COMIRNATY

Ulotka: informacje dla użytkownika

Comirnaty 30 mikrogramów/dawka zawiesina do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Dorośli i młodzież od 12. roku życia
Szczepionka przeciw COVID-19 zawierająca mRNA
tozinameran
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane odczyny pojawiające się podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych odczynów.
Przed zaszczepieniem się tym preparatem uważnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane odczyny, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Comirnaty i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem się Comirnaty
3. Jak stosuje się Comirnaty
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Comirnaty
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Comirnaty i do czego służy

Comirnaty to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobie COVID-19, wywoływanej przez wirus SARS-CoV-2.
Comirnaty 30 mikrogramów/dawka, zawiesina do sporządzania roztworu do wstrzykiwania, stosuje się u dorosłych oraz u młodzieży w wieku od 12 lat.
Szczepionka stymuluje układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) do wytwarzania przeciwciał oraz aktywnych komórek krwi skierowanych przeciwko wirusowi, zapewniając w ten sposób ochronę przed COVID-19.
Ponieważ Comirnaty nie zawiera wirusa, nie może wywołać choroby COVID-19.
Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

2. Co powinien wiedzieć przed otrzymaniem Comirnaty

Comirnaty nie powinno się podawać

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem szczepionki, jeśli:

• miał ciężką reakcję alergiczną lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu innej szczepionki lub po wcześniejszym otrzymaniu tej szczepionki;
• szczepienie wywołuje u ciebie niepokój lub omdlenia po wstrzyknięciu;
• masz poważną chorobę lub infekcję z wysoką gorączką. Jeśli jednak masz niewielką gorączkę lub infekcję dróg oddechowych górnych (np. przeziębienie), możesz i tak otrzymać szczepionkę;
• masz zaburzenia krzepnięcia krwi, skłonność do powstawania siniaków lub przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin;
• masz osłabiony układ odpornościowy z powodu choroby, takiej jak zakażenie HIV, lub leków wpływających na układ odpornościowy, takich jak kortykosteroidy.

Po szczepieniu Comirnaty występuje zwiększony ryzyko zapalenia mięśnia sercowego (miokarditu) i zapalenia osierdzia (zapalenie zewnętrznej warstwy serca) (patrz punkt 4). Te stany mogą się pojawić kilka dni po szczepieniu i najczęściej występują w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugiej dawce szczepionki i u młodszych mężczyzn. Ryzyko miokarditu i zapalenia osierdzia wydaje się niższe u dzieci w wieku od 5 do 11 lat niż u dzieci w wieku od 12 do 17 lat. Większość przypadków miokarditu i zapalenia osierdzia ustępuje. Niektóre przypadki wymagały leczenia intensywnego i odnotowano przypadki śmiertelne. Po szczepieniu należy zwrócić szczególną uwagę na objawy miokarditu i zapalenia osierdzia, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i w przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Comirnaty może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymują, a czas trwania ochrony nie jest znany.
Możliwe, że skuteczność Comirnaty jest niższa u osób z obniżoną odpornością. Jeśli jesteś osobą z obniżoną odpornością, możesz otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty. W takich przypadkach należy nadal przestrzegać środków ostrożności fizycznych, aby pomóc w zapobieganiu COVID-19. W razie potrzeby bliscy kontaktujący się z Tobą powinni również zostać zaszczepieni. Porozmawiaj z lekarzem o zaleceniach najlepiej dopasowanych do Twojej sytuacji.
Dzieci
Comirnaty 30 mikrogramów/dawka, zawiesina do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Dostępne są formuły pediatryczne dla niemowląt i dzieci w wieku co najmniej 6 miesięcy oraz dla dzieci poniżej 12. roku życia. Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z ulotką do innych formuł.
Szczepionka nie jest zalecana u niemowląt poniżej 6 miesięcy życia.
Inne leki i Comirnaty
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, lub jeśli niedawno otrzymałeś inną szczepionkę.
Comirnaty może być podawane jednocześnie z szczepionką przeciw grypie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed otrzymaniem tej szczepionki.
Comirnaty może być stosowane w czasie ciąży. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży, które zostały zaszczepione Comirnaty w drugim i trzecim trymestrze ciąży, nie wykazała negatywnych skutków na ciążę ani noworodka. Chociaż dane dotyczące wpływu szczepienia w pierwszym trymestrze ciąży na ciążę lub noworodka są ograniczone, nie zaobserwowano zmiany ryzyka poronienia.
Comirnaty może być stosowane w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre z efektów niepożądanych szczepienia wymienionych w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Poczekaj, aż te efekty znikną, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

3. Jak podawany jest Comirnaty

Comirnaty podaje się w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w ilości 0,3 mL do górnej części ramienia.
Otrzyma się 1 wstrzyknięcie, niezależnie od tego, czy wcześniej podano szczepionkę przeciwko COVID‑19, czy nie.
Jeśli wcześniej już podano szczepionkę przeciwko COVID‑19, nie należy podawać dawki Comirnaty wcześniej niż po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej dawki.
Jeśli osoba jest z immunosupresją, mogą zostać podane dodatkowe dawki Comirnaty.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Comirnaty, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, Comirnaty może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk
• zmęczenie, ból głowy
• ból mięśni, ból stawów
• dreszcze, gorączka
• biegunka Niektóre z tych działań niepożądanych występowały nieco częściej u nastolatków w wieku od 12 do 15 lat niż u dorosłych.

