Комирнати

Инструкция по применению: информация для пользователя

Комирнати 30 мкг/доза суспензия для приготовления инъекционного раствора

Для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет
Вакцина против COVID-19 на основе мРНК
тозинамеран
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые появляются во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщить о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как получить данную вакцину, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Комирнати и для чего применяется
2. Что следует знать перед введением Комирнати
3. Способ применения Комирнати
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Комирнати
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Комирнати и для чего он применяется

Комирнати — это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, заболевания, вызываемого вирусом SARS-CoV-2.
Комирнати 30 мкг/доза, суспензия для приготовления инъекционного раствора, применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.
Вакцина стимулирует иммунную систему (естественные защитные силы организма) к выработке антител и активных клеток крови против вируса, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.
Поскольку Комирнати не содержит вируса, необходимого для индукции иммунитета, он не может вызвать передачу COVID-19.
Применение данной вакцины должно соответствовать официальным рекомендациям.

2. Что следует знать перед введением Комирнати

Комирнати не должен применяться

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед введением вакцины, если:

• у вас была тяжелая аллергическая реакция или затруднённое дыхание после инъекции другой вакцины или после ранее полученной дозы этой вакцины;
• сама процедура вакцинации вызывает у вас тревожность или вы ранее теряли сознание после инъекции;
• у вас имеется тяжёлое заболевание или инфекция с высокой температурой. Однако, если у вас незначительная лихорадка или инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда), вакцинация всё же может быть проведена;
• у вас имеются нарушения свёртываемости крови, склонность к образованию синяков или вы принимаете лекарства, предотвращающие образование тромбов;
• у вас ослаблена иммунная система вследствие заболевания, например, ВИЧ-инфекции, или приёма препаратов, влияющих на иммунную систему, таких как кортикостероиды.

После вакцинации Комирнати наблюдается повышенный риск развития миокардита (воспаление сердечной мышцы) и перикардита (воспаление наружной оболочки сердца) (см. раздел 4). Эти состояния могут возникать в течение нескольких дней после вакцинации и чаще всего проявляются в течение 14 дней. Они наблюдались чаще после второй дозы вакцины и у более молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита, по-видимому, ниже у детей в возрасте от 5 до 11 лет по сравнению с детьми в возрасте от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита поддаются лечению. Некоторые случаи требовали лечения в отделениях интенсивной терапии, и имелись летальные исходы. После вакцинации следует особенно внимательно следить за признаками миокардита и перикардита, такими как одышка, сердцебиение и боль в груди, и немедленно обращаться к врачу при появлении этих симптомов.
Как и для всех вакцин, Комирнати может не обеспечить полную защиту у всех привитых лиц, и продолжительность защиты неизвестна.
Возможно, что эффективность Комирнати может быть ниже у лиц с ослабленным иммунитетом. Если у вас ослаблен иммунитет, вам могут быть назначены дополнительные дозы Комирнати. В таких случаях вам следует продолжать соблюдать меры физической защиты для предотвращения заражения COVID-19. При необходимости также рекомендуется вакцинировать ваших близких контактов. Проконсультируйтесь с врачом о рекомендациях, наиболее подходящих именно вам.
Дети
Комирнати 30 мкг/доза, суспензия для приготовления раствора для инъекций, не рекомендуется детям младше 12 лет.
Для детей младшего возраста в возрасте от 6 месяцев и детей младше 12 лет доступны детские формы вакцины. Подробную информацию смотрите в инструкции по применению других форм вакцины.
Вакцина не рекомендуется для применения у младенцев младше 6 месяцев.
Другие лекарственные средства и Комирнати
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, а также если вам недавно была введена другая вакцина.
Комирнати может применяться одновременно с вакциной против гриппа.
Беременность и лактация
Если вы беременны или подозреваете, что беременны, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту перед введением этой вакцины.
Комирнати может применяться во время беременности. Большое количество данных по беременным женщинам, получившим вакцину Комирнати во втором и третьем триместрах беременности, не выявило негативного влияния ни на течение беременности, ни на новорождённого. Хотя данные о влиянии на беременность или новорождённого после вакцинации в первом триместре ограничены, не было выявлено изменений в риске самопроизвольного аборта.
Комирнати может применяться во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые из побочных эффектов, указанных в разделе 4 (Возможные нежелательные явления), могут временно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Подождите, пока эти эффекты полностью исчезнут, прежде чем садиться за руль или использовать оборудование.

3. Как вводят препарат Комирнати

Комирнати вводят в виде внутримышечной инъекции объемом 0,3 мл в верхнюю часть руки.
Вам вводят 1 инъекцию независимо от того, получали ли вы ранее вакцину против COVID‑19.
Если вы ранее уже были вакцинированы вакциной против COVID‑19, вам не следует вводить дозу Комирнати ранее чем через 3 месяца после последней введенной дозы.
Если у вас ослаблена иммунная система, вам могут ввести дополнительные дозы Комирнати.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению Комирнати, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Комирнати может вызывать побочные эффекты, хотя не у всех людей они наблюдаются.

Очень частые побочные эффекты: могут возникать более чем у 1 из 10 человек

• в месте инъекции: боль, отек
• усталость, головная боль
• боль в мышцах, боль в суставах
• озноб, лихорадка
• диарея

Некоторые из этих побочных эффектов были зарегистрированы несколько чаще у подростков в возрасте от 12 до 15 лет по сравнению со взрослыми.

