Комірнаті

Інструкція: інформація для користувача

Комірнаті 30 мікрограмів/доза суспензія для приготування ін’єкційного розчину

Дорослі та підлітки віком від 12 років
Вакцина проти COVID-19 на основі мРНК
тозинамеран
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнув будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Комірнаті та для чого призначений
2. Що ви повинні знати перед тим, як отримати Комірнаті
3. Як застосовують Комірнаті
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Комірнаті
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Комірнаті та для чого використовується

Комірнаті — це вакцина, яку використовують для профілактики COVID-19, хвороби, спричиненої вірусом SARS-CoV-2.
Комірнаті 30 мікрограмів/доза, суспензія для приготування ін’єкційного розчину, застосовується для дорослих та підлітків віком 12 років і старше.
Вакцина стимулює імунну систему (природні захисні сили організму) до утворення антитіл та активних проти вірусу клітин крові, забезпечуючи таким чином захист від COVID-19.
Оскільки Комірнаті не містить вірусу для індукції імунітету, вакцина не може викликати COVID-19.
Застосування цієї вакцини має відповідати офіційним рекомендаціям.

2. Що Ви повинні знати перед введенням Комірнаті

Комірнаті не повинен застосовуватися

• якщо Ви алергічні до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед введенням вакцини, якщо:

• у Вас була тяжка алергічна реакція або проблеми з диханням після ін’єкції іншої вакцини або після попереднього застосування цієї вакцини;
• процедура вакцинації викликає у Вас тривожність або Ви втрачали свідомість після ін’єкції;
• у Вас є серйозне захворювання або інфекція з високою температурою. Однак, якщо у Вас незначне підвищення температури або інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда), вакцинацію все ж можна провести;
• у Вас є проблеми зі зсіданням крові, схильність до утворення синців або Ви приймаєте ліки, що запобігають утворенню тромбів;
• у Вас ослаблена імунна система через захворювання, таке як ВІЛ-інфекція, або через ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, кортикостероїди.

Після вакцинації Комірнаті існує підвищений ризик міокардиту (запалення серцевого м’яза) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) (див. розділ 4). Ці стани можуть розвинутися через кілька днів після вакцинації та найчастіше спостерігалися протягом 14 днів. Вони спостерігалися частіше після другої дози вакцини та у молодших чоловіків. Ризик міокардиту та перикардиту, схоже, нижчий у дітей віком від 5 до 11 років порівняно з дітьми віком від 12 до 17 років. Більшість випадків міокардиту та перикардиту одужують. У деяких випадках була необхідна підтримка в умовах інтенсивної терапії, а також спостерігалися летальні випадки. Після вакцинації особливу увагу слід приділяти симптомам міокардиту та перикардиту, таким як задишка, серцебиття та біль у грудях, і негайно звернутися до лікаря при виникненні таких симптомів.
Як і для всіх вакцин, Комірнаті може не забезпечити повного захисту всім, хто її отримує, а тривалість захисту невідома.
Можливо, ефективність Комірнаті є нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. Якщо Ви маєте ослаблений імунітет, Вам можуть бути введені додаткові дози Комірнаті. У таких випадках Вам слід продовжувати дотримуватися фізичних запобіжних заходів, щоб зменшити ризик захворювання на COVID-19. За можливості, Ващі близькі контакти також повинні бути вакциновані. Проконсультуйтеся з лікарем щодо рекомендацій, найбільш придатних саме Вам.

Діти
Комірнаті 30 мікрограмів/доза, суспензія для ін’єкцій, не рекомендовано дітям віком до 12 років.
Для малюків віком від 6 місяців та дітей молодше 12 років доступні педіатричні формуляції. Деталі наведено в інструкції до інших формуляцій.
Вакцинація не рекомендована для новонароджених та дітей молодше 6 місяців.

Інші ліки та Комірнаті
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, або якщо Вам нещодавно вводили будь-які інші вакцини.
Комірнаті може застосовуватися одночасно з вакциною проти грипу.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, повідомте лікареві, медичному працівнику або фармацевту перед введенням цієї вакцини.
Комірнаті може застосовуватися під час вагітності. Велика кількість даних щодо вагітних жінок, які були вакциновані Комірнаті у другому та третьому триместрах вагітності, не виявила негативного впливу на вагітність або новонародженого. Хоча дані щодо впливу після вакцинації у першому триместрі обмежені, не було виявлено змін у ризику самовільного переривання вагітності.
Комірнаті може застосовуватися під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі з побічних ефектів вакцинації, зазначених у розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Зачекайте, поки ці ефекти зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовують Комірнаті

Комірнаті застосовують у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції об’ємом 0,3 мл у верхню частину плеча.
Вам введуть 1 ін’єкцію, незалежно від того, чи отримували ви раніше вакцину проти COVID‑19.
Якщо ви вже були вакциновані проти COVID‑19, вам не слід отримувати дозу Комірнаті раніше ніж через 3 місяці після останньої дози.
Якщо ви маєте ослаблений імунітет, вам можуть ввести додаткові дози Комірнаті.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Комірнаті, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі інші вакцини, Комірнаті може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Дуже поширені побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10

• у місці ін’єкції: біль, набряк
• втому, головний біль
• біль у м’язах, біль у суглобах
• озноб, лихоманку
• діарею Деякі з цих побічних ефектів виявилися трохи частішими у підлітків віком від 12 до 15 років порівняно з дорослими.

Поширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 людини з 10

• почервоніння у місці ін’єкції
• нудоту, блювоту
• збільшення лімфатичних вузлів (спостерігалося частіше після ревакцинації)

Непоширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 людини з 100

• погане самопочуття, відчуття слабкості або відсутності енергії/сонливості
• біль у руці
• безсоння
• свербіж у місці ін’єкції
• алергічні реакції, такі як висипання або свербіж
• знижений апетит
• запаморочення
• підвищене потовиділення, пітність під час сну

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 людини з 1 000

• тимчасовий параліч однієї сторони обличчя
• алергічні реакції, такі як кропив’янка або набряк обличчя

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 людини з 10 000

• запалення серцевого м’яза (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), що можуть спричиняти задишку, серцебиття або біль у грудях

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• тяжка алергічна реакція
• значний набряк вакцинованої руки
• набряк обличчя (набряк обличчя може виникати у осіб, які раніше отримували косметичні ін’єкції наповнювачів для обличчя)
• шкірну реакцію, що призводить до появлення плям або плямистих червоних ділянок на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «око бика» з темно-червоним центром, оточеним світло-червоними кільцями (множинна еритема)
• незвичайне відчуття на шкірі, таке як відчуття поколювання або свербіння (парестезія)
• зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
• надмірний менструальний кровотеча (більшість випадків були несерйозними та тимчасовими)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Комірнаті

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Наведена нижче інформація щодо зберігання, терміну придатності, використання та маніпулювання призначена для медичних працівників.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у морозильнику при температурі від -90 °C до -60 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Вакцина постачається замороженою при температурі від -90 °C до -60 °C. Після отримання заморожену вакцину можна зберігати при температурі від -90 °C до -60 °C або від 2 °C до 8 °C.
Однодозові флакони: якщо зберігати замороженими при температурі від -90 °C до -60 °C, упаковки з 10 однодозовими флаконами вакцини можна розморозити при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 2 годин або розморозити окремі флакони при кімнатній температурі (не вище 30 °C) протягом 30 хвилин.
Багатодозові флакони: якщо зберігати замороженими при температурі від -90 °C до -60 °C, упаковки з 10 флаконами вакцини можна розморозити при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 6 годин або розморозити окремі флакони при кімнатній температурі (не вище 30 °C) протягом 30 хвилин.
Флакони (раніше заморожені), після розморожування: після витягування з морозильника закритий флакон можна зберігати та транспортувати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимум 10 тижнів, але ніколи не перевищуючи дату придатності, зазначену на упаковці (Scad.).
Зазначте на зовнішній упаковці дату закінчення терміну придатності для зберігання при температурі від 2 °C до 8 °C. Після розморожування вакцину не можна повторно заморожувати.
Перед використанням закриті флакони можна зберігати до 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C.
Після розморожування флакони можна обробляти при звичайному освітленні.
Відкриті флакони: після першого проколу зберігайте вакцину при температурі від 2 °C до 30 °C та використовуйте протягом 12 годин, включаючи можливий час транспортування до 6 годин. Викиньте не використану вакцину.
Не використовуйте цю вакцину, якщо ви помітили наявність частинок у розчині або зміну кольору.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Комірнаті

• Діючою речовиною вакцини на основі мРНК проти COVID-19 (з модифікованими нуклеозидами) є тозінамеран.
  • Однодозовий флакон містить 1 дозу об'ємом 0,3 мл, кожна з яких містить 30 мікрограмів тозінамерану.
  • Багаторазовий флакон містить 6 доз по 0,3 мл, кожна з яких містить 30 мікрограмів тозінамерану.
• Інші складові:
  • ((4-гідроксибутил)азандіїл)біс(гексан-6,1-діїл)біс(2-гексидецинат) (ALC-0315)
  • 2-[(поліетиленгліколь)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамід (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)
  • холестерин
  • трометамол
  • трометамол гідрохлорид
  • сахароза
  • вода для ін'єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Комірнаті та вміст упаковки
Вакцина являє собою суспензію (рН: 6,9–7,9) білого або білуватого кольору, яка поставляється у:

• однодозовому флаконі ємністю 1 доза у прозорому флаконі об'ємом 2 мл (скло типу I) із гумовим пробкою, знімною кришкою з сірого пластику та алюмінієвим ущільненням, або;
• багаторазовому флаконі на 6 доз у прозорому флаконі об'ємом 2 мл (скло типу I) із гумовим пробкою, знімною кришкою з сірого пластику та алюмінієвим ущільненням.

Упаковка з 10 однодозових флаконів.
Упаковки з 10 або 195 багаторазових флаконів.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник ліцензії на введення в обіг
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Німеччина
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Виробники
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Майнц
Німеччина
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (безкоштовно), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
• United Kingdom (Northern Ireland) : Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію на інших мовах.

URL: www.comirnatyglobal.com
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu.

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Застосовувати Комірнаті внутрішньом’язово у вигляді однієї дози 0,3 мл незалежно від попереднього стану вакцинації проти COVID‑19.
У осіб, які раніше вакцинувалися вакциною проти COVID‑19, Комірнаті слід застосовувати не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози вакцини проти COVID‑19.
Додаткові дози можна застосовувати особам із тяжким імунодефіцитом.
Відстеження
Для покращення відстеження біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер партії застосованого лікарського засобу.
Інструкції щодо підготовки перед використанням
Комірнаті повинен підготовлюватися медичним працівником із дотриманням асептичних методів, щоб забезпечити стерильність отриманої суспензії.

