Copemyl

Folleto informativo: información para el paciente

Copemyl 20 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada

glatiramer acetato
Lea todo este folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Copemyl y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Copemyl
3. Cómo usar Copemyl
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Copemyl
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Copemyl y para qué se utiliza

Copemyl es un medicamento utilizado para el tratamiento de las formas recidivantes de esclerosis múltiple (EM). Modifica la forma en que el sistema inmunitario de su cuerpo funciona y se clasifica como un agente inmunomodulador. Se cree que los síntomas de la EM son causados por un defecto del sistema inmunitario del organismo, el cual produce brotes de inflamación en el cerebro y en la médula espinal.
Copemyl se utiliza para reducir la frecuencia con la que usted sufre ataques de EM (recaídas). No se ha demostrado que sea útil en caso de que usted tenga una forma de EM sin recaídas o con recaídas infrecuentes. Copemyl podría no tener ningún efecto sobre la duración de un ataque de EM ni sobre la intensidad del dolor durante un episodio.
Se utiliza para tratar a pacientes que son capaces de caminar sin ayuda.
Copemyl también puede utilizarse en pacientes que han presentado por primera vez síntomas que indican un alto riesgo de desarrollar EM. Antes de que usted tome este medicamento, su médico descartará cualquier otra causa que pueda explicar estos síntomas.

2. Qué debe saber antes de usar Copemyl

No use Copemyl

• si es alérgico al acetato de glatiramero o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
  Advertencias y precauciones
  Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Copemyl
• si padece algún problema renal o cardíaco, ya que podría necesitar pruebas y controles periódicos.

Niños
Copemyl no debe utilizarse en niños menores de 12 años.
Ancianos
Copemyl no ha sido estudiado específicamente en personas mayores. Consulte a su médico.
Otros medicamentos y Copemyl
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si se encuentra embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico para valorar el tratamiento con Copemyl durante el embarazo y/o la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conoce el efecto de Copemyl sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Copemyl

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis diaria recomendada en adultos y adolescentes de 12 años o más es una jeringa precargada (20 mg de acetato de glatirámero), administrada bajo la piel (vía subcutánea).
Es muy importante inyectar Copemyl correctamente:

• Únicamente en el tejido bajo la piel (tejido subcutáneo) (ver “Instrucciones de uso” a continuación).
• A la dosis indicada por el médico. Tome únicamente la dosis prescrita por su médico.
• Nunca utilice la misma jeringa más de una vez. Los productos no utilizados o los materiales desechados deben eliminarse adecuadamente.
• No mezcle ni administre el contenido de las jeringas precargadas de Copemyl con ningún otro producto.
• No utilice la solución si contiene partículas. Use una jeringa nueva.

La primera vez que utilice Copemyl, se le darán instrucciones completas y será asistido por un médico o profesional sanitario. Ellos estarán presentes mientras usted se administra la inyección por sí mismo y durante los 30 minutos siguientes, para asegurarse de que no tenga ningún problema.
Instrucciones de uso
Lea atentamente estas instrucciones antes de utilizar Copemyl.
Antes de la inyección, asegúrese de tener todo lo que necesita:

• Un blíster con una jeringa precargada de Copemyl
• Un recipiente para desechar agujas y jeringas usadas.
• Para cada inyección, saque de la caja solamente un blíster con una jeringa precargada. Guarde todas las jeringas restantes en la caja.
• Si la jeringa ha estado almacenada en el refrigerador, saque el blíster de la jeringa al menos 20 minutos antes de la inyección para que alcance la temperatura ambiente.

Lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón.
Si desea utilizar un dispositivo de inyección para administrar la inyección, el dispositivo MyJect puede utilizarse con Copemyl. El dispositivo MyJect está aprobado únicamente para su uso con Copemyl y no ha sido probado con otros productos. Consulte las instrucciones de uso proporcionadas con el dispositivo de inyección MyJect.
Elija el sitio de inyección dentro de las áreas indicadas, utilizando los esquemas.
Existen siete áreas posibles de inyección en su cuerpo:
Área 1: Área del estómago (abdomen) alrededor del ombligo. Deje al menos 5 cm entre el ombligo y el sitio de inyección,

Área 2 y 3: Muslos (por encima de las rodillas),

Área 4, 5, 6 y 7: Parte posterior de los brazos y parte superior de las caderas (por debajo de la cintura).

En cada área de inyección hay varios sitios posibles. Elija un sitio diferente cada día. Esto reduce la posibilidad de irritación o dolor en el sitio de inyección. Cambie los sitios de inyección dentro de la misma área. No utilice el mismo sitio cada vez.
Nota importante: no realice la inyección en áreas dolorosas, enrojecidas o con cambios de color, ni en puntos donde note masas o nódulos endurecidos. Se recomienda llevar un registro con la rotación programada de los sitios de inyección y anotarlo en una agenda. Hay algunas zonas del cuerpo en las que puede resultar difícil autoinyectarse (como la parte posterior del brazo). En caso de que desee utilizar estas zonas, podría necesitar ayuda.
Cómo administrarse la inyección

• Saque la jeringa de su blíster protector retirando la cubierta del blíster.
• Retire el tapón de la aguja; no retire el tapón con la boca ni con los dientes.
• Pince suavemente la piel con el pulgar y el índice de la mano libre (Figura 1).
• Introduzca la aguja en la piel tal como se muestra en la Figura 2.
• Inyecte el medicamento empujando de forma constante el émbolo hacia abajo hasta vaciar completamente la jeringa.
• Extraiga la jeringa y la aguja en línea recta.
• Deseche la jeringa en un recipiente seguro para residuos punzantes. No tire la jeringa en la basura doméstica, introdúzcala cuidadosamente en un contenedor resistente a perforaciones, según lo aconsejado por su médico o personal sanitario.

Figura 1 Figura 2
Si considera que el efecto de Copemyl es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Si utiliza más de una jeringa de Copemyl al día
Informe inmediatamente a su médico.
Si olvida utilizar Copemyl
Tómelo tan pronto como se acuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis 24 horas después.
Si interrumpe el tratamiento con Copemyl
No suspenda el uso de Copemyl sin consultar a su médico.
Si tiene cualquier duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los experimenten.
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
Rara vez puede desarrollar una reacción alérgica a este medicamento.
Interrumpa el uso de Copemyl y póngase en contacto inmediatamente con el médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano si observa alguno de estos efectos adversos:

• erupción cutánea (manchas rojas o urticaria)
• hinchazón de los párpados, cara o labios
• dificultad repentina para respirar (disnea)
• convulsiones (ataques)
• desmayos.

Otras reacciones posteriores a la inyección (reacción inmediata tras la inyección)
No es frecuente, pero algunas personas pueden presentar uno o más de los siguientes síntomas
en los minutos siguientes a la inyección de Copemyl. Normalmente no causan problemas y
por lo general desaparecen en menos de media hora.
Sin embargo, si los siguientes síntomas persisten durante más de 30 minutos, póngase en contacto inmediatamente con el médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano:

• sofocos (enrojecimiento) en el pecho o la cara (vasodilatación)
• dificultad para respirar (disnea)
• dolor en el pecho
• latidos cardíacos intensos y rápidos (palpitaciones, taquicardia).

Con Copemyl se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones, gripe
• ansiedad, depresión
• dolor de cabeza
• náuseas
• erupciones cutáneas
• dolor en las articulaciones o en la espalda
• sensación de debilidad, reacciones en la piel en el lugar de inyección, incluyendo enrojecimiento de la piel, dolor, formación de nódulos, picor, hinchazón de los tejidos, inflamación e hipersensibilidad (estas reacciones en el lugar de inyección no son inusuales y normalmente disminuyen con el tiempo), dolor no específico.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• inflamaciones del tracto respiratorio, gripe estomacal, herpes, inflamación de oídos, secreción nasal, absceso dental, candidiasis vaginal
• crecimiento no maligno de la piel (neoplasia cutánea no maligna), crecimiento de tejido (neoplasia)
• hinchazón de los ganglios linfáticos
• reacciones alérgicas
• pérdida de apetito, aumento de peso
• nerviosismo
• alteración del gusto, aumento de la rigidez muscular, migraña, trastorno del habla, desmayos, temblores
• visión doble, trastornos oculares
• trastornos del oído
• tos, fiebre del heno
• trastornos del ano o del recto, estreñimiento, caries dental, indigestión, dificultad para tragar, incontinencia fecal, vómitos
• pruebas anómalas de función hepática
• moretones, sudoración excesiva, picor, alteraciones cutáneas, urticaria
• dolor en el cuello
• necesidad urgente de vaciar la vejiga, necesidad frecuente de orinar, incapacidad para vaciar adecuadamente la vejiga
• escalofríos, hinchazón de la cara, pérdida de tejido bajo la piel en el lugar de inyección, reacciones locales, hinchazón periférica causada por acumulación de líquido, fiebre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• absceso, inflamación de la piel y de los tejidos blandos subyacentes, forúnculos, herpes zóster, inflamación de los riñones
• tumor en la piel
• aumento del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de glóbulos blancos, agrandamiento del bazo, disminución del recuento de plaquetas, modificación en la forma de los glóbulos blancos
• tiroides agrandada, tiroides hiperactiva
• baja tolerancia al alcohol, gota, aumento de los niveles de grasa en sangre, aumento del sodio en sangre, disminución de la ferritina sérica
• sueños anómalos, confusión, estado de ánimo eufórico, ver, oír, oler, saborear o percibir cosas que no existen (alucinaciones), agresividad, estado de ánimo inusualmente elevado, trastornos de la personalidad, intento de suicidio
• entumecimiento y dolor en la mano (síndrome del túnel carpiano), trastornos mentales, ataques (convulsiones), dificultad para escribir y leer, trastornos musculares, dificultad para moverse, contracciones musculares involuntarias, inflamación de los nervios, conexión neuromuscular anómala que provoca una función muscular anormal, movimientos oculares rápidos e involuntarios, parálisis, pie caído (parálisis del nervio peroneo), estado de inconsciencia (estupor), visión con manchas ciegas
• cataratas, lesión ocular en la córnea, sequedad ocular, sangrado ocular, caída del párpado superior, dilatación de la pupila, debilitamiento del nervio óptico que provoca problemas visuales
• extrasístoles, latidos cardíacos lentos, episodios de latidos cardíacos rápidos
• várices
• paradas periódicas de la respiración, sangrado nasal, respiración rápida o profunda de forma anómala (hiperventilación), sensación de estrechamiento de la garganta, problemas pulmonares, incapacidad para respirar debido al estrechamiento de la garganta (sensación de asfixia)
• inflamación del intestino, pólipos en el colon, inflamación del intestino, eructos, úlcera en el esófago, inflamación de las encías, sangrado rectal, glándulas salivales agrandadas
• cálculos biliares, agrandamiento del hígado
• hinchazón de la piel y de los tejidos blandos, erupción cutánea por contacto, nódulos rojos y dolorosos en la piel, nódulos en la piel
• hinchazón, inflamación y dolor en las articulaciones (artritis u osteoartritis), inflamación y dolor en las bolsas de líquido que recubren las articulaciones (presentes en algunas articulaciones), dolor en el costado, disminución de la masa muscular
• sangre en la orina, cálculos renales, trastornos de las vías urinarias, alteración de la orina
• aborto
• senos hinchados, dificultad para tener una erección, descenso hacia abajo o fuera de la posición de órganos pélvicos (prolapso pélvico), erección prolongada, trastornos de la próstata, prueba de Papanicolaou anormal (frotis cervical anormal), trastornos testiculares, sangrado vaginal, trastornos vaginales
• quistes, efectos similares a una resaca, temperatura corporal baja (hipotermia), inflamación no específica, destrucción de tejidos en el lugar de inyección, problemas en las mucosas
• trastornos tras la vacunación.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Copemyl

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Las jeringas precargadas de Copemyl 20 mg/ml pueden mantenerse fuera de la nevera a una temperatura comprendida entre 15°C y 25°C durante un mes. Esto solo puede hacerse una vez. Después de un mes, las jeringas precargadas de Copemyl que no se hayan utilizado y que aún estén en su envase original deben guardarse en la nevera.
No congele.
Mantenga las jeringas precargadas en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja (Cad.). La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Deseche cualquier jeringa que contenga partículas.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Copemyl

• El principio activo es glatiramero acetato. 1 ml de solución inyectable (el contenido de una jeringa precargada) contiene 20 mg de glatiramero acetato.
• Los excipientes son manitol y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Copemyl y contenido del envase
Copemyl solución inyectable en jeringa precargada es una solución estéril, transparente, de
inocua a ligeramente amarillenta/marronosa, sin partículas visibles.
Deseche la jeringa si contiene partículas y comience de nuevo. Utilice una jeringa nueva.
7 jeringas precargadas,
28 jeringas precargadas
30 jeringas precargadas
90 (3x30) jeringas precargadas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán (Italia)

Productor
Synthon Hispania SL
C/ Castelló n.1, Pol. Las Salinas,
Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona
España
Synthon BV
Microweg 22, Nimega
6545 CM
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con la denominación:
Bélgica: Glatiramyl 20 mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada
Francia: Glatiramer Mylan 20 mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada
Alemania: Clift 20 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada
Italia: Copemyl
Portugal: Acetato de glatirâmero Mylan
Países Bajos: Glatirameeracetaat Mylan 20 mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada
España: Glatiramero Mylan 20 mg/ml solución inyectable