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 человек

• покраснение в месте инъекции
• тошнота, рвота
• увеличение лимфатических узлов (наблюдается чаще после ревакцинации)

Нечастые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 100 человек

• общее недомогание, ощущение слабости или отсутствия энергии/сонливости
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как сыпь или зуд
• снижение аппетита
• головокружение
• повышенное потоотделение, ночная потливость

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 1 000 человек

• временная пареза одной стороны лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отек лица

Очень редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которые могут вызывать одышку, сердцебиение или боль в груди

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжелая аллергическая реакция
• значительный отек привитой руки
• отек лица (отек лица может возникать у лиц, ранее получавших косметические инъекции с использованием дермальных филлеров)
• кожная реакция, вызывающая появление пятен или покраснений на коже, которые могут напоминать мишень или «бычий глаз» с темно-красным центром, окруженным светло-красными кольцами (многоформная эритема)
• необыкновенные ощущения на коже, такие как покалывание или жжение (парестезия)
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия)
• обильные менструальные выделения (в большинстве случаев — незначительные и преходящие)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Комирнати

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Следующая информация о хранении, сроке годности, применении и обращении с препаратом предназначена для медицинских работников.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после слова «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в морозильной камере при температуре от -90 °C до -60 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Вакцина поставляется в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C. После получения замороженную вакцину можно хранить при температуре от -90 °C до -60 °C или от 2 °C до 8 °C.

Однодозовые флаконы: если хранятся в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C, упаковки, содержащие 10 однодозовых флаконов вакцины, можно размораживать при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 2 часов, либо отдельные флаконы можно размораживать при комнатной температуре (не выше 30 °C) в течение 30 минут.

Многодозовые флаконы: если хранятся в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C, упаковки, содержащие 10 флаконов вакцины, можно размораживать при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 6 часов, либо отдельные флаконы можно размораживать при комнатной температуре (не выше 30 °C) в течение 30 минут.

Флаконы (предварительно замороженные), после размораживания: после извлечения из морозильной камеры закрытый флакон можно хранить и транспортировать в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10 недель, но не позже даты истечения срока годности, указанной на упаковке («Срок годности»).
Укажите на внешней упаковке дату истечения срока годности при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C. После размораживания вакцину нельзя повторно замораживать.

Перед использованием закрытые флаконы можно хранить до 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C.
После размораживания флаконы можно хранить при обычном освещении.

Открытые флаконы: после первого прокола вакцину следует хранить при температуре от 2 °C до 30 °C и использовать в течение 12 часов, включая возможную транспортировку продолжительностью до 6 часов. Неиспользованную вакцину утилизируйте.

Не используйте эту вакцину, если вы заметили наличие частиц в разведённом растворе или изменение его цвета.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Комирнати

• Действующее вещество вакцины с мРНК против COVID-19 (с модифицированными нуклеозидами) называется тозинамеран.
  • Один однодозовый флакон содержит 1 дозу объёмом 0,3 мл, каждая из которых содержит 30 мкг тозинамерана.
  • Один многодозовый флакон содержит 6 доз по 0,3 мл, каждая из которых содержит 30 мкг тозинамерана.
• Другие компоненты:
  • ((4-гидроксибутил)азандиил)бис(гексан-6,1-диил)бис(2-гексилдецаноат) (ALC-0315)
  • 2-[(полиэтиленгликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
  • холестерин
  • трометамол
  • трометамол гидрохлорид
  • сахароза
  • вода для инъекций

Описание внешнего вида Комирнати и содержимое упаковки
Вакцина представляет собой суспензию (рН: 6,9–7,9) белого или почти белого цвета, поставляемую в:

• однодозовом флаконе объёмом 1 доза в прозрачном флаконе объёмом 2 мл (стекло типа I) с резиновой пробкой и съёмной колпачковой крышкой из серого пластика с алюминиевым обжимом, либо;
• многодозовом флаконе на 6 доз в прозрачном флаконе объёмом 2 мл (стекло типа I) с резиновой пробкой и съёмной колпачковой крышкой из серого пластика с алюминиевым обжимом.

Упаковка из 10 однодозовых флаконов.
Упаковки из 10 или 195 многодозовых флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Германия
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]

Производители
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17–19
55116 Майнц
Германия
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

• Бельгия/Бельгия/Бельгия, Люксембург/Люксембург: Pfizer S.A./N.V., Тел.: +32 (0)2 554 62 11
• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Тел.: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Тел.: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Тел.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Тел.: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Тел.: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Тел.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Тел.: +34914909900
• France: Pfizer, Тел.: +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Тел.: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Тел.: 1800 633 363 (бесплатно), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Тел.: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Тел.: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Тел.: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Тел.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Тел.: +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Тел.: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Тел.: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Тел.: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Тел.: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Тел.: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Тел.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Тел.: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Тел.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Тел.: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Тел.: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Тел.: +46 (0)8 550 520 00
• United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Тел.: +44 (0) 1304 616161

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить листок-вкладыш на других языках.

URL: www.comirnatyglobal.com
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вводить Комирнати внутримышечно в виде однократной дозы 0,3 мл независимо
от предыдущей вакцинации против COVID‑19.
У ранее привитых против COVID‑19 лиц вакцину Комирнати следует
вводить не ранее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID‑19.
Дополнительные дозы могут быть введены лицам с тяжелым иммунодефицитом.
Прослеживаемость
С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии
введённого лекарственного средства.
Инструкции по обращению с препаратом перед использованием
Комирнати должен готовиться медицинским работником с соблюдением асептических методов, чтобы обеспечить стерильность приготовленной суспензии.

