ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

КОНВЕРТЕН 5 мг, 20 мг таблетки

еналаприл малеат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для них цей засіб може бути небезпечним, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші.
Якщо будь-який з побічних ефектів погіршиться або ви помітите появу будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту.

Зміст цього листка:

Що таке КОНВЕРТЕН і для чого його застосовують
Перед прийомом КОНВЕРТЕНУ
Як приймати КОНВЕРТЕН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати КОНВЕРТЕН
Інша інформація

1. ЩО ТАКЕ КОНВЕРТЕН ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Конвертен містить діючу речовину еналаприл малеат. Ця діюча речовина належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту).
Конвертен використовується:

для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонія)
для лікування серцевої недостатності (ослаблення функції серця). Це може зменшити необхідність госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам жити довше
для запобігання симптомам серцевої недостатності. До симптомів належать: задишка, втому після незначного фізичного навантаження, наприклад, під час ходьби, або набряки в області щиколоток і стоп. Конвертен діє, розширюючи ваші кровоносні судини. Це знижує ваш артеріальний тиск. Зазвичай дія ліків починається протягом години, а ефект триває принаймні 24 години. У деяких людей може знадобитися кілька тижнів лікування, перш ніж буде досягнуто найкращого ефекту щодо артеріального тиску.

2. ПЕРЕД ТИМ ЯК ПРИЙМАТИ КОНВЕРТЕН

Не приймайте КОНВЕРТЕН, якщо:

ви маєте алергію (гіперчутливість) до еналаприлу малеату або до будь-якого з допоміжних речовин КОНВЕРТЕНУ (перелічених у розділі 6);
у вас раніше виникала алергійна реакція на лікарський засіб подібного типу до КОНВЕРТЕНУ, що називається інгібітором АПФ;
у вас раніше був набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що спричинив утруднення при ковтанні або диханні (ангіоневротичний набряк) невідомого або спадкового походження;
ви вагітні більше ніж 3 місяці. Краще уникати прийому КОНВЕРТЕНУ навіть на початкових етапах вагітності (див. розділ «Вагітність»), якщо ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск крові, який містить аліскірен. Не приймайте КОНВЕРТЕН, якщо у вас є будь-яка з вищезазначених проблем. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом КОНВЕРТЕНУ.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом КОНВЕРТЕНУ:

якщо у вас є проблеми з серцем;
якщо у вас є стан, пов’язаний із судинами мозку;
якщо у вас є проблеми з кров’ю, такі як низька кількість або відсутність білих кров’яних тіл (нейтропенія/агранулоцитоз), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія) або зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія);
якщо у вас є проблеми з печінкою;
якщо у вас є проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирки). Це може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може бути серйозним. Лікар може потребувати змінити дозу КОНВЕРТЕНУ або контролювати рівень калію у вашій крові;
якщо ви перебуваєте на діалізі;
якщо у вас нещодавно були епізоди надмірного блювання або сильного проносу;
якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі, приймаєте добавки калію, засоби, що зберігають калій, або замінники солі, що містять калій;
якщо вам більше 70 років;
якщо у вас цукровий діабет. Необхідно уважно контролювати можливе зниження рівня глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в крові також може бути вищим;
якщо у вас раніше була алергійна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання. Майте на увазі, що пацієнти чорної раси мають більший ризик таких реакцій на інгібітори АПФ;
якщо у вас низький кров’яний тиск (це можна відчути як почуття запаморочення або сильне запаморочення, особливо при підйомі);
якщо у вас є васкулярне захворювання сполучної тканини (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви отримуєте терапію, що пригнічує імунну систему, приймаєте ліки алопуринол або прокаїнамід або їх комбінації;
ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість завагітніти). КОНВЕРТЕН не рекомендовано на початкових етапах вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ «Вагітність»);
якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування грудьми (див. розділ «Годування грудьми»);
якщо ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску:
- «антагоніст рецептора ангіотензину II» (АРАІІ) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом;
- аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію ваших нирок, кров’яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте КОНВЕРТЕН».

Майте на увазі, що у пацієнтів чорної раси КОНВЕРТЕН знижує кров’яний тиск менш ефективно, ніж у пацієнтів інших рас.
Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас якась із вищезазначених умов, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом КОНВЕРТЕНУ.
Якщо ви збираєтеся пройти процедуру
Якщо ви збираєтеся пройти одну з наступних процедур, повідомте лікареві, що ви приймаєте КОНВЕРТЕН:

будь-яке хірургічне втручання або анестезія (навіть у стоматолога);
лікування, що видаляє холестерин із крові, так звана «ЛПНЩ аферез»;
лікування десенсибілізації для зменшення алергічних реакцій на вжалення бджіл або ос. Якщо якась із вищезазначених умов стосується до вас, проконсультуйтеся з лікарем або стоматологом перед процедурою.

