Инструкция по применению: информация для пациента

Таблетки с модифицированным высвобождением пленочным покрытием КОРАЛ 30 мг, таблетки с модифицированным высвобождением пленочным покрытием КОРАЛ 60 мг

Нифедипин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое КОРАЛ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом КОРАЛ
Как принимать КОРАЛ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить КОРАЛ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое КОРАЛ и для чего он применяется

Корал содержит действующее вещество — нифедипин, которое относится к группе лекарственных средств, известных как блокаторы кальциевых каналов.
Корал применяется для лечения следующих состояний:

стенокардия напряжения (angina pectoris) — сильная боль в груди за грудиной, вызванная недостаточным кровоснабжением и поступлением кислорода к сердцу (обычно возникающая при физической нагрузке). Нифедипин действует, расширяя коронарные артерии, тем самым увеличивая приток крови и кислорода к сердечной ткани. Кроме того, поскольку препарат также действует на периферические сосуды, он снижает потребность сердца в кислороде.
повышенное давление (артериальная гипертензия), поскольку вызывает расслабление кровеносных сосудов и усиливает выведение натрия и воды. Это приводит к снижению артериального давления, особенно выраженное у пациентов с высоким давлением.

2. Что следует знать перед применением КОРАЛ

Не принимайте КОРАЛ

При наличии аллергии на нифедипин или любой другой компонент препарата, перечисленный в разделе 6.
Если вы беременны (до 20-й недели) или подозреваете, что можете быть беременны, а также во время лактации (см. раздел «Беременность и лактация»).
При наличии кардиогенного шока (внезапное резкое падение артериального давления).
При одновременном приеме лекарственных средств, содержащих рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения определённых инфекций). В этом случае концентрация нифедипина в крови может оказаться недостаточной (см. раздел «Другие лекарственные средства и КОРАЛ»).
При наличии коксовой карманы («отвод» после радикальной операции на толстой кишке и прямой кишке).

Особые указания и меры предосторожности
Перед применением КОРАЛ проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Будьте особенно осторожны при применении КОРАЛ:

При очень низком артериальном давлении (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.), при сердечной недостаточности (слабое сердце) или тяжёлой аортальной стенозе (сужение клапана сердца).
При одновременном лечении β-блокаторами (препаратами, применяемыми для лечения некоторых нарушений сердечного ритма и снижения артериального давления) или другими препаратами, снижающими артериальное давление (антигипертензивными средствами).
При тяжёлом сужении желудочно-кишечного тракта, поскольку таблетка состоит из нерастворимой оболочки, что может привести к симптомам кишечной непроходимости (обструкции кишечника). В редких случаях эти оболочки могут образовывать объёмные массы в желудке — так называемые беzoары, которые не могут быть выведены через кишечник и иногда требуют хирургического вмешательства. В отдельных случаях симптомы обструкции наблюдались даже у пациентов, ранее не имевших проблем с ЖКТ. При проведении рентгенологического исследования пищеварительного тракта с барием имейте в виду, что КОРАЛ может давать изображения, которые можно ошибочно интерпретировать как полипы.
При беременности: поскольку имеющихся данных недостаточно, чтобы исключить возможность нежелательных эффектов на плод и новорождённого. По этой причине КОРАЛ не следует применять в первые 20 недель беременности (см. «Не принимайте КОРАЛ» и «Беременность и лактация»). В последующие недели препарат может применяться только после тщательной оценки возможных рисков и ожидаемой пользы, если другие методы лечения не подходят или неэффективны. Решение о целесообразности лечения КОРАЛ будет принимать ваш врач. При назначении КОРАЛ вам, вероятно, будут часто измерять артериальное давление, особенно если вы одновременно получаете внутривенный сульфат магния, поскольку существует риск чрезмерного снижения давления, которое может нанести вред как вам, так и плоду.
При лактации: Не принимайте КОРАЛ (см. «Беременность, лактация»), поскольку нифедипин проникает в грудное молоко, а последствия приёма малых количеств нифедипина с молоком неизвестны. Для препаратов с немедленным высвобождением рекомендуется отложить кормление грудью или сцеживание молока на 3–4 часа после приёма препарата, чтобы снизить экспозицию младенца к нифедипину. Поскольку отсутствуют данные о возможном влиянии на новорождённого, при необходимости лечения нифедипином в этот период лактацию следует прекратить.
При нарушении функции печени. В этом случае может потребоваться тщательный контроль и, при тяжёлом поражении печени, снижение дозы КОРАЛ.
При необходимости проведения лабораторного анализа мочи на содержание ванилминдальной кислоты (исследование для диагностики опухоли надпочечников), имейте в виду, что при приёме нифедипина и в зависимости от методики анализа результаты могут быть ложно завышенными.
При проведении диализа и при наличии злокачественной гипертензии (патологического повышения давления).
При появлении боли в груди (иногда напоминающей стенокардию).
При наличии застойной сердечной недостаточности и появлении отёков.
При наличии сахарного диабета или при наличии факторов риска.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность нифедипина у детей младше 18 лет не установлена.

Другие лекарственные средства и КОРАЛ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Что касается КОРАЛ, имейте в виду следующее:
Нифедипин метаболизируется в организме с участием определённой системы ферментов. При одновременном приёме препаратов, влияющих на эту систему или использующих её, возможно снижение или повышение концентрации нифедипина или других препаратов в крови, а значит, и изменение их действия. В этом случае может потребоваться коррекция дозы нифедипина или других препаратов и/или более частый контроль артериального давления.
Препараты, способные изменить действие нифедипина:

рифампицин (антибиотик); никогда не принимайте КОРАЛ одновременно с препаратами, содержащими рифампицин (см. «Не принимайте КОРАЛ»).
некоторые антибиотики из группы макролидов, такие как эритромицин;
некоторые препараты против ВИЧ, такие как ритонавир, ампренавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир;
некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, итраконазол или флуконазол;
флуоксетин, нефазодон (противодепрессанты);
квинупристин/далфопристин (антибиотик, применяемый при определённых инфекциях);
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, валпроевая кислота (противосудорожные препараты);
Дилтиазем (препарат, применяемый для снижения артериального давления);
циметидин, цизаприд (препараты, применяемые при язве желудка).

Нифедипин может изменять действие следующих препаратов:

Нифедипин может усиливать гипотензивное действие других препаратов, снижающих давление (диуретики, β-блокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II (АТ-1), другие блокаторы кальциевых каналов, α-блокаторы, ингибиторы ФДЭ5, α-метилдофа). Особенно тщательное наблюдение необходимо при одновременном приёме β-блокаторов, поскольку может ухудшиться способность сердца перекачивать кровь.
дигоксин, хинидин (препараты для лечения заболеваний сердца).
такролимус (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата).

Следующие вещества, входящие в состав лекарственных средств, по-видимому, не изменяют концентрацию нифедипина в крови и/или их метаболизм не влияет на нифедипин: аймалин (противоаритмический препарат), ацетилсалициловая кислота в дозе 100 мг (препарат против симптомов гриппа или для разжижения крови), беназеприл, доксазозин, цилексетил кандесартана, ирбесартан, дебризохин, талинолол (противогипертензивные препараты), омепразол, пантопразол, ранитидин (препараты против изжоги), орлистат (препарат для похудения), розиглитазон (препарат против диабета), триамтерен, гидрохлоротиазид (диуретики).

КОРАЛ и пища, напитки
Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения КОРАЛ. Одновременный приём может привести к повышению концентрации нифедипина в плазме крови и продлению его действия. Если вы регулярно пьёте грейпфрутовый сок, этот эффект может сохраняться более чем на 3 дня после последнего приёма. Не употребляйте алкогольные напитки при приёме нифедипина, поскольку это может нарушить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Не принимайте КОРАЛ в первые 20 недель беременности и во время лактации (см. «Не принимайте КОРАЛ»).
Нифедипин не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние пациентки требует его назначения. Применение нифедипина оправдано только у женщин с тяжёлой гипертензией, не отвечающей на стандартную терапию (см. «Особые указания и меры предосторожности»).
Адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не проводились.
Имеющихся данных недостаточно для исключения неблагоприятного влияния на плод и новорождённого.