• Проверьте, что флакон имеет серую пластиковую крышку и что название продукта — Comirnaty 30 микрограмм/доза суспензия для приготовления инъекционного раствора (для взрослых и детей в возрасте ≥ 12 лет).
• Если на этикетке флакона указано другое название, обратитесь к аннотации к продукту соответствующей формы выпуска.
• Если флакон хранился в замороженном виде, его необходимо разморозить перед использованием. Замороженные флаконы следует перенести в помещение с температурой от 2 °C до 8 °C для размораживания. Убедитесь, что флаконы полностью разморожены перед использованием.
  • Однодозовые флаконы: для размораживания упаковки из 10 однодозовых флаконов может потребоваться до 2 часов.
  • Многодозовые флаконы: для размораживания упаковки из 10 многодозовых флаконов может потребоваться до 6 часов.
• При переносе продукта на режим хранения при температуре от 2 °C до 8 °C необходимо обновить срок годности на упаковке.
• Закрытые флаконы могут храниться при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10 недель, но не позже даты истечения срока годности, указанной на упаковке («Годен до»).
• В качестве альтернативы отдельные замороженные флаконы можно размораживать в течение 30 минут при температуре не выше 30 °C.
• Перед использованием закрытый флакон может храниться до 12 часов при температуре не выше 30 °C. После размораживания флаконы могут находиться под воздействием обычного освещения.

Приготовление доз по 0,3 мл

• Аккуратно перемешайте, переворачивая флаконы 10 раз. Не взбалтывайте.
• Перед перемешиванием размороженная суспензия может содержать неоднородные непрозрачные частицы белого или почти белого цвета.
• После перемешивания вакцина должна представлять собой суспензию белого или почти белого цвета без видимых частиц. Если присутствуют частицы или изменился цвет, вакцину использовать нельзя.
• Проверьте, является ли флакон однодозовым или многодозовым, и следуйте соответствующим инструкциям по обращению, приведённым ниже:
  • Однодозовые флаконы
  • Наберите одну дозу в объёме 0,3 мл вакцины.
• Утилизируйте флакон и остаточный объём.
• Многодозовые флаконы
• Многодозовые флаконы содержат 6 доз по 0,3 мл каждая.
• Соблюдая асептические методы, обработайте пробку флакона одноразовым антисептическим тампоном.
• Наберите 0,3 мл Комирнати. Для извлечения 6 доз из одного флакона необходимо использовать шприцы и/или иглы повышенной точности (с низким мёртвым объёмом). Комплект шприца и иглы должен иметь мёртвый объём не более 35 мкл. При использовании стандартных шприцев и игл остаточного объёма может не хватить для извлечения шестой дозы из одного флакона.
  • Каждая доза должна содержать 0,3 мл вакцины.
  • Если оставшееся количество вакцины во флаконе недостаточно для полной дозы 0,3 мл, утилизируйте флакон и остаточный объём.
  • Укажите на флаконе дату и время окончания срока годности. Утилизируйте неиспользованную вакцину в течение 12 часов после первого прокалывания.

Утилизация
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Комирнати 10 мкг/доза концентрат для приготовления суспензии для инъекций

Дети в возрасте от 5 до 11 лет
Вакцина против COVID-19 на основе мРНК
тоцинамеран
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволяет быстро выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных реакциях, возникающих у ребёнка во время применения данного лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщить о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте данный листок перед введением ребёнку этой вакцины, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к педиатру, фармацевту или медсестре.
• Если у ребёнка возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в этом листке, сообщите об этом педиатру, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Комирнати и для чего он применяется
2. Что следует знать перед тем, как ребёнку введут Комирнати
3. Как вводят Комирнати
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить Комирнати
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Комирнати и для чего он применяется

Комирнати — это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, заболевания, вызываемого вирусом SARS-CoV-2.
Комирнати 10 мкг/доза, концентрат для приготовления суспензии для инъекций, применяется у детей в возрасте от 5 до 11 лет.
Вакцина стимулирует иммунную систему (естественные защитные силы организма) вырабатывать антитела и активные против вируса клетки крови, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.
Поскольку Комирнати не содержит вирус, необходимый для индукции иммунитета, он не может вызвать COVID-19 у ребёнка.
Применение данной вакцины должно соответствовать официальным рекомендациям.

2. Что следует знать перед тем, как ребёнку вводят Комирнати

Комирнати не должен вводиться

• если у ребёнка аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре перед тем, как ребёнку введут вакцину, если
ребёнок:

• ранее имел тяжёлую аллергическую реакцию или проблемы с дыханием после инъекции другой вакцины или после введения этой вакцины в прошлом;
• испытывает беспокойство или теряет сознание после инъекции;
• страдает серьёзным заболеванием или инфекцией с высокой температурой. Однако, если у ребёнка незначительное повышение температуры
  или инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда), вакцинация может быть проведена;
• имеет нарушения свёртываемости крови, склонность к образованию синяков или принимает лекарства, предотвращающие образование тромбов;
• имеет ослабленную иммунную систему вследствие заболевания, например, ВИЧ-инфекции, или приёма лекарств, влияющих на иммунную систему, таких как кортикостероиды.

После вакцинации Комирнати наблюдается повышенный риск развития миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления наружной оболочки сердца) (см.
раздел 4). Эти состояния могут развиться через несколько дней после вакцинации и чаще всего возникают в течение 14 дней. Они наблюдались чаще после второй дозы
вакцины и у более молодых мальчиков. Риск миокардита и перикардита, по-видимому, ниже у детей в возрасте от 5 до 11 лет по сравнению с детьми в возрасте от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита проходят благополучно. Некоторые случаи требовали лечения в отделении интенсивной терапии, и имелись летальные исходы. После вакцинации следует особенно внимательно следить за признаками миокардита и перикардита, такими как одышка, сердцебиение и боль в груди, и немедленно обратиться к врачу при появлении таких симптомов.
Как и для всех вакцин, Комирнати может не обеспечить полную защиту у всех привитых, и продолжительность защиты неизвестна.
Возможно, что эффективность Комирнати ниже у лиц с ослабленным иммунитетом. Если у ребёнка ослаблен иммунитет, ему могут быть введены дополнительные дозы Комирнати. В таких случаях ребёнку следует продолжать соблюдать меры физической защиты для профилактики COVID-19. При необходимости, близким контактам ребёнка также следует сделать прививку. Проконсультируйтесь с педиатром о рекомендациях, наиболее подходящих для ребёнка.

Дети
Комирнати 10 мкг/доза, концентрат для приготовления суспензии для инъекций, не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 5 лет.
Для детей младшего возраста в возрасте от 6 месяцев до 4 лет доступны детские формы вакцины. Подробности см. в инструкции по применению других форм.
Вакцина не рекомендуется для применения у младенцев в возрасте младше 6 месяцев.

Другие лекарственные препараты и Комирнати
Сообщите педиатру или фармацевту, если ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства, или если ему недавно была введена другая вакцина.

Беременность и грудное вскармливание
Если девочка беременна, сообщите об этом педиатру, медсестре или фармацевту перед введением вакцины.
Комирнати может применяться во время беременности. Большое количество данных по беременным женщинам, привитым Комирнати во втором и третьем триместрах беременности, не выявило негативного влияния ни на течение беременности, ни на новорождённого. Хотя данные о влиянии на беременность или новорождённого после вакцинации в первом триместре беременности ограничены, увеличение риска самопроизвольного аборта не наблюдалось.
Комирнати может применяться во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые из побочных эффектов вакцинации, упомянутые в разделе 4 (Возможные нежелательные реакции), могут временно влиять на способность ребёнка пользоваться механизмами или заниматься такими видами деятельности, как езда на велосипеде. Ребёнку следует подождать, пока эти эффекты не исчезнут, прежде чем возобновлять деятельность, требующую полной концентрации внимания.

3. Как вводится Комирнати

Комирнати вводится после разведения в виде внутримышечной инъекции объемом 0,2 мл в верхнюю часть руки ребенка.
Ребёнку будет сделана 1 инъекция независимо от того, получал ли он ранее вакцину против COVID‑19.
Если ребёнок ранее уже был вакцинирован вакциной против COVID‑19, введение дозы Комирнати не должно проводиться ранее чем через 3 месяца после последней дозы.
Если ребёнок имеет иммунодефицит, ему могут быть введены дополнительные дозы Комирнати.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению Комирнати, обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Комирнати может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех людей.

Очень частые побочные эффекты: могут возникать более чем у 1 из 10 человек

• боль, отек в месте инъекции
• усталость, головная боль
• боль в мышцах, боль в суставах
• озноб, лихорадка
• диарея

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 человек

• тошнота, рвота
• покраснение в месте инъекции («очень часто» в возрастной группе от 5 до 11 лет)
• увеличение лимфатических узлов (наблюдается чаще после ревакцинации)

Нечастые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 100 человек

• общее недомогание, ощущение слабости или отсутствия энергии/сна
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд
• снижение аппетита
• головокружение
• повышенное потоотделение, ночные поты

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 1 000 человек

• временный паралич одной стороны лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отек лица

Очень редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которые могут вызывать одышку, сердцебиение или боль в груди

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжелая аллергическая реакция
• значительное увеличение объема привитой руки
• отек лица (отек лица может возникать у лиц, ранее получавших косметические инъекции наполнителей для лица)
• кожная реакция, вызывающая появление пятен или покраснений на коже, которые могут иметь вид мишени или «глаза быка» с темно-красным центром, окруженным светло-красными кольцами (многоформная эритема)
• необычные ощущения на коже, такие как покалывание или жжение (парестезия)
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия)
• обильные менструальные выделения (в большинстве случаев — незначительные и преходящие)

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребенка появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу-педиатру, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Комирнати

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Ниже приведённая информация о хранении, сроке годности, применении и обращении с препаратом
предназначена медицинским работникам.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Scad.» («Годен до»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в морозильной камере при температуре от -90 °C до -60 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Вакцина поставляется в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C. После получения вакцину можно хранить при температуре от -90 °C до -60 °C или от 2 °C до 8 °C.
Если упаковки из 10 флаконов вакцины хранятся замороженными при температуре от -90 °C до -60 °C, их можно размораживать при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 4 часов, либо отдельные флаконы можно размораживать при комнатной температуре (не выше 30 °C) в течение 30 минут.
Флаконы (предварительно замороженные), после размораживания: после извлечения из морозильной камеры закрытый флакон можно хранить и транспортировать в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10 недель, но не дольше даты, указанной на упаковке как «Scad.».
Укажите на внешней коробке дату окончания срока годности при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C. После размораживания вакцину нельзя повторно замораживать.
Перед использованием закрытые флаконы можно хранить до 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C.
После размораживания флаконы можно хранить при обычном освещении.
После разведения вакцину храните при температуре от 2 °C до 30 °C и используйте в течение 12 часов, включая возможное время транспортировки продолжительностью до 6 часов. Неиспользованную вакцину утилизируйте.
Не используйте эту вакцину, если вы заметили наличие частиц в растворе или изменение его цвета.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Комирнати

• Действующим веществом вакцины с мРНК против COVID-19 (с модифицированными нуклеозидами) является тозинамеран. После разведения во флаконе содержится 10 доз по 0,2 мл, каждая из которых содержит 10 микрограмм тозинамерана.
• Другие компоненты:
  • ((4-гидроксибутил)азандиил)бис(гексан-6,1-диил)бис(2-гексилдецаноат) (ALC-0315)
  • 2-[(полиэтиленгликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
  • холестерол
  • трометамол
  • трометамол гидрохлорид
  • сахароза
  • вода для инъекций

Описание внешнего вида Комирнати и содержимое упаковки
Вакцина представляет собой дисперсию (рН: 6,9–7,9) белого или почти белого цвета, содержащуюся
во многодозовом флаконе объёмом 2 мл (из бесцветного стекла типа I) на 10 доз, с резиновой пробкой и съёмной алюминиевой крышкой оранжевого цвета.
Упаковки содержат 10 или 195 флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель разрешения на обращение лекарственного средства
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Германия
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]

Производители
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17–19
55116 Майнц
Германия
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на обращение лекарственного средства:

• Бельгия/Бельгия/Бельгия, Люксембург/Люксембург : Pfizer S.A./N.V., Тел.: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Тел.: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Тел.: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Тел.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Тел.: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Тел.: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Тел.: +34 914909900
• France : Pfizer, Тел. +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Тел.: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Тел.: 1800 633 363 (бесплатно), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Тел.: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Тел.: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Тел.: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Тел.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Тел.: +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Тел.: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Тел.: +356 21 344610
• Norge : Pfizer AS, Тел.: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Тел.: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Тел.: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Тел.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Тел.: +351 21 423 5500
• România : Pfizer Romania S.R.L, Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Тел.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Тел.: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Тел.: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Тел.: +46 (0)8 550 520 00
• United Kingdom (Northern Ireland) : Pfizer Limited, Тел.: +44 (0) 1304 616161

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить листок-вкладыш на других языках.

URL: www.comirnatyglobal.com
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств, https://www.ema.europa.eu.

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вводить Комирнати внутримышечно после разведения в виде однократной дозы 0,2 мл,
независимо от предыдущей вакцинации против COVID‑19.
У лиц, ранее привитых вакциной против COVID‑19, Комирнати следует вводить
не ранее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID‑19.
Дополнительные дозы могут быть введены лицам с тяжелым иммунодефицитом.
Прослеживаемость
С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии лекарственного средства, которое было введено.
Инструкции по обращению с препаратом перед использованием
Комирнати должен быть приготовлен медицинским работником с соблюдением асептических методов, чтобы обеспечить стерильность приготовленной дисперсии.

• Проверить, что флакон имеет пластиковую крышка-колпачок оранжевого цвета и что название продукта — Comirnaty 10 микрограмм/доза концентрат для суспензии для инъекций (дети в возрасте от 5 до 11 лет).
• Если на флаконе указано другое название, следует обратиться к аннотации к той конкретной лекарственной форме.
• Если флакон хранился в замороженном виде, его необходимо разморозить перед использованием. Замороженные флаконы следует перенести в помещение с температурой от 2 °C до 8 °C для размораживания. Для размораживания упаковки из 10 флаконов может потребоваться до 4 часов. Убедитесь, что флаконы полностью разморожены перед использованием.
• При переносе продукта в условия хранения от 2 °C до 8 °C необходимо обновить дату истечения срока годности на упаковке.
• Закрытые флаконы могут храниться при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10 недель, но не дольше даты истечения срока годности, указанной на упаковке (Годно до:).
• В качестве альтернативы отдельные замороженные флаконы можно размораживать в течение 30 минут при температуре не выше 30 °C.
• Перед использованием закрытый флакон может храниться до 12 часов при температуре не выше 30 °C. После размораживания флаконы можно хранить при обычном освещении.

Разведение

• Дождаться, пока размороженный флакон достигнет комнатной температуры, и аккуратно перевернуть его 10 раз перед разведением. Не взбалтывать.
• Перед разведением размороженная суспензия может содержать мутные аморфные частицы белого или почти белого цвета.
• Размороженную вакцину необходимо развести непосредственно во флаконе, добавив 1,3 мл инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) , используя иглу калибра 21 (или тоньше) и соблюдая асептические методы.
• Перед извлечением иглы из пробки флакона стабилизировать давление внутри флакона, отсасывая 1,3 мл воздуха в пустой шприц, использовавшийся для растворителя.
• Аккуратно перевернуть разведённую суспензию 10 раз. Не взбалтывать.
• Разведённая вакцина должна представлять собой суспензию белого или почти белого цвета, без видимых частиц. Если присутствуют частицы или изменился цвет, разведённую вакцину использовать нельзя.
• После разведения необходимо правильно указать на флаконе дату и время истечения срока годности разведённой суспензии.
• После разведения хранить при температуре от 2 °C до 30 °C и использовать в течение 12 часов.
• Не замораживать и не взбалтывать разведённую суспензию. Если суспензия была охлаждена, перед введением необходимо дождаться её прогревания до комнатной температуры.

Подготовка доз по 0,2 мл

• После разведения во флаконе содержится 2,6 мл, из которых можно отобрать 10 доз по 0,2 мл.

• Соблюдая асептические методы, обработать пробку флакона одноразовым дезинфицирующим тампоном.

• Набрать 0,2 мл Комирнати для детей в возрасте от 5 до 11 лет.

• Для отбора 10 доз из одного флакона необходимо использовать точные шприцы и/или иглы (с низким мёртвым объёмом). Комбинация шприца и иглы должна иметь
  мёртвый объём не более 35 мкл. При использовании стандартных шприцев и игл остаточного объёма может не хватить для отбора десяти доз из одного флакона.