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• nudności, wymioty
• powiększenie węzłów chłonnych (obserwowane częściej po dawce przypominającej)

Nieczęste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• niedowolność, uczucie osłabienia lub braku energii/snu
• ból w ramieniu
• bezsenność
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub swędzenie
• zmniejszony apetyt
• zawroty głowy
• nadmierne pocenie się, pocenie się w nocy

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• tymczasowe porażenie jednej strony twarzy
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub zapalenie zewnętrznego osłonki serca (zapalenie osierdzia), które mogą powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• rozległy obrzęk szczepionego ramienia
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u osób, które wcześniej poddawały się zabiegom kosmetycznym z zastosowaniem wypełniaczy w twarzy)
• reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub plamienie na skórze, które mogą mieć wygląd tarczy lub „oka byka” z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy)
• nietypowe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja)
• zmniejszona wrażliwość, szczególnie skóry (hipoestezja)
• obfite krwawienie miesięczne (większość przypadków miała charakter niepoważny i przemijający)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Comirnaty

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Poniższe informacje dotyczące przechowywania, daty ważności, użytkowania i manipulacji są przeznaczone dla personelu medycznego.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „Wyd.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w zamrażarce w temperaturze od -90 °C do -60 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Szczepionka dostarczana jest w stanie zamrożonym w temperaturze od -90 °C do -60 °C. Po otrzymaniu szczepionkę zamrożoną można przechowywać w temperaturze od -90 °C do -60 °C lub od 2 °C do 8 °C.
Fiolki jednodawkowe: jeśli przechowywane są w stanie zamrożonym w temperaturze od -90 °C do -60 °C, opakowania zawierające 10 fiolki jednodawkowych szczepionki mogą być rozmrażane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez 2 godziny albo poszczególne fiolki mogą być rozmrażane w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C) przez 30 minut.
Fiolki wielodawkowe: jeśli przechowywane są w stanie zamrożonym w temperaturze od -90 °C do -60 °C, opakowania zawierające 10 fiolki szczepionki mogą być rozmrażane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez 6 godzin albo poszczególne fiolki mogą być rozmrażane w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C) przez 30 minut.
Fiolki (wcześniej zamrożone), po rozmrożeniu: po wyjęciu z zamrażarki zamkniętą fiolkę można przechowywać i transportować w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekroczenia daty ważności podanej na opakowaniu (Wyd.). Na zewnętrznej skrzynce należy zaznaczyć datę ważności przechowywania w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Po rozmrożeniu szczepionki nie wolno jej ponownie zamrażać.
Przed użyciem zamknięte fiolki mogą być przechowywane do 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C.
Po rozmrożeniu fiolki mogą być manipulowane w warunkach oświetlenia pomieszczenia.
Otwarte fiolki: po pierwszym przebiciu szczepionkę należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 30 °C i zużyć w ciągu 12 godzin, wliczając ewentualny maksymalny czas transportu wynoszący 6 godzin. Nieużywaną szczepionkę należy wyrzucić.
Nie należy stosować tej szczepionki, jeśli zauważalne są cząstki w roztworze lub zmiana koloru.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Comirnaty

• Substancją czynną szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (z modyfikowanymi nukleozydami) jest tozinameran.
  • Jedna pojedyncza dawka w fiolce zawiera 1 dawkę 0,3 mL, z czego każda zawiera 30 mikrogramów tozinameranu.
  • Jedna fiolka wielodawkowa zawiera 6 dawek po 0,3 mL, z których każda zawiera 30 mikrogramów tozinameranu.
• Pozostałe składniki to:
  • ((4-hydroksybutyl)azanediyl)bis(esano-6,1-diyl)bis(2-heksyldodecanoat) (ALC-0315)
  • 2-[(polietylenglikol)-2000]-N,N-ditetradecylooctan amidu (ALC-0159)
  • 1,2-distearylo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
  • cholesterol
  • trometamol
  • chlorowodorek trometamolu
  • sacharoza
  • woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania

Opis wyglądu Comirnaty i zawartości opakowania
Szczepionka jest dostępna w postaci dyspersji (pH: 6,9–7,9) o barwie od białej do blado-białej, w:

• fiolce jednodawkowej o pojemności 1 dawki, w przezroczystej fiolce o pojemności 2 mL (szkło typu I) z korkiem gumowym i zatyczką z szarej plastikowej osłonki z aluminiowym uszczelnieniem, lub;
• fiolce wielodawkowej o pojemności 6 dawek, w przezroczystej fiolce o pojemności 2 mL (szkło typu I) z korkiem gumowym i zatyczką z szarej plastikowej osłonki z aluminiowym uszczelnieniem.

Opakowanie zawierające 10 fiolki jednodawkowych.
Opakowania zawierające 10 lub 195 fiolki wielodawkowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Niemcy
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Producent
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Niemcy
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (bezpłatny), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
• United Kingdom (Northern Ireland) : Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

Zeskanuj kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w innych językach.

URL: www.comirnatyglobal.com
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.

---

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podawać Comirnaty w sposób dożylny jako pojedynczą dawkę 0,3 ml, niezależnie
od wcześniejszego stanu szczepień przeciwko COVID‑19.
U osób wcześniej szczepionych szczepionką przeciwko COVID‑19, Comirnaty należy
podawać nie wcześniej niż po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej dawki szczepionki przeciwko COVID‑19.
Dodatkowe dawki mogą być podawane osobom z ciężkim niedoborem odporności.
Śledzenie produktu
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwa i numer serii
podanego leku powinny być dokładnie zarejestrowane.
Instrukcje przygotowania przed użyciem
Comirnaty należy przygotować przez personel medyczny stosując techniki bezpieczne, aby zagwarantować
sterowność przygotowanego roztworu.

• Sprawdzić, czy fiolka posiada plastikowy zielony korek zabezpieczający oraz czy nazwa produktu to Comirnaty 30 mikrogramów/dawka roztwór do wstrzykiwania (dorosli i dzieci ≥ 12 lat).
• Jeśli na fiolce znajduje się inna nazwa, należy odnieść się do streszczenia charakterystyki produktu dla tej konkretnej formuły.
• Jeśli fiolka była przechowywana w zamrażarce, należy ją odmrozić przed użyciem. Fiolki zamrożone należy przenieść do środowiska o temperaturze od 2 °C do 8 °C w celu odmrożenia. Upewnić się, że fiolki są całkowicie odmrożone przed użyciem.
  • Fiolki jednodawkowe: może być wymagane do 2 godzin na odmrożenie opakowania zawierającego 10 fiol jednodawkowych.
  • Fiolki wielodawkowe: może być wymagane do 6 godzin na odmrożenie opakowania zawierającego 10 fiol wielodawkowych.
• W momencie przeniesienia produktu do temperatury przechowywania od 2 °C do 8 °C, należy zaktualizować datę ważności na opakowaniu.
• Fiolkę zamkniętą można przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekroczenia daty ważności podanej na opakowaniu (Waż. do).
• Alternatywnie, pojedyncze zamrożone fiolki można odmrażać przez 30 minut w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
• Przed użyciem, zamkniętą fiolkę można przechowywać do 12 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30 °C. Po odmrożeniu fiolki mogą być manipulowane w warunkach oświetlenia pokojowego.

Przygotowanie dawek 0,3 ml

• Delikatnie wymieszać, odwracając fiolki 10 razy. Nie wstrząsać.
• Przed wymieszaniem, odmrożony roztwór może zawierać nieprzeźroczyste, bezpostaciowe cząstki o kolorze od białego do białawego.
• Po wymieszaniu szczepionka powinna mieć postać jednolitego roztworu o barwie od białej do białawej, bez widocznych cząstek. W przypadku obecności cząstek lub zmiany koloru, szczepionki nie należy stosować.
• Sprawdzić, czy fiolka jest jednodawkowa czy wielodawkowa, i postępować zgodnie z odpowiednimi instrukcjami przygotowania podanymi poniżej:
  • Fiolki jednodawkowe
  • Odsyszyć pojedynczą dawkę 0,3 ml szczepionki.
• Wyrzucić fiolkę i ewentualną nadmiarową objętość.
• Fiolkę wielodawkową
• Fiolkę wielodawkową zawiera 6 dawek po 0,3 ml każda.
• Stosując techniki bezpieczne, przetrzeć korek fiolki jednorazowym tamponem dezynfekcyjnym.
• Odsysać 0,3 ml Comirnaty. Aby pobrać 6 dawek z jednej fiolki, należy użyć szczególnie dokładnych strzykawek i/lub igieł (o niskiej objętości martwej). Zestaw strzykawki i igły musi mieć objętość martwą nie przekraczającą 35 mikrolitrów. W przypadku stosowania standardowych strzykawek i igieł, pozostała objętość może nie być wystarczająca do pobrania szóstej dawki z jednej fiolki.
  • Każda dawka musi zawierać 0,3 ml szczepionki.
  • Jeśli ilość szczepionki pozostałej w fiolce nie jest wystarczająca do zapewnienia pełnej dawki 0,3 ml, fiolkę i ewentualny nadmiar należy wyrzucić.
  • Wprowadzić odpowiednio datę i godzinę ważności na fiolce. Wyrzucić nieużywaną szczepionkę nie później niż w ciągu 12 godzin od pierwszego przebicia fiolki.

Utylizacja
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie
z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Comirnaty 10 mikrogramów/dawka, substancja do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania

Dzieci w wieku od 5 do 11 lat
Szczepionka przeciwgruźnicza mRNA przeciwko COVID-19
tozinameran
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły u dziecka po podaniu tego leku. Zobacz koniec ustępu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Przed podaniem dziecku tej szczepionki należy dokładnie przeczytać ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ten ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz ustęp 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Comirnaty i w jakim celu jest stosowane
2. Informacje, które należy znać przed podaniem dziecku Comirnaty
3. Jak stosuje się Comirnaty
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Comirnaty
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Comirnaty i do czego służy

Comirnaty to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobie COVID-19, wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2.
Comirnaty 10 mikrogramów/dawka, substancja w postaci stężonego proszku do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań, stosuje się u dzieci w wieku od 5 do 11 lat.
Szczepionka stymuluje układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) do wytwarzania przeciwciał oraz aktywnych komórek krwi skutecznych przeciwko wirusowi, zapewniając w ten sposób ochronę przed COVID-19.
Ponieważ Comirnaty nie zawiera wirusa, który wywołuje odporność, nie może ono spowodować zakażenia COVID-19 u dziecka.
Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Comirnaty dziecku

Comirnaty nie należy podawać

• jeśli dziecko jest uczulone na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem dziecku szczepionki skontaktuj się z pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli
dziecko:

• doświadczyło ciężkiej reakcji alergicznej lub problemów z oddychaniem po wstrzyknięciu innej szczepionki lub po wcześniejszym podaniu tej szczepionki;
• ma lęk związany z procedurą szczepienia lub omdlewa po zastrzyku;
• ma ciężką chorobę lub infekcję towarzyszącą wysoką gorączką. Jednakże, jeśli dziecko ma niewielką gorączkę

lub infekcję dróg oddechowych górnych (np. przeziębienie), szczepienie może zostać podane;

• ma zaburzenia krzepnięcia krwi, skłonność do powstawania siniaków lub jeśli przyjmuje leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin;
• ma osłabiony układ odpornościowy z powodu choroby, takiej jak zakażenie HIV, lub leków wpływających na układ odpornościowy, takich jak kortykosteroidy.

Po szczepieniu Comirnaty zwiększa się ryzyko zapalenia mięśnia sercowego (miokardytu) i zapalenia osierdzia (zapalenie osierdzia) (zobacz punkt 4). Te stany mogą się pojawić kilka dni po szczepieniu i wystąpiły głównie w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugiej dawce szczepionki i u młodszych mężczyzn. Ryzyko miokardytu i zapalenia osierdzia wydaje się być niższe u dzieci w wieku od 5 do 11 lat niż u osób w wieku od 12 do 17 lat. Większość przypadków miokardytu i zapalenia osierdzia ustępuje. Niektóre przypadki wymagały leczenia intensywnego, zaobserwowano również przypadki śmiertelne. Po szczepieniu należy zwrócić szczególną uwagę na objawy miokardytu i zapalenia osierdzia, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i w przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Comirnaty może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymują, a czas trwania ochrony nie jest znany.
Możliwe, że skuteczność Comirnaty jest niższa u osób z obniżoną odpornością. Jeśli dziecko ma osłabioną odporność, może otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty. W takich przypadkach dziecko powinno nadal przestrzegać środków ostrożności fizycznych, aby pomóc w zapobieganiu COVID-19. W miarę potrzeby, bliscy kontaktujący się z dzieckiem powinni również zostać zaszczepieni. Porozmawiaj z pediatrą o zaleceniach najlepiej dopasowanych do dziecka.
Dzieci
Comirnaty 10 mikrogramów/dawka, stężenie do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania, nie jest zalecane u dzieci poniżej 5. roku życia.
Dostępne są formuły pediatryczne dla niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat. Szczegóły zawarte są w ulotce do innych formuł.
Szczepionka nie jest zalecana dla niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy.
Inne leki i Comirnaty
Powiadom pediatrę lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki lub jeśli niedawno otrzymało jakiekolwiek inne szczepionki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli dziecko jest w ciąży, powiadom pediatrę, pielęgniarkę lub farmaceutę przed podaniem tej szczepionki.
Comirnaty może być stosowane w czasie ciąży. Liczne dane dotyczące kobiet w ciąży szczepionych Comirnaty w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wykazały negatywnych skutków na ciążę ani noworodka. Chociaż dane dotyczące wpływu szczepienia w pierwszym trymestrze ciąży na ciążę lub noworodka są ograniczone, nie zaobserwowano zmiany ryzyka poronienia.
Comirnaty może być stosowane w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Niektóre z efektów szczepienia wymienione w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność dziecka do korzystania z maszyn lub wykonywania czynności takich jak jazda na rowerze. Dziecko powinno odczekać, aż te efekty ustąpią, zanim wznowi czynności wymagające pełnej uwagi.

3. Jak podaje się Comirnaty

Comirnaty po rozcieńczeniu podaje się w postaci wstrzyknięcia domięśniowego o objętości 0,2 ml
do górnej części ramienia dziecka.
Dziecko otrzyma 1 wstrzyknięcie, niezależnie od tego, czy wcześniej otrzymało szczepionkę
przeciw COVID‑19, czy nie.
Jeśli dziecko wcześniej już zostało zaszczepione szczepionką przeciw COVID‑19, nie powinno
otrzymać dawki Comirnaty wcześniej niż po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej dawki.
Jeśli dziecko ma osłabiony układ odpornościowy, może otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Comirnaty, prosimy o kontakt z pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, Comirnaty może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk
• zmęczenie, ból głowy
• ból mięśni, ból stawów
• dreszcze, gorączka
• biegunka

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• nudności, wymioty
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia („bardzo częste” u dzieci w wieku od 5 do 11 lat)
• powiększenie węzłów chłonnych (obserwowane częściej po dawce przypominającej)

Działania niepożądane nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• niedobór samopoczucia, uczucie osłabienia lub braku energii/snu
• ból w ramieniu
• bezsenność
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna lub swędzenie
• zmniejszony apetyt
• zawroty głowy
• nadmierne pocenie się, pocenie się w nocy

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• tymczasowe porażenie jednej strony twarzy
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zapalenienie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia serca) lub zapalenienie zewnętrznego osierdzia (zapalenie osierdzia), które mogą powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• rozległy obrzęk zastrzykniętego ramienia
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u osób, które wcześniej poddawały się zabiegom kosmetycznym z zastosowaniem wypełniaczy w twarzy)
• reakcja skórna powodująca plamy lub czerwone plamki na skórze, które mogą przypominać cel lub „oko byka” z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (zespół wielopostaciowy)
• nietypowe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja)
• zmniejszona wrażliwość, szczególnie skóry (hipoestezja)
• obfite krwawienie miesięczne (większość przypadków miała charakter niegroźny i przemijający)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Comirnaty

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Poniższe informacje dotyczące przechowywania, daty ważności, stosowania i manipulowania lekiem
przeznaczone są dla personelu medycznego.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po „Wydano”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w zamrażarce w temperaturze od -90 °C do -60 °C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Szczepionka dostarczana jest w stanie zamrożonym w temperaturze od -90 °C do -60 °C. Po otrzymaniu
szczepionkę zamrożoną można przechowywać w temperaturze od -90 °C do -60 °C lub od 2 °C do 8 °C.
W przypadku przechowywania zamrożonych opakowań zawierających 10 fiolki szczepionki w temperaturze od -90 °C do -60 °C, można je rozmrozić w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez 4 godziny lub rozmarzać pojedyncze fiolki w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C) przez 30 minut.
Fiolek (wcześniej zamrożony) po rozmrożeniu: po wyjęciu z zamrażarki zamkniętą fiolkę można przechowywać i transportować w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekroczenia daty ważności podanej na opakowaniu (Wydano).
Na zewnętrznej skrzynce należy zaznaczyć datę ważności dla przechowywania w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Po rozmrożeniu szczepionki nie wolno jej ponownie zamrażać.
Przed zastosowaniem zamknięte fiolki mogą być przechowywane do 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C.
Po rozmrożeniu fiolki mogą być manipulowane w warunkach normalnego oświetlenia.
Po rozcieńczeniu szczepionkę należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 30 °C i zastosować w ciągu 12 godzin, wliczając ewentualny czas transportu do 6 godzin. Nieużywaną szczepionkę należy wyrzucić.
Nie należy stosować tej szczepionki, jeśli zauważalne są cząstki w roztworze lub zmiana barwy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Comirnaty

• Lekiem czynnym szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (z modyfikowanymi nukleozydami) jest tozinameran. Po rozcieńczeniu fiolka zawiera 10 dawek po 0,2 ml, z których każda zawiera 10 mikrogramów tozinameranu.
• Pozostałe składniki to:
  • ((4-hydroksibutil)azanediyl)bis(heksano-6,1-diil)bis(2-heksyldedekanian) (ALC-0315)
  • 2-[(polietylenoglikol)-2000]-N,N-ditetradecyloacetyloamina (ALC-0159)
  • 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
  • cholesterol
  • trometamol
  • chlorowodorek trometamolu
  • sacharoza
  • woda do wstrzykiwań

Opis wyglądu Comirnaty i zawartości opakowania
Szczepionka ma postać dyspersji (pH: 6,9–7,9) o barwie od białej do blado białej, dostarczanej w
fiolce wielodawkowej o pojemności 10 dawek, w fiolce szklanym o pojemności 2 ml (szkło typu I) z korkiem gumowym i wyjmowaną osłonką aluminiową w kolorze pomarańczowym.
Opakowania zawierają 10 lub 195 fiol.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Niemcy
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Producenci
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Niemcy
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (bezpłatny), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
• United Kingdom (Northern Ireland) : Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

Zeskanuj kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w innych językach.

URL: www.comirnatyglobal.com
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.

---

Poniżej zamieszczono informacje wyłącznie dla personelu medycznego:

Zastrzyk Comirnaty w drogę wewnątrzmięśniową po rozcieńczeniu w dawce pojedynczej 0,2 ml,
niezależnie od wcześniejszego stanu szczepień przeciw COVID‑19.
U osób wcześniej zaszczepionych szczepionką przeciw COVID‑19, Comirnaty należy podawać
co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce szczepionki przeciw COVID‑19.
U osób z ciężkim niedoborem odporności można podawać dawki dodatkowe.
Śledzenie produktu
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwę i numer serii produktu leczniczego
należy dokładnie zarejestrować.
Instrukcje dotyczące przygotowania produktu przed użyciem
Comirnaty należy przygotować przez personel medyczny, stosując techniki jałowe, aby zagwarantować
jałowość przygotowanej dyspersji.

• Sprawdzić, czy fiolka ma plastikowy, pomarańczowy klosz, a nazwa produktu to Comirnaty 10 mikrogramów/dawka, substancja do sporządzenia dyspersji do wstrzykiwania (dzieci w wieku 5–11 lat).
• Jeśli na etykiecie fiolki znajduje się inna nazwa, należy odnieść się do streszczenia charakterystyki produktu dla tej konkretnej formuły.
• Jeśli fiolka była przechowywana w zamrażarce, należy ją odmrozić przed użyciem. Fioki zamrożone należy przenieść do środowiska o temperaturze od 2 °C do 8 °C w celu odmrożenia. Odmrożenie opakowania zawierającego 10 fiol może zająć do 4 godzin. Należy upewnić się, że fiolki są całkowicie odmrożone przed użyciem.
• W chwili przeniesienia produktu do temperatury przechowywania od 2 °C do 8 °C należy zaktualizować datę ważności na opakowaniu.
• Zamknięte fiolki mogą być przechowywane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekraczania daty ważności wydrukowanej na opakowaniu (Waż. do).
• Alternatywnie, pojedyncze zamrożone fiolki można odmrozić przez 30 minut w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
• Przed użyciem zamkniętą fiolkę można przechowywać do 12 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30 °C. Po odmrożeniu fiolki mogą być manipulowane w warunkach światła otoczenia.

Rozcieńczanie

• Odczekać, aż odmrożona fiolka osiągnie temperaturę pokojową, a następnie delikatnie odwrócić ją 10 razy przed rozcieńczeniem. Nie wstrząsać.
• Przed rozcieńczeniem odmrożona dyspersja może zawierać nieregularne, matowe cząstki o barwie od białej do białawej.
• Odmrożoną szczepionkę należy rozcieńczyć bezpośrednio w oryginalnej fiolce, dodając 1,3 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego chlorek sodu w stężeniu 9 mg/ml (0,9%), używając igły kalibru 21 (lub cieńszej) i stosując techniki jałowe.
• Przed usunięciem igły z korka fiolki należy wyrównać ciśnienie w fiolce, poprzez odsysanie 1,3 ml powietrza do pustej strzykawki z rozpuszczalnikiem.
• Delikatnie odwrócić 10 razy rozcieńczoną dyspersję. Nie wstrząsać.
• Rozcieńczona szczepionka powinna mieć wygląd dyspersji o barwie od białej do białawej, bez widocznych cząstek. Jeśli występują cząstki lub zmiana barwy, nie należy używać rozcieńczonej szczepionki.
• Po rozcieńczeniu należy odpowiednio oznaczyć na fiolkach datę i godzinę ważności rozcieńczonej dyspersji.
• Po rozcieńczeniu przechowywać w temperaturze od 2 °C do 30 °C i użyć w ciągu 12 godzin.
• Nie zamrażać ani nie wstrząsać rozcieńczonej dyspersji. Jeśli została schłodzona, należy odczekać, aż rozcieńczona dyspersja osiągnie temperaturę pokojową przed użyciem.

Przygotowanie dawek 0,2 ml

• Po rozcieńczeniu fiolka zawiera 2,6 ml, z których można odciągnąć 10 dawek po 0,2 ml.

• Stosując techniki jałowe, należy oczyścić korek fiolki jednorazowym tamponem dezynfekującym.

• Odciągnąć 0,2 ml Comirnaty przeznaczonego dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat.

• Aby odciągnąć 10 dawek z jednej fiolki, należy użyć strzykawek i/lub igieł precyzyjnych (o niskiej objętości martwej). Zestaw strzykawki i igły precyzyjnej powinien mieć
  objętość martwą nie przekraczającą 35 mikrolitrów. W przypadku stosowania standardowych strzykawek i igieł pozostała objętość może nie być wystarczająca do odciągnięcia dziesięciu dawek z jednej fiolki.

• Każda dawka powinna zawierać 0,2 ml szczepionki.

• Jeśli ilość szczepionki pozostałej w fiolce nie jest wystarczająca do zapewnienia pełnej dawki 0,2 ml, należy wyrzucić fiolkę oraz ewentualną nadmiarową objętość.

• Wyrzucić wszelką niewykorzystaną szczepionkę w ciągu 12 godzin od momentu rozcieńczenia.

Utylizacja
Niewykorzystane leki i odpady powstałe po ich użyciu należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Comirnaty 3 mikrogramy/dawka, substancja do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwania

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat
Szczepionka przeciwko COVID-19 na bazie mRNA
tozinameran
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając każdy występujący objaw niepożądany u dziecka podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.
Przed podaniem dziecku tej szczepionki należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Comirnaty i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Comirnaty
3. Jak stosuje się Comirnaty
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Comirnaty
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Comirnaty i do czego służy

Comirnaty to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez SARS-CoV-2.
Comirnaty 3 mikrogramy/dawka w postaci stężonego roztworu do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań jest stosowana u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat.
Szczepionka powoduje, że układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) wytwarza przeciwciała oraz czynne komórki krwi skierowane przeciw wirusowi, zapewniając w ten sposób ochronę przed COVID-19.
Ponieważ Comirnaty nie zawiera wirusa do wywołania odporności, nie może ona spowodować zakażenia COVID-19 u dziecka.
Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Comirnaty dziecku

Comirnaty nie należy podawać

• jeśli dziecko jest uczulone na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem szczepionki dziecku, jeśli
dziecko:

• doznało ciężkiej reakcji alergicznej lub problemów z oddychaniem po wstrzyknięciu innej szczepionki lub po wcześniejszym podaniu tej szczepionki;
• ma lęk przed szczepieniem lub traciło przytomność po wstrzyknięciu;
• ma ciężką chorobę lub infekcję towarzyszącą wysoką gorączką. Jednakże, jeśli dziecko ma niewielką gorączkę

lub infekcję dróg oddechowych górnych (np. przeziębienie), szczepienie może zostać podane;

• ma zaburzenia krwawienia, skłonność do powstawania siniaków lub jeśli przyjmuje leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi;
• ma osłabiony układ odpornościowy z powodu choroby, takiej jak zakażenie HIV, lub przyjmuje leki wpływające na układ odpornościowy, takie jak kortykosteroidy.

Po szczepieniu Comirnaty zwiększa się ryzyko zapalenia mięśnia sercowego (miokardytu) i zapalenia osierdzia (zapalenie osierdzia) (patrz punkt 4). Te stany mogą się pojawić kilka dni po szczepieniu i najczęściej występują w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugiej dawce szczepionki i u młodszych mężczyzn. Ryzyko miokardytu i zapalenia osierdzia wydaje się być niższe u dzieci w wieku od 5 do 11 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 12 do 17 lat. Większość przypadków miokardytu i zapalenia osierdzia ustępuje. Niektóre przypadki wymagały leczenia w intensywnej terapii i odnotowano przypadki śmiertelne. Po szczepieniu należy szczególnie zwracać uwagę na objawy miokardytu i zapalenia osierdzia, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i w przypadku pojawienia się takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Comirnaty może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymują, a trwałość ochrony nie jest znana.
Możliwe, że skuteczność Comirnaty jest niższa u osób z obniżoną odpornością. Jeśli dziecko ma obniżoną odporność, może mu zostać podana dodatkowa dawka Comirnaty. W takich przypadkach dziecko powinno nadal przestrzegać środków ostrożności fizycznych, aby pomóc w zapobieganiu COVID-19. W razie potrzeby bliscy kontaktujący się z dzieckiem powinni zostać zaszczepieni. Porozmawiaj z pediatrą o zaleceniach najlepiej dopasowanych do dziecka.
Dzieci
Comirnaty 3 mikrogramy/dawka, stężenie do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania, nie jest zalecane u dzieci w wieku od 5 do 11 lat.
Dostępne są formuły pediatryczne dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat. Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z ulotką do innych formuł.
Szczepionka nie jest zalecana w pierwszych miesiącach życia, u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.
Inne leki i Comirnaty
Powiadom pediatrę lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki lub jeśli niedawno otrzymało jakiekolwiek inne szczepionki.
Ciąża i karmienie piersią
Comirnaty 3 mikrogramy/dawka, stężenie do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania, nie jest przeznaczone dla osób powyżej 5 roku życia.
Aby uzyskać szczegółowe informacje dotyczące stosowania u osób powyżej 5 roku życia, należy zapoznać się z ulotką do odpowiednich formuł.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre z efektów ubocznych szczepienia wymienionych w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność dziecka do obsługi maszyn lub wykonywania czynności, takich jak jazda na rowerze. Dziecko powinno poczekać, aż te efekty ustąpią, zanim wznowi czynności wymagające pełnej uwagi.

3. Jak podaje się Comirnaty

Jeśli dziecko ma wiek od 6 miesięcy do mniej niż 12 miesięcy, otrzyma Comirnaty po rozcieńczeniu w postaci 0,2 ml do wstrzyknięcia domięśniowego w udo. W przypadku niemowląt lub jeśli dziecko ma 1 rok życia lub więcej, otrzyma Comirnaty po rozcieńczeniu w postaci 0,2 ml do wstrzyknięcia domięśniowego w udo lub w górną część ramienia.
Jeśli dziecko nie ukończyło pierwotnego cyklu szczepień przeciwko COVID‑19 lub nie chorowało wcześniej na COVID‑19, może otrzymać maksymalnie 3 dawki (łączna liczba dawek przewidziana jako pierwotny cykl). Zaleca się podanie drugiej dawki 3 tygodnie po pierwszej dawce, a następnie trzeciej dawki nie wcześniej niż 8 tygodni po drugiej dawce w celu ukończenia pierwotnego cyklu.
Jeśli dziecko wcześniej ukończyło pierwotny cykl szczepień przeciwko COVID‑19 lub chorowało na COVID‑19, otrzyma 1 dawkę. Jeśli dziecko wcześniej szczepiono przeciwko COVID‑19, nie powinno otrzymać dawki Comirnaty wcześniej niż 3 miesiące po ostatniej dawce.
Jeśli dziecko skończy 5 lat pomiędzy dawkami w trakcie pierwotnego cyklu szczepień, powinno kontynuować otrzymywanie dawki 3 mikrogramy, aby ukończyć pierwotny cykl.
Jeśli dziecko jest z immunosupresją, może otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty.
Możliwość zamienności
Dziecko może otrzymać dowolną wcześniejszą lub aktualną wersję szczepionki Comirnaty. Dziecko nie powinno otrzymać większej liczby dawek niż całkowita liczba przewidziana jako pierwotny cykl. Pierwotny cykl szczepień należy podać tylko raz.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Comirnaty, skonsultuj się z pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, Comirnaty może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• podrażnienie (w grupie wiekowej od 6 miesięcy do poniżej 2 lat)
• w miejscu wstrzyknięcia: ból/uczucie bolesności, obrzęk
• zmęczenie, ból głowy
• senność (w grupie wiekowej od 6 miesięcy do poniżej 2 lat)
• ból mięśni, ból stawów
• dreszcze, gorączka
• biegunka

Często występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• nudności, wymioty
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia („bardzo często” w grupie wiekowej od 6 miesięcy do 11 lat)
• powiększenie węzłów chłonnych (obserwowane częściej po dawce przypominającej)

Nieczęsto występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• niedobór samopoczucia, uczucie osłabienia lub braku energii/snu
• ból ręki
• bezsenność
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna („często” w grupie wiekowej od 6 miesięcy do poniżej 2 lat) lub swędzenie
• zmniejszony apetyt („bardzo często” w grupie wiekowej od 6 miesięcy do poniżej 2 lat)
• zawroty głowy
• nadmierne pocenie się, pocenie się w nocy

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• tymczasowe porażenie jednej strony twarzy
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zapalenienie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub zapalenienie zewnętrznego osłonki serca (zapalenie osierdzia), które mogą powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• rozległy obrzęk szczepionej ręki
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u osób, które wcześniej otrzymywały wstrzyknięcia kosmetyczne w twarz zawierające wypełniacze dermalne)
• reakcja skórna powodująca plamy lub czerwone plamki na skórze, które mogą mieć postać tarczy lub „oko byka” z ciemnoczerwonym centrum otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (zespół wielopostaciowy)
• nietypowe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja)
• zmniejszona wrażliwość, szczególnie skóry (hipoestezja)
• obfite krwawienie miesięczne (większość przypadków miała charakter niepoważny i przejściowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym także takich, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Comirnaty

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Następujące informacje dotyczące przechowywania, terminu ważności, stosowania i manipulowania są przeznaczone dla personelu medycznego.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w zamrażarce w temperaturze od -90 °C do -60 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Szczepionka zostanie dostarczona w stanie zamrożonym w temperaturze od -90 °C do -60 °C. Po otrzymaniu szczepionkę zamrożoną można przechowywać w temperaturze od -90 °C do -60 °C lub od 2 °C do 8 °C.
Jeśli przechowuje się w stanie zamrożonym w temperaturze od -90 °C do -60 °C, opakowania zawierające 10 fiolki szczepionki mogą być rozmrażane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez 2 godziny lub można rozmrażać pojedyncze fiolki w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C) przez 30 minut.
Fiolki (wcześniej zamrożone), po rozmrożeniu: po wyjęciu z zamrażarki zamkniętą fiolkę można przechowywać i transportować w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekroczenia daty ważności podanej na opakowaniu (Przydatny do).
Na zewnętrznym opakowaniu należy zaznaczyć datę ważności przechowywania w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Po rozmrożeniu szczepionki nie wolno jej ponownie zamrażać.
Przed użyciem zamknięte fiolki mogą być przechowywane do 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C.
Po rozmrożeniu fiolki mogą być manipulowane w warunkach światła otoczenia.
Po rozcieńczeniu szczepionkę należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 30 °C i użyć w ciągu 12 godzin, wliczając w to maksymalny czas transportu wynoszący 6 godzin. Nieużywaną szczepionkę należy wyrzucić.
Nie należy stosować tej szczepionki, jeśli zauważysz obecność cząsteczek w roztworze lub zmianę koloru.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Comirnaty

• Czynna substancja szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (z modyfikowanymi nukleozydami) to tozinameran. Po rozcieńczeniu fiolka zawiera 10 dawek po 0,2 mL, z których każda zawiera 3 mikrogramy tozinameranu.
• Inne składniki to:
  • ((4-hydroksybutyl)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-heksyldedekanian) (ALC-0315)
  • 2-[(polietylenoglikol)-2000]-N,N-ditetradecylooctanek (ALC-0159)
  • 1,2-distearylo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
  • cholesterol
  • trometamol
  • chlorowodorek trometamolu
  • sacharoza
  • woda do wstrzykiwań

Opis wyglądu Comirnaty i zawartości opakowania
Szczepionka ma postać dyspersji (pH: 6,9–7,9) o barwie od białej do blado-białej, zawarta w
wielodawkowej fiolce o pojemności 2 mL (szkło typu I) z korkiem gumowym i usuwalną brunatną osłonką plastikową z aluminiowym uszczelnieniem.
Opakowanie zawiera 10 fiol.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Niemcy
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Producenci
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 – 19
55116 Mainz
Niemcy
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (bezpłatnie), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
• United Kingdom (Northern Ireland) : Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

Zeskanuj kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w innych językach.

URL: www.comirnatyglobal.com
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.

---

Poniżej przedstawione informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Jeśli dziecko nie ukończyło pełnego pierwotnego cyklu szczepień przeciw COVID‑19 lub nie ma historii poprzedniej infekcji SARS‑CoV‑2, podaj Comirnaty w formie wstrzykiwania do mięśni po rozcieńczeniu jako maksymalnie 3 dawki (łączna liczba dawek przewidziana jako pierwotny cykl szczepień) (po 0,2 mL każda); drugą dawkę należy podać 3 tygodnie po pierwszej dawce, natomiast trzecią dawkę należy podać co najmniej 8 tygodni po drugiej dawce, aby ukończyć pierwotny cykl szczepień.
Jeśli dziecko wcześniej ukończyło pierwotny cykl szczepień przeciw COVID‑19 lub ma historię poprzedniej infekcji SARS‑CoV‑2, podaj Comirnaty w formie wstrzykiwania do mięśni po rozcieńczeniu jako pojedynczą dawkę 0,2 mL. Jeśli osoba ta wcześniej otrzymywała szczepionkę przeciw COVID‑19, dawkę Comirnaty należy podać co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce.
Dodatkowe dawki mogą być podawane osobom z ciężkim niedoborem odporności.
Śledzenie
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwę i numer serii podanego leku należy dokładnie zarejestrować.
Instrukcje dotyczące przygotowania przed użyciem
Comirnaty należy przygotować przez personel medyczny, stosując techniki bezpieczne, aby zagwarantować sterylność przygotowanego zawiesiny.

• Sprawdzić, czy fiolka ma plastikowy brązowy klosz oraz czy nazwa produktu to Comirnaty 3 mikrogramy/dawka, substancja wyjściowa do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwania (dla niemowląt i dzieci w wieku 6 miesięcy–4 lata).
• Jeśli na etykiecie fiolki znajduje się inna nazwa, należy odnieść się do streszczenia charakterystyki produktu dla tej konkretnej formuły.
• Jeśli fiolka była przechowywana w zamrażarce, należy ją odmrozić przed użyciem. Fiolki zamrożone należy przenieść do środowiska o temperaturze od 2 °C do 8 °C w celu odmrożenia. Odmrożenie opakowania zawierającego 10 fiol może zająć do 2 godzin. Należy upewnić się, że fiolki są całkowicie odmrożone przed użyciem.
• W chwili przeniesienia produktu do temperatury przechowywania od 2 °C do 8 °C należy zaktualizować datę ważności na opakowaniu.
• Fiolki zamknięte mogą być przechowywane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekroczenia daty ważności wydrukowanej na opakowaniu (Ważne do).
• Alternatywnie, pojedyncze zamrożone fiolki można odmrozić przez 30 minut w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
• Przed użyciem zamkniętą fiolkę można przechowywać do 12 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30 °C. Po odmrożeniu fiolki mogą być manipulowane w warunkach światła otoczenia.

Rozcieńczanie

• Przed rozcieńczeniem poczekać, aż odmrożona fiolka osiągnie temperaturę pokojową, a następnie delikatnie przewrócić ją 10 razy. Nie wstrząsać.
• Przed rozcieńczeniem odmrożona zawiesina może zawierać białawe, matowe cząstki amorficzne.
• Odmrożoną zawiesinę należy rozcieńczyć bezpośrednio w oryginalnej fiolce, dodając 2,2 mL roztworu do wstrzykiwań zawierającego chlorek sodu w stężeniu 9 mg/mL (0,9%), stosując techniki bezpieczne oraz igłę kalibru 21 (lub cieńszą).
• Przed usunięciem igły z korka fiolki należy wyrównać ciśnienie w fiolce, poprzez odsysanie 2,2 mL powietrza do pustej strzykawki z roztworem rozcieńczającym.
• Delikatnie przewrócić 10 razy rozcieńczoną zawiesinę. Nie wstrząsać.
• Rozcieńczona szczepionka powinna mieć wygląd białej lub białawej zawiesiny, bez widocznych cząstek. Jeśli zawiesina zawiera cząstki lub zmieniła barwę, nie należy jej stosować.
• Po rozcieńczeniu należy odpowiednio zaznaczyć na fiolce datę i godzinę, do której zawiesina jest nadal skuteczna.
• Po rozcieńczeniu przechowywać w temperaturze od 2 °C do 30 °C i użyć w ciągu 12 godzin.
• Nie zamrażać ani nie wstrząsać rozcieńczonej zawiesiny. Jeśli została schłodzona, należy poczekać, aż osiągnie temperaturę pokojową przed użyciem.

Przygotowanie dawek 0,2 mL

• Po rozcieńczeniu fiolka zawiera 2,6 mL, z których można pobrać 10 dawek po 0,2 mL.
• Stosując techniki bezpieczne, należy przetrzeć korek fiolki jednorazowym tamponem dezynfekcyjnym.
• Odsysnąć 0,2 mL Comirnaty dla niemowląt i dzieci w wieku 6 miesięcy–4 lata.
• Aby pobrać 10 dawek z jednej fiolki, konieczne jest użycie strzykawek i/lub igieł precyzyjnych (o niskiej objętości martwej). Komplet strzykawki i igły precyzyjnej musi mieć objętość martwą nie przekraczającą 35 mikrolitrów. W przypadku użycia standardowych strzykawek i igieł pozostała objętość może nie być wystarczająca do pobrania dziesięciu dawek z jednej fiolki.
• Każda dawka musi zawierać 0,2 mL szczepionki.
• Jeśli pozostała ilość szczepionki w fiolce nie wystarczy na pełną dawkę 0,2 mL, fiolkę należy wyrzucić oraz ewentualnie pozostałą szczepionkę.
• Nieużywaną szczepionkę należy wyrzucić w ciągu 12 godzin od momentu rozcieńczenia.

Unieszkodliwianie
Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy unieszkodliwić zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.