Comirnaty Original/Ómicron BA.1

Folleto informativo: información para el usuario

Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 microgramos)/dosis dispersión para preparación

inyectable
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
Vacuna anti-COVID-19 basada en ARNm
tozinamerán/riltozinamerán
Medicamento sometido a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el uso de este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de recibir esta vacuna, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Comirnaty Original/Omicron BA.1 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Comirnaty Original/Omicron BA.1
3. Cómo se administra Comirnaty Original/Omicron BA.1
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Comirnaty Original/Omicron BA.1
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Comirnaty Original/Omicron BA.1 y para qué se utiliza

Comirnaty Original/Omicron BA.1 es una vacuna utilizada para la prevención de la COVID-19, enfermedad causada por el SARS-CoV-2. Se administra en adultos y adolescentes de 12 años o más.
Comirnaty Original/Omicron BA.1 está indicado únicamente en personas que previamente hayan recibido al menos un ciclo primario de vacunación contra la COVID-19.
La vacuna estimula el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) para que produzca anticuerpos y células sanguíneas activas contra el virus, proporcionando así una protección frente a la COVID-19.
Dado que Comirnaty Original/Omicron BA.1 no contiene el virus para inducir la inmunidad, no puede provocar la COVID-19.
El uso de esta vacuna debe ajustarse a las recomendaciones oficiales.

2. Qué debe saber antes de recibir Comirnaty Original/Omicron BA.1

No se debe administrar Comirnaty Original/Omicron BA.1

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir la vacuna si:

• ha tenido una reacción alérgica grave o problemas respiratorios tras la inyección de otra vacuna
  o tras haber recibido previamente esta vacuna;
• la vacunación le provoca ansiedad o ha perdido el conocimiento tras una inyección;
• padece una enfermedad o infección grave con fiebre alta. No obstante, si tiene una fiebre leve o una infección de las vías respiratorias superiores (como un resfriado), aún podrá recibir la vacuna;
• tiene problemas de coagulación, una tendencia a presentar hematomas o si toma medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• tiene el sistema inmunitario debilitado debido a una enfermedad como la infección por VIH, o a medicamentos que afectan al sistema inmunitario, como los corticosteroides.

Después de la vacunación con Comirnaty, existe un aumento del riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación de la cubierta externa del corazón) (véase el apartado 4). Estas afecciones pueden aparecer pocos días después de la vacunación y se han producido principalmente dentro de los 14 días siguientes. Se han observado más frecuentemente tras la segunda dosis de vacuna y en hombres jóvenes. El riesgo de miocarditis y pericarditis parece ser menor en niños de 5 a 11 años en comparación con aquellos de 12 a 17 años. La mayoría de los casos de miocarditis y pericarditis se resuelven. Algunos casos han requerido soporte en cuidados intensivos y se han observado casos fatales. Tras la vacunación, preste especial atención a signos de miocarditis y pericarditis, como dificultad para respirar, palpitaciones y dolor torácico, y consulte inmediatamente a su médico si aparecen estos síntomas.
Como con todas las vacunas, Comirnaty Original/Omicron BA.1 podría no proteger completamente a todas las personas que la reciben, y la duración de la protección no es conocida.
Es posible que la eficacia de Comirnaty Original/Omicron BA.1 sea menor en personas inmunodeprimidas. Si usted es inmunodeprimido, podría recibir dosis adicionales de Comirnaty Original/Omicron BA.1. En estos casos, deberá continuar adoptando precauciones físicas para ayudar a prevenir la COVID-19. Además, si procede, sus contactos cercanos deberían vacunarse. Hable con su médico sobre las recomendaciones más adecuadas para usted.

Niños
Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 microgramos)/dosis, dispersión para preparación inyectable, no se recomienda en niños menores de 12 años.
Existen formulaciones pediátricas disponibles para lactantes de 6 meses o más y niños menores de 12 años. Para más detalles, consulte el prospecto de las otras formulaciones.
La vacuna no se recomienda en lactantes menores de 6 meses.

Otros medicamentos y Comirnaty Original/Omicron BA.1
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, o si recientemente le han administrado otra vacuna.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o sospecha que podría estarlo, informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.
Los datos sobre el uso de Comirnaty Original/Omicron BA.1 en mujeres embarazadas aún no están disponibles. Sin embargo, un número amplio de datos sobre mujeres embarazadas vacunadas durante el segundo y tercer trimestre de gestación con la vacuna Comirnaty inicialmente autorizada no ha mostrado efectos negativos ni sobre el embarazo ni sobre el recién nacido. Aunque los datos sobre los efectos tras la vacunación durante el primer trimestre de gestación son limitados, no se ha observado ningún cambio en el riesgo de aborto espontáneo. Comirnaty Original/Omicron BA.1 puede utilizarse durante el embarazo.
Los datos sobre el uso de Comirnaty Original/Omicron BA.1 durante la lactancia aún no están disponibles. Sin embargo, no se considera que la vacuna pueda causar efectos en recién nacidos/lactantes. Los datos sobre mujeres en período de lactancia tras la administración de la vacuna Comirnaty inicialmente autorizada no han mostrado riesgo de efectos adversos en los recién nacidos/lactantes. Comirnaty Original/Omicron BA.1 puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos de la vacunación mencionados en el apartado 4 (Posibles efectos adversos) pueden afectar temporalmente la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Espere a que estos efectos desaparezcan antes de conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo se administra Comirnaty Original/Omicron BA.1

Comirnaty Original/Omicron BA.1 se administra mediante inyección intramuscular de
0,3 mL en la parte superior del brazo.
Comirnaty Original/Omicron BA.1 está indicado únicamente en personas que hayan recibido
previamente al menos un ciclo primario de vacunación contra la COVID-19.
Se puede administrar Comirnaty Original/Omicron BA.1 al menos 3 meses después de la dosis más reciente
de una vacuna contra la COVID-19.
Consulte con su médico sobre la idoneidad para recibir la dosis de refuerzo y el momento adecuado para su
administración.
Si es una persona inmunodeprimida, podría recibir dosis adicionales de
Comirnaty Original/Omicron BA.1.
Para obtener detalles sobre el ciclo primario de vacunación en personas de 12 años o más, consulte el
resumen de las características del producto de las formulaciones correspondientes.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Comirnaty Original/Omicron BA.1, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los vacunas, Comirnaty Original/Omicron BA.1 puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• en el lugar de la inyección: dolor, hinchazón
• cansancio, dolor de cabeza
• dolor muscular, dolor articular
• escalofríos, fiebre
• diarrea

Algunos de estos efectos adversos resultaron ligeramente más frecuentes en adolescentes de 12 a 15 años en comparación con los adultos.

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• enrojecimiento en el lugar de la inyección
• náuseas, vómitos
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (observado con mayor frecuencia tras una dosis de refuerzo)

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• malestar general, sensación de debilidad o falta de energía/sueño
• dolor en el brazo
• insomnio
• picor en el lugar de la inyección
• reacciones alérgicas como erupción cutánea o picor
• apetito reducido
• mareo
• sudoración excesiva, sudoración nocturna

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• parálisis temporal de un lado de la cara
• reacciones alérgicas como urticaria o hinchazón del rostro

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• inflamación del músculo cardíaco (miocarditis) o inflamación de la cubierta externa del corazón (pericarditis), que pueden causar dificultad para respirar, palpitaciones o dolor torácico

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica grave
• hinchazón extensa del brazo vacunado
• hinchazón del rostro (la hinchazón del rostro puede manifestarse en personas que previamente hayan recibido inyecciones cosméticas faciales con rellenos dérmicos)
• reacción cutánea que provoca manchas o parches rojos en la piel, que pueden tener el aspecto de una diana o «ojo de buey», con un núcleo rojo oscuro rodeado por anillos rojos claros (eritema multiforme)
• sensación inusual en la piel, como hormigueo o picor (parestesia)
• disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
• flujo menstrual abundante (la mayoría de los casos fueron de carácter no grave y transitorio)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V, incluyendo el número de lote si está disponible. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Comirnaty Original/Omicron BA.1

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
La siguiente información sobre conservación, fecha de caducidad, uso y manipulación está destinada a los profesionales sanitarios.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta tras "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en congelador a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
La vacuna se suministra congelada a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C. Al recibirlo, el medicamento puede conservarse congelado a una temperatura entre -90 °C y -60 °C o bien entre 2 °C y 8 °C.
Si se conserva congelado a una temperatura entre -90 °C y -60 °C, los envases de 10 viales de vacuna pueden descongelarse a una temperatura entre 2 °C y 8 °C durante 6 horas, o bien se pueden descongelar los viales individuales a temperatura ambiente (no superior a 30 °C) durante 30 minutos.
Una vez extraído del congelador, el vial cerrado puede conservarse y transportarse en nevera a una temperatura entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 10 semanas, sin superar nunca la fecha de caducidad impresa (Cad.). Anotar en el exterior de la caja la fecha de caducidad para la conservación a una temperatura entre 2 °C y 8 °C. Una vez descongelado, el vacuna no debe volver a congelarse.
Antes de su uso, los viales cerrados pueden mantenerse hasta 12 horas a una temperatura entre 8 °C y 30 °C.
Después del descongelamiento, los viales pueden manipularse bajo condiciones normales de luz ambiental.
Después de la primera perforación, conservar la vacuna a una temperatura entre 2 °C y 30 °C y utilizarla dentro de las 12 horas siguientes, incluyendo un tiempo de transporte máximo de 6 horas. Desechar cualquier vacuna no utilizada.
No utilice esta vacuna si observa la presencia de partículas en la dilución o si advierte un cambio de color.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Comirnaty Original/Omicron BA.1

• Los principios activos de la vacuna frente a la COVID-19 (ARNm, con nucleósidos modificados) se denominan tozinamerán y riltozinamerán. Cada vial contiene 6 dosis de 0,3 mL, con 15 microgramos de tozinamerán (Original) y 15 microgramos de riltozinamerán (Omicron BA.1) por dosis.
• Los demás componentes son:
  • ((4-hidroxibutil)azanodiil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315)
  • 2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida (ALC-0159)
  • 1,2-distearoil-sn-glicerol-3-fosfocolina (DSPC)
  • colesterol
  • trometamol
  • clorhidrato de trometamol
  • sacarosa
  • agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Comirnaty Original/Omicron BA.1 y contenido del envase
La vacuna se presenta como una dispersión (pH: 6,9-7,9) de color blanco a blanco-azulado, contenida en
un vial multidosis de 6 dosis, fabricado en vidrio tipo I transparente de 2 mL, con tapón de goma y tapa de cierre extraíble de plástico gris con precinto de aluminio.
Presentaciones de 10 o 195 viales.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Alemania
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]

Fabricantes
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Alemania
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

• Bélgica/Belgique/Belgien, Luxemburgo/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Dinamarca : Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100
• Alemania : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Estonia : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Grecia : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34 914909900
• Francia : Pfizer, Tél: +33 1 58 07 34 40
• Croacia : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Irlanda : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (gratuito), +44 (0)1304 616161
• Islandia : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Chipre : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Letonia : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lituania : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel.: +370 52 51 4000
• Hungría : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +356 21 344610
• Noruega : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Países Bajos : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Austria : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polonia : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• Rumanía : Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Eslovenia : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• República Eslovaca : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Finlandia/Suomi : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Suecia : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
• Reino Unido (Irlanda del Norte) : Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

Escanee el código con un dispositivo móvil para obtener el prospecto en otros idiomas.

URL: www.comirnatyglobal.com
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

La dosis de Comirnaty Original/Omicron BA.1 es de 0,3 mL administrados por vía intramuscular.
Comirnaty Original/Omicron BA.1 está indicado únicamente en sujetos que previamente hayan recibido al menos un ciclo primario de vacunación contra la COVID-19.
Debe transcurrir un intervalo de al menos 3 meses entre la administración de Comirnaty Original/Omicron BA.1 y la última dosis previa de una vacuna contra la COVID-19.
Pueden administrarse dosis adicionales a personas con inmunosupresión grave.

Traza­bilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.

Instrucciones para la manipulación antes de la utilización
Comirnaty Original/Omicron BA.1 debe prepararse por un profesional sanitario utilizando técnicas asépticas, para garantizar la esterilidad de la dispersión preparada.

• Verificar que el frasco contenga una tapón de cierre de plástico gris y que el nombre del producto sea Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 microgramos)/dosis, dispersión para preparación inyectable (adultos y niños de ≥ 12 años).
• Si el frasco tiene un nombre diferente en la etiqueta, consultar el resumen de las características del producto correspondiente a esa formulación.
• Si el frasco ha sido conservado en congelador, debe descongelarse antes de su uso. Los frascos congelados deben transferirse a un ambiente con una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C para descongelarse. Pueden ser necesarias hasta 6 horas para descongelar un envase de 10 frascos. Asegurarse de que los frascos estén completamente descongelados antes de su uso.
• Al transferir el producto a la temperatura de conservación entre 2 °C y 8 °C, actualizar la fecha de caducidad en la caja.
• Los frascos cerrados pueden conservarse a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 10 semanas, sin superar nunca la fecha de caducidad impresa (Cad.).
• Alternativamente, es posible descongelar frascos individuales congelados durante 30 minutos a una temperatura no superior a 30 °C.
• Antes de su uso, el frasco cerrado puede conservarse hasta 12 horas a una temperatura no superior a 30 °C. Tras la descongelación, los frascos pueden manipularse bajo condiciones de luz ambiente.

Preparación de las dosis de 0,3 mL

• Mezclar suavemente invirtiendo los frascos 10 veces. No agitar.

• Antes de la mezcla, la dispersión descongelada puede contener partículas amorfas opacas de color blanco o blanco lechoso.

• Tras la mezcla, la vacuna debe presentarse como una dispersión de color blanco o blanco lechoso, sin partículas visibles. Si están presentes partículas o si se observa un cambio en el color, no utilizar la vacuna.

• Aspirar 0,3 mL de Comirnaty Original/Omicron BA.1. Para extraer 6 dosis de un solo frasco, debe utilizarse jeringas y/o agujas de precisión (bajo volumen muerto). El conjunto de jeringa y aguja de precisión debe tener un volumen muerto no superior a 35 microlitros. Si se utilizan jeringas y agujas estándar, el volumen residual podría no ser suficiente para extraer una sexta dosis de un único frasco.

• Cada dosis debe contener 0,3 mL de vacuna.

• Si la cantidad de vacuna restante en el frasco no es suficiente para garantizar una dosis completa de 0,3 mL, desechar el frasco y cualquier volumen sobrante.

• Anotar adecuadamente la fecha y hora de caducidad en el frasco. Desechar cualquier vacuna no utilizada transcurridas 12 horas desde la primera perforación.

Eliminación
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.