• Каждая доза должна содержать 0,2 мл вакцины.

• Если оставшееся количество вакцины во флаконе недостаточно для полной дозы 0,2 мл, флакон следует утилизировать вместе с остаточным объёмом.

• Неиспользованную вакцину необходимо утилизировать в течение 12 часов после разведения.

Утилизация
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Вкладыш: информация для пользователя

Комирнати 3 мкг/доза концентрат для приготовления суспензии для инъекций

Для детей младшего возраста в возрасте от 6 месяцев до 4 лет
Вакцина против COVID-19 на основе мРНК
тозинамеран
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новые сведения о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих у ребёнка при применении этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщить о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как ребёнок получит данную вакцину, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых сомнений обращайтесь к педиатру, фармацевту или медсестре.
• Если у ребёнка появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом педиатру, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Комирнати и для чего он применяется
2. Что следует знать перед тем, как ребёнок получит Комирнати
3. Как применяют Комирнати
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Комирнати
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Комирнати и для чего он применяется

Комирнати — это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, заболевания, вызываемого вирусом SARS-CoV-2.
Комирнати 3 мкг/доза, концентрат для приготовления суспензии для инъекций, применяется у детей младшего возраста в возрасте от 6 месяцев до 4 лет.
Вакцина стимулирует иммунную систему (естественные защитные силы организма) к выработке антител и активных против вируса клеток крови, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.
Поскольку Комирнати не содержит вируса, необходимого для индукции иммунитета, он не может вызвать передачу COVID-19 ребёнку.
Применение данной вакцины должно соответствовать официальным рекомендациям.

2. Что следует знать перед вакцинацией ребёнка препаратом Комирнати

Препарат Комирнати не должен применяться:

• если ребёнок имеет аллергию на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре до вакцинации ребёнка, если у ребёнка:

• ранее наблюдалась тяжёлая аллергическая реакция или проблемы с дыханием после инъекции другого вакцинального препарата или после предыдущего применения этого вакцинального препарата;
• ранее после инъекции у ребёнка возникали приступы тревожности или обмороки;
• имеется тяжёлое заболевание или инфекция с высокой температурой. Однако, если у ребёнка незначительная лихорадка или инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда), вакцинация может быть проведена;
• имеются нарушения свёртываемости крови, склонность к образованию синяков или если ребёнок принимает лекарства, предотвращающие образование тромбов;
• иммунная система ослаблена вследствие заболевания, например, ВИЧ-инфекции, или приёма препаратов, влияющих на иммунную систему, таких как кортикостероиды.

После вакцинации препаратом Комирнати существует повышенный риск развития миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления наружной оболочки сердца) (см. раздел 4). Эти состояния могут развиваться в течение нескольких дней после вакцинации и чаще наблюдались в течение 14 дней. Чаще они отмечались после второй дозы вакцины и у более молодых мальчиков. Риск миокардита и перикардита, по-видимому, ниже у детей в возрасте от 5 до 11 лет по сравнению с детьми в возрасте от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита поддаются лечению. Некоторые случаи требовали поддержки в отделении интенсивной терапии, и были зарегистрированы летальные исходы. После вакцинации следует особенно внимательно наблюдать за признаками миокардита и перикардита, такими как одышка, сердцебиение и боль в груди, и немедленно обратиться к врачу при появлении таких симптомов.
Как и для всех вакцин, препарат Комирнати может не обеспечить полную защиту у всех привитых, и продолжительность защиты неизвестна.
Возможно, что эффективность препарата Комирнати ниже у лиц с иммунодефицитом. Если у ребёнка иммунодефицит, ему могут быть назначены дополнительные дозы препарата Комирнати. В таких случаях ребёнку необходимо продолжать соблюдать меры физической защиты для профилактики COVID-19. При необходимости, близким контактам ребёнка также следует пройти вакцинацию. Проконсультируйтесь с педиатром о рекомендациях, наиболее подходящих для ребёнка.

Дети
Комирнати 3 мкг/доза, концентрат для приготовления суспензии для инъекций, не рекомендуется для применения у детей в возрасте от 5 до 11 лет.
Для детей в возрасте от 5 до 11 лет доступны детские формы препарата. Подробности см. в инструкции по применению других форм.
Вакцина не рекомендуется для применения в раннем возрасте, у детей младше 6 месяцев.

Другие лекарственные средства и Комирнати
Сообщите педиатру или фармацевту, если ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства, или если ему недавно была сделана другая вакцина.

Беременность и кормление грудью
Комирнати 3 мкг/доза, концентрат для приготовления суспензии для инъекций, не предназначен для лиц старше 5 лет.
Подробности об использовании у лиц старше 5 лет см. в инструкции соответствующих форм препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые из побочных эффектов вакцинации, указанные в разделе 4 (Возможные нежелательные реакции), могут временно влиять на способность ребёнка пользоваться механизмами или заниматься деятельностью, требующей концентрации, например, ездой на велосипеде. Ребёнку следует подождать, пока эти эффекты не исчезнут, прежде чем возобновлять деятельность, требующую полной концентрации внимания.

3. Как вводится Комирнати

Если возраст ребёнка составляет от 6 месяцев до 1 года, ему вводят разведённый препарат Комирнати в виде внутримышечной инъекции объёмом 0,2 мл в бедро. В более позднем возрасте или если ребёнку исполнился 1 год и более, вводят разведённый препарат Комирнати в виде внутримышечной инъекции объёмом 0,2 мл в бедро или верхнюю часть плеча.