Інші ліки та КОНВЕРТЕН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це включає рослинні засоби. Це пов’язано з тим, що КОНВЕРТЕН може впливати на дію деяких ліків. Деякі інші ліки також можуть впливати на дію КОНВЕРТЕНУ.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

інші ліки, що знижують кров’яний тиск, такі як бета-блокатори або діуретики;
ліки, що містять калій (включаючи дієтичні замінники солі);
ліки від діабету (включаючи пероральні цукрознижувальні засоби та інсулін);
літій (лікарський засіб, що використовується для лікування певного типу депресії);
ліки від депресії, що називаються «трициклічні антидепресанти»;
ліки від психічних розладів, що називаються «антипсихотики»;
деякі ліки від кашлю та простуди та ліки, що знижують вагу тіла, які містять так званий «симпатоміметичний агент»;
деякі ліки від болю або артриту, включаючи терапію золотими солями;
нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть допомагати полегшити біль);
аспірин (ацетилсаліцилова кислота);
ліки, що використовуються для розчинення тромбів (тромболітики);
алкоголь. Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас якась із вищезазначених умов, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом КОНВЕРТЕНУ. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або додаткові заходи обережності:

Якщо ви приймаєте антагоніст рецептора ангіотензину II (АРАІІ) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте КОНВЕРТЕН» та «Застереження та обережність»).
Прийом КОНВЕРТЕНУ разом з їжею та напоями
КОНВЕРТЕН можна приймати з їжею або без неї. Більшість людей приймає КОНВЕРТЕН разом зі склянкою води.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість завагітніти). Зазвичай лікар радить припинити прийом КОНВЕРТЕНУ до настання вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про неї, і порадить вам інший лікарський засіб замість КОНВЕРТЕНУ. КОНВЕРТЕН не рекомендовано на початкових етапах вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Годування новонароджених (перші тижні після народження), і особливо недоношених дітей, не рекомендовано під час прийому КОНВЕРТЕНУ. У разі старших немовлят лікар повинен повідомити вас про переваги та ризики прийому КОНВЕРТЕНУ під час годування грудьми порівняно з іншими методами лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час прийому КОНВЕРТЕНУ можуть виникати запаморочення або сонливість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.
Важливі відомості про деякі допоміжні речовини КОНВЕРТЕНУ
КОНВЕРТЕН містить лактозу — один із видів цукру. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ КОНВЕРТЕН

Завжди приймайте КОНВЕРТЕН точно за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дуже важливо продовжувати приймати КОНВЕРТЕН стільки часу, скільки це передбачено призначенням лікаря.
Не приймайте більше таблеток, ніж призначив лікар.

Підвищений артеріальний тиск

Звичайна початкова доза становить від 5 до 20 мг у вигляді одноразового прийому на добу.
Деяким пацієнтам може знадобитися почати лікування з нижчої дози.
Звичайна підтримувальна доза — 20 мг у вигляді одноразового прийому на добу.
Максимальна підтримувальна доза — 40 мг у вигляді одноразового прийому на добу.

Серцева недостатність

Звичайна початкова доза — 2,5 мг у вигляді одноразового прийому на добу.
Лікар поступово збільшуватиме дозу до досягнення відповідної для вас дози.
Звичайна підтримувальна доза — 20 мг на добу, приймається в один або два прийоми.
Максимальна підтримувальна доза — 40 мг на добу, розділена на два прийоми.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Доза лікарського засобу залежатиме від функції ваших нирок:

помірні порушення функції нирок — від 5 до 10 мг на добу
тяжкі порушення функції нирок — 2,5 мг на добу
якщо ви перебуваєте на діалізі — 2,5 мг на добу. У дні, коли ви не проходите діаліз, дозу може бути змінено в залежності від вашого артеріального тиску.

Застосування у літніх осіб
Дозу визначатиме лікар, виходячи з функції ваших нирок.
Застосування у дітей
Досвід застосування КОНВЕРТЕНУ у дітей з підвищеним артеріальним тиском обмежений. Якщо дитина може проковтнути таблетку, дозу буде встановлено з урахуванням ваги та артеріального тиску дитини. Звичайні початкові дози:

вага від 20 кг до 50 кг — 2,5 мг на добу
вага понад 50 кг — 5 мг на добу.

Дозу можна коригувати в залежності від потреб дитини:

максимальна доза 20 мг на добу може застосовуватися у дітей із вагою від 20 кг до 50 кг
максимальна доза 40 мг на добу може застосовуватися у дітей із вагою понад 50 кг. КОНВЕРТЕН не рекомендується новонародженим (перші тижні життя) та дітям із порушеннями функції нирок.

Якщо ви прийняли більше КОНВЕРТЕНУ, ніж слід
Якщо ви прийняли більше КОНВЕРТЕНУ, ніж слід, негайно повідомте лікареві або зверніться до лікарні. Візьміть із собою упаковку препарату. Можуть виникнути такі наслідки: відчуття легкості в голові або запаморочення. Це пов’язано з раптовим або надмірним зниженням артеріального тиску.
Якщо ви забули прийняти КОНВЕРТЕН

Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть пропущену дозу.
Прийміть наступну дозу, як зазвичай.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування КОНВЕРТЕНОМ
Не припиняйте лікування цим препаратом, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Конвертен може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:

Припиніть лікування препаратом Конвертен і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання
набряк рук, ніг або щиколоток
виникнення висипу з червоними висхідними утвореннями на шкірі (крапивниця). Вам слід знати, що пацієнти чорної раси мають більший ризик розвитку такого типу реакцій. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно припиніть лікування препаратом Конвертен і зверніться до лікаря.

Коли ви починаєте приймати Конвертен, ви можете відчувати запаморочення або почуття непритомності. Якщо це відбувається, може допомогти прийняття горизонтального положення. Це пов’язано зі зниженням артеріального тиску. Стан має поліпшитися при продовженні прийому лікарського засобу. Якщо вас турбує це, будь ласка, зверніться до лікаря.

До інших побічних ефектів належать:

Дуже почасті (відбуваються у більш ніж 1 із 10 осіб)

почуття запаморочення, слабкість або нездужання
розмите зору
кашель

Почасті (відбуваються у менш ніж 1 із 10 осіб)

низький артеріальний тиск, порушення серцевого ритму, прискорене серцебиття, стенокардія або біль у грудях
головний біль, непритомність (синкопе)
зміна смаку, задишка
діарея або біль у животі, висип
втому (астенію), депресію
алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла, що супроводжуються утрудненням дихання або ковтання
підвищення рівня калію в крові, підвищення рівня креатиніну в крові (обидва показники, як правило, виявляються під час лабораторного дослідження).

Непочасті (відбуваються у менш ніж 1 із 100 осіб)

раптове зниження артеріального тиску
прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
серцевий напад (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у деяких пацієнтів із високим ризиком, зокрема тих, у яких є проблеми з кровообігом у серці або мозку)
анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію)
інсульт (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів із високим ризиком)
сплутаність свідомості, безсоння або сонливість, нервозність
відчуття поколювання або відчуття оніміння шкіри
запаморочення
дзвін у вухах (тинітус)
виділення з носа, біль у горлі та хриплість голосу
астма
уповільнення руху їжі крізь кишечник, запалення підшлункової залози
блювота, утруднене травлення, запор, втрата апетиту
подразнення шлунка (гастрити), сухість у роті, виразка, порушення функції нирок, ниркова недостатність
підвищене потовиділення
свербіж або крапивниця
випадання волосся
судоми м’язів, припливи гарячого повітря, загальне погане самопочуття, підвищення температури тіла (лихоманка), імпотенція
підвищений рівень білка в сечі (визначається лабораторним аналізом)
низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі показники визначаються аналізом крові).

Рідкісні (відбуваються у менш ніж 1 із 1000 осіб)

«синдром Рейно», при якому руки та ноги можуть ставати дуже холодними та білими через низький притік крові
зміни в показниках крові, такі як зниження кількості білих та червоних кров’яних тілець, зниження гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів
пригнічення кісткового мозку
аутоімунні захворювання
порушення сну, зміни у снах
легеневі інфільтрати
запалення носа
пневмонія
запалення щік, ясен, язика, губ, горла
зниження об’єму сечі, що виділяється
еритема мультиформна
синдром Стівенса-Джонсона — серйозне захворювання шкіри, що супроводжується почервонінням та відшаруванням шкіри, бульбашковими виразками або оголеними поверхнями, або відшаруванням верхнього шару шкіри від глибших шарів
захворювання печінки, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), підвищення рівня печінкових ферментів або білірубіну (визначається аналізом крові)
збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідкісні (відбуваються у менш ніж 1 із 10 000 осіб)

набряк кишечника (ангіоневротичний набряк кишечника)

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили виникнення побічного ефекту, якого немає в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Запитайте у лікаря або фармацевта додаткову інформацію щодо побічних ефектів та повний перелік побічних ефектів.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ КОНВЕРТЕН

Зберігати у місці, недоступному для дітей, унеможлививши їхню здатність бачити.
Не застосовувати КОНВЕРТЕН після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису
«ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігати КОНВЕРТЕН при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці,
щоб захистити від вологи.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить КОНВЕРТЕН

Діюча речовина: еналаприлу малеат (5 мг або 20 мг).
Інші допоміжні речовини: лактоза моногідрат, натрію гідрогенкарбонат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, магнію стеарат. Таблетки 20 мг також містять заліза оксид червоний (Е172) та заліза оксид жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду КОНВЕРТЕН та вміст упаковки
КОНВЕРТЕН доступний у таких упаковках:
КОНВЕРТЕН 5 мг у блистерах з алюмінію, що містять 2, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 60, 98 або 100 таблеток.
КОНВЕРТЕН 20 мг у блистерах з алюмінію, що містять 10, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 або 500 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
Факс 0382/525845
електронна пошта: [email protected]

Виробник:
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48 – Quinto de’ Stampi
20048 Rozzano (Milano)

Цей листок-інструкція було схвалено востаннє: