COPEMYL

Ulotka: informacje dla pacjenta

Copemyl 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

glatiramer acetato
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Copemyl i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Copemyl
3. Jak stosować Copemyl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Copemyl
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Copemyl i do czego służy

Copemyl to lek stosowany w leczeniu postaci nawracającej stwardnienia rozsianego (SM).
Modyfikuje działanie układu odpornościowego organizmu i zaliczany jest do leków immunomodulujących.
Uważa się, że objawy SM są spowodowane zaburzeniem działania układu odpornościowego organizmu,
które prowadzi do ognisk zapalenia w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Copemyl stosuje się w celu zmniejszenia liczby napadów SM (rzutów).
Nie udowodniono skuteczności tego leku u pacjentów z postacią SM bez rzutów lub z rzadkimi rzutami.
Copemyl może nie wpływać na czas trwania napadu SM ani na nasilenie bólu podczas napadu.
Stosuje się go u pacjentów, którzy są w stanie chodzić bez pomocy.
Copemyl może być również stosowany u pacjentów, u których po raz pierwszy wystąpiły objawy wskazujące
na wysokie ryzyko rozwoju SM. Zanim zacznie Pan/Pani przyjmować ten lek, lekarz wykluczy inne możliwe
przyczyny tych objawów.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Copemyl

Nie stosować Copemyl

• jeśli jest uczulony na acetian glatyrameru lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  Ostrzeżenia i środki ostrożności
  Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Copemyl,
• jeśli ma się jakiekolwiek problemy z nerkami lub sercem, ponieważ może być potrzebne regularne badania kontrolne.

Dzieci
Copemyl nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Osoby starsze
Copemyl nie był specjalnie badany u osób starszych. Należy skonsultować się z lekarzem.
Inne leki i Copemyl
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się aktualnie, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, albo jeśli karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem w celu oceny leczenia Copemyl w czasie ciąży i/lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nieznany jest wpływ Copemyl na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Copemyl

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dzienna dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej to jedna
szczegółka wstępnie napełniona (20 mg acetianu glatirameru), podawana pod skórę (drogą
podskórną).
Bardzo ważne jest prawidłowe wstrzyknięcie Copemyl:

• Wyłącznie do tkanki podskórnej (patrz „Instrukcje dotyczące użytkowania” poniżej).
• W dawce wskazanej przez lekarza. Stosuj wyłącznie dawkę przepisaną przez lekarza.
• Nigdy nie używaj tej samej strzykawki więcej niż raz. Nieużywany produkt lub zużyte materiały należy usunąć.
• Nie mieszać ani nie podawać zawartości wstępnie napełnionych strzykawek Copemyl z żadnym innym produktem.
• Nie stosować roztworu, jeśli zawiera cząstki. Użyj nowej strzykawki.

Podczas pierwszego stosowania Copemyl otrzymasz szczegółowe instrukcje i pomoc od lekarza
lub personelu medycznego. Będą obecni podczas samodzielnego wstrzyknięcia oraz w ciągu
następnych 30 minut, aby upewnić się, że nie wystąpią żadne problemy.
Instrukcje dotyczące użytkowania
Przed użyciem Copemyl dokładnie przeczytaj te instrukcje.
Przed wstrzyknięciem upewnij się, że masz wszystko, co potrzebne:

• Blister z wstępnie napełnioną strzykawką Copemyl
• Pojemnik do usuwania zużytych igieł i strzykawek.
• Przed każdym wstrzyknięciem wyjmij z opakowania tylko jeden blister z jedną wstępnie napełnioną strzykawką. Pozostałe strzykawki przechowuj w pudełku.
• Jeśli strzykawka była przechowywana w lodówce, wyjmij blister ze strzykawką co najmniej 20 minut przed wstrzyknięciem, aby ogrzać ją do temperatury pokojowej.

Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.
Jeśli chcesz użyć urządzenia do wstrzykiwania, możesz zastosować urządzenie MyJect
z Copemyl. Urządzenie MyJect jest zatwierdzone wyłącznie do użytku z Copemyl i nie było
testowane z innymi produktami. Zapoznaj się z instrukcjami użytkowania dostarczonymi
wraz z urządzeniem do wstrzykiwania MyJect.
Wybierz miejsce wstrzyknięcia w jednym z obszarów, korzystając ze schematów.
Istnieje siedem możliwych obszarów wstrzyknięć na Twoim ciele:
Obszar 1: Okolice brzucha (nadbrzusze) wokół pępka. Zachowaj co najmniej 5 cm od pępka do miejsca wstrzyknięcia,

Obszar 2 i 3: Uda (nad kolanami),

Obszar 4, 5, 6 i 7: Tył ramion i górna część bioder (poniżej talii).

W każdym obszarze wstrzyknięć znajduje się kilka miejsc wstrzyknięć. Wybieraj inne miejsce wstrzyknięcia każdego dnia.
To zmniejsza ryzyko podrażnień lub bólu w miejscu wstrzyknięcia. Przemieszczaj miejsca wstrzyknięć w obrębie tego samego obszaru. Nie używaj tego samego miejsca za każdym razem.
Uwaga: nie wstrzykuj leku w obszarze bolesnym, zasinionym lub tam, gdzie wyczuwasz twarde guzki lub zmiany. Zaleca się prowadzenie notatki z zaplanowanym harmonogramem zmian miejsc wstrzyknięć, np. w kalendarzu. Istnieją obszary ciała, w których trudno jest samodzielnie wykonać wstrzyknięcie (np. tył ramienia). W takich przypadkach może być potrzebna pomoc innej osoby.
Jak wykonać wstrzyknięcie

• Wyjmij strzykawkę z opakowania ochronnego, usuwając osłonę blistera.
• Usuń osłonę z igły, nie zdejmuj jej ustami ani zębami.
• Delikatnie zagnij skórę palcem wskazującym i kciukiem wolnej ręki (Rysunek 1).
• Wprowadź igłę w skórę, jak pokazano na Rysunku 2.
• Wstrzyknij lek, równomiernie wciskając tłoczek w dół, aż do opróżnienia strzykawki.
• Wyciągnij strzykawkę i igłę prosto.
• Wyrzuć strzykawkę do bezpiecznego pojemnika do usuwania. Nie wyrzucaj strzykawki do zwykłych śmieci, ale starannie umieść ją w pojemniku odpornym na ukłucia, zgodnie z zaleceniem lekarza lub personelu medycznego.

Rysunek 1 Rysunek 2
Jeśli uważasz, że działanie Copemyl jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się
ze swoim lekarzem.
Jeśli użyjesz więcej niż jednej strzykawki Copemyl w ciągu dnia
Natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz zastosować Copemyl
Zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, ale nie stosuj podwójnej dawki, aby
nadrabiać pominiętej dawki. Następną dawkę przyjmij po 24 godzinach.
Jeśli przerwiesz leczenie Copemyl
Nie przerywaj stosowania Copemyl bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Rzadko może wystąpić reakcja alergiczna na ten lek.
Przestań stosować Copemyl i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z pracownią ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• wysypka (czerwone plamy lub pokrzywka)
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• nagłe duszności (świszczący oddech)
• drgawki (napady)
• omdlenia.

Inne reakcje po zastrzyku (natychmiastowa reakcja po iniekcji)
Nie jest to częste, ale niektóre osoby mogą doświadczyć jednego lub więcej z następujących objawów w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu Copemyl. Zwykle nie powodują one problemów i zazwyczaj ustępują w ciągu pół godziny.
Jednakże, jeśli następujące objawy trwają dłużej niż 30 minut, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z pracownią ratunkową:

• rumień (zaczerwienienie) na klatce piersiowej lub twarzy (rozширzenie naczyń)
• duszności (oddechowość)
• ból w klatce piersiowej
• silne i szybkie bicie serca (kołatanie serca, tachykardia).

W przypadku stosowania Copemyl zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcje, grypa
• lęk, depresja
• ból głowy
• nudności
• wysypka
• ból stawów lub pleców
• uczucie osłabienia, reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie skóry, ból, opuchlizna, swędzenie, obrzęk tkanek, stan zapalny i nadwrażliwość (te reakcje w miejscu wstrzyknięcia nie są rzadkie i zazwyczaj zmniejszają się z czasem), niespecyficzny ból.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zapalenia dróg oddechowych, grypa żołądkowa, opryszczka, zapalenie uszu, kapiące z nosa, zęby z ropą, grzybica pochwy
• niezłośliwe nowotwory skóry (nieoplasja skórna niezłośliwa), nadmierna proliferacja tkanek (nieoplasja)
• obrzęk węzłów chłonnych
• reakcje alergiczne
• utrata apetytu, przyrost masy ciała
• pobudzenie nerwowe
• zmieniony smak, zwiększona sztywność mięśni, migrena, zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie
• podwójne widzenie, zaburzenia oka
• zaburzenia ucha
• kaszel, alergiczne zapalenie nosa
• problemy z odbytem lub odbytnicą, zaparcia, próchnica, wzdęcia, trudności z połykaniem, nietrzymanie stolca, wymioty
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• siniaki, nadmierne pocenie się, swędzenie, zmiany skórne, pokrzywka
• ból szyi
• pilna potrzeba opróżnienia pęcherza, częste oddawanie moczu, niemożność pełnego opróżnienia pęcherza
• dreszcze, obrzęk twarzy, utrata tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia, reakcje lokalne, obrzęk obwodowy spowodowany gromadzeniem się płynu, gorączka.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Absces, zapalenie skóry i podskórnych tkanek miękkich, krosty, ospy wietrzna (Herpes Zoster), zapalenie nerek
• nowotwór skóry
• zwiększenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek, powiększenie śledziony, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmiana kształtu białych krwinek
• powiększenie tarczycy, nadczynność tarczycy
• niska tolerancja alkoholu, dnia, podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi, podwyższenie stężenia sodu we krwi, obniżenie ferrytyny w surowicy
• niezwykłe sny, dezorientacja, euforyczny nastrój, widzenie, słyszenie, wąchanie, smakowanie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), agresywność, niezwykle podniesiony nastrój, zaburzenia osobowości, próba samobójstwa
• mrowienie i ból ręki (zespół cieśni nadgarstka), zaburzenia psychiczne, napady (drgawki), trudności w pisaniu i czytaniu, zaburzenia mięśni, trudności w poruszaniu się, mimowolne skurcze mięśni, zapalenie nerwów, nieprawidłowe połączenie nerwowo-mięśniowe prowadzące do nieprawidłowej funkcji mięśni, szybkie mimowolne ruchy oczu, paraliż, spadające stopy (paraliż nerwu piszczelowego), stan omdlenia (otępienie), widzenie plam ślepych
• zaćma, uszkodzenie rogówki oka, suchość oka, krwawienie z oka, opadnięcie powieki górnej, rozszerzenie źrenicy, osłabienie nerwu wzrokowego prowadzące do problemów ze wzrokiem
• ekstrasystolie, powolne bicie serca, okresowe szybkie bicie serca
• żylaki
• okresowe zatrzymanie oddechu, krwawienie z nosa, szybki lub nadmiernie głęboki oddech (hiperwentylacja), uczucie zwężenia gardła, problemy z płucami, niemożność oddychania z powodu zwężenia gardła (uczucie duszenia)
• zapalenie jelita, polipy okrężnicy, zapalenie jelita, odbijanie, owrzodzenie przełyku, zapalenie dziąseł, krwawienie z odbytu, powiększone gruczoły ślinowe
• kamienie żółciowe, powiększenie wątroby
• obrzęk skóry i tkanek miękkich, kontaktowe zapalenie skóry, bolesne czerwone guzki skóry, guzki skóry
• obrzęk, stan zapalny i ból stawów (artretyzm lub osteoartretyzm), zapalenie i ból torebek płynnych w stawach (występuje w niektórych stawach), ból boku, zmniejszenie masy mięśni
• krew w moczu, kamienie nerkowe, zaburzenia dróg moczowych, zmiana w moczu
• poronienie
• opuchlizna piersi, trudności z uzyskaniem erekcji, opadanie organów miednicowych (prolaps miednicy), przedłużona erekcja, zaburzenia prostaty, nieprawidłowy test PAP (nieprawidłowy wymaz szyjki macicy), zaburzenia jąder, krwawienie z pochwy, zaburzenia pochwy
• torbiel, objawy przypominające kaca, niska temperatura ciała (hipotermia), niespecyficzne zapalenie, zniszczenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia, problemy z błonami śluzowymi
• zaburzenia po szczepieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Copemyl

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Dopękane strzykawki wstrzykowe Copemyl 20 mg/ml mogą być przechowywane poza lodówką w temperaturze od 15°C do 25°C przez okres jednego miesiąca. Można to zrobić tylko jeden raz. Po upływie miesiąca nieużywane dopękane strzykawki wstrzykowe Copemyl, nadal znajdujące się w oryginalnym opakowaniu, należy umieścić w lodówce.
Nie zamrażaj.
Przechowuj strzykawki wstrzykowe w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu (Wydano). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Usuń każdą strzykawkę zawierającą cząstki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Copemyl

• Substancją czynną jest glatirameru acetylan. 1 ml roztworu do wstrzykiwań (zawartość strzykawki wstępnie napełnionej) zawiera 20 mg glatirameru acetylanu.
• Substancjami pomocniczymi są mannitol i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Copemyl i zawartości opakowania
Copemyl roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej to sterylny, przezroczysty roztwór
od bezbarwnego do lekko żółtawego/brunatnego, bez widocznych cząsteczek.
Wyrzuć strzykawkę, jeśli zawiera cząsteczki, i zacznij od nowa. Użyj nowej strzykawki.
7 strzykawek wstępnie napełnionych,
28 strzykawek wstępnie napełnionych
30 strzykawek wstępnie napełnionych
90 (3x30) strzykawek wstępnie napełnionych.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Mediolan (Włochy)
Producent
Synthon Hispania SL
C/ Castellò n.1, Pol. Las Salinas,
Sant Boi de Llobregat, 08830 Barceloneta
Hiszpania
Synthon BV
Microweg 22, Nijmegen
6545 CM
Holandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod nazwą .
Belgia: Glatiramyl 20 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Francja: Glatiramer Mylan 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Niemcy: Clift 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Włochy: Copemyl
Portugalia: Acetato de glatirâmero Mylan
Holandia: Glatirameeracetaat Mylan 20 mg/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Hiszpania: Glatiramero Mylan 20 mg/ml solución inyectable