Копеміл

Інструкція: інформація для пацієнта

Copemyl 20 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

glatiramer acetato
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Копеміл і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Копемілу
3. Як застосовувати Копеміл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Копеміл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Копеміл і для чого він призначений

Копеміл — це лікарський засіб, який використовується для лікування рецидивуючих форм розсіяного склерозу (РС). Він змінює спосіб роботи імунної системи вашого організму і належить до групи імуномодулюючих засобів. Вважається, що симптоми розсіяного склерозу викликаються порушенням роботи імунної системи організму, що призводить до вогнищ запалення в головному та спинному мозку.
Копеміл використовується для зменшення кількості нападів розсіяного склерозу (рецидивів). Його ефективність не була доведена у випадках, коли у вас форма РС, яка не супроводжується рецидивами або має їх дуже рідко. Копеміл може не впливати на тривалість нападу розсіяного склерозу або на інтенсивність болю під час нападу.
Він використовується для лікування пацієнтів, які здатні пересуватися без допомоги.
Копеміл також може застосовуватися у пацієнтів, у яких вперше з’явилися симптоми, що вказують на високий ризик розвитку розсіяного склерозу. Перш ніж ви почнете приймати цей лікарський засіб, лікар виключить інші можливі причини, які могли б пояснити ці симптоми.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Копемілу

Не використовуйте Копеміл

• якщо Ви алергічні до ацетату глатірамеру або будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
  Застереження та обережність
  Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Копемілу,
• якщо у Вас є будь-які проблеми з нирками або серцем, оскільки може знадобитися регулярне обстеження.

Діти
Копеміл не повинен застосовуватися у дітей молодше 12 років.
Літні люди
Копеміл не досліджувався спеціально у літніх людей. Проконсультуйтеся з лікарем.
Інші лікарські засоби та Копеміл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем щодо доцільності застосування Копемілу під час вагітності та/або годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вплив Копемілу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами невідомий.

3. Як застосовувати Копеміл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована добова доза для дорослих та підлітків віком 12 років і старше — одна
шприц-сирінга (20 мг ацетату глатірамеру), яку вводять під шкіру (суб’єктанеально).
Дуже важливо правильно вводити Копеміл:

• Тільки в тканину під шкірою (підшкірну тканину) (див. «Інструкції щодо застосування» нижче).
• У дозі, вказаній лікарем. Приймайте лише ту дозу, яку призначив лікар.
• Ніколи не використовуйте одну й ту ж шприц-сирінгу більше одного разу. Не використаний продукт або відходи повинні бути утилізовані.
• Не змішуйте та не вводьте разом вміст шприц-сирінг Копеміл з будь-якими іншими препаратами.
• Не використовуйте розчин, якщо він містить частинки. Використовуйте нову шприц-сирінгу.

Під час першого застосування Копеміл вам нададуть повну інструкцію та допомогу від лікаря або
медичного працівника. Вони будуть присутні, поки ви самостійно робитимете ін’єкцію, а також протягом 30 хвилин після цього, щоб переконатися, що у вас не виникло жодних ускладнень.
Інструкції щодо застосування
Уважно прочитайте ці інструкції перед застосуванням Копеміл.
Перед ін’єкцією переконайтеся, що у вас є все необхідне:

• Блистер з однією шприц-сирінгою Копеміл
• Ємність для утилізації використаних голок та шприців.
• Для кожної ін’єкції виймайте з упаковки лише один блистер з шприц-сирінгою. Зберігайте всі інші шприц-сирінги в коробці.
• Якщо шприц-сирінга зберігалася в холодильнику, вийміть блистер із шприц-сирінгою за мінімум 20 хвилин до ін’єкції, щоб вона нагрілася до кімнатної температури.

Тщательно вимийте руки теплою водою з милом.
Якщо ви бажаєте використовувати пристрій для ін’єкції, пристрій MyJect може бути використаний з Копеміл.
Пристрій MyJect схвалено лише для застосування з Копеміл і не тестувався з іншими препаратами.
Зверніться до інструкцій, які надаються разом із пристроєм для ін’єкції MyJect.
Виберіть місце ін’єкції всередині вказаних зон, використовуючи схеми.
Існує сім можливих зон для ін’єкцій на вашому тілі:
Зона 1: Область живота (черево) навколо пупка. Залиште принаймні 5 см між пупком і місцем ін’єкції,

Зона 2 і 3: Стегна (над колінами),

Зона 4, 5, 6 і 7: Задня частина рук та верхня частина стегон (нижче талії).

У кожній зоні ін’єкції є кілька місць для введення. Кожного дня вибирайте нове місце ін’єкції.
Це зменшує ймовірність подразнення або болю в місці ін’єкції. Чергуйте місця ін’єкцій у межах однієї зони.
Не використовуйте одне і те ж місце щоразу.
Зверніть увагу: не робіть ін’єкцію в болючі, змінені за кольором ділянки або в місця, де ви відчуваєте ущільнення чи вузлики.
Рекомендується вести схему чергування місць ін’єкцій та фіксувати їх у щоденнику.
Є ділянки тіла, де може бути важко зробити ін’єкцію самостійно (наприклад, задня частина руки).
Якщо ви хочете використовувати ці ділянки, вам може знадобитися допомога.
Як зробити ін’єкцію

• Вийміть шприц-сирінгу з захисного блистра, видаливши упаковку блистра.
• Зніміть ковпачок з голки, не знімаючи його ротом або зубами.
• Акуратно защепніть шкіру великим і вказівним пальцями вільної руки (Малюнок 1).
• Введіть голку в шкіру, як показано на Малюнку 2.
• Введіть лікарський засіб, рівномірно натискаючи на поршень донизу, поки шприц-сирінга не спорожніє.
• Витягніть шприц-сирінгу та голку прямо.
• Утилізуйте шприц-сирінгу в спеціальну ємність для безпечного утилізування. Не викидайте шприц-сирінгу у побутові відходи, а обережно помістіть її в ємність, що запобігає уколам, як порадив лікар або медичний персонал.

Малюнок 1 Малюнок 2
Якщо ви вважаєте, що дія Копеміл надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря.
Якщо ви використовуєте більше однієї шприц-сирінги Копеміл на добу
Негайно повідомте лікаря.
Якщо ви забули застосувати Копеміл
Зробіть ін’єкцію, як тільки згадаєте, але не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Наступну дозу приймайте через 24 години.
Якщо ви припините лікування Копеміл
Не припиняйте застосування Копеміл без консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають.
Алергічні реакції (гіперчутливість)
Рідко може розвинутися алергічна реакція на цей препарат.
Припиніть застосування Копемілу та негайно зверніться до лікаря або відразу ж
відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви помітили
будь-який із таких побічних ефектів:

• висипання (червоні плями або кропив’янка)
• набряк повік, обличчя або губ
• раптову задишку (одиначість)
• судоми (припадки)
• непритомність.

Інші реакції після ін’єкції (негайна постін’єкційна реакція)
Це не поширено, але деякі люди можуть відчувати один або кілька із таких симптомів
у перші хвилини після введення Копемілу. Зазвичай вони не викликають проблем і
зазвичай зникають протягом півгодини.
Однак, якщо ці симптоми тривають більше 30 хвилин, негайно зверніться до лікаря
або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги:

• приливи (покрасніння) на грудях або обличчі (вазодилятація)
• одиначість (задишка)
• біль у грудях
• сильно відчутне та швидке серцебиття (серцебиття, тахікардія).

Під час застосування Копемілу повідомлялося про такі побічні ефекти:
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• інфекції, грип
• тривожність, депресія
• головний біль
• нудота
• висипання
• біль у суглобах або спині
• відчуття слабкості, реакції на шкірі в місці ін’єкції, включаючи почервоніння шкіри, біль, утворення вузликів, свербіж, набряк тканин, запалення та гіперчутливість (ці реакції в місці ін’єкції не є незвичайними і зазвичай зменшуються з часом), неспецифічний біль.

Поширено (може впливати до 1 людини з 10):

• запалення дихальних шляхів, кишковий грип, герпес, запалення вух, закладеність носа, зубний абсцес, кандидоз піхви
• незлоякісне новоутворення шкіри (незлоякісна шкірна неоплазія), ріст тканини (неоплазія)
• набряк лімфатичних вузлів
• алергічні реакції
• втрата апетиту, набір ваги
• нервозність
• змінений смак, збільшення м’язової ригідності, мігрень, порушення мовлення, непритомність, тремтіння
• подвійне бачення, порушення зору
• порушення вуха
• кашель, сінна лихоманка
• порушення анального отвору або прямої кишки, запор, карієс, нерозароблення, труднощі при ковтанні, фекальна недержність, блювота
• аномальні результати тестів функції печінки
• синяки, надмірне потовиділення, свербіж, зміни шкіри, кропив’янка
• біль у шиї
• раптове бажання спорожнити сечовий міхур, часте сечовипускання, неможливість повноцінно спорожнити сечовий міхур
• озноб, набряк обличчя, втрата тканини під шкірою в місці ін’єкції, місцеві реакції, периферичний набряк через накопичення рідини, лихоманка.

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100):

• абсцес, запалення шкіри та підлеглих м’яких тканин, фурункули, герпес зостер, запалення нирок
• пухлина шкіри
• підвищення кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості білих кров’яних тілець, збільшення селезінки, зниження кількості тромбоцитів, зміна форми білих кров’яних тілець
• збільшена щитоподібна залоза, гіперактивна щитоподібна залоза
• низька толерантність до алкоголю, підагра, підвищений рівень жирів у крові, підвищений рівень натрію в крові, зниження сироваткової феритину
• аномальні сни, сплутаність свідомості, ейфоричний настрій, бачення, чуття, запахи, смак або відчуття, яких немає (галюцинації), агресивність, незвично підвищений настрій, розлади особистості, спроба самогубства
• оніміння та біль у руці (синдром карального тунелю), психічні розлади, напади (судоми), труднощі з письмом і читанням, м’язові розлади, труднощі в русі, непрохідні м’язові скорочення, запалення нервів, порушення нейром’язової передачі, що призводить до аномальної м’язової функції, швидкі непрохідні рухи очей, параліч, опущення стопи (параліч перонеального нерва), стан безсвідомості (ступор), бачення сліпих плям
• катаракта, ураження рогівки ока, сухість очей, кровотеча з очей, опущення верхньої повіки, розширення зіниці, ослаблення зорового нерва, що призводить до проблем з зором
• екстрасистолія, повільне серцебиття, періодичне швидке серцебиття
• варикозні вени
• періодичні зупинки дихання, кровотеча з носа, швидке або надмірно глибоке дихання (гіпервентиляція), відчуття стиснення горла, проблеми з легенями, неможливість дихати через стиснення горла (відчуття удушення)
• запалення кишечника, поліпи в товстій кишці, запалення кишечника, відрижка, виразка в стравоході, запалення ясен, кровотеча з прямої кишки, збільшення слинних залоз
• жовчні камені, збільшення печінки
• набряк шкіри та м’яких тканин, контактний дерматит, червоні болючі вузли на шкірі, вузлики на шкірі
• набряк, запалення та біль у суглобах (артрит або остеоартрит), запалення та біль у синовіальній сумці, що вистилає суглоби (наявна в деяких суглобах), біль у біку, зменшення м’язової маси
• кров у сечі, ниркові камені, порушення сечових шляхів, зміна сечі
• викидень
• набряк грудей, труднощі з ерекцією, опущення або випадання тазових органів (тазовий пролапс), тривала ерекція, розлади передміхурової залози, аномальний пап-тест (аномальний мазок з шийки матки), розлади яєчок, кровотеча з піхви, розлади піхви
• кіста, ефекти, схожі на похмілля, низька температура тіла (гіпотермія), неспецифічне запалення, руйнування тканин у місці ін’єкції, проблеми зі слизовими оболонками
• розлади після вакцинації.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації
щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Копеміл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте у холодильнику (2°C - 8°C).
Попередньо заповнені шприци Копеміл 20 мг/мл можуть зберігатися поза холодильником при температурі від 15°C до 25°C протягом одного місяця. Це можна робити лише один раз. Після місяця шприци, які не були використані та залишаються в оригінальній упаковці, мають бути повернені до холодильника.
Не заморожувати.
Зберігайте попередньо заповнені шприци в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці (Закінч.). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Спорожніть будь-який шприц, у якому містяться частинки.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Копеміл

• Діючою речовиною є ацетат глатірамеру. 1 мл розчину для ін'єкцій (вміст однієї переднаповненої шприц-ручки) містить 20 мг ацетату глатірамеру.
• Допоміжні речовини: манітол та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Копемілу та вміст упаковки
Копеміл, розчин для ін'єкцій у переднаповненій шприц-ручці — це стерильний, прозорий розчин від безбарвного до трохи жовтуватого/бурштинового кольору, без видимих частинок.
Викиньте шприц-ручку, якщо вона містить частинки, і починайте знову. Використовуйте нову шприц-ручку.
7 переднаповнених шприц-ручок,
28 переднаповнених шприц-ручок,
30 переднаповнених шприц-ручок,
90 (3x30) переднаповнених шприц-ручок.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілано (Італія)

Виробник
Synthon Hispania SL
C/ Castellò n.1, Pol. Las Salinas,
Sant Boi de Llobregat, 08830 Барселона
Іспанія
Synthon BV
Microweg 22, Неймеген
6545 CM
Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Бельгія: Glatiramyl 20 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Франція: Glatiramer Mylan 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Німеччина: Clift 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Італія: Copemyl
Португалія: Acetato de glatirâmero Mylan
Нідерланди: Glatirameeracetaat Mylan 20 mg/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Іспанія: Glatiramero Mylan 20 mg/ml solución inyectable