• Переконайтеся, що флакон має пластикову сіру кришку-затискач та що назва продукту — Comirnaty 30 мікрограмів/доза, суспензія для приготування ін’єкційного розчину (для дорослих та дітей віком ≥ 12 років).
• Якщо на флаконі вказано іншу назву, слід звернутися до вкладення до цієї конкретної формуляції.
• Якщо флакон зберігався в морозильнику, його необхідно розморозити перед використанням. Заморожені флакони слід перенести в місце з температурою від 2 °C до 8 °C для розморожування. Переконайтеся, що флакони повністю розморозилися перед використанням.
  • Однодозові флакони: для розморожування упаковки з 10 однодозових флаконів може знадобитися до 2 годин.
  • Багаторазові флакони: для розморожування упаковки з 10 багаторазових флаконів може знадобитися до 6 годин.
• Під час перенесення продукту до умов зберігання з температурою від 2 °C до 8 °C необхідно оновити термін придатності на коробці.
• Закриті флакони можна зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C максимум 10 тижнів, але ні в якому разі не після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці («Scad.»).
• Як альтернативу, окремі заморожені флакони можна розморозити протягом 30 хвилин при температурі не вище 30 °C.
• Перед використанням закритий флакон можна зберігати до 12 годин при температурі не вище 30 °C. Після розморожування флакони можна обробляти за звичайного освітлення.

Підготовка доз по 0,3 мл

• Обережно перемішати, перевертаючи флакони 10 разів. Не струшувати.
• Перед перемішуванням розморожена суспензія може містити непрозорі аморфні частинки білого або білуватого кольору.
• Після перемішування вакцина повинна мати вигляд суспензії білого або білуватого кольору без видимих частинок. Якщо присутні частинки або відбулася зміна кольору, вакцину не використовувати.
• Переконайтеся, чи є флакон однодозовим чи багаторазовим, і дотримуйтеся нижченаведених інструкцій щодо підготовки:
  • Однодозові флакони
  • Набрати одну дозу вакцини об’ємом 0,3 мл.
• Викинути флакон і залишковий об’єм.
• Багаторазові флакони
• Багаторазові флакони містять по 6 доз по 0,3 мл кожна.
• Дотримуючись асептичних методів, обробити кришку флакона одноразовим дезінфектуючим засобом.
• Набрати 0,3 мл Комірнаті. Щоб отримати 6 доз з одного флакона, необхідно використовувати шприци та/або голки високої точності (з низьким мертвим об’ємом). Комбінація шприца та голки високої точності повинна мати мертвий об’єм не більше 35 мікролітрів. При використанні стандартних шприців та голок залишковий об’єм може бути недостатнім для отримання шостої дози з одного флакона.
  • Кожна доза повинна містити 0,3 мл вакцини.
  • Якщо кількості вакцини, що залишилася у флаконі, недостатньо для повної дози 0,3 мл, флакон і залишковий об’єм слід викинути.
  • Відповідно вказати дату та час закінчення придатності на флаконі. Викинути не використану вакцину протягом 12 годин після першого проколу.

Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Інструкція: інформація для користувача

Комірнаті 10 мкг/доза концентрат для ін’єкційної суспензії

Діти віком від 5 до 11 років
Вакцина проти COVID-19 на основі мРНК
тоцинамеран
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виявлені у дитини під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дитина отримає цю вакцину, оскільки він містить
важливу інформацію для неї.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Комірнаті і для чого він призначений
2. Що потрібно знати, перш ніж дитина отримає Комірнаті
3. Як застосовується Комірнаті
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Комірнаті
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Комірнаті і для чого він призначений

Комірнаті — це вакцина, яку використовують для профілактики COVID-19, хвороби, спричиненої вірусом SARS-CoV-2.
Комірнаті 10 мкг/доза, концентрат для приготування ін'єкційної суспензії, застосовується дітям у віці від 5 до 11 років.
Вакцина стимулює імунну систему (природний захист організму) до утворення антитіл та активних проти вірусу клітин крові, забезпечуючи таким чином захист від COVID-19.
Оскільки Комірнаті не містить вірусу для індукції імунітету, він не може спричинити COVID-19 у дитини.
Застосування цієї вакцини має відповідати офіційним рекомендаціям.

2. Що потрібно знати, перш ніж дитина отримає Комірнаті

Комірнаті не повинен застосовуватися

• якщо дитина має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри перед тим, як дитина отримає вакцину, якщо
дитина:

• перенесла тяжку алергічну реакцію або проблеми з диханням після ін’єкції іншої вакцини або після попереднього застосування цієї вакцини;
• має тривогу щодо процедури вакцинації або втрачала свідомість після ін’єкції;
• має серйозне захворювання або інфекцію з високою температурою. Однак, якщо у дитини незначна лихоманка

або інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда), вакцинацію все ж можна провести;

• має проблеми зі зсіданням крові, схильність до синців або приймає ліки, що запобігають утворенню тромбів;
• має послаблену імунну систему через захворювання, таке як ВІЛ-інфекція, або через ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, кортикостероїди.

Після вакцинації Комірнаті існує підвищений ризик міокардиту (запалення серцевого м’язу) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) (див. розділ 4). Ці стани можуть розвинутися через кілька днів після вакцинації та найчастіше виникають протягом 14 днів. Вони спостерігалися частіше після другої дози вакцини та у молодших хлопчиків. Ризик міокардиту та перикардиту, здається, нижчий у дітей віком від 5 до 11 років порівняно з дітьми віком від 12 до 17 років. Більшість випадків міокардиту та перикардиту одужують. Деякі випадки вимагали підтримки в умовах інтенсивної терапії, і спостерігалися летальні випадки. Після вакцинації особливу увагу слід приділяти ознакам міокардиту та перикардиту, таким як задишка, серцебиття та біль у грудях, і при виникненні таких симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Як і для всіх вакцин, Комірнаті може не повністю захистити всіх, хто її отримує, і тривалість захисту невідома.
Можливо, що ефективність Комірнаті є нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. Якщо у дитини ослаблений імунітет, їй можуть вводити додаткові дози Комірнаті. У цих випадках дитина повинна продовжувати дотримуватися фізичних запобіжних заходів, щоб допомогти запобігти COVID-19. За наявності можливості, крім того, близькі контакти дитини також повинні бути вакциновані. Проконсультуйтеся з педіатром щодо рекомендацій, найбільш придатних для дитини.
Діти
Комірнаті 10 мкг/доза, концентрат для ін’єкційної суспензії, не рекомендовано застосовувати дітям віком до 5 років.
Для раннього дитинства та дітей віком від 6 місяців до 4 років доступні педіатричні формулювання. За деталями звертайтеся до інструкції до інших формулювань.
Вакцина не рекомендована для застосування у новонароджених та дітей віком до 6 місяців.
Інші ліки та Комірнаті
Повідомте педіатру або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки, або якщо їй нещодавно були введені інші вакцини.
Вагітність та годування груддю
Якщо дитина вагітна, повідомте про це педіатру, медсестрі або фармацевту перед введенням цієї вакцини.
Комірнаті може застосовуватися під час вагітності. Велика кількість даних щодо вагітних жінок, які були вакциновані Комірнаті у другому та третьому триместрах вагітності, не виявила негативного впливу ні на вагітність, ні на новонародженого. Хоча дані щодо впливу на вагітність або новонародженого після вакцинації у першому триместрі обмежені, зміни у ризику спонтанного аборту не спостерігалися.
Комірнаті може застосовуватися під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі з побічних ефектів вакцинації, зазначених у розділі 4 (Можливі небажані ефекти), можуть тимчасово впливати на здатність дитини керувати механізмами або виконувати діяльність, таку як їзда на велосипеді. Дитині слід зачекати, поки ці ефекти зникнуть, перш ніж відновлювати будь-яку діяльність, що вимагає повної уваги.

3. Як застосовується Комірнаті

Комірнаті застосовується після розведення у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції об’ємом 0,2 мл
у верхню частину плеча дитини.
Дитина отримає 1 ін’єкцію, незалежно від того, чи отримувала вона раніше вакцину
проти COVID‑19.
Якщо дитина вже була вакцинована проти COVID‑19, їй не слід вводити дозу Комірнаті раніше, ніж через 3 місяці після останньої дози.
Якщо дитина має імунодефіцит, їй можуть вводити додаткові дози
Комірнаті.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування Комірнаті, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, Комірнаті може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Дуже почасті побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

• у місці ін’єкції: біль, набряк
• втому, головний біль
• біль у м’язах, біль у суглобах
• озноб, лихоманку
• діарею

Побічні ефекти, що трапляються часто: можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• нудоту, блювоту
• почервоніння у місці ін’єкції («дуже почасте» у віковій групі від 5 до 11 років)
• збільшення лімфатичних вузлів (спостерігається частіше після ревакцинації)

Побічні ефекти, що трапляються нечасто: можуть виникати у до 1 з 100 осіб

• нездужання, відчуття слабкості або відчуття нестачі енергії/сонливості
• біль у руці
• безсоння
• свербіж у місці ін’єкції
• алергічні реакції, такі як висип або свербіж
• знижений апетит
• запаморочення
• підвищене потовиділення, нічні потовиділення

Побічні ефекти, що трапляються рідко: можуть виникати у до 1 з 1000 осіб

• тимчасовий параліч однієї сторони обличчя
• алергічні реакції, такі як кропив’янка або набряк обличчя

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко: можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб

• запалення серцевого м’яза (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), що можуть призводити до задишки, серцебиття або болю в грудях

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• важку алергічну реакцію
• значний набряк вакцинованої руки
• набряк обличчя (набряк обличчя може виникати у осіб, які раніше отримували косметичні ін’єкції на основі дермальних філерів)
• шкірну реакцію, що призводить до червоних плям або плям на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «очі бика» з темно-червоним центром, оточеним світло-червоними кільцями (множинна еритема)
• незвичайне відчуття на шкірі, таке як відчуття поколювання або свербіння (парестезія)
• зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
• посилене менструальне кровотечіння (більшість випадків були несерйозними та тимчасовими)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Комірнаті

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Наведена нижче інформація щодо зберігання, терміну придатності, використання та маніпулювання призначена для медичних працівників.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в морозильнику при температурі від -90 °C до -60 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Вакцина постачається замороженою при температурі від -90 °C до -60 °C. Після отримання заморожену вакцину можна зберігати при температурі від -90 °C до -60 °C або від 2 °C до 8 °C.
Якщо зберігати замороженим при температурі від -90 °C до -60 °C, упаковки з 10 вакцинними флаконами можна розморожувати при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 4 годин або окремі флакони можна розморожувати при кімнатній температурі (не вище 30 °C) протягом 30 хвилин.
Флакони (раніше заморожені), після розморожування: після витягування з морозильника закритий флакон можна зберігати та транспортувати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимум 10 тижнів, але ніколи не перевищуючи дату закінчення терміну придатності, зазначену на упаковці (Закінч.).
Зазначте на зовнішній упаковці дату закінчення терміну придатності для зберігання при температурі від 2 °C до 8 °C. Після розморожування вакцину не можна повторно заморожувати.
Перед використанням закриті флакони можна зберігати до 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C.
Після розморожування флакони можна обробляти за умов звичайного освітлення.
Після розведення зберігайте вакцину при температурі від 2 °C до 30 °C та використовуйте протягом 12 годин, включаючи можливий час транспортування до 6 годин. Утилізуйте не використану вакцину.
Не використовуйте цю вакцину, якщо ви помітили наявність частинок у розчині або зміну кольору.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Комірнаті

• Діючою речовиною вакцини на основі мРНК проти COVID-19 (з модифікованими нуклеозидами) є тозінамеран. Після розведення ампула містить 10 доз по 0,2 мл, кожна з яких містить 10 мікрограмів тозінамерану.
• Інші складові:
  • ((4-гідроксибутил)азандіїл)біс(гексан-6,1-діїл)біс(2-гексилдеканоат) (ALC-0315)
  • 2-[(поліетиленгліколь)-2000]-N,N-дитетрадецілацетамід (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)
  • холестерин
  • трометамол
  • гідрохлорид трометамолу
  • сахароза
  • вода для ін’єкцій

Опис зовнішнього вигляду Комірнаті та вміст упаковки
Вакцина являє собою дисперсію (pH: 6,9–7,9) білого або білуватого кольору, яка постачається у
багаторазовій ампулі об’ємом 2 мл (скло типу I) на 10 доз, з гумовим колпачком та знімною пластиковою кришкою оранжевого кольору з алюмінієвим ущільненням.
Упаковки містять 10 або 195 ампул.
Може бути, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Німеччина
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Виробники
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Майнц
Німеччина
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

• Бельгія/Бельгія/Бельгія, Люксембург/Люксембург : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (безкоштовно), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
• United Kingdom (Northern Ireland) : Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію на інших мовах.

URL: www.comirnatyglobal.com
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu.

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Застосовувати Комірнаті внутрішньом’язово після розведення у вигляді однієї дози 0,2 мл,
незалежно від попереднього стану щодо вакцинації проти COVID‑19.
У осіб, які раніше вакцинувалися проти COVID‑19, Комірнаті слід вводити не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози вакцини проти COVID‑19.
Додаткові дози можна вводити особам із тяжким імунодефіцитом.
Відстеження
З метою поліпшення відстеження біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер партії введеного лікарського засобу.
Інструкції щодо приготування перед застосуванням
Комірнаті повинен підготовлюватися медичним працівником із дотриманням асептичних методів, щоб забезпечити стерильність отриманої дисперсії.

• Переконайтеся, що флакон має пластикову кришку помаранчевого кольору та що назва продукту — Комірнаті 10 мікрограмів/доза концентрат для ін’єкційної дисперсії (діти віком від 5 до 11 років).
• Якщо на флаконі вказано іншу назву, див. коротку характеристику продукту відповідної формуляції.
• Якщо флакон зберігався у замороженому стані, його необхідно розморозити перед використанням. Заморожені флакони слід перенести в місце з температурою від 2 °C до 8 °C для розморожування. Для розморожування упаковки з 10 флаконів може знадобитися до 4 годин. Переконайтеся, що флакони повністю розморожені перед використанням.
• Під час перенесення продукту до температури зберігання від 2 °C до 8 °C оновіть термін придатності на коробці.
• Закриті флакони можна зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C до 10 тижнів , але не пізніше дати, вказаної як термін придатності («Scad.»).
• Як альтернативу, окремі заморожені флакони можна розморозити протягом 30 хвилин при температурі не вище 30 °C.
• Перед використанням закритий флакон може зберігатися до 12 годин при температурі не вище 30 °C. Після розморожування флакони можна обробляти при звичайному освітленні.

Розведення

• Дочекайтеся, поки розморожений флакон досягне кімнатної температури, і обережно переверніть його 10 разів перед розведенням. Не струшувати.
• Перед розведенням розморожена дисперсія може містити непрозорі аморфні частинки білого або майже білого кольору.
• Розморожений вакцин необхідно розчинити в оригінальному флаконі шляхом додавання 1,3 мл ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) , використовуючи голку калібру 21 (або тоншу) та асептичні методи.
• Перед тим як вийняти голку з пробки флакона, стабілізуйте тиск у флаконі, відсмоктавши 1,3 мл повітря в порожню шприц-ручку для розчинника.
• Обережно переверніть розведену дисперсію 10 разів. Не струшувати.
• Розведений вакцин повинен мати вигляд дисперсії білого або майже білого кольору без видимих частинок. Якщо присутні частинки або відбулася зміна кольору, не використовуйте розчинений вакцин.
• Після розведення необхідно чітко вказати на флаконі дату та час закінчення терміну придатності розведеної дисперсії.
• Після розведення зберігати при температурі від 2 °C до 30 °C та використати протягом 12 годин .
• Не заморожувати і не струшувати розведену дисперсію. Якщо вона була охолоджена, дочекайтеся, доки розведена дисперсія досягне кімнатної температури перед використанням.

Підготовка доз по 0,2 мл

• Після розведення флакон містить 2,6 мл, з якого можна отримати 10 доз по 0,2 мл.
• Використовуючи асептичні методи, протріть пробку флакона одноразовим дезінфектуючим засобом.
• Відсмоктайте 0,2 мл Комірнаті для дітей віком від 5 до 11 років.
• Щоб отримати 10 доз з одного флакона, необхідно використовувати точнісні шприци та/або голки (з низьким мертвим об’ємом). Комплект шприца та голки повинен мати

мертвий об’єм не більше 35 мікролітрів. Якщо використовуються стандартні шприци та голки, залишковий об’єм може бути недостатнім для отримання десяти доз з одного флакона.

• Кожна доза повинна містити 0,2 мл вакцини.
• Якщо кількість вакцини, що залишилася у флаконі, недостатня для забезпечення повної дози 0,2 мл, флакон із залишковим об’ємом слід викинути.
• Будь-яку невикористану вакцину слід викинути протягом 12 годин після розведення.

Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, отримані від нього, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.

Інструкція: інформація для користувача

Комірнаті 3 мкг/доза концентрат для ін’єкційної суспензії

Ранній вік, діти віком від 6 місяців до 4 років
Вакцина проти COVID-19 на основі мРНК
тоцинамеран
Лікарський засіб перебуває під додатковим моніторингом. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виявлені у дитини під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дитина отримає цю вакцину, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли запитання, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри.
• Якщо у дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Комірнаті та для чого воно призначається
2. Що слід знати перед тим, як дитина отримає Комірнаті
3. Як застосовується Комірнаті
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Комірнаті
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Комірнаті та для чого його застосовують

Комірнаті — це вакцина, яку використовують для профілактики COVID-19, хвороби, спричиненої вірусом SARS-CoV-2.
Комірнаті 3 мікрограми/доза концентрату для ін'єкційної суспензії застосовується дітям раннього віку віком від 6 місяців до 4 років.
Вакцина стимулює імунну систему (природні захисні механізми організму) до утворення антитіл та активних проти вірусу клітин крові, забезпечуючи таким чином захист від COVID-19.
Оскільки Комірнаті не містить вірусу для індукції імунітету, вакцина не може спричинити COVID-19 у дитини.
Застосування цієї вакцини має відповідати офіційним рекомендаціям.

2. Що потрібно знати перед тим, як дитина отримає Комірнаті

Комірнаті не повинен застосовуватися

• якщо дитина має алергію до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри перед тим, як дитина отримає вакцину, якщо
дитина:

• пережила серйозну алергічну реакцію або проблеми з диханням після ін’єкції іншої вакцини або після попереднього застосування цієї вакцини;
• має сильне збудження або втрату свідомості під час процедури вакцинації;
• має серйозну хворобу або інфекцію з високою температурою. Однак, якщо у дитини незначне підвищення температури

або інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда), вакцинацію все ж можна провести;

• має проблеми зі зсіданням крові, схильність до утворення синців або приймає ліки для запобігання утворення тромбів;
• має ослаблену імунну систему через хворобу, наприклад, інфекцію ВІЛ, або через застосування ліків, що впливають на імунну систему, наприклад, кортикостероїдів.

Після вакцинації Комірнаті підвищується ризик міокардиту (запалення серцевого м’яза) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) (див. розділ 4). Ці стани можуть розвинутися через кілька днів після вакцинації і найчастіше виникають протягом 14 днів. Вони спостерігалися переважно після другої дози вакцини та частіше у молодших чоловіків. Ризик міокардиту та перикардиту, схоже, є нижчим у дітей віком від 5 до 11 років порівняно з дітьми віком від 12 до 17 років. Більшість випадків міокардиту та перикардиту мають сприятливий прогноз. Деякі випадки вимагали лікування в умовах інтенсивної терапії, і були зареєстровані летальні випадки. Після вакцинації особливу увагу слід приділяти симптомам міокардиту та перикардиту, таким як задишка, серцебиття та біль у грудях, і при їхньому виникненні негайно звернутися до лікаря.
Як і для всіх вакцин, Комірнаті може не забезпечити повного захисту всім, хто її отримує, і тривалість захисту невідома.
Можливо, ефективність Комірнаті є нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. Якщо у дитини ослаблений імунітет, їй можуть вводити додаткові дози Комірнаті. У таких випадках дитина повинна продовжувати дотримуватися фізичних запобіжних заходів для профілактики COVID-19. За можливості, близькі контакти дитини також повинні бути вакциновані. Проконсультуйтеся з педіатром щодо рекомендацій, найбільш придатних для дитини.
Діти
Комірнаті 3 мкг/доза, концентрат для ін’єкційної суспензії, не рекомендовано дітям віком від 5 до 11 років.
Для дітей віком від 5 до 11 років існують педіатричні формуляції. Деталі наведені в інструкції до інших формуляцій.
Вакцина не рекомендована для раннього дитинства, тобто дітям молодше 6 місяців.
Інші ліки та Комірнаті
Повідомте педіатру або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки, або якщо їй нещодавно вводили будь-які інші вакцини.
Вагітність та годування груддю
Комірнаті 3 мкг/доза, концентрат для ін’єкційної суспензії, не призначений для осіб старше 5 років.
Деталі щодо застосування у осіб старше 5 років наведені в інструкції до відповідних формуляцій.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі з побічних ефектів вакцинації, зазначених у розділі 4 (Можливі небажані ефекти), можуть тимчасово впливати на здатність дитини керувати механізмами або виконувати такі дії, як їзда на велосипеді. Дитині слід почекати, доки ці ефекти не зникнуть, перш ніж відновлювати будь-яку діяльність, що вимагає повної уваги.

3. Як застосовують Комірнаті

Якщо дитині виповнилося від 6 місяців до менше ніж 12 місяців, їй вводитимуть Комірнаті після розведення у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції об’ємом 0,2 мл у стегно. Якщо дитині виповнилося 1 рік або більше, їй вводитимуть Комірнаті після розведення у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції об’ємом 0,2 мл у стегно або верхню частину плеча.
Якщо дитина ще не завершила первинний цикл вакцинації проти COVID‑19 або не хворіла на COVID‑19 у минулому, їй можуть ввести до 3 ін’єкцій (загальна кількість доз, передбачена як первинний цикл). Рекомендовано вводити другу дозу через 3 тижні після першої, а потім третю дозу — не раніше ніж через 8 тижнів після другої, щоб завершити первинний цикл.
Якщо дитина вже завершила первинну вакцинацію проти COVID‑19 або вже хворіла на COVID‑19, їй введуть 1 ін’єкцію. Якщо дитину раніше вакцинували проти COVID за допомогою іншого вакцину, дозу Комірнаті не слід вводити раніше ніж через 3 місяці після останньої дози.
Якщо дитині виповнюється 5 років між введенням доз під час первинного циклу, первинний цикл слід завершити, продовжуючи вводити дозу 3 мікrograma.
Якщо дитина має імунодефіцит, їй можуть ввести додаткові дози Комірнаті.
Замінність
Дитині можуть ввести будь-який попередній або поточний вакцин Комірнаті. Дитині не слід вводити більше доз, ніж загальна кількість, передбачена як первинний цикл. Первинний цикл слід вводити лише один раз.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Комірнаті, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, Комірнаті може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширені побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

• підвищена дратівність (у віковій групі від 6 місяців до менше ніж 2 років)
• у місці ін’єкції: біль/болючість, набряк
• втому, головний біль
• сонливість (у віковій групі від 6 місяців до менше ніж 2 років)
• біль у м’язах, біль у суглобах
• озноб, лихоманку
• діарею

Поширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• нудоту, блювоту
• почервоніння у місці ін’єкції («дуже поширено» у віковій групі від 6 місяців до 11 років)
• збільшення лімфатичних вузлів (спостерігається частіше після бустерної дози)

Непоширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 100 осіб

• погане самопочуття, відчуття слабкості або відсутності енергії/сну
• біль у руці
• безсоння
• свербіж у місці ін’єкції
• алергічні реакції, такі як висип («поширено» у віковій групі від 6 місяців до менше ніж 2 років) або свербіж
• знижений апетит («дуже поширено» у віковій групі від 6 місяців до менше ніж 2 років)
• запаморочення
• підвищене потовиділення, нічні пітність

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 1000 осіб

• тимчасовий параліч однієї сторони обличчя
• алергічні реакції, такі як кропив’янка або набряк обличчя

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб

• запалення серцевого м’яза (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), що можуть призводити до задишки, серцебиття або болю в грудях

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• тяжка алергічна реакція
• значний набряк вакцинованої руки
• набряк обличчя (набряк обличчя може виникати у осіб, які раніше отримували косметичні ін’єкції у вигляді дермальних філерів)
• шкірна реакція, що призводить до плям або червоних плям на шкірі, які можуть мати вигляд мішені або «очей бика» з темно-червоним центром, оточеним світло-червоними кільцями (множинна еритема)
• незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, відчуття поколювання або свербіння (парестезія)
• зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
• надмірний менструальний потік (більшість випадків були несерйозними та тимчасовими)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Комірнаті

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Наведена нижче інформація щодо зберігання, терміну придатності, використання та обробки призначена для медичних працівників.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в морозильнику при температурі від -90 °C до -60 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Вакцина постачається замороженою при температурі від -90 °C до -60 °C. Після отримання заморожену вакцину можна зберігати при температурі від -90 °C до -60 °C або від 2 °C до 8 °C.
Якщо зберігати замороженими при температурі від -90 °C до -60 °C, упаковки з 10 флаконами вакцини можна розморожувати при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 2 годин або окремі флакони можна розморожувати при кімнатній температурі (не вище 30 °C) протягом 30 хвилин.
Флакони (раніше заморожені), після розморожування: після вийняття з морозильника закритий флакон можна зберігати та транспортувати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимум 10 тижнів, але ніколи не перевищуючи дату придатності, зазначену на упаковці (Scad.).
Зазначте на зовнішній упаковці дату закінчення терміну придатності при зберіганні при температурі від 2 °C до 8 °C. Після розморожування вакцину не можна знову заморожувати.
Перед використанням закриті флакони можна зберігати до 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C.
Після розморожування флакони можна обробляти за умов звичайного освітлення.
Після розведення зберігайте вакцину при температурі від 2 °C до 30 °C та використовуйте протягом 12 годин, включаючи можливий час транспортування до 6 годин. Викидайте не використану вакцину.
Не використовуйте цю вакцину, якщо ви помітили наявність частинок у розчині або зміну кольору.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Комірнаті

• Діючою речовиною вакцини mRNA проти COVID-19 (з модифікованими нуклеозидами) є тоцинамеран. Після розведення ампула містить 10 доз по 0,2 мл, кожна з яких містить 3 мікрограми тоцинамерану.
• Інші складові:
  • ((4-гідроксибутил)азанедіїл)біс(гексан-6,1-діїл)біс(2-гексилдеканоат) (ALC-0315)
  • 2-[(поліетиленгліколь)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамід (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)
  • холестерин
  • трометамол
  • гідрохлорид трометамолу
  • сахароза
  • вода для ін'єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Комірнаті та вміст упаковки
Вакцина являє собою суспензію (pH: 6,9–7,9) білого або білуватого кольору, яка постачається у
багаторазовій ампулі об'ємом 2 мл (із скла типу I) на 10 доз, з пробкою з гуми та коричневим пластиковим ковпачком із алюмінієвим ущільненням.
Упаковка містить 10 ампул.
Власник дозволу на введення в обіг
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Німеччина
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Виробники
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 – 19
55116 Майнц
Німеччина
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (безкоштовно), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
• United Kingdom (Northern Ireland) : Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію на інших мовах.

URL: www.comirnatyglobal.com
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu.

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Якщо дитина не завершила первинний цикл вакцинації проти COVID‑19 або не має історії попередньої інфекції SARS‑CoV‑2, вводити Комірнаті внутрішньом’язово після розведення як первинний цикл з максимально 3 доз (загальна кількість доз, передбачена як первинний цикл) (по 0,2 мл кожна); другу дозу вводити через 3 тижні після першої дози, а третю дозу — не раніше ніж через 8 тижнів після другої дози для завершення первинного циклу.
Якщо дитина вже завершила первинну вакцинацію проти COVID‑19 або має історію попередньої інфекції SARS‑CoV‑2, вводити Комірнаті внутрішньом’язово після розведення як одну дозу 0,2 мл. Якщо особа раніше вакцинувалася проти COVID‑19, дозу Комірнаті слід вводити не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози.
Додаткові дози можна вводити особам із тяжким імунодефіцитом.
Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів, назву та номер серії введеного лікарського засобу необхідно чітко реєструвати.
Інструкції щодо приготування перед застосуванням
Комірнаті повинен готуватися медичним працівником із дотриманням асептичних методів, щоб забезпечити стерильність підготовленої суспензії.

• Переконайтеся, що флакон має пластиковий коричневий ковпачок та що назва препарату — Comirnaty 3 мікрограми/доза концентрат для ін’єкційної суспензії (для раннього дитинства, дітей віком від 6 місяців до 4 років).
• Якщо на флаконі вказано іншу назву, дивіться в анотації до цієї формуляції.
• Якщо флакон зберігався в морозильнику, його необхідно розморозити перед використанням. Заморожені флакони слід перенести в місце з температурою від 2 °C до 8 °C для розморожування. Для розморожування упаковки з 10 флаконами може знадобитися до 2 годин. Переконайтеся, що флакони повністю розморожені перед використанням.
• У разі перенесення продукту до температури зберігання від 2 °C до 8 °C, оновіть дату закінчення терміну придатності на упаковці.
• Закриті флакони можна зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C максимум 10 тижнів, але не пізніше дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці («Scad.»).
• Як альтернативу, окремі заморожені флакони можна розморозити протягом 30 хвилин при температурі не вище 30 °C.
• Перед використанням закритий флакон можна зберігати до 12 годин при температурі не вище 30 °C. Після розморожування флакони можна обробляти при звичайному освітленні.

Розведення

• Дочекайтеся, щоб розморожений флакон досяг кімнатної температури, і обережно переверніть його 10 разів перед розведенням. Не струшувати.
• Перед розведенням розморожена суспензія може містити непрозорі аморфні частинки білого або білуватого кольору.
• Розморожений вакцин необхідно розчинити в оригінальному флаконі 2,2 мл ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) , використовуючи голку калібру 21 (або тоншу) та асептичні методи.
• Перед тим як вийняти голку з пробки флакона, стабілізуйте тиск у флаконі, відсмоктавши 2,2 мл повітря в порожню шприц-сироватку.
• Обережно переверніть розведену суспензію 10 разів. Не струшувати.
• Розведений вакцин повинен мати вигляд білої або білуватої суспензії без видимих частинок. Якщо присутні частинки або змінився колір, розведений вакцин не використовувати.
• Після розведення необхідно чітко вказати на флаконі дату та час закінчення терміну придатності розведеної суспензії.
• Після розведення зберігати при температурі від 2 °C до 30 °C та використати протягом 12 годин.
• Не заморожувати і не струшувати розведену суспензію. Якщо її було охолоджено, дочекайтеся, щоб розведена суспензія досягла кімнатної температури перед використанням.

Приготування доз по 0,2 мл

• Після розведення флакон містить 2,6 мл, з якого можна отримати 10 доз по 0,2 мл.
• Дотримуючись асептичних методів, протріть пробку флакона одноразовим дезінфектуючим засобом.
• Наберіть 0,2 мл Комірнаті для дітей віком від 6 місяців до 4 років.
• Щоб отримати 10 доз з одного флакона, необхідно використовувати точні шприци та/або голки (з низьким мертвим об’ємом). Комплект шприца та голки повинен мати мертвий об’єм не більше 35 мікролітрів. При використанні стандартних шприців та голок залишковий об’єм може бути недостатнім для отримання десяти доз з одного флакона.
• Кожна доза повинна містити 0,2 мл вакцини.
• Якщо кількості вакцини, що залишилася у флаконі, недостатньо для повної дози 0,2 мл, флакон із залишками вакцини слід викинути.
• Будь-яку невикористану вакцину слід викинути протягом 12 годин після розведення.

Утилізація
Не використані лікарські засоби та відходи, утворені після їх застосування, підлягають утилізації відповідно до місцевих нормативних вимог.