CONVERTEN

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

CONVERTEN 5 mg, 20 mg tabletki

enalapril maleato
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę.

• Ulotkę należy zachować. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
• Jeżeli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest CONVERTEN i do czego służy
2. Przed zażyciem CONVERTEN
3. Jak stosować CONVERTEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CONVERTEN
6. Inne informacje

1. CO TO JEST CONVERTEN I DO CZEGO SŁUŻY

CONVERTEN zawiera substancję czynną o nazwie enalapril maleat. Substancja ta należy
do grupy leków zwanych inhibitorami ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę).
CONVERTEN stosuje się:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi)
• w leczeniu niewydolności serca (osłabienia czynności serca). Może zmniejszyć konieczność hospitalizacji i pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej
• w zapobieganiu objawom niewydolności serca. Objawy te obejmują: duszność, zmęczenie po niewielkim wysiłku fizycznym, takim jak chodzenie, lub obrzęki kostek i stóp. CONVERTEN działa rozszerzając naczynia krwionośne. To obniża ciśnienie krwi. Lek zazwyczaj zaczyna działać w ciągu godziny, a efekt trwa co najmniej 24 godziny. Niektóre osoby mogą wymagać kilku tygodni leczenia, zanim osiągnięty zostanie najlepszy efekt na ciśnienie krwi.

2. PRZED ZAAŻYCIEM CONVERTEN

Nie przyjmuj CONVERTEN, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na maleinian enalaprylu lub którykolwiek ze składników pomocniczych leku CONVERTEN (wymienionych w punkcie 6)
• wcześniej miałeś reakcję alergiczną na lek podobny do CONVERTEN, należący do grupy inhibitorów ACE
• wcześniej występował u Ciebie obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, powodujący trudności w połykaniu i oddychaniu (angioobrzęk) o nieznanej przyczynie lub o podłożu dziedzicznym
• jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące. Lepiej unikać stosowania CONVERTEN również na wczesnym etapie ciąży (zobacz punkt Ciąża), jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren. Nie przyjmuj CONVERTEN, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych problemów. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem CONVERTEN.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem CONVERTEN:

• jeśli masz problem sercowy
• jeśli masz chorobę naczyń krwionośnych mózgu
• jeśli masz problem z krwią, taki jak niski poziom lub brak białych krwinek (neutropenia/agranulocytoza), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia)
• jeśli masz problem wątrobowy
• jeśli masz problem nerkowy (w tym przeszczep nerki). Może to prowadzić do wzrostu stężenia potasu we krwi, co może być poważne. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę CONVERTEN lub monitorować poziom potasu we krwi
• jeśli jesteś na dializie
• jeśli ostatnio występowały u Ciebie napady nadmiernego wymiotowania lub silnego biegunku
• jeśli stosujesz dietę ubogą w sól, przyjmujesz suplementy potasu, środki oszczędzające potas lub zastępcze sole zawierające potas
• jeśli masz więcej niż 70 lat
• jeśli cierpisz na cukrzycę. Należy dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może również być wyższy
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Pamiętaj, że pacjenci czarnoskórzy są bardziej narażeni na tego typu reakcje na inhibitory ACE
• jeśli cierpisz na niskie ciśnienie krwi (możesz to odczuwać jako zawroty głowy lub uczucie omdlenia, szczególnie gdy stoisz)
• jeśli masz chorobę tkanki łącznej naczyni (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzinę), otrzymujesz leczenie immunosupresyjne, przyjmujesz leki allopurinol lub procainamid, lub ich kombinacje
• musisz poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). CONVERTEN nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża)
• jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie (zobacz punkt Karmienie piersią)
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
• aliskiren
  Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj CONVERTEN”.

Ważne jest, abyś wiedział, że u pacjentów czarnoskórych CONVERTEN obniża ciśnienie krwi mniej skutecznie niż u pacjentów nie będących czarnoskórymi.
Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem CONVERTEN.

Jeśli zamierzasz poddać się procedurze
Jeśli zamierzasz poddać się którejjkolwiek z poniższych procedur, poinformuj lekarza, że przyjmujesz CONVERTEN:

• dowolny rodzaj operacji chirurgicznej lub znieczulenia (również u stomatologa)
• leczenie polegające na usuwaniu cholesterolu z krwi, tzw. „afereza LDL”
• leczenie desensybilizujące w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os
  Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub stomatologiem przed procedurą.

Inne leki i CONVERTEN
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Obejmuje to również leki ziołowe. Dzieje się tak, ponieważ CONVERTEN może wpływać na działanie niektórych leków. Niektóre inne leki mogą również wpływać na działanie CONVERTEN.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery lub diuretyki
• leki zawierające potas (w tym zastępcze sole diety)
• leki stosowane w cukrzycy (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina)
• lit (lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju depresji)
• leki przeciwdepresyjne trójcykliczne
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych zwane „antypsychotykami”
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie oraz leki zmniejszające wagę zawierające tzw. „środek sympatykomimetyczny”
• niektóre leki na ból lub artretyzm, w tym leczenie solami złota
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny, które mogą pomóc w złagodzeniu bólu)
• kwas acetylosalicylowy (aspiryna)
• leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin krwi (trombolityki)
• alkohol
  Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem CONVERTEN. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj CONVERTEN” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przyjmowanie CONVERTEN z posiłkami i napojami
CONVERTEN można przyjmować z posiłkiem lub bez. Większość osób przyjmuje CONVERTEN z szklanką wody.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania CONVERTEN przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast CONVERTEN. CONVERTEN nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Karmienie piersią niemowląt (pierwsze tygodnie po porodzie), a zwłaszcza wcześniaków, nie jest zalecane podczas przyjmowania CONVERTEN. W przypadku starszych niemowląt lekarz poinformuje Cię o korzyściach i ryzykach związanym z przyjmowaniem CONVERTEN podczas karmienia piersią w porównaniu z innymi leczeniami.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Podczas przyjmowania CONVERTEN mogą występować zawroty głowy lub senność. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdów i nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników pomocniczych CONVERTEN
CONVERTEN zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ CONVERTEN

Zawsze stosuj CONVERTEN ściśle według wskazówek lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Bardzo ważne jest kontynuowanie stosowania CONVERTEN przez cały czas zalecony przez lekarza.
• Nie przyjmuj więcej tabletek niż wyznaczono Ci.

Podwyższone ciśnienie krwi

• Zwykła dawka początkowa wynosi od 5 do 20 mg podawanych raz dziennie.
• Niektórzy pacjenci mogą wymagać rozpoczęcia leczenia od niższej dawki.
• Zwykła dawka utrzymania to 20 mg raz dziennie.
• Maksymalna dawka utrzymania to 40 mg raz dziennie.

Niewydolność serca

• Zwykła dawka początkowa to 2,5 mg raz dziennie.
• Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dla Ciebie dawki.
• Zwykła dawka utrzymania to 20 mg dziennie, podawane w jednym lub dwóch dawkach.
• Maksymalna dawka utrzymania to 40 mg dziennie, podzielone na dwie dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Dawka leku będzie zależeć od funkcji Twoich nerek:

• umiarkowane zaburzenia nerek – od 5 do 10 mg dziennie
• ciężkie zaburzenia nerek – 2,5 mg dziennie
• jeśli jesteś na dializie – 2,5 mg dziennie. W dniach, w których nie poddajesz się dializie, dawkę można dostosować w zależności od poziomu ciśnienia krwi.

Stosowanie u osób starszych
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę funkcję Twoich nerek.
Stosowanie u dzieci
Doświadczenie w stosowaniu CONVERTEN u dzieci z podwyższonym ciśnieniem krwi jest ograniczone. Jeśli dziecko jest w stanie połknąć tabletki, dawkę ustali się na podstawie masy ciała i ciśnienia krwi dziecka. Zwykłe dawki początkowe to:

• masa ciała od 20 kg do 50 kg – 2,5 mg dziennie
• masa ciała powyżej 50 kg – 5 mg dziennie.

Dawkę można dostosować w zależności od potrzeb dziecka:

• maksymalna dawka 20 mg dziennie może być stosowana u dzieci o masie ciała od 20 kg do 50 kg
• maksymalna dawka 40 mg dziennie może być stosowana u dzieci o masie ciała powyżej 50 kg.
  CONVERTEN nie jest zalecany u noworodków (pierwsze tygodnie życia) i u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.

Jeśli przyjmiesz więcej CONVERTEN niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecono, powiadom lekarza lub natychmiast udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Może wystąpić następujące objawy: uczucie oszołomienia lub zawroty głowy. Są one spowodowane nagłym lub nadmiernym obniżeniem ciśnienia krwi.
Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę CONVERTEN

• Jeśli zapomnisz zażyć tabletki, pomij dawkę.
• Weź następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem CONVERTEN
Nie przerywaj leczenia lekiem bez wyraźnej wskazówki lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, CONVERTEN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się następujące działania niepożądane:
Przestań stosować lek CONVERTEN i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• obrzęk rąk, stóp lub kostek
• pojawienie się wysypek skórnych z czerwonymi, wypukłymi zmianami (świerzbienie). Należy wiedzieć, że pacjenci o czarnym kolorze skóry mają większe ryzyko wystąpienia tego typu reakcji. Jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów, przestań stosować lek CONVERTEN i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Na początku stosowania leku CONVERTEN możesz odczuwać zawroty głowy lub uczucie omdlenia. Jeśli tak się stanie, może pomóc położenie się. Jest to spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi. Objawy te powinny się poprawić w miarę kontynuowania leczenia. Jeśli masz obawy, skontaktuj się z lekarzem.
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (występuje u więcej niż 1 osoby na 10)

• uczucie zawrotów głowy, osłabienie lub niedobór sił
• zamazane widzenie
• kaszel

Często (występuje u mniej niż 1 osoby na 10)

• niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca, przyspieszone tętno, dławica piersiowa lub ból w klatce piersiowej
• ból głowy, omdlenie (syncope)
• zaburzenia smaku, duszność
• biegunka lub ból brzucha, wysypka skórna
• zmęczenie (osłabienie), depresja
• reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu lub połykaniu
• podwyższenie poziomu potasu we krwi, podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (oba stwierdza się zwykle podczas badania laboratoryjnego).

Nieczone (występuje u mniej niż 1 osoby na 100)

• nagłe obniżenie ciśnienia krwi
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatania serca)
• zawał serca (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym u osób z chorobami układu krążenia serca lub mózgu)
• anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna)
• udar mózgu (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem)
• dezorientacja, bezsenność lub senność, pobudzenie
• uczucie mrowienia skóry lub jej znieczulenia
• zawroty głowy
• szum w uszach (tinnitus)
• wydzielina z nosa, ból gardła i chrypka
• astma
• spowolnienie przesuwania się pokarmu przez jelita, zapalenie trzustki
• wymioty, trudności trawienne, zaparcia, utrata apetytu
• podrażnienie żołądka (podrażnienia żołądka), suchość w ustach, owrzodzenie, zaburzenia nerek, niewydolność nerek
• zwiększone potliwość
• świąd lub świerzbienie
• wypadanie włosów
• skurcze mięśni, napady gorąca, ogólne uczucie niedoboru sił, podwyższona temperatura ciała (gorączka), impotencja
• podwyższony poziom białka w moczu (stwierdzany podczas badania laboratoryjnego)
• niski poziom cukru lub sodu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi (wszystkie stwierdza się podczas badania krwi).

Rzadko (występuje u mniej niż 1 osoby na 1000)

• „zespół Raynauda”, w którym ręce i stopy mogą stawać się bardzo zimne i białe z powodu niewystarczającego przepływu krwi
• zmiany wartości badań krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek, zmniejszenie hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi
• zahamowanie szpiku kostnego
• choroby autoimmunologiczne
• zaburzenia snu, zmiany w sennych
• infiltraty płucne
• zapalenie nosa
• zapalenie płuc
• zapalenie policzków, dziąseł, języka, warg, gardła
• zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu
• rumień wielopostaciowy
• zespół Stevensa-Johnsona – poważne schorzenie skóry, w którym występuje zaczerwienienie i łuszczenie się skóry, pęcherze lub odkryte owrzodzenia, lub odwarstwienie powierzchniowej warstwy skóry od głębszych warstw
• zaburzenia wątroby, takie jak obniżenie funkcji wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), podwyższenie enzymów wątrobowych lub bilirubiny (stwierdza się podczas badania krwi)
• powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn.

Bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 osoby na 10 000)

• obrzęk jelit (angioświedź jelitowy)

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zapytaj lekarza lub farmaceuty o dodatkowe informacje dotyczące działań niepożądanych oraz o pełną listę działań niepożądanych.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CONVERTEN

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować leku CONVERTEN po upływie daty ważności, która jest podana na blistrze i opakowaniu kartonowym po napisie
WAŻNE DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać leku CONVERTEN w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu,
aby chronić przed wilgocią.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie stosuje się. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. INNE INFORMACJE

Skład CONVERTEN

• Substancją czynną jest enalapril maleat (5 mg lub 20 mg).
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, wodorowęglan sodu, skrobia kukurydziana, wstępnie żelatynizowana skrobia kukurydziana, stearynian magnezu. Tabletki 20 mg zawierają ponadto tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd leku CONVERTEN i zawartość opakowania
Lek CONVERTEN jest dostępny w następujących opakowaniach:
CONVERTEN 5 mg w blisterach aluminiowych zawierających 2, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 60, 98 lub 100 tabletek.
CONVERTEN 20 mg w blisterach aluminiowych zawierających 10, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 500 tabletek.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
Fax 0382/525845
e-mail: [email protected]

Producent:
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48 – Quinto de’ Stampi
20048 Rozzano (Milano)

Data ostatniej walidacji ulotki: