КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1

Інструкція: інформація для користувача

КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 (15/15 мікрограм/доза) суспензія для приготування ін’єкційного розчину

для дорослих та підлітків віком від 12 років
Вакцина проти COVID-19 на основі мРНК
tozinameran/riltozinameran
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед отриманням КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1
3. Як застосовується КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 і для чого призначений цей засіб

КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 — це вакцина, яку використовують для профілактики COVID-19, хвороби,
яку спричиняє SARS-CoV-2. Застосовують дорослим та підліткам віком 12 років та старше.
КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 призначений виключно для осіб, які раніше отримали хоча б один первинний цикл вакцинації проти COVID-19.
Вакцина стимулює імунну систему (природні захисні механізми організму) до утворення антитіл та активних проти вірусу клітин крові, забезпечуючи таким чином захист від COVID-19.
Оскільки КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 не містить вірус для індукції імунітету, він не може викликати COVID-19.
Застосування цієї вакцини має відповідати офіційним рекомендаціям.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як отримати КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1

КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 не повинен застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед отриманням вакцини, якщо:

• у Вас була серйозна алергічна реакція або проблеми з диханням після ін’єкції іншої вакцини

або після попереднього застосування цієї вакцини;

• процедура вакцинації викликає у Вас тривогу або Ви втрачали свідомість після ін’єкції;

• Ви маєте серйозне захворювання або інфекцію з високою температурою. Однак, якщо у Вас незначне підвищення температури або інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда), вакцинацію все ж можна провести;

• у Вас є проблеми зі зсіданням крові, схильність до утворення синців або Ви приймаєте ліки, що запобігають утворенню тромбів;

• у Вас ослаблена імунна система через захворювання, таке як ВІЛ-інфекція, або через ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, кортикостероїди.

Після вакцинації КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 існує підвищений ризик міокардиту (запалення
серцевого м’яза) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) (див.
розділ 4). Ці стани можуть розвинутися через кілька днів після вакцинації та найчастіше
виявлялися протягом 14 днів. Вони спостерігалися частіше після другої дози
вакцини та у молодших чоловіків. Ризик міокардиту та перикардиту, здається, нижчий у
дітей віком від 5 до 11 років порівняно з дітьми віком від 12 до 17 років. Більшість випадків міокардиту та перикардиту одужують. Деякі випадки вимагали лікування в умовах інтенсивної терапії, і були зареєстровані летальні випадки. Після вакцинації особливу увагу слід приділяти симптомам міокардиту та перикардиту, таким як задишка, серцебиття та біль у грудях, і негайно звертатися до лікаря при виникненні таких симптомів.
Як і для всіх вакцин, КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 може не забезпечити повний захист
усім, хто її отримує, і тривалість захисту невідома.
Можливо, ефективність КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 є нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. Якщо Ви маєте ослаблений імунітет, Вам можуть вводити додаткові дози КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1. У цих випадках Вам слід продовжувати дотримуватися фізичних заходів обережності, щоб допомогти запобігти COVID-19. При необхідності, Ваших близьких контактів також слід вакцинувати. Проконсультуйтеся з лікарем щодо рекомендацій, найбільш відповідних для Вас.
Діти
КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 (15/15 мікрограм/доза) суспензія для приготування ін’єкційної суспензії
не рекомендована дітям віком до 12 років.
Для немовлят та дітей віком від 6 місяців і старших дітей віком до 12 років доступні педіатричні формуляції. Докладніше див. інструкцію до інших формуляцій.
Вакцина не рекомендована для немовлят віком до 6 місяців.
Інші ліки та КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
ліки, або якщо Вам нещодавно вводили будь-які інші вакцини.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, повідомте лікареві, медсестрі або
фармацевту перед отриманням цієї вакцини.
Дані щодо застосування КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 у вагітних жінок ще недоступні. Однак, велика кількість даних щодо вагітних жінок, яким у другому та третьому триместрах вагітності була введена початкова вакцина КОМІРНАТІ, не показала негативного впливу ні на вагітність, ні на новонародженого. Хоча дані щодо впливу на вагітність або новонародженого після вакцинації протягом першого триместра обмежені, зміни ризику спонтанних абортивів не спостерігалося. КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 може застосовуватися під час вагітності.
Дані щодо застосування КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 під час годування грудьми ще недоступні. Однак, вважається, що вакцина не спричинює ефектів у новонароджених/годуючих дітей. Дані щодо жінок, які годують грудьми, після введення початкової вакцини КОМІРНАТІ не показали ризику небажаних явищ у новонароджених/годуючих дітей. КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1
може застосовуватися під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі з ефектів вакцинації, зазначені в розділі 4 (Можливі небажані ефекти), можуть
тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Зачекайте, поки ці ефекти зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовують КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1

КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 застосовують у вигляді внутрішньом'язової ін'єкції об'ємом 0,3 мл у верхню частину плеча.
КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 призначений виключно для осіб, які раніше отримали хоча б один первинний цикл вакцинації проти COVID-19.
КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 можна застосовувати не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози вакцини проти COVID-19.
Уточніть у лікаря, чи підходить вам ревакцинація та відповідні терміни її застосування.
Якщо ви маєте ослаблену імунну систему, вам можуть бути введені додаткові дози КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1.
Детальну інформацію щодо первинного циклу вакцинації для осіб віком 12 років і старше див. у зведенні характеристик відповідних формул вакцини.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 може викликати побічні ефекти, хоча не
всі люди їх відчувають.
Дуже поширені побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10

• у місці ін’єкції: біль, набряк
• втому, головний біль
• біль у м’язах, біль у суглобах
• озноб, лихоманку
• діарею. Деякі з цих побічних ефектів спостерігалися трохи частіше у підлітків віком від 12 до 15 років порівняно з дорослими.

Поширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 людини з 10

• почервоніння у місці ін’єкції
• нудоту, блювоту
• збільшення лімфатичних вузлів (спостерігалося частіше після ревакцинації)

Незвичайні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 людини з 100

• погане самопочуття, відчуття слабкості або відсутності енергії/сонливості
• біль у руці
• безсоння
• свербіж у місці ін’єкції
• алергічні реакції, такі як висип або свербіж
• знижений апетит
• запаморочення
• підвищене потовиділення, нічну пітливість

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 людини з 1 000

• тимчасовий парез однієї сторони обличчя
• алергічні реакції, такі як кропив’янка або набряк обличчя

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 людини з 10 000

• запалення серцевого м’яза (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), що можуть призводити до задишки, серцебиття або болю в грудях

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• тяжку алергічну реакцію
• значний набряк вакцинованої руки
• набряк обличчя (набряк обличчя може виникати у осіб, які раніше отримували косметичні ін’єкції у вигляді дермальних філерів)
• шкірну реакцію, що призводить до плям або червоних плям на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «очі від бика» з темно-червоним центром, оточеним світло-червоними кільцями (еритема мультиформна)
• незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, відчуття поколювання або свербіння (парестезія)
• зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
• надмірний менструальний потік (більшість випадків були несерйозними та тимчасовими)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V, вказавши номер партії, якщо він доступний. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Наведена нижче інформація щодо зберігання, терміну придатності, використання та маніпуляцій призначена для медичних працівників.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після «Scad.» («Закінчується»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у морозильнику при температурі від -90 °C до -60 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Вакцину постачають замороженою при температурі від -90 °C до -60 °C. Після отримання заморожену вакцину можна зберігати при температурі від -90 °C до -60 °C або від 2 °C до 8 °C.
Якщо зберігати замороженою при температурі від -90 °C до -60 °C, упаковки з 10 флаконами вакцини можна розморозити при температурі від 2 °C до 8 °C на 6 годин, або окремі флакони можна розморозити при кімнатній температурі (не вище 30 °C) протягом 30 хвилин.
Після вилучення з морозильної камери закритий флакон можна зберігати та транспортувати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C до 10 тижнів, але ні в якому разі не після дати, зазначеної як термін придатності (Scad.). Зазначте на зовнішній упаковці дату закінчення терміну придатності при зберіганні при температурі від 2 °C до 8 °C. Після розморожування вакцину не можна повторно заморожувати.
Перед використанням закриті флакони можна зберігати до 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C.
Після розморожування флакони можна обробляти за умов звичайного освітлення.
Після першого проколу зберігайте вакцину при температурі від 2 °C до 30 °C та використовуйте протягом 12 годин, включаючи можливий час транспортування до 6 годин. Утилізуйте не використану вакцину.
Не використовуйте цю вакцину, якщо помітите наявність частинок у розчині або зміну кольору.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1

• Активні речовини вакцини на основі мРНК проти COVID-19 (з модифікованими нуклеозидами) називаються тозінамеран і рілтозінамеран. У флаконі міститься 6 доз по 0,3 мл, кожна з яких містить 15 мкг тозінамерану (Оригінал) та 15 мкг рілтозінамерану (Омікрон БА.1).
• Інші складові:
  • ((4-гідроксибутил)азандіїл)біс(есано-6,1-діїл)біс(2-гексилдеканоат) (ALC-0315)
  • 2-[(поліетиленгліколь)-2000]-N,N-дитетрадецілацетамід (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)
  • холестерин
  • трометамол
  • трометамолу гідрохлорид
  • сахароза
  • вода для ін'єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 та вміст упаковки
Вакцина являє собою дисперсію (рН: 6,9–7,9) білого або білуватого кольору, яка поставляється у
багаторазовому флаконі на 6 доз, об'ємом 2 мл (скло типу I), з пробкою з гуми та знімною кришкою з сірого пластику та алюмінієвим ущільненням.
Упаковки по 10 або 195 флаконів.
Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Німеччина
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]

Виробники
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17–19
55116 Майнц
Німеччина
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

• Бельгія/Бельгія/Бельгія, Люксембург/Люксембург : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (безкоштовно), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
• United Kingdom (Northern Ireland) : Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію на інших мовах.

URL: www.comirnatyglobal.com
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Доза КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 становить 0,3 мл, які вводяться внутрішньом’язово.
КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 призначений лише для осіб, які раніше отримали
щонайменше один первинний цикл вакцинації проти COVID-19.
Між введенням КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 та останньою попередньою дозою будь-якого вакцинного препарату проти COVID-19 має пройти щонайменше 3 місяці.
Додаткові дози можуть бути введені особам із тяжким імунодефіцитом.
Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер партії введеного лікарського засобу.
Інструкції щодо приготування перед застосуванням
КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 має підготовлювати медичний працівник, дотримуючись асептичних методів, щоб забезпечити стерильність отриманої суспензії.

• Переконайтеся, що флакон має пластикову кришку сірого кольору та що назва препарату — КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1 (15/15 мікрограм/доза) суспензія для приготування ін’єкційного розчину (для дорослих та дітей віком ≥ 12 років).
• Якщо на етикетці флакона вказано іншу назву, слід звернутися до зведення характеристик продукту відповідної формуляції.
• Якщо флакон зберігався в морозильнику, його необхідно розморозити перед використанням. Заморожені флакони слід перенести в приміщення з температурою від 2 °C до 8 °C для розморожування. Для розморожування упаковки з 10 флаконами може знадобитися до 6 годин. Переконайтеся, що флакони повністю розморожені перед використанням.
• Під час перенесення препарату до температури зберігання від 2 °C до 8 °C необхідно оновити термін придатності на упаковці.
• Закриті флакони можна зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C максимум 10 тижнів, але не пізніше дати, зазначеної як «Закінчується».
• Як альтернативу, окремі заморожені флакони можна розморозити протягом 30 хвилин при температурі не вище 30 °C.
• Перед застосуванням закритий флакон можна зберігати до 12 годин при температурі не вище 30 °C. Після розморожування флакони можна обробляти при звичайному освітленні.

Приготування доз по 0,3 мл

• Обережно перемішати, перевертаючи флакон 10 разів. Не струшувати.
• Перед перемішуванням розморожена суспензія може містити непрозорі аморфні частинки білого або білуватого кольору.
• Після перемішування вакцина має мати вигляд суспензії білого або білуватого кольору без видимих частинок. Якщо присутні частинки або відбулася зміна кольору, вакцину не використовувати.
• Набрати 0,3 мл КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН БА.1. Щоб отримати 6 доз з одного флакона, необхідно використовувати інсулінові шприци та/або голки прецизійного типу (з низьким мертвим об’ємом). Комплект шприца та голки має мати мертвий об’єм не більше 35 мікролітрів. При використанні стандартних шприців та голок залишковий об’єм може бути недостатнім для отримання шостої дози з одного флакона.
• Кожна доза має містити 0,3 мл вакцини.
• Якщо кількості вакцини, що залишилася у флаконі, недостатньо для повної дози 0,3 мл, флакон із залишками вакцини слід відкинути.
• Відповідно вказати дату та час закінчення придатності на флаконі. Будь-яку невикористану вакцину слід утилізувати протягом 12 годин після першого проколу флакона.

Утилізація
Невикористаний лікарський засіб та відходи від нього повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих вимог.