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FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CONVERTEN 5 mg, 20 mg comprimidos

enalapril maleato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado personalmente. Nunca se lo dé a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, este medicamento podría ser perjudicial para ellas.
• Si alguno de los efectos adversos empeora o si observa algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CONVERTEN y para qué se utiliza
2. Antes de tomar CONVERTEN
3. Cómo tomar CONVERTEN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CONVERTEN
6. Otras informaciones

1. QUÉ ES CONVERTEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CONVERTEN contiene un principio activo llamado enalapril maleato. Este principio activo pertenece
a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima de conversión
de la angiotensina).
CONVERTEN se utiliza:

• para tratar la presión arterial alta (hipertensión)
• para tratar la insuficiencia cardíaca (debilidad de la función cardíaca). Puede reducir la necesidad de hospitalización y puede ayudar a algunos pacientes a vivir más tiempo
• para prevenir los signos de la insuficiencia cardíaca. Los signos incluyen: dificultad para respirar, fatiga tras realizar un esfuerzo físico ligero como caminar, o hinchazón de los tobillos y los pies. CONVERTEN actúa dilatando sus vasos sanguíneos. Esto reduce su presión arterial. El medicamento generalmente comienza a actuar dentro de la primera hora, y el efecto dura al menos 24 horas. Algunas personas necesitarán varias semanas de tratamiento antes de que se observe el máximo efecto sobre la presión arterial.

2. ANTES DE TOMAR CONVERTEN

No tome CONVERTEN si:

• es alérgico (hipersensible) al maleato de enalapril o a cualquiera de los excipientes de CONVERTEN (indicados en el apartado 6)
• ha tenido anteriormente una reacción alérgica con un medicamento de tipo similar a CONVERTEN denominado inhibidor de la ECA
• ha tenido anteriormente hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que haya provocado dificultad para tragar o respirar (angioedema) de causa desconocida o hereditaria
• está embarazada desde hace más de 3 meses. Es preferible evitar CONVERTEN incluso en las primeras fases del embarazo (ver apartado Embarazo), si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren. No tome CONVERTEN si padece alguno de los problemas mencionados anteriormente. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar CONVERTEN.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CONVERTEN:

• si tiene un problema cardíaco
• si padece una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro
• si tiene un trastorno sanguíneo como recuento bajo o ausencia de glóbulos blancos (neutropenia/agranulocitosis), recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia) o reducción del número de glóbulos rojos (anemia)
• si tiene un problema hepático
• si padece una enfermedad renal (incluido trasplante renal). Esto puede provocar un aumento del potasio en sangre que puede ser grave. Su médico podría necesitar ajustar la dosis de CONVERTEN o controlar sus niveles sanguíneos de potasio
• si está en diálisis
• si ha tenido recientemente episodios de vómitos excesivos o diarrea intensa
• si sigue una dieta baja en sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o sustitutivos de la sal que contienen potasio
• si tiene más de 70 años
• si padece diabetes. Es necesario controlar cuidadosamente la aparición de niveles bajos de glucosa en sangre, especialmente durante el primer mes de tratamiento. El nivel de potasio en sangre también puede ser más alto
• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica con hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar. Debe saber que los pacientes de raza negra tienen mayor riesgo de presentar este tipo de reacciones con los inhibidores de la ECA
• si padece hipotensión (lo notará si siente mareo o vértigo, especialmente al ponerse de pie)
• si padece una enfermedad vascular del colágeno (por ejemplo, lupus eritematoso, artritis reumatoide o esclerodermia), está recibiendo un tratamiento que suprime el sistema inmunitario, o toma los medicamentos allopurinol o procainamida, o sus combinaciones
• debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). No se recomienda CONVERTEN durante los primeros estadios del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este período (ver apartado Embarazo)
• si está lactando o va a comenzar la lactancia (ver apartado Lactancia);
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
• un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece enfermedad renal relacionada con la diabetes
• aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en el apartado "No tome CONVERTEN".

Debe saber que en pacientes de raza negra, CONVERTEN reduce la presión arterial de forma menos eficaz que en pacientes de raza no negra.
Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CONVERTEN.
Si va a someterse a un procedimiento
Si va a someterse a alguno de los siguientes procedimientos, informe a su médico de que está tomando CONVERTEN:

• cualquier tipo de intervención quirúrgica o anestesia (incluso en el dentista)
• tratamiento para eliminar el colesterol de la sangre denominado "aféresis de LDL"
• tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a picaduras de abejas o avispas. Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o dentista antes del procedimiento.

Otros medicamentos y CONVERTEN
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. CÓMO TOMAR CONVERTEN

Tome siempre CONVERTEN exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Es muy importante que continúe tomando CONVERTEN mientras su médico se lo indique.
• No tome más comprimidos de los recetados.

Presión arterial alta

• La dosis inicial habitual oscila entre 5 y 20 mg en una sola toma diaria.
• Algunos pacientes pueden necesitar comenzar el tratamiento con una dosis inferior.
• La dosis habitual de mantenimiento es de 20 mg en una sola toma diaria.
• La dosis máxima de mantenimiento es de 40 mg en una sola toma diaria.

Insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial habitual es de 2,5 mg en una sola toma diaria.
• Su médico aumentará gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para usted.
• La dosis habitual de mantenimiento es de 20 mg al día, tomados en una o dos tomas.
• La dosis máxima de mantenimiento es de 40 mg al día, divididos en dos tomas.

Pacientes con problemas renales
La dosis del medicamento variará según la función de sus riñones:

• problemas renales de moderada gravedad: de 5 a 10 mg al día
• problemas renales graves: 2,5 mg al día
• si está en diálisis: 2,5 mg al día. En los días en que no se someta a diálisis, la dosis puede ajustarse según su presión arterial.

Uso en ancianos
La dosis será determinada por su médico y se basará en la función de sus riñones.
Uso en niños
La experiencia con el uso de CONVERTEN en niños con presión arterial alta es limitada. Si el niño es capaz de tragar comprimidos, la dosis se establecerá según el peso y la presión arterial del niño. Las dosis iniciales habituales son:

• peso entre 20 kg y 50 kg: 2,5 mg al día
• peso superior a 50 kg: 5 mg al día.

La dosis puede ajustarse según las necesidades del niño:

• una dosis máxima de 20 mg al día puede utilizarse en niños con peso entre 20 kg y 50 kg
• una dosis máxima de 40 mg al día puede utilizarse en niños con peso superior a 50 kg.
  CONVERTEN no se recomienda en recién nacidos (primeras semanas de vida) ni en niños con problemas renales.

Si toma más CONVERTEN del que debe
Si toma más CONVERTEN del indicado, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Pueden presentarse los siguientes efectos: sensación de ligereza en la cabeza o mareo. Esto se debe a una disminución brusca o excesiva de la presión arterial.
Si olvida tomar CONVERTEN

• Si olvida tomar una dosis, omita la dosis olvidada.
• Tome la siguiente dosis según lo habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con CONVERTEN
No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CONVERTEN puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Interrumpa el tratamiento con CONVERTEN y contacte inmediatamente con un médico si observa cualquiera
de las siguientes manifestaciones:

• hinchazón del rostro, los labios, la lengua o la garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar
• hinchazón de las manos, los pies o los tobillos
• aparición de una erupción cutánea con manchas rojas elevadas (urticaria). Debe saber que los pacientes de raza negra tienen un riesgo mayor de desarrollar este tipo de reacciones. Si observa la aparición de cualquiera de estas manifestaciones, interrumpa el tratamiento con CONVERTEN y contacte inmediatamente con su médico.

Cuando comience a tomar CONVERTEN, puede sentir sensación de desmayo o mareo. Si esto ocurre,
puede ser útil tumbarse. Esto se debe a una disminución de la presión sanguínea. La situación debería
mejorar progresivamente mientras continúa tomando el medicamento. Si está preocupado, contacte con su médico.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 personas)

• sensación de mareo, debilidad o malestar general
• visión borrosa
• tos

Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 personas)

• presión sanguínea baja, alteraciones del ritmo cardíaco, latido cardíaco acelerado, angina de pecho o dolor torácico
• dolor de cabeza, desmayo (síncope)
• alteración del sentido del gusto, dificultad para respirar
• diarrea o dolor abdominal, erupción cutánea
• cansancio (fatiga), depresión
• reacciones alérgicas con hinchazón del rostro, los labios, la lengua o la garganta con dificultad para respirar o tragar
• aumento de los niveles de potasio en sangre, aumento de los niveles de creatinina en sangre (ambos generalmente detectados mediante un análisis de laboratorio)

Poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 personas)

• reducción repentina de la presión sanguínea
• latidos cardíacos acelerados o irregulares (palpitaciones)
• infarto de miocardio (posiblemente debido a una presión sanguínea muy baja en algunos pacientes de alto riesgo, incluidos aquellos con problemas circulatorios a nivel del corazón o del cerebro)
• anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica)
• ictus (posiblemente debido a una presión sanguínea muy baja en pacientes de alto riesgo)
• confusión, insomnio o somnolencia, nerviosismo
• sensación de hormigueo o entumecimiento en la piel
• vértigo
• zumbidos en los oídos (tinnitus)
• secreción nasal, dolor de garganta y ronquera
• asma
• tránsito intestinal lento, inflamación del páncreas
• vómitos, digestión difícil, estreñimiento, pérdida de apetito
• irritación gástrica, boca seca, úlcera, disfunción renal, insuficiencia renal
• aumento de la sudoración
• picor o urticaria
• pérdida de cabello
• calambres musculares, sofocos, malestar general, temperatura corporal elevada (fiebre), impotencia
• aumento de proteínas en la orina (medido mediante un análisis de laboratorio)
• bajos niveles de azúcar o de sodio en sangre, aumento de la urea en sangre (todos medidos mediante un análisis sanguíneo)

Raros (se presentan en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• "fenómeno de Raynaud", en el cual las manos y los pies pueden volverse muy fríos y blancos debido a un flujo sanguíneo reducido
• alteraciones en los valores sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, disminución de la hemoglobina, disminución del número de plaquetas
• depresión de la médula ósea
• enfermedades autoinmunes
• alteraciones en los sueños, trastornos del sueño
• infiltrados pulmonares
• inflamación de la nariz
• neumonía
• inflamación de mejillas, encías, lengua, labios, garganta
• disminución de la cantidad de orina producida
• eritema multiforme
• síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad cutánea grave que se caracteriza por enrojecimiento y descamación de la piel, úlceras ampolladas o expuestas, o desprendimiento de la capa superficial de la piel de las capas profundas
• problemas hepáticos como disminución de la función hepática, inflamación del hígado, ictericia (coloración amarilla de la piel u ojos), aumento de las enzimas hepáticas o de la bilirrubina (medidos mediante un análisis de sangre)
• aumento del tamaño de las glándulas mamarias en el hombre

Muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 personas)

• hinchazón en el intestino (angioedema intestinal)

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de cualquier efecto adverso no
incluido en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico
para obtener más información sobre los efectos adversos y una lista más completa de los mismos.

5. CÓMO CONSERVAR CONVERTEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice CONVERTEN después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche, tras la leyenda
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No conserve CONVERTEN a una temperatura superior a 25°C. Manténgalo en el envase original
para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni junto con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene CONVERTEN

• El principio activo es maleato de enalapril (5 mg o 20 mg).
• Los demás excipientes son lactosa monohidrato, bicarbonato sódico, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio. Los comprimidos de 20 mg contienen además óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de CONVERTEN y contenido del envase
CONVERTEN está disponible en los siguientes envases:
CONVERTEN 5 mg en blíster de aluminio que contiene 2, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 60, 98 o 100 comprimidos.
CONVERTEN 20 mg en blíster de aluminio que contiene 10, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 o 500 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
Fax 0382/525845
correo electrónico: [email protected]

Productor:
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48 – Quinto de’ Stampi
20048 Rozzano (Milán)

La última fecha en que se aprobó este prospecto fue la siguiente: