpisz na nadmierne podwyższenie ciśnienia (hipertensja złośliwa).
Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej (czasem objawy przypominające dławicę piersiową).
Jeśli cierpisz na chorobę zwaną niewydolnością serca zastoinową i pojawiły się u Ciebie objawy obrzęku (opuchlizna).
Jeśli cierpisz na cukrzycę lub jesteś osobą z grupy ryzyka.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność nifedypiny u dzieci poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone.
Inne leki i CORAL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W odniesieniu do CORAL wiedz, że:
Nifedypina jest przekształcana w organizmie za pomocą szczególnego systemu cząsteczek (tzw. enzymów). Jeśli stosuje się jednocześnie leki wpływające na ten sam system lub korzystające z niego, może dojść do zmniejszenia lub zwiększenia stężenia we krwi, a tym samym do zmiany działania nifedypiny lub innego leku. Może wtedy być konieczna dostosowanie dawki nifedypiny lub innego leku i/lub częstsza kontrola ciśnienia krwi.
Leki, które mogą zmieniać działanie nifedypiny, to:

ryfampicyna (antybiotyk); nigdy nie przyjmuj CORAL razem z lekami zawierającymi ryfampicynę (zobacz „Nie przyjmuj CORAL”).
niektóre antybiotyki z grupy makrolidów, takie jak erytromycyna;
niektóre leki przeciw AIDS, takie jak rytonawir, amprenawir, indynawir, nelfinawir lub saqwinawir;
niektóre leki przeciw infekcjom grzybiczym, takie jak ketoconazol, itrakonazol lub fluconazol;
fluoksetyna, nefazodon (leki przeciw depresji);
kinuprystyne/dalfoprystyne (antybiotyk stosowany w leczeniu określonych infekcji);
fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, kwas walproinowy (leki przeciw napadom drgawkowym);
Diltiazem (lek stosowany w obniżaniu ciśnienia krwi);
cyklosporyna, cymetydyna, cisapryd (leki stosowane w leczeniu wrzodu żołądka).

Nifedypina może zmieniać działanie następujących leków:

nifedypina może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków obniżających ciśnienie (diuretyki, β-blokery, inhibitory ACE, antagonisty receptora angiotensyny 1 (AT-1), inne antagoniści kanałów wapniowych, α-blokery, inhibitory PDE5, α-metyldopa). W szczególności, jeśli przyjmujesz jednocześnie leki z grupy β-blokerów, lekarz będzie musiał dokładnie Cię obserwować, ponieważ może to pogorszyć zdolność serca do pompowania krwi.
cygoksyna, chinidyna (leki na serce).
takrolimus (lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu).

Leki zawierające następujące substancje nie wydają się zmieniać stężenia nifedypiny we krwi i/lub ich metabolizm nie jest wpływany przez nifedypinę: ajmalina (lek przeciw arytmiom), kwas acetylosalicylowy w dawce 100 mg (lek przeciw objawom grypy lub rozrzedzający krew), benazepril, doxazozyna, kandesartan cileksetylowy, irbesartan, debrisoquina, talinolol (leki przeciw nadciśnieniu), omeprazol, pantoprazol, ranitydyna (leki przeciw zgagom), orylistat (lek na odchudzanie), roziglitazon (lek przeciw cukrzycy), triamteren, hydrochlorotiazyd (moczopędne).
CORAL i pokarmy oraz napoje
Nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia CORAL. Jednoczesne spożycie może prowadzić do wzrostu stężenia nifedypiny we krwi i przedłużenia jej działania. Jeśli regularnie pijesz sok grejpfrutowy, ten efekt może trwać nawet ponad 3 dni po ostatnim spożyciu.
Nie przyjmuj napojów alkoholowych podczas stosowania nifedypiny, ponieważ może to wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (zobacz „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj CORAL, jeśli jesteś w pierwszych 20 tygodniach ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Nie przyjmuj CORAL”).
Nifedypina nie powinna być stosowana w ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia nifedypiną. Stosowanie nifedypiny powinno być ograniczone do kobiet z ciężkim nadciśnieniem, które nie odpowiadały na leczenie terapią standardową (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
Dostępne informacje nie są wystarczające, aby wykluczyć szkodliwe skutki na płód i noworodka.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania nifedypiny w okresie karmienia piersią, ponieważ wiadomo, że przechodzi ona do mleka matki, a skutki pochłaniania małych ilości nifedypiny przez noworodka nie są znane.
W tym przypadku, jako środek zapobiegawczy, należy przerwać karmienie piersią i poinformować lekarza.
Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie nifedypiny w postaci o natychmiastowym uwalnianiu, opóźnij karmienie piersią lub nie odpompowuj mleka przez 3–4 godziny po podaniu leku, aby zmniejszyć ekspozycję noworodka na nifedypinę (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
CORAL może powodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie leku lub w połączeniu z napojami alkoholowymi. Jeśli odczuwasz takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować CORAL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie powinno być możliwie dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta. Lekarz ustali dawkę
w zależności od ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie.
Zalecana dawka to:
jedna tabletka powlekana 30 mg jeden raz dziennie rano.
Dawkę można stopniowo zwiększyć, według uznania lekarza, do maksymalnie 60 mg (jedna tabletka
powlekana 60 mg) w nadciśnieniu tętniczym lub do 120 mg (dwie tabletki powlekane po 60 mg) w
zespołach bolesnych serca (angina pectoris), przyjmując lek jeden raz dziennie rano.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby
Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, może być konieczna dokładna kontrola ciśnienia tętniczego, a w
przypadkach ciężkich – zmniejszenie dawki leku.
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nifedypiny u dzieci poniżej 18. roku życia nie została ustalona.
Coral przeznaczony jest do stosowania doustnego. Tabletkę powlekaną należy połknąć z niewielką ilością
wody rano na czczo.
Tabletek nie wolno żuć ani dzielić.
Nie zmieniaj dawki bez wcześniejszego poinformowania lekarza. On oceni, czy należy zwiększyć lub
zmniejszyć dawkę oraz przez jaki czas należy kontynuować leczenie.
Tabletka jest skutecznie chroniona przed światłem zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz opakowania
dzięki substancji światłoczułej zawartej w tabletce.
Wewnątrz opakowania tabletki są również chronione przed wilgocią, dlatego należy je wyjmować z
opakowania dopiero wtedy, gdy zamierzasz je przyjąć. Zobacz informacje zawarte w punkcie 3.
Stosuj CORAL przez okres wskazany przez lekarza prowadzącego.
Jeśli przyjmiesz więcej CORAL niż powinieneś
Najważniejsze jest przestrzeganie dawki zaleconej przez lekarza. W przypadku przypadkowego
przyjęcia zbyt dużej dawki CORAL natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy
W przypadkach ciężkiego zatrucia nifedypiną obserwowano następujące objawy: zaburzenia świadomości
aż do śpiączki, obniżenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca typu tachy/bradykardia
(przyspieszenie/spowolnienie częstości akcji serca), hiper glikemię (wzrost stężenia cukru we krwi),
obniżenie pH krwi spowodowane wzrostem ilości substancji kwasowych we krwi (kwasica metaboliczna),
niedotlenienie (hipoksja), poważne zaburzenia pracy serca, takie jak wstrząs kardiogenny z gromadzeniem
się płynu wokół płuc (obrzęk płuc).
Jeśli zapomnisz przyjąć Coral
Jeśli zapomnisz przyjąć lek, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz w tym samym dniu. Jeśli
pominiesz dawkę w jednym dniu, następnego dnia przyjmij zwykłą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki,
aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli nie wiesz, co należy zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie CORAL
Nie przerywaj przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas badań klinicznych z udziałem nifedypiny zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

obrzęk kończyn spowodowany gromadzeniem się płynów (obrzęk obwodowy);
ból głowy (cefalea);
uczucie niedoboru samopoczucia;
obrzęk, w tym obrzęk obwodowy (ogólny lub w obrębie kończyn);
rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja);
zaparcia (zatrucie jelitowe);
nudności;
wzdęcia (obecność gazów w jelitach);
biegunka;
suchość w ustach;
przejściowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych;
rumień (zawodnienie skóry);
bóle mięśni;
obrzęk stawów;
poliuria (zwiększenie ilości oddawanej moczu);
dysuria (trudności z oddawaniem moczu);
zaburzenia erekcji (trudności w osiągnięciu i utrzymaniu erekcji);
niespecyficzny ból, bóle kończyn;
dreszcze.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

reakcje alergiczne;
obrzęk alergiczny/angioobrzęk (obrzęk skóry, twarzy i błon śluzowych, w tym obrzęk krtani, potencjalnie zagrażający życiu);
reakcje lękowe, zaburzenia snu;
zawroty głowy, migreny (ból głowy po jednej stronie), uczucie zawrotów, drżenie;
zaburzenia wzroku;
tachykardia (przyspieszone bicie serca), uczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca);
ciężkie zaburzenia odpływu żółci do dwunastnicy spowodowane wewnętrznym zatorowaniem w wątrobie (cholesta za intrahepatalna);
hipotensja (niskie ciśnienie krwi);
omdlenia (syncope);
krwawienia z nosa (epistaksy);
zatkanie nosa (kongescja nosowa);
ból przewodu pokarmowego i brzucha (ból brzucha);
niestrawność (dyspepsja);
wzrost stężenia cukru we krwi (hiperglikemia);
zmniejszenie wrażliwości (hipoestezja);
senność;
ból oczu;
ból w klatce piersiowej (angina pectoris);
duszność (dyspnę);
bezoary (powstawanie dużych mas w żołądku);
dysfagia (trudności w połykaniu);
zator jelitowy (zablokowanie przepływu treści jelitowej);
wrzód jelitowy;
wymioty;
niewydolność zwieracza żołądkowo-jelitowego (rzucanie);
żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu);
toksyczna nekroliza naskórka (ciężka choroba skóry);
reakcja fotoalergiczna (reakcja skóry po ekspozycji na słońce);
osiągalna purpura (szczególny typ wysypki);
artralgia (ból stawów);
mialgia (ból mięśni);
trudności w oddychaniu.

Czasami obserwowano również:
epizody zapalenia wątroby (hepatytu), wzrost aktywności enzymów znanych jako fosfataza alkaliczna lub LDH,
palenie w żołądku (piorun), ból gardła, kaszel, zatkanie nosa, zaburzenia seksualne, gorączkę,
potliwość, zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), sztywność stawów.

W przypadku innych postaci nifedypiny: ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza),
ciężkie zmiany skórne charakteryzujące się odwarstwieniem się skóry (dermatyty odłupkowe),
rzadka zespół wazodylatacyjny spowodowany wzrostem temperatury skóry z zaczerwienieniem stóp i rzadziej rąk (erytromelalgia).

Znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego w wyniku wazodylatacji może wystąpić u pacjentów poddawanych dializę i cierpiących na chorobę znaną jako nadciśnienie złośliwe, które powoduje nieprawidłowy wzrost ciśnienia tętniczego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CORAL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii blisterowej i opakowaniu kartonowym.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu i prawidłowo przechowywanym.
Chronić lek przed bezpośrednim światłem słonecznym i wilgocią. Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby ochronić lek przed wilgocią – tabletki należy więc wyjmować z pudełka dopiero bezpośrednio przed użyciem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CORAL
Substancją czynną jest nifedypina.
CORAL 30 mg tabletki powlekane filmowe o modyfikowanym uwalnianiu
Każda tabletka zawiera 30 mg nifedypiny.
Inne składniki to:
hydroksypropylometyloceluloza, poliwinylopirolidon, karboksymetyloceluloza, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna, talk, polietylenoglikol 6000, simetykon, ditlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172).
CORAL 60 mg tabletki powlekane filmowe o modyfikowanym uwalnianiu
Każda tabletka zawiera 60 mg nifedypiny.
Inne składniki to:
hydroksypropylometyloceluloza, poliwinylopirolidon, karboksymetyloceluloza, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna, talk, polietylenoglikol 6000, simetykon, ditlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172).
Wygląd leku CORAL i zawartość opakowania
CORAL jest dostępny w następujących opakowaniach:
CORAL 30 mg tabletki powlekane filmowe o modyfikowanym uwalnianiu w pudełku kartonowym zawierającym 14 tabletek w blisterze.
CORAL 60 mg tabletki powlekane filmowe o modyfikowanym uwalnianiu w pudełku kartonowym zawierającym 14 tabletek w blisterze.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
WŁAŚCICIEL
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina 1143 – 00156 Roma
PRODUCENCI
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda vado Largo n.1
03012 Anagni (FR) Włochy
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
S.S. 16 Adriatica Zona industriale
73010 Zollino (Lecce)
25 listopada 2021 r.