COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.1

Ulotka: informacje dla użytkownika

Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 mikrogramów)/dawka, zawiesina do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

dla dorosłych i młodzieży od 12. roku życia
Szczepionka przeciw COVID-19 zawierająca mRNA
tozinameran/riltozinameran
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, które wystąpiły podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tej szczepionki należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Comirnaty Original/Omicron BA.1 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Comirnaty Original/Omicron BA.1
3. Jak stosuje się Comirnaty Original/Omicron BA.1
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Comirnaty Original/Omicron BA.1
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Comirnaty Original/Omicron BA.1 i do czego służy

Comirnaty Original/Omicron BA.1 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2. Podaje się ją dorosłym i młodzieży w wieku od 12 lat.
Comirnaty Original/Omicron BA.1 wskazane jest wyłącznie u osób, które wcześniej otrzymały co najmniej jeden cykl szczepień podstawowych przeciwko COVID-19.
Szczepionka stymuluje układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) do wytwarzania przeciwciał i krwinków białych aktywnych wobec wirusa, zapewniając w ten sposób ochronę przed COVID-19.
Ponieważ Comirnaty Original/Omicron BA.1 nie zawiera wirusa, nie może wywołać choroby COVID-19.
Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z obowiązującymi zaleceniami oficjalnymi.

2. Co powinien wiedzieć przed otrzymaniem Comirnaty Original/Omicron BA.1

Comirnaty Original/Omicron BA.1 nie powinno być stosowane

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem szczepionki, jeśli:

• miał(-a) silną reakcję alergiczną lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu innej szczepionki

lub po wcześniejszym otrzymaniu tej szczepionki;

• szczepienie powoduje u Ciebie pobudzenie lub omdlenia po wstrzyknięciu;

• masz poważną chorobę lub infekcję z wysoką gorączką. Jeśli jednak masz niewielką gorączkę lub infekcję dróg oddechowych górnych (np. przeziębienie), szczepienie może zostać wykonane;

• masz zaburzenia krzepnięcia krwi, skłonność do powstawania siniaków lub przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin;

• Twój układ odpornościowy jest osłabiony z powodu choroby, takiej jak zakażenie HIV, lub leków wpływających na układ odpornościowy, takich jak kortykosteroidy.

Po szczepieniu Comirnaty zwiększa się ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego (miokardytu) i zapalenia osierdzia (pęcherzyka serca) (patrz punkt 4). Te stany mogą pojawić się kilka dni po szczepieniu i najczęściej występują w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugiej dawce szczepionki i u młodszych mężczyzn. Ryzyko miokardytu i zapalenia osierdzia wydaje się być niższe u dzieci w wieku od 5 do 11 lat niż u osób w wieku od 12 do 17 lat. Większość przypadków miokardytu i zapalenia osierdzia ustępuje. Niektóre przypadki wymagały leczenia intensywnego, zaobserwowano również przypadki śmiertelne. Po szczepieniu należy zwrócić szczególną uwagę na objawy miokardytu i zapalenia osierdzia, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia tych objawów.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Comirnaty Original/Omicron BA.1 może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymują, a czas trwania ochrony nie jest znany.
Możliwe, że skuteczność Comirnaty Original/Omicron BA.1 jest niższa u osób z obniżoną odpornością. Jeśli jesteś osobą z obniżoną odpornością, możesz otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty Original/Omicron BA.1. W takich przypadkach należy nadal stosować środki ostrożności fizycznej, aby pomóc w zapobieganiu COVID-19. W miarę potrzeby bliscy kontaktujący się z Tobą również powinni zostać zaszczepieni. Porozmawiaj z lekarzem o zaleceniach najlepiej dopasowanych do Ciebie.
Dzieci
Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 mikrogramów) na dawkę, zawiesina do przygotowania roztworu do wstrzykiwania nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Dostępne są formuły pediatryczne dla niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy oraz dla dzieci poniżej 12. roku życia. Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z ulotką do innych formuł.
Szczepionka nie jest zalecana u niemowląt poniżej 6. miesiąca życia.
Inne leki i Comirnaty Original/Omicron BA.1
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki, lub jeśli niedawno otrzymano inne szczepionki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed otrzymaniem tej szczepionki.
Dane dotyczące stosowania Comirnaty Original/Omicron BA.1 u kobiet w ciąży nie są jeszcze dostępne. Jednak duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży szczepionych w drugim i trzecim trymestrze ciąży szczepionką Comirnaty pierwotnie zatwierdzoną nie wykazała negatywnych skutków dla ciąży ani noworodka. Chociaż dane dotyczące wpływu na ciążę lub noworodka po szczepieniu w pierwszym trymestrze ciąży są ograniczone, nie zaobserwowano zmiany ryzyka poronienia. Comirnaty Original/Omicron BA.1 może być stosowane w czasie ciąży.
Dane dotyczące stosowania Comirnaty Original/Omicron BA.1 w czasie karmienia piersią nie są jeszcze dostępne. Nie uważa się jednak, że szczepionka może powodować skutki u noworodków/dzieci karmionych piersią. Dane dotyczące kobiet karmiących piersią po podaniu pierwotnie zatwierdzonej szczepionki Comirnaty nie wykazały ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Comirnaty Original/Omicron BA.1 może być stosowane w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Niektóre z efektów szczepienia wymienionych w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Poczekaj, aż te efekty ustąpią, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.

3. Jak podaje się Comirnaty Original/Omicron BA.1

Comirnaty Original/Omicron BA.1 podaje się w postaci wstrzyknięcia domięśniowego
0,3 ml w górną część ramienia.
Comirnaty Original/Omicron BA.1 wskazane jest wyłącznie dla osób, które wcześniej otrzymały
co najmniej jeden cykl szczepień podstawowych przeciwko COVID-19.
Comirnaty Original/Omicron BA.1 można podać co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce
szczepionki przeciwko COVID-19.
Sprawdź się z lekarzem, czy nadajesz się do otrzymania dawki przypominaczej oraz odpowiednie
terminy podania szczepionki.
Jeśli jesteś osobą z obniżoną odpornością, możesz otrzymać dodatkowe dawki
Comirnaty Original/Omicron BA.1.
Szczegóły dotyczące cyklu szczepień podstawowych u osób w wieku 12 lat i starszych znajdują się
w ulotce produktu odpowiadających formuł.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Comirnaty Original/Omicron BA.1, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, Comirnaty Original/Omicron BA.1 może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk
• zmęczenie, ból głowy
• ból mięśni, ból stawów
• dreszcze, gorączka
• biegunka Niektóre z tych działań niepożądanych występowały nieco częściej u nastolatków w wieku od 12 do 15 lat niż u dorosłych.

Często występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• nudności, wymioty
• powiększenie węzłów chłonnych (obserwowane częściej po dawce przypominającej)

Nieczęsto występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• niedoból, uczucie osłabienia lub braku energii/snu
• ból ręki
• bezsenność
• świąd w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub świąd
• zmniejszony apetyt
• zawroty głowy
• nadmierne pocenie się, pocenie się w nocy

Rzadko występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• przejściowe porażenie jednej połowy twarzy
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub zapalenie zewnętrznego osierdzia serca (zapalenie osierdzia), które mogą powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• rozległy obrzęk zastrzykniętego ramienia
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u osób, którym wcześniej podawano wstrzyknięcia kosmetyczne wypełniacze skóry)
• reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub plamki na skórze, które mogą mieć wygląd tarczy lub „oka byka” z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (wielopostaciowe rumień)
• nietypowe uczucie na skórze, takie jak uczucie mrowienia lub szczypania (parestezja)
• zmniejszenie wrażliwości, szczególnie skóry (hipoestezja)
• obfite krwawienie miesięczne (większość przypadków miała charakter niepoważny i przemijalny)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V, w tym numer partii, jeśli jest dostępny. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Comirnaty Original/Omicron BA.1

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Poniższe informacje dotyczące przechowywania, daty ważności, stosowania oraz manipulacji są przeznaczone dla personelu medycznego.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „Wazn.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w zamrażarce w temperaturze od -90 °C do -60 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Szczepionka dostarczana jest w stanie zamrożonym w temperaturze od -90 °C do -60 °C. Po otrzymaniu szczepionkę zamrożoną można przechowywać w temperaturze od -90 °C do -60 °C lub od 2 °C do 8 °C.
Jeśli przechowywane są zamrożone w temperaturze od -90 °C do -60 °C, opakowania zawierające 10 fiolki szczepionki mogą zostać rozmrożone do temperatury od 2 °C do 8 °C na 6 godzin, lub poszczególne fiolki mogą zostać rozmrożone w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C) przez 30 minut.
Po wyjęciu z zamrażarki zamkniętą fiolkę można przechowywać i transportować w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekroczenia daty ważności podanej na opakowaniu (Wazn.). Na zewnętrznym opakowaniu należy zaznaczyć datę ważności dla przechowywania w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Po rozmrożeniu szczepionki nie wolno jej ponownie zamrażać.
Przed użyciem zamknięte fiolki mogą być przechowywane do 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C.
Po rozmrożeniu fiolki mogą być manipulowane w warunkach normalnego oświetlenia.
Po pierwszym przebiciu fiolki szczepionkę należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 30 °C i wykorzystać w ciągu 12 godzin, wliczając ewentualny czas transportu do 6 godzin. Niewykorzystaną szczepionkę należy wyrzucić.
Nie należy stosować tej szczepionki, jeśli widoczne są cząstki w roztworze lub zmiana barwy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Comirnaty Original/Omicron BA.1

• Substancjami czynnymi szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (z modyfikowanymi nukleozydami) są tozinameran i riltozinameran. Fiolka zawiera 6 dawek po 0,3 mL, z których każda zawiera 15 mikrogramów tozinameranu (Original) i 15 mikrogramów riltozinameranu (Omicron BA.1).
• Pozostałe składniki to:
  • ((4-hydroksibutil)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-heksyldodekanoan) (ALC-0315)
  • 2-[(polietylenglikol)-2000]-N,N-ditetradecyloacetyloamid (ALC-0159)
  • 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
  • cholesterol
  • trometamol
  • chlorowodorek trometamolu
  • sacharoza
  • woda do wstrzykiwań

Wygląd zewnętrzny Comirnaty Original/Omicron BA.1 i zawartość opakowania
Szczepionka ma postać dyspersji (pH: 6,9–7,9) o barwie od białej do blado-białej, zawartej w
wielodawkowej fiolce o pojemności 2 mL (szkło typu I) z korkiem gumowym i plastikową osłonką
zabezpieczającą z aluminium w kolorze szarym. Fiolka zawiera 6 dawek.
Dostępne są opakowania zawierające 10 lub 195 fiol.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Niemcy
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Producenci
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Niemcy
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym
przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
• United Kingdom (Northern Ireland) : Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

Zeskanuj kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w innych językach.

URL: www.comirnatyglobal.com
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków,
http://www.ema.europa.eu/.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkę Comirnaty Original/Omicron BA.1 podaje się w objętości 0,3 mL drogą wewnątrzmięśniową.
Comirnaty Original/Omicron BA.1 wskazany jest wyłącznie u osób, które wcześniej otrzymały co najmniej jeden pełny cykl szczepień przeciw COVID-19.
Od ostatniej dawki szczepionki przeciw COVID-19 do podania Comirnaty Original/Omicron BA.1 musi upłynąć co najmniej 3 miesiące.
Dodatkowe dawki mogą być podawane osobom z ciężkim niedoborem odporności.

Śledzenie produktów leczniczych
W celu poprawienia śledzenia produktów biologicznych, nazwa i numer serii produktu leczniczego, który został podany, powinny być wyraźnie udokumentowane.

Instrukcje przygotowania produktu przed użyciem

Comirnaty Original/Omicron BA.1 powinien być przygotowywany przez personel medyczny z zastosowaniem technik aseptycznych w celu zapewnienia sterylności przygotowanego roztworu.

• Sprawdzić, czy fiolka posiada plastikowy, szary klosz, a na etykiecie produktu widnieje nazwa Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 mikrogramów)/dawka, zawiesina do wstrzykiwania (dla dorosłych i dzieci w wieku ≥ 12 lat).
• Jeśli na fiolce znajduje się inna nazwa produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego dla tej konkretnej formuły.
• Jeśli fiolka była przechowywana w zamrażarce, należy ją odmrozić przed użyciem. Fiolki zamarznięte należy przenieść do pomieszczenia o temperaturze od 2 °C do 8 °C w celu odmrożenia. Odmrożenie opakowania zawierającego 10 fiol może zająć do 6 godzin. Należy upewnić się, że fiolki są całkowicie odmrożone przed użyciem.
• W chwili przeniesienia produktu do warunków przechowywania w temperaturze od 2 °C do 8 °C należy zaktualizować datę przydatności na opakowaniu.
• Zamknięte fiolki mogą być przechowywane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekraczania daty przydatności do użycia (Wazne do).
• Alternatywnie, pojedyncze zamarznięte fiolki mogą być odmrażane przez 30 minut w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
• Zamknięte fiolki mogą być przechowywane przed użyciem do 12 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30 °C. Po odmrożeniu fiolki mogą być manipulowane w warunkach światła otoczenia.

Przygotowanie dawek o objętości 0,3 mL

• Delikatnie zmieszać zawartość fiolki przez odwrócenie jej 10 razy. Nie wstrząsać.
• Przed wymieszaniem odmrożona zawiesina może zawierać nieregularne, matowe cząstki o barwie od białej do niemal białej.
• Po wymieszaniu szczepionka powinna mieć postać zawiesiny o barwie od białej do niemal białej, bez widocznych cząsteczek. W przypadku obecności cząsteczek lub zmiany barwy nie należy stosować szczepionki.
• Odsysić 0,3 mL Comirnaty Original/Omicron BA.1. Aby uzyskać 6 dawek z jednej fiolki, należy użyć szczególnie dokładnych strzykawek i/lub igieł (o niskiej objętości martwej). Komplet strzykawka+igła powinien mieć objętość martwą nie przekraczającą 35 mikrolitrów. W przypadku stosowania standardowych strzykawek i igieł pozostała objętość może nie być wystarczająca do pobrania szóstej dawki z jednej fiolki.
• Każda dawka musi zawierać 0,3 mL szczepionki.
• Jeśli pozostała w fiolce ilość szczepionki jest niewystarczająca do przygotowania pełnej dawki 0,3 mL, fiolkę należy wyrzucić razem z ewentualną nadmiarową zawartością.
• Należy odpowiednio zaznaczyć datę i godzinę ważności na fiolce. Niewykorzystaną szczepionkę należy wyrzucić w ciągu 12 godzin od pierwszego przebicia fiolki.

Unieszkodliwianie odpadów
Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego stosowania należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.