Если ребёнок ранее не завершил первичный курс вакцинации против COVID‑19 или ранее не переболел COVID‑19, ему вводят до 3 инъекций (общее количество доз, предусмотренных как первичный курс). Рекомендуется вводить вторую дозу через 3 недели после первой, а затем третью дозу — не ранее чем через 8 недель после второй, чтобы завершить первичный курс.

Если ребёнок ранее завершил первичный курс вакцинации против COVID‑19 или уже переболел COVID‑19, ему вводят 1 инъекцию. Если ребёнок ранее был вакцинирован другим вакциной против COVID‑19, дозу Комирнати ему не следует вводить ранее чем через 3 месяца после последней введённой дозы.

Если ребёнку исполняется 5 лет между введением доз в ходе первичного курса, он должен завершить первичный курс, продолжая получать дозу 3 мкг.

Если у ребёнка иммунодефицит, ему могут быть введены дополнительные дозы препарата Комирнати.

Взаимозаменяемость

Ребёнку может быть введена любая предыдущая или текущая вакцина Комирнати. Количество введённых доз не должно превышать общее количество, предусмотренное как первичный курс. Первичный курс вводится только один раз.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению препарата Комирнати, обратитесь к врачу-педиатру, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Комирнати может вызывать побочные эффекты, хотя не у всех людей они наблюдаются.

Очень частые побочные эффекты: могут возникать более чем у 1 человека из 10

• раздражительность (в возрастной группе от 6 месяцев до младше 2 лет)
• в месте инъекции: боль/болезненность, отёк
• усталость, головная боль
• сонливость (в возрастной группе от 6 месяцев до младше 2 лет)
• боль в мышцах, боль в суставах
• озноб, повышение температуры
• диарея

Частые побочные эффекты: могут возникать до 1 случая на 10 человек

• тошнота, рвота
• покраснение в месте инъекции («очень часто» в возрастной группе от 6 месяцев до 11 лет)
• увеличение лимфатических узлов (наблюдается чаще после ревакцинации)

Нечастые побочные эффекты: могут возникать до 1 случая на 100 человек

• недомогание, ощущение слабости или отсутствия энергии/сонливости
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь («часто» в возрастной группе от 6 месяцев до младше 2 лет) или зуд
• снижение аппетита («очень часто» в возрастной группе от 6 месяцев до младше 2 лет)
• головокружение
• повышенное потоотделение, ночное потоотделение

Редкие побочные эффекты: могут возникать до 1 случая на 1 000 человек

• временная параличность одной стороны лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отёк лица

Очень редкие побочные эффекты: могут возникать до 1 случая на 10 000 человек

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которые могут вызывать одышку, сердцебиение или боль в груди

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжёлая аллергическая реакция
• значительный отёк привитой руки
• отёк лица (отёк лица может возникать у лиц, ранее получавших косметические инъекции с использованием наполнителей для лица)
• кожная реакция, вызывающая пятна или покраснения на коже, которые могут иметь вид мишени или «глаза быка» с тёмно-красным центром, окруженным светло-красными кольцами (многоформная эритема)
• необычные ощущения на коже, такие как покалывание или жжение (парестезия)
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипестезия)
• обильные менструальные выделения (большинство случаев носили незначительный и преходящий характер)

Сообщение о побочных эффектах

Если у ребёнка наблюдаются какие-либо побочные эффекты, в том числе те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу-педиатру, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Комирнати

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Следующая информация о хранении, сроке годности, применении и обращении с препаратом предназначена медицинским работникам.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в морозильной камере при температуре от -90 °C до -60 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Вакцина поставляется замороженной при температуре от -90 °C до -60 °C. После получения замороженную вакцину можно хранить при температуре от -90 °C до -60 °C или от 2 °C до 8 °C.
Если хранить замороженным при температуре от -90 °C до -60 °C, упаковки, содержащие 10 флаконов вакцины, можно размораживать при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 2 часов или размораживать отдельные флаконы при комнатной температуре (не выше 30 °C) в течение 30 минут.
Флаконы (предварительно замороженные), после размораживания: после извлечения из морозильной камеры закрытый флакон можно хранить и транспортировать в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C не более 10 недель, но не позже даты, указанной на упаковке («Срок»).
Укажите на внешней упаковке дату окончания срока годности при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C. После размораживания вакцину нельзя повторно замораживать.
Перед использованием закрытые флаконы можно хранить до 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C.
После размораживания флаконы можно хранить при обычном освещении.
После разведения храните вакцину при температуре от 2 °C до 30 °C и используйте в течение 12 часов, включая возможное время транспортировки до 6 часов. Утилизируйте неиспользованную вакцину.
Не используйте эту вакцину, если вы заметили наличие частиц в разведённом растворе или изменение его цвета.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Комирнати

• Действующим веществом вакцины на основе мРНК против COVID-19 (с модифицированными нуклеозидами) является тозинамеран. После разведения флакон содержит 10 доз по 0,2 мл, каждая из которых содержит 3 мкг тозинамерана.
• Другие компоненты:
  • ((4-гидроксибутил)азандиил)бис(гексан-6,1-диил)бис(2-гексилдецианоат) (ALC-0315)
  • 2-[(полиэтиленгликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
  • холестерол
  • трометамол
  • гидрохлорид трометамола
  • сахароза
  • вода для инъекций

Описание внешнего вида Комирнати и содержимое упаковки
Вакцина представляет собой суспензию белого или почти белого цвета (рН: 6,9–7,9), содержащуюся в многодозовом флаконе объёмом 2 мл (из бесцветного стекла I типа) на 10 доз, с резиновой пробкой и съёмным колпачком из коричневого пластика с алюминиевым кольцом-индикатором вскрытия.
Упаковка содержит 10 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Германия
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]

Производители
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 – 19
55116 Майнц
Германия
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

• Бельгия/Бельгия/Бельгия, Люксембург/Люксембург : Pfizer S.A./N.V., Тел./Тел.: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, клон, България, Тел.: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Тел.: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Телефон: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Тел.: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Тел.: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Тел.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Тел.: +34914909900
• France : Pfizer, Тел. +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Тел.: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Тел.: 1800 633 363 (бесплатно), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Тел.: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Тел.: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Тел.: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Тел.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Тел. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Тел.: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Тел.: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Тел.: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Тел.: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Тел.: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Тел.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Тел.: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Тел.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Тел.: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Пух/Тел.: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Тел.: +46 (0)8 550 520 00
• United Kingdom (Northern Ireland) : Pfizer Limited, Тел.: +44 (0) 1304 616161

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить инструкцию на других языках.

URL: www.comirnatyglobal.com
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Если ребенок ранее не прошел полный первичный курс вакцинации против COVID‑19 или не переболел ранее SARS‑CoV‑2, вводят Комирнати внутримышечно после разведения в виде первичного курса, состоящего максимум из 3 доз (общее количество доз, предусмотренных как первичный курс) по 0,2 мл каждая; вторую дозу вводят через 3 недели после первой дозы, а третью дозу — не ранее чем через 8 недель после второй дозы для завершения первичного курса.
Если ребенок ранее уже прошел первичную вакцинацию против COVID‑19 или имеет анамнез перенесённой инфекции SARS‑CoV‑2, вводят Комирнати внутримышечно после разведения в виде однократной дозы 0,2 мл. Если ранее применялся вакцинный препарат против COVID‑19, дозу Комирнати следует вводить не ранее чем через 3 месяца после последней дозы.
Дополнительные дозы могут быть введены пациентам с тяжелым иммунодефицитом.

Прослеживаемость
В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств необходимо чётко регистрировать название и номер серии лекарственного препарата, который был введён.

Инструкции по приготовлению перед использованием
Комирнати должен быть приготовлен медицинским работником с соблюдением асептических методов, чтобы обеспечить стерильность полученной суспензии.

• Проверьте, что флакон имеет пластиковую коричневую крышку и на нём указано название препарата Comirnaty 3 микрограмма/доза концентрат для приготовления суспензии для инъекций (для младенцев, детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет).
• Если на флаконе указано другое название, обратитесь к аннотации к соответствующей лекарственной форме.
• Если флакон хранился в замороженном виде, его необходимо разморозить перед использованием. Замороженные флаконы следует перенести в помещение с температурой от 2 °C до 8 °C для размораживания. На размораживание упаковки из 10 флаконов может потребоваться до 2 часов. Убедитесь, что флаконы полностью разморожены перед использованием.
• В момент переноса препарата в условия хранения при температуре от 2 °C до 8 °C необходимо обновить дату окончания срока годности на упаковке.
• Закрытые флаконы могут храниться при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10 недель, но не дольше даты, указанной на упаковке («Годен до»).
• В качестве альтернативы отдельные замороженные флаконы можно размораживать в течение 30 минут при температуре не выше 30 °C.
• Перед использованием закрытый флакон может храниться до 12 часов при температуре не выше 30 °C. После размораживания флаконы могут находиться под обычным освещением.

Разведение

• Перед разведением дождитесь, пока размороженный флакон достигнет комнатной температуры, затем аккуратно переверните его 10 раз. Не взбалтывать.
• Перед разведением размороженная суспензия может содержать непрозрачные аморфные частицы белого или белесоватого цвета.
• Размороженный вакцинный препарат следует разводить непосредственно в оригинальном флаконе, добавив 2,2 мл инъекционного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) , используя иглу калибра 21 (или тоньше) и соблюдая асептические методы.
• Перед снятием иглы с резиновой пробки флакона стабилизируйте давление внутри флакона, отсасывая 2,2 мл воздуха в пустой шприц, содержащий растворитель.
• Аккуратно переверните 10 раз разведённую суспензию. Не взбалтывать.
• Разведённый вакцинный препарат должен представлять собой суспензию белого или белесоватого цвета без видимых частиц. Если присутствуют частицы или произошло изменение цвета, разведённый вакцинный препарат использовать нельзя.
• После разведения необходимо соответствующим образом указать на флаконе дату и время окончания срока годности разведённой суспензии.
• После разведения хранить при температуре от 2 °C до 30 °C и использовать в течение 12 часов.
• Не замораживать и не взбалтывать разведённую суспензию. Если суспензию охлаждали, перед использованием дождитесь, чтобы она достигла комнатной температуры.

Подготовка доз по 0,2 мл

• После разведения флакон содержит 2,6 мл, из которого можно отобрать 10 доз по 0,2 мл.
• Соблюдая асептические методы, обработайте пробку флакона одноразовым дезинфицирующим тампоном.
• Наберите 0,2 мл Комирнати для младенцев, детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет.
• Для отбора 10 доз из одного флакона необходимо использовать прецизионные шприцы и/или иглы (с низким мёртвым объёмом). Комплект шприц-игла должен иметь мёртвый объём не более 35 мкл. При использовании стандартных шприцев и игл остаточного объёма может не хватить для отбора десяти доз из одного флакона.
• Каждая доза должна содержать 0,2 мл вакцинного препарата.
• Если оставшееся количество вакцинного препарата во флаконе недостаточно для полной дозы 0,2 мл, флакон и оставшийся объём следует утилизировать.
• Любой неиспользованный вакцинный препарат следует утилизировать в течение 12 часов после разведения.

Утилизация
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.