Лактация
Применение нифедипина во время лактации не рекомендуется, поскольку установлено, что он проникает в грудное молоко, а последствия приёма малых количеств нифедипина с молоком неизвестны. В качестве меры предосторожности прекратите грудное вскармливание и сообщите об этом врачу.
Если врач назначил вам нифедипин в форме с немедленным высвобождением, откладывайте кормление грудью или сцеживание молока на 3–4 часа после приёма препарата, чтобы снизить экспозицию новорождённого к нифедипину (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
КОРАЛ может вызывать головокружение или ощущение слабости, особенно в начале лечения, при смене препарата или при одновременном употреблении алкоголя. Если у вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

3. Как принимать Корал

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Лечение, по возможности, должно подбираться индивидуально с учётом потребностей конкретного пациента. Ваш врач определит дозу в зависимости от тяжести заболевания и характера ответа на лечение.
Рекомендуемая доза:
одна таблетка с пленочным покрытием по 30 мг один раз в день утром.
По усмотрению врача доза может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 60 мг (одна таблетка с пленочным покрытием по 60 мг) — при артериальной гипертензии, или до 120 мг (две таблетки с пленочным покрытием по 60 мг каждая) — при стенокардии, принимая препарат один раз в день утром.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
При нарушении функции печени может потребоваться тщательный контроль артериального давления и, в тяжёлых случаях, снижение дозы.
Детское население
Безопасность и эффективность нифедипина у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
Корал предназначен для приёма внутрь. Таблетку с пленочным покрытием следует запивать небольшим количеством воды утром натощак.
Таблетки нельзя разжёвывать или делить.
Не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом. Врач определит, нужно ли увеличивать или уменьшать дозу, а также продолжительность лечения.
Таблетка в достаточной степени защищена от света как внутри упаковки, так и вне её благодаря содержащемуся в таблетке фоточувствительному веществу.
Внутри упаковки таблетки дополнительно защищены от влаги, поэтому их следует извлекать из упаковки только непосредственно перед приёмом. См. информацию в разделе 3.
Принимайте Корал в течение срока, указанного лечащим врачом.
Если вы приняли Корал в дозе, превышающей рекомендованную
Важно строго соблюдать дозировку, назначенную врачом. При случайном приёме/ингестии избыточной дозы Корал немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы
При тяжёлом отравлении нифедипином могут наблюдаться следующие симптомы: нарушения сознания вплоть до комы, снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма типа тахи-/брадиаритмии (учащение/замедление частоты сердечных сокращений), гипергликемия (повышение уровня сахара в крови), снижение pH крови вследствие увеличения количества кислых веществ в крови (метаболический ацидоз), недостаток кислорода (гипоксия), тяжёлые нарушения работы сердца, такие как кардиогенный шок с накоплением жидкости вокруг лёгких (лёгочный отёк).
Если вы забыли принять Корал
Если вы забыли принять препарат, примите его сразу, как только вспомните, в тот же день. Если вы пропустили приём в один день, на следующий день принимайте обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы прекратите лечение Коралом
Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
В ходе клинических исследований с применением нифедипина были отмечены следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

отек конечностей, вызванный накоплением жидкости (периферический отек);
головная боль (цефалгия);
ощущение недомогания;
отек, включая периферический отек (общее или в конечностях вздутие);
вазодилатация (расширение кровеносных сосудов);
запор (стрикция);
нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):
аллергическая реакция;
аллергический отек / ангионевротический отек (отек кожи, лица и слизистых оболочек, включая отек гортани, потенциально опасный для жизни);
тревожные реакции, нарушения сна;
головокружение, мигрень (односторонняя головная боль), головокружение, тремор;
нарушения зрения;
тахикардия (учащенное сердцебиение), ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение);
тяжелое нарушение оттока желчи в двенадцатиперстную кишку из-за внутренней обструкции печени (внутрипеченочная холестаз);
гипотензия (пониженное артериальное давление);
синкопе (обморок);
эпистаксис (носовое кровотечение);
заложенность носа (затрудненное носовое дыхание);
боли в желудочно-кишечном тракте и животе (боль в животе);
тошнота;
диспепсия (нарушение пищеварения);
метеоризм (скопление газов в кишечнике);
диарея;
сухость во рту;
преходящее повышение уровня печеночных ферментов;
эритема (покраснение кожи);
мышечные судороги;
отек суставов;
полиурия (увеличение объема выделяемой мочи);
дизурия (затрудненное мочеиспускание);
эректильная дисфункция (затруднение достижения и поддержания эрекции);
неспецифическая боль, боли в конечностях;
озноб.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

зуд, крапивница (зуд и мелкие высыпания на коже);
кожная сыпь;
нарушение чувствительности, например, ощущение покалывания (парестезия/дизестезия);
увеличение тканей десен (гиперплазия десен);
воспалительная кожная сыпь, вызванная повышенной чувствительностью к солнечному свету (фотоаллергический дерматит);
развитие молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

агранулоцитоз (отсутствие определенных клеток крови — гранулоцитов);
снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения);
анафилактическая/анафилактоидная реакция (тяжелая аллергическая или схожая с аллергией реакция);
повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
снижение чувствительности (гипоестезия);
сонливость;
боль в глазах;
боли в груди (стенокардия);
одышка (затрудненное дыхание, нехватка воздуха);
беzoары (образование плотных масс в желудке);
дисфагия (затруднение глотания);
кишечная непроходимость (блокировка прохождения содержимого кишечника);
кишечная язва;
рвота;
недостаточность кардии (рефлюкс);
желтуха (желтое окрашивание кожи и белков глаз);
токсический эпидермальный некролиз (тяжелое заболевание кожи);
фотоаллергическая реакция (реакция кожи после воздействия солнечного света);
пальпируемая пурпура (особый вид кожной сыпи);
артралгия (боль в суставах);
миалгия (боль в мышцах);
затрудненное дыхание.

Иногда также сообщалось о следующем:
эпизоды гепатита (воспаление печени), повышение уровня ферментов, известных как щелочная фосфатаза или ЛДГ,
жжение в желудке (изжога), боль в горле, кашель, заложенность носа, нарушения в сексуальной сфере, лихорадка,
потливость, снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа эритроцитов (анемия), скованность суставов.

При других лекарственных формах нифедипина: тяжелое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз),
тяжелые поражения кожи, характеризующиеся отслоением участков кожи (эксфолиативный дерматит),
редкая вазодилатационная синдром, вызванная повышением температуры кожи с покраснением стоп и, реже, кистей рук (эритромелалгия).

Значительное снижение артериального давления вследствие вазодилатации может наблюдаться у пациентов, находящихся на диализе и страдающих заболеванием, известным как злокачественная гипертензия, которое вызывает аномальное повышение артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения КОРАЛ

Храните этот лекарственный препарат вдали от детей, в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и картонной упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Дата окончания срока годности указана для продукта, упаковка которого не нарушена и который хранится в соответствии с рекомендациями.
Храните препарат в защищённом от прямых солнечных лучей и влаги месте. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности; таблетки следует извлекать из упаковки только непосредственно перед применением.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит КОРАЛ
Действующее вещество — нифедипин.
КОРАЛ 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с модифицированным высвобождением
Каждая таблетка содержит 30 мг нифедипина.
Вспомогательные вещества:
гидроксипропилметилцеллюлоза, поливинилпирролидон, карбоксиметилцеллюлоза, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, тальк, полиэтиленгликоль 6000, симетикон, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172).
КОРАЛ 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с модифицированным высвобождением
Каждая таблетка содержит 60 мг нифедипина.
Вспомогательные вещества:
гидроксипропилметилцеллюлоза, поливинилпирролидон, карбоксиметилцеллюлоза, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, тальк, полиэтиленгликоль 6000, симетикон, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172).

Описание внешнего вида КОРАЛ и содержание упаковки
КОРАЛ выпускается в следующих упаковках:
КОРАЛ 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с модифицированным высвобождением — картонная пачка, содержащая 14 таблеток в блистере.
КОРАЛ 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с модифицированным высвобождением — картонная пачка, содержащая 14 таблеток в блистере.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
ВЛАДЕЛЕЦ
S.F. Group S.r.l.
Виа Тибуртина, 1143 – 00156 Рим, Италия

ПРОИЗВОДИТЕЛИ
Special Product’s Line S.p.A.
Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго, д. 1
03012 Аньяни (ФР), Италия
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
SS 16 Адриатика, промышленная зона
73010 Дзолино (Лечче), Италия

25 ноября 2021 г.